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MONOGRAFIA

CONSENTIMIENTO INFORMADO

2006

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

I.-INTRODUCCION

Malpraxis médica o mala práctica médica es un término que se refiere a “ situaciones de


supuesto daño no solo por la inacción sino también por la acción, o por un exceso de la
misma, del médico en su afan por resolver y satisfacer un servicio de salud que le ha
sido solicitado “. Este tema ha cobrado gran interés en el Perú durante los últimos años,
esto se ve reflejado en el significativo aumento de la difusión periodística de los que son
objeto los problemas médico-legales hoy en dia.
La medicina es una profesión muy compleja y de difíciles decisiones por los grandes
dilemas y perplejidades que en ella se presentan; es a su vez una profesión donde “ los
errores son inevitables “, este último es el primer punto a reconocer, no solo por los
médicos, sino también por todos los profesionales de la salud, a fin de poder
contrarrestarlo con una vigilancia permanente y despierta de sus actos, propósitos e
intenciones, teniendo en cuenta siempre, que ni la experiencia, ni el sentido común o el
hecho de ser simplemente una buena persona, garantizan al médico estar exento de
problemas por mala práctica médica.
Precisamente, uno de los principales recursos legales de protección para el médico, y a
su vez uno de los puntos más desatendidos en el acto médico rutinario, es la adecuada
elaboración de los documentos médicos que tienen gran relevancia médico-legal. Entre
ellos tenemos:
A.- Historia clínica
B.- El consentimiento médico informado
C.- La exoneración de responsabilidad por rechazo a tratamiento
D.-Prescripciones médicas
E.-Los informes operatorios

EL CONSENTIMIENTO MEDICO INFORMADO

Los documentos más antiguos sobre consentimiento médico informado, datan de la


Europa del Siglo XVII, sin embargo, recién en el Código de Nuremberg de 1946 se
establecen las primeras regulaciones éticas para experimentación humana y las bases de
un consentimiento médico. Esto nos indica que la posibilidad de que el paciente pueda
influir en las decisiones médicas ha sido motivo de controversia desde hace ya varios
siglos, y aun continúa hasta la fecha. Hoy que en día hay quienes consideran que el
valor fundamental de la práctica médica es el bienestar del paciente, y que la
participación de este en la toma de decisiones puede ser secundaria, asimismo, hay
quienes por el contrario consideran al respeto a las decisiones del paciente es el
principal valor ético, pero en este caso cabría la posibilidad de que el paciente tome
decisiones que no sean propicias para su bienestar.
El Colegio Médico del Perú, en su código de Etica y Deontología, expone lo siguiente:
“Art 48: El médico no debe exponer a su paciente a riesgos injustificados y deberá
pedir su consentimiento escrito para aplicar tratamientos especiales, realizar pruebas
riesgosas o practicar intervenciones que puedan afectarle física o psíquicamente o dejar
secuelas, de las cuales deberá estar informado el paciente y/o familiares”.
Por otro lado la Ley Geneal de Salud expone:
“Art 4: Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su
consentimiento previo o de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o
estuviere impedida de hacerlo”.

LA EXONERACION DE RESPONSABILIDAD POR RECHAZO AL


TRATAMIENTO

El otro tema es la negativa del paciente (apoderado o representante), al plan terapéutico


planteado, las formas son muy diversas y dependen de situaciones específicas. El
Colegio Médico del Perú y la Ley General de Salud exponen al respecto:
“Art 49: ...y si el consentimiento fuera negado, el médico no está facultado para
actuar. En todo caso dejará establecido por escrito, en presencia de dos testigos, la
responsabilidad de quienes negaron la autorización, comunicando inmediatamente a la
autoridad competente”.
“Art 4: ... La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime de
responsabilidad al médico tratante y al establecimiento de salud, en su caso. En caso que
los representante legales de los absolutamente incapaces a que se refieren los numerales
1 al 3 del Art. 44 del Código Civil negaren su consentimiento para el tratamiento
médico o quirúrgico de las personas a su cargo, el médico tratante o el establecimiento
de salud, en su caso debe comunicarlo a la autoridad judicial competente para dejar
expeditas las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la salud de los
mismos”
En ambos casos es necesario contar con una constancia escrita y adecuadamente
elaborada sobre la decisión del paciente, (apoderado o representante), haciendo énfasis
que el suscritor ha sido debidamente informado antes de firmar el documento.

II.- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A.-CONCEPTO
Es la manifestación voluntaria, libre y racional realizada por un paciente, de aceptación
a un tratamiento, luego de haber sido informado del mismo y de habérsele respondido
todas sus dudas de manera adecuada y suficiente. El consentimiento informado es la
aceptación de una intervención médica por el paciente, en forma libre, voluntaria y
conciente después que el médico le haya informado de la naturaleza de la intervención
con sus riesgos y beneficios, así como de las alternativas posibles con sus respectivos
riesgos y beneficios.
Condiciones que debe reunir el paciente para que el Consentimiento sea considerado
válido, en este sentido deben conjugarse ciertos elementos básicos:
a.-Competencia: Solo una persona competente puede dar un consentimiento
informado válido legalmente, ya sea el paciente y/o familiar. En el caso de menores de
edad o de enfermos mentales corresponde asumir esta competencia al familiar o tutor
responsable.
b.-Información.-Es el medio con que cuenta el paciente para poder opinar y
tomar libremente las decisiones que considere pertinentes. La información debe ser
previa a los procedimientos y/o tratamientos que se deben efectuar al paciente.
c.-Voluntariedad.- Para que el consentimiento sea válido debe ser otorgado
libremente y sin ninguna coerción, sobre el proceso de decisión del paciente. Ejemplo,
un médico no puede solicitar el consentimiento de su paciente planteándole la
disyuntiva de firmar o no ser atendido.
Otro autor considera el consentimiento informado como un documento que garantiza
que el Sujeto Humano ha recibido toda la información que éste requiere, para decidir su
participación en una investigación en que se le utilice con fines científicos, protegiendo
su integridad física, psicológica y social, en beneficio de su persona o de la sociedad en
general.
Dicho documento debe adecuarse al lenguaje de los grupos participantes y en el caso de
no hablar el idioma español, deberá utilizarse un intérprete del idioma. De ser éste
dirigido a diferentes grupos sociales, con diferente nivel de educación, el
consentimiento informado deberá estar redactado en el lenguaje que entienda el Sujeto
Humano de menor nivel de educación que intervendrá en la investigación.
El consentimiento informado también se considera como un derecho exigible y una
clara manifestación de la autonomía para tomar decisiones de parte del enfermo su
familia en caso de no ser competente. El enfermo tiene derecho a conocer el diagnóstico
de su enfermedad. Asimismo, el médico deberá explicarle, en un lenguaje comprensible,
en qué consiste y la evolución en caso de no ser tratada. Deberá conocer cuáles son las
alternativas de tratamiento y los efectos secundarios que éstos podrían ocasionarle. Una
vez que el paciente ha sido debidamente informado, podrá otorgar su Consentimiento
Informado para dar inicio al tratamiento.
El Consentimiento Informado, consiste en la explicación a un paciente atento y
mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, asi como del balance entre
los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos
recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometidos a esos
procedimientos. La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y
no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción; el médico no
debe sacar partido de su potencial dominancia psicológica sobre el paciente.
El concepto del Consentimiento Informado dice relación al proceso de entrega de
información, por parte del médico, al paciente para que éste pueda tomar una decisión
responsable. Por ello, el concepto no se reduce a un simple aceptar o rechazar un
tratamiento, o una intervención, sino se centra en el mismo proceso de llegar a un
consentimiento. Se requiere del médico proporcionar una información adecuada para
permitir al paciente asumir una decisión con conocimiento de causa. Este proceso
supone (y exige) que la presentación del médico sea comprensible al paciente, junto con
la decisión libre y sin coacción de éste.
El Consentimiento Informado es un proceso, no un acontecimiento aislado. El
Consentimiento Informado perfecto es un proceso de encuentro y diálogo entre el
equipo médico y el paciente, desde que se ven por primera vez hasta que se da el alta
definitiva.
Se trata de un derecho humano de los pacientes. Para muchos, el respeto de este derecho
garantizaría una buena calidad asistencial. Pablo Simón señala que el Consentimiento
Informado es una realidad ineludible en la relación médico-paciente, y debe estar
orientada básicamente en una perspectiva ética más que legal, aunque sin descuidarla.
El consentimiento Informado es hoy un imperativo ético del cual no se puede renunciar.
El tratamiento médico a fin de que sea considerado lícito debe estar precedido del
consentimiento del interesado, quien a su vez debe ser informado acerca de la
enfermedad que padece, del tratamiento a seguir y de los posibles riesgos que deberá
soportar. En consecuencia, el consentimiento informado se estructura sobre la base del
derecho a ser informado y el derecho a consentir.
El consentimiento es la manifestación libre de la voluntad de persona legitimada y
capaz de discernir los alcances del consentimiento.
Como vemos en el concepto, el consentimiento tiene que manifestarse de manera libre,
sin presiones de ninguna naturaleza, sin coacciones ni amenaza alguna, porque
cualquier circunstancia que limite la voluntad de la manifestación, la anula y se
considera no manifestada.
El consentimiento sólo puede brindarse sobre bienes jurídicos disponibles, esto es que
son bienes de interés privado y sobre los que la persona puede disponer. Los bienes
jurídicos indisponibles, sobre los que una persona no puede disponer son los de interés
público, como la vida de una persona cuya defensa es el fin supremo de la sociedad y
del Estado (Artículo 1° de la Constitución Política del Perú. Por ejemplo una pesona no
puede disponer de su vida y autorizar una eutanasia que podría considerarse un suicidio
asistido, lo que en suma no es más que un homicidio que comete el médico; tampoco es
aceptable la donación o el trasplante en vida de órganos únicos, como el corazón.
El Consentimiento Informado es el documento por el cual el paciente, o su familiar o
representante legal, consiente que se le practique un determinado tratamiento médico,
lac realización de pruebas riesgosas o la práctica de intervenciones que puedan afectarlo
psíquica o físicamente.
El consentimiento es informado porque la persona que debe manifestarla, tiene que
haber comprendido en todas sus dimensiones aquello para lo que da su consentimiento.
En el caso que nos concierne, es decir, llevando el consentimiento informado al
tratamiento médico o quirúrgico, el paciente o su representante legal tiene que estar
debidamente informado de todos los riesgos previsibles a los que se va exponer y
someter y que en el transcurso de los mismos podrían presentarse. El médico no puede
evadir su responsabilidad de informar sobre los riesgos previsibles, menos llevado por
motivos egoístas y ambiciosos con la finalidad de que el paciente no se vaya y con él
lucro visualizado. Si bien es cierto que la medicina es una profesión de la que el
profesional tiene que vivir decorosamente, el trato que se le exige es ético y es de esa
manera que debe ganarse la confianza de sus pacientes.

II.- ASPECTOS ORGANIZACIONALES ( cuándo, como y quien debe


obtenerlo)
El cambio en la relación médico paciente, en cuanto al protagonismo ante la toma de
decisiones ha hecho que el enfermo tenga derecho a ser informado de su situación, al
mismo tiempo ha convertido al médico en el proveedor de la información. El correcto
equilibrio entre el cómo, cuánto, y a quien informar ha sido conseguido con mayor
facilidad toda vez que la motivación es entregar la información y ayudar para que sea
el propio enfermo o su familia el que decida.

A.- ¿Cuándo se debe entregar la información al paciente?

El llevar a cabo el proceso de consentimiento informado supone buscar mecanismos


que aseguren la comprensión de los contenidos de la información que se
proporcionará, por ello, es fundamental buscar una situación adecuada. Se trata de
evitar que el paciente se sienta desvalido y vulnerable. Esto significa que, idealmente,
el enfermo no esté sedado, dolorido, nervioso por la proximidad de un procedimiento.
A la hora de sugerir una propuesta en cuanto a definir el momento de entregar la
información, una buena alternativa a considerar es la que queda establecida por la
demanda de información de parte del paciente y al mismo paciente por la necesidad
que tiene el médico de proporcionarle aclaraciones relevantes para su diagnóstico,
procedimiento o tratamiento.
Cuando el paciente está en contacto cotidiano con su médico tratante ( ya sea por
hospitalización y por un tratamiento ambulatorio cotidiano) es deseable que la entrega
de información, por parte de éste, sea diaria y quede registrada en la ficha clínica
como un elemento más a considerar en dicho documento.
El proceso del consentimiento, además de la firma de un formulario, se debe realizar
ante cada intervención que suponga la acción directa del personal de salud sobre los
pacientes, ya sea de un procedimiento Exámenes), como de un tratamiento, o una
intervención de mayor magnitud (cirugía).
La entrega de información toma su tiempo, en especial si lo que se pretende con ella
es que el paciente comprenda cabalmente la situación en la que se encuentra, los
tratamiento que le ofrecen, las alternativas que tiene y los riesgos que corre. La
urgencia por despachar luego al enfermo provoca, muchas veces, que el proceso del
Consentimiento Informado se transforme en un acto con dos interlocutores que no se
implican en absoluto, done la firma de un formulario se transforma en el fin
fundamental.

B.- ¿Quién debe entregar la información al paciente?

El consentimiento informado tiene al menos dos referentes que son las figuras
principales de la obtención del mismo. Se trata del médico en cuanto este tiene la
misión de informar al paciente y solicitar así su consentimiento y, a la vez, el enfermo
en cuanto es éste el sujeto que deberá consentir acerca de lo que se le ha informado y
solicitado decisión.. Existen sin embargo otros referentes que participan, aunque de
manera menos directa: la familia, el equipo de salud y la institución donde el paciente
se encuentra atendido. Cuando el enfermo es incapaz o legalmente incompetente, es
decir que no puede consentir por sí mismo, será la familia quien participará
directamente. Para que se de un adecuado consentimiento informado, la comunicación
entre el médico con su equipo y el enfermo es fundamental.
El profesional que va ejecutar los procedimientos al paciente es el que debe entregar
la información y conseguir el Consentimiento del enfermo. Debe ofrecer una
información de buena calidad. El médico tiene que comunicarse con sus pacientes de
la forma más sencilla y clara posible permitiendo así, la competencia de los pacientes
para decidir.

C.-Cómo se debe entregar la información?


Aunque el médico haya presentado muchas veces información, siempre será la
primera vez que el paciente o los familiares del mismo la escuchan. Se ha de utilizar
un lenguaje sencillo para que el paciente y los familiares lo entiendan, ya que no
pocas veces “lo técnico” resulta demasiado confuso. Ahora bien, si es necesario usar
términos complejos por la imposibilidad de expresarlos de otra forma, siempre se
recomienda explicarlos para que sean comprendidos adecuadamente.
Se sugiere invitar a todos los presentes en el proceso de Consentimiento Informado a
hacer preguntas, manifestando la idea que la obtención del consentimiento se hace en
función del paciente. Cuando se le advierte al enfermo que la información y posterior
decisión es por su propio bien, éste es más receptivo y en general, coopera mejor con
el tratamiento.

D.-Qué información entregar?

Sobre el contenido de la información hay bastante acuerdo. En general es


comúnmente aceptada la entrega de información que redunde en que el paciente
entienda su situación y esté dispuesto a tomar una decisión. Para que esto sea posible,
al menos, debe entregarse la siguiente información:
a.-Sobre qué se está pidiendo consentimiento (qué es lo que se va a hacer)
b.-Para qué se va a hacer el procedimiento o tratamiento (objetivos claros)
c.-Qué se espera obtener como resultado (beneficios esperados)
d.-Cuáles pueden ser los riesgos que se corre (riesgos más frecuente y graves)
e.-Qué alternativas existen a lo que se está proponiendo (alternativas
disponibles)
f.-Qué ocurriría (clínicamente) si el paciente decide no acceder a lo que se le
ofrece (riesgos de no tratarse o aceptar un procedimiento)
g.-Qué hacer si necesita más información (a quién preguntar, donde y cómo,
información completa y continuada))
h.-Qué hacer si cambia de idea frente al consentimiento otorgado o rechazado
(revocabilidad)
Con toda esta información el paciente debe ser capaz de tomar una decisión que
responda a sus necesidades e intereses, a sus valores, a sus criterios de bien, con
respeto a sus temores y esperanzas.

III.- ASPECTOS INSTITUCIONALES


A.-Dónde realizar la entrega de información?

Es deseable que el consentimiento informado se realice en un ambiente adecuado


tanto para el médico que entrega la información como para el paciente o los familiares
que la reciben y deben acceder o rechazar las propuestas. Idealmente se debe disponer
de una sala o consulta privada donde sea posible conversar con tranquilidad, sin
interrupciones y en un ambiente que asegure la confidencialidad. Asimismo debe ser
un lugar donde el paciente se sienta más cómodo posible y sienta libertad para tomar
una decisión en conciencia.
Al mismo tiempo es recomendable que cada dia que se vaya entregando información
al paciente o la familia sobre la situación actual del enfermo, deje constancia de este
procedimiento en la historia clínica, de manera de incluir la entrega sistemática de
información como parte esencial de la relación médico enfermo.
Para conseguir la firma del consentimiento (formulario) sólo se precisa que esto se
haga donde el paciente o la familia lo estime conveniente. Lo que si es fundamental es
que el material escrito sea entregado con el tiempo suficiente para que pueda ser leído,
discutido y aclarado, antes de solicitar su firma. Luego el documento deberá ser
entregado al médico que llevó a efecto el proceso de consentimiento y éste deberá
archivarlo en la ficha clínica.
Se sugiere que los formularios de consentimiento sean revisados periódicamente, con
el fin de asegurar la inclusión de nuevos antecedentes respecto de la enfermedad, de
los tratamientos propuestos o alternativos o de los riesgos que suponga la
intervención. La ciencia avanza muy rápido y por ello, es que los nuevos
antecedentes, si los hay y son relevantes, deben estar a disposición lo antes que sea
posible.
Los formularios genéricos, es decir, que no describen precisamente la situación del
paciente, y que sólo obligan a la consecución de una firma, son éticamente
inaceptables y no pueden llamarse en propiedad Consentimiento Informado. Se trata
de documentos que sólo pretenden liberar de responsabilidad a la institución de salud
y su énfasis evidentemente no está puesto en el derecho de cada persona a consentir
libremente. Sin embargo hay algunos de estos “consentimientos generales” que
pretenden demostrar una actitud aproximativa diferente, es decir, si bien no señalan
con claridad la situación de un paciente en particular, sugieren un estilo que ofrece un
marco de referencia para el paciente y/o su familia.

B.-Rol de la historia clínica (ficha; relatar la historia diariamente)


La ficha clínica es el lugar donde debe archivarse el formulario del Consentimiento
Informado firmado por el paciente o su representante en caso de ser incompetente o
estar incapacitado. Pero además es deseable que se convierta en el lugar donde se
pone por escrito los datos cotidianos de la entrega de información. Evidentemente no
es posible dejar por escrito la discusión que se tiene con el paciente, pero sí la
información diaria que se entrega.
La ficha clínica tiene como finalidad primordial recoger datos del estado de salud del
paciente. Puede considerarse que la ficha clínica es el instrumento básico de un buen
ejercicio, porque sin ella es imposible que el médico pueda tener con el paso del
tiempo una visión completa y global del paciente para prestar asistencia, de manera
que incorporarle elementos de la aplicación del consentimiento informado puede ser
beneficioso, a la vez, para saber cuál ha sido el proceso que el paciente ha seguido en
las decisiones que ha ido realizando en su relación con el profesional de salud.

C.-Mejorar la calidad del documento (dada la importancia)

Como se señalaba en el punto anterior, la ficha clínica se constituye en un documento


de gran importancia, de ahí la necesidad de enfatizar algunos aspectos que suelen
tener poca atención o estar definitivamente fuera de esta clase de documentos. Al
respecto se sugieren; la incorporación de antecedentes familiares (n° de hijos o
hermanos, situación socioeconómica), firma de paciente que no autorice
procedimiento, posibilidad de incorporar el cambio de parecer respecto de los
tratamientos o procedimientos propuestos, sustitutos del paciente en caso de
incompetencia, motivo de sustitución, situaciones particulares que pudieran devenir
en dilemas éticos (anticipación)
Otro aspecto que tiene gran relevancia es la legibilidad, a menudo la ficha clínica, que
está escrita por varias personas, es ilegible, es decir, no se entiende qué dice y se hace
muy difícil interpretar los datos. Si la propuesta es incorporar elementos del
consentimiento informado, en el entendido que se trata de una acción que va en
beneficio del paciente, sería muy adecuado hacer un sincero esfuerzo por corregir la
letra a fin de hacer comprensible el documento escrito de mayor importancia en la
relación médico paciente.

IV.-RECHAZO DE UN TRATAMIENTO O PROCEDIMIENTO

Si el proceso de obtención del Consentimiento pretende ser significativo, el rechazo


debe ser parte de la opciones del enfermo. Si después de la discusión de los riesgos y
beneficios de los tratamientos propuestos, el paciente desea rechazar el tratamiento o
procediendo, debe quedar claramente especificado en la hoja de consentimiento. Hay
que recordar que el paciente puede arrepentirse y cambiar de idea, en tal caso es
deseable proveerle de un nuevo formulario donde pueda manifestar su deseo de recibir
el tratamiento propuesto.
Cuando un paciente rechaza una opción de tratamiento no significa que no desee
continuar su atención, habrá que entregarle todo tratamiento en función de su cuidado
general. Si la tardanza en iniciar un tratamiento eficaz le afectará su pronóstico debe
ser señalado oportunamente a fin de que el paciente conozca exactamente su situación
y los riesgos que corre de rechazar un tratamiento y luego arrepentirse. Esto debe ser
realizado con la máxima precaución a fin de evitar presionar al paciente a optar por la
alternativa propuesta.
El Consentimiento Informado tiene límites. Los pacientes no pueden exigir al médico
tomar decisiones que vayan contra su conciencia: Los médicos no tienen obligación
de hacer cosas que dañen al paciente o que sean médicamente inútiles.
La persuasión es una buena herramienta a la hora de asegurar la decisión informada y
cabalmente comprendida de la situación en que se encuentra el paciente. Sanchez
afirma que la persuasión consiste en el “uso de argumentos razonables con la
intención de inducir en otra persona la aceptación de una determinada opción. No
pretende anular la autonomía del individuo.La argumentación debe ser leal y no estar
sesgada por intereses ajenos al paciente”.

V.-EXCEPCIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO

En principio es siempre imperativo obtener el consentimiento informado del paciente


o de un familiar en caso de que el primero no pueda. Sin embargo se preveen algunas
excepciones al Consentimiento Informado:
A.-Situación de urgencia vital inmediata.
B.-Grave peligro para la salud pública
C.-Incompetencia o incapacidad del enfermo y ausencia de sustitutos legales.
El rechazo de todo tipo de información por parte del enfermo y el privilegio
terapéutico (un médico puede ocultarle información a un paciente si tiene la firme
certeza de que su revelación le produciría un daño psicológico grave), están en tela de
juicio ya que deben ser rigurosamente justificadas para no caer en arbitrariedades
difíciles de demostrar.