AUDITORIAS DE SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD ( S.G.C.

) TALLER: REVISION REQUISITOS DEL REFERENCIAL DE LA NORMA ISO 9001
NUMERALES REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 LOS DEBE A REALIZAR POR LA ORGANIZACIÓN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO(SI / NO) NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO REGISTRO

NUMERAL 4.1. Requisitos Generales

La Organización DEBE establcer,documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (S.G.C.) y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo a los requisitos de la Norma Internacional. DEBE: determinar procesos, secuencia e interaccion,criterios y métodos para la operación y el control de estos para su eficacia, dis ponibilidad de recursos e informacion, relizando seguimiento y medi ción, e implementar las acciones necesarias para el logro de los re sultados planificados y mejora continua de los procesos. DEBE getionarse los procesos de acuerdo a los requisitos de la Norma Internacional. Para procesos contratados externamente DEBE asegurarse de controlar tales procesos. DEBE estar (dicho control) identificado dentro del S.G.C. La Documentacion del S.G.C. DEBE incluir: declaraciones documen tadas de Politica y Objetivos de calidad, Manual de Calidad, procedi mientos documentados requeridos en este Norma Internac, los docu mentos que la organización necesite para asegurar eficacia en la planificacion, operación y control de procesos y los registros requeri dos por la Norma(Vease 4.2.4.) DEBE establecer y mantener un Manual de calidad que incluya, alcance, justificacion de cualquier exclusion, procedimientos documentados y descripcioón de interaccion entre los procesos del S.G.C. Los documentos requeridos por el Sistema DEBEN ser controlados los registros tipo especial de documento DEBEN controlarse de acuerdo a requisitos en 4.2.4., DEBE establecerse un procedimiento docuemntado que defina los controles necesarios. Los registros DEBEN establecerse y mantenerse como evidencia de la conformidad con los requisitos, como la operación eficaz del S.G.C. DEBEN permanecer legibles facilmente identificables y recuperables. DEBE establecerse procedimiento documentado para definir controles necesarios para identificacion, almacenamiento proteccion, recuperacion, tiempo de retencion y disposicion de los registros.

NO

N.A.

NO

NUMERAL 4.2.1. Generalidades

NO

N.A.

SI

NUMERAL 4.2.2. Manual de la calidad

NO

N.A.

NO

NUMERAL 4.2.3. Control de Documentos

SI

CONTROL DE DOCUMENTOS

NO

NUMERAL 4.2.4. Control de los registros

SI

CONTROL DE REGISTROS

NO

A. es comunicada.A. incluyendo Politica y Objetivos de Calidad. NO NUMERAL 5.A.4.C..NUMERAL 5.) La informacion de entrada para la revision por la direccion DEBE incluir: resultados de auditorias.3.3. NO NUMERAL 5. NO NUMERAL 5. imple mentan y mantienen los procesos necesarios para el S.1. cualquier nece sidad de mejora y que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la Organización La alta direccion DEBE asegurarse que se establecen los procesos de comunicación apropiados y la comunciacion se efectua conside rando la eficacia del S.C. se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.C. Informacion para la revision NO N..A.1.2. Planificacion del S.2.1.G.C.A.C.A.G..G.6.5. Enfoque al cliente NUMERAL 5.1.A.2. NO N. adecuacion y eficacias continuas. estado acciones correc tivas y preventivas.G. NO .G. acciones de seguimiento de revisiones por la direc cion previas. asegurarse de su conveniencia.2. Compromiso de la direccion DEBE la alta direccion proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacion del S. La alta direccipon DEBE que los requisitos del cliente se determinen y se cumplen a fin de aumentar la satisfaccion del cliente.A. NO NUMERAL 5.C. retroalimentacion del cliente desem peño procesos y conformidad del producto.G. NO NUMERAL 5.4.C.5. NO NUMERAL 5. Generalidades (Revision por la direccion) NO N.4. Objetivos de la calidad NO N.2.G.A.G. Representante de la direccion NO N.C.G. así como los objetivos de calidad y se mantiene la integridad del sistema cuando se planifican e implementan cambios en este. infor mar a la alta direccion sobre el desempeño del S.6. y recomendación para la NO N. La alta direccion DEBE a intervalos planificados revisar el S. NO NO N. DEBEN mantenerse registro de la revision(4.A. politica de la calidad NO N. SI NUMERAL 5. Comunicación interna NO N.C. así como la mejora continua de su eficacia.1. La alta direccion DEBE asegurarse que la Politica de Calidad. cambios que afecten el S. La alta direccion DEBE asegurarse que las responsabilidades y auto ridades estan definidas y son comunicadas dentro de la Organización La alta direccion DEBE designar un miembro de la direccion con indeoendencia de otras responsabilidades y DEBE tener responsa bilidad y autoridad que incluya: asegurarse que se establecen. NO NO N.C. incluye compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuemente la eficacia del S.G. Responsabilidad y autoridad NUMERAL 5. sea adecuada al proposito de la organización. DEBE incluir evaluacion de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios del S. entendida dentro de la organzacion y revisada para su continua adecuacion La alta direccion DEBE asegurarse que los Objetivos deCalidad aun los necesarios para cumplir los requisitos del producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la Organización DEBEN ser medibles y coherentes con la Politica de Calidad La alta direccion DEBE asegurarse de que la Planificacion del S.5.

G.1.C. NUMERAL 5. Determinacion de los requisitos relacionados con el producto NO N. asegurar la concientizacion de su personal de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los Objetivos de calidad y mantener los regis tros apropiados de educacion.C. proporcio nar formacion u otras acciones para satisfacer esas necesidades. seguimiento. habilidades y experiencia apropiadas.4. formacion. documentos y proporcionar recursos.2.C. validacion.A. DEBE ser coherente con los requisitos de los otros procesos del S. requisitos legales y reglamentarios al producto cualquier requisito adicional relacionado por la Organización NO N.4. eva luar eficacia de acciones tomadas.6. NO N.2. Ambiente de trabajo NUMERAL 7.A. La organziacion DEBE determinar y proporcionar los recursos necesa rios para impelmentar y mantener el S. SI NUMERAL 6. NO .2.1.mejora. necesidad de esta blecer procesos. NO NUMERAL 6.A. Resultados de la revision Los resultados de la revision por la direccion DEBEN incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de eficacia del S.4. formacion.) DEBE el resul tado de esta planificacion presentarse de forma adecuada para la meto dologia de operación d ela organización La organización DEBE determinar: requisitos especificados por el cliente.) La organizacion DEBE determinar. Infraestructura NO N.A. La organización DEBE determinar competencia necesaria del perso nal que realiza trabajos que afectan la claidad del producto.(4.)DEBE determinar cuando sea apropiado: objetivos de calidad y requisitos para el producto. y sus procesos. actividades requeridas para verificacion. SI NUMERAL 7.2.1..G. inspeccion y ensayo/pruebas especificas para el producto y criterios de aceptacion registros necesarios para evidencia de que los procesos de realizacion y el producto resultante cumplen los requisitos(4.3. no estable cidos por el cliente. El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto DEBE ser competente con base a educacion.A.A.A. Generalidades ( Recursos humanos) NO N. proporcionar y mantener la infraes tructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.2. La organización DEBE determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto DEBE planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realiza cion del producto. habilidades y experiencias (vease 4. y mejorar continuamente su eficacia y aumentar la satisfacion del cliente mediante el cumpli miento de sus requisitos. mejora del producto con relacion a requisitos del cliente y necesidades de recursos. NO NUMERAL 6.3. Provision de Recursos NO N. NO Planificacion de la realizacion del producto NO N. incluyendo los de entrega y posteriores a la misma.1. Competencia.2.1. NO NUMERAL 6. NO NUMERAL 6.A. toma de conciencia y formacion NO N.G. pero necesarios para uso especificado o previsto cuando se conocen.

A.4.). contratos o atencion a pedidos. SI NUMERAL 7. DEBE ser antes de comprometerse a proporcionar un producto al cliente y DEBE asegurarse de que esten definidos los requisitos del producto. y DEBEN aprobarse antes de su liberacion.1. Los requisitos DEBEN ser completos sin ambiguedades y NO DEBEN ser contradictorios Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN proporcionar la verificacion respecto a los elementos de entrada. DEBEN estos elementos revisarse para verificar su adecuacion. propor cionar informacion apropiada para compra.4.3. Comunicación con el cliente NO N.4) DEBE realizar la verificacion de acuerdo a lo planificado (7. SI NUMERAL 7. y que cuenta con la capacidad para cumplir los requisitos definidos. NO NUMERAL 7.A.A.A. SI NUMERAL 7. DEBEN incluir re presentantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo. DEBEN en las etapas adecuadas realizar revisiones sistematicas del diseño y desarrollo.2. Revision del diseño y desarrollo NO N. SI .2.) asegu rando que los resultados cumplen los requisitos de los elementos de NO N.2. Resultados del diseño y desarrollo NO N.3.2.1. incluyendo sus quejas La organización DEBE planificar y controlar el diseño y desarrollo del pro ducto. produccion y prestacion del servicio.A.A.2. revision. DEBE determinar las etapas del diseño y desarrollo.A. Revision de los requisitos relacionados con el producto DEBE revisar los requisitos relacioandos con el producto.) DEBEN incluir: requisitos funcionales y de desempeño. Planificacion del diseño y desarrollo NO N.3. requisitos legales y reglamentarios aplicables. de acuerdo a lo planificado(7. incluyendo modificaciones y retroalimen tacion del cliente.3.1.2. así como las responsabilidades y autorida des para el diseño y desarrollo.3. las dife rencias existentes entre lso requisitos del contrato o pedido y los ex presados previamente.3.4. DEBEN mantenerse registros de los resultados de las revi siones y cualquier accion necesario(4. DEBEN: cumplir requisitos de elementos de entrada. DEBEN mantenerse registros de los resultados de la revision y acciones originadas de la misma(4. consulta.) DEBE confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacion cuando el cliente no proporciona declaracion documentada.3.5. informacion prove niente de diseños previos similares cuando sea aplicable y cualquier otro requisi to esencial para el diseño y desarrollo.3. contener o hacer referencia de los criterios de aceptacion del producto y especificar caracteristicas de producto esenciales para uso seguro y corecto. DEBE gestionar la interfases entre los di ferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo asegurandose de una comunicación eficaz y clara asignacion de responsabilidades y los resultados de la planificacion DEBEN actualizarse según sea propiado a medida que progresa el diseño y desarrollo. NO N.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo NO N. NO NUMERAL 7. de cambairse requisitos del producto DEBE asegurarse de que la documentacion pertinente sea modificada y que el personal es consciente de los requisitos modificados DEBE determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunica cion con los clientes relativas a: informacion sobre el producto. DEBE determinarse elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros(4.3. verifi cacion y validacion apropiadas.NUMERAL 7. NO NUMERAL 7.

entrega y posteriores a la entrega DEBE validar los procesos de produccion y prestacion del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicion posteriores.5. DEBEN incluir cuando sea aplicable: disponibilidad de informacion que describa caracteristicas del producto.3.4. NO NUMERAL 7.2. DEBE establecerse criterios selección. uso del equipo apro piado. validacion del diseño y desarrollo NO N.1. Informacion de las compras NO N.) Los cambios DEBEN revisarse.3. SI NUMERAL 7.A. SI NUMERAL 7.) asegurarse que el producto resultante satisface los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto y cuando sea factible DEBE ompletarse antes de la entrega o implementacion del producto.A. DEBE evaluar y seleccionar los proveedores en funcipon d esu capacidad de suministrar productos de acuerdo a los requisitos de la organización. DEBEN mantenerse registros de los resultados de la validacion y cualquier accion necesaria(4. Validacion de los procesos de la produccion y de la prestacion NO N. disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y de la medicion e implementacion de actividades de liberacion.Verificacion del diseño y desarrollo entrada del diseño y desarrollo.A.2. NO NUMERAL 7.) DEBE realizar validacion del diseño y desarrollo de acuerdo a lo planifica do(7. requisitos para calificacion del personal y requisitos del S. Control de produccion y de la prestacion del servicio NO N. disponibilidad de instrucciones de trabajo.) La informacion de compras DEBE describir el producto a comprar y cuando sea apropiado: requisitos de aprobacion del producto.7.3. NO NUMERAL 7.A. evaluacion y re-evaluacion.4.) Los cambios del diseño y desarrollo DEBEN identificarse y DEBEN mante nerse registros y de los resultados de la revision de los cambios (4.A.4. DEBE demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. DEBE mantenerse registros de los resultados de evaluaciones y cualquier accion necesaria que se derive de las mismas(4.2.4. procedimientos. SI NUMERAL 7. Proceso de compras NO N.4.4.2.4. verificarse y validarse según sea apropiado y aprobarse antes de su implementacion y la revision DEBE incluir evalua cion del efecto de los cambios en partes constitutivas y producto ya entre gado La organización DEBE asegurarse que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.C.2.G.A. pro cesos y equipos.5.3. Verificacion de los productos comprados NO N. DEBEN mantenerse registro de los mismos (4.6.1. Control de los cambios del diseño y desarrollo NO N.A.2. SI .1. DEBE estable NUMERAL 7. y DEBE asegurarse de la adecuacion de los requisitos de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor DEBE establecer e implementar la inspeccion u otras actividades necesa rias para asegurarse que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. de requerir verificacion en las instalaciones del proveedor DEBE la organización establecer en la informacion de compras disposiciones para la verificacion pretendida y método para liberacion del producto La organización DEBE planificar y llevar a cabo la produccion y prestacion del servicio bajo condiciones controladas.

y mejorar continuamente la eficacia del sistema. em balaje.A. manipulacion.) cualquier bien propiedad del cliente que se pierda. SI NUMERAL 7. DEBE llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacion y confirmarse de nuevo cuando sea necesario DEBE planiifcar e implementar procesos de seguimeinto. DEBE tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. DEBE incluir la identificacion. requisitos de los registros (4.4. NO NUMERAL 7.4.G. DEBEN mantenerse registros de los re sultados de la calibracion y verificacion(4.1. protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicion y protegerse contra daños y deterioro durante mani pulacion.2. analisis y mejora) NO N. Identificacion y trazabilidad NO N.1.A.2. NO N.4. Control de los dsipositivos de seguimiento y medicion NO N.2.4. asegurarse de la confor midad del S. medicion.2.2.2.A. SI NUMERAL 7. analisis y mejora para: demostrar conformidad del producto.) DEBE confirmarse la capacidad de los programas informaticos para satisfacer su aplicación prevista cuando se utilicen en actividades de seguimiento y me dicion de los requisitos especificados. verificar.1.A. deteriore o de algun otro modo se considere inadecuado para su uso.6. almacenamiento y proteccion.4.C. DEBE establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medicion pueden realizarse y se realizan de manera coherente a los requisitos. Generalidades( Medicion. DEBE ser registrado(4. DEBE identificar estado del producto con respecto a requisitos de seguimiento y medicion.A. Propiedad del cliente NO N. identificarse para poder determinar el estado de calibracion. mantenimiento y almacenamiento. uso de metodos y proce dimientos especificados. Preservacion del producto NO N. y cuando sea la trazabilidad un requisito DEBE controlar y re gistrar la identificacion unica del producto(4. el equipo de medicion DEBE: calibrar se o verificarse a intervalos especificados antes de su utilizacion. aprobacion de equipos y calificacion del personal.del servicio cer las disposiciones para estos procesos.A.3.) La organización DEBE cuidar de los bienes que son propiedad del cliente mientras esten bajo control o son utilizados por la organización DEBE identificar.5.) y revalidacion Cuando sea apropiado la Organización DEBE identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realizacion del producto. proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente. ajustarse o reajustarse según sea necesario. DEBE aplicarse también a las partes constitutivas de un producto DEBE determinar el seguimiento y medicion a realizar. NO .5. SI NUMERAL 8.). DEBE comprender la detrerminacion d elos métodos aplicables. incluyendo cuando sea apli cable: criterios definidos para revision y aprobacion de los procesos. incluyendo las tecncias estadisticas y alcance de su utilizacion DEBE realizar el seguimiento de la informacion relativa a la percepcion del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la NUMERAL 7. NO NUMERAL 8. y los dispositivos de medicion y seguimiento para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto de los requisitos determinados (7. DEBE evaluar y registrar los resultados de las mediciones anteriores al detectar que el esquipo no esta conforme con los requisito.5.5. DEBE preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.

G.1. Siguimiento y medicion de los productos NO N.2.4.2. verifican do el cumplimiento de los requisitos. DEBE establecerse un procedimeinto documentado para los controles. autorizando su uso.C.3. DEBEN detrminarse los metodos para obtener y utilizar la informacion DEBE la organziacion llevar a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el S.3.C.) de la naturaleza de las no conformidades aun las concesiones la correccion de un producto no conforme DEBE someterse a una nueva veri ficacion para demostrar conformidad con los requisitos.) DEBE la direccion del area auditada aseguarar que se tomen acciones sin demora injustificada para eliminar no conformidades detectadas y las causas. DEBE planificar un programa de auditorias. para conocer donde puede realizarse la mejora continua. de detectarlo despues de la entrega o comenzado su uso la organización DEBE tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos o efectos potenciales d ela no conformidad DEBE determinar.2. Control del producto no conforme SI CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME SI NUMERAL 8. DEBE incluir datos generados del resultado de seguimiento y medi NUMERAL 8.2. es conforme a disposiciones planificadas(7.5.2.Satisfaccion del cliente organización.A.) DEBE mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacion Los registros DEBEN indicar las personas que autorizan la liberacion del producto(4.2.2.C. recopiar y analizar los datos apropiados para demostrar idoneidad y eficacia del S. responsabilidades y autori dades relacionados con el tratamiento del producto no conforme. a menos que se apruebe de otra manera por autoridad pertinente o por el cliente DEBE asegurarse que el producto no conforme con los requisitos de identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.C. DEBE incluir verificacion de acciones tomadas e informe de resultados d ela verificacion (vease 8.) con los requisitos de esta Norma Internacional y del S.1. Los metodos DEBEN demostrar la ca pacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Auditoria interna AUDITORIA INTERNAS SI SI NUMERAL 8.) ( NO DEBEN la liberacion del producto o prestacion del servi cio llevarse a cabo hasta completar satisfactoriamente las disposiciones planificadas. DEBE definirse un procedimiento documentado y mantener registros (vease 4.A. . NO NUMERAL 8.4.4. alcance.2. DEBEN llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas para asegu rar conformidad del producto DEBE medir y hacer seguimiento de las caracteristicas del producto.) DEBE aplicar metodos apropiados para seguimiento y cuando sea aplicable la medicion de los procesos del S. liberacion o aceptacion bajo con cesion de autoridad pertinente o en caso por el cliente.4.4. DEBE asegurar la imparcialidad y objetividad de las auditorias al seleccionar auditores y realizar las auditorias(un auditor NO DEBE auditar su propio tra bajo). y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. tomando acciones pa ra impedir su uso o aplicacion originalmente previstos.G. DEBE tratar los de una de las siguientes maneras: tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.G.G. DEBE mantener regis tros(4. SI NUMERAL 8. frecuencia y metodologia de las auditorias. considerando estado de los procesos e importancia y las areas a auditar. Seguimiento y medicion de los procesos NO N. DEBE definir criterios. de no ser así. DEBE realizarse en als etapas apropia das del proceso de realizacion del producto de acuerdo a lo planificado(7.

1. DEBE establecerse un procedi miento documentado para definir los requisitos: determinar las no conformida des potenciales y sus causas.2. determinar las causas. Mejora continua NO N.) y revisar acciones preventivas tomadas NO N.3. Accion correctiva SI ACCION CORRECTIVA SI NUMERAL 8.3. resultados auditorias.) DEBE mejorar continuamente la eficacia del S.5. DEBE establecerse procedimiento documentado. determinar e implementar acciones necesarias.2.2.4. evaluar necesidad de actuar para prevenir ocu rrencia de no conformidades.2. con objeto que no vuelvan a ocurrir.G.C.5.).1. conformidad con los requi sitos del producto (7.4. definir los requisitos para: revisar no conformidades(aun quejas clientes).A. incluye oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas(8.Analisis de datos cion y cualquier otras fuentes pertinentes. NO NUMERAL 8. re gistrar resultados de acciones tomadas(4. acciones correc tivas y preventivas y revision por la direccion DEBE tomar acciones para eliminar causas de no conformidades. y 8.4.2.).5. Accion preventiva SI ACCION PREVENTIVA SI . El analisis de datos DEBE propor cionar informacion de: satisfaccion clientes(8. mediante uso de Politica Objetivos de Calidad.2. DEBEN las acciones preventivas ser apropia das a los efectos de los problemas potenciales.). caracteristicas y tendencias de procesos y pro ductos.1. y los proveedores(7. analisis de datos. regis trar resultados de acciones tomadas(4. evaluar necesidad de adoptar acciones para asegurar que la no con formidad vuelva a ocurrir.) y revisar acciones correctivas tomadas DEBE determinar acciones para eliminar causas d eno conformidades potencia les para prevenir su ocurrencia. NO NUMERAL 8. DEBEN ser apropiadas a los efectos de las no confor midades encontradas.4. determinar e implementar acciones necesarias.2.A.

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