PORTARIA FEDERAL N 453, DE 1 DE JUNHO DE 1998 Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico

mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-x diagnsticos em todo territrio nacional e d outras providncias. A Secretria de Vigilncia Sanitria, no uso de suas atribuies legais, tendo em vista as disposies constitucionais e a Lei 8.080, de 19 de outubro 1990, que tratam das condies para a promoo e recuperao da sade como direito fundamental do ser humano, e considerando: a expanso do uso das radiaes ionizantes na Medicina e Odontologia no pas; os riscos inerentes ao uso das radiaes ionizantes e a necessidade de se estabelecer uma poltica nacional de proteo radiolgica na rea de radiodiagnstico; que as exposies radiolgicas para fins de sade constituem a principal fonte de exposio da populao a fontes artificiais de radiao ioniz ante; que o uso das radiaes ionizantes representa um grande avano na meicina, requerendo, entretanto, que as prticas que do origem a exposies radiolgicas na sade sejam efetuadas em condies otimizadas de proteo; as responsabilidades regulatrias do Ministrio da Sade relacionadas produo, comercializao e utilizao de produtos e equipamentos emissores de radiaes ionizantes; a necessidade de garantir a qualidade dos servios de radiodiagnstico prestados populao, assim como de assegurar os requisitos mnimos de proteo radiolgica aos pacientes, aos profissionais e ao pblico em geral; a necessidade de padronizar, a nvel nacional, os requisitos de proteo radiolgica para o funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-x diagnsticos e a necessidade de detalhar os requisitos de proteo em radiologia diagnstica e intervencionista estabelecidos na Resoluo n 6, de 21 de dezembro de 1988, do Conselho Nacional de Sade; as recomendaes da Comisso Internacional de Proteo Radiolgica estabelecidas em 1990 e 1996, refletindo a evoluo dos conhecimentos cientficos no domnio da proteo contra radiaes aplicada s exposies radiolgicas na sade; as recentes Diretrizes Bsicas de Proteo Radiolgica estabelecidas em conjunto pela Organizao Mundial da Sade, Organizao Pan -americana da Sade, Organizao Internacional do Trabalho, Organizao de Alimento e Agricultura, Agncia de Energia

Nuclear e Agncia Internacional de Energia Atmica; as recomendaes do Instituto de Radioproteo e Dosimetria da Comisso Nacional de Energia Nuclear, rgo de referncia nacional em proteo radiolgica e metrologia das radiaes ionizantes; que a matria foi aprovada pelo Grupo Assessor Tcnico-Cientfico em Radiaes Ionizantes do Ministrio da Sade, submetida a consulta pblica atravs da Portaria n189, de 13 de maio de 1997, debatida e consolidada pelo Grupo de Trabalho institudo, resolve: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico "Diretrizes de Proteo Radiolgica em Radiodiagnstico Mdico e Odontolgico", parte integrante desta Portaria, que estabelece os requisitos bsicos de proteo radiolgica em radiodiagnstico e disciplina a prtica com os raios -x para fins diagnsticos e intervencionistas, visando a defesa da sade dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do pblico em geral. Art. 2 Este Regulamento deve ser adotado em todo territrio nacional e observado pelas pessoas fsicas e jurdicas, de direito privado e pblico, envolvidas com a utilizao dos raios-x diagnsticos. Art. 3 Compete aos rgos de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raios -x diagnsticos, assim como a fiscalizao do cumprimento deste Regulamento, sem prejuzo da observncia de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matria. Art. 4 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento constitui infrao de natureza sanitria nos termos da Lei 6.437, de 25 de agosto de 1977, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas, sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis. Art. 5 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os mecanismos necessrios para adoo desta Portaria, podendo estabelecer regulamentos de carter suplementar a fim de atender s especificidades locais. Pargrafo nico. Os regulamentos estaduais e/ou municipais sobre esta matria devem ser compatibilizados de forma a observar os requisitos do Regulamento aprovado por esta Portaria. Art. 6 Todos os servios de radiodiagnstico devem manter um exemplar deste Regulamento nos seus diversos setores que empregam os raios-x diagnsticos. Art. 7 Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicao, revogando as disposies em contrrio. MARTA NOBREGA MARTINEZ

DIRETRIZES DE PROTEO RADIOLGICA EM RADIODIAGNSTICO MDICO E ODONTOLGICO CAPTULO 1 - DISPOSIES GERAIS DEFINIES 1.1 Os termos em itlico devem ser interpretados neste Regulamento conforme definidos no Glossrio (Anexo C). OBJETIVOS 1.2 Atendendo poltica nacional de proteo sade, o presente Regulamento tem p or objetivos: a) Baixar diretrizes para a proteo da populao dos possveis efeitos indevidos inerentes utilizao dos raios-x diagnsticos, visando minimizar os riscos e maximizar os benefcios desta prtica b) Estabelecer parmetros e regulamentar aes para o controle das exposies mdicas, das exposies ocupacionais e das exposies do pblico, decorrentes das prticas com raios -x diagnsticos. c) Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscalizao dos servios que realizam procedimentos radiolgicos mdicos e odontolgicos. CAMPO DE APLICAO 1.3 Este Regulamento deve ser adotado em todo o territrio nacional pelas pessoas jurdicas e fsicas, de direito privado e pblico, envolvidas com: a) A produo e comercializao de equipamentos de raios-x diagnsticos, componentes e acessrios. b) A prestao de servios que implicam na utilizao raios-x diagnsticos para fins mdicos e odontolgicos. c) A utilizao dos raios-x diagnsticos nas atividades de pesquisa biomdica e de ensino. AUTORIDADE REGULATRIA 1.4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e os rgos de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, aqui designados de autoridades sanitrias, adotaro as medidas cabveis para assegurar o cumprimento deste Regulamento. 1.5 Compete s autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios o licenciamento dos servios que empregam os raios-x diagnsticos, assim como a fiscalizao do cumprimento deste Regulamento, sem prejuzo da observncia de outros regulamentos federais, estaduais e

municipais supletivos sobre a matria. INSPEES SANITRIAS 1.6 Os responsveis principais devem assegurar autoridade sanitria livre acesso a todas as dependncias do servio e manter disposio todos os assentamentos e documentos especificados neste Regulamento. INFRAES 1.7 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execuo de aes corretivas ou preventivas em tempo hbil constitui infrao d e natureza sanitria, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na legislao vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis. 1.8 Em casos de no conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste Regulamento, os responsveis principais devem, conforme apropriado: a) Providenciar uma investigao de suas causas, circunstncias e conseqncias. b) Tomar as medidas cabveis para corrigir as circunstncias que levaram infrao e prevenir a recorrncia de infraes similares. INTERPRETAES E CASOS OMISSOS 1.9 Os casos omissos e dvidas relativas interpretao e aplicao deste Regulamento sero dirimidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. CAPTULO 2 - SISTEMA DE PROTEO RADIOLGICA PRINCPIOS BSICOS 2.1 Os princpios bsicos que regem este Regulamento so: a) Justificao da prtica e das exposies mdicas individuais. b) Otimizao da proteo radiolgica. c) Limitao de doses individuais. d) Preveno de acidentes. JUSTIFICAO 2.2 A justificao o princpio bsico de proteo radiolgica que estabelece que nenhuma prtica ou fonte adscrita a uma prtica deve ser autorizada a menos que produza suficiente benefcio para o indivduo exposto ou para a sociedade, de mo do a compensar o detrimento que possa ser causado. 2.3 O princpio da justificao em medicina e odontologia deve ser aplicado considerando: a) Que a exposio mdica deve resultar em um benefcio real para a sade do indivduo e/ou para sociedade, tendo em conta a totalidade dos benefcios potenciais em matria de diagnstico ou teraputica que dela decorram, em comparao com o detrimento que possa

ser causado pela radiao ao indivduo. b) A eficcia, os benefcios e riscos de tcnicas alternativas disponveis com o mesmo objetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposio a radiaes ionizantes. 2.4 Na rea da sade existem dois nveis de justificao: justificao genrica da prtica e justificao da exposio individual do paciente em considerao. a) Justificao genrica (i) todos os novos tipos de prticas que envolvam exposies mdicas devem ser previamente justificadas antes de serem adotadas em geral. (ii) os tipos existentes de prticas devem ser revistos sempre que se adquiram novos dados significativos acerca de sua eficcia ou de suas conseqncias. b) Justificao da exposio individual (i) todas as exposies mdicas devem ser justificadas individualmente, tendo em conta os objetivos especficos da exposio e as caractersticas do indivduo envolvido. 2.5 Fica proibida toda exposio que no possa ser justificada, incluindo: a) Exposio deliberada de seres humanos aos raios-x diagnsticos com o objetivo nico de demonstrao, treinamento ou outros fins que contrarie m o princpio da justificao. b) Exames radiolgicos para fins empregatcios ou periciais, exceto quando as informaes a serem obtidas possam ser teis sade do indivduo examinado, ou para melhorar o estado de sade da populao. c) Exames radiolgicos para rastreamento em massa de grupos populacionais, exceto quando o Ministrio da Sade julgar que as vantagens esperadas para os indivduos examinados e para a populao so suficientes para compensar o custo econmico e social, incluindo o detrimento radiolgico. Deve-se levar em conta, tambm, o potencial de deteco de doenas e a probabilidade de tratamento efetivo dos casos detectados. d) Exposio de seres humanos para fins de pesquisa biomdica, exceto quando estiver de acordo com a Declarao de Helsinque, adotada pela 18 Assemblia Mundial da OMS de 1964; revisada em 1975 na 29 Assemblia, em 1983 na 35 Assemblia e em 1989 na 41 Assemblia, devendo ainda estar de acordo com resolues especficas do Conselho Nacional de Sade. e) Exames de rotina de trax para fins de internao hospitalar, exceto quando houver justificativa no contexto clnico, considerando -se os mtodos alternativos. OTIMIZAO DA PROTEO RADIOLGICA 2.6 O princpio de otimizao estabelece que as instalaes e as prticas devem ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o nmero de pessoas expostas e a probabilidade de exposies acidentais sejam to baixos quanto razoavelmente exeqveis, levando-se em conta fatores sociais e econmicos, alm das restries de dose aplicveis. 2.7 A otimizao da proteo deve ser aplicada em dois nveis, nos projetos e construes de

equipamentos e instalaes, e nos procedimentos de trabalho. 2.8 No emprego das radiaes em medicina e odontologia, deve -se dar nfase otimizao da proteo nos procedimentos de trabalho, por possuir uma influncia direta na qualidade e segurana da assistncia aos pacientes. 2.9 As exposies mdicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mnimo necessrio para obteno do objetivo radiolgico (diagnstico e teraputico), compatvel com os padres aceitveis de qualidade de imagem. Para tanto, no processo de otimizao de exposies mdicas deve-se considerar: a) A seleo adequada do equipamento e acessrios. b) Os procedimentos de trabalho. c) A garantia da qualidade. d) Os nveis de referncia de radiodiagnstico para pacientes. e) As restries de dose para indivduo que colabore, conscientemente e de livre vontade, fora do contexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto de um paciente, durante a realizao do procedimento radiolgico. 2.10 As exposies ocupacionais e as exposies do pblico decorrentes das prticas de radiodiagnstico devem ser otimizadas a um valor to baixo quanto exeqvel , observando se: a) As restries de dose estabelecidas neste Regulamento. b) O coeficiente monetrio por unidade de dose coletiva estabelecido pela Resoluo -CNEN n 12, de 19/07/88, quando se tratar de processos quantitativos de otimizao. LIMITAO DE DOSES INDIVIDUAIS 2.11 Os limites de doses individuais so valores de dose efetiva ou de dose equivalente, estabelecidos para exposio ocupacional e exposio do pblico decorrentes de prticas controladas, cujas magnitudes no devem ser excedidas. 2.12 Os limites de dose: a) Incidem sobre o indivduo, considerando a totalidade das e xposies decorrentes de todas as prticas a que ele possa estar exposto. b) No se aplicam s exposies mdicas. c) No devem ser considerados como uma fronteira entre "seguro" e "perigoso". d) No devem ser utilizados como objetivo nos projetos de bl indagem ou para avaliao de conformidade em levantamentos radiomtricos. e) No so relevantes para as exposies potenciais. 2.13 Exposies ocupacionais

a) As exposies ocupacionais normais de cada indivduo, decorrentes de todas as prticas, devem ser controladas de modo que os valores dos limites estabelecidos na Resoluo -CNEN n 12/88 no sejam excedidos. Nas prticas abrangidas por este Regulamento, o controle deve ser realizado da seguinte forma: (i) a dose efetiva mdia anual no deve exceder 20 mSv em qualquer perodo de 5 anos consecutivos, no podendo exceder 50 mSv em nenhum ano. (ii) a dose equivalente anual no deve exceder 500 mSv para extremidades e 150 mSv para o cristalino. b) Para mulheres grvidas devem ser observados os seguintes requisitos adicionais, de modo a proteger o embrio ou feto: (i) a gravidez deve ser notificada ao titular do servio to logo seja constatada; (ii) as condies de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose na superfcie do abdmen no exceda 2 mSv durante todo o perodo restante da gravidez, tornando pouco provvel que a dose adicional no embrio ou feto exceda cerca de 1 mSv neste perodo. c) Menores de 18 anos no podem trabalhar com raios-x diagnsticos, exceto em treinamentos. d) Para estudantes com idade entre 16 e 18 anos, em estgio de treinamento profissional, as exposies devem ser controladas de modo que os seguintes valores no sejam excedidos: (i) dose efetiva anual de 6 mSv ; (ii) dose equivalente anual de 150 mSv para extremidades e 50 mSv para o cristalino. e) proibida a exposio ocupacional de menores de 16 anos. 2.14 As exposies normais de indivduos do pblico decorrentes de todas as prticas devem ser restringidas de modo que a dose efetiva anual no exceda 1 mSv. PREVENO DE ACIDENTES 2.15 No projeto e operao de equipamentos e de instalaes deve-se minimizar a probabilidade de ocorrncia de acidentes (exposies potenciais). 2.16 Deve-se desenvolver os meios e implementar as aes necessrias para minimizar a contribuio de erros humanos que levem ocorrncia de exposies acidentais. CAPTULO 3 - REQUISITOS OPERACIONAIS OBRIGAES BSICAS 3.1 Nenhuma instalao pode ser construda, modificada, operada ou desativada, nenhum equipamento de radiodiagnst ico pode ser vendido, operado, transferido de local, modificado e nenhuma prtica com raios-x diagnsticos pode ser executada sem que estejam de acordo com os requisitos estabelecidos neste Regulamento. REGISTRO 3.2 Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios -x diagnsticos, componentes (tubo,

cabeote, sistema de colimao, mesa "bucky", "bucky" mural, serigrafo, sistema intensificador de imagem) e acessrios de proteo radiolgica em radiodiagnstico pode se r comercializado sem possuir registro do Ministrio da Sade. 3.3 Os fornecedores de equipamentos de raios-x diagnsticos devem informar semestralmente por escrito a cada autoridade sanitria estadual, sobre cada equipamento comercializado a ser instalada no respectivo estado, incluindo o seu nmero de srie, de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos instalados no pas. LICENCIAMENTO 3.4 Nenhum servio de radiodiagnstico pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitria local. 3.5 O licenciamento de um servio de radiodiagnstico segue o seguinte processo: a) Aprovao, sob os aspectos de proteo radiolgica, do projeto bsico de construo das instalaes. b) Emisso do alvar de funcionamento. 3.6 A aprovao de projeto est condicionada anlise e parecer favorvel sobre os seguintes documentos: a) Projeto bsico de arquitetura das instalaes e reas adjacentes, conforme Portaria1884/94 do Ministrio da Sade ou outra que venha a substitu -la, incluindo: (i) planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-x e salas de controle, posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visores, limites de deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky" vertical e mobilirio relevante; (ii) classificao das reas do servio indicando os fatores de uso e os fatores de ocupao das vizinhanas de cada instalao; (iii) descrio tcnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo material utilizado, espessura e densidade. b) Relao dos equipamentos de raios-x diagnsticos (incluindo fabricante, modelo, mA e kVp mximas), componentes e acessrios, previstos para as instalaes. c) Relao dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal mxima, considerando uma previso de operao de cada instalao por, no mnimo, 5 anos. d) Planilha de clculo de blindagem assinada por um especialista em fsica de radiodiagnstico, ou certificao equivalente, reconhecida pelo Ministrio da Sade. 3.7 Ficam dispensadas do item 3.5-a) as instalaes que dispem apenas de equipamentos mveis, desde que no utilizados como fixos, e os consultrios odontolgicos com some nte equipamentos de radiografia intra-oral. 3.8 O alvar de funcionamento inicial do servio deve ser solicitado instrudo dos seguintes documentos: a) Requerimento, conforme modelo prprio da autoridade sanitria local, assinado pelo

responsvel legal do estabelecimento; b) Ficha cadastral devidamente preenchida e assinada, conforme apresentado no Anexo B. c) Termos de responsabilidade, conforme modelo prprio da autoridade sanitria: (i) termo de responsabilidade primria, assinado pelo responsvel l egal; (ii) termo de responsabilidade tcnica, assinado pelo responsvel tcnico (RT) do servio; (iii) termo de proteo radiolgica, assinado pelo supervisor de proteo radiolgica em radiodiagnstico (SPR) do servio. d) Memorial descritivo de proteo radiolgica, assinado pelo responsvel legal do estabelecimento e pelo SPR. 3.9 O memorial descritivo de proteo radiolgica deve conter, no mnimo: a) Descrio do estabelecimento e de suas instalaes, incluindo: (i) identificao do servio e seu responsvel legal; (ii) relao dos procedimentos radiolgicos implementados; (iii) descrio detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo, nmero de srie, nmero de registro no Ministrio da Sade, tipo de gerador, ano de fabricao, dat a da instalao, mobilidade e situao operacional; (iv) descrio dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinaes tela-filme, vdeo, sistema digital, etc.); (v) descrio da(s) cmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento. b) Programa de proteo radiolgica, incluindo: (i) relao nominal de toda a equipe, suas atribuies e responsabilidades, com respectiva qualificao e carga horria; (ii) instrues a serem fornecidas por escrito equipe, visando a execuo das atividades em condies de segurana; (iii) programa de treinamento peridico e atualizao de toda a equipe; (iv) sistema de sinalizao, avisos e controle das reas; (v) programa de monitorao de rea incluindo verificao das blindagens e dispositivos d e segurana; (vi) programa de monitorao individual e controle de sade ocupacional; (vii) descrio das vestimentas de proteo individual, com respectivas quantidades por sala; (viii) descrio do sistema de assentamentos;

(ix) programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manuteno dos equipamentos de raios-x e processadoras; (x) procedimentos para os casos de exposies acidentais de pacientes, membros da equipe ou do pblico, incluindo sistemtica de notificao e registro. c) Relatrios de aceitao da instalao: (i) relatrio do teste de aceitao do equipamento de raios -x, emitido pelo fornecedor aps sua instalao com o aceite do titular do estabelecimento; (ii) relatrio de levantamento radiomtrico, emitido por especialista em fsica de radiodiagnstico (ou certificao equivalente), comprovando a conformidade com os nveis de restrio de dose estabelecidos neste Regulamento; (iii) certificado de adequao da blindagem do cabeote emitido pelo fabricante. 3.10 Validade e renovao a) O alvar de funcionamento do servio tem validade de, no mximo, dois anos. b) A renovao do alvar de funcionamento do servio deve ser solicitada pelo titular instruda de: (i) requerimento e termos de responsabilidade, conforme modelos p rprios da autoridade sanitria; (ii) relatrio do programa de garantia de qualidade, assinado por um especialista em fsica de radiodiagnstico, ou certificao equivalente, reconhecida pelo Ministrio da Sade; (iii) documento de atualizao do memorial descritivo de proteo radiolgica, caso tenham ocorrido alteraes no notificadas no perodo. 3.11 A concesso e renovao de alvar de funcionamento do servio est condicionada aprovao dos documentos apresentados e comprovao do cumprimento dos requisitos tcnicos especificados neste Regulamento, mediante inspeo sanitria. 3.12 Quaisquer modificaes a serem introduzidas nas dependncias do servio ou nos equipamentos de raios-x devem ser notificadas previamente autoridade sanitria local para fins de aprovao, instrudas dos documentos relevantes do processo de aprovao de projeto. 3.13 Um novo relatrio de levantamento radiomtrico deve ser providenciado: a) Aps a realizao das modificaes autorizadas. b) Quando ocorrer mudana na carga de trabalho semanal ou na caracterstica ou ocupao das reas circunvizinhas. c) Quando decorrer 4 anos desde a realizao do ltimo levantamento. 3.14 O alvar de funcionamento, contendo identificao dos equipamentos, deve ser afixado em lugar visvel ao pblico no estabelecimento. 3.15 Todo servio deve manter uma cpia do projeto bsico de arquitetura de cada instalao

(nova ou modificada), conforme especificado no item. 3.6 -a), disponvel autoridade sanitria local, inclusive nos consultrios odontolgicos e nas instalaes com equipamentos mveis, dispensados do processo de aprovao de projeto. 3.16 A desativao de equipamento de raios-x deve ser comunicada autoridade sanitria, por escrito, com solicitao de baixa de responsabilidade e notificao sobre o destino dado ao equipamento. 3.17 A desativao de um servio de radiodiagnstico deve ser notificada autoridade sanitria local informando o destino e a guarda dos arquivos e assentamentos, inclusive dos histricos ocupacionais, conforme especificado neste Regulamento. REQUISITOS DE ORGANIZAO 3.18 Os servios de radiodiagnstico devem implementar uma estrutura organizacional de modo a facilitar o desenvolvimento de uma cultura de segurana que se traduza em: a) Adoo de uma atitude de preveno e de aprimoramento constantes em proteo radiolgica, como parte integrante das funes dirias de cada membro da equipe. b) Definio clara das linhas hierrquicas para a tomada de decises no mbito do estabelecimento, e as responsabilidades de cada indivduo. c) Estabelecimento de um conjunto de regras e procedimentos, tendo a proteo radiolgica como tema prioritrio, incluindo a pronta identificao e correo do s problemas, de acordo com sua relevncia. 3.19 Em cada servio de radiodiagnstico deve ser nomeado um membro da equipe para responder pelas aes relativas ao programa de proteo radiolgica, denominado supervisor de proteo radiolgica de radiodiagn stico (SPR). a) O SPR deve estar adequadamente capacitado para cumprir as responsabilidades que lhe competem e possuir certificao de qualificao conforme especificado neste Regulamento. b) O SPR pode assessorar-se de consultores externos, conforme a necessidade e o porte do servio. As atividades exercidas pelos assessores externos devem estar discriminadas no memorial descritivo de proteo radiolgica. 3.20 Para cada setor de radiologia diagnstica ou intervencionista desenvolvida no estabelecimento, o titular deve designar um mdico, ou um odontlogo, em se tratando de radiologia odontolgica, para responder pelos procedimentos radiolgicos no mbito do servio, denominado responsvel tcnico (RT). a) O RT deve estar adequadamente capacitado para as responsabilidades que lhe competem e possuir certificao de qualificao, conforme especificado neste Regulamento. b) O RT pode responsabilizar-se por, no mximo, dois servios, desde que haja compatibilidade operacional de horrios. c) Cada RT pode ter at dois substitutos para os casos de seu impedimento ou ausncia. d) O titular do servio que tambm RT deve assumir as responsabilidades de ambos. 3.21 permitido ao RT assumir tambm as funes de SPR desde que seja possvel a

compatibilidade entre as funes e no haja prejuzo em seu desempenho. 3.22 Em estabelecimentos hospitalares deve haver um comit de proteo radiolgica integrando por, no mnimo, o SPR, um representante da direo do hospital e um mdico especialista de cada um das unidades que fazem uso das radiaes ionizantes, de modo a: a) Revisar sistematicamente o programa de proteo radiolgica para garantir que os equipamentos sejam utilizados e os procedimentos executados observando -se os regulamentos vigentes de proteo radiolgica. b) Recomendar as medidas cabveis para garantir o uso seguro dos equipamentos emissores de radiao existentes na instituio. RESPONSABILIDADES BSICAS 3.23 Os empregadores e titulares dos servios so os responsveis principais pela aplicao deste Regulamento. 3.24 Constitui obrigao dos responsveis principais tomar todas as providncias necessrias relativas ao licenciamento dos seus servios. 3.25 Compete aos titulares e empregadores, no mbito do seu estabelecimento, a responsabilidade principal pela segurana e proteo dos pacientes, da equipe e do pblico em geral, devendo assegurar os recursos materiais e humanos e a implementao das medidas necessrias para garantir o cumprimento dos requisitos deste Regulamento. Para tanto, os titulares e empregadores devem: a) Assegurar que estejam disponveis os profissionais necessrios em nmero e com qualificao para conduzir os procedimentos radiolgicos, bem como a necessria competncia em matria de proteo radiolgica. b) Incumbir aos mdicos do estabelecimento (ou odontlogos, no caso de radiologia odontolgica) a tarefa e obrigao primria de garantir a proteo global do paciente na requisio e na realizao do procedimento radiolgico. c) Nomear um membro qualificado da equ ipe para responder pelas aes relativas ao programa de proteo radiolgica do servio, com autoridade e responsabilidades definidas (SPR). d) Nomear um mdico da equipe (ou odontlogo, em radiologia odontolgica) para responder pelos procedimentos radiolgicos, levando em conta os princpios e requisitos de proteo radiolgica estabelecidos neste Regulamento, com autoridade e responsabilidades definidas (RT). e) Tomar todas as medidas necessrias para evitar falhas e erros, incluindo a implementao de procedimentos adequados de calibrao, controle de qualidade e operao dos equipamentos de raios-x. f) Garantir os recursos necessrios para o treinamento apropriado e atualizao peridica da equipe sobre tcnicas e procedimentos radiolgicos, incluind o aspectos de proteo radiolgica. g) Assessorar-se de um especialista de fsica de radiodiagnstico na execuo das medidas de proteo radiolgica no mbito do servio, incluindo controle de qualidade. h) Assegurar que nenhum paciente seja submetido a uma exposio mdica sem que seja

solicitada por um mdico, ou odontlogo, no caso de radiologia odontolgica. i) Zelar para que as exposies mdicas de pacientes sejam as mnimas necessrias para atingir o objetivo radiolgico pretendido e que sejam co nsideradas as informaes relevantes de exames prvios que possam evitar exames adicionais desnecessrios. j) Zelar para que cada profissional tome todas as medidas necessrias para restringir as exposies ocupacionais e exposies do pblico a valores t o baixos quanto razoavelmente exeqveis, limitados conforme especificado neste Regulamento. k)Assegurar que a exposio voluntria de acompanhante, ao ajudar um paciente durante um procedimento radiolgico, seja otimizada de modo que sua dose seja to b aixa quanto razoavelmente exeqvel, considerando o nvel de restrio de dose estabelecido neste Regulamento. l) Prover monitorao individual e o controle de sade do pessoal ocupacionalmente exposto, conforme descrito neste Regulamento. m) Prover as vestimentas de proteo individual para a proteo dos pacientes, da equipe e de eventuais acompanhantes. n) Manter as instalaes e seus equipamentos de raios-x nas condies exigidas neste Regulamento, devendo prover servio adequado de man uteno peridica. o) Assegurar que todos os procedimentos operacionais estejam escritos, atualizados e disponveis equipe. p) Garantir que seja fornecida equipe, por escrito, informao adequada sobre os riscos decorrentes das exposies mdicas e das exposies ocupacionais. q) A responsabilidade de obter os histricos de exposies ocupacionais prvias, como pr requisito para contratao ou engajamento de pessoal. r) Manter um exemplar deste Regulamento em cada servio de radiodiagnstico sob su a responsabilidade e assegurar que cada membro da equipe tenha acesso ao mesmo. s) Estabelecer, e assegurar que sejam entendidas, as funes e responsabilidades de cada profissional, assim como linhas claras de autoridade para tomada de deciso no mbito do estabelecimento. 3.26 Compete ao SPR assessorar o titular nos assuntos relativos proteo radiolgica, com autoridade para interromper operaes inseguras, devendo: a) Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo de proteo radiolgica. b) Verificar se as instalaes esto de acordo com todos os requisitos deste Regulamento. c) Certificar a segurana das instalaes durante o planejamento, construo e/ou modificao. d) Estabelecer, em conjunto com o RT, os procedimentos seguros de ope rao dos equipamentos e assegurar que os operadores estejam instrudos sobre os mesmos. e) Realizar monitorao de rea, periodicamente, e manter os assentamentos dos dados

obtidos, incluindo informaes sobre aes corretivas. f) Implementar o programa de garantia da qualidade e manter os assentamentos dos dados obtidos, incluindo informaes sobre aes corretivas. g) Manter os assentamentos de monitorao individual e informar mensalmente, ao pessoal monitorado, os valores das doses registradas. h) Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais de modo a garantir a otimizao da proteo radiolgica. i) Investigar cada caso conhecido ou suspeito de exposio elevada para determinar suas causas e para que sejam tomadas as medidas necessrias para prevenir a ocorrncia de eventos similares. j) Coordenar o programa de treinamento peridico da equipe sobre os aspectos de proteo radiolgica e garantia de qualidade. k) Informar ao titular todos os dados relevantes obtidos nos programa s de proteo radiolgica e garantia de qualidade, para subsidiar o mesmo no exerccio de suas responsabilidades. l) Redigir e distribuir instrues e avisos sobre proteo radiolgica aos pacientes e profissionais envolvidos, visando execuo das atividades de acordo com os princpios e requisitos estabelecidos neste Regulamento. 3.27 Compete ao RT responsabilizar-se pelos procedimentos radiolgicos a que so submetidos os pacientes, levando em conta os princpios e requisitos de proteo radiolgica estabelecidos neste Regulamento, devendo: a) Assegurar que nos procedimentos radiolgicos sejam utilizados as tcnicas e os equipamentos adequados. b) Zelar para que as exposies de pacientes sejam as mnimas necessrias para atingir o objetivo do procedimento radiolgico requisitado, levando em conta os padres aceitveis de qualidade de imagem e as restries conferidas pelos nveis de referncia de radiodiagnstico estabelecidos neste Regulamento. c) Elaborar e revisar as tabelas de exposio (tcnicas de exames) para cada equipamento de raios-x do servio, com o apoio do SPR. d) Orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere s tcnicas e procedimentos radiolgicos. e) Assegurar que sejam feitos os assentamentos dos procedimentos radiolgicos, requeridos neste Regulamento. f) Apoiar o SPR nos programas de garantia de qualidade da imagem e otimizao da proteo radiolgica. 3.28 Compete aos tcnicos e auxiliares: a) Executar suas atividades em conformidade com as exigncias deste Regulamento e com as instrues do RT e do SPR.

b) Realizar apenas exposies mdicas autorizadas por um mdico do servio, ou odontlogo, em se tratando de radiologia odontolgica. c) Atuar no programa de garantia de qualidade, nas avaliaes de doses em pacientes e nas avaliaes do ndice de rejeio de radiografias, segundo instrues do SPR. d) Assentar os procedimentos radiogrficos realizados. e) Manter assentamento, em livro prprio, de qualquer ocorrncia relevante sobre condies de operao e de segurana de equipamentos, das manutenes e dos reparos. 3.29 Compete a cada membro da equipe: a) Estar ciente do contedo deste Regulamento, dos riscos associados ao seu trabalho, dos procedimentos operacionais e de emergncia relacionados ao seu trabalho, e de suas responsabilidades na proteo dos pacientes, de si mesmo e de outros. b) Informar imediatamente ao SPR qualquer evento que possa resultar em alteraes nos nveis de dose ou em aumento do risco de ocorrncia de acidentes, assim como qualquer outra circunstncia que possa afetar a conformidade com este Regulamento. c) Submeter-se aos treinamentos de atualizao regularmente oferecidos. d) Fornecer ao titular informaes relevantes sobre suas atividades profissionais atuais e anteriores, de modo a permitir um controle ocupacional adequado. e) Utilizar o dosmetro individual e vestimenta s de proteo individual, conforme os requisitos deste Regulamento e as instrues do SPR. f) Notificar ao titular sua gravidez, confirmada ou suspeita, de modo a possibilitar os passos necessrios para garantir a observao do limite de dose estabelecido para o perodo restante da gestao. g) Notificar autoridade sanitria condies inseguras de trabalho. h) Evitar a realizao de exposies mdicas desnecessrias. 3.30 responsabilidade do mdico ou odontlogo , no caso de radiologia odontolgica, que prescreve ou solicita um procedimento radiolgico estar ciente dos riscos das radiaes ionizantes, do princpio de justificao, das proibies, das limitaes e vantagens da prtica radiolgica comparada com tcnicas alternativas. 3.31 Os responsveis legais das empresas prestadoras de servio de manuteno e/ou assistncia tcnica de equipamentos de raios-x diagnsticos devem: a) Providenciar o licenciamento de sua empresa junto autoridade sanitria local. b) Assegurar que sua equipe tcnica esteja treinada e ciente dos requisitos de desempenho e de segurana dos equipamentos, especificados neste Regulamento. c) Atender aos requisitos de controle ocupacional estabelecidos neste Regulamento. QUALIFICAO PROFISSIONAL 3.32 Nenhum indivduo pode administrar, intencionalmente, radiaes ionizantes em seres

humanos a menos que: a) Tal indivduo seja um mdico ou odontlogo qualificado para a prtica, ou que seja um tcnico, enfermeiro ou outro profissional de s ade treinado e que esteja sob a superviso de um mdico ou odontlogo. b) Possua certificao de qualificao que inclua os aspectos proteo radiolgica, exceto para indivduos que estejam realizando treinamentos autorizados. 3.33 Para responder pela solicitao ou prescrio de um procedimento radiolgico necessrio possuir formao em medicina ou odontologia, no caso de radiologia odontolgica. 3.34 Para responder pela funo de RT necessrio possuir: a) Formao em medicina, ou odontologia, no caso de radiologia odontolgica. b) Certificao de qualificao para a prtica, emitida por rgo de reconhecida competncia ou colegiados profissionais, cujo sistema de certificao avalie tambm o conhecimento necessrio em fsica de radiodiagnstico, incluindo proteo radiolgica, e esteja homologado no Ministrio da Sade para tal fim. 3.35 Para desempenhar as funes de SPR no servio necessrio atender a um dos seguintes requisitos: a) Possuir certificao de especialista de fsica de radiodiagnstico, emitida por rgo de reconhecida competncia ou colegiados profissionais cujo sistema de certificao avalie o conhecimento necessrio em fsica de radiodiagnstico, incluindo metrologia das radiaes ionizantes e proteo radiolgica, e esteja ho mologado no Ministrio da Sade para tal fim, ou b) Possuir a mesma certificao de qualificao exigida para o RT do servio. 3.36 Para desempenhar as atividades de tcnico de raios-x diagnsticos necessrio: a) Possuir formao de tcnico em radiologia na rea especfica de radiodiagnstico. b) Comprovar conhecimento e experincia em tcnicas radiogrficas em medicina, considerando os princpios e requisitos de proteo radiolgica estabelecidos neste Regulamento. 3.37 Qualquer indivduo em treinamento em tcnicas e procedimentos radiolgicos somente pode realizar exposies mdicas sob a direta superviso de um profissional qualificado e sob a responsabilidade do RT. TREINAMENTOS PERIDICOS 3.38 Os titulares devem implementar um programa de treinamento anual, integrante do programa de proteo radiolgica, contemplando, pelo menos, os seguintes tpicos: a) Procedimentos de operao dos equipamentos, incluindo uso das tabelas de exposio e procedimentos em caso de acidentes. b) Uso de vestimenta de proteo individual para pacientes, equipe e eventuais

acompanhantes. c) Procedimentos para minimizar as exposies mdicas e ocupacionais. d) Uso de dosmetros individuais. e) Processamento radiogrfico. f) Dispositivos legais. CONTROLE DE REAS DO SERVIO 3.39 Os ambientes do servio devem ser delimitados e classificados em reas livres ou em reas controladas, segundo as caractersticas das atividades desenvolvidas em cada ambiente. 3.40 Nos ambientes classificados como reas controladas, devem ser tomadas medidas especficas de proteo e segurana para controlar as exposies normais e prevenir ou limitar a extenso de exposies potenciais. 3.41 As salas onde se realizam os procedimentos radiolgicos e a sala de comando devem ser classificadas como reas controladas e: a) Possuir barreiras fsicas com blindagem suficiente para garantir a manuteno de nveis de dose to baixos quanto razoavelmente exeqveis, no ultrapassando os nveis de restrio de dose estabelecidos neste Regulamento. b) Dispor de restrio de acesso e de sinalizao adequada, conforme especificado neste Regulamento. c) Ser exclusivas aos profissionais necessrios realizao do procedimento radiolgico e ao paciente submetido ao procedimento. Excepcionalmente , permitida a participao de acompanhantes, condicionada aos requisitos apresentados neste Regulamento. 3.42 Em instalaes de radiodiagnstico, toda circunvizinhana da rea controlada deve ser classificada como rea livre, sob o aspecto de proteo radiolgica. 3.43 Um programa de monitorao de rea deve ser implantado para comprovar os nveis mnimos de radiao, incluindo verificao de blindagem e dos dispositivos de segurana.