Farmacovigilancia de Vacunas

• Definición:

– Vaccine pharmacovigilance is defined as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding, prevention, and communication of adverse events following immunization, or of any other vaccine - or immunization - related issues.

COMENTARIO: Continua evaluación beneficio/riego y gestión del riesgo son determinantes para una buena practica

CIOMS 2007

Pan American Health Organization

Fuente http://www.cioms.ch/activities/frame_vaccpharmadef.htm en 18/08/2011

Elementos a considerar en farmacovigilancia de vacunas
• • Las vacunas se administran generalmente a personas sanas, incluyendo niños. Las vacunas pueden ser administradas por la gran mayoría de los grupos de población en el nacimiento o grupos de alto riesgo con complicaciones de las enfermedades. Sub-poblaciones pueden ser más sensibles a la experiencia de ciertos acontecimientos adversos tras la vacunación. La edad en el momento de la inmunización puede coincidir con la aparición de determinadas enfermedades relacionadas con la edad (por ejemplo, trastornos del desarrollo neurológico). La inmunización con vacunas es obligatoria en algunos países. Los beneficios de la vacunación no puede ser visto inmediatamente, especialmente se la incidencia de la enfermedad es baja.

• •

• •

CIOMS
Pan American Health Organization

Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado 2008

• Pre-Calificación de Vacunas (ARN)
– 4º tri 2008 4 – Modulo de Farmacovigilancia: Nivel máximo (IV)

Pan American Health Organization

Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado

Participantes principales

• • • • •

Ministerio de la Salud ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria SVS – Vigilancia de la Salud PNI – Programa Nacional de Inmunizaciones CIEVS – Centro de Informaciones Estratégico de g Vigilancia en Salud

Pan American Health Organization

ANVISA Pre-Calificada por la OMS/OPS
Ejemplos de Sub-indicadores: - Existen bases legales para los Laboratorios farmacéuticos y titulares de RS, que g p q dispongan el registro, la recolección y mantenimiento de datos, la evaluación y el monitoreo de las reacciones/eventos adversos y para reportarlos a la ARN bajo los requisitos establecidos. - La información sobre seguridad recolectada se utiliza para tomar o modificar decisiones sobre autorizaciones de comercialización originales para medicamentos como biológicos (agregando información, restringiendo el uso, retiro de productos, etc.) - La herramienta de consulta en los datos recolectados permite a la ARN evaluar e interpretar las señales de seguridad i t t l ñ l d id d - La información sobre los ESAVIs y sobre las medidas tomadas respecto del monitoreo de la seguridad se comunican al público incluyendo el aviso sobre seguridad. seguridad

Pan American Health Organization

Estructura Legal para la Farmacovigilancia de Vacunas

• Legislación Nacional entre ARN y MS • Comité Inter Institucional de Inter-Institucional Farmacovigilancia de Vacunas – CIFAV • Legislación de Farmacovigilancia para las Industrias

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Estructura Axial del Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas
Nivel Nacional

Siste ema Bra asileño de Vigil d lancia Epidemi E iológica

CGPNI- SVS

CIEVS
(Emerg. el Terreno)

GFARM (FV)- ANVISA

Siste ema Bra asileño de Vigil lancia S Sanitari ia

Comité Técnico Asesor p para Inmunizaciones

Comité Inter-Institucional de Farmacovigilancia de Vacunas - CIFAV
Nivel de las Provincias/Estados Ni l d l P i i /E d
Comité Coordinador de las Inmunizaciones
Vigilancia Sanitaria de las Provincias

Comité Provincial de las Inmunizaciones

Centros de Referencia de Inmuno biológicos Especiales

Hospitales Centinelas y Servicios de Salud

Nivel Regional
Vigilancia Epidemiológica Regional – Equipo de Vacunación Vigilancia Sanitaria Regional – Puntos Focales Med/Vac.

Nivel Local

Nivel Institucional
Pan American Health Eventos Supuestamente Atribuidos Organization

a Vacunación o Inmunización (ESAVI)

Estructura Administrativa Structure of Programa Nacional de Inmunizaciones (PAI) SVS
Ministerio de la Salud
Secretaria de Vigilância em Saúde

Diretoria Técnica de Gestão

Coordenação Geral de Desenvolvimento da Epidemiologia em Serviços

Departamento de Vigilância Epidemiológica Centro de Referência Prof. Hélio Fraga CRPFH

Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações

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PAI y ESAVIs – Calendario de Vacunación Publica

Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS)

~ 189 millones de habitantes + de 30.000 salas publicas de vacunación 30 000 40 C Centros d R f de Referencia para l i los Inmunobiológicos Especiales 44 inmunobiológicos
(26 vacunas, 14 soros heterólogos y 4 soros homólogos inmunoglobulinas)
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Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS)
Ejemplo de ESAVIs de notificación obligatoria
• • • • • • • • • • • • Adenomegalia y adenitis Neuritis braquial Osteítis / artrosis Oscheite Parálisis flácida aguda después de la vacunación oral contra la poliomielitis Aguda de la enfermedad viscerotropica después de la vacunación contra la fiebre amarilla Trombocitopenia Reacción de "Arthus“ Severas reacciones locales de la inyección, tipo nódulos Absceso local caliente y fría Ulceración puesto la vacuna BCG Locales y vaccínea generalizada después de BCG Acontecimientos inesperados - muerte súbita sin explicación

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Ejemplos de Guías de Inmunizaciones

Inmunobiologicos I bi l i Especiales
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ESAVIs ESAVI

Guía para los pacientes

Centros de Referencia para los Inmunobiologicos Especiales (CRIE) I bi l i E i l
- Acceso a los inmunobiologicos especiales
– – – – Hepatitis A p Hepatittis B Haemophilus influenzae b DTPa (Acellular DTP)

- Referencia para los ESAVIs graves de su región de cobertura
- At Atención hospitalaria y d l b t i bi ió h it l i de laboratorio bioquímico í i - Investigación de casos locales graves hospitalarios

Pan American Health Organization

Ejemplos de ESAVIs más notificados

Fiebre 16.637 Episodio Hipotónico Hipo-responsivo (HHE) 15.183 Convulsión febril 5.277 Anafilaxis 242 Intususcepción I t ió 141 Trombocitopenia 126 Meningitis aséptica 71

Datos de Enero 2005 – Agosto 2009

Pan American Health Organization

Fuente: CGPNI/MS.
Obs. *Datos podrán cambiar

Estructura Administrativa Farmacovigilancia/ANVISA (ARN) g ( )

GFARM

Pan American Health Organization

RAM y ESAVIs – Sistema de Salud Publico y Privado

ORGANIZACIÓN Y ESTRUCTURA – Nível Descentralizado
OMS
UMC/WHO - Uppsala, Suécia

Programas Federales Salud Pública

CNMM
GFARM/NUVIG/ANVISA

Industrias Farmacéuticas

Hospitales Centinela

Centros Estaduais De Vigilancia Sanitaria

VISA

Farmacias Notificadoras N tifi d

Consumidores

Profesionales P f i l de la Salud

Instituciones Colaboradoras

Centros Locales de Vigilancia Sanitaria

Instituciones Notificadoras

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Sistema Brasileño de Farmacovigilancia

BASE LEGAL

RDC Nº 04/2009 de 10/02/2009
• Normas d F N de Farmacovigilancia i il i para las Industrias de Medicamentos y vacunas

Notificación obligatoria para las Industrias
Pan American Health Organization

BASE LEGAL

RDC Nº 04/2009 – Farmacovigilancia para Industria •I Innovaciones: i - Necesidades de Sistemas de FV para todas Industrias - PSUR semestral y anual para nuevas moléculas - PF/PMR para nuevas moléculas p g - Inspecciones en Farmacovigilancia

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LINEAMIENTO

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LINEAMIENTOS Y GUIAS

• Fluxo - nivel central y descentralización – SNVS
(disponible em la pagina Web)

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REGISTROS Y RESULTADOS

• Inspecciones en Farmacovigilancia realizadas en 2010:
– 3 Plantas de Empresas Multinacionales
• Vacunas y Medicamentos

– 1 Planta de Producción de Vacunas Gubernamental

Pan American Health Organization

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Ejemplos de Sistemas de Notificación Electrónica de los ESAVIs

SI – EAPV / SVS-CGPNI

Notivisa / ANVISA

Inmunobiológicos listados en el Calendario de Vacunación Nacional
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Para todos los medicamentos y Inmunobiológicos NO listados en el Calendario de Vacunación Nacional

Ejemplo de envío de datos para las Redes Internacionales de Vigilancia de Vacunas

OPS (Washington-DC) (Washington DC)

OMS (Uppsala) ( pp )

Tablas y listas
( (Line Listing) g)
Envío Periódico

VIGIFLOW
(casos seleccionados) Envío Frecuente

PNI/MS
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GFARM
(ANVISA)

Certeza do Diagnóstico do ESAVI
(Brighton Collaboration)

Nível 1 - Ní el má imo de especificidade Nível máximo especificidade. Nível Ní l 2 - Nível intermediário de especificidade. Nível 3 - Ní l mínimo d especificidade. Nível í i de ifi id d
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Ejemplo de Definiciones de los ESAVIs
(http://www.brightoncollaboration.org)

- Absceso en el sitio de la inyección, - Anafilaxis, - Celulitis en sitio de aplicación, - Llanto persistente, -C Convulsión generalizada, l ió li d - Hinchazón en el sitio de la inyección, - Encefalitis Encefalitis, - Encefalitis aguda diseminada, - Induración Induración, - Episodio hipotónico hiporesponsivo
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Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH)

Work Group on Pharmacovigilance (23 24 August, (23-24 August 2006)

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Nuevas Vacunas

SANEVA Red Pan-Americana de Monitoreo Pan Americana de las Nuevas Vacunas

- Ej.: Vacuna contra Rotavirus j
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Otras Iniciativas Internacionales relacionadas con la Farmacovigilancia de Vacunas

CIOMS/WHO Working Group on Vaccines Pharmacovigilance

WHO Blueprint Global Vaccine Safety

Pan American Health Organization

Agradecimiento a Sandra Deotti – CGPNI/MS Patrícia Mandali – GFARM/ANVISA

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