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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO. Nombre del medicamento: HIERRO DEXTRANO Forma Farmacutica: Inyectable IM e IV.

Dosis: 50 mg/ml. Presentacin: Estuche por 5 termoconformados con 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1 ml cada una. Estuche conteniendo 2 termoconformados con 10 ampolletas de vidrio incoloro con 2 ml cada una. Fabricante y pas: ALFARMA S.A., Panam. Nmero de Registro o Autorizacin: M-09-112-B03 Fecha de autorizacin: 01 de junio de 2009 Composicin: Cada ml contiene: Solucin de Hierro elemental (como hierro dextrano) Cloruro de sodio B* Hidrxido de sodio. Agua para Inyeccin c.s Indicaciones teraputicas. Para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro documentada en los cuales la administracin oral es insatisfactoria o imposible. En la mayora de los pacientes que reciben terapia con eritropoyetina puede requerirse una suplementacin con hierro. El fallo en administrar un suplemento de hierro (oral o IV) durante la terapia con eritropoyetina puede afectar la respuesta inmunolgica a la eritropoyetina. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al producto. No todas las anemias estn asociadas con deficiencia de hierro; fase aguda de enfermedad renal infecciosa. Precauciones: Antes de la administracin de Hierro Dextrano debe descontinuarse el hierro oral. Antes de recibir su primera dosis teraputica de Hierro Dextrano a todos los pacientes se les debe dar una dosis de ensayo intravenosa o intramuscular de 0.5 ml. Advertencias especiales y precauciones de uso: No se debe mezclar hierro dextrano con otros medicamentos o adicionarlo a soluciones de nutricin parenteral para uso intravenoso. 50,0 mg 10 mg

Efectos indeseables: Se han reportado reacciones anafilcticas al hierro dextrano, incluyendo reacciones fatales. Estas reacciones ocurren ms frecuentemente durante los primeros minutos de la administracin y generalmente se caracterizan por una sbita dificultad respiratoria y por colapso cardiovascular. Se ha estimado que las reacciones de hipersensibilidad aguda ocurren aproximadamente en 0.2 a 0.3% de todos los pacientes, y se recomienda tener siempre al alcance adrenalina. Aunque se ha sugerido que las reacciones sistmicas severas, incluyendo reacciones anafilcticas, son ms comunes durante la administracin de hierro dextrano por va intravenosa en lugar de intramuscular, el riesgo de reacciones sistmicas severas siguiendo una administracin intravenosa o intramuscular no ha sido directamente comparada, por lo que no existe una evidencia sustentada en la frecuencia de reacciones anafilcticas segn la va de administracin. Otras reacciones de hipersensibilidad pueden ser: Sudoracin, urticaria, erupciones cutneas, prurito, artralgia, mialgia y episodios febriles. Posologa y modo de administracin: Antes de la administracin de Hierro Dextrano debe descontinuarse el hierro oral. La cantidad total de Hierro Dextrano requerida para el tratamiento de anemia por deficiencia de hierro o sustitucin de hierro por prdida de sangre, se determina en la tabla o por la frmula apropiada. Antes de la administracin de Hierro Dextrano debe descontinuarse el hierro oral. Anemia por deficiencia de hierro: La determinacin hematolgica peridica (hemoglobina y hematocrito) es una tcnica precisa y simple para el monitoreo de la respuesta hematolgica y se debe utilizar como una gua en la terapia. Debe reconocerse que el almacenamiento del hierro puede retrasarse tras la apariencia normal de la morfologa de la sangre. El hierro srico, la capacidad de unin del hierro total (TIBC) y el por ciento de saturacin de la transferrina, son otros ensayos importantes para detectar y monitorear el estado de deficiencia de hierro. Despus de la administracin del complejo hierro dextrano, la evidencia de una respuesta teraputica puede observarse a los pocos das como un incremento en el conteo de reticulocitos. Aunque la ferritina srica generalmente es una buena gua para las reservas de hierro corporal, la correlacin de la reserva del hierro en el cuerpo y la ferritina srica puede no ser vlida en pacientes en dilisis renal crnica que tambin estn recibiendo el complejo hierro dextrano. Aunque hay variaciones significativas en el cuerpo y en la distribucin del peso entre los sexos masculino y femenino, la tabla y la frmula acompaantes, representan un medio conveniente para estimar el hierro total requerido. Estos requisitos de hierro total reflejan la cantidad de hierro necesaria para restaurar la concentracin de hemoglobina a niveles normales o cercanos al normal, ms un complemento adicional para permitir un reabastecimiento adecuado en la reserva de hierro en la mayora de los individuos con niveles de hierro moderados o severamente reducidos. Debe recordarse que la anemia por deficiencia de hierro no aparece hasta que esencialmente toda la reserva del hierro se ha agotado. Por lo tanto, la terapia est dirigida no solamente a restaurar el hierro de la hemoglobina sino tambin a la reserva de hierro.

Los factores que contribuyen con la frmula se muestran a continuacin: mL sangre lb peso corporal lb peso corporal g hemoglobina mL sangre mg hierro g hemoglobina

mg hierro en sangre = -------------------------- x -------------------------- x -------------------------

a) Volumen de sangre 65 mL/kg peso corporal b) Hemoglobina normal (hembras y varones) Ms de 15 kg (33 lb) 15 kg (33 lb) o menos. d) Dficit de hemoglobina Peso Basado en los factores anteriores, los individuos con niveles de hemoglobina normal tendran aproximadamente 33 mg de hierro en sangre por kg de peso corporal (15 mg/lb). La tabla y la frmula adjunta se aplican para las determinaciones de las dosis solamente en pacientes con anemia por deficiencia de hierro; no deben utilizarse para la determinacin de la dosis en pacientes que requieren reemplazo de hierro por prdida de sangre. NECESIDAD TOTAL DE HIERRO DEXTRANO PARA LA RECUPERACIN DE LA HEMOGLOBINA Y LA REPOSICIN DE LA RESERVA DE HIERRO* INCLINACIN DE PESO CORPORAL DEL PACIENTE Kg 5 10 15 20 25 30 35 40 lb 11 22 33 44 55 66 77 88 3 7 10 16 20 23 27 31 3 6 9 15 18 22 26 29 3 6 9 14 17 21 24 28 3 5 8 13 16 19 23 26 2 5 7 12 15 18 21 24 2 4 7 11 14 17 20 22 2 4 6 10 13 15 18 21 2 3 5 9 12 14 17 19 Mililitros necesarios de Hierro Dextrano en base a la hemoglobina observada en 3 (g/dl) 4 (g/dl) 5 (g/dl) 6 (g/dl) 7 (g/dl) 8 (g/dl) 9 (g/dl) 10 (g/dl) 14.8 g/dl 12.0 g/dl

c) Contenido de hierro de la hemoglobina.0.34 %

45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120

99 110 121 132 143 154 165 176 187 198 209 220 231 242 253 264

35 39 43 47 51 55 59 63 66 70 74 78 82 86 90 94

33 37 41 44 48 52 55 59 63 66 70 74 77 81 85 88

31 35 38 42 45 49 52 55 59 62 66 69 73 76 80 83

29 32 36 39 42 45 49 52 55 58 62 65 68 71 75 78

27 30 33 36 39 42 45 48 51 54 57 60 63 67 70 73

25 28 31 34 36 39 42 45 48 50 53 56 59 62 64 67

23 26 28 31 34 36 39 41 44 46 49 52 54 57 59 62

21 24 26 28 31 33 35 38 40 42 45 47 50 52 54 57

* Los valores de la tabla fueron calculados en base a una hemoglobina normal en adultos de 14.8 g/dl para pesos mayores de 15 kg (33 lb) y una hemoglobina de 12.0 g/dl para pesos menores o iguales a 15 kg (33 lb). La cantidad total de Hierro Dextrano en mL, requeridos para tratar la anemia y reponer la reserva de hierro puede ser, aproximadamente, como sigue: Adultos y Nios por encima de 15 kg (33 lb): Ver la Tabla de Dosificacin. De forma alternativa la dosis total puede calcularse: Dosis (mL) = 0.0442 (Hb Deseada Hb Observada) x LBW + (0.26 x LBW) Basado en: Hb Deseada = Hb objetivo en g/dl Hb Observada = Hb real del paciente en g/dl LBW = Inclinacin de peso corporal en kg. La inclinacin del peso corporal del paciente (o el peso real del paciente si es menor de la inclinacin del peso corporal) deben utilizarse cuando se determina la dosificacin. Para varones: LBW = 50 kg + 2.3 kg para cada pulgada de la altura del paciente sobre los 5 pies. Para las hembras: LBW = 45.5 kg + 2.3 kg para cada pulgada de la altura del paciente sobre los 5 pies. Para calcular el peso del paciente en kg cuando se conocen las lb: (peso del paciente en libras / 2.2) = peso del paciente en kilogramos.

Nios de 5 -15 kg (11 33 lb): Ver la Tabla de Dosificacin. Normalmente Hierro Dextrano no debe administrarse en los primeros cuatro meses de vida. De forma alternativa la dosis total puede calcularse: Dosis (mL) = 0.0442 (Hb Deseada Hb Observada) x W + (0.26 x W) Basado en: Hb Deseada = Hb objetivo en g/dl (La Hb normal para Nios de 15 kg o menos es 12 g/dl) W = Peso en kg. Reemplazo de Hierro por Prdida de Sangre: Algunos individuos mantienen prdidas de sangre de forma repetitiva o intermitente. Estas prdidas de sangre pueden ocurrir peridicamente en pacientes con ditesis hemorrgica (telangiectasia familiar; hemofilia; sangramiento gastrointestinal) y en una base repetitiva por procedimientos tales como la hemodilisis renal. La terapia de hierro de estos pacientes debe estar dirigida hacia el reemplazo de la cantidad equivalente de hierro presente en la prdida de sangre. La tabla y la frmula que aparecen en Anemia por Deficiencia de Hierro no son aplicables para valores de reemplazo simples. Los estimados cuantitativos de la prdida de sangre peridica de los individuos y el hematocrito durante el episodio de sangramiento, provee un mtodo de clculo conveniente para la dosis de hierro requerida. La frmula que se muestra a continuacin est basada en la aproximacin de que 1 mL de clulas rojas normocrmicas, normocticas contienen 1 mg de hierro elemental: Reemplazo de hierro (en mg) = Prdida de sangre (en mL) x hematocrito Ejemplo: Prdida de sangre de 500 mL con 20 % de hematocrito Reemplazo de hierro = 500 x 0.20 = 100 mg Dosis de Hierro Dextrano = (100 mg / 50) = 2 mL Administracin La cantidad total de Hierro Dextrano requerida para el tratamiento de anemia por deficiencia de hierro o de reemplazo de hierro por prdida de sangre se determina mediante la tabla o la frmula apropiada. Inyeccin Intravenosa: antes de recibir su primera dosis teraputica de hierro dextrano a todos los pacientes se les debe dar una dosis de ensayo intravenosa de 0.5 ml. la dosis de ensayo debe administrarse gradualmente por al menos 30 segundos. Aunque las reacciones anafilcticas conocidas que ocurren despus de la administracin de Hierro Dextrano generalmente son evidentes despus de algunos minutos o antes, se recomienda dejar transcurrir un perodo de una hora o ms antes de administrar el remanente de la dosis teraputica inicial. Pueden administrarse dosis de 2 mL o menos diariamente hasta que la cantidad calculada requerida se haya alcanzado. Hierro Dextrano se administra sin diluir a una velocidad gradual lenta que no exceda 50 mg (1 mL) por minuto Inyeccin Intramuscular: antes de recibir su primera dosis teraputica de hierro dextrano a todos los pacientes se les debe dar una dosis de ensayo intramuscular de 0.5 mL. La dosis de ensayo debe administrarse en el mismo sitio de ensayo recomendado y por la misma tcnica descrita en el ltimo prrafo de esta seccin. Aunque las reacciones anafilcticas conocidas que ocurren despus de la administracin de Hierro Dextrano generalmente son evidentes despus de algunos minutos o antes, se recomienda dejar transcurrir un perodo de una hora o ms antes de administrar el remanente de la dosis teraputica inicial. Si no se observan reacciones

adversas, Hierro Dextrano puede administrarse de acuerdo con el esquema siguiente hasta que se haya alcanzado la cantidad total calculada requerida. Ordinariamente cada dosis diaria no debe exceder 0.5 mL (25 mg de hierro para infantes por debajo de 5 kg (11 lb); 1.00 mL (50 mg de hierro) para nios por debajo de 10 kg (22 lb); y 2.1 mL (100 mg de hierro) para otros pacientes. Hierro Dextrano debe inyectarse solamente en la masa muscular del cuadrante superior externo del glteo, nunca en el brazo u otras reas expuestas y debe inyectarse profundamente, con una aguja hipodrmica 19 20 de 2 a 3 pulgadas. Si el paciente est de pie, l/ella debe soportar su peso en la pierna opuesta del sitio de inyeccin y si est acostado l/ella debe permanecer en posicin lateral con el sitio de inyeccin hacia arriba. Para evitar la inyeccin o el escape en el tejido subcutneo, se recomienda la tcnica de Z-track (desplazamiento lateral de la piel antes de la inyeccin), No mezclar Hierro Dextrano con otros medicamentos o adicionarlo a soluciones de nutricin parenteral para uso intravenoso. Va de administracin: I.V. / I.M. Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interaccin: No se han reportado. Uso en embarazo y lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados de la utilizacin del hierro dextrano en mujeres embarazadas, por lo que el frmaco solamente debe ser usado durante el embarazo, cuando el potencial benfico justifique los posibles riesgos al feto. Solamente trazas de hierro dextrano no metabolizado son distribuidas en la leche, por lo que el frmaco debe ser utilizado con precaucin en mujeres en periodo de lactancia. Efectos en la capacidad de conducir vehculos / maquinarias: No procede. Sobredosis: No es probable que una sobredosis con hierro dextrano est asociada con cualquier manifestacin aguda. Las dosis de hierro dextrano en exceso de los requisitos para restablecer la hemoglobina y la recuperacin de la reserva de hierro puede dar lugar a hemosiderosis. El monitoreo peridico de los niveles de ferritina srica puede ser de ayuda para reconocer una acumulacin progresiva de hierro perjudicial, resultado de trastornos en la absorcin de hierro del sistema retculoendotelial en enfermedades mdicas concurrentes tales como fallo renal crnico, enfermedad de Hodgkin y en artritis reumatoide. Propiedades farmacodinmicas: El hierro dextrano es un agente hematinico, es un complejo de dextrano e hidroxido ferroso. El hierro dextran circulante es removido del plasma por el sistema reticuloendotelial el cual divide el complejo en sus componentes de hierro y dextran. El hierro es inmediatamente unido a la protena disponible para formar hemosiderina o ferritina, (formas fisiolgicas del hierro) o en menor extensin a la transferrina. Este hierro restaura la hemoglobina y depleta los depsitos de hierro. Propiedades farmacocinticas: La mayor parte de las inyecciones intramusculares de hierro dextrano se absorben dentro de las 72 horas; la mayora del hierro remanente es absorbido en las siguientes 3 a 4 semanas.

Varios estudios han dado valores de vida media que varan dentro de un rango de 5 horas (hierro dextrano circulante) a ms de 20 horas (hierro total, tanto circulante como enlazado). Estos valores de vida media no representan el aclaramiento de hierro del cuerpo. El hierro no se elimina fcilmente del cuerpo y su acumulacin puede ser txica. Cantidades insignificantes de hierro se pierden a travs de las vas urinaria y alimentaria despus de la administracin de hierro dextrano. Estudios in vitro han demostrado que la eliminacin del hierro dextrano mediante dilisis es insignificante. Instrucciones de uso, manipulacin y destruccin del remanente no utilizable: No procede. Plazo de Validez: 60 meses. Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 C. Protjase de la luz. Titular de la autorizacin: Shreya Life Sciences Pvt. Ltd., India. Fecha de aprobacin /revisin texto: 28 de mayo de 2009