You are on page 1of 40

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TÜRKİYE’DE TIBBI MALZEMELER, CİHAZLAR SEKTÖRÜNDE


STANDARTLAR
VE
CE İŞARETIYLE ILGILI UYGULAMALARIMIZ, HEDEFLERIMIZ

Cengiz BATIGÜN
Yönetim Temsilcisi,
Uzman,
ULUSLARARASI NORMLARDA
ÜRETİMDEN KULLANIMA TIBBİ CİHAZ YÖNETİMİ PANELİ

19 Kasım 2004
BOĞAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ Rektörlük Konferans Salonu

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 1


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TEKNİK MEVZUAT
(Teknik Düzenleme (Regülasyon)........)

Kamu yararını korumak amacıyla ürün/mamul karakteristiklerini


veya bunlarla ilgili prosesleri veya üretim/imalat metodlarını,hukuken
geçerli uygulanabilir idari hükümler dahil olmak üzere kapsamına
alan ve ürünlerin / mamullerin piyasaya arzı için sahip olmaları
gereken özellikleri belirleyen ve Devlet tarafından zorunlu
uygulamaya konulan teknik dökümandır. Bu teknik döküman aynı
zamanda ; proses veya üretim/imalat metodunda uygulanan
terminolojiyi, sembolleri, ambalajlama, markalama veya etiketleme
YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 2
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

gereklerini kapsamına alabilir veya sadece bunlardan biri ile ilgili


olabilir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 3


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARD

Yetkili kılınan ve bu yetkileri tanınan, milli veya uluslararası bir


standardizasyon teşkilatı tarafından kabul edilen, yaygın olarak ve bir
kereden fazla kullanılan; madde, mamul ürün ve hizmetler için kuralları,
yöntemleri veya ürünlerin / mamullerin, üretim ve imalat metodlarının, ilgili
proseslerin karakteristiklerini tespit eden ve ilgili bütün tarafların işbirliği
ile hazırlanan teknik bir dökümandır. Bu teknik döküman aynı zamanda ;
proses veya üretim/imalat metodunda uygulanan terminolojiyi, sembolleri,
ambalajlama, markalama veya etiketleme gereklerini kapsamına alabilir
veya sadece bunlardan biri ile ilgili olabilir. GATT ve AT, standardları
uygulanmaları ihtiyari olan dökümanlar olarak kabul etmektedir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 4


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLAR
BİR PİYASADA BİR ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK TALEP EDİLEN TEKNİK HUSUSLARI İÇERİRLER,
GENELLİKLE İHTİYARİ OLARAK UYGULAMAYA KONULURLAR, ANCAK ÜRÜNÜN SATILMASI
ÜRETİCİYE GÜVENİLMESİ AÇISINDAN ÜRÜNÜN TASARIMI SAFHASINDA KULLANILMIŞ OLMALARI
RAFTA KALMA / KULLANILMA
TERCİHİ İÇİN BELİRLEYİCİ ROL OYNAR.

STANDARDLAR KÜÇÜK ÜRETİCİYİ BÜYÜK ÜRETİCİLERİN SEVİYESİNE TAŞIR.

STANDARDLAR YAŞAYAN VE CANLI DOKÜMANLARDIR


GÜNCEL TUTULMADIĞI TAKDİRDE VEYA DÜZENLİ TAKİP EDİLMEDİĞİ TAKDİRDE
CİDDİ ANLAMDA SORUN YARATABİLİRLER

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 5


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Uygunluk Değerlendirmesi

Bir mamulün/ürünün veya hizmetin konuyla ilgili teknik düzenlemelere ve/veya


standardına uygunluğunun yeterli ve/veya yetkili kılınmış bir kurum/ kuruluş
tarafından değerlendirilmesi ve uygun bulunanlar için bir uygunluk belgesinin
tanzim edilmesidir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 6


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ
GÜMRÜK
BİRLİĞİ
SINIRLARI

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 7


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

4703 SAYILI KANUN


ÜRÜNLERE İLİŞKİN TEKNİK MEVZUATIN HAZIRLANMASI
VE UYGULANMASINA DAİR KANUN
Resmi Gazete:
Tarih: 11.7.2001 Sayı: 24459
Yürürlüğe Girişi: 11.1. 2002

•Kanun, ürünlerin piyasaya arzı uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve


denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları
belirlemektedir
.
•Piyasaya arzedilecek yeni ürünler teknik düzenlemeye uygun olmak zorundadır.
•Kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilecek
ürünlerde ilgili teknik düzenlemeye uymak zorundadırlar.
•Bu şartlar AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen ürünler içinde geçerlidir
.
•Üretici piyasaya güvenli ürün arzetmek zorundadır.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 8


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

•Üretici güvenli olmadığı tesbit edilen ürünün kendisi tarafından piyasaya


arzedilmediğini veya ürünün güvenli olmaması halinin ilgili teknik düzenlemeye
uymaktan kaynaklandığını isbatla yükümlüdür.
•Üretici; ürünün kullanım süresi boyunca yeterli uyarısı olmaksızın fark edilemeyecek
nitelikteki riskleri hakkında tüketicileri bilgilendirecektir.
•Dağıtıcı; sahip olduğu bilgiler çercevesinde güvenli olmadığını bildiği ürünleri
piyasaya arz edemez.
•Üreticinin bilmediği durumlarda, üreticinin veya malı tedarik ettiği kişinin kimliğini
bildirmeyen dağıtıcı üretici olarak kabul edilir.

Bu Kanun ve Yayımlanan Yönetmelikleriyle:

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarına ait esaslar belirleniyor.

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile


Onaylanmış Kuruluşların sorumlulukları belirleniyor.

Piyasa gözetimi ve Denetimi esasları belirleniyor.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 9


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Bildirimlerle ilgili kurallar belirleniyor.

Ürünlerin Piyasaya arzıyla ilgili Teknik Düzenlemeler yapılıyor

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 10


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TIBBİ CİHAZ VE MALZEMELERLE İLGİLİ TEKNİK DÜZENLEMELER

Tıbbi cihazlarla ilgili olarak Sağlık Bakanlığımız tarafından aşağıdaki tabloda verilen üç Yönetmelik 4703 sayılı
Kanun altında yayımlanmıştır.

Risk Alanı AT Mevzuatı Uyumda Yayımlanan Resmi Yürürlük Geçiş


n Türk Gazete Tarihi Dönemi İçin
Sorumlu Mevzuatı Tarih ve Son Tarih
Bakanlık Sayısı
Vücuda Active Implantible Medical Devices Sağlık Vücuda 12.03.200 12.09.200 Öngörülmedi
Yerleştirilebilir Aktif 90/385/EEC Bakanlığı Yerleştirilebilir 2 / 24693 3
Tıbbi Cihazlar 93/42/EEC Aktif Tıbbi
93/68/EEC Cihazlar
Yönetmeliği
Tıbbi Cihaz ve Medical Devices 92/42/EEC Sağlık Tıbbi Cihaz 13.03.200 13.09.200 Öngörülmedi
Malzemeler 98/79/EC Bakanlığı Yönetmeliği 2 / 24694 3
In Vitro Tıbbi Tanı In Vitro Diagnostic Medical Devices Sağlık Vücut Dışında 14.10.200 Yayımı 31/12/2005
Cihazları 98/79/EC Bakanlığı Kullanılan 3 / 25259 tarihinden
Tıbbi Tanı itibaren 18
Ürünleri ay sonra
Yönetmeliği

İlk iki yönetmeliğimiz yürürlüğe girmiştir. Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği ise 2005 yılı içinde
yürürlüğe girecek ancak 31.12.2005 tarihine kadar 1705 sayılı Kanun ile 4703 sayılı Kanun kapsamına giren ürünler aynı
anda piyasada serbestçe satılacak, ancak bu tarihten sonra sadece 4703 sayılı Kanun hükümleri uygulanacaktır.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 11


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TIBBÎ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE STANDARDLAR

Tanımlar
Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen;

h) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında
en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için tıbbî cihazın özellikleri, işleme
ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi
işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenlemeyi,

ı) Uyumlaştırılmış standart: Bu Yönetmelik ile ilgili olan ve Avrupa Birliği tarafından belirlenmiş standartlara uygun
olarak Türk Standartları Enstitüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlıkça her yıl listesi tebliğler halinde
yayımlanan ulusal standartları,
…………..
Standartlara uyum
Madde 6- Standartlara uyum; Avrupa ve Türk Farmakopeleri’nin ilgili standartlarına, özellikle cerrahi iplikler ve ilaç ihtiva
eden cihazların ilaçla etkileşimine ilişkin standartlara ve uyumlaştırılmış standartlara uygunluktur.

Birinci fıkrada belirtilen standartlara uygun olarak üretilen cihazlar bakımından, EK-I’de belirtilen temel gereklerin yerine
getirildiği kabul edilir.

Üretici veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığını tespit ettiği takdirde,
durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık, bu bilgileri Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a iletir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 12


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBÎ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ VE


STANDARDLAR
-Standartlara uyum
Madde 6- Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilen cihazların EK-I’de belirtilen temel gereklere uygun
olduğu kabul edilir.
Üretici veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığını tespit ettiği
takdirde, durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık bu bilgileri Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a iletir.

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBÎ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ VE


STANDARDLAR
-Standartlara Uyum
Madde 6 —Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilen cihazların EK-I’de belirtilentemel gereklere uygun
olduğu kabul edilir.
Uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde,durum
Bakanlığa bildirilir. Bakanlık bu bilgileri Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona iletir. Bakanlık, EK-II’nin (A)
Listesindeki ve gerektiğinde EK-II’nin (B) Listesindeki cihazlar için belirlenen ortak teknik özelliklere uygun olarak
tasarlanan ve üretilen cihazların, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen temel gereklere uygun olduğunu
kabul eder.
Bu özellikler; uygun performans değerlendirmesi, yeniden değerlendirme kriteri, seri dağıtım kriteri,
referans yöntemleri ve referans kriterlerini oluşturur. Ortak teknik özellikler; Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar
Komitesince belirlenir ve Resmî Gazete’de yayımlanır. Üreticilerin, genel bir kural olarak ortak teknik özelliklere
uymaları esastır. Şayet üreticiler, bu özelliklere haklı gerekçelerle uymazlar ise, en azından ortak teknik
özelliklere eşdeğer bir çözüm benimsemelidirler.
Bu Yönetmelikte, uyumlaştırılmış standartlara atıf yapılan hallerde, bu atıf ortak teknik özelliklere de
yapılmış sayılır.
YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 13
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLARI HAZIRLAMAKLA YETKİLİ OLAN KURULUŞLAR

DÜNYADA:
ISO - ULUSLARARASI STANDARDLAR ORGANİZASYONU
IEC - ULUSLARARASI ELEKTROTEKNİK STANDARDLAR
ORGANİZASYONU
ITU – ULUSLARARASI TELEKOMİNİKASYON BİRLİĞİ

AVRUPADA:
CEN - AVRUPA STANDARDİZASYON KOMİTESİ
CENELEC – AVRUPA ELEKTROTEKNİK STANDARDİZASYON
KOMİTESİ
ETSI- AVRUPA TELEKOMİNİKASYON STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

TÜRKİYE DE:
Türkiye’de Türk Standardlarını kabul etmek ve yayımlamaktan sorumlu olan tek
kuruluş TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜdür.

TSE ISO VE IEC2nin tam üyesidir. TSE CEN ve CENELEC’ğe Bağlı Üye statüsü ile 1991 yılında üye
olmuştur. Tam üyelikle ilgili çalışmalar halen devam etmekte olup 2 yıl içinde tamamlanması
beklenmektedir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 14


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARD

TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 9001:2000

AVRUPA STANDARDI
■AVRUPA TASLAK
■EN STANDARDI
■HD
■ENV ■prEN

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 15


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 16


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME ESASLARI VE STANDARDLAR


(MODÜLER YAKLAŞIM)

Tasarım Üretim

A İmalatçının İç Kontrolü

C Tipe Uygunluk

B AT Tip
İncelemesi D
İmalat Kalite Güvencesi
EN ISO 9002

Mamül Kalite Güvencesi


E EN ISO 9003

Mamül Doğrulaması
F

G Birim Doğrulaması

H Tam Kalite Güvencesi - EN ISO 9001

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 17


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Hayır
Sınıf I dekiler AT Uygunluk Beyanı(Ek (*) AT Doğrulaması(Ek IV). OK teknik
VII) + teknik dosya Ek VII.5 teki dosyaya uygun ürünleri doğrular ve
Modül A ürünler Evet belgelendirir.
Modül F

Üretim Kalite Güvencesi(Ek V)OK


üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve
AT Uygunluk Beyanı(Ek Üreticinin (*) izler.Üretici ürünlerin tekn. dosyaya
VII) + teknik dosya seçimi uygunluğunu beyan eder. ModülD
Modül A
Sınıf II a
dekiler Üreticinin
seçimil (*) Üretim Kalite Güvencesi(Ek VI). OK
üreticinin kalite sistemini değerlendirir
ve izler. Üretici ürünlerin tekn. dosyaya
uygunluğunu beyan eder. Modül E
Tam Kalite Güvencesi Sistemi(Ek II). OK
üreticinin kalite sistemini değerlendirir ve
izler. OK’un AT Tasarım
Doğrulaması(Ek II.4) uygulanmaz.
Modül H
AT Doğrulaması(Ek IV). OK ürünün
Sınıf II tipe uygunluğunu doğrular ve
deki belgelendirir.
ürünler Modül F

Üreticinin Üretim Kalite Güvencesi(EK V). OK


Sınıf II b üreticinin kalite sistemini
dekiler seçimi
Üreticinin değerlendirir ve izler.
Ürünün seçimi Modül D
üretici
çeşidine
göre
Ürün Kalite Güvencesi(Ek VI). OK
AT Tip İncelemesi(EK III)
üreticinin kalite sistemini
Modül B
değerlendirir ve izler.
Modül E

Şema 2

Tıbbi Cihazlara Dair 93/42/EEC sayılı Direktifte Öngörülen Uygunluk


(*) üçüncü tarafın değerlendirmesisteril cihazların elde
Değerlendirme Prosedürleri
edilmesi ve metrolojik özelliklerle ilgilidir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 18


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

AT Doğrulaması(Ek IV). OK
Şema 1 den
ürünlerin tipe uygunluğunu doğrular
ve belgelendirir.
Modül F
AT Tip İncelemesi(EK
III)
Modül B Üreticinin
Üretim Kalite Güvencesi(Ek V). OK
seçimi
üreticinin kalite sistemini
değerlendirir ve izler. Üretici ürünün
Sınıf III Üreticinin
tipe uygunluğunu beyan eder.
tekiler seçimi
Modül D

Tam Kalite Güvencesi Sistemi(Ek


II). OK üreticinin kalite sistemini
değerlendirir ve izler. OK tasarımın
uygunluğunu doğrular ve
belgelendirir.
Modül Hbis
Klinik araştırmalar için Özel amaçlı cihazlarla ilgili hüküm(Ek VIII). Üretici ürünlerin
tasarlanan + ısmarlama imal temel gereklere uygunluğunu beyan eder.
CE işareti iliştirilmez
edilen cihazlar

AT Doğrulaması(EK IV). OK
ürünlerin tipe uygunluğunu doğrular
ve belgelendirir.
Modül F

M 12.2 ye göre
Sistem olarak yapılacak üretici
veya paketleme yöntemi beyanı Üretim Kalite Güvencesi(Ek V).
ile pazarlanan ve CE Oküreticinin kalite sistemini
işareti taşıyan tıbbi evet değerlendirir ve izler. Ayrıca CE işareti
cihazlar Üreticinin Modül D
iliştirilmez.

seçimi
Steril
cihazlar
Ürün Kalite Güvencesi(EK VI). OK
üreticinin kalite sistemini
değerlendirir ve izler.
Modül E

Hayır

Tıbbi Cihazlara Dair 93/42/EEC sayılı Direktifte Öngörülen Uygunluk TABLO 1/2
Değerlendirme Prosedürleri(Devamı)
YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 19
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TIBBİ CİHAZLAR STANDARDLARIN TOPLANDIĞI ANA BAŞLIKLAR


-Tıbbi ve dişçilik malzeme ve cihazlarında biyolojik uyumluluk
Biocompatibility of medical and dental materials and devices (CEN/TC 206)
- Kimyasal dezenfektan ve antiseptikler
Chemical disinfectants and antiseptics (CEN/TC 216)
- Tıbbi cihazların klinik olarak araşttırması
Clinical investigation of medical devices (CEN/TC 258)
- Dişçilik
Dentistry (CEN/TC 55)
- Uygunluk değerlendirme kuruluşlarına ait kriterler
Criteria for conformity assessment bodies
- Tıbbi uygulamadaki elektrikli cihazlar
Electrical equipment in medical practice (CLC/TC 62)
- Elektroakustik
Electroacoustics (CLC/SR 29)
- Laserler ve fotonik
Lasers and photonics (CEN/TC 123)
- Tıbbi alarm ve sinyaller
Medical alarms and signals (CEN/TC 259)
- Tıbbi cihazlar - dokuların kullanılması
Medical devices utilizing tissues (CEN/TC 316)
-Aktif olmayan tıbbi cihazlar
Non-active medical devices (CEN/TC 205)
- Aktif olmayan cerrahi impaltler
Non-active surgical implants (CEN/TC 285)
- Göz tedavisi optiği
Ophthalmic optics (CEN/TC 170)
- Optik ışıma güvenlik ve laser ekipmanları
Optical radiation safety and laser equipment CLC/TC 76
- Kalite Sistemleri – EN ISO 9000 standardları için özel kurallar - CEN/CENELEC Kalite
ilaveleri koordinasyon çalışma grubu

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 20


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Quality systems - Particular requirements for the EN ISO 9000 series - CEN/CENELEC Coordinating
working group on quality supplements (CEN/CLC/WG QS)
-Kurtarma sistemleri
Rescue systems (CEN/TC 239)
- Solunum ve anestezi ekipmanları
Respiratory and anaesthetic equipment (CEN/TC 215)
- Risk Analizi - Sağlık, çevre ve tıbbi ekipmanlar
Risk Analysis - Health, environment and medical equipment - Undetermined (CEN/SS S99)
- Sterilizasyon ve tıbbi ekipmanlar
Sterilization of medical devices (CEN/TC 204)
- Tıbbi amaçlı sterilizetörler
Sterilizers for medical purposes (CEN/TC 102)
- Tıbbi cihazlarla birlikte temin edilecek sembol ve enformasyon ve teknik düzenlemeler ilgili veri alışverişi için bilimsel
adlandırmalar (nomaklatür)
Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data
exchange (CEN/TC 257)
- Engelliler için teknik destek
Technical aids for disabled persons (CEN/TC 293)
- Taşınabilir gas silindirleri
Transportable gas cylinders (CEN/TC 23)

BUGÜN İTİBARI İLE YUKARIDAKI KONULARDA TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELiĞiYLE ILGILI


OLARAK YÜRÜRLÜKTE OLAN 202 ADET STANDARDIMIZ VAR

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 21


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Türk Standardı
Doküman No : TS EN ISO 13485
Kabul Tarihi: 29.4.2004

İhtisas Kurulu: Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimi Komitesi


Döküman Tipi: ST
Yürürlük Durumu: U (Yürürlükteki Standard/Standard)
Standardın Adı(Türkçe): Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından
şartlar
Standardın Adı(İngilizce): Medical devices - Quality management systems - Requirements for
regulatory purposes

Türü : Kural
Türkçe Kapsam: BU STANDARD, TIBBİ CİHAZ VE İLGİLİ SERVİSLERİ SAĞLAMAK, TUTARLI BİR BİÇİMDE TIBBİ
CİHAZLARA UYGULANABİLİR OLAN MÜŞTERİ VE MEVZUAT ŞARTLARINI KARŞILAYABİLME KABİLİYETİNİ KANITLAMAK
İSTEYEN KURULUŞLARIN UYMALARININ GEREKTİĞİ ISO 9001’DEN DAHA KAPSAMLI VE ÖZEL KALİTE SİSTEM ŞARTLARINI
KAPSAR.
Yerini Aldığı: TS EN ISO 13485:2002;
Yararlanılan Kaynak: EN ISO 13485:2003

HARMONİZE STANDARDLARLA İLGİLİ DURUM

Titles Ratification Publication OJ


date

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 22


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

CEN EN ISO 13485: Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO C 182 of 2002-
2000 9001:1994 (revision of EN 46001:1996) 07-31

Warning • Reference of the superseded standard: EN 46001

• Date of cessation of presumption of conformity of the superseded standard: 2004-03-01 (Note 1)

CEN EN ISO 13488: Quality systems – Medical devices - Particular requirements for the application of ISO C 182 of 2002-
2000 9002:1994 (revision of EN 46002 :1996) 07-31

Warning • Reference of the superseded standard: EN 46002

• Date of cessation of presumption of conformity of the superseded standard: 2004-03-01 (Note 1)

CEN EN ISO 13485: Medical devices - Quality management systems - Requirements regulatory purposes (ISO C 83 of 2004-
2003 13485:2003) 04-02

Warning :
- EN ISO 13485:2003 replaces two earlier standards; EN ISO 13485:2000 and EN ISO 13488:2000.
- The earlier standards EN ISO 13485:2000 and EN ISO 13488:2000 will cease to provide presumption of conformity with relevant Essential Requirements on
31st July 2006 at the end of the agreed transition period.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 23


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

CE
Üreticinin beyanı(Ek
6) + teknik dosya işareti
Sipariş üzerine imal edilen cihazlar,
klinik araştırmalarda kullanılan cihazlar yok

Ürünün
üretici Çeşidine AT Uygunluk Beyanı(Tam Kalite Güvencesi
göre (M 9)
Sistemi+Ürün Tasarım Dosyası(Ek 2)).
OK bir AT Tasarım İnceleme Belgesi
verir(EK 2 parag. 4), üreticinin kalite
sistemini değerlendirir ve izler.
Modül Hbis(*)
Öteki bütün
cihazlar
AT Tipe Uygunluk
Üretici Beyanı(Üretim Kalite
seçimi Güvencesi)). OK üreticinin
kalite sistemini değerlendirir
ve izler
Üretici Modül D(*)
AT Tip seçimi
AT Doğrulaması(EK
İncelemesi(EK3)
IV). OK ürünlerin tipe
Modül B(*)
uygunluğunu doğrular
ve belgelendirir.
Modül F(*)

Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazlara Dair 90/385/EEC sayılı


Direktifte Öngörülen Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri
Not: Bu prosedürler 90/368/EEC sayılı Konsey Kararının kabulünden önce onaylandı(bu Karar uygunluk değerlendirme prosedürlerine(modüller)
ilişkin 93/465/EEC sayılı Karar tarafından tadil edilmiştir). Bu prosedürlerin gerekleri modüllerinki ile eş olmayabilir.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 24


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

VÜCUDA YERLEŞTIRILEBILEN AKTIF TIBBI CIHAZLAR STANDARDLARIN TOPLANDIĞI ANA


BAŞLIKLAR

-Vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar - CEN/CENELEC Vücuda yerleştirilebilen aktif


tıbbi cihazlar ortak çalışma grubu
Active implantable medical devices - CEN - CEN/CENELEC Joint Working Group on Active
Implantable Medical Devices (CEN/CLC/JWG AIMD)
-Tıbbi ve dişçilik malzeme ve cihazlarında biyolojik uyumluluk
Biocompatibility of medical and dental materials and devices (CEN/TC 206)
- Tıbbi cihazların klinik olarak araşttırması
Clinical investigation of medical devices (CEN/TC 258)
- Uygunluk değerlendirme kuruluşlarına ait kriterler
Criteria for conformity assessment bodies
- Tıbbi uygulamadaki elektrikli cihazlar(CLC/TC 62)
Electrical equipment in medical practice
- Tıbbi alarm ve sinyaller
Medical alarms and signals (CEN/TC 259)
- Kalite Sistemleri – EN ISO 9000 standardları için özel kurallar - CEN/CENELEC Kalite
ilaveleri koordinasyon çalışma grubu
Quality systems - Particular requirements for the EN ISO 9000 series - CEN/CENELEC Coordinating
working group on quality supplements (CEN/CLC/WG QS)
- Risk Analizi - Sağlık, çevre ve tıbbi ekipmanlar
Risk Analysis - Health, environment and medical equipment - Undetermined (CEN/SS S99) - Sterilizasyon ve tıbbi ekipmanlar
Sterilization of medical devices (CEN/TC 204)
- Tıbbi amaçlı sterilizetörler
Sterilizers for medical purposes (CEN/TC 102)
- Tıbbi cihazlarla birlikte temin edilecek sembol ve enformasyon ve teknik düzenlemeler ilgili veri alışverişi için bilimsel adlandırmalar
(nomaklatür)
Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data
exchange (CEN/TC 257)
BUGÜN İTİBARI İLE YUKARIDAKI KONULARDA VÜCUDA YERLEŞTIRILEBILEN AKTIF
TIBBI CIHAZLAR YÖNETMELiĞiYLE ILGILI OLARAK YÜRÜRLÜKTE OLAN 30 ADET
STANDARDIMIZ VAR

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 25


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ
Performans Ek VIII e uygun Üreticinin
değerlendirmesi prosedürler
beyanı
İçin
tasarlananlar

AT Uygunluk Beyanı/tam
kalite güvencesi +
Ek II nin A tasarım incelemesi +
evet listesinde atıfta Üreticinin ürün doğrulaması(EK IV)
bulunulanlar seçimi Modül Hbis+
AT Uygunluk Beyanı/Üretim
Kalite Güvencesi/Ürün
AT Tip İncelemesi(Ek V) Doğrulaması(Ek VII)
Modül B Modül D+

AT Uygunluk
Beyanı/Tam Kalite
EK II
EK II nin B Güvencesi(Ek IV, 4 ve
kapsamındaki
listesinde Üreticinin 6. Maddeler hariç)
Üretici cihazlar
atıfta seçimi Modül H
bulunulanlar

AT
AT Tip Doğrulaması
İncelemesi(EK V) (Ek VI)
Modül F
Modül B
Üreticinin AT Uygunluk
seçimi Beyanı/Üretim
Kalite
Güvencesi(Ek VII,
5. Madde hariç)

Tablo 1/2

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına Dair 98/79/EC


sayılı Direktifte Öngörülen
Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri
YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 26
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

AT Uygunluk Beyanı +
Tasarım İncelemesi(Ek III)
Performans
değerlendirmesi Üreticinin Modül A+
için tasarlananlar seçimi

evet

Kişilerin evde
kendilerinin test
hayır yapmaları için
tasarlanalar
AT Uygunluk Beyanı(Ek III,
&. Madde hariç)
hayır Modül A

Ek VIII e uygun
Performans prosedürler
değerlendirmesi
için tasarlananlar
Üreticinin beyanı

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına Dair 98/79/EC


Tablo 2/2
sayılı Direktifte Öngörülen
Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 27


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI CİHAZLARI STANDARDLARIN TOPLANDIĞI ANA


BAŞLIKLAR

- Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları dahil olmak üzere otomatik çalışan analitik araçlar
Automatic operating analytical appliances including In-Vitro-Diagnostic Medical Devices CLC/BTTF

- Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları


In vitro diagnostic medical devices (CEN/TC 140)

- Ölçme, kontrol, ve laboratuvar ekipmanlarında güvenlik


Safety of measuring, control, and laboratory equipment - CENELEC

- Tıbbi cihazlarla birlikte temin edilecek sembol ve enformasyon ve teknik düzenlemeler ilgili veri alışverişi için bilimsel adlandırmalar
(nomaklatür)
Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data
exchange (CEN/TC 257)

BUGÜN İTİBARI İLE YUKARIDAKI KONULARDA VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI
CİHAZLARI YÖNETMELiĞiYLE ILGILI OLARAK YÜRÜRLÜKTE OLAN 35 ADET
STANDARDIMIZ VAR

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 28


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLARLA İLGİLİ BİLGİYE NASIL ULAŞABİLİRİZ

WWW.TSE.ORG.TR

WEB SAYFASI TÜRK STANDARDLARI İÇİN STANDARDIN NUMARASINA


VE
KONUSUNA GÖRE ARAMA MOTORU İÇERMEKTEDİR
Türk Standardı
Doküman No : TS EN ISO 13485
Kabul Tarihi: 29.4.2004
İhtisas Kurulu: Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimi Komitesi
Döküman Tipi: ST
Yürürlük Durumu: U (Yürürlükteki Standard/Standard)
Standardın Adı(Türkçe): Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından şartlar
Standardın Adı(İngilizce): Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Türü : Kural
Türkçe Kapsam: BU STANDARD, TIBBİ CİHAZ VE İLGİLİ SERVİSLERİ SAĞLAMAK, TUTARLI BİR BİÇİMDE TIBBİ
CİHAZLARA UYGULANABİLİR OLAN MÜŞTERİ VE MEVZUAT ŞARTLARINI KARŞILAYABİLME KABİLİYETİNİ KANITLAMAK
İSTEYEN KURULUŞLARIN UYMALARININ GEREKTİĞİ ISO 9001’DEN DAHA KAPSAMLI VE ÖZEL KALİTE SİSTEM
ŞARTLARINI KAPSAR.
Yerini Aldığı: TS EN ISO 13485:2002;
Yararlanılan Kaynak: EN ISO 13485:2003
Fiyatı: Fiyat varsa Türkçe olarak mevcut, fiyat yerinde 0 yazılıysa Türk Standadı olarak kabul edilmiş ancakTürkçeye
tercümesi yappılmamış, fita yeri boşsa iptal edilmiş demektir

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 29


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLARLA İLGİLİ BİLGİYE NASIL ULAŞABİLİRİZ

WWW.TSE.ORG.TR

WEB SAYFASI LİKLER BÖLÜMÜNDE ISO, IEC, CEN VE CENELEC WEB SAYFALARINA LİNK
VERMEKTE OLUP BU KURULUŞLARIN WEB SAYFALARINDAKİ ARAMA MOTORLARINDAN
YARARLANARAK STANDARDLARLA İLGİLİ BİLGİLERE GELİŞMELERE VE TASARI
STANDARDLARA, TEKNİK KOMİTELERİN GÜNDEMİNDEKİ KONULARIN BAŞLIKLARINA
ULAŞABİLİRSİNİZ

CEN VE CENELEC WEB SAYFALARI AYRICA STANDARDLARA ATIF YAPAN AT


DİREKTİFLERİ, YENİ YAKLAŞIMLA İLGİLİ WEB SAYFASI LİNKLERİNİDE İÇERMEKTEDİR.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 30


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLARLA İLGİLİ BİLGİYE NASIL ULAŞABİLİRİZ

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları 98/79/EC


No TS No/Ad
1 TS EN 375 15.03.2002
Vücut Dışı Kullanılan Tanı Sistemleri- Profesyonel Kullanım İçin Vücut Dışı Kullanılan Tanı Reaktiflerinin Etiketleme
Özellikleri
Fiyat : 6.000.000 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC
2 TS EN 376 11.11.2002
Kendi Kendine Deneme İçin Vücut Dışı Tanı Reaktifleri İle İlgili İmalatçı Tarafından Sağlanan Bilgi
Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC
3 TS EN 455-2 18.03.1997
Tıbbi Eldivenler-Tek Kullanımlık Bölüm 2: Özellikler ve Fiziksel Özelliklerin Denenmesi
Fiyat : 3.000.000 Direktif : 98/79/EC
4 TS EN 552 05.03.1996
Tıbbi Gereçlerin Sterilizasyonu-Işınlamayla Sterilizasyonun Rutin Kontrol ve Geçerliliği
Fiyat : 10.500.000 Direktif : 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
5 TS EN 591 08.04.2002
Vücut Dışı Kullanılan Tanı Sistemleri - Profesyonel Kullanım İçin - Kullanma Talimatları
Fiyat : 3.000.000 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC
6 TS EN 794-1 28.01.2004
Akciğer ventilatörleri - Bölüm 1: Kritik hasta bakım ventilatörleri için belirli özellikler
Fiyat : 10.500.000 Direktif : 93/42/EEC ,98/79/EC
7 TS EN 928 08.04.1996
İn Vitro Teşhis Sistemleri-EN 29001, TS EN 46001 ve EN 29002, TS EN 46002 Standardlarının İn Vitro Teşhis Tıbbi Cihazları
İçin Uygulanması Hakkında Kılavuzluk
Fiyat : 7.500.000 Direktif : 98/79/EC
8 TS EN 980 21.03.1997
Tıbbi Cihazlarda Kullanılan Terminoloji, Semboller ve Bilgiler Tıbbi Cihazların Etiketlenmesinde Kullanılan Grafik Semboller
Fiyat : 7.500.000 Direktif : 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
9 TS EN 1280-1 21.03.1997
Anestezik Buharlaştırıcılar İçin Ajana Özel Dolum Sistemleri-Bölüm 1: Dikdörtgen Kilitli Dolum Sistemleri
Fiyat : 10.500.000 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 31


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

10 TS EN 1658 18.03.1997
İn Vitro Tanı Sistemleri-İn Vitro Tanı Aletlerinin İşaretlenmesinin Özellikleri
Fiyat : 3.000.000 Direktif : 98/79/EC
11 TS EN ISO 4074 28.01.2004
Doğal kauçuk kondomlar - özellikler ve deney metotları
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC, 93/42/EEC
12 TS 6781 EN ISO 4135 19.04.2004
Anestezi ve solunum donanımı – Terimler ve tarifler
Fiyat : 10.500.000 Direktif : 93/42 EEC,98/79/EC
13 TS EN ISO 9360-1 29.11.2001
Anestik ve Solunum Donanımı- Vücut Nemlendirici Solunum Gazları İçin Isı ve Nem Değiştiricileri- Bölüm 1: 250 ml
Minimum Hacimle Birlikte Isı ve Nem Değiştiricileri
Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC
14 TS EN ISO 10993-8 21.11.2000
Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi-Bölüm 8: Biyolojik testler için referans malzemelerinin seçimi ve kalitesi
Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC
15 TS EN ISO 10993-15 29.11.2001
Tıbbi Aletlerin Biyolojik Değerlendirilmesi- Bölüm 15: Metal ve Alaşımdan Bozunabilir Ürünlerin Tanımlanması ve Miktarların
Belirlenmesi
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC, 93/42/EEC
16 TS EN ISO 10993-14 16.04.2004
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 14: Seramik bozunma ürünlerinin tanımlanması ve ölçülmesi
Fiyat : 6.000.000 Direktif : 93/42/EC,98/79/EC
17 TS EN 12180 21.03.2000
Aktif olmayan cerrahi implatlar vücüt şekillendirme implantları - göğüs implantlarına ait özellikler
Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC
18 TS EN 12286 16.04.1999
İn vitro tıbbi teşhis cihazları- biyolojik kaynaklı örneklerin miktarının ölçülmesi - referans ölçüm işlemlerinin gösterilmesi
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC
19 TS EN 12287 21.03.2000
In vitro tibbi teşhis cihazları - biyolojik arjinli örneklerde miktar ölçümü - referans malzemenin tanımlanması
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC
20 TS EN 12322 10.01.2002
Vücut Dışı Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları- Mikrobiyoloji Kültür Besiyerleri- Kültür Besiyerlerinin Performans Kriterleri
Fiyat : 6.000.000 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 32


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

21 TS EN 13328-1 11.11.2002
Solunum ve Anestezi Kullanımı İçin Solunum Sistemi Filtreleri-Bölüm 1: Süzme Performansının Belirlenmesi İçin Tuz Deneyi
Metodu
Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC
22 TS EN ISO 13485 29.04.2004
Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından şartlar
Fiyat : 12.000.000 Direktif : 90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC
23 TS EN ISO 13488 25.04.2002
Kalite Sistemleri - Tıbbi Cihazlar - EN ISO 9002 Standardının Uygulanması İçin Özel Şartlar
Fiyat : 6.000.000 Direktif : 90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC
24 TS EN 13532 11.11.2002
.
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC
25 TS EN 13544-1 29.11.2001
Solunum Terapi Donanımı- Bölüm 1: Püskürtme Sistemleri ve Bunların Bileşenleri
Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC
26 TS EN 13544-3 29.11.2001
Solunum Terapi Cihazları- Bölüm 3: Hava Solunum Cihazları
Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC
27 TS EN 13612 11.11.2002
.
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC
28 TS EN 13640 11.11.2002
Vücut Dışı Tanı Reaktiflerinin kararlılık Deneyi
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC
29 TS EN 13641 11.11.2002
Vücut Dışı Tanı Reaktifleri İle İlgili Enfeksiyon Riskinin Azaltılması veya Ortadan Kaldırılması
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC
30 TS EN 13975 28.01.2004
Vitro diognastik tıbbi cihazların test kabulü için numune alma yöntemleri (istatistiki yöntemler)
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC
31 TS EN ISO 14937 29.11.2001
Sağlık Bakım Ürünlerinin- Sterilizasyonu- Sterilizasyon Malzemesinin Nitelendirilmesi ve Tıbbi Cihazların Sterilizasyon
İşlemlerinin Geliştirilmesi Onaylanması ve Usulü
Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 33


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

32 TS EN ISO 14971+AC+A1 28.01.2004


Tıbbi Cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetimi uygulaması
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC, 93/42/EEC
33 TS EN ISO 15225 21.03.2000
Sınıflandırma - tıbbi cihazlarda düzenleyici veri değişimi amacıyla sınıflandırma sistemi özelleştirlmesi
Fiyat : 0 Direktif : 93/42/EEC, 98/79/EC
34 TS EN ISO 18153 28.01.2004
Vücut dışı kullanılan tıbbî tanı cihazları - Biyolojik numunelerde miktar tayini - Kalibratörler ve kontrol malzemeleri ile
belirlenen enzimlerin katalitik konsantrasyon değerlerinin metrolojik izlenebilirliği
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC
35 TS EN 61010-2-101 28.01.2004
-
Fiyat : 0 Direktif : 98/79/EC
36 TS EN ISO 13485 25.04.2002
Kalite Sistemleri - Tıbbi Cihazlar - EN ISO 9001 Standardının Uygulanması İçin Özel Şartlar
Direktif : 90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 34


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

STANDARDLARA VE TASARI STANDARDLARA NASIL ULAŞABİLİRİZ


- TÜRK STANDARDLARINI TSE STANDARD SATIŞ SERVİSLERİNDEN VE TSE W EB SAYFASINDAN
SATIN ALABİLİRSİNİZ

TÜRKÇEYE ÇEVRİLMEMİŞ TÜRK STANDARDLARINI İNGİLİZCE METİN VE TÜRKÇE KAPAKLA


TSE STANDARD SATIŞ SERVİSLERİNDEN SATIN ALABİLİRSİNİZ

- ISO VE IEC STANDARDLARI İLE YABANCI ÜLKELERİN MİLLİ STANDARDLARINI TSE ANKARA
KÜTÜPHANE VE DOKÜMANTASYON SERVİSİNDEN ÜCRETLİ OLARAK TEMİN EDEBİLİRSİNİZ

- ISO, IEC, CEN VE CENELEC TASARI STANDARDLARINI TSE STANDARD HAZIRLAMA DAİRESİ
BAŞKANLIĞINDAN TEMİN EDEBİLİRSİNİZ

- BUNLARA EK OLARAK BİLGİ İŞLEM VE ENFORMASYON DAİRE BAŞKANLIĞIMIZ


STANDARDLARLA İLGİLİ GELİŞMELERİ İZLEYEBİLMENİZ İÇİN GEREKLİ HİZMETLERİ
VERMEKTEDİR

- SİZİ İLGİLENDİREN TÜRK STANDARDŞLARINI, ISO, IEC, CEN VE CENELEC STANDARDLARINI


VE BUNLARI HAZIRLAYAN TEKNİK KOMİTELERİN FAALİYETLERİNİ İZLEMEK, HAZIRLANAN
STANDARDLARA GÖRÜŞ VERMEK, KATKIDA BULUNMAK, STANDARD HAZIRLAMA
FAALİYETLERİNE AKTİF OLARAK İŞTİRAK ETMEK – AYNA KOMİTELERE KATILMAK-
İSTİYORSANIZ; TSE STANDARD HAZIRLAMA DAİRESİ BAŞKANLIĞI İLE İRTİBATA GEÇMENİZ
YETERLİDİR KONUYLA İLGİLİ UZMANLAR GEREKLİ BİLGİYİ VERECEK VE UYGUN
YÖNLENDİRMELERİ YAPACAKLARDIR.

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 35


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

TIBBİ CİHAZLARLA İLGİLİ TSE HİZMETLERİ

KALİBRASYON

Ölçme, teşhis ve tedavi amaçlı tıbbi cihaz ve ekipmanların kalibrasyonu


zorunludur.
BİYOMEDİKAL KALİBRASYON İMKANLARI

CİHAZ AÇIKLAMA Belirsizlik


Tansiyon aleti Analog (-20, 1,5 10-2
+360mmHg)
Tansiyon aleti civalı Analog (-20, 1,5 10-2
+360mmHg)
Tansiyon aleti Digital (sistol -diastol) 1,5 10-2
Pnömatik turnike Analog (0, 1,5 10-2
+800mmHg)
Infüzon pompası Digital 2.10-2

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 36


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

CİHAZ AÇIKLAMA Belirsizlik


Defibrillator (0 - 360J) 2.10-2
Defibrillator pacer 2.10-2
Defibrillator senkronizeli 2.10-2
Defibrillator EKG ve senkronizeli 2.10-2
Elektrokoter bipolar 5.10-2
Elektrokoter monopolar 5.10-2
Elektrokoter bipolar ve monopolar 5.10-2
EKG monitör ECG 3.10-2
EKG monitör ECG ve printer 3.10-2
EKG monitör ECG. NIBP APNEA 3.10-2
EKG grafik çizer printerli (monitörsüz) 3.10-2
EKG monitör APNEA,S,NIBP,BP,ECG 3.10-2
Küvez >ısı , basınç ve %O2 2.10-2

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 37


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

CİHAZ AÇIKLAMA Belirsizlik


Cerrahi Aspiratoör vakum mmHg,Kpa 1,5.10-2
.cmH2O,PS
Anestezi TV-MV-%O2-%CO2 1.10-4
,%CO
Ventilatör(solunum TV-MV-%O2 1.10-4
sistemi)
ultrasonik (fizik 0 - 30 W 10.10-2
terapi)
Spirometre mmHg ,cmH2O ,PS ,KPa 1,5.10-2
Pacemaker Demand 1.10-2
Basınç jeneretörü mmHg ,cmH2O , Kpa 1,5.10-2
Vakum Ölçer mmHg ,cmH2O , Kpa 1,5.10-2
Kompresör mmHg ,cmH2O , Kpa 1,5.10-2
Basınç Ölçer mmHg,cmH2O,kpa , 1,5.10-2
GÜVENLİ K DENEYLERİ VE BELGELENDİRME
YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 38
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

Biomedikal Güvenlik EC -601 Standardı


Deneyleri VDE- 751 Standardı
HE - 95 Standardı

TSE tarafındanonaylanmış kuruluş statüsü kazanmak amacıyla


başvuruda bulunuldu. Başvurulan modüller: Bütün modüller (B, D, E, F,
H)

TS EN ISO 13485 standardlarıyla ilgili ihtiyari belgelendirme hizmetleri


başlatıldı

TS EN 60601 standardlarıyla ilgili ihtiyari belgelendirme hizmetleri


başlatıldı

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 39


TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ ÜRÜN BELGELENDİRME MERKEZİ

HEDEFLERİMİZ
1.Türkiye de tıbbi cihaz ve malzemeler konusunda
insan kaynakları sorununun çözülmesi
2.Tıbbi cihaz ve malzeme sektörü için gerekli altyapı
olanaklarının tesisine imkan verecek gerekli
finansman kaynağının yaratılması
3.Yönetmeliklerin etkin uygulanmasının sağlanması
4.Harmonize standardların etkin uygulanmasının
sağlanması
5.Etkin piyasa gözetiminin sağlanması
6.Türkiye tarafından tayin edilen onaylanmış
kuruluşların AB tarafından tanınmasının sağlanması

YÖNETİM TEMSİLCİSİ CENGİZ BATIGÜN-19 KASIM 2004 BOGAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ 40