Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos

Interpretação da Norma e Técnicas de Gestão por Processos ISO 9001:2008 Manual do Treinando

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CONTEÚDO AULA 1 – PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA 0. – Introdução 0.1 – Generalidades 0.2 – Abordagem de Processo 0.3 – Relação com a ABNT NBR ISO 9004 0.4 – Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão Documentação do Sistema de Gestão Integrada Introdução Níveis da documentação 1. – Escopo 1.1 – Generalidades 1.2 – Aplicação 2.0 – Referência Normativa Os Manuais de Referência Outras Normas e Guias 3.0 – Termos e Definições 0.2 – Princípios de Gestão da Qualidade ABNT NBR ISO 9000:2005 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 – Requisitos Gerais 4.2 – Requisitos de Documentação RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 – Comprometimento da Direção 5.2 – Foco no Cliente 5.3 – Política da Qualidade 5.4 – Planejamento AULA 2 – RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO E GESTÃO DE RECURSOS 5.5 – Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.6 – Análise Crítica pela Direção GESTÃO DE RECURSOS 6.1 – Provisão de Recursos 6.2 – Recursos Humanos 6.3 – Infra-estrutura 6.4 – Ambiente de trabalho
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REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.1 – Planejamento da realização do produto 7.2 – Processos relacionados a clientes AULA 3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO, GENERALIDADES 7.3 – Projeto e desenvolvimento 7.4 – Aquisição 7.5 – Produção e Fornecimento de Serviço 7.6 – Controle de dispositivos de medição e monitoramento 8.1 – Generalidades 8.2 – Medição e Monitoramento AULA 4 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME E AUDITORIAS 8.3 – Controle de produto não conforme 8.4 – Análise de dados 8.5 - Melhorias 9.1 – INTRODUÇÃO ÀS AUDITORIAS 9.2 – TIPOS DE AUDITORIAS 9.3 – FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA 10 – AVALIAÇÃO DO TREINAMENTO APÊNDICES 1 – Termos e Definições 2 – Modelo de processos de Melhoria 3 – Plano de Controle WORK SHOPS Termos e Definições Requisitos de Documentação e Objetivos Interpretação da Norma Determinação de Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte

AO LONGO DA APOSTILA, OS REQUISITOS DA NORMA ISO 9001:2008 ESTARÃO EM ITÁLICO, E OS DEMAIS SÃO REQUISITOS DA ISO TS 16.949:2002 (VERSÃO AUTOMOTIVA DA ISO-9001), APLICÁVEIS À MANUFATURA.
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AULA 1 – PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA: PRINCÍPIOS DE GESTÃO INTEGRADA 0 – INTRODUÇÃO A ISO é uma federação internacional, que se encarrega de elaborar normas de âmbito mundial, através dos seus comitês técnicos (TC). A principal tarefa da ISO é de elaborar Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comitês técnicos podem propor um “Relatório Técnico” quando: 1. Não é obtido suporte para edição de uma Norma internacional; 2. O artigo está sob desenvolvimento técnico ou onde, por qualquer razão não existe possibilidade imediata de se obter o acordo para edição de uma norma técnica; 3. O comitê técnico coleta informações de diferentes fontes ou tipos, as quais são normalmente publicadas. “Relatórios Técnicos” dos tipos 1 e 2 são sujeitos a revisão dentro de três anos da sua publicação, para decidir se a mesma será transformada em “Norma Internacional”. Esta quarta edição da ISO 9001 cancela e substitui a terceira edição (ISO 9001:2000), a qual foi tecnicamente revisada.

0.1 – GENERALIDADES Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por a) suas necessidades que se alteram, b) seus objetivos particulares, c) os produtos fornecidos, d) os processos utilizados, e) seu porte e estrutura organizacional. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam o orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
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Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria organização. Os princípios de gestão da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. 0.2 – ABORDAGEM DE PROCESSO Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão, pode ser referenciada como “abordagem de processo”. Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação. Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância: do entendimento e atendimento dos requisitos, da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo, da melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas. Composição dos processos a) Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e expectativas dos clientes internos e externos) b) Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou serviços). c) Processamento (transformação): conjunto de atividades interdependentes, estruturas no tempo (seqüência cronológica de execução) e no espaço (locais onde as atividades são executadas) que transformam os insumos. d) Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços).
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a) b) c) d)

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Check (verificar): monitorar e medir os processos e produtos em relação às políticas. conforme mostrado no Apêndice 2. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. as quais foram projetadas para se completarem mutuamente. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como se segue: Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as políticas da organização. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser utilizados pelas organizações para aplicação interna. também ser usadas independentemente. 0. Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria de desempenho do processo. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 ..Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Modelo de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo O modelo de um sistema de gestão da qualidade.3 RELAÇÃO COM A ABNT NBR ISO 9004 As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade. Do (fazer): implementar os processos. para certificação ou para fins contratuais. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma. O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação de informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Melhoria Contínua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade. NOTA . Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais. Página 6 8/6/2010 . baseado em uma abordagem de processo. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. O Foco no Cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definição de requisitos como “entradas”. mas não apresenta processos em um nível detalhado. mas podem. ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8.Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-DoCheck-Act” (PDCA) para todos os processos.

0. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. Página 7 8/6/2010 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Na época da publicação desta Norma Brasileira. o Sistema de Gestão deve ser documentado. por meio da melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. pode-se utilizar a ISO/TR 10. esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu próprio sistema de gestão da qualidade com requisitos de sistemas de gestão relacionados.Instruções de Trabalho .Ter as evidências que certos eventos ocorreram em conformidade com o planejado.Descrever como os processos e atividades são executados e . Para maiores esclarecimentos. ela não se destina ao uso para certificação. tais como aqueles específicos à gestão ambiental. Entretanto. a ABNT NBR ISO 9004 estava em revisão. A ABNT NBR ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001. exigente e de constante mudança. O anexo A (na norma original ABNT) mostra a correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT ISO 14001:2004. regulamentar ou contratual. Níveis da documentação Os seguintes níveis de documentos do Sistema de Gestão Integrada são normalmente estabelecidos por uma Organização: Nível I Nível II Nível III Nível IV ..Formulários / Registros ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .4 – COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMA DE GESTÃO Durante o desenvolvimento desta Norma. as prescrições da ABNT ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários. . DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADA Introdução De acordo com os requisitos da Norma.Manual de Gestão Integrada .Procedimentos Operacionais . A edição revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer organização em um ambiente complexo. Entretanto.013 (Orientação para documentação de sistema da qualidade): É importante que o Sistema de Gestão seja documentado com o mínimo de documentos necessários para: . gestão financeira ou de risco. ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação. Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão.Abranger todo o Sistema de Gestão Integrada. gestão de segurança e saúde ocupacional.

da mesma forma. inclusive aqueles oriundos de subcontratados (fornecedores). A elaboração do Manual de Gestão é obrigatória. ações e interfaces com o Sistema de Gestão Integrada.incluir ou fazer referência aos procedimentos do Sistema de Gestão . São normalmente. FORMULÁRIOS E REGISTROS – NÍVEL IV Os registros da qualidade são a evidência objetiva de que os requisitos de qualidade foram alcançados e que os vários elementos do Sistema de Gestão Integrada foram implementados. É importante lembrar que os registros do sistema de gestão devem ser legíveis e armazenados e mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperáveis. Basicamente define “o que” a Organização faz para atender aos requisitos da Norma. como para controlar um processo.descrever a estrutura da documentação do Sistema PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS – NÍVEL II Os procedimentos são núcleo do Sistema de Gestão e é através desses procedimentos que a Organização descreve “como” determinado processo é executado. definindo as responsabilidades. INSTRUÇÕES DE TRABALHO – NÍVEL III As Instruções de Trabalho devem ser documentadas. Podem servir tanto para facilitar a compreensão de um procedimento operacional (nível II). documentos que descrevem detalhadamente como as atividades são executadas. Página 8 8/6/2010 . implementadas e controladas da mesma forma que qualquer documento do Sistema de Gestão. ele deve: . ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . As Instruções de Trabalho serão necessárias para o controle de processos à medida que sua ausência possa afetar a qualidade do produto.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos MANUAL DE GESTÃO INTEGRADA – NÍVEL I É um documento que define a Política de Gestão Integrada e fornece uma visão geral do Sistema de Gestão de uma Organização.abranger os requisitos da Norma ..

qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto.Fundamentos e vocabulário. aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos por requisitos legais. ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão. e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. .produto pretendido ou requerido por um cliente. alegações de conformidade com esta Norma não serão aceitáveis. 1. do seu porte e do produto que fornecem. Página 9 8/6/2010 . o termo "produto" aplica-se apenas para: . incluindo processos para melhoria contínua do sistema. NOTA 1 Nesta Norma. NBR ISO 9000:2005.2 –APLICAÇÃO Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 1 –ESCOPO 1. REFERÊNCIA NORMATIVA O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto que atenda aos requisitos dos clientes e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. Para referências não datadas. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s). independentemente do seu tipo.1 – GENERALIDADES Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. 2. devido à natureza de uma organização e seu produto. e b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema.. Quando são efetuadas exclusões. Sistemas de gestão da qualidade .

Não é seu objetivo servir como orientação à Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria). PPAP –Processo de Aprovação de Peça de Produção O Processo de Aprovação de Peças de Produção é outra ferramenta da qualidade automotiva.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Os Manuais de Referência APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do Produto e Plano de Controle Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou produção do produto. 3) documentar o processo. Outras Normas e Guias: • O conjunto de guias e Normas é complementado pela ISO 9000:2005 que contém definições e Conceitos da Qualidade. servir de apoio para tomada de ações preventivas em relação ao produto sendo controlado e apontar necessidade de manutenção preditivas no equipamento produtivo.. CEP – Fundamentos do Controle Estatístico do Processo A ferramenta de CEP (SPC) pretende. através de uma equipe multifuncional. FMEA – Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial Manual que fornece uma sistemática de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos. utiliza-se de técnicas que permitam prevenir problemas. MSA – Análise dos Sistemas de Medição O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organização possa selecionar os procedimentos aplicáveis para avaliar a qualidade do sistema de mediação que está ou será utilizado. • ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . o fornecedor. ou seja. A Norma ISO 9004 é um documento de uso interno por uma Organização. 2) identificar ações que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer. desenvolvida juntamente com o APQP para que possam ser documentados todos os estágios de desenvolvimento de um produto. Página 10 8/6/2010 . atrasos e custos desnecessários. entre outros objetivos. pela ISO 9001:2008 que informa sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011 que oferecem critérios de como organizar o processo de auditorias incluindo a qualificação de auditores. não tem aplicação contratual.

Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade: Esta Norma fornece orientação sobre a gestão de programas de auditorias. Pretende-se que a orientação desta Norma seja flexível. assim como sobre a competência e a avaliação de auditores. Como indicado em vários pontos do texto. Alguns termos importantes: Produto = Também pode significar serviço. Ao longo desta Norma. Em alguns casos a integração da ajuda prática em caixa de texto é dar apoio na utilização desta Norma em pequenas organizações. Fornecedor = fornecedor. subcontratado. organizações que implementam sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental por razões contratuais e organizações envolvidas em certificação ou treinamento de auditor. Ao longo do texto desta Norma. Esses termos e definições podem ser encontrados na norma ABNT NBR ISO 9000:2005. como também como os objetivos e escopos das auditorias a serem executadas. aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.. em certificação / registro de sistemas de gestão. Terminologia da Norma: Shall (deve) = Indica requisito mandatário Should (deveria) = mandatário com certa flexibilidade Notas = são para orientações no entendimento ou esclarecimento do requisito associado Such us (tais como) = significa sugestão para orientação. orientação adicional ou exemplos em tópicos específicos são fornecidos na forma de ajuda prática em caixa de texto. em credenciamento ou em padronização na área de avaliação da conformidade. TERMOS E DEFINIÇÕES Para os efeitos deste documento. Página 11 8/6/2010 . Organização = Empresa que irá ser avaliada. No apêndice 01 estão descritos alguns termos e definições para auxiliar o entendimento da aplicação da norma e exercícios a serem realizados durante o treinamento. 3. prestador de serviço. natureza e complexidade das organizações a serem auditadas. É intenção que esta Norma se aplique a um grande número de usuários potenciais. sobre a realização de auditorias internas ou externas de sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental. onde aparecer o termo “produto”. incluindo auditores. o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . este também pode significar “serviço”.

. O propósito de liderança é assegurar que metas e objetivos da organização são completamente atendidos. entendimento e gestão de processos inter-relacionados necessários para alcançar os objetivos. Envolvimento de pessoas Uma vez que o sucesso da organização depende bastante das pessoas empregadas. elas necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefício de se alcançar os objetivos da organização. Abordagem do processo Resultados são alcançados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e atividades são gerenciados como um processo. Abordagem factual para tomada de decisão Decisões eficazmente são baseadas na análise lógica ou intuitiva de dados e informações. Pela incorporação do significado e espírito destes requisitos. Isto é baseado no fato de que organizações dependem de seus clientes. para ir de encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas é ponto central para a Norma. Foco no cliente A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . organizações desenvolvem e expandem gradativamente os oito princípios dentro de suas organizações. Liderança Liderança para atingir os objetivos.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 0. como um tema consistente por todo seu conteúdo. Eles necessitam assegurar que as pessoas estão totalmente envolvidas em alcançar estes objetivos criando o ambiente para que as pessoas os realizem. Estes fornecem a filosofia básica de melhoria de requisitos e desempenho. Líderes estabelecem unidade de propósito e a direção da organização. Abordagem sistêmica para a gestão A eficácia e eficiência de uma organização são melhoradas pela identificação.2 Princípios de Gestão da Qualidade (Extraído da NBR ISO 9000:2005) Os princípios são baseados na família de Normas ISO 9000:2000 composto de oito princípios gerenciais. Página 12 8/6/2010 . Melhoria contínua Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organização.

Estes princípios têm determinados o espírito e significado da série de Normas. Página 13 8/6/2010 . ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Diretrizes de como elas podem ser implementadas é dado na ISO 9004.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor..

b) determinar a seqüência e interação desses processos. e) monitorar. c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes. d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos.2).. a organização deve assegurar o controle desse processo. NOTA 1 – Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gestão. NOTA 3 – Assegurar o controle sobre os processos terceirizados não exime a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente. NOTA 2 – Um processo “terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade. análise e melhoria. – SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 – REQUISITOS GERAIS A organização deve estabelecer. documentar. medir onde aplicável e analisar esses processos. implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 4. Página 14 8/6/2010 . A organização deve a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1. e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos.4 ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . realização do produto e medição. provisão de recursos. estatutários e regulamentares. c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação da cláusula 7. Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade. b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado. e que a organização escolhe para ser executado por uma parte externa.

determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento. b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade. b) manual da qualidade. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. b) à complexidade dos processos e suas interações.3 – CONTROLE DE DOCUMENTOS Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. significa que o procedimento é estabelecido.2. implementado e mantido. documentado. ou referência a eles. 4.2.2. NOTA 2 . Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos.2.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 4. incluindo registros. c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma.2 – MANUAL DA QUALIDADE A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gestão da qualidade. NOTA 3. a operação e o controle eficazes de seus processos. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4. NOTA 1 .4.A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.1 – GENERALIDADES A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade.2).2 – REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO 4. e c) à competência do pessoal. e c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma. 4. Página 15 8/6/2010 . d) documentos. incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1..A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido a) ao porte da organização e ao tipo de atividades. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .

determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade. proteção. retenção e disposição dos registros. 4. c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas. quando necessário. prontamente identificáveis e recuperáveis. e reaprovar documentos. b) analisar criticamente e atualizar.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para a) aprovar documentos quanto à sua adequação. e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Registros devem permanecer legíveis. sejam identificados e que sua distribuição seja controlada.. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação. estabelecidos para prover evidência da conformidade com os requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. devem ser controlados. d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso. antes da sua emissão.4 – CONTROLE DE REGISTROS Registros. e g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito. armazenamento. Página 16 8/6/2010 . recuperação. f) assegurar que documentos de origem externa.2.

2.1). Página 17 8/6/2010 . 5. sejam estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização.2.3 – POLÍTICA DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade a) seja apropriada ao propósito da organização. c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 5 – RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5. incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.2 – FOCO NO CLIENTE A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.1 – OBJETIVOS DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade. b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade. c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos.4 – PLANEJAMENTO 5. b) estabelecendo a política da qualidade. d) conduzindo as análises críticas pela direção. e e) seja analisada criticamente para continuidade de sua adequação.1 – COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes.1 a)].. 5. d) seja comunicada e entendida por toda a organização. como também aos requisitos estatutários e regulamentares. e e) assegurando a disponibilidade de recursos.1 e 8. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .4. 5.

2 – REPRESENTANTE DA DIREÇÃO A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que. AULA 2 – RESPONSABILIDADE. Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto. bem como os objetivos da qualidade. implementados e mantidos.5. 5. AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO: 5. b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria.1 – RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organização.4. 5. AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO 5. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .5.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 5.1.1.5. e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. Página 18 8/6/2010 . e c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a produção para corrigir problemas da qualidade.2 – PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE A Alta Direção deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.5 – RESPONSABILIDADE. deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos.. independentemente de outras responsabilidades.

______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . 5. os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade. e g) recomendações para melhoria. 5.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA .A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade. na organização.1 – GENERALIDADES A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização.2 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre a) resultados de auditorias. suficiência e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidades de mudanças no sistema de gestão da qualidade.3 – COMUNICAÇÃO INTERNA A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos.6. Página 19 8/6/2010 . d) situação das ações preventivas e corretivas. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2. e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção.6 – ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO 5.6. 5..4). b) realimentação de cliente. para assegurar sua contínua adequação.5. incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. c) desempenho de processo e conformidade de produto. em intervalos planejados.

3 – SAÍDAS DA ANÁLISE CRÍTICA As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos. Página 20 8/6/2010 . b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 5. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . e c) necessidade de recursos..6.

CONSCIENTIZAÇÃO E TREINAMENTO A organização deve a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto.GENERALIDADES As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes. NOTA – A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade. prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência necessária.2.1 – PROVISÃO DE RECURSOS A organização deve determinar e prover recursos necessários para a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia.. Página 21 8/6/2010 . e b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.2 – RECURSOS HUMANOS 6. 6. treinamento. treinamento. e e) manter registros apropriados de educação.2. com base em educação.4).1 .2. c) avaliar a eficácia das ações executadas. habilidade e experiência apropriados.. d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 6 – GESTÃO DE RECURSOS 6. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . 6.2 – COMPETÊNCIA. b) onde aplicável. habilidade e experiência (ver 4.

quando aplicável. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da qualidade. 6. O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado. prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.2 – PLANOS DE CONTINGÊNCIA A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade de uma emergência .2 – TREINAMENTO A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . como requerido. A infra-estrutura inclui.2.2. b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador).Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 6. 6. A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente quanto à relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6.2. O processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização. Página 22 8/6/2010 . NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os níveis da organização.3 – INFRA-ESTRUTURA A organização deve determinar. com atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente. falta de mãode-obra. 6. espaço de trabalho e instalações associadas. tais como interrupções de utilidades.2.2.2.4 – MOTIVAÇÃO E ATRIBUIÇÃO DE PODER AO FUNCIONÁRIO A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da qualidade. 6. e c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).2.d).2. incluindo o pessoal contratado ou temporário. a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. a) edifícios.3 – TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função nova ou modificada que afeta a qualidade do produto. falha de equipamentos-chave e retornos de campo.3..

NOTA – O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado.4).1 . A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização. monitoramento.PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. Página 23 8/6/2010 . 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto. quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto. empreendimento ou contrato específico. umidade.2. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . iluminação e condições meteorológicas). especialmente processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura.. ambientais e outros (tais como ruído.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 6. atividades de inspeção e ensaio requeridos.4 – AMBIENTE DE TRABALHO A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. documentos e prover recursos específicos para o produto.1 – SEGURANÇA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO PRODUTO A segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser abordados pela organização. a organização deve determinar. d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4. c) a verificação. Ao planejar a realização do produto. NOTA 1 . NOTA 2 . específicos para o produto. medição. bem como os critérios para a aceitação do produto. 6.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. incluindo fatores físicos.1). validação. b) a necessidade de estabelecer processos. pode ser referenciado como um plano da qualidade.4. temperatura.

3 – CONFIDENCIALIDADE A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente. Planejamento avançado da qualidade incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua. ações sob condições de garantia. no ajuste e na função (incluindo performance e durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados. o impacto sobre na forma. Página 24 8/6/2010 . As alterações devem ser validadas antes de serem implementadas. c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto. Os efeitos de qualquer alteração. 7. 7. e atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. onde conhecido. b) os requisitos não declarados pelo cliente. Para projetos proprietários. tais como serviços de manutenção e serviços suplementares. por exemplo.1. mas necessários para o uso especificado ou intencional. e as informações relacionadas ao produto. Quando requeridos pelo cliente. em contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem multidisciplinar.1 – DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organização deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente.2 – PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES 7. incluindo aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor. incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . como reciclagem e descarte. obrigações contratuais. e d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização. requisitos adicionais de verificação / identificação. NOTA 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer notificação ao cliente e sua concordância. devem ser atendidos. NOTA – Atividades pós-entrega incluem. devem ser avaliados.1.. 7. tais como aqueles requeridos para a introdução de novo produto.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA – Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como um meio para atingir a realização do produto. NOTA 2: O requisito acima se aplica a alterações do produto e do processo de manufatura.2.4 – CONTROLE DE ALTERAÇÃO A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na realização do produto.

Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente. e c) a organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.4). armazenagem. de segurança e ambientais aplicáveis. aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) os requisitos do produto estejam definidos. eliminação ou disposição dos materiais. uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. referentes à aquisição. Nesses casos. a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto.2. a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.2 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. como catálogos ou material de propaganda ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Página 25 8/6/2010 . impacto ambiental e características identificadas como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura. manuseio. NOTA . Quando os requisitos de produto forem alterados. b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos. Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise crítica (ver 4. NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo: na apresentação de propostas. como vendas pela internet. reciclagem.. (NOTA 3: Atendimento ao item c-) incluí todas as regulamentações governamentais. 7. a organização deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados. aceitação de contratos ou pedidos.2.Em algumas situações.

incluindo suas reclamações. a organização deve determinar a) os estágios do projeto e desenvolvimento. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação. para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.2. AULA 3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO: 7. na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem. contratos ou pedidos.3.2 – ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4. 7. NOTA – Análise crítica de projeto e desenvolvimento. verificação e validação têm propósitos distintos. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente. b) a análise crítica..Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7.4).3 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a a) informações sobre o produto.3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO 7. verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto e desenvolvimento.3.2. na forma adequada para o produto e a organização. b) tratamento de consultas. e c) realimentação do cliente.1 – PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. incluindo emendas. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho. e c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento. Página 26 8/6/2010 . A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento. b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2. de acordo com disposições planejadas (ver 7.1) para a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos.4 – ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas. Página 27 8/6/2010 . sem ambigüidades e não conflitantes entre si. NOTA: Características especiais podem incluir características de produto ou parâmetros de processo. b) fornecer informações apropriadas para aquisição. informações originadas de projetos anteriores semelhantes. 7. e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Nota – Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto. 7. NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura. e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.3. produção e prestação de serviço. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. As saídas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .. em fases apropriadas. c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto.4).3.3.3 – SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento. Requisitos devem ser completos. e b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos c) onde aplicável. e d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.

2. onde conhecido. As alterações devem ser analisadas criticamente.5 e 7.1). Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4. 7. e aprovadas antes da sua implementação. 7.4).4. quando apropriado.3. NOTA: Estas medições incluem riscos de qualidade. a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. tempos de realização do produto e caminhos críticos e outros.3.. analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para análise crítica de direção.1). Onde for praticável.2.5 – VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7. para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido. 7. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.3.4).2. NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo para produtos similares.3. custos.3.6 acima aplicam-se para ambos.1 – MONITORAMENTO (acompanhamento) Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas.3.6 – VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7. verificadas e validadas. NOTA 2: Os requisitos 7. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.3.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7. o produto e o processo de manufatura. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.3. Página 28 8/6/2010 . para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. como apropriado.7 – CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.4).

7. procedimentos. NOTA 2: Quando existirem fusões. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.4 – AQUISIÇÃO 7. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade para fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. tais como. retrabalho e serviços de calibração. Página 29 8/6/2010 . aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores. avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos.1 – CONFORMIDADE À REGULAMENTAÇÃO Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares aplicáveis.4). sub-montagem. onde apropriado. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias.2. NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente. O tipo e a extensão do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. oriundas da avaliação (ver 4.4. 7. Critérios para seleção. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . 7..1.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de vida do programa do produto (ver 7. processos e equipamento. seleção.4. seqüênciamento. b) requisitos para qualificação de pessoal.1.1 – PROCESSO DE AQUISIÇÃO A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição.4). convém que a organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia. a) requisitos para aprovação de produto.2 – INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir. e c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.4.

quando em conjunto com registros de qualidade aceitável do produto fornecido.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7. Página 30 8/6/2010 . Desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais). Inspeção de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor . A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura. Avaliação da peça por um laboratório designado. 7. Avaliação ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor.3) usando um ou mais dos seguintes métodos: Recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .4. e. nas informações de aquisição. Interrupções no cliente. - 7.1– QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7. as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto.2–MONITORAMENTO DO FORNECEDOR O desempenho do fornecedor deve ser monitorado.3. Notificação do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade ou entrega.4. incluindo os retornos de campo.4. Outro método acordado com o cliente. a organização deve declarar.3 – VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados. por meio dos seguintes indicadores: Qualidade do produto entregue.3. e.. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor.4.

quando necessárias. Condições controladas devem incluir. processo de manufatura. quando aplicável.5. componente e/ou material para o produto fornecido.2. - O plano de controle deve: Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura.3.5 – PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO 7. fontes de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7. e. NOTA: A aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7. logística.4). Incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver 7. se houver. subsistema. e f) a implementação de atividades de liberação. incluindo aqueles para processos produzindo material a granel.PLANO DE CONTROLE A organização deve: Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema. assim como peças.3) definidas pelo cliente e pela organização..1. 7. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .5. e) a implementação de monitoramento e medição. Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alteração que afete o produto. Incluir a informação requerida pelo cliente. a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto.3. que considere as saídas das Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura.1 . e. medição.1. d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição. entrega e pós-entrega do produto. Iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.1) quando o processo se tornar instável ou não estatisticamente capaz. c) o uso de equipamento adequado. Página 31 8/6/2010 .1 – CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições controladas. b) a disponibilidade de instruções de trabalho. Ter um plano de controle para pré-lançamento e produção.

2 – INSTRUÇÕES DE TRABALHO A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. e. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho. e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção preventiva total. ou alteração de produção.5. ferramental e dispositivo de controle.1. disponibilidade de peças de reposição para equipamentos.VERIFICAÇÃO DE PREPARAÇÃO PARA PRODUÇÃO (SET-UP) A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada. Estas instruções devem ser derivadas de fontes.4 . mudança de material. 7. 7. tais como : o plano da qualidade. por exemplo.3 . A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. No mínimo este sistema deve incluir o seguinte: atividades de manutenção planejadas.MANUTENÇÃO PREVENTIVA E PREDITIVA A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a manutenção da máquina / equipamento.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7.5. o plano de controle e o processo de realização do produto. NOTA Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças de novo lote são recomendadas.2 – VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e.1. embalagem e preservação de equipamento.5. Página 32 8/6/2010 . As Instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção..5.chave de manufatura. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . como conseqüência. uma corrida inicial de produção.1. 7. documentação. avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção. A organização deve usar métodos estatísticas de verificação onde aplicável. deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue. A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e eficiência dos equipamentos de produção.

Se qualquer propriedade do cliente for perdida.Em alguns setores de atividade.4). b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal.4). verificar.2. quando aplicável a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos. proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto.4).Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.4 – PROPRIEDADE DO CLIENTE A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. Página 33 8/6/2010 . tal como material em produção por processo de transferência automática. a organização deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4. documentada e atingir o propósito designado.5. 7.2. a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.2.. danificada ou considerada inadequada para uso. Quando a rastreabilidade for um requisito. c) uso de métodos e procedimentos específicos. A organização deve identificar. NOTA : A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção. NOTA . 7.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos A organização deve estabelecer providências para esses processos. d) requisitos para registros (ver 4. a não ser que seja inerentemente óbvia. incluindo.5. NOTA . se a situação estiver claramente identificada. e e) revalidação. a organização deve controlar a identificação unívoca do produto e manter registros (ver 4.3 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Quando apropriado. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e a rastreabilidade são mantidas. A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto. Alternativas são permitidas.

A organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.4). d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição. Página 34 8/6/2010 . ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . quando esse padrão não existir.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 7. e e) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio. a fim de manter a conformidade com os requisitos. 7. o equipamento de medição deve a) ser calibrado ou verificado.5. A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto. tal como. quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos. 7.. Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme. armazenamento e proteção. a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4. Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores. A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do inventário e assegurar a rotatividade do estoque.6 – CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessário para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados.2.2. embalagem. A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição. manuseio. manutenção e armazenamento. Quando necessário para assegurar resultados válidos. em intervalos especificados ou antes do uso. a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados apropriados. b) ser ajustado ou reajustado. c) ter identificação para determinar sua a situação da calibração. a preservação deve incluir identificação. com padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais.5 – PRESERVAÇÃO DO PRODUTO A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido.5. Quando aplicável. “primeiro-queentra-primeiro-que-sai” (PEPS).4). ou ambos. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4. quando necessário.5.1 – ARMAZENAMENTO E INVENTÁRIO A fim de detectar deterioração.

Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estar conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises do sistema de medição. deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Página 35 8/6/2010 . Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se. incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado. NOTA – A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria. equipamentos de medição e ensaio.1 ANÁLISE DO SISTEMA DE MEDIÇÃO Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medição e ensaio. e.6. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de controle.. aprovados pelo cliente.6. devem incluir: Identificação do equipamento. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . conforme recebido para calibração / verificação. incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do cliente. tipicamente.2 – REGISTROS DE CALIBRAÇÃO Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de controle. necessário para prover evidência de conformidade do produto aos requisitos determinados. sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso. se necessário. Revisões após alteração de engenharia. Quaisquer leituras fora de especificação. 7. NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende à intenção do requisito c) acima 7.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados. Notificação ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido expedido. Uma avaliação do impacto da condição “fora de especificação”.

2 – AUDITORIA INTERNA A organização deve executar auditorias internas em intervalos planejados. Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis. para determinar se o sistema de gestão da qualidade a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 8 – MEDIÇAO.1 – SATISFAÇÃO DOS CLIENTES Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade. elogios. tais como pesquisas de satisfação do cliente.1).2. 8.2 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO 8. dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues. 8. b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade. NOTA 2: A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e a eficiência do processo. Página 36 8/6/2010 . a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. NOTA – Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização. e c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade. incluindo técnicas estatísticas. análise e melhoria para a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto.1 – GENERALIDADES A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento.. medição. NOTA 1: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto externos. ANÁLISE E MELHORIA 8. análise de perda de negócios. pesquisa de opinião dos usuários. e a extensão de seu uso.2. e ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . reivindicações de garantia e relatórios de revendedor.

levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas. Um programa de auditoria deve ser planejado. freqüência e métodos devem ser definidos.2. a freqüência da auditoria deve ser aumentada apropriadamente. tais como dimensões do produto. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria.2. atividades e turnos.5.2). estabelecimento de registros e relato dos resultados. 8. para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados. bem como os resultados de auditorias anteriores. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.2. para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas.2 – AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia.2.2.4 – PLANO DE AUDITORIA INTERNA Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade.2. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . escopo.2. NOTA . embalagem e etiquetagem. Quando ocorrem não-conformidades internas / externas ou reclamações de cliente.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos b) está implementado e mantido eficazmente. e devem ser programadas de acordo com um plano anual.4). Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4. 8.2.2. 8. funcionalidade. em uma freqüência definida. Página 37 8/6/2010 .1 – AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com esta Norma e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8. Os critérios da auditoria. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de auditorias. A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas..3 – AUDITORIA DE PRODUTO A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados de produção e entrega.Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação. em tempo hábil. 8.

para fins de produção.2. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. correções e ações corretivas devem ser executadas. manutenabilidade e disponibilidade.3.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Nota: Convém que listas de verificação (check-list) sejam usadas para cada auditoria. 8. onde aplicável. ensaios e instruções de manutenção. A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de peças do cliente. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificações.2.2. Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de manufatura.2) 8. incluindo a especificações de: − técnicas de medição. − planos de amostragem. e.1 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo montagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo.2. Página 38 8/6/2010 . como apropriado.2. bem como os critérios de aceitação. onde aplicáveis. confiabilidade. − critérios de aceitação. 8. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL processos aprovação controle e aderência de de o às Revisão 01 . medição. é recomendável que a organização considere o tipo e a extensão de monitoramento ou medição apropriados para cada um de seus processos em relação aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade. Quando os resultados planejados não forem alcançados. NOTA – Ao determinar métodos adequados. A organização deve assegurar que o plano de diagrama de fluxo do processo estão implementados. para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade.2.5 – QUALIFICAÇÃO DO AUDITOR INTERNO A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta Norma (ver 6.3 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e..

. A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7. a capacidade e habilidades requeridas. de acordo com as providências planejadas (ver 7. quando aplicável. Estes planos de reação devem incluir a contenção do produto e 100% de inspeção. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .1). Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido. Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. a organização determina os tipos de características do produto. meios de medição adequados. tais como mudança de ferramenta ou reparo de máquina.2. pelo cliente. conforme apropriado. 8.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas. devem ser registradas. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto. NOTA: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos específicos internos e externos. e.2. direcionando: os tipos de medição. A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para as características que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis.4 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se torne estável e capaz. Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.4). a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos − planos de reação quando os critérios de aceitação não são atendidos. A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo. Um plano de ação corretiva deve então ser realizado pela organização. Página 39 8/6/2010 . As ocorrências significativas do processo.

ou efeitos potenciais.2. b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.4 – ANÁLISE DE DADOS A organização deve determinar. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes.4).2. c) características e tendências dos processos e produtos. da não-conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto. pelo cliente..1). A análise de dados deve fornecer informações relativas a a) satisfação de clientes (ver 8. 8. b) autorização do seu uso. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas. incluindo oportunidades para ação preventiva. Onde aplicável. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto não conforme. incluindo concessões obtidas (ver 4. coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser feita. liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Página 40 8/6/2010 .3 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. d) Execução de ação apropriada aos efeitos. e d) fornecedores.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos AULA 4 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME 8.1). Quando o produto não conforme for corrigido. este deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos. a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada.2. onde aplicável. c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes).1 – ANÁLISE E USO DE DADOS Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso em relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte: Desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas relacionados ao cliente.2 – AÇÃO CORRETIVA A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de nãoconformidades. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas. e f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.2.MELHORIAS 8.4).5 .. 8.Determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica da situação. NOTA: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais comparativos apropriados - 8.Um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto proveniente de seu uso. Página 41 8/6/2010 .5. de forma a evitar sua repetição. e) registros dos resultados de ações executadas (ver 4.4. b) determinação das causas de não-conformidades. ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .5.1 – MELHORIA CONTÍNUA A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade. tomada de decisão e planejamento de longo prazo. . c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorrerão novamente. d) determinação e implementação de ações necessárias.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 8. análise de dados. resultados de auditorias. objetivos da qualidade. .

5. a ação corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade. 8.2. c) determinação e implementação de ações necessárias. NOTA: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente com a determinação da causa raiz.3 – AÇÃO PREVENTIVA A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais. e e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.5.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 8. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados.4 ENSAIO / ANÁLISE DO PRODUTO REJEITADO A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas da manufatura dos clientes. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.À PROVA DE ERROS A organização deve usar métodos à prova de erros em seu processo de ação corretiva.2. instalações de engenharia e distribuidores/ concessionárias. a organização deve usar o formato prescrito.5.2.5.1 – SOLUÇÃO DE PROBLEMAS A organização deve ter um processo definido para solução direcionados para a identificação e eliminação da causa raiz. 8. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .2. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. em outros produtos e processos similares. de problemas Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente.3 – IMPACTO DA AÇAO CORRETIVA A organização deve aplicar. de forma a evitar sua ocorrência. ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação. A organização deve executar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a recorrência.5..4). 8. Página 42 8/6/2010 .2 . se solicitados. d) registros de resultados de ações executadas (ver 4. b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades.2. 8.

. Isto significa que os auditores devem desenvolver novas abordagens para auditar tais sistemas. podemos definir a estrutura da seguinte forma: Processos centrais (COP’S): Processos com contato direto com o cliente (entradas e saídas) Processos Gerenciais: Processos que determinam e estabelecem as diretrizes do sistema de gestão da qualidade Processos de Suporte: processos importantes para a execução das atividades.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 9. Dentre as várias formas de estabelecimento de uma estrutura voltada para o sucesso. Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte: Existe uma forte recomendação para a estrutura dos COP’S (Processos orientados para o cliente). porem sem contato direto com o cliente. O auditor necessitará fazer julgamentos sobre se metas tenham sido atingidas e os objetivos da qualidade tenham sido alcançados pela organização auditada. nesse caso. Eles necessitarão de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo tão bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gestão da qualidade. estabelecidos e documentos para os COP’s. e olhar para a eficácia e eficiência de processos dentro do sistema de gestão da qualidade da organização. Página 43 8/6/2010 . destacamos duas delas: 1. os auditores necessitarão ter em mente os oito princípios da gestão da qualidade. ao invés de auditar “para atendimento” como tem sido tradicionalmente o caso. Essa estrutura de processos enfatiza o estabelecimento de processos que tem contato direto com o cliente.1 INTRODUÇÃO ÀS AUDITORIAS Os processos devem ser identificados. Adicionamento. Turtle Diagram ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . POC’S (Processo Orientados para Cliente) 2. Auditores também necessitarão entender o papel da mediação em dar suporte a uma abordagem fatual para tomada de decisão e para assegurar melhoria contínua.

2 TIPOS DE AUDITORIA Existem três tipos de auditoria: • • • Primeira parte Segunda parte Terceira Parte Primeira Parte – Auditoria Interna • São auditorias realizadas pela Organização no seu próprio Sistema da Qualidade Segunda Parte – Auditoria Externa • São auditorias realizadas pela Organização nos seus fornecedores e subcontratados para avaliar a sua adequação e desempenho.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos 9. Página 44 8/6/2010 . o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos) dizem que acontece devem ser examinados antes da realização da auditoria para verificar sua adequação aos elementos da norma. Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em processos e disciplinados em procedimentos de execução e controle.3 FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA Uma auditoria deve verificar tanto a “teoria” quanto à “prática” do Sistema da Qualidade. 9. produtos. A “teoria”.. Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemática de inspeções. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Existem outras classificações de auditoria relacionadas a processos. com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organização está documentado e implementado de acordo com os requisitos especificados na norma aplicável. seus fornecedores e clientes. Terceira Parte • São auditorias realizadas por um Organismo que é comercialmente e contratualmente independente da Organização. ou seja. ensaios e análises e o cumprimento aos requisitos das especificações dos produtos.

• Preparação. Página 45 8/6/2010 . • Execução. • Relatório.. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . O processo de auditoria pode ser dividido em cinco etapas principais: • Planejamento. Nota: as atividades de planejamento e preparação são muitas vezes sobrepostas.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Na verificação da “prática” deve-se procurar examinar se aquilo que é “dito” é realmente “feito”. • Acompanhamento. Fase 2: Auditar as operações para assegurar que elas estão sendo executadas de acordo com o Manual da Qualidade e Procedimentos. Conseqüentemente podemos dividir a auditoria em duas fases principais: Fase 1: Avaliar o conteúdo do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais com relação à norma.

Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICES Apêndice 1 Apêndice 2 Apêndice 3 Apêndice 4 Termos e Definições Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo POC’s recomendados Plano de Controle ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Página 46 8/6/2010 ..

. para obter evidência de auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos. Ação corretiva Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável. Auditoria Processo sistemático. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . IRCA 102 Auditoria de segunda parte Uma auditoria de contratados / fornecedores empreendida por ou em nome de uma organização compradora. exceto experiência de auditoria. Ação preventiva Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação potencialmente indesejável. Isso pode incluir a auditoria de companhias ou divisões fornecedoras de produtos ou serviços para outras empresas do mesmo grupo.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICE 1 Termos e definições Este apêndice contém uma série de termos usados em garantia da qualidade e auditoria de sistemas da qualidade. documentado e independente. IRCA 102 Auditor provisório Pessoa que possui todos os requisitos para certificação. Alta Direção Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização no mais alto nível Auditado Organização que está sendo auditada. Auditor Pessoa com competência para realizar uma auditoria Auditor líder Auditor que está qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema da qualidade. Página 47 8/6/2010 . Também chamadas de Auditoria de Fornecedor. As definições selecionadas são da ISO 9000:2000 “Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário” item 3.

Eficácia Extensão na qual atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados são alcançados.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Auditoria de terceira parte Auditoria de uma organização executada por um órgão que é independente da organização auditada. Critérios da auditoria Conjunto de políticas. relacionados com ajustes e função do processo / produto e influenciam no desempenho ou processo subseqüente do produto. materiais e equipamentos usados no processo. Página 48 8/6/2010 . controles e mecanismos e saídas. IRCA 102 Característica especial Podem afetar a segurança ou a conformidade com regulamentos.Crack Conclusão da auditoria Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora após levar em consideração os objetivos da auditoria e todas as constatações da auditoria. máquinas. Eficiência Relação entre o resultado alcançado e os recursos usados ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . um órgão certificador (certificadora) ou órgão regulamentador. Documento Informação ou meio no qual ela está contida.. por exemplo.J. P. procedimentos ou requisitos. comparada com os critérios de auditoria. Constatações da auditoria Resultados da avaliação da evidência da auditoria coletada. entradas. usados como uma referência. Diagrama de fluxo Diagrama em escala mostrando a localização de atividades específicas e a seqüência de pessoas. Carta de fluxo de processo Mapa com a seqüência de eventos ou uma combinação de atividades. Controle da qualidade Parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade.

. Escopo da auditoria Extensão e limites de uma auditoria Escopo da auditoria Extensão e limites de uma auditoria.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Equipe da auditoria Um ou mais auditores que realizam uma auditoria. Escopo de laboratório Documento controlado contendo os Ensaios que o laboratório pode realizar. Garantia da qualidade Parte da gestão da qualidade focada em promover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos. equipamentos e serviços necessários para a operação de uma organização. Local Remoto “Plantas” onde não ocorrem processos produtivos Mapeamento de processo Metodologia que busca descrever funções de negócio existentes com a finalidade de entender as atividades envolvidas. Evidência da auditoria Registros. apresentação de fatos ou outras informações. Evidência objetiva Dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa. equipamentos e serviços necessários para a operação de uma organização. Especificação Documento que estabelece requisitos. Lista de equipamentos e os Padrões utilizados. Página 49 8/6/2010 . pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis.J. Gestão da qualidade Sistema de instalações.Crack ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Infra-estrutura Sistema de instalações. P.

______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Programa de auditoria Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período de tempo determinado e direcionadas a um propósito específico. produto. a um empreendimento. P. por quem e quando.Crack Planejamento da qualidade Parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos. Qualidade Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.J. processo ou contrato específicos.Crack Não-conformidade Não atendimento a um requisito Objetivo da qualidade Aquilo que é buscado ou almejado. P. Plano de qualidade Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser aplicados.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Modelamento de dados Metodologia utilizada para compreender a relação entre seqüências de operações e elementos de informações que podem ser processadas eletronicamente em um processo ou organização..J. Página 50 8/6/2010 . Produto Resultado de um processo. Plano de controle Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos Procedimentos Forma especificada de executar uma atividade ou um processo. no que diz respeito à qualidade. Órgão certificador / Certificadora / Organização auditora Uma organização que conduz auditorias em sistemas da qualidade com base em uma norma reconhecida.

Crack Validação Comprovação.. Sistemática “A prova de erros” Projeto e desenvolvimento do processo de manufatura para impedir a manufatura de produtos não conforme Solicitação de ação corretiva – SAC Formulário usado por qualquer organização auditora para solicitar que uma ação seja tomada para corrigir uma não-conformidade identificada durante uma auditoria. Sistema de gestão Sistema para estabelecer política e objetivos.J. e para atingir estes objetivos. no que diz respeito à qualidade. Sistema de gestão da qualidade Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização. Página 51 8/6/2010 . P. através do fornecimento de evidência objetiva.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos Registro Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas. de que os requisitos para aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Satisfação do cliente Percepção do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos. Sites Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem.

CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas. ACT (Agir): Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. DO (Fazer): Implementar os processos.. Página 52 8/6/2010 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNCIDE 2 MODELO DE UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PLAN (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização. aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. Análise e Melhoria Satisfação Requisito Entrada Realização do Produto Saída ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . Cliente Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade Cliente Responsabilidade da Administração Gestão de Recursos Medição.

Licitação / Cotação / Proposta / Orçamento 3. Verificação / Validação 6. Página 53 8/6/2010 . Entrega 8. Análise de Mercado / Requisitos do Cliente 2. Pedido de Compra / Solicitação de Materiais 4. Pós-Vendas / Realimentação para o Cliente MARKETING VENDAS COMPRAS ENGENHARIA QUALIDADE MANUFATURA LOGÍSTICA FINANCEIRO ASSISTÊNCIA TÉCNICA RC / SAC ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICE 3 POC’s Recomendados Uma lista de POC’s é apresentada como sendo “universais” em grande número de empresas: 1. Produção do Produto 7. Garantia / Serviços 10.. Projeto de Produto e Projeto de Processo 5. Pagamento 9.

1 – Fases do Plano de Controle • • • Protótipos: descrição dimensional. • Número da peça / produto. Página 54 8/6/2010 . • Nível de alteração da engenharia. data de revisão (se houver).2 – Elementos do Plano de Controle Deve possuir como conteúdo mínimo: a) Dados gerais • Número do plano de controle. • Nome do processo / descrição da operação. • Contato. dispositivos. • Tamanho de amostras e freqüências.Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos APÊNDICE 4 Plano de Controle A. • Data de edição. • Número de fase de processo / peça. • Identificação do fornecedor (nome / planta). • Nome / descrição da peça. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . b) Controle sobre o produto • Características especiais. d) Métodos de verificação • Avaliação de medida. c) Controle sobre processo • Parâmetros de processo. produção). que ocorrem durante a produção em massa. • Prova de erros. • Fase coberta (protótipo. ferramentas para manufatura. controles de processo. materiais e desempenho.. • Máquinas. • Informação específica do cliente. • Processos relativos a características especiais. Pré-lançamento: descrição dimensional. pré-lançamento. ensaios. materiais e desempenho que irão ocorrer durante a construção do protótipo. • Especificações / tolerâncias. A. que ocorrem após o protótipo e antes da produção Produção: documentação das características de produtos ou processos. • Outras características para controle.

• Plano de reação (incluir ou fazer referência). Os planos de controle podem ser por produto.. Página 55 8/6/2010 .Curso de Interpretação da Norma e Técnica de Gestão por Processos • Métodos de controle. ______________________________________________________________________________________________________________ GERÊNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL Revisão 01 . ou família de produtos que utilizem processos comuns. e) Ações corretivas e plano de reação • Plano de ação corretiva.

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