GMP (Good Manufacturing Practices) merupakan suatu pedoman bagi industri pangan, bagaimana cara berproduksi pangan yang

baik. GMP merupakan prasyarat utama sebelum suatu industri pangan dapat memperoleh sertifikat sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) CPOB sendiri kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Yang dimaksud dengan Cara Pembuatan Yang Baik adalah petunjuk yang menyangkut segala aspek dalam produksi dan pengendalian mutu meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat yang bertujuan untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Berikut ini beberapa persyaratan mendasar dari CPOB: 1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan. 2. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar 3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB antara lain: personil yang terkualifikasi dan terlatih, bangunan dan sarana dengan luas yang memadai, peralatan dan saranapenunjang yang sesuai, bahan, wadah dan label yang benar. Obat adalah bahan atau zat yang berasal dari tumbuhan, hewan,mineral maupun zat kimia tertentu yang dapat digunakan untuk mengurangi rasa sakit, memperlambat proses penyakit dan atau menyembuhkan penyakit. Farmasi berasal dari kata PHARMACON yang berarti obat atau racun. Sedangkan pengertian farmasi adalah suatu profesi di bidang kesehatan yang meliputi kegiatan-kegiatan di bidang penemuan, pengembangan, produksi, pengolahan, peracikan, dan distribusi obat.

Mengatur. Memimpin seluruh kegiatan apotek. d. Melakukan pengembangan usaha apotek. minimal empat tahun. Apoteker di Indonesia bergabung dalam orga nisasi profesi Apoteker yang disebut Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Tugas dan Kewajiban Apoteker di apotek adalah sebagai berikut : a. Mengusahakan agar apotek yang dipimpinnya dapat memberikan hasil yang optimal sesuai dengan rencana kerja dengan cara meningkatkan omset. baik kegiatan teknis maupun non teknis kefarmasian sesuai dengan ketentuan maupun perundangan yang berlaku. Apoteker adalah seseorang yang mempunyai keahlian dan kewenangan di bidang kefarmasian baik di apotek. pendidikan. c. Pendidikan apoteker dimulai dari pendidikan sarjana. melaksanakan dan mengawasi administrasi. Menentukan sistem (peraturan) terhadap seluruh kegiatan di apotek c. Bertanggung jawab terhadap kinerja yang dicapai di apotek. industri. Wewenang dan tanggung jawab APA meliputi: a. b. Menyadari akan hal tersebut Apoteker di dalam pengabdian profesinya berpedoman pada satu ikatan moral yaitu : KODE ETIK APOTEKER INDONESIA BAB I KEWAJIBAN UMUM Pasal 1 .Farmasi adalah profesi yang berkarya melalui penguasaan seni dan ilmu membuat obat dari bahan alam maupun sintetik yang cocok dan nyaman untuk didistribusikan dan digunakan dalam pencegahan dan pengobatan penyakit. KODE ETIK APOTEKER MUKADIMAH Bahwasanya seorang Apoteker di dalam menjalankan tugas kewajiban nya serta dalam mengamalkan keahliannya harus senantiasa mengharapkan bimbingan dan keridhaan Tuhan Yang Maha Esa Apoteker di dalam pengabdiannya kepada nusa dan bangsa serta di dalam mengamalkan keahliannya selalu berpegang teguh kepada sumpah/janji Apoteker. rumah sakit. mengadakan pembelian yang sah dan penekanan biaya serendah mungkin. ditambah satu tahun untuk pendidikan profesi apoteker. Mengawasi pelaksanaan seluruh kegiatan di apotek d. dan bidang lain yang masih berkaitan dengan bidang kefarmasian. Menentukan arah terhadap seluruh kegiatan di apotek b.

Pasal 5 Di dalam menjalankan tugasnya setiap Apoteker harus menjauhkan diri dari usaha mencari keuntungan diri semata yang bertentangan dengan martabat dan tradisi luhur jabatan kefarmasian. Pasal 4 Setiap Apoteker harus selalu aktif mengikuti perkembangan di bidang kesehatan pada umumnya dan di bidang farmasi pada khususnya. BAB III . Pasal 8 Seorang Apoteker harus aktif mengikuti perkembangan peraturan perundang-undangan di Bidang Kesehatan pada umumnya dan di Bidang Farmasi pada khususnya. menghayati dan mengamalkan Sumpah Apoteker. BAB II KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP PENDERITA Pasal 9 Seorang Apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian harus mengutamakan kepentingan masyarakat dan menghormati hak asazi penderita dan melindungi makhluk hidup insani. Pasal 7 Seorang Apoteker harus menjadi sumber informasi sesuai dengan profesinya. Pasal 3 Setiap Apoteker harus senantiasa menjalankan profesinya sesuai kompetensi Apoteker Indonesia serta selalu mengutamakan dan berpegang teguh pada prinsip kemanusiaan dalam melaksanakan kewajibannya. Pasal 2 Setiap Apoteker harus berusaha dengan sungguh-sungguh menghayati dan mengamalkan Kode Etik Apoteker Indonesia.Sumpah/Janji Setiap Apoteker harus menjunjung tinggi. Pasal 6 Seorang Apoteker harus berbudi luhur dan menjadi contoh yang baik bagi orang lain.

menghargai dan menghormati Sejawat Petugas Kesehatan. Ikatan/Organisasi Profesi Farmasi yang menanganinya yaitu ISFI dan mempertanggungjawabkannya kepada Tuhan Yang Maha Esa. maka Apoteker tersebut wajib mengakui danmenerima sanksi dari pemerintah. Jika seorang Apoteker baik dengan sengaja maupun idtak sengaja melanggar atau tidak mematuhi Kode Etik Apoteker Indonesia. serta mempertebal rasa saling mempercayai di dalam menunaikan tugasnya. BAB IV KEWAJIBAN APOTEKER/FARMASIS TERHADAP SEJAWAT PETUGAS KESEHATAN LAINNYA Pasal 13 Setiap Apoteker harus mempergunakan setiap kesempatan untuk membangun dan meningkatkan hubungan profesi.KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP TEMAN SEJAWAT Pasal 10 Setiap Apoteker harus memperlakukan Teman Sejawatnya sebagaimana ia sendiri ingin diperlakukan. Pasal 14 Setiap Apoteker hendaknya menjauhkan diri dari tindakan atau perbuatan yang dapat mengakibatkan berkurangnya/hilangnya kepercayaan masyarakat kepada sejawat petugas kesehatan lainnya. saling mempercayai. Pasal 12 Setiap Apoteker harus mempergunakan setiap kesempatan untuk meningkatkan kerjasama yang baik sesama Apoteker di dalam memelihara keluhuran martabat jabatan kefarmasian. Pasal 11 Sesama Apoteker harus selalu saling mengingatkan dan saling menasehati untuk mematuhi ketentuan-ketentuan Kode Etik. Ditetapkan di Denpasar . BAB V PENUTUP Pasal 15 Setiap Apoteker bersungguh-sungguh menghayati dan mengamalkan Kode Etik Apoteker Indonesia dalam menjalankan tugas kefarmasiannya sehari-hari.

23. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian selanjutnya disingkat STRTTK adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah diregistrasi. Surat Izin Praktik Apoteker selanjutnya disingkat SIPA adalah surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian pada Apotek atau Instalasi Farmasi Rumah Sakit. 22. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi. dan . Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi.Pada tanggal:18 Juni 2005 Surat Tanda Registrasi Apoteker selanjutnya disingkat STRA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. b. 21. Surat Izin Kerja selanjutnya disingkat SIK adalah surat izin yang diberikan kepada Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian untuk dapat melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian pada fasilitas produksi dan fasilitas distribusi atau penyaluran. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi. Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi: a. c.

2. Apoteker melakukan skrining resep meliputi : 1. perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat. Apotek adalah tempat tertentu. tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran sediaan farmasi.Nama. alamat. Resep adalah permintaan tertulis dari dokter. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi. umur.d.Tanggal penulisan resep .Nama. dokter hewan kepada apoteker untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi pasien sesuai peraturan perundangan yang berlaku dalam membuat perencanaan pengadaan sediaan farmasi perlu diperhatikan : a. 3. Kemampuan masyarakat. Budaya masyarakat.1. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus pendidikan profesi dan telah mengucapkan sumpah berdasarkan peraturan perundangan yang berlaku dan berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia sebagai apoteker.1 Persyaratan Administratif : . b. c. Pola penyakit. SIP dan alamat dokter . Perbekalan kesehatan adalah semua bahan selain obat dan peralatan yang diperlukan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan.Cara pemakaian yang jelas .Tanda tangan/paraf dokter penulis resep . jenis kelamin dan berat badan pasien . dokter gigi.

2 Kesesuaian farmasetik : bentuk sediaan. cara dan lama pemberian 1. 1. jumlah obat dan lain lain). 14/2/63 ‡ ‡ ‡ Disimpanselama 3 tahunberdasarkannomorurutdantanggalpembuatan Pemusnahanresephanyabolehdenganjalanpembakaran Pemusnahandenganmembuat BAP Narkotika ‡ ‡ ‡ ‡ ‡ Resep.1. efek samping. dosis. kesesuaian (dosis. ‡ ‡ ‡ PemusnahanPerbekalanFarmasi (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002) KriteriaObatygdapatdiserahkantanparesep(Permenke 919/MenkesPer/X/1993) s ObatWajibApotik No. ObatKerasygdapatdiserahkantanparesepdokterolehapoteker di apotik (Kepmenkes 1176/Menkes/SK/X/1999) ‡ ‡ SK Menkes No. Jika ada keraguan terhadap resep hendaknya dikonsultasikan kepada dokter penulis resep dengan memberikan pertimbangan dan alternatif seperlunya bila perlu menggunakan persetujuan setelah pemberitahuan.. interaksi. potensi. SalinanResepNarkotika(SE Dirjen POM 336/E/SE/1977) TempatPenyimpananNarkotika(Permenkes 28/Menkes/Per/I/1978) PemusnahanNarkotika(Permenkes 28/Menkes/Per/I/1978) Pelaporan(UU 22/1997) Psikotropika . 3. durasi. 2. stabilitas.1.3 Pertimbangan klinis : adanya alergi. ObatKerasygdapatdiserahkantanparesepdokterolehapoteker di apotik (Kepmenkes 924/Menkes/Per/X/1993) ObatWajibApotik No.Informasi lainnya 1. 704/Ph/63/b Tgl. inkompatibilitas. ObatKerasygdapatdiserahkantanparesepdokterolehapoteker di apotik (Kepmenkes 347/Menkes/SK/VII/1990) ObatWajibApotik No.

apotekbolehmembuatsalinanresep. Permenkes 688/Menkes/Per/VII/1997 jo.‡ Pelaporan(UU 5/1997 jo. Almaridibagiduapintu dg kunciygberlainan: .336/E/SE/77 1.336/E/SE/1977 SalinanResepNarkotika 1.Bagian 1 utkMorphin. persediaannarkotika .011/EE/SE/X/1988# ApotekmelanggarperaturansalinanresepNarkotikasesuai SE Dirjen POM No. Almaritdkbolehutkmenyimpanbaranglain. ApabilaukuranAlmarikurangdari 40x80x100 cm. Diberikan PERINGATAN KERAS. Almaritsbharus di baut / di pakupadatembok ataulantai 5. 2. Jikamasihmelanggarlagidihentikankegiatannyasementarawaktu 3. phetidindangaram garamnya. Permenkes 912/Menkes/Per/VIII/1997) ‡ JarumSuntikSempritSuntik (Permenkes 229/Menkes/Per/VII/1978) SE DIRJEN POM NO. tetapisalinanreseptsbhanyabolehdilayani di apotek yang menyimpanresepaslinya 3 Salinanresepnarkotika ITER tidakbolehdilayani samasekali ---------------------------------------------------------------------‡ ‡ # SE Dirjen POM Nomor.ResepNarkotikaygbarudilayanisebagianataubelumdilayanisamasekali.Bagianke 2 utkNarkotikalainnyaygdipakai sehari-hari 4. kecualiditentukanolehMenteri (Kepmenkes 1332/Menkes/SK/X/2002) . ApotekdilarangmelayanisalinanresepNarkotikawalaupunresepitubarudilayanisebagianataubelumdila yanisamasekali 2.

hilangnya rasa nyeri. Narkotika golongan II adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan dan digunakan sebagai pilihan terakhir dalam terapi/untuk pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi tinggi menimbulkan ketergantungan. Contoh: kodein.22 tahun 1997 tentang narkotika. danatau ApotekertidakmemenuhikewajibandimaksudPasal 12danPasal 15 ayat (2). Contoh: alfasetilmetadol. opium. desomorfina. danatau PSA terbuktiterlibatdalampelanggaranperundang-undangan di bidangobat. betametadol. Narkotika golongan III adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan menimbulkan ketergantungan. polkadina. ± ± ± Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semisintetis yang dapat menyebabkan penurunan tingkat atau perubahan kesadaran. danatau SIK APA dicabut. danatau TerjadipelanggaranterhadapketentuanperaturanPerundanganundangandimaksuddalamPasal 31. . narkotika dibedakan dalam 3 golongan: y y y Narkotika golongan I adalah narkotika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan untuk terapi serta mempunyai potensi yang sangat tinggi menimbulkan ketergantungan. asetildihidrokodeina. heroin.‡ Pencabutanizinapotik (Pasal 26) ± ± ± ± ± ± ± Peringatansecaratertulis Pembekuanizinapotik Alasan (Pasal 25) Apotekersudahtidaklagimemenuhipersyaratansesuaidengan Pasal 5. propiram. Contoh: kokain. diampromida. danatau APA terkenaketentuandimaksuddalamPasal 19 ayat (2). Berdasarkan UU No. danatau ApotiktidaklagimemenuhipersyaratandimaksuddalamPasal 6. dan dapat menimbulkan ketergantungan.

Bagian 1 digunakan untuk menyimpan morfin. dimana untuk 1 lembar SP hanya untuk 1 macam narkotika saja. petidin.199/MenKes/SK/X/1996. 5. dan stempel apotek. namun dapat menimbulkan ketergantungan yang sangat merugikan apabila dipergunakan tanpa pengendalian dan pengawasan yang ketat dan seksama. memproduksi. 3. baik dalam hal mengimpor. lemari tersebut harus dibuat pada tembok atau lantai. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Anak kunci lemari khusus harus dipegang oleh pegawai yang diberi kuasa. menanam. 336/E/SE/1997 disebutkan : . pedagang besar farmasi (PBF) Kimia Farma depot sentral dengan alamat kantor dan alamat gudang penyimpanan di Jalan Rawa Gelam V Kawasan Industri Pulo Gadung Jakarta Timur sebagai importir tunggal di Indonesia untuk kepentingan pengobatan dan ilmu pengetahuan dengan penanggungjawab yang ditetapkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan Sentralisasi . Pelayanan Resep yang Mengandung Narkotika Menurut UU No. 2.Narkotika merupakan obat atau bahan yang bermanfaat di bidang pengobatan atau pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan. Narkotika hanya dapat diserahkan pada pasien untuk pengobatan penyakit berdasarkan resep dokter. Harus dibuat seluruhnya dari kayu atau bahan lain yang kuat. Lemari khusus tidak dipergunakan untuk menyimpan bahan lain selain narkotika. 6. 22 tahun 1997 tentang Narkotika disebutkan bahwa: 1. Lemari khusus tersebut berupa lemari dengan ukuran lebih kurang 40x80x100 cm3. 7. Secara garis besar pengelolaan narkotika antara lain meliputi: y y y y y y y y y y y y y Pemesanan Narkotika Apotek memesan narkotika ke PBF Kimia Farma dengan menggunakan surat pesanan (SP) yang ditanda tangani oleh apoteker pengelola apotek dengan dilengkapi nama jelas. Oleh karena itu. dan garam-garamnya serta persediaan narkotika. SIA.28/MenKes/Per/1987 tentang tata cara penyimpanan narkotika pasal 5 dan 6 menyebutkan bahwa apotek harus memiliki tempat khusus untuk menyimpan narkotika yang memenuhi persyaratan yaitu: 1. Penyimpanan Narkotika PerMenKes No. Bagian 2 digunakan untuk menyimpan narkotika yang digunakan sehari-hari. 3. mengekspor. 2. mengedarkan. dan menggunakan narkotika harus dikendalikan dan diawasi dengan ketat. ini dimaksudkan untuk memudahkan pengendalian dan pengawasan narkotika oleh pemerintah. pengaturan narkotika harus benar-benar terkontrol. Lemari khusus harus diletakkan di tempat yang aman dan yang tidak diketahui oleh umum. kecuali ditentukan oleh MenKes. menyimpan. Dibagi 2 masing-masing dengan kunci yang berlainan. nomor SIK. 4. Harus mempunyai kunci ganda yang berlainan. Narkotika hanya digunakan untuk kepentingan pengobatan dan ilmu pengetahuan. Selain itu berdasarkan surat edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan (sekarang Badan POM) No. Apotek dilarang mengulangi menyerahkan narkotika atas dasar salinan resep dokter.

diterbitkan surat edaran Direktur Pengawasan Obat dan Makanan No. Nama. bulan dan tahun).y y y y y y y y y y y a. c. d. apotek rumah sakit. Bagi apotek yang berada di Kotamadya atau Kabupaten. dokter. balai pengobatan. menyampaikan. Laporan ini dilaporkan kepada Sudin Yankes dengan tembusan ke Balai Besar POM Provinsi setempat dan sebagai arsip. dan paling lambat dilaporkan tanggal 10 bulan berikutnya. d. jenis. pabrik obat.9 tahun 1976 tentang narkotika. walaupun resep tersebut baru dilayani sebagian atau belum dilayani sama sekali. lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat.9 tahun 1976 tentang narkotika. c. b. Sesuai dengan bunyi pasal 7 ayat 2 UU No.010/E/SE/1981 tanggal 8 Mei 1981 tentang pelaksanaan pemusnahan narkotika yang dimaksud adalah: y y a. Nama pemegang izin khusus. menyimpan laporan berkala setiap bulannya. apotek dilarang melayani salinan resep dari apotek lain yang mengandung narkotika. Pemusnahan Narkotika Pada pasal 9 PerMenKes RI No. Bagi apotek yang berada di tingkat propinsi. Tempat dan waktu (jam. b. kadaluarsa atau tidak memenuhi syarat lagi untuk digunakan bagi pelayanan kesehatan dan atau untuk pengembangan.22 tahun 1997 pasal 11 ayat (2) menyatakan bahwa importir. . e. APA atau dokter pemilik narkotika. Untuk resep narkotika yang baru dilayani sebagian atau belum sama sekali. Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan (POM) setempat. Cara memusnahkan.28/MenKes/Per/1978 disebutkan bahwa apoteker pengelola apotek dapat memusnahkan narkotika yang rusak. b. dan jumlah narkotika yang dimusnahkan. apotek boleh membuat salinan resep tetapi salinan resep tersebut hanya boleh dilayani oleh apotek yang menyimpan resep asli. y y a. Sebagai pelaksanaan pemeriksaan. hari. pelaksanaan pemusnahan disaksikan oleh Balai POM setempat. Kemudian berita acara tersebut dikirimkan kepada Kepala Dinas Kesehatan RI. Salinan resep dari narkotika dengan tulisan iter tidak boleh dilayani sama sekali. Pelaporan Narkotika Undang-undang No. apotek dilarang melayani salinan resep dari apotek lain yang mengandung narkotika. Sesuai dengan bunyi pasal 7 ayat 2 UU No. b. puskesmas. PBF. eksportir. APA atau dokter yang memusnahkan narkotika harus membuat Berita Acara Pemusnahan Narkotika yang memuat: a. pelaksanaan pemusnahan disaksikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Tingkat II. Tanda tangan dan identitas lengkap penanggung jawab apotek dan saksi-saksi pemusnahan. Arsip. pabrik farmasi. walaupun resep tersebut baru dilayani sebagian atau belum dilayani sama sekali. Oleh karena itu dokter tidak boleh menambahkan tulisan ³iter´ pada resep yang mengandung narkotika.