BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan

industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan obat. 2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut : − Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.

Universitas Sumatera Utara

− Memiliki rencana investasi. − Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). − Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No.

43/Menkes/SK/II/1988. − Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. − Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku. 2.1.3 Izin usaha industri farmasi Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya. 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara

Universitas Sumatera Utara

Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” Universitas Sumatera Utara . yaitu : 2. Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan kontaminasi. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi Aspekaspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan. Memenuhi syarat kemurnian. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. mutu rendah atau tidak efektif. baik isi maupun bobot. Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. bebas dari cacat atau rusak. Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut : Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya.2. Memenuhi persyaratan keseragaman. Penampilan baik.Pembuatan Obat yang Baik.1 Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.

maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. prosedur. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar Universitas Sumatera Utara . dan 2. keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. para pemasok dan para distributor.2 Personalia Jumlah personil di semua tingkat harus memadai serta memiliki pengetahuan. Unsur dasar manajemen mutu adalah : 1. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian manajemen mutu (Pemastian Mutu). Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten. sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. 2.2. diperlukan manjemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. proses dan sumber daya.

Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis. kalibrasi alat-alat pengukur. yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya. Organisasi. Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal. Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta memiliki pengalaman yang memadai. para personil hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda. memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan. b. pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu dan dalam penyimpanan dokumen. Selain itu.mampu melaksanakan tugas secara profesional. Universitas Sumatera Utara . pelatihan personalia. kualifikasi. d. verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat. c. pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor. Halhal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia adalah : 1. pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat. kebersihan pabrik dan validasi proses produksi. terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai. yang tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. dan tanggung jawab a.

Pelatihan a. f. 2. Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak terlalu berlebihan yang dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat. Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki keterampilan teknis. Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu obat. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat. Perhatian khusus diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan sensitifitas. g. pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer produksi dan pengawasan mutu. Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat dipahami dengan baik oleh setiap personil. b. Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOB.e. hendaklah dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. h. Universitas Sumatera Utara . c.

Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. 2. pembersihan dan pemeliharaan. sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. Lantai terbuat dari bahan kedap air. Permukaan bagian dalam haruslah licin. Sudut sudut dinding hendaklah berbentuk lengkungan. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Hal hal yang perlu diperhatikan antara lain: 1. Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan. rancangan. bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. permukaan rata yang memudahkan proses pembersihan secara cepat dan efisien. Seperti pencemaran udara.3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran. Universitas Sumatera Utara . Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya : a. 2. tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya. e. tiap sarana kerja hendaklah memadai. Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan pengawasan mutu.d.2. Dinding kedap air dan mudah dicuci.

kelembaban dan keamanan tertentu. 3. misalnya ruang untuk bahan baku. f. d. seperti ruang untuk steril dipisahkan dari ruang produksi lain serta dirancang secara khusus. Kondisi bangunan diperiksa secara teratur dan dilakukan perbaikan bila diperlukan. Tenaga listrik. c. suhu.b. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. misalnya: suhu. Dalam penyimpanan hendaklah dihindari terjadinya pencampuran. Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai. Ruangan ruangan khusus diperlukan bagi kegiatan kegiatan pembukaan kemasan. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran produk. pengolahan dan penutupan wadah. e. g. Tersedianya sarana penyimpanan dengan kondisi khusus. Adanya perbedaan kelas pemisahan ruang di dalam bangunan produksi. Universitas Sumatera Utara . pencucian. 4. kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan. ruangan penyangga udara dan pergantian pakaian steril. kamar ganti pakaian dan pengolahan produksi. Pemisahan produksi obat Betalaktam dengan non Betalaktam dilakukan dengan isolasi yang efektif terhadap kegiatan dalam satu gedung melalui sistem pengolahan udara yang terpisah. Penataan ruangan disesuaikan dengan tujuan penggunaan.

Pemasangan dan Penempatan a.2. mengukur.4 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat. 2. b. d. ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya 1. Peralatan hendaklah mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luarnya. b. Universitas Sumatera Utara . Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau menimbulkan akibat terhadap bahan yang diolah. Peralatan hendaklah ditempatkan pada posisi yang tepat untuk memperkecil pencemaran silang antar bahan. c.2. menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditara menurut program dan prosedur yang tepat. Peralatan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Peralatan yang digunakan untuk menimbang. hasil pemeriksaannya dicatat dan disimpan dengan baik. Rancang Bangun dan Konstruksi a. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk dan tidak boleh mengandung asbes.

bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. 3. Catatan pelaksanaan pemeliharaan pemakaian peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku harian dan catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke catatan produksi bets produk tertentu. tangki. c. d. b.5 Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. selubung hendaknya diberikan pelekat untuk memperkecil kehilangan energi. peralatan dan perlengkapan.2. e. Sistem penunjang hendaknya divalidasi untuk memastikan fungsinya sesuai tujuannya. Saluran pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaknya dilengkapi dengan peralatan uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan baik. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. Sumber pencemaran hendaknya Universitas Sumatera Utara . Pemeliharaan a. f. 2. bangunan. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat agar berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran. Prosedur prosedur tertulis untuk peralatan dibuat dan dipatuhi. Semua pipa. Peralatan utama diberi nomor pengenal yang dipakai pada semua perintah dan catatan pembuatan bets untuk menunjukkan unit atau alat tertentu.c.

proses produksi.dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. penimbangan. dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).6 Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. Prinsip utama produksi adalah : − Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir. proses produksi. kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan. peralatan. mutu produk yang dihasilkan sangat ditentukan oleh bahan awal. 2. dan sistem tervalidasi. − Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal. Pada proses produksi. Universitas Sumatera Utara . Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan. personil.2. personalia. bangunan.

2. yaitu : − Suhu ruangan : 15-30oC − Suhu ruangan yang dikendalikan : ≤ 25oC − Sejuk : 8-15oC − Dingin : 2-8oC − Beku : dibawah 0oC Ruangan steril. CPOB mempersyaratkan klasifikasi ruangan berdasarkan suhu menjadi 5 jenis. program pemantauan lingkungan. tekanan udara dalam ruangan yang memiliki resiko yang lebih tinggi terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih tinggi daripada ruangan lain. Bila suatu pintu dibuka. Kegiatan ini juga mencakup juga uji stabilitas. produk antara. ruangan penyangga. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium. ruangan ganti pakaian steril dan ruangan ganti pakaian biasa atau ruangan produksi lain hendaklah memiliki perbedaan tekanan udara 10-15 Pa.7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. termasuk pengambilan sampel. produk ruahan dan produk jadi. 2. tekanan atau hembusan udara dari arah ruangan yang beresiko tinggi hendaklah cukup mampu untuk menciptakan arus udara ke arah ruang yang beresiko lebih rendah untuk menghindarkan pencemaran balik ke ruang steril. Untuk penyimpanan hendaklah tersedia ruangan dengan suhu yang berbeda-beda.Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. pengujian Universitas Sumatera Utara .

Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pemprosesan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan. − Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. kemurnian. produk serta metode pengujiaannya. dokumentasi. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa : − Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas. dan keamanannya. kekuatan. kualitas. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. produksi terlebih dahulu. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi.yang dilakukan dalam rangka validasi. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. dan uji monitoring lainnya secara periodik. − Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi. Universitas Sumatera Utara . penanganan sampel pertinggal. − Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan.

2. misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu 2. pada situasi khusus.2. Inspeksi diri dilakukan secara indepeden dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. pengawasan mutu.8. bangunan.1 Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. produksi. Inspeksi meliputi personil. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. bahan awal. obat jadi.2. penyimpanan. Universitas Sumatera Utara . dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu.

Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). yaitu menentukan. 2. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. 2. paramedik. apotek. memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu.2.10 Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik yang merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. rumah sakit. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan. Universitas Sumatera Utara .dokter. distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO). klinik. disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar.2. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Kualifikasi ini dilakukan sebelum instalasi (pemasangan) alat/mesin/prasarana produksi. manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. c. yaitu : a. fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.12 Kualifikasi dan Validasi 2. modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan. sistem atau peralatan baru.1 Kualifikasi Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan.12. Kualifikasi Rancangan (Design Qualification) Kualifikasi rancangan adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas.2. peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan.2. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan Universitas Sumatera Utara . Validasi/kualifikasi mesin. Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi (pemasangan baru). b.2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification) Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian.

2. − Pengendalian perubahan. peralatan. d. 2. Dokumen RIV memuat antara lain : − Kebijakan validasi. − Format dokumen: format protokol dan laporan validasi. modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi (pemasangan baru). peralatan dan sistem). Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil. − Acuan dokumen yang digunakan. sistem. − Ringkasan fasilitas. kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses).spesifikasi yang diinginkan. Universitas Sumatera Utara .12. perencanaan dan jadwal pelaksanaan validasi. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification) Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. dan proses yang akan divalidasi. − Struktur organisasi kegiatan validasi (komite validasi).2 Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.

Apabila protap belum tersedia maka harus dibuat terlebih dahulu. senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus. Validasi Metode Analisa Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu. Validasi Proses Produksi Tujuannya adalah: − Untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing record). − Menggunakan bahan baku pembanding yang sudah dibakukan atau disimpan ditempat yang sesuai. baru divalidasi. b. − Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang. Dalam validasi metode analisa yang diuji atau divalidasi adalah Protap atau Prosedur Tetap pengujian yang bersangkutan. Cakupan (ruang lingkup) : − Validasi metode analisa dilakukan untuk semua metoda analisa yang digunakan untuk pengawasan kegiatan produksi. − Dilakukan dengan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan diuji kesesuaian sistemnya (alat atau sistem sudah dikualifikasi). Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu. − Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.a. senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus). Universitas Sumatera Utara .

secara konsisten. − Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. − Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan. Universitas Sumatera Utara . tidak terjadi peristiwa mix-up (campur baur) antar produk maupun antar bets. − Operator yang melakukan pembersihan kompeten. kadar kontaminan. d. dan sebagainya. Validasi Pembersihan Tujuannya adalah: − Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulangulang (reliable and reproducible).c. mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan. Validasi Proses Pengemasan Tujuannya adalah: − Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch packaging record) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan. − Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan. − Proses pengemasan yang dilakukan. misalnya sisa residu.

dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. mutu. Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi.8. bagian pengawasan mutu. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri atau beredar. dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.2. Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. dan bagian pemasaran. daluwarsa. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. bagian gudang. yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan. Universitas Sumatera Utara .2.2 Audit Mutu Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. 2. atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas. keamanan obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful