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ORIENTAÇÃO SOBRE CERTIFICAÇÃO DE


LUVAS CIRÚRGICAS E LUVAS PARA 9 Modelo 5 - Avaliação do Sistema de Boas
PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS Pratica de Fabricação e Ensaios no Produto:
Consiste em execução de auditoria para avaliar
o Sistema de Boas Praticas de Fabricação,
através do Relatório de Auditoria emitido pela
ANVISA com base na RDC 59/2000, seguida de
realização de ensaios previstos na RDC nº 05,
NBR 13391, 13392 e NR6, dos produtos
coletados na fábrica,

Os resultados da auditoria e do ensaios iniciais


1. APRESENTAÇÃO
são apresentados à Comissão de Certificação
para seu parecer.A decisão da Comissão é
O Instituto Falcão Bauer da Qualidade (IFBQ) foi
formalizada ao solicitante. Após a aprovação do
fundado em 1992. È um organismo acreditado pelo
processo, será emitida a Autorização para o Uso
INMETRO para certificar produtos e sistemas de
do Selo de Identificação da Conformidade.
gestão.
Anualmente, o IFBQ realiza uma auditoria e dois
ensaios nos produtos certificados, alternando
Este documento tem por objetivo orientar o cliente
fábrica e comércio para manutenção da
para a certificação de Luva Cirúrgica e Luva para
certificação.
procedimento não cirúrgico.
9 Modelo 7 - Certificação de Lote (Avaliação de
2. COMO CERTIFICAR
Ensaios Lote a Lote):
Esta certificação é de caráter compulsório no âmbito Consiste na análise do desempenho do produto
do Sistema Brasileiro da Avaliação da Conformidade para cada lote importado constante da
(SBAC). solicitação, através dos ensaios previstos na
RDC nº 05, NBR 13391, 13392 e NR6
As luvas cirúrgicas e luvas para procedimento não-
cirúrgicos são avaliadas de acordo com os requisitos No caso da importação fracionada a certificação
dos seguintes documentos: somente será realizada após o recebimento de
todas frações subsequentes do lote. Neste caso,
9 RDC nº 05/2008 (Resolução de Diretoria será realizada a amostragem com base no
Colegiada), de 15/02/2008, da ANVISA (Agência tamanho total do lote importado.
Nacional de Vigilância Sanitária);
Não será emitida mais de uma Autorização para
9 RDC nº 59/2000 (Resolução de Diretoria um mesmo número de lote, bem como, não será
Colegiada), de 27/06/2000, da ANVISA (Agência realizada a certificação de luvas cirúrgicas e luva
Nacional de Vigilância Sanitária); para procedimentos não cirúrgico que não
estejam acondicionadas na embalagem principal
9 Portaria INMETRO nº 233, de 30/06/2008 - quando de sua importação.
Regulamento de Avaliação da Conformidade
para Luvas Cirúrgicas e Luvas para Após a aprovação do lote, o IFBQ encaminha o
Procedimentos Não-Cirúrgicos; processo de certificação para análise da
Comissão de Certificação. Após a aprovação do
9 Norma NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de processo pela Comissão de Certificação, será
Gestão da Qualidade – Requisitos; emitida a Autorização para o Uso do Selo de
Identificação da Conformidade, para o lote de
9 ABNT NBR 13391:1995 - Luva Cirúrgica luvas cirúrgicas e/ou luvas para procedimentos
não-cirúrgicos.
9 ABNT NBR 13392:1995 / Emd. 2004 - Luva para
procedimentos não-cirúrgicos; Para obtenção do Registro da luva cirúrgica
e/ou luva para procedimento não cirúrgico junto
9 NR6 (Norma Regulamentadora) de 08/06/1978 ao Ministério da Saúde, deve ser enviado junto
com a documentação pertinente do modelo de
As modalidades de certificação das luvas cirúrgicas certificação desejada a quantidade de 71 pares
e luvas para procedimento não cirúrgico são: de luvas cirúrgicas e/ou luvas para
procedimentos não-cirúrgicos, para cada
modelo a ser registrado. Neste caso, a
amostragem será dispensada, ficando sobre a
responsabilidade do fabricante/importador o

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envio das amostras ao IFBQ. A análise da


embalagem principal e embalagem de Pólo de Produto – Saúde
transportea, quando para fim de registro, é feita
através de lay-out. 3. DEVERES DO SOLICITANTE

A organização solicitante deve providenciar a O Solicitante da Certificação deve:


seguinte relação de documentos para início de
processo: a) Atender às disposições pertinentes do
programa de certificação;
9 Solicitação de Certificação e Memorial b) Tomar todas as providências necessárias
Descritivo do Produto( Necessários para para a realização da avaliação, inclusive o
elaboração da Proposta Técnico-Comercial) exame da documentação e acesso a todas
9 Catálogo do Produto (quando houver); as áreas, registros (inclusive relatórios
9 Cópia da proposta técnico-comercial internos de auditoria) e pessoal para os fins
com o respectivo “de acordo”; da avaliação (por exemplo: ensaios,
9 Cópia autenticada do Contrato Social da inspeção, avaliação, acompanhamento,
empresa e sua última alteração; reavaliação) e solução de reclamações;
9 Cópia autenticada do Cartão de c) Fazer anúncio sobre a certificação somente
inscrição no CNPJ; com respeito ao escopo para o qual a
9 Modelo (lay-out) das embalagens certificação foi concedida;
principais e de transporte; d) Não usar a certificação do produto de
maneira a prejudicar a imagem do IFBQ e
Caso seja optado o modelo de certificação por não fazer qualquer declaração sobre a
avaliação do Sistema de Boas Práticas de certificação do produto que o IFBQ possa
Fabricação e ensaios no produto” (Modelo 5), considerar indevida ou não autorizada;
apresentar adicionalmente os seguintes e) Em caso de suspensão ou cancelamento da
documentos: certificação, interromper o uso de todo o
9 Cópia do Certiciado de Boas Pratica de material de propaganda que contenha
Fabricação emitido pela ANVISA; qualquer referência à certificação e devolver
9 Cópia do Relatório de Auditoria do quaisquer documentos da certificação que
sistema da qualidade emitido pela sejam exigidos pelo IFBQ;
ANVISA; f) Usar a certificação somente para indicar que
os produtos são certificados como estando
Caso seja optado o modelo de certificação por em conformidade com as normas
lote (Modelo 7), são, ainda, necessários: especificadas;
9 Documento de importação com a g) Fazer esforço para assegurar que nenhum
identificação das características do produto certificado ou relatório, ou parte destes, seja
(Proforma Invoice e Licença de Importação usado de maneira indevida;
contendo número e tamanho de lote); h) Ao fazer referência à certificação do produto,
9 A documentação técnica do produto em meios de comunicação tais como
resultado dos ensaios do controle e da documentos, brochuras ou propaganda,
qualidade de cada lote fabricado atender aos requisitos do IFBQ.

9 A fábrica que não possuir a certificação de Observação: Caso o solicitante necessite de


Boas Pratica de Fabricação da ANVISA, o informações adicionais sobre a solicitação, estas
processo de certificação deve ser pelo devem ser requeridas ao IFBQ.
modelo de lote

9 Informações necessárias para a realização


da amostragem: endereço, telefone, contato,
modelo e quantidade de luvas cirúrgicas
e/ou luvas para procedimento não-cirúrgicos
por lote.

O processo de certificação de Luvas Cirúrgicas e


Luvas para Procedimentos não-Cirúrgicos é
realizado conforme os fluxogramas anexos.

Contato: Lenice
Telefone: (11) 3611-1729 ramal 255
E-mail: saudeifbq@ifbauer.org.br

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4. FLUXOGRAMA

Contato com o cliente Início Fim

Recebimento da Solicitação
de Certificação
Envio da Solicitação de
Certificação
Justificativa ao cliente

Análise da
pertinência da
SIM Solicitação NÃO

SIM
NÃO
Emissão Proposta Técnico- Aceite da
Renegociação
Comercial Proposta
NÃO
SIM

Realização Envio proposta de


Amostragem ensaios
Solicitação Documentação NÃO
Inicial Realização de
Auditoria?

SIM
Análise da
Documentação SIM
Realização Auditoria
Realização de
Amostragem?
NÃO
NÃO
Relatório Auditoria Aceite da
NÃO
Proposta

SIM
Análise Relatórios Relatório Ensaios Realização Ensaios

NÃO
Realização de
Comissão Certificação Certificação
Manutenção?

SIM

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