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Portaria SVS/MS nº 344/98* I - Substâncias e Medicamentos As substâncias incluídos nesta Portaria estão enquadrados nas Convenções Internacionais de 1961

, 1971, 1988. As substâncias e medicamentos que as contenham possuem ação sobre o Sistema Nervoso Central. • Sujeitos à Notificação de Receita "A" Listas A1, A2 – Entorpecentes Anestésicos gerais (injetáveis), analgésicos opióides, não opiódes. Lista A3 - Psicotrópicos Estimulante do SNC. Sujeitos à Notificação de Receita "B" Listas B1, B2 - Psicotrópicos Anorexígenos Ansiolíticos, tranquilizantes, anorexígenos, antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, sedativos e hipnóticos. Sujeitos à Notificação de Receita Especial Lista C2 – Retinóides Retinóides de uso sistêmico Sujeitos à Notificação de Receita Talidomida Lista C3 - Imunossupressores (Talidomida). (dispensação somente em estabelecimentos públicos, atendimento ao programa de saúde) Sujeito à Receita de Controle Especial Lista C1 – Outras substâncias de controle especial Antidepressivos, antiparkinsonianos, anticonvulsivantes e antiepilépticos, antipsicóticos e ansiolíticos, neurolépticos, anestésicos gerais, antitussígenos. Lista C2 - Retinóides de uso tópico Lista C4 – Antiretrovirais. Lista C5 - Anabolizantes

Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, republicada no DOU. de 01/02/99.

II - Embalagem Os medicamentos com faixa preta contém os seguintes dizeres: "Venda sob Prescrição Médica - Atenção - Pode Causar Dependência Física ou Psíquica" (para os medicamentos sujeitos à Notificação de Receita "A"). "Venda sob Prescrição Médica - O abuso deste Medicamento Pode Causar Dependência" (para os medicamentos sujeitos à Notificação de Receita "B"). Para os anorexígenos além destes dizeres possui a frase: "Atenção: Este medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar". "Venda sob Prescrição Médica" – "Atenção – Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto" (para os medicamentos sujeitos à Notificação de Receita Especial – Retinóides de uso sistêmico) Os medicamentos sujeitos à Receita de Controle Especial conterá faixa vermelha e com os seguintes dizeres: "Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com retenção de receita".

Quantidade e Forma farmacêutica – quantidade necessária constando a dosagem ou concentração por unidade posológica. Posologia – quantidade que o paciente irá utilizar por dia ou hora. Identificação da gráfica – nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé fazendo constar a numeração por ela impressa. • • Quantidade limite do medicamento permitido para o devido tratamento. Notificação de Receita "A" 5 ampolas e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 30 (trinta) dias de tratamento. Notificação de Receita "B" 5 ampolas ou e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 60 (sessenta) dias de tratamento. Notificação de Receita Especial (Retinóides sistêmico) 5 ampolas ou e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 30 (trinta) dias de tratamento.

Acima das quantidades deve acompanhar justificativa do profissional para o paciente comprar o medicamento. Receita de Controle Especial ou Receita Comum • Receituário do profissional ou da instituição deve ser em 02 (duas) vias. A prescrição pode ser datilografada, digitada ou manuscrita. A 1º via da receita fica retida na farmácia e a 2º será devolvida ao paciente para orientação e como documento comprobatório de uso. No verso da original e da cópia a farmácia deverá colocar carimbo do estabelecimento e a quantidade das unidades aviadas. Quantidade limite do medicamento para o devido tratamento. A Receita poderá possuir até 03 (três) substâncias ou medicamentos. No caso dos anti-retrovirais poderá conter até 05 (cinco) substâncias ou medicamentos. É vedada a prescrição de anti-retrovirais por médico veterinário e dentista. As quantidades permitidas são 5 ampolas ou/e para as outras formas farmacêuticas a quantidade correspondente a 60 (sessenta) dias de tratamento. Acima deve acompanhar justificativa para o paciente adquirir na farmácia ou drogaria. Observações importantes: No caso das formulações só poderá conter uma substância, nas concentrações que constam das Literaturas. Encontra-se proibidas as associações medicamentosas. No verso do original e da 2º via das receitas a farmácia deverá colocar carimbo do estabelecimento e quantidade das unidades aviadas, bem como preencher o campo da Notificação de Receita.

Em caso de emergência ou quando receber Notificação de Receita "A" de outro Estado ou Receita de Controle Especial ou Receita Comum, após o aviamento, a farmácia ou drogaria deverá apresentá-las no prazo de 72 horas, à VISA regional ou local, para "visto". (inserir o modelo de Receita de Controle Especial) IV – Registro • Registrar em livro específico autenticado pela autoridade sanitária, a compra, saída, perda e estoque das substâncias e dos medicamentos. Manter arquivados por 02 (dois) anos os seguintes documentos de escrituração:

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Livros de Registros; Documentos comprovantes de movimentação: Nota Fiscal, Relação Mensal de Vendas, Notificações de Receitas; Relação Mensal de Vendas; Balanço Trimestral e Anual e Receitas ou prescrição diária do medicamento para cada paciente, quando for hospital. Possuir um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes; um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos; um para substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial e um para substâncias imunossupressoras e medicamento Talidomida.

V- Balanços Trimestrais, Anual e Relação Mensal • Indústrias, Distribuidores ou Importadores e Farmácias magistrais devem elaborar Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras de Controle Especial - BSPO, trimestral e anual. No caso de Indústrias e Distribuidoras, além do BSPO, deve também ser elaborada a Relação Mensal de Vendas - RMV. As Farmácias/Drogarias, que possuírem e venderem medicamentos entorpecentes e anorexígenos, deverão elaborar o Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros de Controle Especial – BMPO. As Farmácias/Drogarias que aviarem Notificação de Receita "A", enviarão a Relação Mensal de Notificação " A "– RMNRA. Após 30 dias, as notificações serão restituídas à farmácia/drogaria, no caso da RMNRA. Os Balanços e Relação deverão ser cópias fiéis do registro e ser encaminhadas até dia 15 de cada mês ou dos trimestres, em duas vias, à VISA* correspondente, que são vistados, e após analisados. As unidades hospitalares e clínicas obedecerão aos mesmos preceitos legais, porém estão isentos de remessa de Balanços, com exceção dos que manipulam substâncias constantes da referida Portaria.

VI - Estoque • O estoque das substâncias e/ou medicamentos não poderá ter quantidade superior ao correspondente a 06 (seis) meses de consumo.

VII – Listas de medicamentos controlados (contém substâncias das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/99)