Nama : Neta Serian Hadiati

NIM : 107102000217

1. Pernyataan yang benar tentang obat keras adalah.....

1. Semua obat yang pada bungkus luarnya disebutkan “hanya boleh
diserahkan dengan resep dokter”.
2. Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa, dipergunakan
secara Parenteral (dengan jalan merobek rangkaian asli dari
jaringan)
3. Semua obat baru, kecuali sudah dinyatakan aman secara tertulis
oleh Departemen Kesehatan.
4. Obat yang dapat dibeli tanpa resep dokter
Jawab : A

2. Nama-nama obat tersebut di bawah merupakan golongn obat keras,

kecuali....
1. Parasetamol
2. Gramicidin
3. Pseudoefedrin HCl
4. Polymyxin
Jawab : C

3. Pernyataan dibawah ini yang tidak sesuai dengan isi SK Menkes No 682
PH 63 b th. 1963.....
1. Melarang pengimporan, pembuatan, pengangkutan, penyimpanan,
penjualan, penyerahan dan pemakaian thalidomide dan segala sediaan
yang mengandung obat tersebut antara lain Softenen dan Contergan
2. Melarang pengimporan, pembuatan, penjualan dan peredaran
Meclizine dan segala sediaan yang mengandung obat tersebut antara
lain Travel-on, Postafene, Emesafene, Bonamine
 3. Melarang pengimporan, pembuatan, penjualan dan peredaran
hermetrazine dan segala sediaan yang mengandung obat tersebut
antara lain Preludin dan Obezin.
4. Memperbolehkan pengimporan, pembuatan, penjualan dan
peredaran hermetrazine dan segala sediaan yang mengandung
obat tersebut antara lain Preludin dan Obezin.
Jawab : D

4. Obat-obat yang tercantum dalam daftar ini termasuk sebagai Obat Bebas
Terbatas, kecuali.....
1. Sediaan-sediaan Promethazinum atau garam-garamnya
2. Amphetaminum, methyl amphetaminum dan garam2nya.
3. Sediaan-sediaan yang mengandung Antimonii Sulfidum
4. Persenyawaan Antimonium.
Jawab : C

5. Berdasarkan SK tanggal 10 Juni 1963 No. 682/Ph/63/b. melarang

pengimporan, pembuatan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan,
penyerahan, peredaran dan pemakaian obat berikut ini:
1. C y c l i z i n e (N-benzhydryl - N' - methyl piperazine
monohydrochloride) dan garam-garam lainnya.
2. Meclizine dan segala sediaan yang mengandung obat tersebut
antara lain Travel-on, Postafene, Emesafene, Bonamine
3. B u c l i z i n e (l'p'Chlorobenzhydryt -4-p- (t) -
butylbenzylpiperazinehydrochloride) dan garam-garam
lainnya
4. hermetrazine dan segala sediaan yang mengandung obat tersebut
antara lain Preludin dan Obezin.
Jawab : B
6. Suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk
digunakan dalam menetapkan diagnosa penyakit atau kelainan
badaniah dan rokhuniah pada manusia atau hewan. Pernyataan tersebut
merupakan pengertiaan, yaitu....
a. Obat jadi
b. Obat setengah jadi
c. Obat paten
d. Obat generik
e. Obat
Jawab : E

7. Obat dalam keadaan murni atau campuran dalam bentuk serbuk atau
bentuk lain dan mempunyai nama teknis sesuai dengan Farmakope
Indonesia atau buku-buku lain yang ditetapkan oleh Pemerintah.
Merupakan pengertian dari hal berikut ini....
a. Obat
b. Obat jadi
c. Obat paten
d. Obat khusus hewan
e. Obat herbal
Jawab : B

8. Berdasarkan SK Menkes No 193 Kab BVII 71 th. 1971. Penandaan

adalah.....
a. Tulisan-tulisan dan pernyataan-pernyataan pada pembungkus
etiket dan brosur yang diikut-sertakan pada penyerahan atau
penjualan sesuatu obat
b. Pernyataan-pernyataan pada pembungkus
c. Tulisan-tulisan pada etiket dan brosur
d. Tulisan-tulisan dan pernyataan-pernyataan pada pembungkus etiket
dan brosur yang tidak diikut-sertakan pada penyerahan atau
penjualan sesuatu obat
 e. Tulisan timbul pada botol obat
Jawab : A

9. Secara umum penandaan etiket dan brosur harus terdapat keterangan-

keterangan. Keterangan-keterangan yang dimaksud yaitu.....
1. Nama obat menurut FI
2. Batas daluwarsa
3. Bobot netto dalam 1 gr
4. Nama pabrik dan alamatnya
Jawab : E

10. Adapun ketentuan-keteentuan lain dalam peraturan penandaan etiket

dan brosur, yaitu
1. Etiket tidak luntur karena air dan gosokan atau pengaruh
cahaya matahari
2. Pada penyerahan, penjualan dan peredaran obat jadi harus
disertai brosur
3. Keterangan-keterangan yang dicantumkan pada pembungkus,
etiket, wadah dan brosur harus sesuai dengan kenyataan
4. Etiket tidak luntur karena pengaruh cahaya matahari
Jawab : E

11. Hal-hal berikut adalah hal yang bersangkutan dengan pemasangan

reklame/iklan obat , kecuali.....
a. Tidak boleh untuk obat yang hanya dijual dengan resep dokter atau
obat2 khusus lainnya
b. Tidak boleh untuk obat2 yang belum didaftarkan
c. Menjual atau menawarkan obat contoh untuk
dokter/percobaan klinis di RS
d. Keterangan2 yang dicantumkan harus sesuai dengan kenyataan
Jawab : C
12. Obat jadi didaftarkan untuk kepentingan berikut ini.....
1. Untuk diedarkan
2. Untuk dikonsumsi
3. Untuk uji klinik
4. Untuk diproduksi sendiri
Jawab : B

13. Apotik dan toko pengecer obat dilarang menyimpan, menyuruh

menyimpan mengirimkan atau menyuruh mengirim, menawarkan,
menjual, menyuruh menjual obat...... obat yang dimaksud tersebut
adalah.....
a. Obat contoh untuk dokter atau untuk percobaan klinis di
rumah sakit
b. Obat contoh untuk dokter atau untuk percobaan pra klinis di rumah
sakit
c. Obat patent
d. Obat generik
e. Obat herbal
Jawab : A

14. Formulir permohonan pendaftaran terdiri dari beberapa jenis,

diantaranya yaitu.....
1. Formulir A
2. Formulir B
3. Formulir C
4. Formulir D
Jawab : E

15. Dibawah ini yang merupakan pengertian dari zat berkhasiat baru.....
a. Komponen dari obat jadi yang mempunyai efek
farmakologis
 b. zat berkhasiat yang telah dinilai dalam rangka pendaftaran
dan telah disetujui untuk beredar
c. obat jadi dengan zat berkhasiat sama dengan obat jadi
inovasi.
d. Zat berkhasiat yang belum pernah dinilai dalam rangka
pendaftaran.
e. Zat berkhasiat yang telah dinilai dalam rangka pendaftaran
dan belum disetujui untuk beredar
Jawab : D

16. Obat kuasi yaitu…..

a. Sediaan yang mengandung obat yang kerjanya ringan, dan
biasa dipergunakan masyarakat untuk mengatasi keluhan
ringan dengan cara penggunaan yang sederhana, misalnya
minyak angin.
b. Obat jadi dengan zat berkhasiat sama dengan obat jadi inovasi
c. Obat yang sudah melewati uji pre klinik dan uji klinik.
d. Obat yang hanya boleh dibeli dengan resep dokter
e. Sediaan yang mengandung obat yang kerjanya berat
Jawab : A

17. Obat jadi inovasi baru adalah…..

a. Obat jadi yang berisi zat berkhasiat inovasi baru yang
sebelumnya belum pernah terdaftar di Departemen Kesehatan
Rl.
b. Sediaan yang mengandung obat yang kerjanya ringan, dan biasa
dipergunakan masyarakat untuk mengatasi keluhan ringan dengan
cara penggunaan yang sederhana, misalnya minyak angin.
c. Obat jadi dengan zat berkhasiat sama dengan obat jadi inovasi
d. Obat yang bebas dibeli di warung-warung
e. Obat jadi yang berisi zat berkhasiat inovasi baru yang sebelumnya
sudah pernah terdaftar di Departemen Kesehatan Rl.
 Jawab : A

18. Berikut ini yang merupakan Kelengkapan permohonan pendaftaran

obat jadi:
1. Formulir permohonan pendaftaran yang telah diisi
lengkap dan Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan.
2. Formulir permohonan pendaftaran yang belum diisi
lengkap dan Dokumen-dokumen yang harus dilampirkan
3. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang
cukup untuk tiga kali pengujian
4. Contoh obat jadi untuk diserahkan dalam jumlah yang
cukup untuk sepuluh kali pengujian
Jawab : B

19. Dibawah ini yang tidak ada hubungannya dengan pengajuan

permohonan pendaftaran obat jadi.....
a. Permohonan pendaftaran diajukan kepada Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan.
b. Kepada pendaftar yang berkas permohonannya belum lengkap
akan diberitahu secara tertulis.
c. Kepada pendaftar diberikan kesempatan untukmelengkapi berkas
permohonannya dalam jangka waktu selambat-lambatnya empat
bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan.
d. Bila batas waktu telah dilampaui dan pendaftar masih belum
melengkapi berkas permohonannya, permohonan diterima
e. Bila batas waktu telah dilampaui dan pendaftar masih belum
melengkapi berkas permohonannya, permohonan ditolak.
Jawab : D

20. Pada formulir permohonan pendaftaran obat jadi isi formulir a,

yaitu.....
 a. Daftar nama dan jumlah contoh obat jadi yang diserahkan
b. Keterangan yang lengkap dan singkat mengenai obat jadi yang
didaftarkan dan bersifat mengikat.
c. Berisi uraian dan kesimpulan yang didasarkan pada dokumen yang
harus dilampirkan yang daftarnya dicantumkan dalam formulir D
dan harus mendukung keterangan yang tercantum dalam formulir
sebelumnya
d. Berisi daftar dokumen yang dilampirkan
e. Keterangan mengenai namadanalamatpendaftardan industri
farmasi pembuat obat jadi impor serta keterangan umum
mengenai obat jadi yang didaftarkan.
Jawab : E

21. Formulir D dibagi ke dalam beberapa bagian, diantaranya yaitu,,,,

a. D1
b. D2
c. D3
d. D4
Jawab : E

22. Dibawah ini yang merupakan isi dari formulir D4:

a. Daftar dokumen administratif.
b. Daftar dokumen mutu dan teknologi.
c. Daftar dokumen hasil uji preklinis.
d. Daftar dokumen hasil uji klinis.
Jawab : D

23. Berikut ini yang merupakan isi dari formulir D3:

a. Daftar dokumen administratif.
b. Daftar dokumen mutu dan teknologi.
c. Daftar dokumen hasil uji preklinis.
 d. Daftar dokumen hasil uji klinis.
e. Daftar dokumen hasil uji biofarmasi
Jawab : B
24. Obat jadi dikelompokkan dalam beberapa kategori, yaitu.....
a. Kategori 1 dan 2
b. Kategori 1,2 dan 3
c. Kategori 1, 2, 3, 4 dan 5
d. Kategori 1, 2, 3, 4, 5 dan 6
e. Kategori 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dan 8
Jawab : E

25. Obat jadi kategori 4 adalah....

a. Obat jadi "me too".
b. Obat jadi yang mengandung komposisi lama dengan zat
tambahan baru yang belum dikenal dan belum pernah
dipergunakan di Indonesia.
c. Obat jadi yang mengandung obat anti infeksi, kontrasepsi oral,
obat suntik serta obat jadi tertentu yang telah terdaftar, dengan
perubahan kemasan atau penambahan kemasan.
d. Obat jadi yang telah terdaftar dengan perubahan formula.
e. Obat kuasi
Jawab : A