Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos

Interpretação da Norma e Técnicas de Gestão por Processos ISO 9001:2008 Manual do Treinando

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CONTEÚDO AULA 1 – PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA 0. – Introdução 0.1 – Generalidades 0.2 – Abordagem de Processo 0.3 – Relação com a ABNT NBR ISO 9004 0.4 – Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão Documentação do Sistema de Gestão Integrada Introdução Níveis da documentação 1. – Escopo 1.1 – Generalidades 1.2 – Aplicação 2.0 – Referência Normativa Os Manuais de Referência Outras Normas e Guias 3.0 – Termos e Definições 0.2 – Princípios de Gestão da Qualidade ABNT NBR ISO 9000:2005 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 – Requisitos Gerais 4.2 – Requisitos de Documentação RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 – Comprometimento da Direção 5.2 – Foco no Cliente 5.3 – Política da Qualidade 5.4 – Planejamento AULA 2 – RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO E GESTÃO DE RECURSOS 5.5 – Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.6 – Análise Crítica pela Direção GESTÃO DE RECURSOS 6.1 – Provisão de Recursos 6.2 – Recursos Humanos 6.3 – Infra-estrutura 6.4 – Ambiente de trabalho
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REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.1 – Planejamento da realização do produto 7.2 – Processos relacionados a clientes AULA 3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO, GENERALIDADES 7.3 – Projeto e desenvolvimento 7.4 – Aquisição 7.5 – Produção e Fornecimento de Serviço 7.6 – Controle de dispositivos de medição e monitoramento 8.1 – Generalidades 8.2 – Medição e Monitoramento AULA 4 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME E AUDITORIAS 8.3 – Controle de produto não conforme 8.4 – Análise de dados 8.5 - Melhorias 9.1 – INTRODUÇÃO ÀS AUDITORIAS 9.2 – TIPOS DE AUDITORIAS 9.3 – FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA 10 – AVALIAÇÃO DO TREINAMENTO APÊNDICES 1 – Termos e Definições 2 – Modelo de processos de Melhoria 3 – Plano de Controle WORK SHOPS Termos e Definições Requisitos de Documentação e Objetivos Interpretação da Norma Determinação de Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte

AO LONGO DA APOSTILA, OS REQUISITOS DA NORMA ISO 9001:2008 ESTARÃO EM ITÁLICO, E OS DEMAIS SÃO REQUISITOS DA ISO TS 16.949:2002 (VERSÃO AUTOMOTIVA DA ISO-9001), APLICÁVEIS À MANUFATURA.
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AULA 1 – PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA: PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA 0 – INTRODUÇÃO A ISO é uma federação internacional, que se encarrega de elaborar normas de âmbito mundial, através dos seus comitês técnicos (TC). A principal tarefa da ISO é de elaborar Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comitês técnicos podem propor um “Relatório Técnico” quando: 1. Não é obtido suporte para edição de uma Norma internacional; 2. O artigo está sob desenvolvimento técnico ou onde, por qualquer razão não existe possibilidade imediata de se obter o acordo para edição de uma norma técnica; 3. O comitê técnico coleta informações de diferentes fontes ou tipos, as quais são normalmente publicadas. “Relatórios Técnicos” dos tipos 1 e 2 são sujeitos a revisão dentro de três anos da sua publicação, para decidir se a mesma será transformada em “Norma Internacional”. Esta quarta edição da ISO 9001 cancela e substitui a terceira edição (ISO 9001:2000), a qual foi tecnicamente revisada.

0.1 – GENERALIDADES Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por a) suas necessidades que se alteram, b) seus objetivos particulares, c) os produtos fornecidos, d) os processos utilizados, e) seu porte e estrutura organizacional. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam o orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
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Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria organização. Os princípios de gestão da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. 0.2 – ABORDAGEM DE PROCESSO Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão, pode ser referenciada como “abordagem de processo”. Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação. Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância: do entendimento e atendimento dos requisitos, da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo, da melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas. Composição dos processos a) Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e expectativas dos clientes internos e externos) b) Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou serviços). c) Processamento (transformação): conjunto de atividades interdependentes, estruturas no tempo (seqüência cronológica de execução) e no espaço (locais onde as atividades são executadas) que transformam os insumos. d) Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços).
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a) b) c) d)

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Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria de desempenho do processo. conforme mostrado no Apêndice 2. aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma. ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8. Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais. baseado em uma abordagem de processo. para certificação ou para fins contratuais. Página 6 8/6/2010 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Modelo de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo O modelo de um sistema de gestão da qualidade. NOTA .Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-DoCheck-Act” (PDCA) para todos os processos. mas não apresenta processos em um nível detalhado. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. Melhoria Contínua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade. as quais foram projetadas para se completarem mutuamente.. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . 0. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como se segue: Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as políticas da organização. Do (fazer): implementar os processos. O Foco no Cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definição de requisitos como “entradas”.3 RELAÇÃO COM A ABNT NBR ISO 9004 As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade. mas podem. Check (verificar): monitorar e medir os processos e produtos em relação às políticas. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser utilizados pelas organizações para aplicação interna. O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação de informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. também ser usadas independentemente.

o Sistema de Gestão deve ser documentado. A ABNT NBR ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001.. Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão.4 – COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMA DE GESTÃO Durante o desenvolvimento desta Norma.Descrever como os processos e atividades são executados e .Instruções de Trabalho . esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu próprio sistema de gestão da qualidade com requisitos de sistemas de gestão relacionados.Ter as evidências que certos eventos ocorreram em conformidade com o planejado. Página 7 8/6/2010 . gestão de segurança e saúde ocupacional. as prescrições da ABNT ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários. a ABNT NBR ISO 9004 estava em revisão. tais como aqueles específicos à gestão ambiental. ela não se destina ao uso para certificação. Para maiores esclarecimentos.Procedimentos Operacionais . DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA Introdução De acordo com os requisitos da Norma.Abranger todo o Sistema de Gestão Integrada.Manual de Gestão Integrada . 0.013 (Orientação para documentação de sistema da qualidade): É importante que o Sistema de Gestão seja documentado com o mínimo de documentos necessários para: . É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. pode-se utilizar a ISO/TR 10.Formulários / Registros ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . O anexo A (na norma original ABNT) mostra a correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT ISO 14001:2004. exigente e de constante mudança.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Na época da publicação desta Norma Brasileira. ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação. Entretanto. gestão financeira ou de risco. regulamentar ou contratual. por meio da melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. A edição revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer organização em um ambiente complexo. Entretanto. Níveis da documentação Os seguintes níveis de documentos do Sistema de Gestão Integrada são normalmente estabelecidos por uma Organização: Nível I Nível II Nível III Nível IV . .

descrever a estrutura da documentação do Sistema PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS – NÍVEL II Os procedimentos são núcleo do Sistema de Gestão e é através desses procedimentos que a Organização descreve “como” determinado processo é executado. É importante lembrar que os registros do sistema de gestão devem ser legíveis e armazenados e mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperáveis.abranger os requisitos da Norma . implementadas e controladas da mesma forma que qualquer documento do Sistema de Gestão. ações e interfaces com o Sistema de Gestão Integrada. documentos que descrevem detalhadamente como as atividades são executadas. inclusive aqueles oriundos de subcontratados (fornecedores).incluir ou fazer referência aos procedimentos do Sistema de Gestão . como para controlar um processo. Podem servir tanto para facilitar a compreensão de um procedimento operacional (nível II). A elaboração do Manual de Gestão é obrigatória. São normalmente. INSTRUÇÕES DE TRABALHO – NÍVEL III As Instruções de Trabalho devem ser documentadas. ele deve: . definindo as responsabilidades.. FORMULÁRIOS E REGISTROS – NÍVEL IV Os registros da qualidade são a evidência objetiva de que os requisitos de qualidade foram alcançados e que os vários elementos do Sistema de Gestão Integrada foram implementados. Página 8 8/6/2010 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos MANUAL DE GESTÃO INTEGRADA – NÍVEL I É um documento que define a Política de Gestão Integrada e fornece uma visão geral do Sistema de Gestão de uma Organização. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Basicamente define “o que” a Organização faz para atender aos requisitos da Norma. da mesma forma. As Instruções de Trabalho serão necessárias para o controle de processos à medida que sua ausência possa afetar a qualidade do produto.

NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos por requisitos legais. REFERÊNCIA NORMATIVA O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. independentemente do seu tipo. devido à natureza de uma organização e seu produto. Página 9 8/6/2010 . do seu porte e do produto que fornecem.Fundamentos e vocabulário. Para referências não datadas. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s). ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Quando são efetuadas exclusões. incluindo processos para melhoria contínua do sistema. e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. 2.1 – GENERALIDADES Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto. NOTA 1 Nesta Norma. o termo "produto" aplica-se apenas para: . aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto que atenda aos requisitos dos clientes e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. . Sistemas de gestão da qualidade .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 1 –ESCOPO 1.. alegações de conformidade com esta Norma não serão aceitáveis. e b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema. NBR ISO 9000:2005.produto pretendido ou requerido por um cliente.2 –APLICAÇÃO Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações. 1.

não tem aplicação contratual. o fornecedor. ou seja. FMEA – Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial Manual que fornece uma sistemática de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos. pela ISO 9001:2008 que informa sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011 que oferecem critérios de como organizar o processo de auditorias incluindo a qualificação de auditores. 2) identificar ações que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer. PPAP –Processo de Aprovação de Peça de Produção O Processo de Aprovação de Peças de Produção é outra ferramenta da qualidade automotiva. MSA – Análise dos Sistemas de Medição O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organização possa selecionar os procedimentos aplicáveis para avaliar a qualidade do sistema de mediação que está ou será utilizado. servir de apoio para tomada de ações preventivas em relação ao produto sendo controlado e apontar necessidade de manutenção preditivas no equipamento produtivo.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Os Manuais de Referência APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do Produto e Plano de Controle Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou produção do produto. • ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Não é seu objetivo servir como orientação à Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria). atrasos e custos desnecessários. CEP – Fundamentos do Controle Estatístico do Processo A ferramenta de CEP (SPC) pretende. Outras Normas e Guias: • O conjunto de guias e Normas é complementado pela ISO 9000:2005 que contém definições e Conceitos da Qualidade. Página 10 8/6/2010 . entre outros objetivos. desenvolvida juntamente com o APQP para que possam ser documentados todos os estágios de desenvolvimento de um produto. A Norma ISO 9004 é um documento de uso interno por uma Organização. utiliza-se de técnicas que permitam prevenir problemas. 3) documentar o processo. através de uma equipe multifuncional..

assim como sobre a competência e a avaliação de auditores. este também pode significar “serviço”.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade: Esta Norma fornece orientação sobre a gestão de programas de auditorias. TERMOS E DEFINIÇÕES Para os efeitos deste documento. Esses termos e definições podem ser encontrados na norma ABNT NBR ISO 9000:2005. Organização = Empresa que irá ser avaliada. 3. sobre a realização de auditorias internas ou externas de sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental.. Em alguns casos a integração da ajuda prática em caixa de texto é dar apoio na utilização desta Norma em pequenas organizações. como também como os objetivos e escopos das auditorias a serem executadas. prestador de serviço. Terminologia da Norma: Shall (deve) = Indica requisito mandatário Should (deveria) = mandatário com certa flexibilidade Notas = são para orientações no entendimento ou esclarecimento do requisito associado Such us (tais como) = significa sugestão para orientação. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . No apêndice 01 estão descritos alguns termos e definições para auxiliar o entendimento da aplicação da norma e exercícios a serem realizados durante o treinamento. Pretende-se que a orientação desta Norma seja flexível. em credenciamento ou em padronização na área de avaliação da conformidade. natureza e complexidade das organizações a serem auditadas. organizações que implementam sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental por razões contratuais e organizações envolvidas em certificação ou treinamento de auditor. onde aparecer o termo “produto”. É intenção que esta Norma se aplique a um grande número de usuários potenciais. incluindo auditores. aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000. orientação adicional ou exemplos em tópicos específicos são fornecidos na forma de ajuda prática em caixa de texto. Página 11 8/6/2010 . em certificação / registro de sistemas de gestão. Como indicado em vários pontos do texto. o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho. Alguns termos importantes: Produto = Também pode significar serviço. Fornecedor = fornecedor. Ao longo do texto desta Norma. subcontratado. Ao longo desta Norma.

como um tema consistente por todo seu conteúdo. O propósito de liderança é assegurar que metas e objetivos da organização são completamente atendidos.2 Princípios de Gestão da Qualidade (Extraído da NBR ISO 9000:2005) Os princípios são baseados na família de Normas ISO 9000:2000 composto de oito princípios gerenciais.. Liderança Liderança para atingir os objetivos. Foco no cliente A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes. elas necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefício de se alcançar os objetivos da organização. Isto é baseado no fato de que organizações dependem de seus clientes.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 0. organizações desenvolvem e expandem gradativamente os oito princípios dentro de suas organizações. Pela incorporação do significado e espírito destes requisitos. para ir de encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas é ponto central para a Norma. entendimento e gestão de processos inter-relacionados necessários para alcançar os objetivos. Líderes estabelecem unidade de propósito e a direção da organização. Envolvimento de pessoas Uma vez que o sucesso da organização depende bastante das pessoas empregadas. Estes fornecem a filosofia básica de melhoria de requisitos e desempenho. Melhoria contínua Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organização. Eles necessitam assegurar que as pessoas estão totalmente envolvidas em alcançar estes objetivos criando o ambiente para que as pessoas os realizem. Abordagem do processo Resultados são alcançados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e atividades são gerenciados como um processo. Abordagem factual para tomada de decisão Decisões eficazmente são baseadas na análise lógica ou intuitiva de dados e informações. Página 12 8/6/2010 . ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Abordagem sistêmica para a gestão A eficácia e eficiência de uma organização são melhoradas pela identificação.

Estes princípios têm determinados o espírito e significado da série de Normas. Diretrizes de como elas podem ser implementadas é dado na ISO 9004.. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Página 13 8/6/2010 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.

1 – REQUISITOS GERAIS A organização deve estabelecer. Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma. NOTA 1 – Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gestão.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 4. a organização deve assegurar o controle desse processo. NOTA 2 – Um processo “terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade. documentar. realização do produto e medição. d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos. e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.2). Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos. medir onde aplicável e analisar esses processos. b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado. NOTA 3 – Assegurar o controle sobre os processos terceirizados não exime a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente. A organização deve a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1. implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. e que a organização escolhe para ser executado por uma parte externa. – SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade.4 ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . provisão de recursos. análise e melhoria. e) monitorar. b) determinar a seqüência e interação desses processos. c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes. estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos. c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação da cláusula 7.. Página 14 8/6/2010 .

determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento.2. b) à complexidade dos processos e suas interações.1 – GENERALIDADES A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade. ou referência a eles. d) documentos.2).2.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 4. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . 4. NOTA 3. implementado e mantido. b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade.A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. documentado. e c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. NOTA 1 . a operação e o controle eficazes de seus processos.3 – CONTROLE DE DOCUMENTOS Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. incluindo registros.2.2 – MANUAL DA QUALIDADE A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gestão da qualidade. significa que o procedimento é estabelecido. c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma. b) manual da qualidade. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1. e c) à competência do pessoal. 4.Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma.2 – REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO 4.2.4. NOTA 2 . Página 15 8/6/2010 . Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido a) ao porte da organização e ao tipo de atividades.

4 – CONTROLE DE REGISTROS Registros. devem ser controlados. sejam identificados e que sua distribuição seja controlada.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para a) aprovar documentos quanto à sua adequação.. Registros devem permanecer legíveis. determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade. d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso. e reaprovar documentos. e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis. quando necessário. Página 16 8/6/2010 .2. antes da sua emissão. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação. proteção. f) assegurar que documentos de origem externa. prontamente identificáveis e recuperáveis. retenção e disposição dos registros. c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas. 4. e g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito. estabelecidos para prover evidência da conformidade com os requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. armazenamento. b) analisar criticamente e atualizar. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . recuperação.

Página 17 8/6/2010 .1).4 – PLANEJAMENTO 5.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 5 – RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5. 5.1 – COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes. b) estabelecendo a política da qualidade. d) conduzindo as análises críticas pela direção. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . 5.1 a)]. b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade.2 – FOCO NO CLIENTE A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7. e e) seja analisada criticamente para continuidade de sua adequação. sejam estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização. incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.4.. e e) assegurando a disponibilidade de recursos. como também aos requisitos estatutários e regulamentares. d) seja comunicada e entendida por toda a organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.2. c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos.1 e 8. c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade.3 – POLÍTICA DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade a) seja apropriada ao propósito da organização. 5.1 – OBJETIVOS DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade.2.

______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .4.2 – REPRESENTANTE DA DIREÇÃO A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que.1 – RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organização. 5.1. e c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. bem como os objetivos da qualidade. Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto. deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos.5 – RESPONSABILIDADE. independentemente de outras responsabilidades. AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO: 5.1.5. AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO 5. Página 18 8/6/2010 . O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a produção para corrigir problemas da qualidade..Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 5. e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. implementados e mantidos. AULA 2 – RESPONSABILIDADE.5.5.2 – PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4. 5. b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.

5. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .1 – GENERALIDADES A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização. 5. e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção. c) desempenho de processo e conformidade de produto.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA . os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. 5. b) realimentação de cliente. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidades de mudanças no sistema de gestão da qualidade. em intervalos planejados. e g) recomendações para melhoria. na organização.A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade. suficiência e eficácia..4).6.5. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre a) resultados de auditorias. Página 19 8/6/2010 . f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade. incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.3 – COMUNICAÇÃO INTERNA A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos.6 – ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO 5. d) situação das ações preventivas e corretivas. para assegurar sua contínua adequação.6.2.

______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .6. Página 20 8/6/2010 . e c) necessidade de recursos..Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 5. b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente.3 – SAÍDAS DA ANÁLISE CRÍTICA As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos.

1 – PROVISÃO DE RECURSOS A organização deve determinar e prover recursos necessários para a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia. Página 21 8/6/2010 . treinamento. prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência necessária. NOTA – A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade.2. CONSCIENTIZAÇÃO E TREINAMENTO A organização deve a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .4).. e e) manter registros apropriados de educação.2. b) onde aplicável. c) avaliar a eficácia das ações executadas. 6. com base em educação.2 – COMPETÊNCIA. d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade.GENERALIDADES As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 6 – GESTÃO DE RECURSOS 6.. habilidade e experiência (ver 4.2 – RECURSOS HUMANOS 6. 6. e b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.1 . treinamento. habilidade e experiência apropriados.2.

NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os níveis da organização. 6.2 – TREINAMENTO A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. tais como interrupções de utilidades. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da qualidade.2.4 – MOTIVAÇÃO E ATRIBUIÇÃO DE PODER AO FUNCIONÁRIO A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da qualidade. 6. como requerido. b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador). falha de equipamentos-chave e retornos de campo. incluindo o pessoal contratado ou temporário.2.3 – INFRA-ESTRUTURA A organização deve determinar. falta de mãode-obra. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .2. a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação.2. com atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente..2 – PLANOS DE CONTINGÊNCIA A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergência .2. A infra-estrutura inclui. a) edifícios.2.3 – TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função nova ou modificada que afeta a qualidade do produto. O processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização.2. 6. O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado.d).2. e c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação). 6. espaço de trabalho e instalações associadas. prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente quanto à relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6. Página 22 8/6/2010 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 6. quando aplicável.3.

6. b) a necessidade de estabelecer processos. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7. NOTA 2 . a organização deve determinar.1 – SEGURANÇA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO PRODUTO A segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser abordados pela organização. NOTA – O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado.4 – AMBIENTE DE TRABALHO A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. ambientais e outros (tais como ruído. especialmente processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.. atividades de inspeção e ensaio requeridos. d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4. Página 23 8/6/2010 . umidade. NOTA 1 . Ao planejar a realização do produto. medição. bem como os critérios para a aceitação do produto.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 6. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . monitoramento. c) a verificação. A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.4). específicos para o produto. validação.PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. incluindo fatores físicos.Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto.4. pode ser referenciado como um plano da qualidade. empreendimento ou contrato específico. iluminação e condições meteorológicas). temperatura.A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto.2.1).1 . quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto. documentos e prover recursos específicos para o produto.

1 – DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organização deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente. como reciclagem e descarte. Os efeitos de qualquer alteração. em contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem multidisciplinar. b) os requisitos não declarados pelo cliente. NOTA – Atividades pós-entrega incluem.1. incluindo aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor.1. requisitos adicionais de verificação / identificação. Planejamento avançado da qualidade incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua. As alterações devem ser validadas antes de serem implementadas. Página 24 8/6/2010 . por exemplo. 7. devem ser avaliados.. no ajuste e na função (incluindo performance e durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados. ações sob condições de garantia.4 – CONTROLE DE ALTERAÇÃO A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na realização do produto.2 – PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES 7. 7. c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto. e as informações relacionadas ao produto. o impacto sobre na forma. NOTA 2: O requisito acima se aplica a alterações do produto e do processo de manufatura. e d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização. mas necessários para o uso especificado ou intencional. 7. incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega. Quando requeridos pelo cliente.2. tais como aqueles requeridos para a introdução de novo produto.3 – CONFIDENCIALIDADE A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA – Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como um meio para atingir a realização do produto. tais como serviços de manutenção e serviços suplementares. NOTA 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer notificação ao cliente e sua concordância. onde conhecido. devem ser atendidos. Para projetos proprietários. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . e atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. obrigações contratuais.

Em algumas situações. como catálogos ou material de propaganda ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .2 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.. aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto estejam definidos. uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. aceitação de contratos ou pedidos. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo: na apresentação de propostas. Nesses casos. NOTA . Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise crítica (ver 4. e c) a organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos. a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. 7.2. a organização deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados. Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos. de segurança e ambientais aplicáveis. armazenagem. Página 25 8/6/2010 . manuseio. reciclagem. (NOTA 3: Atendimento ao item c-) incluí todas as regulamentações governamentais. referentes à aquisição. Quando os requisitos de produto forem alterados. impacto ambiental e características identificadas como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura.2. a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente. NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem.4). eliminação ou disposição dos materiais. como vendas pela internet. b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento.2.3 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a a) informações sobre o produto. para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. Página 26 8/6/2010 . e c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7. incluindo suas reclamações. contratos ou pedidos. e c) realimentação do cliente. NOTA – Análise crítica de projeto e desenvolvimento. na forma adequada para o produto e a organização.2. incluindo emendas. AULA 3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO: 7.3.3. Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho.3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO 7. na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem. verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto e desenvolvimento. 7. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente.2 – ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . a organização deve determinar a) os estágios do projeto e desenvolvimento. b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.1 – PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.4).. b) a análise crítica. verificação e validação têm propósitos distintos. A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento. b) tratamento de consultas.

Página 27 8/6/2010 .. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. As saídas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento.2. e d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser completos.3.3. Nota – Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto. em fases apropriadas. sem ambigüidades e não conflitantes entre si.4 – ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas. NOTA: Características especiais podem incluir características de produto ou parâmetros de processo.1) para a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos.4). e b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. b) fornecer informações apropriadas para aquisição. produção e prestação de serviço.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos c) onde aplicável. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente.3. de acordo com disposições planejadas (ver 7. e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura. 7. 7.3 – SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento. c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto. informações originadas de projetos anteriores semelhantes.

7 – CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. custos.3.5 – VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7. 7. 7.5 e 7. Onde for praticável.3. 7.3. o produto e o processo de manufatura. NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo para produtos similares. quando apropriado.1). As alterações devem ser analisadas criticamente.2.4). para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. NOTA: Estas medições incluem riscos de qualidade..4). onde conhecido. Página 28 8/6/2010 .3.6 acima aplicam-se para ambos.4).3. como apropriado. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.3. e aprovadas antes da sua implementação.1 – MONITORAMENTO (acompanhamento) Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas.3. tempos de realização do produto e caminhos críticos e outros. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4. NOTA 2: Os requisitos 7.2. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.2.1). analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para análise crítica de direção. para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.6 – VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7. verificadas e validadas.4.

7. aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores.4).4 – AQUISIÇÃO 7. a) requisitos para aprovação de produto. O tipo e a extensão do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. 7. seleção. seqüênciamento. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .1 – PROCESSO DE AQUISIÇÃO A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição.4). onde apropriado. Página 29 8/6/2010 .1 – CONFORMIDADE À REGULAMENTAÇÃO Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares aplicáveis. retrabalho e serviços de calibração.2. e c) requisitos do sistema de gestão da qualidade. NOTA 2: Quando existirem fusões. tais como. oriundas da avaliação (ver 4. avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos.4.4.4. procedimentos.1. convém que a organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.1. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias. 7. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade para fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de vida do programa do produto (ver 7. NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. Critérios para seleção. processos e equipamento. b) requisitos para qualificação de pessoal. sub-montagem..2 – INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir.

2–MONITORAMENTO DO FORNECEDOR O desempenho do fornecedor deve ser monitorado. as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto. Interrupções no cliente. Avaliação ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor.3) usando um ou mais dos seguintes métodos: Recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização. e.4. A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura.3. nas informações de aquisição.3. e.4. Outro método acordado com o cliente. Desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais). - 7. Notificação do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade ou entrega. Avaliação da peça por um laboratório designado. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor. incluindo os retornos de campo. Página 30 8/6/2010 . Inspeção de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor . 7. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7. quando em conjunto com registros de qualidade aceitável do produto fornecido.4. por meio dos seguintes indicadores: Qualidade do produto entregue.. a organização deve declarar.4.3 – VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados.1– QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.

1. Incluir a informação requerida pelo cliente. entrega e pós-entrega do produto. d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição. subsistema. a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto. e) a implementação de monitoramento e medição.5.1.5 – PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO 7. quando aplicável. se houver. componente e/ou material para o produto fornecido.PLANO DE CONTROLE A organização deve: Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7.1 . ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . processo de manufatura. Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alteração que afete o produto.2.2. Iniciar o plano de reação especificado (ver 8. Condições controladas devem incluir.3.1 – CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições controladas.4). e. c) o uso de equipamento adequado. Incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver 7.1) quando o processo se tornar instável ou não estatisticamente capaz. quando necessárias.3. 7. fontes de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7. que considere as saídas das Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura. Página 31 8/6/2010 . b) a disponibilidade de instruções de trabalho..5. medição. logística. e f) a implementação de atividades de liberação. incluindo aqueles para processos produzindo material a granel. Ter um plano de controle para pré-lançamento e produção. e. - O plano de controle deve: Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura. NOTA: A aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle.3) definidas pelo cliente e pela organização. assim como peças.

______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . A organização deve usar métodos estatísticas de verificação onde aplicável. avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.1.2 – VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e.3 .2 – INSTRUÇÕES DE TRABALHO A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. tais como : o plano da qualidade.. e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção preventiva total.4 . Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho.chave de manufatura. 7.5.5.1. disponibilidade de peças de reposição para equipamentos. NOTA Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças de novo lote são recomendadas. No mínimo este sistema deve incluir o seguinte: atividades de manutenção planejadas. As Instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. embalagem e preservação de equipamento. 7. o plano de controle e o processo de realização do produto.5. ferramental e dispositivo de controle. e. como conseqüência. A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e eficiência dos equipamentos de produção. documentação. Estas instruções devem ser derivadas de fontes. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. mudança de material. deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue.VERIFICAÇÃO DE PREPARAÇÃO PARA PRODUÇÃO (SET-UP) A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada. Página 32 8/6/2010 . ou alteração de produção.5. uma corrida inicial de produção. por exemplo.1. 7.MANUTENÇÃO PREVENTIVA E PREDITIVA A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manutenção da máquina / equipamento.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7.

4 – PROPRIEDADE DO CLIENTE A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela.. A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto.4). a não ser que seja inerentemente óbvia. a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e a rastreabilidade são mantidas.4). 7.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos A organização deve estabelecer providências para esses processos.Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. A organização deve identificar. NOTA . a organização deve controlar a identificação unívoca do produto e manter registros (ver 4. proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto.4).2. e e) revalidação. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . d) requisitos para registros (ver 4.3 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Quando apropriado. NOTA .2. 7. verificar. c) uso de métodos e procedimentos específicos. Página 33 8/6/2010 .5. danificada ou considerada inadequada para uso.Em alguns setores de atividade. NOTA : A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção.2. a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. documentada e atingir o propósito designado. b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal. Alternativas são permitidas. a organização deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4. Quando a rastreabilidade for um requisito. Se qualquer propriedade do cliente for perdida. incluindo. tal como material em produção por processo de transferência automática. se a situação estiver claramente identificada.5. quando aplicável a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos.

5. a fim de manter a conformidade com os requisitos.5 – PRESERVAÇÃO DO PRODUTO A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido. A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto.5. tal como. Quando aplicável. d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição. A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição. quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos. com padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais. manutenção e armazenamento.4). em intervalos especificados ou antes do uso. a preservação deve incluir identificação. c) ter identificação para determinar sua a situação da calibração. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do inventário e assegurar a rotatividade do estoque.4). Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores. a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4. Quando necessário para assegurar resultados válidos.1 – ARMAZENAMENTO E INVENTÁRIO A fim de detectar deterioração.5. quando necessário. 7. quando esse padrão não existir. Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme. armazenamento e proteção. Página 34 8/6/2010 .2. a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados. ou ambos.. e e) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio. A organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.6 – CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessário para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados. “primeiro-queentra-primeiro-que-sai” (PEPS).Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7. b) ser ajustado ou reajustado. manuseio. o equipamento de medição deve a) ser calibrado ou verificado. embalagem. 7.2. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.

2 – REGISTROS DE CALIBRAÇÃO Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de controle. deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Página 35 8/6/2010 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados. NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende à intenção do requisito c) acima 7. Quaisquer leituras fora de especificação. necessário para prover evidência de conformidade do produto aos requisitos determinados.. NOTA – A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria. tipicamente. 7.1 ANÁLISE DO SISTEMA DE MEDIÇÃO Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medição e ensaio. se necessário. Revisões após alteração de engenharia.6. e. aprovados pelo cliente. Uma avaliação do impacto da condição “fora de especificação”. incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado. conforme recebido para calibração / verificação. sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso. incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do cliente. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se. equipamentos de medição e ensaio.6. Notificação ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido expedido. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estar conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises do sistema de medição. devem incluir: Identificação do equipamento.

análise de perda de negócios. 8. NOTA 2: A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e a eficiência do processo. reivindicações de garantia e relatórios de revendedor. a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 8 – MEDIÇAO. 8.2 – AUDITORIA INTERNA A organização deve executar auditorias internas em intervalos planejados. b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade. ANÁLISE E MELHORIA 8.2 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO 8.1). Página 36 8/6/2010 . e a extensão de seu uso.. tais como pesquisas de satisfação do cliente. para determinar se o sistema de gestão da qualidade a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.2. com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização. e c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.1 – SATISFAÇÃO DOS CLIENTES Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade. Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis. dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues. elogios.1 – GENERALIDADES A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento. análise e melhoria para a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto. incluindo técnicas estatísticas.2. NOTA – Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes. NOTA 1: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto externos. e ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. medição. pesquisa de opinião dos usuários.

para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados.2.2. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação. escopo. bem como os resultados de auditorias anteriores. 8. em tempo hábil. em uma freqüência definida.3 – AUDITORIA DE PRODUTO A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados de produção e entrega. e devem ser programadas de acordo com um plano anual. Os critérios da auditoria. para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas.2. funcionalidade. A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas. Página 37 8/6/2010 .2. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . a freqüência da auditoria deve ser aumentada apropriadamente. levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas. embalagem e etiquetagem. NOTA .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos b) está implementado e mantido eficazmente. 8. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8. tais como dimensões do produto. freqüência e métodos devem ser definidos. 8.2.2).4).2 – AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia. atividades e turnos. 8.2. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de auditorias.1 – AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com esta Norma e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade.2. Quando ocorrem não-conformidades internas / externas ou reclamações de cliente.5. Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4. estabelecimento de registros e relato dos resultados.2.2. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria.. Um programa de auditoria deve ser planejado.4 – PLANO DE AUDITORIA INTERNA Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade.

2. como apropriado.2. e.3 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Nota: Convém que listas de verificação (check-list) sejam usadas para cada auditoria. 8.2. NOTA – Ao determinar métodos adequados. manutenabilidade e disponibilidade.2. A organização deve assegurar que o plano de diagrama de fluxo do processo estão implementados. 8. ensaios e instruções de manutenção. incluindo a especificações de: − técnicas de medição. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL processos aprovação controle e aderência de de o às Revisão 01 . medição.2. onde aplicável. para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. − planos de amostragem. bem como os critérios de aceitação. Quando os resultados planejados não forem alcançados. Página 38 8/6/2010 ..3. Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de manufatura. A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de peças do cliente.2) 8. para fins de produção. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificações. − critérios de aceitação. é recomendável que a organização considere o tipo e a extensão de monitoramento ou medição apropriados para cada um de seus processos em relação aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade.1 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo montagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. confiabilidade. correções e ações corretivas devem ser executadas. onde aplicáveis.2.5 – QUALIFICAÇÃO DO AUDITOR INTERNO A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta Norma (ver 6. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados.

A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo. As ocorrências significativas do processo. conforme apropriado. NOTA: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos específicos internos e externos. 8. A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para as características que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e.2. Página 39 8/6/2010 . a organização determina os tipos de características do produto.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas. tais como mudança de ferramenta ou reparo de máquina.4 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos.4). Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto.1). Um plano de ação corretiva deve então ser realizado pela organização. quando aplicável. a capacidade e habilidades requeridas. Estes planos de reação devem incluir a contenção do produto e 100% de inspeção. de acordo com as providências planejadas (ver 7..2. Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4. meios de medição adequados. direcionando: os tipos de medição. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos − planos de reação quando os critérios de aceitação não são atendidos. Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. e. pelo cliente. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido. indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se torne estável e capaz. devem ser registradas.

incluindo concessões obtidas (ver 4. pelo cliente.4 – ANÁLISE DE DADOS A organização deve determinar. ou efeitos potenciais.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos AULA 4 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME 8. Onde aplicável. A análise de dados deve fornecer informações relativas a a) satisfação de clientes (ver 8. a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada. b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.4).1).1). d) Execução de ação apropriada aos efeitos. b) autorização do seu uso. c) características e tendências dos processos e produtos. 8. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto não conforme. incluindo oportunidades para ação preventiva.2. Quando o produto não conforme for corrigido. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes.2. e d) fornecedores. coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser feita. c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais..2. Página 40 8/6/2010 . da não-conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas. liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e.3 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. onde aplicável. este deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos.

Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 8. . e f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada. NOTA: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais comparativos apropriados - 8. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas.5. ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.1 – ANÁLISE E USO DE DADOS Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso em relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte: Desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas relacionados ao cliente. resultados de auditorias. análise de dados. objetivos da qualidade.4). Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes). . e) registros dos resultados de ações executadas (ver 4. tomada de decisão e planejamento de longo prazo.2.MELHORIAS 8..4. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . de forma a evitar sua repetição.2 – AÇÃO CORRETIVA A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de nãoconformidades. Página 41 8/6/2010 .1 – MELHORIA CONTÍNUA A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade. 8. d) determinação e implementação de ações necessárias.Determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica da situação. b) determinação das causas de não-conformidades.5 .5.Um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto proveniente de seu uso. c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorrerão novamente.

5. b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades. se solicitados. a ação corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.2.4 ENSAIO / ANÁLISE DO PRODUTO REJEITADO A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas da manufatura dos clientes.5. 8. Página 42 8/6/2010 .1 – SOLUÇÃO DE PROBLEMAS A organização deve ter um processo definido para solução direcionados para a identificação e eliminação da causa raiz.5. d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2 .4).3 – AÇÃO PREVENTIVA A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. instalações de engenharia e distribuidores/ concessionárias. 8.5. c) determinação e implementação de ações necessárias.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 8.3 – IMPACTO DA AÇAO CORRETIVA A organização deve aplicar.2. em outros produtos e processos similares. 8. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . e e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.. ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação.2.2. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas. a organização deve usar o formato prescrito. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados.À PROVA DE ERROS A organização deve usar métodos à prova de erros em seu processo de ação corretiva. A organização deve executar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a recorrência. NOTA: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente com a determinação da causa raiz.5. de problemas Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente. 8. de forma a evitar sua ocorrência.2.

Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 9. Dentre as várias formas de estabelecimento de uma estrutura voltada para o sucesso. O auditor necessitará fazer julgamentos sobre se metas tenham sido atingidas e os objetivos da qualidade tenham sido alcançados pela organização auditada. Página 43 8/6/2010 . Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte: Existe uma forte recomendação para a estrutura dos COP’S (Processos orientados para o cliente). destacamos duas delas: 1. e olhar para a eficácia e eficiência de processos dentro do sistema de gestão da qualidade da organização.1 INTRODUÇÃO ÀS AUDITORIAS Os processos devem ser identificados. Turtle Diagram ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Eles necessitarão de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo tão bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gestão da qualidade. nesse caso. Adicionamento. podemos definir a estrutura da seguinte forma: Processos centrais (COP’S): Processos com contato direto com o cliente (entradas e saídas) Processos Gerenciais: Processos que determinam e estabelecem as diretrizes do sistema de gestão da qualidade Processos de Suporte: processos importantes para a execução das atividades.. POC’S (Processo Orientados para Cliente) 2. estabelecidos e documentos para os COP’s. porem sem contato direto com o cliente. Isto significa que os auditores devem desenvolver novas abordagens para auditar tais sistemas. ao invés de auditar “para atendimento” como tem sido tradicionalmente o caso. os auditores necessitarão ter em mente os oito princípios da gestão da qualidade. Essa estrutura de processos enfatiza o estabelecimento de processos que tem contato direto com o cliente. Auditores também necessitarão entender o papel da mediação em dar suporte a uma abordagem fatual para tomada de decisão e para assegurar melhoria contínua.

seus fornecedores e clientes. Página 44 8/6/2010 . ou seja. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organização está documentado e implementado de acordo com os requisitos especificados na norma aplicável.3 FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA Uma auditoria deve verificar tanto a “teoria” quanto à “prática” do Sistema da Qualidade. 9. Terceira Parte • São auditorias realizadas por um Organismo que é comercialmente e contratualmente independente da Organização. A “teoria”. produtos. Existem outras classificações de auditoria relacionadas a processos. Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemática de inspeções. Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em processos e disciplinados em procedimentos de execução e controle.2 TIPOS DE AUDITORIA Existem três tipos de auditoria: • • • Primeira parte Segunda parte Terceira Parte Primeira Parte – Auditoria Interna • São auditorias realizadas pela Organização no seu próprio Sistema da Qualidade Segunda Parte – Auditoria Externa • São auditorias realizadas pela Organização nos seus fornecedores e subcontratados para avaliar a sua adequação e desempenho.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 9. o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos) dizem que acontece devem ser examinados antes da realização da auditoria para verificar sua adequação aos elementos da norma.. ensaios e análises e o cumprimento aos requisitos das especificações dos produtos.

Nota: as atividades de planejamento e preparação são muitas vezes sobrepostas.. Fase 2: Auditar as operações para assegurar que elas estão sendo executadas de acordo com o Manual da Qualidade e Procedimentos. Página 45 8/6/2010 . O processo de auditoria pode ser dividido em cinco etapas principais: • Planejamento. • Acompanhamento. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . • Preparação. • Relatório. • Execução. Conseqüentemente podemos dividir a auditoria em duas fases principais: Fase 1: Avaliar o conteúdo do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais com relação à norma.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Na verificação da “prática” deve-se procurar examinar se aquilo que é “dito” é realmente “feito”.

Página 46 8/6/2010 ..Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICES Apêndice 1 Apêndice 2 Apêndice 3 Apêndice 4 Termos e Definições Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo POC’s recomendados Plano de Controle ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .

Auditoria Processo sistemático.. Ação preventiva Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação potencialmente indesejável. Auditor Pessoa com competência para realizar uma auditoria Auditor líder Auditor que está qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema da qualidade. Alta Direção Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização no mais alto nível Auditado Organização que está sendo auditada. para obter evidência de auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos. documentado e independente. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . IRCA 102 Auditoria de segunda parte Uma auditoria de contratados / fornecedores empreendida por ou em nome de uma organização compradora. IRCA 102 Auditor provisório Pessoa que possui todos os requisitos para certificação. Página 47 8/6/2010 . Também chamadas de Auditoria de Fornecedor.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICE 1 Termos e definições Este apêndice contém uma série de termos usados em garantia da qualidade e auditoria de sistemas da qualidade. exceto experiência de auditoria. Isso pode incluir a auditoria de companhias ou divisões fornecedoras de produtos ou serviços para outras empresas do mesmo grupo. As definições selecionadas são da ISO 9000:2000 “Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário” item 3. Ação corretiva Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável.

controles e mecanismos e saídas. entradas. comparada com os critérios de auditoria. Eficácia Extensão na qual atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados são alcançados. Constatações da auditoria Resultados da avaliação da evidência da auditoria coletada. relacionados com ajustes e função do processo / produto e influenciam no desempenho ou processo subseqüente do produto. Documento Informação ou meio no qual ela está contida. materiais e equipamentos usados no processo.Crack Conclusão da auditoria Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora após levar em consideração os objetivos da auditoria e todas as constatações da auditoria. Critérios da auditoria Conjunto de políticas. máquinas. Carta de fluxo de processo Mapa com a seqüência de eventos ou uma combinação de atividades. um órgão certificador (certificadora) ou órgão regulamentador. Controle da qualidade Parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade.J. Página 48 8/6/2010 . IRCA 102 Característica especial Podem afetar a segurança ou a conformidade com regulamentos.. por exemplo. Diagrama de fluxo Diagrama em escala mostrando a localização de atividades específicas e a seqüência de pessoas. P. Eficiência Relação entre o resultado alcançado e os recursos usados ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . usados como uma referência. procedimentos ou requisitos.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Auditoria de terceira parte Auditoria de uma organização executada por um órgão que é independente da organização auditada.

Evidência da auditoria Registros.J. pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis. Gestão da qualidade Sistema de instalações. Local Remoto “Plantas” onde não ocorrem processos produtivos Mapeamento de processo Metodologia que busca descrever funções de negócio existentes com a finalidade de entender as atividades envolvidas. Infra-estrutura Sistema de instalações. Evidência objetiva Dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa. Especificação Documento que estabelece requisitos. Escopo da auditoria Extensão e limites de uma auditoria Escopo da auditoria Extensão e limites de uma auditoria. Escopo de laboratório Documento controlado contendo os Ensaios que o laboratório pode realizar. Lista de equipamentos e os Padrões utilizados.. apresentação de fatos ou outras informações. equipamentos e serviços necessários para a operação de uma organização. P. equipamentos e serviços necessários para a operação de uma organização. Página 49 8/6/2010 . Garantia da qualidade Parte da gestão da qualidade focada em promover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos.Crack ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Equipe da auditoria Um ou mais auditores que realizam uma auditoria.

Produto Resultado de um processo.Crack Planejamento da qualidade Parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos. Programa de auditoria Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período de tempo determinado e direcionadas a um propósito específico. P. produto.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Modelamento de dados Metodologia utilizada para compreender a relação entre seqüências de operações e elementos de informações que podem ser processadas eletronicamente em um processo ou organização. Plano de qualidade Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser aplicados. a um empreendimento. no que diz respeito à qualidade. por quem e quando.J.. Órgão certificador / Certificadora / Organização auditora Uma organização que conduz auditorias em sistemas da qualidade com base em uma norma reconhecida. Página 50 8/6/2010 .Crack Não-conformidade Não atendimento a um requisito Objetivo da qualidade Aquilo que é buscado ou almejado. Plano de controle Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos Procedimentos Forma especificada de executar uma atividade ou um processo. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .J. Qualidade Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos. processo ou contrato específicos. P.

Crack Validação Comprovação. Sistemática “A prova de erros” Projeto e desenvolvimento do processo de manufatura para impedir a manufatura de produtos não conforme Solicitação de ação corretiva – SAC Formulário usado por qualquer organização auditora para solicitar que uma ação seja tomada para corrigir uma não-conformidade identificada durante uma auditoria. através do fornecimento de evidência objetiva. Página 51 8/6/2010 . e para atingir estes objetivos. no que diz respeito à qualidade. Sites Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Registro Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas. Sistema de gestão Sistema para estabelecer política e objetivos. P. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Sistema de gestão da qualidade Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização.. de que os requisitos para aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos.J. Satisfação do cliente Percepção do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.

Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNCIDE 2 MODELO DE UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PLAN (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização. aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.. Página 52 8/6/2010 . DO (Fazer): Implementar os processos. Análise e Melhoria Satisfação Requisito Entrada Realização do Produto Saída ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Cliente Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade Cliente Responsabilidade da Administração Gestão de Recursos Medição. CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas. ACT (Agir): Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

Análise de Mercado / Requisitos do Cliente 2. Licitação / Cotação / Proposta / Orçamento 3. Garantia / Serviços 10.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICE 3 POC’s Recomendados Uma lista de POC’s é apresentada como sendo “universais” em grande número de empresas: 1. Pedido de Compra / Solicitação de Materiais 4.. Produção do Produto 7. Projeto de Produto e Projeto de Processo 5. Página 53 8/6/2010 . Pós-Vendas / Realimentação para o Cliente MARKETING VENDAS COMPRAS ENGENHARIA QUALIDADE MANUFATURA LOGÍSTICA FINANCEIRO ASSISTÊNCIA TÉCNICA RC / SAC ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Verificação / Validação 6. Pagamento 9. Entrega 8.

______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Pré-lançamento: descrição dimensional. • Tamanho de amostras e freqüências. que ocorrem durante a produção em massa. ferramentas para manufatura. • Contato. A. que ocorrem após o protótipo e antes da produção Produção: documentação das características de produtos ou processos. pré-lançamento.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICE 4 Plano de Controle A. • Outras características para controle. • Informação específica do cliente. • Data de edição..2 – Elementos do Plano de Controle Deve possuir como conteúdo mínimo: a) Dados gerais • Número do plano de controle. c) Controle sobre processo • Parâmetros de processo. dispositivos. • Nome do processo / descrição da operação. b) Controle sobre o produto • Características especiais. controles de processo. • Fase coberta (protótipo. • Processos relativos a características especiais. materiais e desempenho que irão ocorrer durante a construção do protótipo. d) Métodos de verificação • Avaliação de medida. produção). • Número de fase de processo / peça. • Identificação do fornecedor (nome / planta). • Nível de alteração da engenharia. • Especificações / tolerâncias.1 – Fases do Plano de Controle • • • Protótipos: descrição dimensional. • Prova de erros. • Número da peça / produto. ensaios. • Máquinas. data de revisão (se houver). Página 54 8/6/2010 . • Nome / descrição da peça. materiais e desempenho.

ou família de produtos que utilizem processos comuns. • Plano de reação (incluir ou fazer referência). e) Ações corretivas e plano de reação • Plano de ação corretiva. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos • Métodos de controle. Os planos de controle podem ser por produto. Página 55 8/6/2010 ..

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