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LAS ENFERMEDADES HURFANAS: EL PAPEL DE LOS QUMICOS FARMACUTICOS COMUNITARIOS EN SU TRATAMIENTO Y MARCO LEGAL COLOMBIANO Jos miguel Ortiz

lvarez
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Medelln, Antioquia _____________________________________________________________________________________ Resumen: En la actualidad Colombia ha decidido ponerse a la vanguardia del tratamiento y proteccin de los pacientes hurfanos teraputicos con la aprobacin de la ley 1392 del 2010 con la cual plantea un marco legal firme dentro del cual el campo de accin del qumico farmacutico se ve ampliado ya que empieza a hacer parte del tratamiento directo de los hurfanos teraputicos y se convierte en piedra angular del sistema de farmacia la de elaborar esos medicamentos esenciales pero no disponibles con el fin de mejorar la calidad de vida de stos. Aqu se hace un anlisis detallado de este nuevo papel para el qumico farmacutico y se comenta la ley que protege a esta gran y marginada por la industria farmacutica poblacin. Palabras clave: hurfano teraputico, enfermedades huerfanas.

INTRODUCCIN: Las enfermedades hurfanas son patologas que cada vez ganan ms espacio dentro de la sociedad que las padece y a su vez favorece el desarrollo de nuevas tcnicas farmacolgicas y mdicas para su difcil tratamiento por lo que hacer un recuento de stas, y del papel que desempean los qumicos farmacuticos comunitarios en su tratamiento despertara conciencia social en los mismos y favorecer la calidad de vida de los hurfanos teraputicos al ser provedos de los medicamentos que necesitan de un modo ms asequible. Los qumicos farmacuticos actuales se encuentran muy desligados del papel que tienen en el tratamiento de los pacientes y ms an en el tratamiento de estas enfermedades hurfanas por lo que informarlos del papel que pueden tener, ayudara a la vinculacin de nosotros mismos en este mbito de ayuda comunitaria. Al ser los qumicos farmacuticos parte fundamental del sistema de salud tiene una responsabilidad con todos los pacientes, sean tratados por nosotros mismos o tan solo se les dispensen los medicamentos que producimos La elaboracin de medicamentos no debe ser tan solo un mtodo de lucro para nosotros sino tambin una contribucin a la sociedad que se
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ve afectada por las enfermedades, epidemias y pandemias y en menor proporcin pero no menos importante por las enfermedades raras. En este artculo tambin analizo el hecho de que empresas multinacionales con todo el derecho de cobrar por su investigacin se aprovechen de esto para cobrar altsimos costos por medicamentos para los pacientes hurfanos teraputicos aun cuando los gobiernos dan alivios econmicos para los gastos de investigacin y desarrollo de estos medicamentos segn la legislacin 1 estadounidense valida en nuestro pas. Con respecto a la parte legal. Los pacientes hurfanos teraputicos recientemente se encuentran cubiertos por la ley 1392 del 2010 en la cual el gobierno nacional ha hecho una organizacin de los detalles que favorecen a estos pacientes adems contempla los alivios econmicos que tienen las empresas que elaboran estos medicamentos con el fin de que se distribuyan a precios ms asequibles y por lo tanto ms oportunos para los pacientes y ms pagables por el gobierno que se los dispensa. Tambin se hace una comparacin entre varios aspectos de las polticas acerca del tema, estadounidense y colombianas que estn

Estudiante, Universidad de Antioquia, Facultad de Qumica Farmacutica, Departamento de farmacia la correspondencia ser dirigida a: josemiguel360@gmail.com

ntimamente ligadas norteamericana.

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ESTADO DEL ARTE Actualmente los trabajos que se encuentran disponibles acerca de las enfermedades huerfanas no son aplicables a nuestra realidad social debido a que nuestro pas no contaba con legislacin propia sobre este problema de salud por lo que eran meras aproximaciones a la realidad o trataban acerca de los proyectos de ley existentes acerca de esto. Este artculo se diferencia de la mayora en un hecho fundamental y es que en el pasado ao sali la legislacin Colombia sobre las enfermedades huerfanas y los medicamentos hurfanos por lo que no se encuentran muchos artculos sobre el tema. Este trabajo presenta los aspectos ms importantes de la ley 1392 del 2010 la cual oficializa las enfermedades huerfanas como un problema de inters nacional y plantea estrategias para permitir la mejor calidad de vida de los pacientes que sufren estas enfermedades. Adems establece las polticas que el estado pondr en prctica con el fin de facilitar el tratamiento, la consecucin de medicamentos, el enfoque del sector privado en la elaboracin de medicamentos y atencin de los pacientes. El papel de los qumicos farmacuticos (QF) en el tratamiento de las enfermedades huerfanas es un campo sin mucha accin debido precisamente al desconocimiento del mismo. En este trabajo planteamos este campo de accin con el fin de informar a los QF acerca del papel que pueden desempear haciendo medicamentos, elaborando frmulas magistrales o directamente en el tratamiento de estas enfermedades

del farmacutico ser importante no slo desde la perspectiva de dispensacin de medicamentos, sino tambin en la elaboracin de frmulas magistrales, puesto que en ocasiones todava no est disponible en Colombia el medicamento necesario para al el tratamiento. Actualmente, se encuentran comercializados en Colombia 27 medicamentos hurfanos autorizados por la federacin de drogas y alimentos (FDA) debido a que son medicamentos que estn autorizados para su venta en Estados Unidos. De ellos, 6 son de diagnstico hospitalario y 21 de uso hospitalario. Entre los primeros, seis van destinados a afecciones tumorales, mientras que entre los de uso hospitalario 10 van destinados a enfermedades metablicas y 4 a afecciones tumorales. Por tanto, se observa que un elevado porcentaje es de uso hospitalario, por lo que estos medicamentos van a quedar fuera de la actividad del farmacutico de oficina de farmacia, puesto que se suministran a travs de los servicios de farmacia de hospital. A travs de la corporacin farmacutica, en algunas comunidades autnomas se reivindica que los medicamentos de uso hospitalario puedan ser dispensados por las oficinas de farmacia con determinados condicionantes. Sin embargo, no parece que la Administracin lo tenga muy en cuenta, sino todo lo contrario, puesto que hace unos aos se modific el rgimen de dispensacin de la hormona de crecimiento de uso diagnstico hospitalario a uso hospitalario, lo que ha supuesto un perjuicio para los afectados de algunas enfermedades raras en las que se utilizaba el medicamento. Otra situacin son los medicamentos que estn autorizados para unas indicaciones, pero que se pueden emplear como uso compasivo para algunas enfermedades raras, es el caso de la dermatomiositis, en la que hasta 4 medicamentos pueden intervenir en el tratamiento de la enfermedad sin estar indicados expresamente (etanercept, infliximab, hidroxicloroquina y metotrexato, los dos ltimos dispensables a travs de las oficinas de farmacia). Sin embargo, como en la receta no se pone la indicacin al farmacutico, no le queda constancia si lo dispensa para una indicacin autorizada o no, a no ser que el

RESULTADOS PAPEL DE LOS QUMICOS FARMACUTICOS COMUNITARIOS La participacin de los farmacuticos de oficina de farmacia en los tratamientos de enfermedades raras es importante, puesto que en muchos casos el enfermo, en los primeros estadios de la enfermedad y cuando todava no est diagnosticada , podra pedir una primera informacin al farmacutico sobre aspectos sintomatolgicos que se presentan en la enfermedad; una vez diagnosticados, la funcin

farmacutico realice un seguimiento personalizado del paciente que dispensa. El papel de los farmacuticos de oficina de farmacia tambin pasa por conocer las fuentes de informacin existentes sobre enfermedades raras. Evidentemente, resulta imposible conocer las 6.000 enfermedades raras que se calcula que hay, y la actitud del farmacutico comunitario se debera orientar a informarse sobre la enfermedad que presentan los pacientes que acuden a la oficina de farmacia, porque en muchas ocasiones por la tipologa de la enfermedad el paciente requiere ms informacin de la que habitualmente solicitan otros enfermos. Para ello ha parecido conveniente realizar un resumen de diferentes fuentes de informacin, entre las que destaco las siguientes: Instituto de Investigacin en Enfermedades Raras (IIER), concretamente, a travs del SIERE (Sistema de Informacin de Enfermedades Raras en Espaol), que contiene informacin sobre el tratamiento de estas enfermedades. Legislacin vigente de medicamentos hurfanos, citada posteriormente. Proporciona la informacin jurdica colombiana sobre las enfermedades hurfanas y su tratamiento. Red Epidemiolgica de Investigacin en 14 Enfermedades Raras (REPiER) . Adems de un listado sobre medicamentos hurfanos, tambin contiene informacin sobre la investigacin epidemiolgica y clnica sobre las enfermedades raras en Espaa. Euorphan (www.euorphan.com). Es un servidor de informacin sobre el mercado de medicamentos hurfanos en Europa. LEGISLACIN A pesar que Colombia se rige mayormente por las polticas estadounidenses acerca de las enfermedades hurfanas actualmente Colombia es pionera en la creacin de una ley expresa sobre lo concerniente a enfermedades raras o hurfanas: la ley 1392 de 2010 que abarca: la denominacin, el reconocimiento, los principios rectores, la financiacin, el manejo de los recursos y la investigacin sobre stas aunque hay aspectos de la ley estadounidense que la legislacin colombiana ha decidido mantener.

De los derechos de los pacientes. Acerca de los pacientes y su tratamiento. La nueva ley colombiana es muy clara en este aspecto y dedica una buena cantidad de esta nueva norma a la atencin primaria en salud para los pacientes hurfanos teraputicos afectados por estas enfermedades que estn catalogadas por sta misma ley como "aquellas crnicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y con una prevalencia menor de 1 por cada 2.000 personas, las ultra hurfanas y olvidadas. Las que no cuentan con tratamientos eficaces o adecuados y accesibles a la poblacin afectada" El objeto de esta ley es reconocer que las enfermedades hurfanas representan un problema de especial inters en salud debido a su baja prevalencia en la poblacin, pero su elevado costo de atencin, requieren dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud SGSSS un mecanismo de aseguramiento diferente al utilizado para las enfermedades generales, dentro de las que se incluyen las de alto costo; y unos procesos de atencin altamente especializados y con gran componente de seguimiento administrativo. Para tal efecto el Gobierno Nacional, implementar las acciones necesarias para la atencin en salud de los enfermos que padecen este tipo de patologas, con el fin de mejorar la calidad y expectativa de vida de los pacientes, en condiciones de disponibilidad, equilibrio financiero, accesibilidad, aceptabilidad y estndares de calidad, en las fases de promocin, prevencin, diagnstico, tratamiento, rehabilitacin e inclusin social, as como incorporar los dems componentes de la proteccin social, ms all de los servicios de salud, para pacientes, cuidadores y familias, dndole un enfoque integral al abordaje y manejo de estas patologas En esta ley el gobierno nacional ha decidido que estas enfermedades son un asunto de inters nacional lo que va encaminado a garantizar el tratamiento y el acceso a los servicios de salud dentro de los programas de salud destinados a las enfermedades de alto

costo y asegurando los correspondientes medicamentos sin recurrir al uso de tutela; esto se ve reflejado en los principios rectores de esta ley: la universalidad que debe asegurar la atencin en salud con calidad, accesibilidad y oportunamente, la solidaridad encaminada a realizar la insercin social de la personas afectadas por estas enfermedades y con miras a la asociacin de entes del gobierno y entidades privadas para permitir la mejor calidad posible de atencin primaria y hospitalaria.

recursos de la cuenta de Eventos Catastrficos y Accidentes de Trnsito-ECAT del fosyga. De este modo los pacientes de los grupos excluidos y ms vulnerados podrn costear los tratamientos de alto costo a los que se enfrentan. La ley 1392 en su captulo 3 articulo 6 plantea los deberes del gobierno nacional para con los pacientes hurfanos teraputicos entre los que se encuentran: el de establecer una gua de atencin para cada enfermedad que se diagnostique basada en los centros internacionales de informacin sobre enfermedades raras De Los beneficios para las empresas El gobierno colombiano con el fin de cumplir con lo propuesto en la ley 1392 ha planteado polticas que favorezcan el inters de las empresas privadas por la investigacin de medicamentos que se consideren hurfanos por el poco mercado del que dispongan es por eso que segn la tabla 1 el gobierno ha dispuesto varios incentivos econmicos con el fin de que las empresas que elaboran estos medicamento que requieren de tiempo, de un gran capital y de talento humano para su desarrollo puedan hacerlo con garantas para: el mercado y la comercializacin y la rpida recuperacin del capital invertido.

La financiacin El Articulo 5 ley 1392 del 2010-Las personas con enfermedades hurfanas que requieran con necesidad diagnsticos, tratamientos, medicamentos, procedimientos y cualquier otra prestacin en salud no incluida en los planes obligatorios de salud, que no tengan capacidad de pago sern financiados en el Rgimen Subsidiado con cargo a los recursos sealados en la Ley 715 de 2001 y las dems normas que financien la atencin de la poblacin pobre no asegurada y de los afiliados al Rgimen Subsidiado0. Esto lo que busca es tener un capital asegurado para que la prestacin de servicios de salud para los pacientes sea rpida y oportuna adems el gobierno plantea la posibilidad de que si fuese el caso y esta financiacin o fuese suficiente se puede disponer de manera excepcional de los

Marco legal Autoridades administrativas Prevalencia de la enfermedad(cuantos por cada 10000 personas) que define el estatus de EH Comercializacin

EE.UU. Orphan Drug Actao 1983


Oficina de Desarrollo de Productos Hurfanos (OOPD)

COLOMBIA Ley 1392 Ministerio de la proteccin social, SGSSS 5 1POR CADA 2000

7,5

exclusiva de un medicamento Reduccin de las tarifas y regalas del registro del medicamento nuevo Desgravacin fiscal

7 aos

5 AOS

Siempre

Siempre

Incentivos para la investigacin de las EH

50 por ciento del valor de la inversin para la investigacin y desarrollo del medicamento Futura reduccin de impuestos por un valor equivalente al 50% del costo de investigacin 1080

20% de reduccin de tarifas de registro de patente el 20 % del valor total de la investigacin Reducciones fiscales ya mencionadas

Numero de medicamentos designados como hurfanos Numero de medicamentos hurfanos comercializados

218, los ya comercializados en USA 27 con mercado actual en Colombia

218

Como se observa en la tabla el mercado de estos medicamentos en Colombia es bastante ms reducido por lo que las deducciones fiscales que el gobierno colombiano es capaz de sustentar son menores que las dadas por el gobierno estadounidense del cual provienen las polticas actuales para el manejo de estos medicamentos.

CONCLUSIONES En materia de salud es un gran hecho el que el gobierno colombiano haya aprobado una ley en la que se toquen todos los aspectos concernientes a la poblacin afectada por las enfermedades huerfanas que estn lejos de ser una minora en Colombia; con una poblacin cuantificada de aproximadamente tres millones ochocientos mil afectados. Los qumicos farmacuticos de oficina de farmacia tienen un papel muy importante por fuera del acostumbrado campo de hacer y dispensar medicamentos. Estn ligados a un papel que se crea era solo de mdicos; atencin primaria y bsica de pacientes hurfanos teraputicos. El gobierno colombiano ha brindado grandes opciones a las empresas con las cuales espera aliarse con el fin de beneficiar a estos hurfanos teraputicos que trata de sacar de la marginalidad teraputica

BIBLIOGRAFA
0 Colombia. Congreso de la repblica. Ley 1392 de 2010, julio 2, Por medio de la cual se reconocen las enfermedades hurfanas como de especial inters y se adoptan normas tendientes a garantizar la proteccin social por parte del Estado colombiano a la poblacin que padece de enfermedades hurfanas y sus cuidadores. Bogot; 2010 1http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federalfooddrugandcosmeticactfdcact/significa ntamendmentstothefdcact/orphandrugact/default.htm. 2 Ferison F. Problemtica de las enfermedades raras. Disponible en: http://www.eurordis.org/es 3. Hughes D. Rationing of drugs for rare diseases. Pharmacoeconomics. 2006; 24(4):315-6. 4. Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (BOE del 27). 5. Bsqueda de medicamentos hurfanos. http://repier.retics.net/comun/listado_medicamentos. aspx?red=1 Disponible en:

6. Ley 1392 http://www.elabedul.net/San_Alejo/Leyes/Leyes_2010/ley_1392_2010.php 7. Proyecto Europa lista de medicamentos hurfanos aprobados por la FDA y EMA: www.euorphan.com. 8. Sistema de Informacin en Enfermedades Raras en espaol. Disponible en: http://iier.isciii.es/er/ 9. Orphanet. Base de datos sobre las enfermedades raras Disponible en: www.orpha.net 10. Red Epidemiolgica en Enfermedades Raras (REPiER). Disponible en:

http://www.asturias.es/portal/site/astursalud/menuitem.2d7ff2df00b62567dbdfb51020688a0 c/?vgnextoid=d760c3a96daf6210VgnVCM10000097030a0aRCRD
11. Daniela FONTANA, Sonia UEMA & Mara Rosa MAZZIERI. Medicamentos Hurfanos: Una Revisin Necesaria Para Un Problema Sanitario No Resuelto Departamento de Farmacia. Facultad de Ciencias Qumicas. Universidad Nacional de Crdoba. Ciudad Universitaria. (5000) Crdoba. Argentina.