Bab 5.

Sanitasi dan Higiene Secara umum, untuk bab 5 ini tidak banyak perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006, kecuali beberapa hal misalnya tentang “Label Bersih” (sedikit beda), dan persyaratan fasilitas sanitasi (locker, tempat sepatu, wastafel, dan lain-lain). CPOB: 2001
• • • •

Personalia Bangunan Peralatan Validasi dan Keandalan Prosedur

Label “Bersih” CPOB: 2001 CPOB: 2006
• • • •

Higiene Perorangan Sanitasi Bangunan dan Fasilitas Pembersihan dan Sanitasi Peralatan Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

Label “Bersih” CPOB: 2006 .

di mana pada CPOB: 2006 di buat dalam bab tersendiri (Anneks 1 “Pembuatan Produk Steril”) sehingga jauh lebih lengkap. pada CPOB: 2006 dibuat Bab tersendiri (Bab 12. di antaranya : • • • • Bahan Awal terbatas pada bahan baku aktif dan bahan baku pembantu (pada CPOB: 2001. Bahan Awal CPOB: 2001 . dan obat tradisional non simplisia. harus mendapat persetujuan dari Otoritas Pengawas Obat (Badan POM). Produksi Umum Pada bab ini terdapat banyak sekali perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006. Di samping itu. pada CPOB: 2006 juga di atur tentang “Penggunaan Fasilitas Bersama” dengan produk “Non Obat”. Kualifikasi dan Validasi). “Validasi Proses”. Perbedaan utama di antaranya adalah dihilangkannya klausul tentang “Produk Steril”.Persyaratan Sarana Sanitasi CPOB: 2006 (lebih terperinci dibanding dengan CPOB: 2001) Bab 6. bahan penolong dan bahan pengemas) Bahan pengemas dipisahkan dari bahan cetak (etiket dan leaflet) Istilah “contoh” diganti dengan “sampel“ Istilah “Obat Jadi” diganti dengan “Produk Jadi“ Perbedaan lain. misal kosmetika. bahan awal adalah bahan baku aktif. produk komplemen (food supplement/complimentary products). Perbedaan lain yang utama adalah perubahan beberapa “Glosarium” (pengertian istilah).

untuk zat berkhasiat harus tiap wadah. Kalibrasi timbangan. tiap wadah bahan awal harus ada status. Sedangkan untuk wadah bahan awal lain. . di simpan di tempat khusus (tidak ada ketentuan harus terkunci). dibagi menjadi 2 macam. Kalibrasi timbangan. Kalibrasi eksternal hanya boleh dilakukan oleh laboratorium kalibrasi terakreditasi (memiliki sertifikat KAN). CPOB : 2006 • • Harus dibuat “Daftar Pemasok yang disetujui” dan “Nama Pemasok” yang dicantumkan dalam “Spesifikasi Bahan” Persyaratan suhu ruangan penyimpanan : • • Label status bahan awal.• • Tidak ada ketentuan mengenai “Daftar Pemasok Yang Disetujui” dan “Nama Pemasok” Persyaratan suhu ruangan penyimpanan : • • • Label status bahan awal. direkatkan paling sedikit satu label pada wadah terbawah dari tumpukan wadah yang tersimpan di atas satu palet. tidak ada ketentuan lembaga yang melakukan kalibrasi Bahan awal yang “Ditolak”. yaitu kalibrasi internal dan kalibrasi eksternal. Kalibrasi internal dilakukan rutin tiap 6 bulan dengan menggunakan batu timbang standar terkalibrasi.

Bahan Awal yang “Ditolak” harus tersimpan ditempa khusus yang terkunci. Penimbangan dan Penyerahan CPOB: 2001 • Tidak ada persyaratan ruang khusus untuk menyimpan bahan yang sudah ditimbang atau dihitung (Staging Area) CPOB: 2006 • Sesudah ditimbang atau dihitung. sebelum dilakukan proses pengolahan. Bangunan dan Fasilitas) Pengolahan CPOB: 2001 • • Tidak ada ketentuan pemantauan suhu dan kelembaban udara. semua bahan untuk tiap bets disimpan dalam satu kelompok dalam ruang khusus (Staging Area) dan diberi penandaan yang jelas (lihat Bab 3. Persyaratan “Air Untuk Produksi” : .• pemasok/perusahaan lain yang terakreditasi atau oleh Badan Metrologi untuk memenuhi legalitas oleh pemerintah.

dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban ruangan produksi. Tidak ada ketentuan khusus mengenai “Batas Waktu” dan “Kondisi Penyimpanan” Produk-Dalam-Proses (produk antara sebelum dilakukan pengemasan primer). Proses pengolahan produk steril CPOB: 2006 • • Sebelum dilakukan proses pengolahan.• • • Tidak ada ketentuan mengenai jenis pelumas mesin yang digunakan. Persyaratan “Air untuk Produksi” .

Kodifikasi (pemberian kode nomor bets) dilakukan di ruangan terpisah dan hanya bahan cetak tertentu saja yang boleh diletakkan di tempat kodifikasi pada saat yang sama. dan program stabilitas. “Batas Waktu” dan “Kondisi Penyimpanan” Produk-Dalam-Proses. Untuk . dan Bahan Cetak Lain. Bahan Pengemas CPOB: 2001 • Dimasukkan dalam “Bahan Awal” CPOB: 2006 • • • Bahan Pengemas dibedakan Bahan Pengemas Primer.• • • Pelumas mesin yang digunakan harus “food grade”. Pembuatan Produk Steril diatur dalam Bab tersendiri (Anneks 1). Perubahan fundamental tersebut di antaranya adalah mengenai adanya Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (dalam CPOB 2001 tidak ada). POB 2001 vs CPOB 2006 Bab 7. Bahan Pengemas Cetak (leaflet dan etiket). harus ditetapkan agar produk tidak mengalami penurunan mutu selama penyimpanan sebelum dilakukan proses selanjutnya. bila dibandingkan dengan CPOB 2001 adalah Bab mengenai Pengawasan Mutu. Bahan Pengemas Cetak harus disimpan dengan kondisi pengamanan memadai (terkunci) dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk. metode pengambilan sampel. Pengawasan Mutu Salah satu perubahan pokok dalam CPOB 2006.

Baku Pembanding. Kelembaban Nisbi (RH : 60 – 80 %) CPOB : 2006 • Persyaratan Ruang Pengujian Mikrobiologi dan Ruang Pengambilan Sampel di atur lebih spesifik. sedangkan untuk Produk Jadi yang berhal meluluskan atau menolak adalah Bagian QA (Quality Assurance). Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (CBPMB) Bangunan dan Fasilitas CPOB : 2001 • • • Persyaratan untuk ruang Pengambilan Sampel. Personil. Ruang Pengujian Mikrobiologi tidak di atur secara spesifik Bangunan Laboratorium pengujian untuk hewan boleh dalam satu bangunan (gedung) dengan syarat menggunakan sistem pengendalian udara terpisah dan dilengkapi dengan ruang penyangga. Produk Antara dan Produk Ruahan. yang mengacu pada GLP (Good Laboratory Practices). Pada CPOB 2006 ini juga dikenal istilah Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (CBPMB). Pereaksi dan Media Perbenihan. Aspek-aspek dalam CBPMB adalah Bangunan dan fasilitas. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian. Suhu ruangan Laboratorium: 24 – 28 derajat C. Bahan Pengemas.Validasi Metode Analisa. Hal lain yang berbeda adalah Bagian QC hanya berhak untuk meluluskan/menolak Bahan Awal. Peralatan. serta Catatan Analisis. Kualifikasi dan Validasi). pada CPOB 2006 dibahas dalam bab tersendiri (Bab 12. .

. hanya saja pada CPOB: 2006.• • Bangunan Laboratorium Pengujian Hewan HARUS TERPISAH dengan sistem pengendalian udara yang terpisah dan dilengkapi ruang antara sebagai ruang penyangga. 28 derajat Celcius. sekunder. dijelaskan mengenai Uraian Tugas masing-masing Kepala Seksi. Peralatan CPOB: 2001 • • • Tidak ada ketentuan lokasi Protap untuk mengoperasikan tiap instrumen atau peralatan Tidak ada persyaratan Kualifikasi/Validasi peralatan. instrumen atau perangkat lunak terkait Syarat kalibrasi alat tidak jelas dan spesifik CPOB: 2006 • • • Protap (Prosedur Tetap) untuk pengoperasian tiap instrumen dan peralatan tersedia dan DILETAKKAN Di DEKAT instrumen atau peralatan yang bersangkutan Peralatan. Tanggal kalibrasi. dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan serta didokumentasikan. perawatan dan kalibrasi ulang HARUS sesuai dengan jadwal dan tertera dengan jelas pada peralatan ybs. Personil • • Hampir sama. instrumen dan perangkat lunak (software) terkait HARUS dikualifikasi/divalidasi. maupun kerja) Tidak ada persyaratan pencantuman tanggal penerimaan dan pertama kali wadah dibuka pada tiap wadah bahan yang digunakan. Harus ada personil pengganti apabila pejabat yang bersangkutan berhalangan. Suhu ruangan Laboratorium : Max. Pereaksi dan Media Perbenihan • CPOB: 2001 = CPOB: 2006 Baku Pembanding CPOB : 2001 • • Tidak dijelaskan secara rinci prosedur pembuatan Baku Pembanding (primer. Kelembaban Nisbi: Maksimum 80%.

tidak ada aturan tentang validasi yang menjamin tidak ada wadah dengan penandaan yang salah. Tanggal penerimaan dan pertama kali wadah dibuka HARUS dicantumkan pada tiap wadah bahan yang digunakan. Baku Pembanding Sekunder dan Baku Kerja. CPOB: 2006 • Pola pengambilan sampel Bahan Awal (bahan baku aktif dan bahan tambahan) dan Bahan Pengemas. Kegiatan pengambilan contoh dapat dilakukan di Ruang Kelas IV dengan memanfaatkan teknik udara laminar. Pengambilan Sampel CPOB: 2001 • Pola pengambilan contoh Bahan Baku (bahan baku aktif dan bahan tambahan) dan Bahan Pengemas • • • • Uji Identitas: Contoh diambil dari tiap wadah. dilakukan menurut pola sebagai berikut: . Diatur mengenai jumlah contoh yang harus diambil. minimal dilakukan 6 x pengulangan dengan RSD < 2%. Tidak ada aturan khusus mengenai validasi pembersihan alat pengambil sampel dan batas waktu penyimpanan.CPOB: 2006 • • • Baku Pembanding terdiri dari Baku Pembanding Primer. Baku Kerja dapat dibuat dari bahan aktif yang telah dibakukan terhadap Baku Pembanding Primer atau Baku Pembanding Sekunder.

• • • Uji Identitas : Sistem pengambilan sampel dari sebagian jumlah wadah yang diterima secara proporsional diperbolehkan apabila telah dilakukan validasi yang menjamin tidak ada wadah dengan penandaan yang salah. Kegiatan pengambilan sampel harus dilakukan di dalam Ruang Pengambilan Sampel (Ruang Sampling) yang setara dengan kelas kebersihan jenis produk yang diproduksi dan dilengkapi dengan dust extractor dan LAF (Laminar Air Flow). uji stabilitas memenuhi syarat dan tersedia data validsi retrospektif atau peninjauan produk tahunan. . Persyaratan Pengujian CPOB: 2001 • • • Tidak ada aturan mengenai pengurangan parameter pengujian Bahan Awal (Bahan Baku Aktif dan Bahan Baku Penolong). Tidak ada aturan mengenai batas waktu pengujian (lama penyimpanan) Produk Antara/Produk Ruahan. Harus dilakukan Validasi Pembersihan Alat Pengambil Sampel dan alat yang sudah dibersihkan diberi batas waktu penyimpanan. Tidak ada aturan mengenai pengurangan pengujian produk jadi yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar. antara lain: Proses Pembuatan sudah divalidsi. CPOB: 2006 • • • Parameter pengujian tertentu untuk Bahan Awal dapat dikurangi bila tren seluruh parameter yang diuji telah memenuhi syarat tertentu. Batas waktu pengujian (lama waktu penyimpanan) Produk Antara/Produk Ruahan harus ditetapkan dan divalidasi Parameter pengujian untuk produk jadi yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar dapat dikurangi bila tren seluruh parameter yang diuji telah memenuhi persyaratan tertentu.

Beberapa perubahan. CPOB: 2006 • • Kriteria pengujian : ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product dan Guideline resmi lain. kondisi penyimpanan sampel sesuai dengan yang disyaratkan . dibedakan antara lain: Uji stabilitas untuk produk yang beredar dengan didukung data Pengkajian Produk Tahunan (Annual Product Review). misalnya ICH.Studi Stabilitas CPOB: 2001 • • • Kriteria pengujian: ICH Guideline (ICH QIA) Tidak ada aturan mengenai jenis perubahan yang memerlukan uji stabilitas Tidak ada aturan yang spesifik mengenai studi stabilitas produk yang beredar. harus dilakukan uji stabilitas : • Studi Stabilitas produk yang beredar.

(on going stability). In-use stability dan study survaillence. Follow Up Study (FUS). INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Aspek Untuk Inspeksi Diri Tingkat Kekritisan CPOB: 2001 CPOB: 2006 . BAB 8.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK CPOB: 2001 • Diatur dalam Bab 7. Pengawasan Mutu CPOB: 2006 • • • • Harus dibuat Prosedur Tetap (Protap). PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN . Dibuat Daftar Pemasok Yang Disetujui (Approved Supplier) dan ditinjau ulang secara berkala. Dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui. Kemampuan pemasok memenuhi standar CPOB.Audit Mutu CPOB: 2001 • Tidak diatur CPOB: 2006 • • • Audit Mutu digunakan untuk melengkapi program Inspeksi Diri Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari Sistem Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK. BAB 9. Audit Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Merupakan tanggung jawab Bagian Pemastian Mutu (QA).

. Produksi: Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak CPOB: 2006 BAB 12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI CPOB: 2001 • Tersebar dalam beberapa Bab. DOKUMENTASI Tidak ada perbedaan signifikan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006 BAB 11.CPOB : 2001 • • Penanggung jawab tidak diatur Tidak definisi mengenai Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian CPOB: 2006 • • Penanggung jawab : Kepala Bagian Pemastian Mutu Definis: Lihat halaman Bab 9. BAB 10. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK CPOB: 2001 • Bagian dari Bab 6.

ANNEKS 1. ).CPOB : 2006 • Keterangan lengkap lihat di sini.. antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006 (lainnya pelajari sendiri yach . . PEMBUATAN PRODUK STERIL Beikut adalah beberapa perbedaan pembuatan produk steril.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful