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TERMOS E DEFINIES
Ao corretiva: ao para eliminar a causa de uma no-conformidade identificada ou de outra situao indesejvel. Ao preventiva: ao para eliminar a causa de uma potencial no-conformidade ou outra situao potencialmente indesejvel. Acreditao: procedimento pelo qual um organismo oficial reconhece formalmente que um laboratrio, instituio ou pessoa competente para realizar tarefas especficas. Alta Direo: pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organizao no mais alto nvel. Ambiente de trabalho: conjunto de condies sob as quais um trabalho realizado. Anlise crtica: atividade realizada para determinar a pertinncia, adequao e eficcia do que est sendo examinado, para alcanar os objetivos estabelecidos. Anlise crtica pela Direo: avaliao formal, pela alta administrao, do estado e da adequao do sistema da qualidade, de poltica da qualidade e seus objetivos. Anlise de requisitos: conjunto de atividades que permite identificar as necessidades do usurio de modo a obter uma dimenso das caractersticas (requisitos) de um sistema. Essas caractersticas descrevem o sistema envolvendo funcionalidades, desempenho esperado, restries de projeto, nveis de qualidade esperados, inclusive outros elementos do sistema. Auditado: organizao que est sendo auditada. Auditor: pessoa com atributos pessoais demonstrados e competncia para conduzir uma auditoria. Auditoria: processo sistemtico, documentado e independente, para obter evidncia da auditoria e avali-la objetivamente para determinar a extenso na qual os critrios de auditoria so atendidos. Avaliao: exame sistemtico do grau em que um produto, processo ou servio atende aos requisitos especficos. Avaliao de terceira parte ou independente: avaliao feita por pessoa ou organismo reconhecido como independente das partes envolvidas. Calibrao interna: calibrao efetuada nas instalaes do laboratrio ou entidade em que este se integra. Capacidade: aptido de uma organizao, sistema ou processo de realizar um produto que ir atender aos requisitos para este produto. Caractersticas: propriedade diferenciadora. Caractersticas da qualidade: caracterstica inerente a um produto, processo ou o sistema, relacionada a um requisito.

Caractersticas metrolgica: propriedade distinta que pode influenciar os resultados de medio. Certificao: procedimento pelo qual um organismo imparcial acreditado atesta formalmente que um sistema da qualidade, um produto, um processo ou servio atende aos requisitos especificados. Classe: categoria ou classificao atribuda a diferentes requisitos da qualidade para produtos, processos que tem o mesmo uso funcional. Cliente: organizao ou pessoas que recebe um produto. Cliente da auditoria: organizao ou pessoa que solicita uma auditora. Competncia: atributos pessoais e capacidade demonstrados para aplicar conhecimento e habilidades . Comprovao metrolgica: conjunto de operaes necessrias para assegurar que um equipamento de medio atende aos requisitos para seu uso pretendido. Concesso: permisso para usar ou liberar um produto que no atende a requisitos especificados. Concluso da auditoria: resultado apresentado pela equipe da auditoria aps levar em considerao os seus objetivos e todas as constataes. Conformidade: atendimento a um requisito. Constataes de auditoria: resultados da avaliao da evidncia da auditoria coletada, comparada com os critrios de auditoria. Consulta: inqurito feito por um potencial cliente sobre as possibilidades de prestao de servios de laboratrio. Contrato: acordo com fora legal. Controle da qualidade: parte da gesto da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade. Correo: ao para eliminar uma no-conformidade identificada. Critrios de auditoria: conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos. Cronograma: instrumento de planejamento e controle semelhante a um diagrama, onde so definidas e detalhadas minuciosamente as atividades a serem executadas durante um perodo estimado de tempo. Serve para auxiliar no gerenciamento e controle do tempo gasto na realizao de um trabalho ou projeto, permitindo de forma rpida e visualizao de seu andamento. Custos da qualidade: custos relacionados com as perdas em funo da qualidade insuficiente de processos, produtos, servios (custo da no-conformidade) ou com os investimentos em atividades que eliminem falhas de qualidade de processos, produtos ou servios (custo da conformidade).

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A identificao e a apropriao contbil desses custos permitem que o administrador possa fazer avaliao do nvel de qualidade de sua produo e possa tomar decises para melhorar esse nvel. Declarao de conformidade: declarao, emitida pelo fornecedor ou pelo produtor de um software, assegurando que este opera em conformidade com certas normas ou especificaes pr-estabelecidas. Defeito: no atendimento a um requisito relacionado ao uso pretendido ou especificado. Documento: informao e o meio no qual est contida. Eficcia: extenso na qual as atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados, alcanados. Eficincia: relao entre o resultado alcanado e os recursos usados. Empreendimento: processo nico que consiste em um conjunto de atividades coordenadas e controladas, com datas de incio e concluso, realizado para atingir um objetivo em conformidade com requisitos especificados, incluindo as limitaes de tempo, custo e recursos. Ensaio: determinao de uma ou mais caractersticas de acordo com um procedimento. Entidade certificadora: rgo que realiza a certificao de conformidade, a partir da existncia da garantia adequada de que um produto, processo ou servio, devidamente identificado, est em conformidade com uma norma ou outro documento normativo especificado. Equipamento de medio: instrumento de medio, programa de computador, padro de medio, material de referncia ou dispositivos auxiliares, ou uma combinao deles, necessrios para executar um processo de medio. Equipe da auditoria: um ou mais auditores que realizam uma auditoria, suportada, se necessrio, por especialistas. Escopo de auditoria: abrangncia e limites de uma auditoria. Especialista: pessoa que fornece conhecimentos e experincia especficos equipe auditora. Especificao: documento que estabelece requisitos. Estrutura organizacional: conjunto de responsabilidades, autoridades e relaes entre pessoas. Evidncia da auditoria: registros, apresentao de fatos ou outras informaes, pertinentes aos critrios de auditoria e verificveis. Evidncia objetiva: dados que apiam a existncia ou a veracidade de alguma coisa. Fornecedor: organizao ou pessoa que fornece um produto.

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Funo metrolgica: funo com responsabilidade tcnica e administrativa para definir e implementar o sistema de gesto de medio. Garantia da qualidade: parte da gesto da qualidade focada em prover confiana de que os requisitos da qualidade sero atendidos. Garantia de funcionalidade: termo coletivo usado para descrever o desempenho da disponibilidade e seus fatores que influenciam desempenho da confiabilidade, desempenho da manuteno e desempenho no apoio da manuteno. Gesto: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao. Gesto da qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao no que diz respeito qualidade. Indicadores: so fatores ou unidades de medidas usadas para verificar como e quando uma atividade foi executava ou uma meta atingida. Indicam tambm qualidade, quantidade, tempo, custo, etc. Informao: dados significativos. Infra-estrutura: sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma organizao. Inspeo: avaliao da conformidade pela observao e julgamento, acompanhada, se necessrio, de medies, ensaios ou comparao com padres. Instrues: explicaes dadas para um determinado fim. ISO: International Organization for Standardization (Organizao Internacional de Normalizao). Rede dos institutos nacionais de normas de 146 pases, composta por um membro de cada pas, com uma secretaria central localizada em Genebra/Sua, que coordena a rede. Trata-se de uma organizao no-governamental, com membros dos setores governamental e privado. Lead Assessor: certificao que qualifica um auditor a atuar na avaliao de empresas segundo as normas ISO 9000, ISO 14000,... A obteno desse ttulo depende da participao em cursos e da realizao de um nmero de horas de auditoria. Liberao: permisso para prosseguir para o prximo estgio de um processo. Manual da qualidade: documento que especifica o sistema de gesto da qualidade de uma organizao. Manuteno: conjunto de operaes destinadas a manter (manuteno preventiva) ou repor (manuteno corretiva) o equipamento no seu correto estado de funcionamento atravs da substituio ou inspeo de peas, limpeza, etc. Material de Referncia (MR): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35. Englobam-se nesta definio os padres (qumicos ou fsicos) preparados pelo laboratrio (MR interno) e os reagentes/padres produzidos por firmas comerciais ou outras entidades externas.

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Material de Referncia Certificado (MRC): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34, 35. Distinguem-se dos MR por serem preparados por entidades reconhecidas, sendo atribudos valores certificados e respectivas incertezas aos parmetros. A sua preparao e certificao envolve geralmente a realizao de comparaes interlaboratoriais e medies por tcnicas distintas. Medio: uso de uma mtrica para atribuir um valor (o qual pode ser um nmero ou categoria), obtido a partir de uma escala, a um atributo de uma entidade. Melhoria da qualidade: parte da gesto da qualidade focada no aumento da capacidade de atender os requisitos da qualidade. Melhoria contnua: atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender requisitos. Metas: so propores ou quantidades desejadas de resultados a serem alcanados em um determinado tempo em relao aos objetivos. Em certos casos, coincide com o prprio objetivo. So avaliadas por indicadores quantitativos. Mtodos: caminho pelo qual se chega a um certo resultado. Processo ou tcnica de ensaio. Mtodo normalizado: mtodo de ensaio que segue o indicado numa norma, ou documento normativo equivalente elaborado por um organismo de normalizao ou por um organismo setorial integrando representantes do setor tcnico. Assume-se que estes mtodos foram devidamente validados, esto sujeitos a atualizao peridica e so reconhecidas pela comunidade laboratorial nacional e internacional. Exemplos: normas NP, EM, ISO, UNE, NF, etc.; normas setoriais ASTM, TAPPI, SMEWW, OIML, AOAC, etc. Mtodo no-normalizado: consideram-se nesta categoria os mtodos no includos na definio do mtodo normalizado, nomeadamente: - mtodos provenientes de adaptaes ou modificaes de mtodos normalizados e/ou mtodos integralmente desenvolvidos pelo laboratrio. No-conformidade: no atendimento a um requisito. Objetivo da qualidade: aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito qualidade e pessoas com um conjunto de responsabilidades, autoridades e relaes. Organizao: grupo de instalaes. Parte interessada: pessoa ou grupo que tem um interesse no desempenho ou no sucesso de uma organizao. Permisso de desvio: permisso para desviar-se dos requisitos originalmente especificados de um produto antes de sua realizao. Planejamento da qualidade: parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessrios para atender a estes objetivos. Plano: conjunto de elementos, entre os quais se possam encontrar de um empreendimento.

Plano da qualidade: documento que especifica quais os procedimentos e recursos associados devem ser aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato especficos. Plano de auditoria: descrio das atividades e providncias para uma auditoria. Poltica: conjunto de objetivos que do forma a um programa de ao gerencial ou administrativa e condicionam sua execuo. Poltica da qualidade: intenes diretrizes globais de uma organizao, relativas qualidade, formalmente expressas pela Alta Direo. Procedimento: forma especificada de executar uma atividade ou um processo. Processo: conjunto de atividades inter-relacionadas e interativas que transformam insumos (entradas) em produtos (sadas). Processo de medio: conjunto de operaes para determinar o valor de uma grandeza. Processo de qualificao: processo para demonstrar a capacidade de atender a requisitos especificados. Produto: resultado de um processo. Programa: exposio resumida das intenes ou projetos de uma organizao ou de seus setores, sequncia de etapas a serem seguidas para a execuo de objetivos pr-definidos. Programa de auditoria: conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um perodo de tempo determinado e direcionadas a um propsito especfico. Projeto e desenvolvimento: conjunto de processos que transformam requisitos em caractersticas especificadas ou na especificao de um produto, processo ou sistema. Proposta: resposta dada por um laboratrio a uma consulta, com vista adjudicao de um contrato para realizao de ensaios/calibraes e/ou prestaes de servios. Qualidade: grau de satisfao de requisitos dado por um conjunto de caractersticas intrnsecas. Rastreabilidade: capacidade de recuperar o histrico, a aplicao ou a localizao daquilo que est sendo considerado. Reclassificao: alterao da classe de um produto no-conforme, a fim de torn-lo conforme a requisitos diferentes daqueles inicialmente especificado. Refugo: ao sobre um produto no-conforme, para impedir a sua utilizao prevista originalmente. Registro: documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas.

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Reparo: ao sobre um produto no-conforme, a fim de torn-lo aceitvel para o uso pretendido. Requisito: necessidade ou expectativa expressa, geralmente implcita ou obrigatria. Retrabalho: ao sobre um produto no-conforme, a fim de torn-lo conforme aos requisitos. Satisfao de clientes: percepo dos clientes quanto ao grau de satisfao dos seus requisitos. Sistema: conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos. Sistema de gesto: sistema para estabelecer poltica e objetivos e para atingir estes objetivos. Sistema de gesto da qualidade: sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao no que respeita qualidade. Sistema de gesto de medio: conjunto de elementos, inter-relacionados e interativos, necessrios para alcanar a comprovao metrolgica e o controle contnuo dos processos de medio. Subcontratao: realizao de uma parte ou da totalidade das operaes que constituem o ensaio/calibrao por uma entidade no integrada no laboratrio. No necessria a existncia de remunerao ou outra contrapartida para que se considere subcontratao, podendo haver apenas um acordo (ou protocolo) documentado. Validao: comprovao, atravs do fornecimento da evidncia objetiva, de que os requisitos para uma aplicao ou uso especficos pretendidos foram atendidos. Verificao: comprovao, atravs de fornecimento e evidncia objetiva, de que requisitos especificados foram atendidos.

Grandezas e Unidades
Quantidade mensurvel: o atributo de um fenmeno, corpo ou substncia que pode ser distinguido qualitativamente e determinado quantitativamente. O termo quantidade pode-se referir a uma quantidade em sentido geral, ou a uma quantidade particular. Quantidad e em sentido geral: comprimento, tempo, massa, temperatura, resistncia eltrica, quantidade de concentrao de substncia. Quantid ade particular: comprimento de uma roda, resistncia eltrica de um fio, quantidade de concentrao de etanol numa amostra de vinho. Dimenso de uma quantidade: Expresso que representa a quantidade de um sistema de quantidades como o produto de potncias de fatores que representam a quantidade base do sistema. Num sistema tendo quantidade de base, comprimento, massa e tempo, cujas dimenses so denotadas por L, M, e T, a dimenso fora ser L M T-2.

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Valor verdadeiro (de uma quantidade): o valor consistente com a definio de uma dada quantidade em particular. Representa o valor que poderia ser obtido por uma medio perfeita. Valor verdadeiro convencional: Valor atribudo a uma quantidade particular e aceito, s vezes por conveno, como tendo uma incerteza apropriada para um dado propsito. Escala de referncia convencional: Para quantidades particulares de um determinado tipo e ordenadas numa srie de valores, contnuos ou discretos definido por conveno como uma referncia para quantidades arranjadas em ordem de magnitude. Um exemplo a escala de dureza MOHS. Medio: a srie de operaes tendo como objetivo determinar o valor de uma quantidade. Metrologia: a cincia da medio. Mtodo de medio: a sequncia lgica de operaes, descrita genericamente e usada na execuo da medio. Mensurando: a quantidade particular sujeita a medio. A especificao de um mensurando pode requerer fixao de certas quantidades tais como: tempo, temperatura e presso. Resultados da Medio A curcia de uma medio: a mais estreita concordncia entre o resultado de uma medio e o valor verdadeiro do mensurando. Repetibilidade: a mais estreita concordncia entre os resultados de sucessivas medies, de um mesmo mensurando, executadas segundo as mesmas condies de medio. Incerteza de medio: o parmetro associado com o resultado de uma medio, que caracteriza a disperso dos valores que poderiam, razoavelmente, serem atribudos ao mensurando. Erro de uma medio: o resultado de uma medio menos o valor verdadeiro do mensurando. Desvio: o valor obtido menos seu valor da referncia. Erro relativo: o carro da medio dividido pelo valor verdadeiro mensurando. Erro aleatrio: o resultado de uma medio menos o significado que teria o resultado de um nmero infinito de medies do mesmo mensurando, executado segundo condies de repetibilidade. Erro aleatrio igual ao erro menos o erro sistemtico. Erro sistemtico: Significa o resultado que se obteria de um nmero infinito de medies do mesmo mensurando, executado em condies de repetibilidade, menos o valor verdadeiro do mensurando. O erro sistemtico igual ao erro menos o erro aleatrio.

Instrumentos de Medio Transdutor de medio: o dispositivo que prov uma quantidade de sada tendo uma determinada relao com a quantidade de entrada. Exemplos: termopares, transformador de corrente, extensmetros, eletrodo de PH. Sistema de medio: a srie completa de instrumentos de medio e outros equipamentos utilizados conjuntamente para executar medies especficas. Sensor: o elemento de um instrumento de medio ou corrente de medies que diretamente afetado pelo mensurando. Detector: o dispositivo, ou substncia que indica a presena de um fenmeno, sem necessariamente prover um valor ou quantidade associada. Sensibilidade: a variao na resposta de um instrumento de medio dividida correspondente variao no estmulo. Resoluo: a menor diferena entre indicaes do dispositivo visor que pode ser significativamente distinguida. Estabilidade: Habilidade de um instrumento de medio de manter constantes suas caractersticas metrolgicas. Deriva: Pequena variao das caractersticas metrolgicas de um instrumento de medio. A curcia de um instrumento de medio: a habilidade de um instrumento de medio de fornecer respostas prximas ao valor verdadeiro do mensurando. A curcia um conceito qualita

Acreditao INMETRO
o reconhecimento formal pelo organismo de acreditao, de que um laboratrio, ou organismo de certificao, inspeo atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas atividades com confiana.

Acreditao de Laboratrio no Brasil


Escopo de Acreditao de Laboratrio de Calibrao. Grupo de servio de calibrao (servio, faixa e melhores capacidades de medio). Escopo de Acreditao de Laboratrio de Ensaio. rea de atividade e classe de ensaio (produto, ensaio, norma, regulamento ou procedimento).Escopo de Acreditao de Laboratrio de Anlises Clnicas. Exame, metologia, materiais e procedimento operacional padro.

Habilitao de Laboratrio ANVISA


Reconhecimento formal da competncia dos laboratrios prestadores de servios em sade pblica para fins de integrao REBLAS/ANVISA Rede Brasileira e Laboratrios Analticos Habilitados pela GGLAS/ANVISA para realizao de servios analticos em sade.

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Credenciamento MAPA
o reconhecimento formal do laboratrio pblico ou privado que submeteu ao processo de avaliao do MAPA, provando sua competncia tcnica para realizar n anlises por mtodo oficial, para atender demandas dos controles oficiais do MAPA.

Reconhecimento MAPA
o reconhecimento formal do laboratrio privado que submeteu ao processo de avaliao do MAPA, provando sua competncia tcnica para realizar anlises por mtodos ofificial, para atender o controle de qualidade interno da sua produo.

Avaliao da Conformidade
Demonstrao de que os requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organizao so atendidos (calibrao e ensaio so atividades especficas de acreditao).

Organismos de Avaliao da Conformidade


So organismos que realizam os servios de avaliao das conformidades (laboratrios so organismos de avaliao de conformidade).

Organismo de Acreditao
Organismo oficial autorizado por um governo para exercer a atividade de acreditao. No Brasil o INMETRO o rgo oficial.