LEITURA E INTERPRETAÇÃO NBR ISO 9001:2008

Profa. Valéria Feitosa de Moura

Gestão da Qualidade 4º semestre

2º SEMESTRE DE 2009

ÍNDICE

APRESENTAÇÃO .............................................................................................................................................................4 INTRODUÇÃO...................................................................................................................................................................4 SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008...........................................................................................................5 0.1 0.2 0.3 0.4 GENERALIDADES ................................................................................................................................................5 ABORDAGEM DE PROCESSO ................................................................................................................................5 RELAÇÃO COM A ABNT NBR ISO 9004............................................................................................................7 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTÃO .....................................................................................7

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS .....................................................................................9 SEÇÃO 1: ESCOPO...........................................................................................................................................................9 1.1 1.2 GENERALIDADES ................................................................................................................................................9 APLICAÇÃO ........................................................................................................................................................9

SEÇÃO 2: REFERÊNCIA NORMATIVA.......................................................................................................................9 SEÇÃO 3: TERMOS E DEFINIÇÕES.............................................................................................................................9 SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ...............................................................................................10 4.1 REQUISITOS GERAIS .........................................................................................................................................10 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO .....................................................................................................................11 4.2.1 Generalidades.............................................................................................................................................11 4.2.2 Manual da Qualidade .................................................................................................................................11 4.2.3 Controle de documentos .............................................................................................................................11 4.2.4 Controle de registros ..................................................................................................................................12 EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................12 SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO ......................................................................................................16 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO ....................................................................................................................16 FOCO NO CLIENTE .............................................................................................................................................16 POLÍTICA DA QUALIDADE .................................................................................................................................16 PLANEJAMENTO................................................................................................................................................16 Objetivos da qualidade ...............................................................................................................................16 Planejamento do sistema de gestão da qualidade ......................................................................................16 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO .......................................................................................17 Responsabilidade e autoridade...................................................................................................................17 Representante da direção............................................................................................................................17 Comunicação Interna..................................................................................................................................17 ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO ......................................................................................................................17 Generalidades.............................................................................................................................................17 Entradas para a análise crítica ..................................................................................................................17 Saídas da análise crítica .............................................................................................................................18

EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................18 SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS ...........................................................................................................................24 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 PROVISÃO DE RECURSOS...................................................................................................................................24 RECURSOS HUMANOS .......................................................................................................................................24 Generalidades.............................................................................................................................................24 Competência, treinamento e conscientização .............................................................................................24 INFRA-ESTRUTURA ...........................................................................................................................................24 AMBIENTE DE TRABALHO .................................................................................................................................24

EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................25 SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO ..................................................................................................................30 7.1 7.2 PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO ................................................................................................30 PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE ..........................................................................................................30

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7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6

Determinação de requisitos relacionados ao produto ................................................................................30 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto..............................................................................30 Comunicação com o cliente ........................................................................................................................31 PROJETO E DESENVOLVIMENTO ........................................................................................................................31 Planejamento de projeto e desenvolvimento...............................................................................................31 Entradas de projeto e desenvolvimento ......................................................................................................32 Saídas de projeto e desenvolvimento ..........................................................................................................32 Análise crítica do projeto e desenvolvimento .............................................................................................32 Verificação de projeto e desenvolvimento ..................................................................................................32 Validação de projeto e desenvolvimento.....................................................................................................33 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento.................................................................................33 AQUISIÇÃO .......................................................................................................................................................33 Processo de aquisição.................................................................................................................................33 Informações de aquisição ...........................................................................................................................33 Verificação do produto adquirido...............................................................................................................34 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO ..............................................................................................................34 Controle de produção e prestação de serviço.............................................................................................34 Validação dos processos de produção e prestação de serviço ...................................................................34 Identificação e rastreabilidade ...................................................................................................................34 Propriedade do cliente................................................................................................................................35 Preservação do produto..............................................................................................................................35 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO ......................................................................35

EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................36 SEÇÃO 8: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA.......................................................................................................53 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 GENERALIDADES ..............................................................................................................................................53 MONITORAMENTO E MEDIÇÃO ..........................................................................................................................53 Satisfação do cliente ...................................................................................................................................53 Auditoria Interna ........................................................................................................................................53 Monitoramento e medição de processos .....................................................................................................54 Monitoramento e medição de produto ........................................................................................................54 CONTROLE DE PRODUTO NÃO – CONFORME ......................................................................................................54 ANÁLISE DE DADOS ..........................................................................................................................................55 MELHORIA........................................................................................................................................................55 Melhoria contínua.......................................................................................................................................55 Ação Corretiva............................................................................................................................................55 Ação Preventiva ..........................................................................................................................................55

EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................56 BIBLIOGRAFIA ..............................................................................................................................................................66

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A ABNT NBR ISO 9000 descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologia para estes sistemas. 4/66 .A ABNT NBR ISO 9004 fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia como a eficiência do sistema de gestão da qualidade.Abordagem de sistema para a gestão Identificar. Princípio 3 . Princípio 2 – Liderança Os líderes da companhia devem estabelecer princípios de propósito e direção da operação.APRESENTAÇÃO Esta apostila tem como objetivo apresentar fundamentos e vocabulário do sistema de gestão da qualidade conforme ABNT NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessários para certificação NBR ISO 9001:2008. Princípio 6 . Com a finalidade de facilitar a identificação dos conteúdos da apostila com a NBR ISO 9001:2008 as sessões estão nomeadas da mesma forma. quando se envolvem totalmente.A ABNT ISO 19011 fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de gestão da qualidade e ambiental. O objetivo desta norma é melhorar o desempenho da organização e a satisfação dos clientes e das outras partes interessadas. Princípio 8 .Melhoria contínua A melhoria contínua deve ser um objetivo constante da organização.Envolvimento das pessoas As pessoas.SGQ ISO 9001. Princípio 5 . INTRODUÇÃO A ISO 9000 .Abordagem factual para a tomada de decisões Decisões eficientes são baseadas em análises de dados e de informações. visando exceder às expectativas do cliente. são a essência de uma organização e. Princípio 4 .A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade. . . Assim. devem procurar atender às suas necessidades atuais e futuras.Abordagem de Processo Resultados almejados são mais facilmente atingíveis quando recursos e atividades a eles relacionados são gerenciados por processos. onde uma organização precisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam os requisitos do cliente e os requisitos regulamentares aplicáveis. disponibilizam suas habilidades em benefício da empresa. . Princípio 7 . . e objetiva aumentar a satisfação do cliente. Devem criar e manter um ambiente interno no qual as pessoas possam envolver-se totalmente com a conquista dos objetivos da empresa.Relacionamento com fornecedores visando o benefício mútuo As organizações e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo amplia para ambos a possibilidade de agregar valor. A ISO 9000 – Qualidade foi definida tendo como princípios: Princípio 1 . bem como aos seus requisitos.Qualidade é o nome genérico utilizado pela série de normas da família 9000 (ISO) que estabelece as diretrizes para implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade . entender e gerir um sistema de processos inter-relacionados para um determinado objetivo otimiza a eficácia e eficiência da organização.Foco no Cliente As organizações dependem de seus clientes. em qualquer nível.

SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008 0. Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos. A aplicação de um sistema de processos em uma organização. mudanças neste ambiente e os riscos associados com este ambiente. implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. 0. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. Frequentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. aplicáveis aos produtos e aos seus requisitos. Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. interação desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado. incluindo organismos de certificação. b) suas necessidades que se alteram c) seus objetivos particulares d) os produtos fornecidos e) os processos utilizados f) seu porte e estrutura organizacional Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade na documentação. ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas. os estatutários e os regulamentares. O projeto e a implantação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por a) seu ambiente organizacional.2 Abordagem de processo Esta norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento . Para uma organização funcionar de maneira eficaz. junto com a identificação. bem como sua combinação e interação. Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT ISO 9000 e ABNT ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. pode ser referenciada como “abordagem de processo”. para avaliar a capacidade da organização de entender os requisitos do cliente. 5/66 .

O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação de informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente.Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo 6/66 . ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8. mas não apresenta processos em um nível detlhado.Quando usada em um sistema de gestão da qualidade. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entrada. esta abordagem enfatiza a importância a) b) c) d) do entendimento e atendimento dos requisitos da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo da melhoria continua de processos baseada em medições objetivas O modelo de um sistema de gestão da qualidade. Melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade Cliente Responsabilida de da direção Cliente Gestão de recurso Medição. Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. análise e melhoria Requisitos Requisitos Entrada Realização do produto Saída Produto Legenda: Atividades que agregam valor Fluxo de Informação Figura 1 . O modelo PDCA pode descrito resumidamente como segue: Plan (Planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as políticas da organização. conforme mostrado na Figura 1. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta norma. NOTA adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) para todos os processos. Do (fazer): implementar os processos Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas. baseado em uma abordagem de processo. aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.

exigente e de constante mudança. Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão. a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em revisão. À época da publicação desta Norma Brasileira. regulamentar ou contratual. gestão de segurança e saúde ocupacional.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão Durante o desenvolvimento desta Norma. mas podem. para certificação ou para fins contratuais. as prescrições da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em beneficio da comunidade de usuários. NOTA Na época da publicação desta Norma. 7/66 . ela não se destina ao uso para certificação. Entretanto. A ABNT ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a ABNT ISO 9001. ser usadas independentemente. por meio da melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. 0. O Anexo A mostra a correspondência entre a ABNT ISO 9001:2008 e a ABNT Iso 14001:2004. Entretanto. tais como aqueles específicos à gestão ambiental. esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu próprio sistema de gestão da qualidade com os requisitos de sistemas de gestão relacionados.0. a ABNT ISO 9004 estava em revisão. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação. gestão financeira ou de risco. A edição revisada da ABNT ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer organização em um ambiente complexo. as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 As ABNT ISO 9001 e ABNT ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna.

Eficiência resultado entre o resultado alcançado e os recursos usados. Eficácia extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados. 8/66 . geralmente de forma implícita ou obrigatória. Requisito necessidade ou expectativa que é expressa. NOTA 1 “Geralmente implícito” significa que é uma prática costumeira ou usual para a organização. e para atingir esses objetivos Sistema de gestão da qualidade é um sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade. alcançados.VOCABULÁRIO Processo é definido como “conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transforma insumos (entradas) em produtos (saídas)”. Qualidade é o grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos. Sistema conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos Sistema de gestão sistema para estabelecer políticas e objetivos. seus clientes e outras partes interessadas e que a necessidade ou expectativa sob consideração está implícita. Gestão atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização.

a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. 1. NOTA 1 Nesta norma. ABNT NBR ISO 9000:2005. quando uma organização a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.2 Aplicação Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações. e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. 9/66 . incluindo processos para melhoria contínua do sistema. aplicam-se somente as edições citadas. NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. Para referencias não datadas. . SEÇÃO 2: REFERÊNCIA NORMATIVA O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Ao longo do texto desta Norma. independentemente do seu tipo.qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto. Para referencias datadas. devido à natureza de uma organização e seu produto. o termo “produto” aplica-se apenas para . Quando forem efetuadas exclusões. aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.produto pretendido ou requerido por um cliente. Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário SEÇÃO 3: TERMOS E DEFINIÇÕES Para os efeitos deste documento.SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS SEÇÃO 1: ESCOPO 1. ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão. do seu porte e do produto que fornecem. e b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser(em) aplicado(s). este também pode significar “serviço”. onde aparecer o termo “produto”. aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). alegações de conformidade com esta Norma não serão aceitáveis.

implementar e manter um sistema de gestão da qualidade. análise e melhoria. Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos. e f) implantar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua desses processos. NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente.4. 10/66 . NOTA 2 Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade. d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos. e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1. provisão de recursos.SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4. c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio de aplicação de 7.2). medir onde aplicável e analisar esses processos. estatutários e regulamentares.1 Requisitos Gerais A organização deve estabelecer. NOTA 1 Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gestão. realização do produto e medição. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade. c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos . a organização deve assegurar o controle desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma. e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa. b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado. documentar. e) monitorar. b) determinar a seqüência e interação desses processos.

b) analisar criticamente e atualizar.4.2.1 Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir a) b) c) d) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade. e c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. c) assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas. significa que o procedimento é estabelecido.4. 4. e c) à competência do pessoal NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido a) ao porte da organização e ao tipo de atividades.2) b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade. documentado.2. ou referência a eles. e documentos. NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma. quando necessário.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. 4. antes de sua emissão. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1. d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso. e reaprovar documentos.2 Manual da Qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gestão da qualidade. b) à complexidade dos processos e suas interações. implementado e mantido. incluindo registros.2 Requisitos de documentação 4. a operação e o controle eficazes de seus processos. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. um manual da qualidade procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para a) aprovar documentos quanto à sua adequação.2. determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento. 11/66 .

Estabelecido .2. recuperação. Técnicas tais como mapeamento do processo (que utiliza fluxogramas) são usadas para descrever os processos e sua interação de maneira mais apropriada. proteção. 12/66 .Mantido Cada uma dessas atividades exigirá recursos e comprometimento da direção e das pessoas que trabalham na organização.Implementado . e g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito. armazenamento.4 Controle de registros Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis. NOTA Procedimento pode ser documentado ou não Documento informação e o meio no qual ela está contida Registro documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidencias de atividades realizadas EXPLICAÇÃO 4. e então comparando-os com os requisitos na norma. prontamente identificáveis e recuperáveis. f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja controlada. 4. O estabelecimento de um SGQ geralmente é feito a partir da práticas de trabalho existentes. Com o uso de ferramentas tais como Análise de Dados as deficiências podem ser identificadas e as lacunas preenchidas. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação.Documentado . VOCABULÁRIO Procedimento forma especificada de executar uma atividade ou um processo. Registros devem permanecer legíveis. Os processo naturais pelos quais o trabalho é feito e os produtos e serviços são fornecidos devem ser identificados e entendidos.1 Generalidades O Sistema de gestão da Qualidade (SGQ) deve ser: . A documentação do sistema envolve inicialmente a elaboração (redação) desse processos e práticas. retenção e disposição dos registros.

há apenas 5 ou 6 processos principais de negócio e estes são geralmente bastante semelhantes. então há uma grande possibilidade de que eles podem se relacionar com ele saber sua função nele. que vocês devem procurar na qualidade de auditores. Uma indicação básica será a maneira como as pessoas no nível funcional se referem ao sistema. as informações possam ser obtidas.Deve existir critérios definidos para os processos e métodos estabelecidos para controlá-los em comparação com esses critérios .Os processos devem ser continuamente monitorados para que os dados. Eles devem “comprar e fechar posição” com o novo sistema e a abordagem do processo. iniciando com os principais processos de negócio e sua interação. Se eles usam o termo “nosso sistema” ou algo parecido em contraste com o “sistema do José” (José sendo o Gerente da Qualidade). Os seguintes itens devem estar estabelecidos: . Este diagrama mostra como um sistema poderia ser descrito no mais alto nível .Usando essas informações. equipamentos e informações) . 13/66 . geralmente porque demanda tempo e recursos para amnter o sistema corrente. A propriedade desses processos é essencial e é algo.Os processos devem ter todos os recursos e apoio (ou seja.A “cadeia” de processos e a interação dos processos deve ser totalmente definida e entendida . Para a maioria das organizações. materiais. As práticas com freqüência mudam antes dos procedimentos documentados e somente após uma auditoria descobrir esse fato é que alguma coisa é feita a respeito. e a partir da análise dos mesmos. pessoas. os processos devem ser continuamente melhorados. A manutenção do sistema geralmente é a parte mais fraca dos controles de uma organização.A implementação do sistema alterado geralmente envolve mudar as “idéias e mentes” de muitas pessoas em toda a organização. .Os processos devem ser definidos junto com a maneira como são aplicados .

Todos esses processos podem ser descritos por mapas de processo. que devem ser referidos no SGQ da organização. Seqüência dos processos PROCESSO 1 PROCESSO 2 PROCESSO 3 SUBPROCESSOS Interação dos processos Os subprocessos dos processos de alto nível Os subprocessos devem incluir todos os processos terceirizados (por exemplo. Os três principais níveis são: Nível 1: Manual da Qualidade (algumas empresas agora estão chamando de Manual de Negócios) descrito em 4.2 da norma. adotado por várias empresas. projeto subcontratado).2. A figura acima ilustra uma abordagem em camadas ao sistema da qualidade documentado. 14/66 .Isso mostra também como esses processos de alto nível se interligam.

Uma declaração escrita justificando a exclusão deve ser incluída no Manual da Qualidade. formulários etc.3 Controle de Documentos Os documentos no nível de versão correta devem estar disponíveis (ou facilmente acessíveis) no ponto de uso. A exclusão de requisito é permitida somente na Seção 7 Realização do Produto e é permitida desde que a omissão não tenha impacto sobre o que o cliente recebe. como um guia sobre como os requisitos da ISO 9000 são atendidos e como uma ilustração para os outros níveis de documentação.) Esses controles são igualmente aplicáveis aos documentos. Isso deve ser verificado durante seu estudo de documentos. que são originados fora da organização (por exemplo.2.) Muitas das organizações usam o manual de alto nível como um documento da política.Nível 2: Descrições documentadas de como os processos funcionam e onde requerido pela norma (apenas 6 requeridos pela norma) Nível 3: Outros documentos (que podem incluir “instruções de trabalho”. Os documentos devem poder ser lidos e as pessoas devem poder saber facilmente o que são (por exemplo. especificações. use de bom senso – não espere que o motorista de empilhadeira tenha uma cópia das instruções ou do fluxograma de processo em sua empilhadeira. Ao fazer a auditoria dos documentos. desenhos fornecidos pelo cliente e especificações nacionais como a ISO 9001:2000) 15/66 . 4. uma ordem de compra etc.

e e) assegurando a disponibilidade de recursos. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade. 5. e com a melhoria contínua de sua eficácia a) comunicando a organização da importância de atender aos requisitos dos clientes.3 Política da qualidade A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade a) seja apropriada ao propósito da organização b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade. como também aos requisitos estatutários e regulamentares.4 Planejamento 5.SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1) 5. incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7. 16/66 . d) seja comunicada e entendida por toda a organização. c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade.4. e e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação.1 Comprometimento da direção A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade A Alta Direção deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4. 5.1 e 8. b) estabelecendo a política da qualidade c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos. d) conduzindo as análises críticas pela direção. sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. 5.4.1.2. bem como os objetivos da qualidade.1 a).2 Foco no cliente A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.1 Objetivos da qualidade A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade.2.

1 Generalidades A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização . deve ter responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos.5.1 Responsabilidade e autoridade A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organização. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade.6 Análise crítica pela direção 5.2. suficiência e eficácia. a intervalos planejados. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Direção (ver 4. situação das ações preventivas e corretivas.2 Representante da direção A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que.6. autoridade e comunicação 5. NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade. 5.5. para assegurar sua contínua adequação.3 Comunicação Interna A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos.5. e recomendações para melhoria.4).5 Responsabilidade. ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção. 5.5.2 Entradas para a análise crítica As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre a) b) c) d) e) f) g) resultados de auditorias realimentação de cliente desempenho de processo e conformidade de produto. e c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. na organização. b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidades de melhoria. independentemente de outras responsabilidades. implementados e mantidos. 5. mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade. 17/66 . 5. os processos de comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.6.

1 Comprometimento da Direção A ênfase está no comprometimento e liderança. A ênfase está na alta direção desempenhar um papel signficativo em: . Isso será evidente de várias maneiras. Autonomia dos empregados sem remover a responsabilidade do executivo pelas ações tomadas.A alta direção ouvindo os empregados e reagindo enfaticamente. . Em resumo – Você julgará a direção principalmente não pelo que eles dizem. Pergunte as pessoas em todos os níveis se elas sabem quais são metas. Procure por indicações de liderança da alta direção e relacione-as de volta a este capítulo. Isso será demonstrado pela confiança das pessoas em fazer e explicar seus trabalhos. . .Dando o exemplo com suas próprias ações e desempenho que os outros podem seguir.5.Estabelecimento de metas e objetivos a serem alcançados e levando ao alcance das metas.6. mas pelo que os outros dizem e indicam a você. que estimula o envolvimento de todos e fornece apoio. . Conte com abordagens diferentes quanto à maneira que eles conduzem seus negócios. b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente. Você deve entender que eles não precisam conhecer a seção 5 detalhadamente.comunicação . Peça para ver evidência disso. Podem existir indicações visuais nos quadros de avisos etc. A direção nesse nível espera que você possa se relacionar bem com a maneira como eles conduzem seus negócios.Um estilo de direção. na mesma maneira que você precisa conhecê-la na qualidade de auditor.entender as necessidades dos clientes . A seguir estão algumas indicações tangíveis disso: . 5. Porém.Um estilo de direção que proporciona o reconhecimento da contribuição individual e da equipe. e que mantém e otimiza a auto-estima dos mesmos. Esse é o efeito “Richard Branson” e será bastante evidente se existir. eles precisarão entender os princípios fundamentais.definir suas políticas e estabelecer objetivos mensuráveis 18/66 .Certificando-se de que pessoas são constantemente atualizadas através de briefings (prévias). e c) necessidade de recursos.3 Saídas da análise crítica As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos.Um estilo aberto em que as estratégias são compartilhadas e explicadas. . . Converse com os empregados e meça suas reações. mensagens pessoais e outros meios. Participe de um briefing (prévia) se for possível. elas lhe dirão. EXPLICAÇÃO É muito importante que você se sinta tranqüilo no nível executivo da organização. Pergunte às pessoas se elas conhecem .

seus produtos e clientes) . a alta direção foi envolvida.. porém são exeqüíveis. Algumas indicações desse comprometimento serão obtidas examinando: . e atividades. embora grande parte do trabalho de rotina.Prover recursos no sentido amplo do termo recurso (a versão 1994 concentrou-se principalmente em recursos humanos) Eles devem poder demonstrar um comprometimento tangível com o SGQ e sua melhoria contínua.A seriedade com que é visto o programa de auditoria interna (as auditorias estão andando de acordo com a agenda.a qualidade afeta todas as pessoas e os clientes . Evidência tangível de que isso é levado seriamente será na forma de: .conduzir análises críticas pela direção com base em informações sólidas e tomada de ação em conseqüência delas.Pesquisas de satisfação do cliente que são feitas regularmente e providências tomadas Alterações de projeto que foram feitas em conseqüência do retorno de comentários do cliente Observe que aqui há um ênfase na otimização da satisfação do cliente. monitorados e prosseguidos (eles representam um desafio. 5. precisa de uma declaração formal da política.As melhorias gerais que estão ocorrendo no SGQ e nos processos 5. Todo o foco do Sistema de Gestão da Qualidade deve ser criar a fidelidade do cliente fazendo mais do que simplesmente satisfazendo-os. há suficientes auditores treinados. as ações estão sendo conduzidas no tempo planejado?) . novas metas são definidas quando as existentes são atingidas?) .Planos de marketing que são definidos para o imediato e o futuro (os pontos no tempo irão variar dependendo da natureza do negócio. quais foram as ações tomadas em conseqüências das análises críticas?) . talvez mais do que qualquer outro aspecto de negócios de uma organização. Há requisitos detalhados no Capítulo 7.sem uma declaração. Requer que a alta direção defina sua política de qualidade e assegure-se de que ela é entendida por todos cujo trabalho poderia causar impacto no que o cliente recebeu. Esse capítulo não pode ser lido isoladamente. . como pesquisas de mercado.2 que abrange o processamento das necessidades e requisitos específicos do cliente.2 Foco no cliente Para a maioria das organizações.A maneira que os objetviso e metas são definidos. A norma torna esse requisito uma responsabilidade da alta direção. esse requisito engloba as decisões estratégicas de marketing. 19/66 .As minutas de reunião de análise crítica pela direção (foram conduzidas para planejar. Simplesmente satisfazer os cliente pode não ser suficiente para muitas organizações – a concorrência está fazendo isso. estão sendo ignorados. provavelmente será delegado aos níveis inferiores da organização.3 Política de Qualidade Qualidade. as pessoas inventarão sua própria política e regras que a acompanham. já que: .

como qualquer outro documento controlado. as políticas de saúde e segurança etc. que muitas organizações podem não ter considerado 20/66 . A política deve ser declarada e comunicada para todos. 5.) e atualizá-los ( e as políticas) se necessário. Para que sejam eficazes.os meios para estabelecimento de objetivos da qualidade que podem ser medidos e analisados Há um requisito de que a política da qualidade esteja sujeita ao processo de controle de documentos. os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis. Esses fatos e as informações que podem ser extraídas deles são descritos no Capítulo 8.um comprometimento com a melhoria continua . apenas a alta direção (ou seja. A única maneira de testar esse fato é: Ver onde ela esta exibida Verificar seu conteúdo e exatidão Fazer às pessoas em todos os níveis a pergunta básica “você pode me dizer o que a política da qualidade significa para você?” Descobrir quais planos estão estabelecidos para analisar periodicamente as políticas quanto à vigência e consistência com outras políticas (tal como as políticas financeiras.4 A política deve incluir: .4 Planejamento 5.4.Como a gestão da qualidade permeia em cada poro da organização e requer um comprometimento substancial de recursos para torna-la efetiva. o grupo de pessoas que orientam a maneira como a empresa é conduzida) está em posição de ter todas as informações e a visão necessária.1 Objetivos da qualidade Os objetivos da qualidade estão definidos na norma ISO 9000:2005 associada como “algo buscado ou almejado em relação à qualidade”. Isso abre um espectro completamente novo de medidas e controles.

2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade O requisito abrange duas questões principais: .Planejamento da qualidade (5.Objetivos da qualidade (5.planejar a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade .2) A alta direção deve: . 21/66 .planejar os processos requeridos . Esse último ponto é uma adição significativa e é particularmente importante quanto as organizações estão introduzindo novas tecnologias.planejar quanto a alterações e preservação da integridade do sistema de gestão da qualidade durante a mudança. mudanças organizacionais e outras.4.planejar a gama completa de recursos necessários para atingir os objetivos que foram estabelecidos .4.5.4.planejar a validação (incluindo a validação de processos) .1) .

Eles também devem ter acesso direto e desimpedido ao Executivo de Alto Nível.5. Então testa-la mediante observação.assegurar que os mesmos continuem sendo mantidos e melhorados (obtendo o envolvimento da alta direção. autoridade e comunicação O requisito abrange os aspectos amplos de se definir e comunicar as responsabilidades e autoridades para a efetiva gestão da qualidade.5 responsabilidade.5.certificar-se de que todos na organização entendem os requisitos do cliente (nota: isso também poderia ser interpretado como significando requisitos de clientes internos bem como externos) A evidência mais tangível virá de uma conversa com o representante da direção.2 Representante da Direção A alta direção deve indicar um membro de sua equipe de gestão para a função de representante da direção.5.Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade foram estabelecidos e estão funcionando de forma eficaz . 5. as pessoas devem estar cientes de: 22/66 . Isso logo será óbvio se eles estiverem com “o dedo no pulso” do SGQ e seus processos. Isso poderia ser interpretado como significando a comunicação efetiva e deve existir evidência objetiva de que isso ocorre. Tipicamente.4 Comunicação interna A norma requer que haja comunicação relativa aos processos do sistema de gestão da qualidade em toda organização.alguma forma de organograma .responsabilidades e autoridades claramente definidas (podem ser em descrições de cargo. Suas funções completas incluem: . a fim de “facilitar o sistema de gestão da qualidade”. se necessário) . No mínimo a organização deve ter . como parte integrante das descrições de processos e procedimentos documentados e outros formatos adequados à cultura da organização) As pessoas devem ter um claro entendimento de suas responsabilidades e autoridades e saber a quem se reportam e inter-relacionam ( a melhor maneira de se determinar isso é perguntando a elas) A “prova real” disso é descobrir das pessoas em seu trabalho se elas têm responsabilidades e autoridades claramente definidas e se elas entendem seus papéis no SGQ. 5.

Devem ser mantidas minutas da análise crítica.6 Análise crítica pela direção Tendo definido as políticas e os objetivos para a empresa.6. pontos de informação. ou que o CEO deve participar. a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário de dados brutos. Uma interpretação errônea que as organizações fazem é analisar p histórico de progresso sem estar na expectativa de situações que poderiam afetr o SGQ no futuro (alterações planejadas. Uma interpretação errônea é que a análise crítica pela direção deve ser conduzida apenas uma vez por ano. 5. a alta direção deve verificar regularmente se estes estão sendo obedecidos e atingidos. Sua "visão" está limitada aos departamentos que elas rotineiramente suprem ou quem os suprem e as pessoas acima e abaixo delas. por exemplo. 5. Na qualidade de auditor. 5.Quais foram os resultados da última pesquisa de satisfação do cliente e seu impacto em seus processos Evidência tangível de como os processos de comunicação serão vistos na forma de minutas de briefings da equipe. Outra interpretação errônea é que toda a equipe da direção deve participar. a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário de dados brutos.6. Devem ser mantidas minutas da análise crítica. porém poderiam ser ampliados a fim de incluir. Com os meios modernos de fazer “reuniões” há várias maneiras em que a alta direção pode conduzir uma análise critica.Quais foram os resultados das últimas auditorias internas e externas e como isso nos afeta? . dados de custo do processo e da qualidade.) A maioria das pessoas em uma organização se ocupa em "bloquear" a pirâmide organizacional. Isso ocorre porque elas trabalham em departamentos. 23/66 . situações conhecidas como mudanças na legislação etc.. cartas circulares. pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aos objetivos definidos. você deve estar ciente de que há várias interpretações errôneas. especificamente em empresas que já têm certificação para a norma 1994. De maneira geral. quadros de aviso dedicados. A análise crítica pela direção é uma maneira em que eles podem fazer isso. As únicas pessoas com uma visão mais completa são a alta direção e as funções contábeis (embora a visão delas tenda a ser muito centrada e não orientada à qualidade). A maioria das organizações são muito dinâmicas quanto a isso – as análises críticas devem ser conduzidas com a freqüência necessária a fim de assegurar que o sistema de gestão é adequado e certo para as necessidades da organização. quadro de avisos eletrônicos etc.2 Entradas de análise crítica Os dados de entrada são listados.3 Saídas de análise crítica De maneira geral. pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aos objetivos definidos.

SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS 6.1 Provisão de recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade. 6.2.2 Competência, treinamento e conscientização A organização deve a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto, b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência necessária, c) avaliar a eficácia das ações tomadas d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4) 6.3 Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável, a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação). 6.4 Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

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NOTA O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas). EXPLICAÇÃO O termo "Recurso" inclui a totalidade dos recursos que uma organização necessita a fim de operar um sistema de gestão da qualidade eficaz, com uma exceção - recursos financeiros. Nenhuma explicação é fornecida quanto ao motivo de ter sido omitido. Os requisitos são descritos sob os seguintes subtítulos: Provisão de recursos (6.1) Recursos humanos (6.2) Instalações (6.3) Ambiente de trabalho (6.4) O capítulo é aplicável a todos os recursos necessários por uma organização para fornecer e garantir produtos e serviços que resultam em clientes fiéis e satisfeitos. Esses recursos incluem as pessoas, os equipamentos de que precisam, as instalações (fábricas, escritórios etc), as telecomunicações e outras infra-estruturas e apoio. A norma não aborda os recursos financeiros, porém, como explicado posteriormente, os processos financeiros não podem ser ignorados. 6.1 Provisão de recursos Concentra-se a atenção no fato de que os recursos não somente devem ser fornecidos, mas também devem ser fornecidos na qualidade certa. Os recursos certos são principalmente requeridos por três motivos: implementação e manutenção dos processos do sistema de gestão da qualidade melhoria dos processos assegurar a satisfação do cliente É inútil para uma organização declarar suas políticas para tanto, se ela não fornecer os recursos necessários para levar a cabo. Alguns desses recursos (por exemplo, monitoramento da satisfação ou suporte a IT) poderiam ser terceirizados - veja o Capítulo 4 da norma. 6.2.1 Generalidades Requer que as pessoas que executam trabalhos, os quais são abrangidos pelo escopo do sistema de gestão da qualidade, sejam competentes. Essa competência pode ser derivada de uma combinação de: educação - certificados educacionais específicos que podem ser exigidos pela empresa treinamento - desenvolvimento do conjunto de habilidades das pessoas através de treinamento formal ou no trabalho habilidades - o talento ou outras habilidades requeridas para tarefas específicas de processo experiência - geralmente desenvolvida com o tempo ou exposição aos processos relevantes Esses requisitos são expandidos no próximo subcapítulo.

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Atualmente há um requisito para que seja avaliada a efetividade do treinamento fornecido, que era uma omissão séria nas versões anteriores da norma. Essa avaliação deve ser feita por pessoas designadas como sendo competentes para fazer a análise crítica. Os resultados e as consequências da análise devem ser registrados. A norma requer que as necessidades de competência sejam determinadas. Na qualidade de auditor, procure pelos seguintes (com os gerentes individuais ou com o departamento de recursos humanos ou de treinamento): necessidades determinadas para a competência de todos cujo trabalho afeta a qualidade treinamento fornecido para atender às necessidades que foram definidas. Isso também poderia ser interpretado de forma a abranger a experiência necessária o treinamento fornecido sendo avaliado quando à eficácia. Isso também poderia ser interpretado de forma a significar que, se o treinamento não for eficaz, ação adequada seria tomada comunicação da conscientização e treinamento. Esse é o principal requisito novo que foi desenvolvido para assegurar que todos têm um foco no cliente. O foco da alta direção e de certas pessoas na organização pode ser no cliente final, porém como contribuintes aos processos envolvidas no SGQ, poderia ser razoavelmente interpretado como os clientes dos processos internos também registros. O termo "qualificações" pode ser amplamente interpretado de forma a incluir qualificação para executar tarefas específicas ao contrário de qualificações académicas Assegurar a competência é muito diferente de simplesmente fornecer treinamento. A competência pode ser classificada e isso pode ser uma indicação de que uma empresa está levando a competência a sério. Tipicamente, uma empresa pode classificar seus operadores da seguinte maneira: Grau 1 (máximo) aqueles que podem fazer todas as atividades no processo sem muita supervisão e podem treinar outros Grau 2 aqueles que podem fazer seus trabalhos de forma eficaz com um nível modesto de supervisão Grau 3 (mínimo) aqueles que estão aprendendo o trabalho ou que precisam de um nível alto de supervisão para fazer uma tarefa limitada. Registros de competência devem ser mantidos e podem ser ligados às matrizes de habilidades. O treinamento não deve se limitar aos operários e funcionários. A análise de necessidades conduzida por uma organização deve englobar também a direção, incluindo a alta direção, etodas as pessoas envolvidas nos processos que podem causar impacto na qualidade recebida pelo cliente final. Tipicamente, os seguintes são necessários pelas pessoas em diferentes níveis da organização: Alta direção - conscientização de suas funções na versão 2000 da norma, mais os benefícios comerciais da nova norma.

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auditoria baseada no processo. Elas devem ter um entendimento claro da importância de seu trabalho naquilo que o próximo processo e o cliente final recebem. Mostra também como um processo razoavelmente complexo pode ser descrito de forma simples (ao nível de visão geral) por um fluxograma.conscientização detalhada da norma e do significado da abordagem do processo. As normas ISO 9000 e sua relevância para a empresa Uma explicação dos requisitos relevantes e sua interpretação A importância de toda e qualquer aprovação relacionada à qualidade Como o sistema de garantia da qualidade afeta todos na empresa. Algumas questões podem ser cobertas no treinamento de conscientização da qualidade Você deve esperar que todas as pessoas envolvidas nos processos de SGQ tenham algum conhecimento básico do que foi descrito acima. O fluxograma simples a seguir oferece uma visão geral do processo de treinamento. conscientização de seus requisitos e do cliente final Os requisitos se aplicam a todos os níveis da organização Sua eficácia pode ser melhor auditada verificando junto às pessoas na estrutura da organização. 27/66 .Média direção . economia de custos do processo e outros treinamentos relevantes Operários e funcionários .treinamento específico relevante para o trabalho.

A seguir estão alguns tipos de treinamento que podem estar sendo fornecidos indução e treinamento para transferência de cargo treinamento em conscientização da qualidade treinamento em técnicas específicas da qualidade treinamento no cargo/função específica. A seguir estão algumas técnicas específicas da qualidade que podem estar sendo aplicadas técnicas estatísticas auditoria da qualidade análise de custos da qualidade técnicas de melhoria da qualidade elaboração de manual e procedimento da qualidade Use auditoria de reconstituição 28/66 .

4 Ambiente de trabalho O requisito concentra-se nos recursos de "conforto" que as pessoas necessitam para fazer um trabalho satisfatório.3 Infra-estrutura Esse requisito engloba tudo o que pode ser classificado como uma facilidade e que é necessário para obter qualidade. bancadas. somente após algo ter falhado é que o mesmo pode ser consertado (por exemplo. as unidades em um computador). estações de trabalho etc. A norma não requer a manutenção planejada de equipamentos e instalações.) o equipamento necessário. água e outros) Devem ser adequado e obviamente irão variar de acordo com a natureza dos processos e dos produtos e serviços por eles fornecidos. porém a manutenção deve ser apropriada aos processos envolvidos. São amplamente classificados como: o espaço de trabalho e as instalações associadas necessárias (que poderiam ser interpretados de forma a incluir elevadores. aquecimento ou refrigeração e o conforto geral das pessoas alocação de intervalos para descanso instalações sociais e outros fatores similares 29/66 .6. 6. incluindo hardware e software serviços de apoio (que poderiam ser interpretados de forma a incluir serviços públicos como eletricidade. Em alguns casos. Você deve usar sua experiência e competência técnica para julgar a adequação dos mesmos. Esses recursos podem incluir: iluminação.

2. incluindo os requisitos para entrega e para atividades pós-entrega. b) os requisitos não declarados pelo cliente. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.2.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. medição. específicos para o produto. ações sob condições de garantia.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.2 Processos relacionados ao cliente 7.2. d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização do produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.1 Planejamento da realização do produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. como reciclagem e descarte. NOTA Atividades de pós-entrega incluem. NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto.4) A saída desse planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação da organização. quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto. bem como os critérios para aceitação do produto.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto A organização deve determinar a) os requisitos especificados pelo cliente. onde conhecido. inspeção e atividades de ensaio requeridos. por exemplo. validação. monitoramento. e d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização. empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como um plano de qualidade. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto 30/66 .1) Ao planejar a realização do produto. NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentado em 7. 7. c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto. obrigações contratuais. tais como serviços de manutenção e serviços suplementares. a organização deve determinar. c) a verificação. b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto. mas necessários para o uso especificado ou pretendido. 7.SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.

NOTA Em algumas situações. uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. verificação e validação que sejam apropriados para cada estágio do projeto e desenvolvimento. a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. contratos ou pedidos.3 Projeto e desenvolvimento 7. e c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento. a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto. na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem. aceitação de alterações em contratos ou pedido) e deve assegurar que a) os requisitos dos produtos sejam definidos b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daquelas previamente manifestados estejam resolvidos. incluindo emendas.3 Comunicação com o cliente A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a a) informações sobre o produto. apresentação de propostas. Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.para o cliente (por exemplo. Durante o planejamento do produto e desenvolvimento. aceitação de contratos ou pedidos. como catálogos ou material de propaganda. a organização deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados. Nesses casos. 7. b) Tratamento de consultas.2.2. como venda pela internet. b) a análise crítica. Quando os requisitos do produto forem alterados. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente. e c) a organização tenha capacidade para atender aos requisitos definidos. incluindo suas reclamações 7. e c) Realimentação do cliente. a organização deve determinar a) os estágios de projeto e desenvolvimento.3. 31/66 . Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise crítica (ver 4. para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.4).

5 Verificação de projeto e desenvolvimento 32/66 .3. verificação e validação têm propósitos distintos.1) para a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos. As saídas de projeto e desenvolvimento devem a) b) c) d) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento fornecer informações apropriadas para aquisição. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente.2. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4. 7. 7.3.4). Requisitos devem ser completos.3 Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento.2 Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4. e outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. e b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. de acordo com disposições planejadas (ver 7. produção e prestação de serviço.3.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas.4). na forma adequada para o produto e a organização. 7.3. Essas entradas devem incluir a) b) c) d) requisitos de funcionário e de desempenho. em fases apropriadas. NOTA Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. 7. onde aplicável. sem ambigüidades e não conflitantes entre si. conter ou referenciar critérios de aceitação do produto. e especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado. informações originadas de projetos anteriores semelhantes.3.2. e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.NOTA Análise crítica de projeto e desenvolvimento. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação.

2. oriundas da avaliação (ver 4.1). Critérios para seleção. avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos.A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7. e c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.2.4). O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4. processos e equipamento. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias.2. 33/66 . para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.4 Aquisição 7. onde conhecido.4).1 Processo de aquisição A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição.3. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.3. como apropriado. A organização deve avaliar e seleciona fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordo com os requisitos da organização.2 Informações de aquisição As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir.3. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e de quaisquer ações necessárias (ver 4. a) requisitos para a aprovação de produto. e aprovadas antes da sua implementação. As alterações devem ser analisadas criticamente. b) requisitos para a qualificação de pessoal. 7.4) 7.6 Validação de projeto e desenvolvimento A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7. a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. procedimentos.4. onde apropriado.2. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.4) 7.1).4. para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso pretendido.3. verificadas e validadas. Onde for praticável. 7.

7. a) b) c) d) e) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos. A organização deve estabelecer providencias para esses processos.5 Produção e prestação de serviço 7. quando aplicável. a organização deve declarar. 7. a organização deve controlar a identificação unívoca do produto e manter registros (ver 4. a disponibilidade de instruções de trabalho. a) b) c) d) e) a disponibilidade de informações que descrevem as características do produto.4).2. o uso de equipamento adequado. incluindo.3 Verificação do produto adquirido A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados.2. deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue. 7.7.1 Controle de produção e prestação de serviço A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições controladas. requisitos para registros (ver 4.5.4. como conseqüência.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e. aprovação de equipamento e qualificação de pessoal. nas informações de aquisição.5.4). A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto. uso de métodos e procedimentos específicos. 34/66 . a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da realização do produto. e revalidação.5. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. Condições controladas devem incluir.3 Identificação e rastreabilidade Quando apropriado. as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto. a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição. e a implementação de atividades de liberação entrega e pós-entrega do produto. Quando a rastreabilidade for um requisito. quando necessárias. quando aplicável. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor.

5. quando este padrão não existir. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4. manutenção e armazenamento.2. NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição. deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. embalagem.4). a preservação deve incluir identificação. 7.4). a fim de manter a conformidade com os requisitos. Se qualquer propriedade do cliente for perdida.5 Preservação do produto A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido.NOTA Em alguns setores de atividades. a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessário para fornecer evidencias da conformidade do produto com os requisitos determinados. A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto. se necessário. 7.5. 35/66 . Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado. a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medição anteriores quando contar que o equipamento não está conforme os requisitos. ou ambos. o equipamento de medição deve a) ser calibrado ou verificado. Quando aplicável. e e) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio. A organização deve identificar. a intervalos especificados.4 Propriedade do cliente A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da organização ou sendo usada por ela. armazenamento e proteção. contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais. manuseio. Adicionalmente. ou antes do uso. A organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado. a organização deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2. b) ser ajustado ou reajustado. 7.4) Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados. c) ter identificação para determinar sua situação de calibração. a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4. Quando necessário para assegurar resultados validos. d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição. verificar proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. quando necessário. danificada ou considerada inadequada para uso.2.

1 Planejamento da Realização do Produto Enquanto planejada como uma estratégia. 7. Um guia bastante útil à produção dos mesmos pode ser encontrado em ISO 10005 que. inspeção e testes as atividades de verificação e validação os critérios de aceitação registros que demonstram que a conformidade do desempenho do processo e produto. óleo e gás). Os planos da qualidade são desenvolvidos para pegar o sistema genérico e transformá-lo em específico.1 diz respeito à necessidade de planejamento detalhado para se obter um produto. Os planos da qualidade originados em indústrias onde estão envolvidos contratos de grande porte (por exemplo. por ocasião destas notas. a atividade da alta direção é tratada na Seção 5. ainda estava sendo publicado. contratos MOD. sua verificação e gestão da configuração para manter adequação ao uso. O planejamento requerido aqui é específico aos processos que irão produzir produtos e serviços específicos. é essencial um Plano da Qualidade. o requisito em 7. O planejamento específico deve abranger: os objetivos da qualidade que se aplicam especificamente ao produto os processos requeridos para fornecer o que está especificado qualquer documentação que seja específica ao produto os recursos necessários específicos ao produto as atividades de monitoramento.NOTA A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria. VOCABULÁRIO Projeto e desenvolvimento conjunto de processos que transformam requisitos características especificadas ou na especificação de um produto. projetos e contratos específicos. construção. esse tópico aborda os principais aspectos dos processos como mostrado no diagrama a seguir. Análise e Melhoria). mas que a ISO 9001 tenha ampliado suas explicações. 36/66 . Esses tópicos são abrangidos no Capítulo 8 (Medição. tipicamente. Eles podem ser igualmente aplicáveis aos produtos. em EXPLICAÇÃO Este capítulo abrange os processos que possibilitam converter os requisitos de um cliente em um produto que satisfaça esses requisitos. Como podemos ver. A esse respeito. Não abrange os processos para medição e testes do produto ou para monitoramento dos processos envolvidos. processo ou sistema.4.

2. devem ser analisados a fim de garantir que: o a organização é capaz de atender aos requisitos do cliente o toda e qualquer diferença seja resolvida (tipicamente.2. Os requisitos completos (ou seja. incluirá os requisitos físicos e funcionais (desempenho. Deve existir também um entendimento dos requisitos que não são especificados pelo cliente. a organização deve entender suas obrigações relacionadas ao produto. Portanto.1) análise crítica dos requisitos relacionados ao produto (7.1) comunicação com o cliente (7. o Capítulo 5. Para produtos controlados pela regulamentação.2 que torna a alta direção responsável por determinar as necessidades e expectativas do cliente e assegurar que estes sejam atendidos.7. poderia ser entre o que foi originalmente declarado em uma licitação e o que foi definido no contrato) 37/66 . aqueles declarados pelo cliente e todos os requisitos adicionais que são necessários).3) A comunicação efetiva com o cliente é tão importante quanto a comunicação interna efetiva especificada no Capítulo 5. Esses requisitos regulamentares e legais podem variar de país para país. mas que sabidamente são necessários.2.2 pode ser considerado como estando no nível estratégico enquanto que 7. Tipicamente.2.2 fornece os detalhes quando o cliente decidiu comprar produtos ou serviços específicos. 7. assistência pós-venda ou outras formas de suporte que poderiam ser necessárias. confiabilidade etc.2 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto Os requisitos deste capítulo são que a organização entenda claramente o que o cliente especificou para o produto ou serviço.).2 Processos Relacionados ao Cliente Esse requisito complementa aquele contido em 5. mas poderia incluir também outros fatores tais como requisitos de entrega. O capítulo aborda três questões: determinação dos requisitos relacionados ao produto (7.

5. então. Quando os requisitos forem alterados. que requer a existência de ligações de comunicação nas duas direções: para o cliente sobre o produto e como suas consultas e pedidos serão processados do cliente em termos de retorno de comentários e. então. todos os documentos associados (como desenhos de projeto. entregam na base de suas instruções verbais.3 Comunicação com o cliente Este é um capítulo novo importante. tal como mediante a aceitação de um contrato. Há um requisito de que a análise deve ser completamente registrada junto com as ações decididas. Os contratos mudam por vários motivos. ou peio cliente.) devem ser alterados e todas as pessoas envolvidas devem ser informadas sobre as mudanças.4). Eles aceitam o seu pedido por telefone (geralmente ligando de volta para verificar se você é genuíno) e. 38/66 .2.A análise deve ser conduzida antes de assumir qualquer compromisso com o fornecedor. A "especificação" é seus catálogos e a confirmação geralmente está na caixa quando você recebe a pizza. A característica importante de controle é que todos na organização que precisam ter conhecimento devem saber. especificamente. Um exemplo típico são as pizzarias. 7. mas podemos recomendar esta alternativa"). às vezes por iniciativa do fornecedor (não temos o material em estoque. Exemplos mais industrializados são os vários fatores que fornecem mercadorias com entrega noturna. quando eles têm uma reclamação Esses requisitos devem ser vistos em conjunto com o requisito para comunicação interna eficaz (5. Muitas empresas prestadoras de serviço funcionam na base de pedidos não-escritos. especificações de compra etc.

Devem incluir: informações sobre os produtos e/ou serviços tratamento de consultas ou pedidos dos clientes tratamento de alterações às consultas e pedidos reclamações dos clientes outros comentários do cliente Uma causa principal de insatisfação dos clientes é a comunicação deficiente entre a organização de fornecimento e os clientes. você deve verificar minuciosamente o sistema de comunicação (usando arquivos de clientes selecionados aleatoriamente) a fim de determinar a adequação destes sistemas. A lista acima fornece exemplos das questões que poderiam ser verificadas.).3 Projeto e Desenvolvimento Projeto envolve criação e inovação. planilhas e outros documentos oriundos do processo. Portanto. e requer que o planejamento identifique claramente: os processos envolvidos em cada estágio de projeto e desenvolvimento onde as checagens. podem exigir atualização conforme necessário. projetistas elétricos. As saídas do processo de planejamento não devem ser consideradas como sendo fixas. 39/66 .2. a versão 2000 enfatiza que esses grupos devem ser gerenciados de forma eficiente.3) Devem existir sistemas para comunicação com os clientes. projetistas mecânicos. você está representando qualquer cliente (terceira parte) ou sua própria organização (segunda parte).Comunicação com o Cliente (7. Na qualidade de auditor. porém existirão outras. Cada um deve ter responsabilidades e autoridades claramente definidas e deve existir comunicação eficiente entre eles. A norma concentra-se nos processos de projeto e desenvolvimento. 7. Os planos. Poderia ser criar um novo produto ou serviço para atender às necessidades previstas de mercado ou projetar para satisfazer as necessidades de um cliente específico. especialistas em instrumentação etc. verificações e validações devem ser conduzidas em cada estágio quem está envolvido em cada estágio e suas responsabilidades e autoridades Quando há diferentes grupos técnicos envolvidos no projeto (por exemplo.

especificamente. 40/66 . pode incluir aparência visual. que podem ser aplicáveis (tipicamente. 7. As lições aprendidas são. o problema deve ser discutido com os provedores das informações.3 Saídas de projeto e desenvolvimento As informações fornecidas como entrada para o processo de projeto e desenvolvimento devem ser analisadas. Quais sejam: importantes requeridas pelos todas as informações necessárias sobre o desempenho e funcionalidade do produto envolvido todas as informações necessárias sobre as regulamentações e leis que devem ser atendidas (estas podem ser muito diferentes para os diferentes países em que os produtos irão operar ou os serviços serão entregues) todos os demais requisitos. Concentra-se na cadeia de processos pelos quais os produtos são projetados. embalagem etc. estética. passadas para as novas equipes de projeto de produto. tal como o pessoal de marketing.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento Esse item concentra-se nas informações projetistas/desenvolvedores. aquelas que estão relacionadas à segurança e ao uso As saídas devem ser aprovadas antes de serem liberadas.7. se não estiverem.3. então.) Os projetistas e desenvolvedores também devem levar em consideração as informações de projetos anteriores similares.3. aspectos que foram especificamente bons etc. desenvolvidos e produzidos. tais como problemas vivenciados. a fim de garantir que estão completas e exatas e. Os requisitos são de que: as saídas devem ser fornecidas de forma a possibilitar que elas sejam checadas por meio de processos de verificação e validação as saídas devem refletir o que foi requerido pelas declarações de entrada as saídas do processo de projeto e desenvolvimento devem ser fornecidas de forma que sejam adequada para as entradas aos processos subsequentes (tal como produção e serviços) as saídas devem definir claramente as características do produto que devem ser satisfeitas e.

a saída do estágio em questão deve ser conforme planejado na entrada para o estágio." 41/66 . uma estrutura ou edifício passando por um grande terremoto) sejam realmente satisfeitas. 7. As finalidades declaradas da análise crítica servem para determinar se o projeto fará o que deve fazer. deve ser interpretado de forma a significar que os representantes dos estágios posteriores nos processos de realização do produto devem ser envolvidos conforme necessário. As análises críticas devem ser planejadas e conduzidas em vários estágios. As ações de acompanhamento subsequentes devem ser registradas. A saída do estágio pode ser várias e incluir informações que são essenciais para que o projeto seja completamente realizado. A norma também não inclui uma definição de análise crítica do projeto (considerado como sendo uma omissão grave). e envolver representantes das funções envolvidas em cada estágio. As ações tomadas também devem ser verificadas quanto à adequação e os resultados registrados. A versão anterior da norma (1994) classificava as análises críticas do projeto como uma forma de verificação do projeto e dava os seguintes exemplos de como a verificação poderia ser obtida: executando cálculos alternativos comparando o projeto novo com um projeto similar comprovado conduzindo testes e demonstrações analisando os documentos de projeto antes da liberação Há um requisito para registrar os resultados das verificações e das ações. a indústria de motores e outras usam o símbolo do delta invertido). porém há muitos produtos tais como as construções de grande porte. que em cada estágio principal do projeto. o pessoal de aquisição pode precisar de especificações de compra. Os aspectos críticos à segurança ou desempenho dos produtos ou serviços devem ser realçados pelos projetistas (por exemplo.3.. supunha-se que todos os projetos poderiam ser verificados. 7. A norma agora declara "onde praticável. o pessoal de produção pode precisar de informações quanto às ferramentas e os inspetores e provadores podem precisar de parâmetros críticos para que possam criar protocolos de inspeção e testes. e se foram encontrados problemas. Por inferência. As análises críticas e todas as ações decididas devem ser registradas.3. aprender com as lições dele. em que a validação total não pode ser obtida antes que as condições piores (por exemplo.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento A norma fornece informações sobre a finalidade da análise crítica e quem deve participar. oriundas dos mesmos. ou como executá-la.. Isso deve levar em consideração todas as alterações planejadas que ocorreram.Está declarando o óbvio. mas também não descreve o que a análise crítica deve abranger. Essa orientação ainda é considerada como sendo válida. Tipicamente.6 Validação do projeto e desenvolvimento Nas versões anteriores da norma.

Devem existir registros das avaliações e de todas as ações de acompanhamento tomadas em consequência destas.4.1) Informações de aquisição (7. 7.4.3) 7. Os resultados da validação devem ser registrados junto com as ações decididas. 7.4 Aquisição Os requisitos são cobertos em três subtítulos: Controle de aquisição (7.) do produto requerido. a introdução de modificações.1 Controle de Aquisição Os requisitos são para: que existam controles (que podem ser interpretados como significando processos) que garantam a conformidade do produto adquirido com os seus requisitos que os controles necessários sejam variados. 7.4.2 Informações de aquisição O requisito é para que haja uma declaração clara dos documentos de aquisição (por exemplo.3. Os resultados devem ser registrados junto com todas as ações e acompanhamentos.) as alterações devem ser verificadas. intercambiabilidade etc. porém esta lista não deve ser considerada exaustiva: 42/66 . Os acompanhamentos realizados em consequência da ação também devem ser registrados.4. documentadas e controladas as alterações sejam avaliadas quanto ao impacto no produto e seus componentes (por exemplo.Os requisitos são para que o produto projetado/desenvolvido seja validado em comparação com todos os usos pretendidos antes de ser concluído.4. dependendo do efeito do produto fornecido nos processos subsequentes e o produto oriundo desses processos (este é um requisito novo) que os fornecedores da organização sejam avaliados e selecionados de acordo com sua capacidade de fornecer o que é requisitado A norma requer também que existam critérios definidos para a seleção de fornecedores e períodos definidos para a avaliação e reavaliação. os pedidos. Duas categorias de informação são especificadas. validadas e aprovadas antes de serem liberadas (que reflete os processos do projeto original e desenvolvimento).2) Verificação de produto adquirido (7.7 Controle de alterações do projeto e desenvolvimento A norma requer que: as alterações do projeto e desenvolvimento sejam identificadas. as especificações associadas etc. implementado ou utilizado.

que especificam claramente o produto a ser obtido instruções para executar o trabalho estejam disponíveis quando requeridas equipamentos adequados estejam disponíveis e sejam usados corretamente os equipamentos recebam manutenção (não requer manutenção preventiva planejada) equipamentos estejam disponíveis e sejam utilizados para monitoramento de processos e medição do produto os processos sejam monitorados (poderia incluir métodos estatísticos tais como controles estatísticos do processo (SPC)) existam processos estabelecidos para liberação do produto. processos. A norma enfatiza a abordagem de "cadeia de processos". equipamentos e pessoal envolvido na realização do produto que está sendo adquirido informações sobre o sistema de gestão da qualidade usado pelo fornecedor 7. procedimentos. sua entrega e quaisquer atividades subsequentes (as atividades pós-fornecimento são um requisito novo) 43/66 .4.informações referentes à aprovação e qualificação dos produtos. Os requisitos são de que: o devem existir informações disponíveis para os processos.1 Controle de produção e fornecimento de serviço 7.3 Verificação de produto adquirido devem existir sistemas para verificar se o produto que foi adquirido atende aos requisitos especificados os documentos de aquisição especifiquem exatamente como o produto será verificado e liberado se isso é feito nos fornecedores pela organização que adquire o produto ou por seus clientes 7.5.5 aplica-se aos principais processos que produzem produtos ou fornecem serviços.

o produto) não pode ser verificada por medição ou monitoramento.2 Processos de validação Até onde a versão 2000 está envolvida. por exemplo.Exemplo de processos pos-fornecimento O termo atividades pós fornecimento pode incluir a manutenção do produto. heipdesks (auxílio ao usuário) do cliente. Tipicamente. porém o termo pode ter uma interpretação mais ampla e pode abranger. mas também todo e qualquer equipamento de medição e monitoramento) os métodos de processo utilizados e os procedimentos que descrevem os métodos os registros associados com o processo Os processos podem exigir revalidação (por exemplo.5. 7. A principal meta da validação é assegurar que o processo fornecerá de forma consistente o que pretende fornecer. A norma requer que o processo de validação inclua (conforme necessário): qualificação do processo qualificação do pessoal envolvido no processo qualificação dos equipamentos utilizados no processo (deve ser interpretado de forma a incluir não somente os equipamentos de produção. este capítulo é aplicável aos processos em que a saída do processo (por exemplo. a esterilização final é considerada especial na indústria farmacêutica. quando são significativamente alterados). Esses processos eram conhecidos em versões anteriores da norma como processos especiais. 44/66 . porém podem ser encontrados em certos setores. Esses processos são raros na maioria das indústrias.

verificada (ou seja.4 Propriedade do cliente Uma vez que a concepção de componentes de "edição livre" para as indústrias manufatureiras.3 que cobrem os produtos ou serviços que não estão conformes com os requisitos especificados. como de um pedido do cliente). armazenada da maneira certa. como sendo o que deve ser e na condição correta).5. se necessário 45/66 . esta será a identificação daquilo que descreve o produto. ou rejeitado ou está em algum estado intermediário. e para controlar e registrar esse fato. e todos os demais requisitos. Os requisitos são de que: a organização cuide adequadamente da propriedade do cliente enquanto estão de posse dela a propriedade do cliente seja identificada. deve existir um sistema para identificar exclusivamente o produto. A ênfase está na identificação clara e positiva e a "segregação" por quaisquer meios é muito apropriada. se é aceitável. ideias e conceitos.5. a condição do produto deve ser identificada (por exemplo. no decorrer de todos os processos envolvidos quando o produto foi medido ou monitorado.7. tal como retificação) quando o produto precisa ser rastreado por qualquer motivo. e até mesmo indivíduos tais como crianças em uma escola podem ser considerados do ponto de vista do processo educacional como propriedade do cliente. Identificação da "situação da inspeção e teste" Esses controles estão ligados àqueles no Capítulo 8.3 Identificação e rastreabilidade Os requisitos são para que: o produto seja identificado (por exemplo. o conceito de propriedade do cliente agora foi ampliado a fim de incluir informações. 7. e mantida. então.

5 Preservação do produto Os requisitos são de que existam controles que garantam que o produto e seus componentes estão em conformidade com os requisitos em todos os estágios da cadeia de processos até que a responsabilidade pelo produto seja transferida para o cliente.os clientes sejam informados se sua propriedade foi perdida. 46/66 . É necessário usar os conhecimentos especializados da equipe para avaliar os métodos de manuseio em comparação com as normas estabelecidas e os serviços envolvidos. e devem existir processos estabelecidos para garantir que a qualidade do produto não seja degradada em consequência das práticas de manuseio. de outra forma. Esses requisitos incluem: a identificação do produto a embalagem (que deve ser interpretada de forma a incluir toda e qualquer embalagem intermediária) o armazenamento do produto e seus componentes (incluindo trabalho de armazenamento em andamento) a proteção é aplicável ao produto e seus componentes Os controles de manuseio se aplicam em todos os estágios Exemplo de controles de manuseio de produtos O manuseio correio do produto é crucial para muitas indústrias.5. constatada não ser adequada registros sejam mantidos de todos esses itens 7. danificada ou.

Saída controlada dos almoxarifados Boas práticas de armazenamento incluem primeiro a entrar. primeiro a sair (FIFO) reentrada controlada nos almoxarifados de excedentes e ambientes controlados quando requerido. desde o recebimento de materiais e componentes até o produto final. 47/66 . Os segmentos de serviço não estão isentos disso (por exemplo. a embalagem é parte integrante da oferta do produto e é projetada com o produto. e ação adequada (por exemplo. caixa de hambúrguer do McDonaids). a aplicação de inibidores de corrosão) se requerido. que deve garantir a custódia organizada e segura dos itens até que sejam necessários. Para muitas indústrias a "embalagem" envolve três processos: Embalagem . Os processos são aplicáveis a todos os estágios.o processo de proteger o produto na embalagem Marcação . Esta ilustração mostra os principais elementos do processo de armazenamento: O recebimento dos itens na entrada dos almoxarifados onde o equivalente a um passaporte e inspeção alfandegária é conduzida para determinar se eles estão corretos para entrada O processo de armazenamento.o processo de aplicar a identificação necessária e outras informações na embalagem Armazenamento Os processos de armazenamento também são importantes em muitos segmentos de fabricação e serviços. Exame periódico para determinar a condição.Exemplo de processo de empacotamento Para muitos produtos.o recipiente para o produto Empacotamento .

incluindo o trabalho em andamento nos almoxarifados. 48/66 .As áreas de armazenamento. O elemento final é a realimentação para controle e melhoria que podem resultar da análise dos dados em informações significativas. Exemplo de processos de armazenamento O modelo de processo revisitado Esse modelo é fundamental para a compreensão do que os processos consistem e como auditá-los. devem ser claramente identificadas e o pessoal deve ser adequadamente treinado. Isso foi inicialmente visto quando discutimos o planejamento.os produtos ou serviços e os dados gerados. Sua origem pode ser traçada ao Dr Ishikawa (o homem do "espinha de peixe") e Phil Crosby (o guru de "zero defeito"). O modelo mostra que há 5 entradas principais para qualquer processo e duas saídas principais .

6 são aplicáveis a todos os dispositivos utilizados na medição e monitoramento de produtos e processos. e por meio dos quais é assegurada a conformidade do produto. inspetores diferentes usando o mesmo equipamento podem fazer coisas ligeiramente diferentes). Ao fazer auditoria de processos. ajustados (isto poderia ser antes do uso) 49/66 . Os requisitos de 7. A variação é constituída por uma combinação de fatores. se necessário.Incerteza da medição é uma figura extraída da avaliação da variação que ocorre nos processos de medição. outras do ambiente em que as medições são executadas. que também deve ser validado. porém não está especificamente declarado. Existirão outras fontes de erros.O modelo pode ser diretamente relacionado aos requisitos da ISO 9001: 2008.6 Dispositivos de controle de monitoramento e medição As versões anteriores da norma requeriam a determinação da incerteza da medição. exatas e adequadas Os seguintes controles são requeridos. porém outros componentes também podem ser estimados com base na experiência. alguns dos quais podem ser calculados estatisticamente. Deve incluir também todo e qualquer software utilizado como parte da medição e monitoramento. e a organização deve avaliá-las individualmente Os limites de erro perceptível deve ser declarado e deve ser comprovado que o equipamento é usado dentro desses limites. tenha em mente este diagrama . Isso ainda está inferido na versão 2000.ele possibilitará que você faça uma auditoria completa tomando uma visão geral e não se restringido à limitada "caça de papéis". Os processos de controle devem incluir: Os requisitos são de que: todas as medições e monitoramento que precisam ser feitos devem ser identificados todos os dispositivos necessários para essas medições e monitoramento devem ser identificados os próprios dispositivos devem ser utilizados e controlados de forma que possam ser de confiança para fornecer informações confiáveis. Nota . porém podem não ser aplicáveis a todos os tipos de dispositivos os dispositivos devem ser calibrados periodicamente e. 7. algumas virão do próprio equipamento. Algumas das variações virão das pessoas que fazem as medições (por exemplo.Incerteza da medição .

Em cada estágio. que destruiriam a credibilidade da caiibração devem existir registros dos resultados das calibrações quando é constatado que um dispositivo está descalibrado. Cada país tem os seus próprios laboratórios de normas nacionais. No Reino Unido. devem ser analisados e ser adequados Uma regra universal de metrologia é que o instrumento usado para medir o produto ou monitorar os processos deve ser verificado por outro instrumento. United Kingdom Accreditation Service). controles mais rigorosos são aplicados a fim de manter a confiabilidade do resultado. 50/66 . Isso é repetido na cadeia de verificações até que a norma nacional ou internacional seja alcançada. geralmente credenciadas por algum órgão governamental. é o Serviço de Credenciamento do Reino Unido (UKAS. então. os resultados das medições e monitoramento de volta à data em que se podia confiar no dispositivo.a caiibração deve poder ser rastreável até a norma válida (tal como uma norma nacional ou internacional) devem existir controles para impedir que as pessoas façam ajustes não-autorizados. preferivelmente 10 vezes mais preciso.

Na qualidade de auditor. porém se isso não for possível. Quanto mais crítica a verificação. preferivelmente. De maneira geral. Preferivelmente. mais graves poderiam ser as consequências disso. Os instrumentos devem ser verificados periodicamente para assegurar que continuam precisos e isto deve ser indicado. 51/66 .Em termos de medição. poderia ser através de referência a um registro ou banco de dados. no dispositivo. poderá ser necessário o envolvimento da alta Direção para tomar as decisões certas. cada instrumento de medição ou dispositivo deve ser único. Esta figura ilustra apenas alguns. Alguns instrumentos são sensíveis às influências externas. devem portar sua identificação. poderá ser necessário informar os órgãos reguladores. Devem existir contingências estabelecidas para a ocasião em que uma verificação da calibração mostre um erro significativo. outros poderiam incluir radiação por ionisação e interferência eletromagnética. podendo resultar em rechamadas (recolhimento) dos produtos. verifique a adequação do processo a fim de manter a referência. Com alguns produtos. Contingência no Caso de Falha na Calibração do Equipamento Esta ilustração mostra os controles básicos que devem estar estabelecidos para tal ocasião.

Devem existir salvaguardas para assegurar que ajustes acidentais ou mal intencionados sejam evitados. ajustes não-controlados não o são. 52/66 . A regra geral é que se ele veio com um caso provável. Ajustes controlados fazem parte do processo e são desejáveis.Alguns Fatores a Serem Controlados O equipamento deve ser corretamente protegido para evitar a invalidação de sua exatidão Alguns instrumentos precisam ser cuidadosamente inspecionados quando não estiverem em uso. então retorná-lo ao mesmo.

freqüência e métodos devem ser definidos. ANÁLISE E MELHORIA 8. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de auditorias. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do professo de auditoria.1 Satisfação do cliente Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade. e c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.2 Auditoria Interna A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão da qualidade a) esta conforme as disposições planejadas (ver 7. dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues.2.2 Monitoramento e medição 8. 8. e b) está mantido e implementado eficazmente. a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. bem como os resultados de auditorias anteriores. 8.1). pesquisas de opinião dos usuários. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. para eliminar não- 53/66 . levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas. NOTA Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes tais como pesquisas de satisfação do cliente. escopo. medição. estabelecimentos de registros e relato de resultados. Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4. Os critérios da auditoria.4) A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. em tempo hábil.SEÇÃO 8: MEDIÇÃO. elogios.1 Generalidades A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento.2.2. Um programa de auditoria deve ser planejado. análise de perda de negócios. análise e melhoria para a) demonstrar a capacidade aos requisitos do produto b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade. reivindicações de garantia e relatório de revendedor. com os requisitos dessa Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização.

5. A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7. pelo cliente. b) autorização do seu uso. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto. correções e ações corretivas devem ser executadas. para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. a organização deve tratar os produtos não conformes por uma mais das seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada.3 Monitoramento e medição de processos A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e. 54/66 .1).4 Monitoramento e medição de produto A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos.conformidades detectadas e suas causas. NOTA Ao determinar métodos adequados.2) NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação. 8. a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e.4). onde aplicável. onde aplicável. da não-conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto. Quando os resultados planejados não forem alcançados. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionada para lidar com produto não conforme. Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4. é recomendável que a organização considere o tipo e a extensão de monitoramento ou medição apropriados para cada um dos seus processos em relação aos seus impactos sobre a conformidade com relação aos requisitos do produto e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade. 8. Quando o produto não conforme for corrigido. Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. este deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos. c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais. de acordo com as providencias planejadas (ver 7. Onde aplicável. como apropriado.2.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas. liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e. ou efeitos potenciais. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados.3 Controle de produto não – conforme A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. quando aplicável.2. 8. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8. pelo cliente.2. d) execução de ação apropriada aos efeitos.

ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.2. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para 55/66 .3 e 8. incluindo concessões obtidas (ver 4. e f) análise crítica da eficácia da ação corretiva 8. de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.4).2.5.4) 8. objetivos da qualidade.3 Ação Preventiva A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais.4) c) características e tendências dos processos e produtos. c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorram novamente. coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade ser feita. d) determinação e implementação de ações necessárias.Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das nãoconformidades detectadas.2 Ação Corretiva A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades.2.4) 8.1) b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.5. de forma a evitar sua repetição. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) análise crítica de não-conformidade (incluindo reclamações de clientes) b) determinação das causas de não-conformidades. análise de dados.4 Análise de dados A organização deve determinar. resultados de auditoria. A análise de dados deve fornecer informações relativas a a) satisfação de clientes (ver 8.2.1 Melhoria contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade.2. e d) fornecedores (ver 7. e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4. incluindo oportunidades para ação preventiva (ver 8.4).5 Melhoria 8.2.5. 8.

análises críticas pela Direção. NOTA pode existir mais de uma causa para uma não-conformidade Ação preventiva ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação potencialmente indesejável. análise de dados. VOCABULÁRIO Ação corretiva ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável. eficiência ou rastreabilidade.5) Os requisitos devem ser lidos em conjunto com a ISO 9004: 2000. NOTA o processo de estabelecer objetivos e identificar oportunidades para melhoria é um processo contínuo. 8. Melhoria da qualidade parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de atender os requisitos da qualidade.4) Melhoria (8.2) Controle de produto não-conforme (8.4). tais como eficácia. pois é destes que a organização pode extrair muitas informações úteis sobre como definir a melhoria. Não-conformidade não atendimento a um requisito EXPLICAÇÃO Os requisitos são descritos em: Generalidades (8.1 Generalidades 56/66 . Melhoria continua atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender requisitos. conclusões da auditoria. NOTA pode existir mais de uma causa para uma não-conformidade potencial Conformidade atendimento a um requisito Correção ação para eliminar uma não-conformidade. através do uso das constatações da auditoria.1) Monitoramento e medição (8.3) Análise de dados (8. e geralmente conduz à ação corretiva ou ação preventiva. registros de resultados de ações executadas (ver 4. NOTA Os requisitos podem estar relacionados a qualquer aspecto.a) b) c) d) e) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas. ou outros meios. avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades determinação e implementação de ações necessárias. e análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.2.

2) processos (8. os processos nele contidos e os produtos resultantes: estão em conformidade com os seus requisitos são continuamente melhorados 8. Os princípios básicos do monitoramento da satisfação dos clientes são explicados a seguir: A satisfação do cliente tem sido cunhada como fazer melhor o que interessa mais aos clientes O MSC é sobre o que interessa mais aos clientes e então fazê-lo. Alguns fatos reunidos da pesquisa: 5 em 10 diretores gerentes reivindicam que melhorar a satisfação do cliente é sua maior prioridade 57/66 . Quando feito de forma incorreta. o monitoramento da satisfação dos clientes (MSC) pode fornecer informações essenciais para a sobrevivência de uma organização. Devem existir processos estabelecidos para: Obter e usar informações sobre a percepção de satisfação pelos clientes Monitorar a satisfação dos clientes Monitorar a insatisfação dos clientes Há várias maneiras para fazer isso.2.1 Satisfação do cliente A medição e monitoramento da satisfação do cliente é um requisito eficiente da norma.2. Essas informações.2 Monitoramento e medição Abrange o monitoramento e medição de: satisfação do cliente (8. geralmente envolvendo técnicas estatísticas básicas.2. foram fornecidas por Nigel Hill da Leadership Factor. então. o MSC pode ter exatamente o efeito contrário do que foi pretendido e afastar os clientes. Quando feito corretamente. pedir aos clientes para classificar a satisfação deles para com a organização sobre essas questões.1) auditoria interna (8.2. uma empresa de pesquisas de satisfação sediada no Reino Unido. De maneira geral. e o que se segue.2.Os requisitos concentram-se na necessidade de medição e monitoramento a fim de garantir que o SGQ.3) produtos (8. as agências fazem o MSC de forma mais profissional do que empenho interno. Envolve descobrir dos clientes o que é mais importante para eles e.4) 8.

Contudo. há um ponto em que clientes indecisos realmente se tornam fiéis. omitindo "muito baixa". Observe a escala equilibrada de muito baixa a excelente.40% deles não fazem nada sobre isso do resto. porém muitas empresas que indicarão satisfação em uma pesquisa não necessariamente será fiel. 30% monitoram apenas as reclamações dos clientes Medir a satisfação é uma coisa. Muitas pesquisas não têm esse equilíbrio. 58/66 .

No gráfico a seguir. Mostra o que os clientes de uma cadeia de supermercados declararam que é importante para eles. As questões são mantidas na mesma ordem. foi solicitado aos clientes para classificar sua satisfação com a organização em comparação com questões que eles identificaram no gráfico anterior. Customer Satisfaction Monitoring (Monitoramento da Satisfação do Cliente).As pesquisas feitas profissionalmente envolvem um processo complexo e incluem pesquisas dos empregados. assim como de clientes. Essas informações foram colocadas em uma escala de 1 a 10 e tudo abaixo de 6 pontos não é importante o suficiente. 59/66 . Estas informações foram extraídas do livro excelente de Nigel Hill.

Não é ciência máxima. 60/66 . Deve existir coincidência entre as pontuações. Uma lacuna. de maneira geral. porém é bastante visual! É uma análise de lacunas feita pela sobreposição do gráfico de importância sobre o gráfico de satisfação. significa uma prioridade de melhoria (PFI).

O requisito é que as auditorias devem ser conduzidas por pessoas que não sejam aquelas que executaram o trabalho que está sendo auditado. Esta é uma maneira em que eles podem identificar os benefícios comerciais das ações tomadas em consequência do MSC. a maneira como elas são conduzidas e as ações tomadas em consequência da auditoria fornecem evidência tangível da forma como as organizações fazem o auto-controle. O escopo da auditoria. assim como a condição e a importância da atividade que está sendo auditada. 61/66 . a frequência e os métodos utilizados devem ser definidos.Matriz de Impacto Comercial A versão 2008 da norma é totalmente compatível com a maneira como as organizações conduzem seus negócios. Isso poderia ser interpretado como incluindo as pessoas que fazem um trabalho similar (tal como um projetista).2. que deve incluir as responsabilidades e os requisitos para: conduzir as auditorias assegurar a independência dos auditores registrar os resultados das auditorias relatar os resultados para a direção As auditorias internas. mas que não trabalharam no projeto que está sendo auditado. 8.2 Auditoria interna O programa de auditoria (referido como a agenda nas versões anteriores) deve levar em consideração os resultados de auditorias anteriores. Deve existir um procedimento documentado (é um dos 6 requeridos pela norma) para realizar a auditoria.

2. Há vária versões. fornecer de forma consistente produtos conformes ou atividades de controle). Observe a flexibilidade . isso poderia incluir a rechamada (recolhimento) dos produtos). A norma abrange também o caso em que a não-conformidade do produto pode ser constatada quando o produto foi entregue ou está sendo usado. Isso poderia ser o resultado de um processo especial. identificados.3 Monitoramento e medição de processos Concentra-se no monitoramento e medição dos processos de realização (que são descritos na Seção 7 da norma). porém requer que a ação apropriada seja tomada (no pior dos casos. separados (onde praticável) e decisões devem ser tomadas como reparar ou dispor os produtos de maneira controlada. porém é de se esperar que inclua estudos de capacidade. ou porque aos processos de monitoramento e medição não conseguiram detectar a nãoconformidade. 8. então. incluindo agendas computadorizadas. A norma não é prescritiva.3 Controle de produto não-conforme Os produtos não-conformes devem ser detectados. A norma se refere a esse fato como "condição e importância" da atividade. 8. a adequação das auditorias deles deve ser contestada. controles estatísticos do processo (CEP) e outras técnicas apropriadas em que os processos prestam-se para tanto. 62/66 . A norma não é prescritiva sobre a maneira em que o monitoramento e medição devem ocorrer. A finalidade do monitoramento e medição é assegurar que cada processo continua sendo capaz de alcançar o seu objetivo pretendido (ou seja.alguns processos podem precisar de auditorias mais frequentes. As notas relacionadas à auditoria da seção 7 devem ser consultadas. Estima-se que algumas organizações desejarão medir e monitorar todos os processos no SGQ.Se não-conformidades significativas forem descobertas durante sua auditoria. Agenda de auditoria Este é apenas um exemplo de uma agenda de auditoria.

A análise também deve fornecer informações sobre a satisfação e/ou insatisfação dos clientes e o desenvolvimento de tendências nos processos e produtos. 8. 8.A norma abrange também o caso em que os órgãos que não sejam os clientes devem ser informados sobre o produto não-conforme e sua retificação. Foi explicado anteriormente no curso que a ISO 9004: 2000 é um documento complementar e fornece orientação completa sobre como melhorar a partir da linha de base da ISO 9001: 2000.1 Melhoria contínua O requisito é que existam processos estabelecidos para assegurar que a melhoria contínua do SGQ ocorra.2) Ação preventiva (8. A norma requer também que a análise de dados forneça informações sobre fornecedores.5. incluindo o uso de: política da qualidade o objetivos da qualidade resultados de auditorias análise de dados ações corretivas e preventivas tomadas resultados de análises críticas pela direção Essa lista não deve ser considerada exaustiva e as organizações. Muitas organizações estão buscando os meios para obter benefícios de valor agregado de seus sistemas de gestão da qualidade e a ISO 9004: 2000 fornece uma referência útil. A norma prescreve vários meios pelos quais a melhoria contínua será alcançada. A versão 2000 requer que a alta direção estabeleça processos para melhoria contínua do sistema de gestão e conduzir as atividades de melhoria do processo.5. 63/66 . identificarão outros meios para melhoria contínua. 8.4 Análise de dados A norma requer que dados sejam coletados e analisados como um meio para se prevenir a ocorrência de não-conformidades e a melhoria analisada.5. Ela não é prescritiva sobre a maneira como isso deve ocorrer. Esta seção abrange 3 questões: Melhoria contínua (8. inevitavelmente. porém poderia ser interpretada como incluindo o desempenho do fornecedor e as tendências respectivas.5. Estes poderiam incluir os reguladores. o cliente final (que pode não ser o cliente) e qualquer outro órgão pertinente.1) Ação corretiva (8.3) A norma requer que o Representante da Direção leve toda e qualquer melhoria à atenção da direção "com responsabilidade executiva".5 Melhoria A norma coloca ênfase considerável na melhoria contínua do SGQ.

5. Os processos de ações corretivas e preventivas são ilustrados nos diagramas a seguir.2 Ação corretiva Ação corretiva é a ação tomada em consequência de não-conformidade.a correção permanente. Isso deve resultar na tomada de ação preventiva a fim de abordar as causas originais dos problemas.8. 64/66 . O estágio final e contínuo é assegurar que o terreno ganho nessa "batalha" seja protegido permanentemente. por esse motivo.5. No gargalo do funil está um processo que tenta entender o que saiu errado e a extensão do problema. O processo assemelha-se a um funil no qual são derramadas informações sobre problemas ocorridos. É um processo vital que as organizações devem levar a sério e. a alta direção deve ser mantida informada sobre o progresso das ações preventivas. 8. Os resultados do processo são as ações que resultam em ação corretiva (o "curativo") e ação preventiva . * Os auditores internos podem representar um papel vital nesse processo mediante a verrficacão contínua de que nada está escapando para as maneiras antigas.3 Ação preventiva A ação preventiva inclui examinar as informações e predizer a ocorrência de problemas antes que eles ocorram para que a ação preventiva certa possa ser tomada.

65/66 . Essas informações devem ser analisadas pelo fornecedor para: detectar possíveis causas de potenciais não-conformidades remover a chance de ocorrência de potenciais não-conformidades Em consequências dessas análises. o grau de ação preventiva tomada pela organização dependerá do impacto do problema nos processos subsequentes e no produto final ou serviço. virão de várias fontes. As informações. Como ocorre com a ação corretiva. que são utilizadas como base para a análise.Os controles das ações corretivas devem assegurar que os problemas não ocorram. as ações necessárias para prevenir a ocorrência de problemas devem ser decididas e implementadas. incluindo os próprios processos.

BIBLIOGRAFIA ABNT NBR ISO 9000:2005 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário ABNT NBR ISO 9001:2008 – Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos Apostila Curso Lead Auditor ISO 9001:2000 TÜV Rheinland 66/66 .

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