USP 33

Pruebas F´sicas / 〈711〉 Disolucion 1 ı ´

´ 〈711〉 DISOLUCION
Este cap´tulo general est´ armonizado con los textos coı a rrespondientes de la Farmacopea Europea y/o la Farmacopea Japonesa. Estas farmacopeas se han comprometido a no realizar ningun cambio unilateral a este cap´tulo ´ ı armonizado. Las partes del texto de este cap´tulo general que son ı texto USP nacional y, por lo tanto, no forman parte del texto armonizado, est´ n indicadas con s´mbolos (33) para a ı especificar este hecho. Esta prueba se realiza para determinar el cumplimiento de los requisitos de disolucion 3si estuvieran indicados en la ´ monograf´a individual,3 de las formas farmac´ uticas adminisı e tradas oralmente. Para los fines de este cap´tulo general, una ı unidad de dosificacion est´ definida como 1 tableta, 1 c´ p´ a a sula o la cantidad que se especifique. 3De los tipos de aparatos que se describen en este cap´tulo, utilizar el que se ı especifica en la monograf´a individual. Cuando la etiqueta ı indica que el art´culo tiene recubrimiento ent´ rico, y cuando ı e la monograf´a individual incluye una prueba de disolucion o ı ´ desintegracion sin establecer espec´ficamente que se aplica a ´ ı art´culos de liberacion retardada, emplear el procedimiento ı ´ y la interpretacion indicados para Formas Farmac´ uticas de ´ e Liberaci´ n Retardada a menos que se especifique algo difeo rente en la monograf´a individual. Si se trata de c´ psulas de ı a gelatina dura o blanda o de tabletas recubiertas con gelatina que no cumplen con las especificaciones de Disoluci´ n, repeo tir la prueba del siguiente modo. Cuando se especifica utilizar agua o un medio con un pH inferior a 6,8 como el Medio de la monograf´a individual, se puede emplear el ı mismo Medio especificado agregando pepsina purificada, de forma que la actividad resultante sea igual o menor a 750 000 Unidades por 1000 mL. Para medios con un pH igual o mayor a 6,8, se puede agregar pancreatina de forma que la actividad de proteasa sea de no m´ s de 1750 Unidaa des USP por 1000 mL. Est´ ndares de Referencia USP 〈11〉—ER Tabletas de Libea raci´ n Prolongada de Maleato de Clorfeniramina USP. ER Tao bletas de Prednisona USP. 3
Cambio en la redaccion: ´

del ba˜ o se mantenga en movimiento suave y constante. n Ninguna parte del equipo, ni el entorno en el cual est´ coa locado, aumenta significativamente el movimiento, agitacion ´ o vibracion, por encima de los producidos por el elemento ´ de agitacion que gira con suavidad. Es preferible emplear un ´ aparato que permita observar la muestra y el elemento de agitacion durante la prueba. El vaso es cil´ndrico y de fondo ´ ı semiesf´ rico 3con las siguientes dimensiones y capacidades:3 e para 1 L de capacidad nominal, la altura es de 160 mm a 210 mm y el di´ metro interno es de 98 mm a 106 mm; a 3para 2 L de capacidad nominal, la altura es de 280 mm a 300 mm y el di´ metro interno es de 98 mm a 106 mm; y a para 4 L de capacidad nominal, la altura es de 280 mm a 300 mm y el di´ metro interno es de 145 mm a 155 mm.3 a Las paredes del vaso cil´ndrico tienen un reborde en el exı tremo superior. Se puede utilizar una tapa si fuera necesario para minimizar la evaporacion.2 Colocar el eje propulsor de ´ forma tal que su eje central guarde una distancia m´ xima a de 2 mm con respecto a cualquier punto del eje vertical del vaso y rote suavemente sin fluctuaciones significativas que pudieran afectar los resultados. Emplear un dispositivo para regular la velocidad con el objeto de seleccionar y mantener la velocidad de rotacion del eje propulsor a la velocidad es´ pecificada 3en la monograf´a individual,3 con una aproximaı cion de ± 4%. ´ Los componentes del eje y de la canastilla del elemento de agitacion son de acero inoxidable tipo 316 o de otro ´ material inerte, segun las especificaciones de la Figura 1. Se ´ puede emplear una canastilla con un ba˜ o de oro de apron ximadamente 0,0001 pulgadas (2,5 µm) de espesor. La unidad de dosificacion se coloca en una canastilla seca al co´ mienzo de cada prueba. La distancia entre el fondo interno del vaso y el fondo de la canastilla se mantiene a 25 ± 2 mm durante la prueba.

Aparato 2 (Aparato con Paleta)
Emplear el Aparato 1 usando como elemento de agitacion ´ una paleta compuesta por un aspa y un eje. Colocar el eje propulsor de forma tal que su eje central guarde una distancia m´ xima de 2 mm con respecto a cualquier punto del eje a vertical del vaso y rote suavemente sin fluctuaciones significativas que pudieran afectar los resultados. La l´nea central ı vertical del aspa est´ alineada con el eje propulsor de forma a tal que el extremo inferior del aspa est´ nivelado con el a extremo inferior del eje propulsor. La paleta cumple con las especificaciones que se indican en la Figura 2. La distancia entre el fondo interno del vaso y el borde inferior del aspa se mantiene a 25 ± 2 mm durante la prueba. El aspa met´ a lica o de otro material inerte adecuado y el eje forman una unidad. En algunos casos, se puede usar un dispositivo desmontable de dos partes, siempre y cuando las partes permanezcan firmemente ajustadas durante la prueba. El eje y el aspa de la paleta pueden estar recubiertos con un material inerte adecuado. Dejar que la unidad de dosificacion se ´ hunda hasta el fondo del vaso antes de empezar a rotar el aspa. A las unidades de dosificacion se les puede agregar ´ una pieza peque˜ a, suelta, de algun material no reactivo, n ´ como por ejemplo un par de vueltas de alambre, para evitar que floten. La Figura 2a ilustra un dispositivo de sumersion ´ alternativo. Tambi´ n se puede emplear otro dispositivo de e sumersion validado. ´
Si se usa una tapa, verificar que cuenta con orificios para insertar f´ cilmente a un termometro y para retirar las muestras. ´
2

APARATO Aparato 1 (Aparato con Canastilla)
El aparato consiste de: un vaso, con o sin tapa, de vidrio u otro material inerte y transparente1; un motor; un eje propulsor met´ lico y una canastilla cil´ndrica. El vaso est´ para ı a cialmente sumergido en un ba˜ o de agua adecuado de n cualquier dimension conveniente o recibe calor de un dispo´ sitivo adecuado, como por ejemplo una camisa de calentamiento. Durante el transcurso de la prueba, el ba˜ o de agua n o el dispositivo de calentamiento mantienen la temperatura en el interior del vaso a 37 ± 0,5° y garantizan que el fluido
Los materiales deben ser tales que no produzcan sorcion, ni reacciones ni ´ interferencias con la muestra en an´ lisis. a
1

2 〈711〉 Disolucion / Pruebas F´sicas ´ ı USP 33 Figura. produce una cantidad importante de movia miento. Los vasos est´ n parcialmente sumergidos en un ba˜ o de a n agua adecuado de un tama˜ o conveniente que permita n mantener la temperatura a 37 ± 0. el perfil del flujo es sinusoidal con una pulsacion de 120 ± 10 pulsos por mi´ nuto. 2. Es preferible emplear un aparato que permita observar las muestras y los cilindros oscilantes. traslada los cilindros oscilantes en sentido horizontal hacia otra hilera de vasos.5°. Se usa un dispositivo que permite elegir la velocidad de oscilacion y mantenerla a la ´ velocidad de inmersion 3especificada en cada monograf´a ´ ı individual.3 La bomba desplaza el Medio de Disoluci´ n a trav´ s de la o e celda de flujo en direccion ascendente. que se fijan a la parte superior e inferior de los cilindros oscilantes. Elemento de Agitacion de Paleta ´ Aparato 3 (Cilindro Oscilante) NO ACEPTADO POR LA FARMACOPEA JAPONESA El equipo se compone de un grupo de vasos cil´ndricos de ı fondo plano.3 Figura 3. un motor y una transmision que hacen oscilar los cilindros en sentido verti´ cal dentro de los vasos y.5° durante la prueba. Los e a procedimientos de la prueba de disolucion en los que se usa ´ una celda de flujo deben estar caracterizados con respecto a la velocidad y a las pulsaciones. accesorios de un material inerte (de acero inoxidable tipo 316 o de otro material adecuado) y mallas de un material adecuado no absorbente ni reactivo. ni el entorno en el cual el equipo est´ colocado. a menos que se especifique algo diferente 3en la monograf´a ı individual. de ser necesario. agitacion o vibracion. una celda de flujo y un ba˜ o de agua o n que mantiene el Medio de Disoluci´ n a 37 ± 0. La bomba debe suministrar un flujo constante (±5% de la velocidad de flujo nominal). vSe puede usar tambi´ n una bomba no puls´ til. que exceda la oscilacion verti´ ´ ´ cal suave del cilindro oscilante. Aparato 3 (cilindro oscilante) Aparato 4 (Celda de Flujo) El equipo se compone de un deposito y una bomba para ´ el Medio de Disoluci´ n. 8 mL y 16 mL a por minuto. La bomba tiene un ´ intervalo de operacion de 240 mL a 960 mL por hora y las ´ velocidades de flujo est´ ndares son de 4 mL.vUSP33 . Ninguna parte del equipo. Los vasos cuentan con una tapa de evaporacion que ´ permanece colocada durante la prueba. un grupo de cilindros oscilantes de vidrio. Los componentes se ajustan a las dimensiones que se indican en la Figura 3.3 dentro de ±5%. Usar la o 3en la monograf´a celda del tama˜ o especificado n ı individual.

.6 mm. el di´ metro est´ ndar de la celda a a se ubica entre 12 mm y 22. a de aproximadamente 5 mm. tabletas estratificadas. 2a. est´ ubicada en el apice para a ´ proteger el tubo de entrada del fluido. Dispositivo de sumersion alternativo. 1. ´ a La celda de flujo (ver las Figuras 4 y 5). Todas las dimensiones est´ n expresadas en mm. est´ montada verticalmente con un a sistema de filtro (especificado en la monograf´a individual) ı que impide que se escapen part´culas no disueltas de la ı parte superior de la celda. Elemento de Agitacion de Canastilla ´ Figura.USP 33 Pruebas F´sicas / 〈711〉 Disolucion 3 ı ´ Figura. por ejemplo. de un material transparente e inerte. e La celda se sumerge en un ba˜ o de agua y se mantiene la n temperatura a 37 ± 0. la base conica de la celda ´ est´ generalmente llena de peque˜ as perlas de vidrio de a n aproximadamente 1 mm de di´ metro y una de esas perlas. se dispone de un portatabletas (ver las Figuras 4 y 5) para colocar formas farmac´ uticas especiales.5°.

) Figura 5. La bomba est´ separada a de la unidad de disolucion a fin de proteger a esta ultima ´ ´ de las vibraciones que pueda originar la bomba.4 〈711〉 Disolucion / Pruebas F´sicas ´ ı USP 33 Figura 4. n a Portatabletas para celda peque˜ a (abajo). ı APTITUD DEL APARATO La determinacion de la aptitud del aparato que se utilizar´ ´ a en la prueba de disolucion debe incluir el cumplimiento de ´ las dimensiones y tolerancias indicadas anteriormente. Pora tatabletas para la celda grande (abajo). Celda peque˜ a para tabletas y c´ psulas (arriba). Adem´ s. (Todas las dimenn siones est´ n expresadas en mm a menos que se indique a algo diferente.6 mm de di´ metro interno y cone´ a xiones con rebordes qu´micamente inertes. como ı por ejemplo teflon de 1. La bomba no debe estar colocada en un nivel superior al de los recipientes de deposito.) El aparato emplea un mecanismo de abrazadera y dos juntas de goma para fijar la celda. (Todas las dimensiones est´ n expresadas en mm a menos que se indique algo a diferente. inclu´ . Las conexiones entre tubos son lo m´ s ´ a cortas posible. Emplear tuber´as de material inerte. los par´ metros de prueba cruciales que es necesario a a controlar periodicamente mientras se usa el aparato. Celda grande para tabletas y c´ psulas (arriba).

a menos que se especifique algo diferente. El aparato es adecuado si los resultados obtenidos est´ n dentro del intervalo aceptable que se indica a en la hoja de datos t´ cnicos espec´fica para el lote usado. se expresan en horas. M´ todo A— e Procedimiento 3(a menos que se indique algo diferente en la monograf´a individual)3— ı ´ ETAPA ACIDA—Colocar 750 mL de acido clorh´drico 0.5° al l´quido ı del vaso. 3Procedimiento para una Muestra Combinada para Formas Farmac´ uticas de Liberacion Inmediata—Usar este e ´ procedimiento cuando se especifica un Procedimiento para una Muestra Combinada en la monograf´a individual. siempre y ı a cuando se cumpla el requisito de cantidad m´nima disuelta. Controlar periodicamente que el desempe˜ o del equipo ´ n de disolucion sea aceptable. hasta aproximadamente 41°. e ı Prueba de Verificacion del Desempe˜ o.05. ajustar el pH al valor indicado ´ con una aproximacion de 0. cubrir el vaso y poner en fun´ cionamiento el aparato a la velocidad especificada 3en la monograf´a. ı n mezclando vigorosamente y continuar mezclando al vac´o durante aproximaı damente 5 minutos. 3Comprobar la aptitud de un ´ aparato individual mediante la Prueba de Verificaci´ n del o Desempe˜ o.USP 33 yen el volumen y la temperatura del Medio de Disoluci´ n. salvo e que se demuestre que la filtracion no es necesaria. Determinar la cantidad promedio del ingrediente activo disuelto en la muestra combinada. Colocar 1 unio ´ dad de dosificacion en el aparato.3 Todos los tiempos de ı prueba especificados deben cumplirse con una tolerancia de ±2%.3 [NOTA—Los gases diı sueltos pueden causar la formacion de burbujas que pueden ´ alterar los resultados de la prueba. con acido clorh´drico ´ ı 2 N o hidroxido de sodio 2 N a un pH de 6. Dejar ´ el aparato funcionando durante 45 minutos o durante el tiempo especificado 3en la monograf´a individual. El aparato es apto si los resultados obtenidos est´ n dentro del intervalo a aceptable que se indica en la hoja de datos t´ cnicos espec´e ı fica para el lote usado y el aparato analizado. ´ Realizar un an´ lisis de la al´cuota empleando un m´ todo a ı e de valoracion adecuado. retirar una al´cuota del l´quido y efectuar el ı ı ı an´ lisis empleando un m´ todo de valoracion adecuado.] Realizar el an´ a a lisis 3segun se indica en la monograf´a individual3 em´ ı 3 pleando un m´ todo de an´ lisis adecuado. o Medio de Disolucion—Proceder segun se indica en For´ ´ mas Farmac´ uticas de Liberaci´ n Inmediata. Dejar que el medio se equilibre a una temperatura de 37 ± 0. Repetir la e a prueba con otras unidades de la forma farmac´ utica. Ajustar. 3El procedimiento se especifica en ´ la monograf´a individual.3 Dentro del intervalo de tiempo ı especificado. La ı Un m´ todo para eliminar los gases es el siguiente: Calentar el medio. equilibrar el Medio de Disoluci´ n a 37 ± 0. 3El a e ´ procedimiento se especifica en la monograf´a individual. retirar una muestra de una zona equidistante entre la superficie del Medio de Disoluci´ n y la parte superior de la canastilla o aspa o rotatoria que no est´ a menos de 1 cm de la pared del vaso. que generalmente son tres. la prueba se puede concluir en un per´odo m´ s corto. ı Medio de Disolucion—Emplear un medio de disolucion ´ ´ adecuado.3 Al finaliı zar ese per´odo.05 unidades respecto del pH in´ dicado 3en la monograf´a individual.1 N ´ ı en el vaso y ensamblar el aparato. n Prueba de Verificacion del Desempe˜ o. Si los gases disueltos Filtrar las muestras de prueba inmediatamente despu´ s de tomarlas.3 ensamblar el aparato.8 ± 0. inmediatamente filtrar al vac´o utilizando un filtro con un tama˜ o de poro de 0. Usar un filtro inerte que ´ no adsorba el ingrediente activo y que no contenga sustancias extra´bles que ı pudieran interferir en el an´ lisis. Aparato 3— ´ n Analizar el ER Tabletas de Liberacion Prolongada de Maleato ´ de Clorfeniramina USP. Prueba de Verificacion del Desempe˜ o. Tambi´ n se puede emplear otra t´ cnica de desgasificae e cion validada para eliminar los gases disueltos. de acuerdo con las condiciones operativas especificadas.45 µm o menor. reemplazar a las al´cuotas tomadas para el an´ lisis por volumenes iguales ı a ´ de Medio de Disoluci´ n nuevo a 37° o. e ´ ı retirar una al´cuota del l´quido y proceder de inmediato seı ı gun se indica para la Etapa Amortiguada.20 M previamente equilibrado a 37 ± 0.3 El volumen especificado se refiere a mediı ciones realizadas entre 20° y 25°. verificando que no que´ den burbujas de aire en su superficie y poner el aparato en funcionamiento inmediatamente a la velocidad indicada 3en la monograf´a individual. agregar 250 mL de fosfato trib´ sico de ı 3 a sodio 0.3 ı Despu´ s de funcionar 2 horas con acido clorh´drico 0.]3 a a Pruebas F´sicas / 〈711〉 Disolucion 5 ı ´ interfieren con los resultados de la disolucion. Mantener el vaso cubierto durante el transcurso de la prueba y verificar la temperatura de la mezcla en an´ lisis con una frecuencia adecuada. a 3 ´ ´ FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION RETARDADA NO ACEPTADO POR LA FARMACOPEA JAPONESA Emplear el M´ todo A o el M´ todo B y el aparato especifie e cado 3en la monograf´a individual. velocidad de ´ inmersion (Aparato 3) y velocidad de flujo del medio (Apa´ rato 4).5°. Colocar 1 unidad de dosificacion en el aparato.3 ı ETAPA AMORTIGUADA—[NOTA—Completar el agregado de la solucion amortiguadora y ajuste de pH dentro de los 5 ´ minutos. si fuera necesario. e o Tiempo—Los tiempos de prueba. e [NOTA—Si se indica tomar m´ s de una muestra. Aparatos 1 y ´ n 2—Analizar el ER Tabletas de Prednisona USP. o a cada tiempo especificado. e o Combinar volumenes iguales de soluciones filtradas de las ´ seis o doce muestras individuales tomadas y emplear la muestra combinada como la muestra de prueba.] Con el aparato en funcionamiento a la velocidad indicada 3en la monograf´a.4] Tiempo—Cuando se especifica un solo tiempo.3 ´ ´ FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION PROLONGADA Proceder segun se indica en Formas Farmac´ uticas de Libe´ e raci´ n Inmediata. de acuerdo con las condiciones operativas especificadas. la o velocidad de rotacion (Aparato 1 y Aparato 2). corregir el c´ lculo por a el cambio de volumen. Emplear el disolvente especificado 3en la monograf´a individual. e Si se emplean equipos autom´ ticos para muestreo o si se a introducen otras modificaciones en el aparato. si se demuestra que o no es necesario reemplazar el medio. PROCEDIMIENTO Aparato 1 y Aparato 2 ´ ´ FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION INMEDIATA Colocar el volumen indicado de Medio de Disoluci´ n o (±1%) en el vaso del aparato indicado 3en la monograf´a ı individual.5° y quitar el termometro. Proceı der segun se indica en Procedimiento para Aparato 1 y Apa´ rato 2 en Formas Farmac´ uticas de Liberaci´ n Inmediata. Si el Medio de Disoluci´ n o es una solucion amortiguada. eliminarlos ´ antes de iniciar las pruebas. Aparato 4—[Se ´ n incluir´ m´ s adelante.1 N. ı Tomar las muestras solo en los tiempos indicados con una ´ tolerancia de ±2%. es necesario verificar que los resultados obtenidos con el aparato modificado son equivalentes a los obtenidos con el aparato est´ na dar descrito en este cap´tulo general. meze clando suavemente. ´ 4 .

retirar una al´cuota del l´quido y analiı ı ı zarla empleando un m´ todo de valoracion adecuado. los cilindros oscilantes recorren una distancia total de 9.5° a trav´ s o e del extremo inferior de la celda a fin de obtener la velocidad 3en la monograf´a individual y medida de flujo especificada ı 3 con una exactitud del 5%. Tiempo—Proceder segun se indica en Formas Farmac´ uti´ e cas de Liberaci´ n Inmediata en Aparato 1 y Aparato 2.1 N ´ ı en el vaso y ensamblar el aparato. reem´ plaz´ ndolo por otro vaso que contenga la solucion amortia ´ guadora y transfiriendo la unidad de dosificacion al vaso ´ que contiene la solucion amortiguadora. La ı prueba puede concluir en un per´odo m´ s corto que el esı a pecificado para la Etapa Amortiguada si el requisito de cantidad m´nima disuelta se cumple antes de lo previsto.] Escurrir el acido del vaso y agregarle 1000 mL de una solucion amorti´ ´ guadora de fosfato de pH 6. o ´ ´ FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION RETARDADA Proceder segun se indica en Formas Farmac´ uticas de Libe´ e raci´ n Retardada en Aparato 1 y Aparato 2 empleando los o medios indicados. Dentro del intervalo de tiempo especificado. ´ Realizar un an´ lisis de la al´cuota empleando un m´ todo a ı e de valoracion adecuado. e Medio de Disolucion—Proceder segun se indica en For´ ´ mas Farmac´ uticas de Liberaci´ n Inmediata en Aparato 1 y e o Aparato 2.3 ı USP 33 Tiempo—Proceder segun se indica en Formas Farmac´ uti´ e cas de Liberaci´ n Inmediata en Aparato 1 y Aparato 2. Repetir la prueba con otras ı 3 unidades de forma farmac´ utica. o Aparato 3 (Cilindro Oscilante) NO ACEPTADO POR LA FARMACOPEA JAPONESA ´ ´ FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION INMEDIATA Colocar el volumen indicado del Medio de Disoluci´ n en o cada vaso del aparato. Introducir con la bomba el Medio de Disoluci´ n entibiado a 37 ± 0.3 sobre un soı ı porte de alambre.3 Si fuera necesario. repetir la prueba con ı otras unidades de forma farmac´ utica.6 〈711〉 Disolucion / Pruebas F´sicas ´ ı prueba puede concluir en un per´odo m´ s corto que el esı a pecificado para la Etapa Amortiguada si el requisito de cantidad m´nima disuelta se cumple antes de lo previsto.5°. Tiempo—Proceder segun se indica en Formas Farmac´ uti´ e cas de Liberaci´ n Inmediata en Aparato 1 y Aparato 2.1 cm. M´ todo B en Aparato 1 y Aparato 2 usando o e una fila de vasos para los medios de la etapa acida y la ´ siguiente fila de vasos para los medios de la etapa amortiguada y usando los volumenes de medio especificados (ge´ neralmente de 300 mL). tomando la precaucion de eliminar ´ las burbujas de aire de la superficie de cada unidad de dosificacion y poner en funcionamiento el aparato inmediata´ mente segun se especifica 3en la monograf´a individual. Dejar que el medio se equilibre a una temperatura de 37± 0.20 M (3 : 1) y ajustar. Tiempo—Proceder segun se indica en Formas Farmac´ uti´ e cas de Liberaci´ n Prolongada en Aparato 1 y Aparato 2. Tiempo—Proceder segun se indica en Formas Farmac´ uti´ e cas de Liberaci´ n Retardada en Aparato 1 y Aparato 2. o . Ensamblar la tapa del filtro y unir las partes mediante una abrazadera adecuada. ´ ´ FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION PROLONGADA Proceder segun se indica en Formas Farmac´ uticas de Libe´ e raci´ n Inmediata en Aparato 4. o Medio de Disolucion—Proceder segun se indica en For´ ´ mas Farmac´ uticas de Liberaci´ n Prolongada en Aparato 1 y e o Aparato 2. e Medio de Disolucion—Proceder segun se indica en For´ ´ mas Farmac´ uticas de Liberaci´ n Inmediata en Aparato 1 y e o Aparato 2.8 ± 0. o ´ ´ FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION PROLONGADA Proceder segun se indica en Formas Farmac´ uticas de Libe´ e raci´ n Inmediata en Aparato 3. ensamblar el aparato. Colocar 1 unidad de dosificacion en el aparato. Efectuar el an´ lisis segun se indica 3en la moa ´ nograf´a individual. e o Tiempo—Proceder segun se indica en Formas Farmac´ uti´ e cas de Liberaci´ n Inmediata en Aparato 4.8. preparada mediante la mezcla de acido clorh´drico 0.5° y retirar el termometro. equilibrar el Medio de Disoluci´ n a 37 ± 0. o en cada tiempo especificado. Recoger el eluato en fracciones en cada tiempo indicado. Coo ´ locar 1 unidad de la forma farmac´ utica en cada uno de los e seis cilindros oscilantes.1 N. 3El e ´ procedimiento se especifica en la monograf´a individual. o ´ ´ FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION RETARDADA Proceder segun se indica en Formas Farmac´ uticas de Libe´ e raci´ n Retardada.3 ı M´ todo B— e Procedimiento 3(a menos que se especifique algo diferente en la monograf´a individual)3— ı ´ ETAPA ACIDA—Colocar 1000 mL de acido clorh´drico 0. o Medio de Disolucion—Proceder segun se indica en For´ ´ mas Farmac´ uticas de Liberaci´ n Inmediata en Aparato 4.9 cm a 10. emplear una solucion amortiguadora previamente ´ equilibrada a una temperatura de 37 ± 0.] ´ Dejar funcionar el aparato durante 45 minutos o durante el tiempo especificado 3en la monograf´a individual. [NOTA—Este paso tambi´ n puede llevarse a cabo e retirando del aparato el vaso que contiene el acido.1 N y fosfato trib´ sico de sodio ´ ı a 0. 3El procedimiento se especifica en ´ la monograf´a individual. retirar una al´cuota del l´quido y proceder de ı ı ı inmediato segun se indica para la Etapa Amortiguada.3 Despu´ s de funcionar 2 horas con acido clorı e ´ h´drico 0.3 ı ETAPA AMORTIGUADA—[NOTA—Para esta etapa del procedimiento. si as´ se especifica 3en la monograf´a. con acido clorh´´ ı drico 2 N o con hidroxido de sodio 2 N a un pH de ´ 6. si fuera necesario. Efectuar el an´ lisis segun se indica a ´ 3en la monograf´a individual.5°.3 Colocar 1 unidad de dosificacion sobre las perı ´ las o.3 Al ı cabo de ese per´odo. o Aparato 4 (Celda de Flujo) ´ ´ FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION INMEDIATA Colocar las perlas de vidrio en la celda especificada 3en la monograf´a. elevar los cilindros oscilantes y retirar una porcion de la solucion en an´ lisis de una zona equidis´ ´ a tante entre la superficie del Medio de Disoluci´ n y el fondo o de cada vaso. cubrir el vaso y poner en fun´ cionamiento el aparato a la velocidad especificada 3en la monograf´a.3 ´ ı Durante el recorrido ascendente y descendente.05.

fuera de los intervalos especificados. y ningun valor representa m´ s ´ a del 10%. 15% y 25% en la Tabla de Aceptaci´ n 1 son los porceno tajes del contenido declarado de forma que estos valores y Q est´ n expresados en unidades equivalentes. El valor promedio de las 12 unidades (L1 + L2) se encuentra dentro de cada intervalo especificado y no es menor que la cantidad especificada en el momento final de la prueba. basadas en el porcentaje de contenido declarado. Los l´mites de la cantidad ı de ingrediente activo disuelto se expresan como porcentajes del contenido declarado. no m´ s de 2 unidades a son menores que Q − 15%. del contenido declarado. ningun valor individual ´ es menor que la cantidad especificada. por debajo de la cantidad especificada en el momento final de la prueba. Tabla de Aceptacion para una Muestra Combinada ´ Nº de Unidades Analizadas 6 6 12 Criterios Ningun valor individual se encuentra fuera de ´ los intervalos especificados y. 6 Etapa S1 S2 S3 12 L3 12 3Muestra Combinada para Formas Farmac´ uticas de e Liberacion Inmediata—A menos que se especifique algo di´ ferente en la monograf´a individual. a fuera de los intervalos especificados. es la cantidad de ingrediente activo disuelto 3especificada en la monograf´a individual. ´ Tabla de Aceptacion 2 ´ Nº de Unidades Analizadas 6 Nivel L1 L2 Criterios de Aceptacion ´ Ninguna unidad es menor que Q + 5% . que representa la cantidad disuelta en cada intervalo fraccional de dosificacion especificado. La cantidad disuelta promedio (S1 + S2) es igual a o mayor que Q + 5%. del ´ a contenido declarado. Si se especifica m´ s ´ a de un intervalo 3en la monograf´a individual. La cantidad. Etapa S1 S2 S3 Criterios de Aceptacion ´ La cantidad disuelta promedio no es menor que Q + 10%. y ninguna unidad es menor que Q − 15%. Q. del contenido declarado. del contenido declarado. El promedio de 12 unidades (S1 + S2) es igual o mayor que Q. y ninguna unidad es menor que Q − 25%. Formas Farmac´ uticas de Liberacion Retardada e ´ NO ACEPTADO POR LA FARMACOPEA JAPONESA ´ Etapa Acida—A menos que se especifique algo diferente en la monograf´a individual. se ajustan a la Tabla de Aceptaci´ n 3.3 se cumplen los requisitos de ı esta parte de la prueba si las cantidades.3 se cumplen los requisitos si las cantidades ı . ´ o Continuar con los tres niveles de prueba a menos que los resultados se ajusten a L1 o a L2. por debajo de la cantidad especificada en el momento final de la prueba. no m´ s a de 2 de las 24 unidades presentan m´ s del a 10%. El valor promedio de las 24 unidades (L1 + L2 + L3) se encuentra dentro de los intervalos especificados y no es menor que la cantidad especificada en el momento final de la prueba.USP 33 Pruebas F´sicas / 〈711〉 Disolucion 7 ı ´ ´ INTERPRETACION Formas Farmac´ uticas de Liberacion Inmediata e ´ A menos que se especifique algo diferente 3en la monograf´a individual. Los l´mites comprenden cada valor ı de Qi. es la cantidad de ingrediente activo disuelto especificada en la monograf´a indiviı dual. los valores de ´ 5%. expresada como un porcentaje del contenido declarado. Continuar con todos los niveles de o prueba a menos que los resultados de las etapas amortiguada y acida se ajusten en un nivel previo. ´ o Continuar con las tres etapas de prueba a menos que los resultados se ajusten a S1 o a S2. de ingrediente activo disuelto a partir de las unidades analizadas.3 se cumplen los requisitos si las cantidades ı de ingrediente activo disuelto a partir de las unidades de dosificacion analizadas se ajustan a la Tabla de Aceptaci´ n 1. ´ 3 3 Formas Farmac´ uticas de Liberacion e ´ Prolongada A menos que se especifique algo diferente 3en la monograf´a individual. en el momento final de la prueba. La cantidad. no m´ s de 2 de las 24 unidades presena tan m´ s del 10%. Q.3 expresada como un porcentaje del conteı nido declarado de la unidad de dosificacion.3 los criterios ı de aceptacion se aplican por separado a cada intervalo. Continuar o con las tres etapas de prueba a menos que los resultados se ajusten a S1 o a S2. El promedio de 24 unidades (S1 + S2 + S3) es igual o mayor que Q. La cantidad disuelta promedio (S1 + S2 + S3) es igual a o mayor que Q. a Tabla de Aceptacion 1 ´ Nº de Unidades Analizadas 6 6 de ingrediente activo disuelto a partir de las unidades de dosificacion analizadas se ajustan a la Tabla de Aceptaci´ n 2. y ninguna de las unidades presenta m´ s del 20% del contenido dea clarado fuera de cada uno de los intervalos especificados ni presenta m´ s del 20% del a contenido declarado por debajo de la cantidad especificada en el momento final de la prueba. se cumple con los reı quisitos si las cantidades de ingrediente activo disuelto a partir de la muestra combinada se ajustan a la Tabla de Aceptaci´ n para una Muestra Combinada adjunta. ningun valor representa m´ s del 10%.

e Tabla de Aceptacion 4 ´ Nº de Unidades Analizadas 6 6 Nivel A1 A2 A3 12 Criterios Ningun valor individual de la cantidad disuel´ ta excede el 10%. 3especificada en ı la monograf´a individual.3 se cumplen los reı quisitos si las cantidades de ingrediente activo disuelto a partir de las unidades analizadas se ajustan a la Tabla de Aceptaci´ n 4.3 representa la cantidad total de ı ´ ingrediente activo disuelto en las etapas Acida y Amortiguada. Continuar con los tres niveles de prueba a o menos que los resultados de las dos etapas se ajusten antes de lo previsto.3 La cantidad. El promedio de 12 unidades (B1 + B2) es igual o mayor que Q y ninguna unidad es menor que Q – 15%. El valor de Q en la Tabla de Aceptaci´ n 4 es el o 75% disuelto a menos que se especifique algo diferente en Nivel B1 B2 B3 12 Criterios Cada unidad no es menor que Q + 5%.8 〈711〉 Disolucion / Pruebas F´sicas ´ ı Tabla de Aceptacion 3 ´ Nº de Unidades Analizadas 6 6 USP 33 la 3monograf´a individual. Etapa Amortiguada—A menos que se especifique algo diferente 3en la monograf´a individual. El promedio de la cantidad disuelta de las 24 unidades (A1 + A2 + A3) no es m´ s del 10% y a ninguna unidad individual se disuelve m´ s a del 25%. 15% y 25% que aparecen en la Tabla de Aceptaci´ n 4 son los porcentajes del contenido deo clarado de forma que estos valores y Q est´ n expresados en e los mismos t´ rminos. expresada como un porcentaje del contenido declarado. Q. no m´ s de 2 unidades a son menores que Q – 15%. y ninguna unidad es menor que Q – 25%. El promedio de la cantidad disuelta de las 12 unidades (A1 + A2) no es m´ s del 10% y a ninguna unidad individual se disuelve m´ s a del 25%. Los valores de 5%. El promedio de 24 unidades (B1 + B2 + B3) es igual o mayor que Q. .

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