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AVALIAO DO CONTROLE DE QUALIDADE EM FARMCIAS COM MANIPULAO NA CIDADE DE SOROCABA, SP

Caroline Cristina Ferraz* Maria Letcia de Oliveira e Silva** Orientadores: Marta Maria Duarte Carvalho Vila *** Robson Vicente Machado de Oliveira **** Simone Senna Farina *****

RESUMO: A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) dene normas relativas ao funcionamento de farmcias de manipulao, desde o controle de qualidade das matriasprimas at dos produtos acabados, porm existem algumas diculdades tcnicas. O objetivo do presente trabalho foi detectar as principais diculdades em relao ao controle de qualidade fsico-qumico de matrias-primas e produtos acabados, e vericar quais os ensaios mnimos feitos pelas farmcias, utilizando-se como mtodo a realizao de entrevistas com farmacuticos responsveis por estabelecimentos de manipulao da cidade de Sorocaba, Estado de So Paulo. A partir do estudo, pode-se observar que as principais diculdades so: curto prazo dado pela ANVISA para adequao s exigncias, alto custo de investimento, diculdades em realizar ensaios especcos de matrias-primas vegetais e teor do princpio ativo. Apesar dos fatores de impedimento, a adequao do controle de qualidade frente s exigncias legais ocorre de maneira gradativa. PALAVRAS-CHAVE: Controle de qualidade. Farmcia de manipulao. Matria-prima. Produto acabado.
* Graduada em Farmcia pela Uniso, (2006). E-mail: carolinecferraz@gmail.com ** Graduada em Farmcia pela Uniso, (2006). E-mail: marialeticiaoliveira@gmail.com *** Graduada em Farmcia e Bioqumica pela USP (1984), graduada em Farmcia Industrial pela PUC Campinas (1985), mestrado em Tecnologia de Alimentos pela Universidade Estadual de Campinas (1996) e doutorado em Qumica pela Universidade Estadual de Campinas (2002). Atualmente professora titular da Uniso e coordenadora do Programa de Ps-Graduao em Cincias Farmacuticas da Uniso. Tambm atua como pesquisadora colaboradora voluntria da Universidade Estadual de Campinas. Tem experincia na rea de Farmcia, com nfase em Controle de Qualidade FsicoQumico e Qumica Analtica. E-mail:marta.vila@uniso.br **** Graduado em Farmcia e Bioqumica pela Universidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho (1990), mestrado em Frmacos e Medicamentos pela USP (1999) e doutorado em Frmacos e Medicamentos pela USP (2004). Atualmente professor da Uniso e professor E do Centro de Educao Tecnolgica Paula Souza. Tem experincia na rea de Farmcia, com nfase em Farmacotecnia. E-mail: robsonvmo@ig.com.br ***** professora do Curso de Farmcia na Uniso. E-mail: simone.farina@uniso.br Recebido em: Maro / 2008 Avaliado em: Maio / 2008

Revista de Estudos Universitrios, Sorocaba, SP, v.34, p.135-148, set. 2008

EVALUATION OF QUALITY CONTROL IN PHARMACIES WITH HANDLING IN THE CITY OF SOROCABA, SP


ABSTRACT: The National Agency of Sanitary Vigilance (ANVISA) denes relative standards to the functioning of manipulation of pharmacies, from the quality control from the raw materials even of nished products, however there are some technical difculties. The objective of the present work was to detect the main difculties regarding the chemical-physical quality control from raw materials and nished products, and check which the least tests done by the pharmacies, using as method the realization of interviews with pharmacists responsible for establishments of manipulation in the city of Sorocaba, State of So Paulo. From the study, it was possible to examine that the main difculties are: short time given by the ANVISA to adaptation to the exigencies, high cost of investment, difculties to consummate specic tests of vegetable raw materials and contents of active principle. Despite of the factors of impediment, the adaptation of the quality control in front of the legal demands takes place in gradual way. KEY-WORDS: Quality control. Pharmacies with handling. Raw product. Finished product.

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INTRODUO
As farmcias magistrais representam uma importante fonte econmica no mercado brasileiro, correspondendo a 8% do faturamento de todo setor farmacutico (BRANDO, 2002). Segundo Vieira Filho (2003), com o crescimento do mercado farmacutico, particularmente no ramo das farmcias com manipulao, h necessidade de oferecer produtos com qualidade superior. Esta conscientizao alavanca o crescimento em competitividade, reduzindo custos, melhorando a qualidade e atendendo as expectativas do consumidor cada vez mais exigente. Alm disto, a credibilidade do medicamento manipulado exige qualicao do prossional farmacutico, modernidade das farmcias, qualidade dos servios e segurana dos produtos. As caractersticas essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor, ao adquirir um medicamento e/ou cosmtico manipulado, so: eccia teraputica, funcional e cosmtica, alm da segurana, ao lado de caractersticas menos fundamentais, porm de suma importncia, como a adequada aparncia do produto e propriedades organolpticas que conduzam aceitabilidade do mesmo (PINTO; KANEKO; OHARA, 2003 ). Para garantir a qualidade dos produtos manipulados necessrio que as farmcias cumpram as determinaes propostas pela Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), sendo que as ltimas obrigatoriedades esto denidas pela RDC (Resoluo da Diretoria Colegiada) n 67, de 08 de outubro de 2007 (BRASIL, 2007) que revogou as Resolues RDC n 214 (BRASIL, 2006), RDC n 354 (BRASIL, 2003) e RDC n 33 (BRASIL, 2001), referentes s Boas Prticas de Manipulao em Farmcias. H uma preocupao dos rgos de vigilncia no sentido de estabelecer normas de qualidade para os produtos manipulados, uma vez que no so raros os casos de erros importantes, observados nos medicamentos manipulados, inclusive com bitos (ANVISA, 2005). As Boas Prticas de Manipulao em Farmcias abordam itens como adequao das reas fsicas; elaborao e implantao de procedimentos operacionais; vericao da estrutura organizacional; treinamento de funcionrios; treinamento para auto-inspeo; montagem do manual de gesto da qualidade; orientao das medidas preventivas para contaminaes cruzadas, entre outros. Estes parmetros de qualidade visam garantir maior segurana, qualidade e eccia dos produtos manipulados, xando os requisitos mnimos para manipulao de medicamentos (BARBIRATO, 2007). Para realizar o controle de qualidade fsico-qumico das matrias-primas, inclusive da gua, e dos produtos acabados, as farmcias devem realizar, no mnimo, os ensaios descritos respectivamente, na tabela 1, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Ocial reconhecido pela ANVISA. A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pelo prprio estabelecimento por puricao da gua potvel, sendo sujeita a parmetros de controle que devem ser realizados trimestralmente para garantir a sua qualidade, podendo ser realizados pela prpria farmcia ou por laboratrios terceirizados.

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Para as formas farmacuticas slidas, devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo em formulaes. Estas anlises podem ser realizadas pela prpria farmcia ou por laboratrios terceirizados (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - REBLAS) (BRASIL, 2006).

Tabela 1 - Ensaios fsico- quimicos mnimos exigidos

OBJETIVO
Tendo em vista o nmero elevado de exigncias estabelecidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), atravs de suas determinaes, objetivou-se, com o presente trabalho, levantar as principais diculdades encontradas pelas farmcias de manipulao da cidade de Sorocaba, Estado de So Paulo, relativas ao cumprimento das exigncias legais relacionadas ao controle de qualidade fsico-qumico de matrias-primas e produtos acabados e, com isto, levantar possveis maneiras de interveno para aprimoramento dos processos de controle de qualidade das farmcias de manipulao.

METODOLOGIA
Foi realizado estudo descritivo transversal entre farmacuticos responsveis tcnicos por farmcias com manipulao do municpio de Sorocaba, SP. A relao das farmcias com manipulao do municpio de Sorocaba foi fornecida pelo Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo.

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Para a coleta de dados, utilizou-se um questionrio composto por 26 questes de mltipla escolha relacionadas estrutura e recursos do estabelecimento, formao/capacitao prossional e controle de qualidade de matrias-primas e produtos acabados. Foi realizado pr-teste aplicando-se o questionrio em um farmacutico que trabalhava em farmcia de manipulao localizada em municpio vizinho. O questionrio foi aplicado em entrevistas realizadas nos prprios estabelecimentos no perodo de agosto de 2007 a fevereiro de 2008. Uma segunda visita foi rea lizada quando o farmacutico no estava presente ou quando preferia agendar outro dia. Atendendo aos aspectos ticos, o projeto foi aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa da Universidade de Sorocaba. A partir das respostas obtidas, elaborou-se uma tabela contendo informaes relativas estrutura e recursos do estabelecimento, formao/capacitao prossional e principalmente ao controle de qualidade de matrias-primas e produtos acabados. Estes dados foram quanticados conforme os anexos 1 e 2.

DESENVOLVIMENTO E RESULTADOS
O questionrio para esta pesquisa foi elaborado respeitando-se as diretrizes estabelecidas na RDC n 214 (BRASIL, 2006) em relao ao Controle de Qualidade. A R DC n 67 (BRASIL, 2007), que substituiu RDC n 214 (BRASIL, 2006), traz algumas alteraes em relao s Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, mas de modo geral, as exigncias encontradas em relao a RDCn 214 (BRASIL, 2006) podem ser extrapoladas para a RDC n67 (ANFARMAG, 2007). Deste modo, a situao das farmcias de manipulao da cidade de Sorocaba pode ser avaliada luz da RDC 214 (BRASIL, 2006), considerando-se atuais os problemas apontados. Segundo o CRF-SP, existe, atualmente, na cidade de Sorocaba um total de 29 farmcias de manipulao, sendo que destas, 24 farmacuticos optaram por participar da pesquisa. Das 29 farmcias, 22 so farmcias independentes, 03 so farmcias independentes com liais, 02 so liais com sua matriz em outra cidade e 02 so franquias. Atualmente, 45 farmacuticos trabalham nas 24 farmcias de manipulao pesquisadas na cidade de Sorocaba, ou seja, cerca de 02 farmacuticos por farmcia o q ue indica que este setor representa um interessante campo para o prossional farmacutico (BRANDO, 2002). Os prossionais farmacuticos responsveis pelas farmcias com manipulao devem buscar a melhoria contnua, visando obteno de produtos sem defeitos, a preveno de falhas nos processos de manipulao e eliminao de causas e erros (AMARAL, & VILELA, 2002). Assim, uma das primeiras exigncias para garantir que um medicamento manipulado esteja de acordo com suas especicaes a qualicao do manipulador. Observou-se que todas as farmcias magistrais pesquisadas oferecem cursos para seus funcionrios, o que indica a busca pela capacitao do prossional. A gura abaixo (gura 1) ilustra esta tendncia e aponta os principais tipos de cursos oferecidos.

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Figura 1 - Cursos oferecidos para os prossionais farmacuticos Vericou-se tambm que existe preocupao no atendimento s normas em relao aos espaos fsicos. As farmcias de manipulao devem contar com uma infra-estrutura adequada para realizar as atividades a serem desenvolvidas, com reas segregadas conforme a classe teraputica, com adequada limpeza e com umidade e temperatura controladas. Todas as farmcias possuem reas dedicadas ao controle de qualidade, a estocagem de insumos e embalagens, a manipulao e armrio fechado para controle de substncias especiais. A descrio dos procedimentos realizados nas farmcias, os chamados Procedimentos Operacionais Padro (POP), so necessrios para a garantia de qualidade dos produtos manipulados. Devem descrever procedimentos em todas as etapas e servios realizados como para calibrao dos equipamentos, limpeza do laboratrio, compras, atendimento ao consumidor, embalagens, entre outros (GIL et al., 2005). Observou-se atravs deste estudo que todas as farmcias de manipulao contam com POPs para realizao dos ensaios. Alm disto, para realizar as diversas anlises fsico-qumicas para o controle de qualidade necessrio que a farmcia contenha em seu estabelecimento livros de referncias. Farmacopias Brasileira, Americana, Europia e livros como Merck Index so exemplos dessas fontes. A pesquisa mostrou que das 24 farmcias, 23 possuem a Farmacopia Brasileira em seus estabelecimentos, 09 possuem a Farmacopia Americana, 17 possuem Merck Index, e 11 farmcias utilizam outras farmacopias ou outras referncias como Martindale e Farmacopia Portuguesa. Para que seja realizado um controle de qualidade efetivo necessrio que a farmcia possua instrumentos em quantidade e diversidade sucientes para atender a demanda da manipulao. Segundo o estudo, pHmetro e ponto de fuso so os nicos instrumentos comuns nas 24 farmcias. A gura 2 apresenta os aparelhos encontrados nos estabelecimentos pesquisados. Observa-se uma decincia neste aspecto pois, embora a manipulao seja realizada com cuidados tcnicos (espao dedicado, procedimentos operacionais atualizados, disponibilidade de compndios ociais e capacitao do manipulador), h diculdades laboratoriais para realizar, de maneira adequada, o controle de qualidade sico-qumico das matrias-primas e/ou produto acabado.

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Figura 2 - Instrumentos presentes nas farmcias Os instrumentos e equipamentos utilizados no controle de qualidade devem ser calibrados por empresas certicadas, utilizando padres rastreveis pela Rede Brasileira de Calibrao, no mnimo uma vez ao ano, ou em funo da freqncia de uso do equipamento. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal e, quando necessrio, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especicaes dos manuais dos fabricantes. De acordo com o estudo, vericouse que 19 farmcias mantm a manuteno peridica dos aparelhos seguindo um cronograma, 04 farmcia mantm seus aparelhos calibrados anualmente e apenas 01 envia seus equipamentos para manuteno aps quebra. Estes dados indicam que a maiorias das farmcias preocupam-se com a manuteno e qualidade dos instrumentos utilizados. Para adquirir a matria-prima, importante que os fornecedores sejam qualicados. Dessa forma, preciso que as farmcias exijam de seus fornecedores o comprovante da regularidade junto autoridade sanitria competente. As farmcias devem avaliar, por meio de anlise interna, os laudos das matrias-primas emitidos pelos fornecedores e analisar seu ndice de reprovao. Assim, ao comparar os laudos enviados pela empresa com o controle de qualidade interno, a farmcia estar qualicando seus fornecedores. O estudo mostrou que a maioria das farmcias solicita a documentao da empresa, avalia o histrico do fornecedor e avalia os certicados de analise enviados e o ndice de reprovao. Apenas 03 farmcias no qualicam seus fornecedores. Alm disto, toda matria-prima recebida para ser liberada deve ser submetida a anlises, como caracteres organolpticos, solubilidade, pH, ponto de fuso e densidade. De acordo com a pesquisa, todas as farmcias efetuam os testes de identicao das matrias-primas. Algumas farmcias (08) realizam testes especcos para matrias-primas vegetais, dentre eles anlise microscpica, anlise macroscpica, umidade, substncias volteis, ensaios de pureza, teor de cinzas, outras vezes, esses testes so terceirizados. O estudo mostrou que 12 farmcias no realizam testes em matrias-primas vegetais e apenas 04 farmcias enviam as anlises para empresas terceirizadas. Os problemas encontrados para o controle de qualidade de produtos toterpicos talvez sejam decorrentes da quase ausncia de determinaes adequadas essa categoria de produtos

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A Resoluo 214 (BRASIL, 2006) apresenta algumas determinaes direcionadas s drogas vegetais, exigindo alguns testes mnimos como caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, macro e microscopia e ainda densidade para matrias primas lquidas. Entretanto, fornecem dados pouco conclusivos. Pelos dados colhidos, percebe-se que a maioria das farmcias encontra diculdades no controle de qualidade das matrias-primas de origem vegetal. Estas observaes tambm foram similares as do trabalho de Tobias e colaboradores (2007), que vericaram a qualidade de matrias-primas vegetais na cidade de Maring / Pr. As cpsulas, depois de preparadas, devem passar por ensaios como: peso mdio, uniformidade de contedo e teor do principio ativo. De acordo com os dados coletados, as 24 farmcias de manipulao realizam o ensaio de peso mdio. Este ensaio fundamental para avaliar se as cpsulas preparadas apresentam uniformidade de peso. tambm uma forma de avaliar a tcnica de encapsulao do manipulador, podendo ser um indicador de correo ou aprimoramento. Apenas 06 farmcias realizam testes de teor do princpio ativo. Da mesma maneira, so realizados ensaios para cremes e pomadas. As anlises de controle de qualidade so peso, viscosidade, colorao/aparncia, teor de principio ativo e pH. Das farmcias pesquisadas, apenas 02 no manipulam produtos dermatolgicos. Os ensaios realizados pelas demais farmcias encontram-se no grco abaixo:

As farmcias que manipulam lquidos devem realizar ensaios de controle de qualidade como volume, viscosidade, colorao/aparncia, teor do principio ativo, densidade e pH. Apenas 01 farmcia no manipula lquidos. Das 23 restantes, 22 fazem ensaios de pH, 19 de colorao/ aparncia, 14 de viscosidade, 09 de densidade e apenas 02 fazem ensaios de teor do princpio ativo. A maioria das farmcias (23) no realizam todos os ensaios de controle de qualidade, optando pela terceirizao. As matrias-primas ou mesmo produtos acabados so enviados para empresas realizarem algumas anlises como ensaios microbiolgicos, ensaios de identicao, ensaios fsicos ou fsico-qumicos, dosagem de princpios ativos, ensaios especcos para matria-prima vegetal e anlise de gua. De acordo com o estudo, das 24 farmcias que mandam analisar suas matrias-primas ou produtos acabados por empresas terceirizadas, 21 enviam para anlise microbiolgica, 17 enviam para ensaios de identicao, 15 farmcias enviam para anlises fsicas ou fsico-qumico, 15 para anlise da dosagem de principio ativo, 13 para anlise especca de matria-prima vegetal e 23 farmcias enviam sua gua para anlise como mostra a gura 4.

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Figura 4 - Testes realizados por laboratrios terceirizados Os farmacuticos entrevistados relataram algumas diculdades para as empresas se adequarem s determinaes legais, entre elas destacaram-se curto prazo dado pela ANVISA para adequao s exigncias, custo elevado para manuteno e/ou aquisio de equipamentos e modernizao dos espaos, falta de valorizao na rea magistral, diculdades em realizar testes em matrias-primas vegetais, diculdade em achar referncias bibliogrcas para toterpicos, elevado nmero de exigncias, laudos incompletos dos fornecedores, diculdade em realizar anlise de teor, nmero elevado de princpios ativos para realizar anlises, falta de padronizao e comunicao entre as farmcias de manipulao. De modo geral, os resultados aqui apresentados foram bastante prximos aos de Martinelli e colaboradores (2005), os quais indicam uma busca pela qualidade dos produtos manipulados em farmcias magistrais. Mesmo em localidades diferentes os principais problemas so observados de modo similar. Consideraes nais O controle de qualidade realizado nas farmcias de manipulao de fundamental importncia para assegurar a qualidade das matrias-primas e produtos acabados, garantindo eccia, segurana e credibilidade dos medicamentos dispensados populao. A sobrevivncia deste setor depende do atendimento s determinaes sanitrias, no s por possveis sanses legais que os estabelecimentos podem estar sujeitos, como tambm para satisfazer consumidores cada vez mais exigentes. A busca pela qualidade um caminho que deve ser trilhado por todas as farmcias de manipulao que almejem sucesso. Assim, tem se vericado, por parte das farmcias com manipulao, a busca constante pela qualidade. As farmcias de manipulao da cidade de Sorocaba, de modo geral, esto em se adequando s exigncias legais relativas ao controle de qualidade, embora alguns estabelecimentos ainda encontrem alguns fatores de impedimento.

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Agradecimentos
Os autores agradecem a colaborao das Farmcias de Manipulao da cidade de Sorocaba. Estado de So Paulo e ao Programa de Iniciao Cientca da Universidade de Sorocaba pela concesso das bolsas. REFERNCIAS ANFARMAG. RDC 67: momento de adequao. Disponvel em : http://www.anfarmag.org.br/ integra.php?codigo=964. Acesso em: 19 de mar. 2007. ANVISA, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Informes tcnicos. Subsdios discusso sobre a proposta de regulamentao para farmcias magistrais. Revista Sade Pblica. v. 39, n. 40, p. 691-694, 2005. AMARAL, M. P. H.; VILELA, M.A. P. Controle de qualidade na farmcia de manipulao. Juiz de Fora: Editora da Universidade Federal de Juiz de Fora, 2002. BARBIRATO, R. Manipulao: RDC 214. Pharmacia Brasileira, Braslia, p. 7-9, jan/fev. 2007. Disponvel em: http://www.cff.org.br/revistas/57/07a09.pdf. Acesso em: 20 fev. 2008. BRANDO, A. Farmcia Magistral: tanta credibilidade, tanto crescimento. Qual o segredo? Pharmacia Brasileira, Braslia, n. 32, p. 5-9, 2002. BRASIL, Ministrio da Sade. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000, Revisada em janeiro de 2001. BRASIL. Ministrio da Sade. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo - RDC n 354 de 18 de dezembro de 2003. BRASIL. Ministrio da Sade. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA.Resoluo - RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006. BRASIL. Ministrio da Sade. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo - RDC n 67, de 08 de outubro de 2007. GIL, E. S.; ORLANDO, N. M.; MATIAS, R.; SERRANO, S. H. P. et al. Controle fsico-qumico de qualidade de medicamentos. Campo Grande: Uniderp, 2005. MARTINELLI, H. K.; CASTELLANI, A. M.; GONALVES, J. E.; GONALVES R. A. C. Avaliao do controle de qualidade realizado nas farmcias de manipulao e homeopticas de Maring, Estado do Paran, Acta Scietiarium Health Science, Maring, v. 27, n. 2 p. 137-143, 2005.

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Anexos
1 - Questes abordadas relativas estrutura, recursos do estabelecimento e qualicaes dos fornecedores

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2 - Questes abordadas relativas ao controle de qualidade de matrias- primas e produtos acabados

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