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ESPECIALIZACION TECNICA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Identificación y trazabilidad En relación con éste punto, la norma presenta el concepto de apropiado por lo cual se debe tomar el concepto como la excepción más no la regla general de exclusión. Se debería recordar que en un enfoque práctico, excluir es declarar falta de capacidad, o no responsabilidad sobre algo y que mejor que contar con los antecedentes de la producción y la prestación del servicio, no sólo porque el cliente lo solicita sino que más bien por el soporte que representa el elemento a la hora de identificar causas reales, causas potenciales u oportunidades como parte del actuar modelo. No se pude hacer trazabilidad sin identificación previa, razón por la cual al excluir identificación implícitamente se excluye el segundo concepto. Por otra parte identificar sin utilidad de trazabilidad es una labor poco eficiente dentro de la organización, lo cual llevaría a no considerar bajo ninguna circunstancia el numeral de forma parcial. Como ejemplo de identificación estarían los códigos de barra de los diferentes productos o el número de proyecto de una obra más el nombre del mismo, el lote y la fecha de su liberación, el código asignado a un estudiante en la universidad o simplemente el número de la cédula de ciudadanía. La trazabilidad, por su parte, se hace a través de los registros del producto, la bitácora de la obra, la orden de liberación del producto o la cadena de custodia del producto, los datos de la oficina de admisiones y registro o los diferentes expedientes o bases de datos de las organizaciones estatales y privadas, cada una de las situaciones en coherencia con las identificaciones anteriormente presentadas. Preservación de la propiedad del cliente. El cliente eventualmente o contractualmente puede suministrar elementos, materiales o información que es útil a la hora de la producción o la prestación del servicio. Por tanto, se debería salvaguardar a toda costa el bien del cliente para evitar daño, deterioro o pérdida del mismo, de tal forma que cuando se termine el producto o servicio, se pueda devolver a éste en las mejores condiciones posibles. En el caso en el cual sufra algún daño, deterioro o se pierda el bien del cliente, se debe comunicar inmediatamente a éste para que de manera conjunta, se tomen las acciones necesarias y no tener más complicaciones. Como ejemplos de propiedad del cliente, se pueden presentar las historias clínicas, el dinero que se deposita en la cuenta corriente o de ahorros de un banco o corporación, la muestra de sangre de un laboratorio, los planos de un diseño para construcción, los informes previos para un trabajo de consultoría o la entrega de una tela para la maquila de confecciones, entre otros muchos que se podrían enumerar como no tan tradicionales.

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Transporte, almacenamiento y embalaje. Después de realizar todo el trabajo de planificar lo que se va a hacer, de asignar recursos, de contar con personal competente, de suministrar oportunamente lo necesario, de validar un diseño y desarrollo de producto, de ejercer múltiples controles y validarlos procesos e incluso a veces de inspeccionar hasta 100% un producto o servicio, no se puede permitir que en las actividades logísticas de transporte, embalaje y almacenamiento el producto se dañe. Por lo anterior, se deben buscar las mejores condiciones de movilización de los productos cuando éstos requieren características especiales como refrigeración, carga larga y protección a la exposición a los factores ambientales o baja humedad cuando hablamos de almacenamiento. En el momento de la entrega al cliente no hay que olvidar que se presenta el tercer momento de verdad macro que es la comunicación con él, el soporte y sobre todo la buena atención al cliente. Gestión metrológica. En el tema de control de los dispositivos de seguimiento y medición se deben identificar los equipos de medición y control del proceso y los software sobre los cuales se toman decisiones o se hacen controles, ya que es precisamente sobre éstos elementos que la organización debe llevar a cabo la labor de la gestión metrológica. Sobre éstos dispositivos se deberán efectuar las calibraciones respectivas, para determinar el error en la medición, en relación con un equipo patrón y a partir de allí verificar. Con ésta información se toma la decisión sobre si el error determinado de la calibración está dentro del margen para que el equipo se pueda usar, comparando con el error máximo permitido en la medición que se va a realizar. Para cada uno de los equipos se puede levantar una hoja de vida, con el fin de llevar un mejor control de aseguramiento. En ésta debería aparecer información como le tipo de dispositivo, la unidad de medida para la cual se utiliza, las fechas de calibración así como los daros de incertidumbre, las verificaciones realizadas, los mantenimientos que se han llevado a cabo, los datos del proveedor y las recomendaciones especiales del mismo, así como la ubicación e identificación de los manuales de operación y mantenimiento del mismo, los cuales deberían incluirse como documentos externos para el control. Mantenimiento de la Gestión de la Calidad Como parte de las garantías que un SGC se mantiene en el tiempo, el capítulo 8 de la Norma ISO 9001 presenta el esquema de seguimiento y medición al cumplimiento de los requisitos del cliente, del producto, el desempeño de los procesos y la evaluación de la eficacia del sistema.

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Satisfacción del cliente En cuanto al primer nivel, se debe definir una metodología apropiada para la naturaleza de la organización que realmente permita acercarse a la percepción del cliente y que sea práctica para enfocar el desarrollo de las actividades que lo involucran, sin incluir ningún tipo de desviación. Como ejemplo de éstas metodologías están las encuestas, los grupos foco, las encuestas en frío, los centros de llamadas y quejas y reclamos o los desayunos con los clientes entre otras. Se recomienda la posición planteada por la ISO con relación a no considerar las quejas o reclamos como el principal mecanismo para determinar la percepción del cliente o la ausencia de estas como garantía de buena percepción o aceptación total por parte del cliente. Medición y Seguimiento de producto. Se debe evaluar el cumplimiento de las características claves del producto, para garantizar el uso especificado del mismo. Esto se puede hacer mediante inspección de producto terminado, con el soporte de herramientas estadísticas, para evitar que al cliente llegue un producto o servicio No Conforme. La información de éste nivel se debe convertir en la entrada para la evaluación del desempeño de la organización, tal como se observa en la figura.
Revisión Gerencial 5.6 MEJORAMIENTO

Auditoría Interna EFICACIA ENTRADA Medición Seguimiento DESEMPEÑO Sistema 8.2.2

* Producto *Proceso *Sistema

NIVEL 3 Medición Seguimiento CUMPLIMIENTO Proceso 8.2.3 NIVEL 2 Cliente 8.2.1 Producto 8.2.4 NIVEL 1

RESULTADOS

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Seguimiento y medición de proceso

El segundo nivel de verificación lo constituye la determinación del desempeño de los procesos, en cumplimiento de los objetivos propuestos a partir del despliegue al nivel pertinente. Normalmente, en la práctica las organizaciones utilizan los indicadores como la herramienta de verificación para determinar el cumplimiento de los objetivos, comparando un índice versus el parámetro de control definido.

En otros casos se utiliza las herramientas estadísticas para evaluar el proceso, como los gráficos de control o los histogramas, con los cuales se analizan las tendencias, en relación con los límites superior e inferior, en el primer caso o por la determinación del CPk como capacidad de procesos para determinar el nivel de control sobre el mismo.

Esta información, sumada a la del primer nivel, es la entrada a la verificación de tercer nivel denominada en el numeral 8.2.2 de la norma como Auditoría Interna de Calidad.

Auditoría interna La auditoría interna se convierte en una excelente herramienta para la alta dirección, en el momento de determinar la eficacia y eficiencia del SGC, a través de la identificación de las fortalezas y debilidades. Esta es la razón por la cual se recomienda siempre realizar auditorías internas antes de llevar a cabo la revisión gerencial, ya que para esta última se requiere información sobre el producto, el proceso y el sistema, de tal manera que realmente pueda evaluar la adecuación, la conveniencia y la eficacia del SGC.

Se hacen auditorías para evaluar la conformidad con las políticas de calidad de la organización o de los objetivos de calidad. Para evaluar el nivel de implementación del SGC, la cual tiene un carácter parcial, para evaluar el estado de mantenimiento y la capacidad de mejoramiento del SGC.
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Así como en la gestión de calidad existen unos principios que son la base sólida de todo el modelo, también en la norma ISO 19001 se plantean unos principios de auditoría, tres de ellos relacionados con los auditores y dos con el proceso como tal de auditorías: Un primer principio se refiere a la conducta ética, como base del profesionalismo. Esta es la garantía de confidencialidad e integridad que ofrece el auditor al desarrollar el trabajo, está relacionada con el concepto moral de la auditoría y la transparencia de la misma.

El segundo principio es la presentación justa, en relación con la veracidad de la información, en este caso se trata de ser justo con la organización y el proceso auditado, entregando resultados que agreguen valor. Bajo esta premisa se debe realmente proyectar a la organización hacia la mejora continua de sus resultados. El tercer principio tiene que ver con el debido cuidado profesional, donde se espera que el auditor lleve a cabo su trabajo en conocimiento de la técnica de auditoría y también de los aspectos técnicos de la auditoría que él efectúa, de tal manera que pueda ser objetivo y un elemento activo en el desarrollo de esta actividad.

En relación con los principios del proceso, existen dos, que son claves para reducir la incertidumbre de la auditoría y aportar el mayor valor a la organización y estos son:

1.

El principio de independencia, lo que quiere decir que el proceso se debe llevar a

cabo libre de cualquier sesgo y con la mayor objetividad posible, para lo cual se espera que los miembros del equipo auditor no tengan ningún interés en los elementos del proceso que se están auditando.

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2. La evidencia verificable, en este caso se trata de identificar muy bien el indicio de

auditoría, buscar la mayor cantidad de pruebas sobre el indicio, a lo cual podemos llamar evidencia, pero lo más importante es verificar la situación, ya que en ocasiones tomar decisiones a la ligera puede conducir a un resultado erróneo. Durante la realización de la auditoría se realiza permanentemente el cruce de tres tipos de información, los criterios y la realidad, la realidad y los objetivos y los criterios y los objetivos, básicamente se realiza de manera permanente el cruce de lo que se debe, con lo que se hace y de lo que se hace con lo que se quiere y lo que se quiere con lo que se debe. Parece bastante complejo, pero en realidad es garantizar lo planteado en los dos principios del proceso de auditoría y tomar la mayor cantidad de evidencia verificable antes de hablar de hallazgos.

Para ampliar el tema de auditoría se recomienda complementar la información en el capítulo 12 de este mismo libro donde se expone el Sistema Combinado Integrado.

Mejoramiento de la gestión de la calidad Para llevar a cabo de manera formal la mejora continua en la organización, se ejecutan las revisiones gerenciales denominadas también como previsiones gerenciales o proyecciones de negocio. En éstas se analizan los resultados y los proyectos de mejora para tomar decisiones y se hace seguimiento a las Acciones correctivas, acciones preventivas y las mejoras desarrollas en el último periodo para garantizar el retorno de la inversión realizada.

Se aclara que las acciones correctivas y preventivas son herramientas para la mejora, pero que su enfoque práctico se dirige al mantenimiento del SGC como se muestra en la figura 18 de manera gráfica los conceptos de corrección, acción correctiva, acción preventiva y acción de mejora que se presentan a continuación.

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Representación gráfica de la corrección, acción correctiva, acción preventiva y acción de mejora

Acciones correctivas Su presentación práctica sería solución eficaz de problemas reales a partir de la identificación de las causas vitales que ocasionan el problema y la aplicación de herramientas que permiten reconstruir los antecedentes de la situación y apoyados en elementos del sistema como la documentación, la identificación y trazabilidad principalmente.

Se debe elaborar un procedimiento documentado sobre la forma como se toman estas acciones, información que usted puede ampliar en el capítulo 12 sobre sistemas combinados integrados.

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Acciones preventivas Al igual que en la acción correctiva, de manera práctica se puede plantear que el objetivo es evitar problemas que se pueden presentar en la organización, a partir del análisis de los riesgos y el estudio de la tendencia de los diferentes procesos para detectar potencialidades. Se debería explorar permanentemente el mercado, para detectar cambios que afecten la integridad del sistema, ya que de allí surgen elementos que indiscutiblemente pueden afectar la estabilidad de una organización. En este caso el análisis de datos y la planificación en un SGC se constituyen en el elemento soporte para garantizar la buena toma de decisiones al respecto.

En este caso también se debe elaborar un procedimiento documentado, por separado al de acción correctiva para plantear el método que se debe seguir en la toma de acciones preventivas. Acciones de mejora Estas acciones como se muestra en la figura, aumentan la capacidad del sistema para cumplir los requisitos y permiten evidenciar en la organización avances significativos en rentabilidad, crecimiento, manejo documental, control de costos de no calidad y precisión sobre el nicho de mercado entre otras.

Revisión por la dirección Con este proceso se cierra cada ciclo de implementación, mantenimiento o mejoramiento del SGC y de cualquier sistema como se volverá común a través de los capítulos del libro, donde se evidencia nuevamente parte del compromiso de la alta dirección en la toma oportuna de decisiones, la asignación de recursos y lo grueso del proceso que es el planteamiento y acompañamiento en la mejora sobre el producto, el proceso y el sistema.

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Como cierre de capítulo queremos dejar en claro que el cliente siempre tiene la razón hasta donde lo acordó previamente con la organización y no todo el mercado debería ser seleccionado como clientes de nuestra organización. Se debe trabajar en el elemento diferenciador y en la generación de valor organizacional, para conseguir los resultados que más interesan a la alta dirección la rentabilidad y el crecimiento.

Enmienda ISO 9001: versión 2008.

Considerando los resultados de la nueva versión publicada y aprobada en noviembre de 2008 como la nueva versión de la ISO 9001, se presenta a continuación en detalle cada uno de los puntos clave de la enmienda: • • • Se hace la precisión desde el inició de la norma sobre la importancia de los En cuanto al producto es únicamente aplicado a: producto generado para o Los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la calidad los cuales son

requisitos estatutarios o legales y los requerimientos reglamentarios.

requerido por un cliente y las salidas de los procesos de realización.

subcontratados incluyen los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización y medición del producto, el análisis y la mejora. • Un proceso contratado externamente se identifica como aquel que es necesario

para el sistema de gestión de la calidad de la organización pero que se decide que lo desempeñe una parte externa a la organización. • Asegurar que el control sobre los procesos contratados externamente no exime a de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente,

la organización

legales y reglamentarios. El tipo y el grado del control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influido por factores tales como: El impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos; el grado en el que se comparte el control sobre
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el proceso; la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4 de la ISO 9001.  Se precisa sobre el hecho de que un único documento puede direccional los

requerimientos para uno o más procedimientos y que un procedimiento documentado requerido puede tener una cobertura para más de un documento.  La alta dirección tendrá un miembro de la dirección organizacional quien, con

independencia de otras responsabilidades, tendrá otras responsabilidades y autoridad incluidas. La idea es que este representante de la dirección sea parte activa de la organización y se invita a evitar hacer nombramientos de personas extrañas a la organización o que inclusive el consultor pueda llegar asumir este rol.  El personal al cual se le debe definir la competencia es aquel cuyo trabajo afecta la

conformidad del producto con respecto a los requerimientos. En este punto en la nota aclaratoria se aclara que la conformidad de los requerimientos del producto puede estar directamente afectado directa o indirectamente por el personal que desarrolla o está relacionado con el Sistema de gestión de la Calidad.  En infraestructura como parte de los ejemplos de los servicios de apoyo se incluye

los sistemas de información, uno de ellos muy conocido hoy en día es el SAP, buscando garantizar que una organización evalúe muy bien qué tipo de herramientas utiliza para apoyar su gestión y que se dé el mayor aprovechamiento a cada uno de los módulos que los componen, ya que por su costos se debe estar seguro de la alta utilidad que se debe dar a nivel organizacional.  El término ambiente de trabajo incluye las condiciones del trabajo sobre las cuales

se desarrolla como son las físicas, ambientales y otros factores (ruido, temperatura, humedad, iluminación o presión entre otras).  En el numeral de planificación de la realización del producto se precisa en el literal

c sobre la medición, adicionado a los requisitos ya existentes sobre: verificación, validación, monitoreo, inspección y actividades de evaluación.

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 En el 7.2.1 se aclara que los requisitos considerados son los legales o

requerimientos regulatorios aplicados al producto y requerimientos adicionales considerados necesariamente por la organización.    Se reemplaza el concepto de dispositivos por equipos para medición. En la medición, análisis y mejora, numeral 8.1 se adiciona el término de

requerimientos de producto y no del producto como se planteaba en la versión 2000. De la auditoria se puede tomar corrección o acción correctiva para eliminar la no

conformidad en e primer caso y las causas de no conformidades en el segundo; sin estar obligado a tomar exclusivamente la acción correctiva como se planteó de manera exclusiva en la versión 2000 de la ISO 9001. • El seguimiento y medición de los procesos se determina de acuerdo al impacto del

proceso en el cumplimiento de los requerimientos del producto, lo cual permite incluir una gran mejora a la organización con la identificación de puntos clave de control o la identificación de factores claves de éxito, para no sobrecargar a la organización con mediciones que pueden aportar un bajo valor. • En Acciones Correctivas y Acciones Preventivas se debe evaluar la eficacia de las

acciones tomadas, lo cual desde hace más de 5 años se identificaba como oportunidad de mejora en el trabajo que los auditores de ICONTEC de una manera muy profesional realizaron a las organizaciones, como evidencia del nivel de ésta organización al aportar a sus empresas certificadas la mejor información en materia de actualidad. • Se elimina la secuencia proveedor, organización y cliente, la cual después de 8

años ya está claramente entendida por las organizaciones.

Como resoluciones finales de ICONTEC y para (a tranquilidad de sus clientes y en general para las empresas certificadas. Se resuelve que: " ISO 9001.-2008 ha sido desarrollado con el fin de clarificar los requisitos existentes de la ISO

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9001:2000 y para mejorar su compatibilidad con la ISO 14001:2004. ISO 9001:2008 no introduce requisitos adiciónales y no cambia la intención de la norma ISO 9001:2000; la certificación de ISO 9001:2008 no es una actualización, las organizaciones que estén certificadas con ISO 9001:2000 deben brindar el mismo estatus de aquellas que se certifiquen con ISO 9001:2008”. ICONTEC 2008.

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