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Tiras Reagentes para Urianálise (Análise de Urina) Instruções de Uso

REF U031.T100 Português

INDICAÇÃO As tiras reagentes para Urianálise (Análise de Urina) Biocolor 10 são tiras plásticas nas quais estão afixadas separadamente várias áreas reagentes. O teste é indicado para detecção qualitativa e semi-quantitativa de um ou mais dos seguintes parâmetros em amostra de urina: Glicose, Bilirrubina, Cetona (Ácido Acetoacético), Densidade, Sangue, pH, Proteína, Urobilinogênio, Nitrito e Leucócitos. Verifique o gráfico de cores existente no rótulo do tubo para avaliar cada um dos parâmetros. Compare a cor de cada área reagente com o gráfico para interpretar os resultados. RESUMO A urina sofre muitas alterações durante os vários estágios da doença ou disfunções do corpo. A urina sofre modificações antes que a composição do sangue seja alterada de forma significante. A Urianálise é um procedimento muito útil como indicador de saúde ou doença, e como tal, é parte da avaliação de rotina de uma pessoa. As tiras reagentes para Urianálise Biocolor 10 podem ser usadas para a avaliação geral da saúde e ajudar no diagnóstico e monitoramento de doenças metabólicas ou sistêmicas que afetam os rins, provocam alterações no sistema endócrino ou no sistema urinário (1,2). PRINCÍPIO E VALORES ESPERADOS Glicose: O teste baseia-se na reação enzimática que ocorre entre glicose oxidase, peroxidase e cromogênio. A glicose primeiramente é oxidada pela glicose oxidase, produzindo ácido glucônico e peróxido de hidrogênio. O peróxido de hidrogênio reage com cromogênio de potássio iodado na presença da peroxidase. Isso ocorre até o ponto em que o cromogênio é oxidado determinando a cor que é produzida, variando de verde para marrom. A glicose normalmente não é excretada na urina normal, mas quantidades baixas de glicose podem ser detectadas (3). Bilirrubina: O teste baseia-se na reação do azo-acoplamento da bilirrubina com dicloroanilina diazotizada em um meio fortemente ácido. Quando os níveis de bilirrubina variam, esta produzirá uma cor rosa-bronzeada proporcional à sua concentração na urina. Normalmente, nenhuma bilirrubina é detectável mesmo sendo utilizados os métodos mais sensíveis. Qualquer vestígio de bilirrubina (mesmo traço) exige investigação adicional. Resultados atípicos (cores diferentes daquelas mostradas nos blocos negativo ou positivo junto ao gráfico) podem indicar que a bilirrubina derivada dos pigmentos da bílis está presente na amostra de urina e está possivelmente, mascarando a reação. Cetona: O teste baseia-se na reação das cetonas com nitroprussiato e ácido acetoacético que produz uma mudança de cor da área reagente que varia de rosa claro, para resultados negativos a rosa escuro ou vermelho/roxo, para resultados positivos. As cetonas normalmente não estão presentes na urina. A detecção de cetona pode ocorrer durante o stress fisiológico, o jejum, a gravidez e o exercício físico em demasia(4,6). Em dietas com restrição de alimentos ou em outras situações de metabolismo de carboidrato anormais, as cetonas aparecem na urina em concentração excessivamente alta e antes da elevação no soro (7). Densidade: O teste baseia-se na mudança aparente do pKa de certos polieletrólitos em relação a concentração iônica. Na presença de um indicador, as cores de fundo variam de azul-verde na urina de baixa concentração iônica para verde e amarelo-verde na urina de alta concentração iônica. A urina coletada aleatoriamente pode variar em densidade de 1,003-1,035. Depois de vinte e quatro horas, a urina de adultos saudáveis com dieta normal terá uma densidade de 1,016-1,022 (8). Em casos de dano renal severo, a densidade é fixada em 1,010, o valor do filtrado glomerular. Sangue: O teste baseia-se na atividade da peroxidase da hemoglobina que cataliza a reação do diidroperóxido de diisopropilbenzeno e 3,3', 5,5'-tetrametilbenzidina. A cor resultante varia de laranja a verde/azul escuro. Quaisquer áreas verdes ou desenvolvimento da cor verde na área do reagente dentro de 60 segundos é significante e a amostra de urina deverá ser examinada a parte. O sangue é freqüente encontrado na urina de mulheres que estão menstruadas. Os resultados variam entre pacientes e uma avaliação criteriosa é exigida nestes casos. pH: O teste baseia-se no sistema duplo de indicação que dá um largo alcance de cores que abrange o pH urinário por inteiro. As cores variam de laranja para amarelo e verde para azul. O esperado em amostras de urina de recém-nascidos é um pH de 5–7 (9). O esperado em amostras de urina normal é pH de 4,5–8, com um resultado médio de pH 6 (9). Proteína: Esta reação baseia-se em um fenômeno conhecido como “erro proteíco” de indicadores de pH, onde um indicador que está altamente tamponado mudará de cor na presença de proteínas (ânions) como o indicador que libera íons H+ para a proteína. Em um pH constante, o desenvolvimento de qualquer cor verde é devido à presença da proteína. As cores variam de amarelo a amarelo/verde para resultados negativos e verde até verde/azul correspondem a resultados positivos. De 1-14 mg/dL de proteína pode ser excretada por um rim que funciona normalmente (10). Qualquer cor que seja maior que o sinal indicado no bloco indica proteinúria significante. Um parecer clínico é exigido para avaliar o significado dos sinais nos resultados. Urobilinogênio: O teste baseia-se em uma reação modificada de Enhrlich modificada entre p-dietilaminobenzaldeído e o urobobilinogênio em meio fortemente ácido para produzir uma cor rosa. O Urobilinogênio é um dos principais compostos produzidos em heme síntese e é uma substância normal na urina. O esperado na urina normal é 0,2-1,0 mg/dL (3,5-17 μmol/L) (8). Um resultado de 2,0 mg/dL (35 μmol/L) pode ter significado clínico e a amostra do paciente deverá ser reavaliada. Nitrito: O teste depende da conversão de nitrato para nitrito pela ação da bactéria Gram negativa presente na urina. Em um meio ácido, o nitrito reage com o ácido p-arsanílico para formar um composto diazônico. O composto diazônio forma um par com o 1N-(1-naptil)- etilenodiamina para produzir uma cor rosa. O nitrito não é detectável na urina normal (9). A área do nitrito poderá ser positiva em alguns casos de infecção, dependendo do tempo em que as amostras de urina estiverem retidas na bexiga antes da coleta. A recuperação de casos positivos com o teste de nitrito varia tão baixo quanto 40% em casos onde há pequena incubação na bexiga, a tão altos, aproximadamente 80% nos casos onde a incubação na bexiga está pelo menos há 4 horas. Leucócitos: O teste revela a presença das esterases presentes nos granulócitos. Essas esterases hidrolizam um éster derivado do ácido aminado do pirazole para liberar derivados do hidroxi pirazole. Este pirazole então reage com o sal diazônio que produz uma cor bege a rosa/vermelho. As amostras de urina normais geralmente expressam resultados negativos. Traços podem ser clinicamente questionados, e quando ocorrem, recomenda-se refazer o teste usando uma nova amostra de urina fresca. Traços repetidos e resultados positivos são de significado clínico.

REAGENTES E CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Baseadas no peso seco antes da impregnação, as concentrações dadas podem variar dentro de tolerâncias da fabricação. A tabela a seguir indica o tempo e as características de desempenho para cada parâmetro. Tempo de Reagente Composição Descrição Leitura Glicose oxidase; peroxidase; Detecta a glicose abaixo de Glicose iodeto de potássio; solução 30 segundos 50-100 mg/dL (2,5-5 (GLU) tampão; ingredientes mmol/L) não-reativos 2, 4-dicloroanilina sal diazônio; Detecta bilirrubina inferior a Bilirrubina 30 segundos solução-tampão e ingredientes 0,4-1,0 mg/dL (6,8-17,0 (BIL) não-reativos µmol/L) Detecta ácido Cetona Nitroprussiato de sódio; acetoacetoacético inferior a 40 segundos (KET) solução-tampão 2,5-5 mg/dL (0,25-0,5 mmol/L) Indicador azul de bromotimol; Determina a densidade da solução-tampão e ingredientes urina entre 1,000 e 1,030. Densidade não-reativos; Os resultados se 45 segundos (SG) poli (metilvinil éter/maleíco correlacionam com valores anidrida); obtidos pelo método do hidróxido de sódio índice refrativo ±0,005 Detecta hemoglobina livre 3,3’,5,5’-tetrametilbenzidina abaixo de (TMB); diidroperóxido de Sangue 0,018-0,060 mg/dL ou 5-10 60 segundos diidropropilbenzeno; (BLO) Ery/µL em amostras de urina solução-tampão e ingredientes com ácido ascórbico <50 não-reativos mg/dL Vermelho de metila; azul de Permite a diferenciação pH 60 segundos bromotimol; ingredientes quantitativa de valores de não-reativos pH entre 5-9 Tetrabromofenol azul; Detecta albumina inferior a Proteína 60 segundos solução-tampão e ingredientes 7,5-15 mg/dL (0,075-0,15 (PRO) não-reativos g/L) p-dietilaminobenzaldeído; Detecta urobilinogênio Urobilinogênio 60 segundos solução-tampão e ingredientes inferior a 0,2-1,0 mg/dL (URO) não-reativos (3,5-17 µmol/L). Detecta nitrito de sódio Ácido p-arsanílico; inferior a 0,05-0,1 mg/dL na Nitrito N-(1-naptil) etilenodiamina; urina com densidade baixa e 60 segundos (NIT) ingredientes não-reativos com menos de 30 mg/dL de ácido ascórbico Ácido amino éster pirrole Detecta leucócitos abaixo de Leucócitos derivado; sal diazônio; 120 segundos 9-15 glóbulos brancos (LEU) solução-tampão; ingredientes Leu/µL em urinas clínicas. não-reativos As características de desempenho das tiras reagentes para Urianálise Biocolor 10 foram avaliadas em laboratórios e em testes clínicos. Os parâmetros de importância para o usuário são: sensibilidade, especificidade, exatidão e precisão. O teste foi desenvolvido para ser específico para que os parâmetros sejam medidos com exceção das interferências listadas. Por favor, leia atentamente a seção LIMITAÇÕES desta instrução de uso. A interpretação dos resultados visuais é dependente de vários fatores, a variabilidade da percepção da cor, a presença ou ausência de fatores inibidores e as condições da luz. Cada bloco de cor no gráfico corresponde a um alcance de concentrações dos parâmetros. PRECAUÇÕES · Somente para diagnóstico de uso in vitro. · Não usar após a data de vencimento. · A tira reagente deve ser mantida na embalagem original até o momento do uso. · Não tocar as áreas reagentes da tira. · Descarte qualquer tira descolorida que possa estar deteriorada. · Todas as amostras utilizadas devem ser consideradas potencialmente perigosas, com risco de contaminação e manuseadas como se fossem um agente infeccioso. · A tira usada deverá ser descartada de acordo com a regulamentação local após o teste. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Manter a embalagem fechada sob temperatura ambiente, entre 2 e 30°C. Conservar ao abrigo da luz solar direta. A tira é estável até a data de validade impressa no rótulo do tubo. Não remover o dessecante. Remover do tubo somente a quantidade de tiras que serão utilizadas. Recolocar a tampa de imediato e apertar firmemente para ter certeza que o tubo está fechado. NÃO REFRIGERAR OU CONGELAR O PRODUTO. Não usar após a data de vencimento. NOTA: Uma vez que o frasco é aberto, as tiras restantes são estáveis por até 3 meses. Para sua segurança, registrar a data de abertura no tubo. As tiras devem ser usadas imediatamente depois da abertura. A estabilidade do produto pode ser reduzida de acordo com as condições da umidade relativa. OBTENÇÃO E PREPARAÇÀO DA AMOSTRA A amostra de urina deve ser coletada em um recipiente limpo e seco e usada imediatamente. Não centrifugar. O uso de conservantes na urina não é recomendado. Se o teste não for realizado dentro de uma hora após a coleta da amostra, refrigerar a urina imediatamente e deixá-la retornar à temperatura ambiente antes do ensaio. O armazenamento prolongado da urina sob temperatura ambiente pode conduzir à proliferação microbiana e resultar mudanças no pH. Um deslocamento do pH para alcalino pode causar resultados falsos positivos na área reagente para o teste de proteína. A urina que contenha glicose pode diminuir o pH enquanto os organismos metabolizam a glicose. A contaminação da amostra de urina com os sanitizantes de pele que contêm clorexidine pode afetar resultados da análise de proteína (e a um grau inferior, a de densidade e de bilirrubina). MATERIAIS • Tiras reagentes • Gráfico de cores Materiais fornecidos • Instruções de uso

Materiais necessários e não fornecidos • Recipiente para coleta da amostra • Cronômetro • Papel absorvente • Controles • Tubo de ensaio INSTRUÇÕES DE USO Deixar que a tira, a amostra de urina e/ou controles atinjam a temperatura ambiente (15-30ºC) antes de realizar o teste. 1. Remover a tira reagente da embalagem e usá-la imediatamente. Fechar o tubo depois de remover a tira. Inserir completamente as áreas reagentes da tira na urina fresca, bem misturada, por 2-3 seg e remover imediatamente a tira para evitar a dissolução dos reativos. Veja ilustração 1. 2. Ao remover a tira da urina, escorrer o excesso de amostra na borda do recipiente. Segurar a tira na posição horizontal e colocá-la em contato com um papel absorvente (por exemplo, um papel toalha) para evitar a mistura dos componentes químicos das áreas reagentes, evitando também sujar as mãos com urina. Veja ilustração 2. 3. Comparar as áreas reagentes da tira com o gráfico de cores existente no rótulo do tubo de acordo com o tempo de reação de cada parâmetro. Segurar a tira próximo ao rótulo do tubo e combinar cuidadosamente os blocos de cores. Veja ilustração 3. NOTA: Os resultados podem ser lidos até 2 minutos após os tempos especificados.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS Os resultados são obtidos através da comparação direta das áreas reagentes com o gráfico do rótulo do tubo. Os blocos coloridos representam valores nominais, valores atuais podem variar perto dos valores nominais. Na eventualidade de resultados inesperados ou questionáveis, as seguintes etapas são recomendadas: Certifique-se de que as tiras tenham sido utilizadas dentro da data de validade impressa no rótulo do tubo, compare os resultados com os controles positivos e negativos conhecidos e repita o teste usando uma tira nova. Se o problema persistir, interrompa o uso da tira imediatamente e entre em contato com o distribuidor local. CONTROLE DE QUALIDADE Para um melhor resultado, o desempenho das tiras reagentes deve ser avaliado testando amostras conhecidas ou controles positivo e negativo sempre que um novo teste for realizado ou sempre que um novo tubo for aberto. Cada laboratório deve estabelecer seus próprios métodos de padronização e análise de desempenho. LIMITAÇÕES NOTA: As tiras reagentes para Urinálise Biocolor 10 podem ser afetadas por substâncias que causam alterações na cor normal da urina tal como as drogas que contêm tinturas de azo (por exemplo: Pyridium®, Azo Gantrisin®, Azo Gantanol®), nitrofurantoína (Microdantin®, Furadantin®), e riboflavin (8). O desenvolvimento da cor na área reagente do teste pode ser mascarado ou uma reação de cor pode ser produzida, o que poderia ser interpretado como resultados falsos. Glicose: Esta área reagente não reage com a lactose, a galactose, a frutose ou outras substâncias metabólicas, nem com metabolitos de drogas (por exemplo: salicilatos e ácido nalidíxico). A sensibilidade pode ser diminuída em amostras com densidade elevada (> 1,025) e com concentrações do ácido ascórbico de ≥ 25 mg/dL. Níveis elevados de cetona ≥100 mg/dL pode causar resultados falsos negativos para as amostras que contenham uma pequena quantidade da glicose (50-100 mg/dL). Bilirrubina: A bilirrubina está ausente na urina normal, logo qualquer resultado positivo, inclusive um traço, indica uma condição patológica subjacente e exige investigação adicional. As reações podem ocorrer com a urina contendo grandes doses de clorpromazina ou rifampen que poderiam ocasionar resultados falsos positivos (9). A presença de pigmentos da bílis, derivados de bilirrubina podem mascarar a reação da bilirrubina. Este fenômeno é caracterizado pelo desenvolvimento de cor na área do teste que não se correlaciona com as cores no gráfico. As grandes concentrações de ácido ascórbico podem diminuir a sensibilidade. Cetona: O teste não reage com acetona ou β-hidroxibutirato (8). Amostras de urina com pigmentação alta e outras substâncias contendo grupos de sulfidril ocasionalmente geram reações incluindo traços (+/-) (9). Densidade: A cetoacidose ou proteinúria com mais de 300 mg/dL podem ocasionar resultados elevados. Os resultados não são afetados por componentes não-iônicos da urina como glicose. Se a urina tem um pH de 7 ou maior, adicione 0,005 no resultado para fazer a leitura da densidade indicada no gráfico de cores. Sangue: Uma cor azul uniforme indica a presença de mioglobina, hemoglobina ou eritrócitos hemolizados (8). As áreas azuis dispersadas ou compactadas indicam eritrócitos intactos. Para realçar a exatidão, as cores são separadas por escalas para a hemoglobina e eritrócitos. Os resultados positivos com este teste são freqüentemente visualizados com a urina de mulheres menstruadas. A urina com pH elevado reduz a sensibilidade, enquanto que a urina com ácido ascórbico pode inibir a formação de cor. A peroxidase microbial, associada com a infecção de trato urinário, pode causar uma reação falso positiva. O teste é ligeiramente mais sensível à hemoglobina e mioglobina do que aos eritrócitos intactos. pH: Se o procedimento não for seguido e a urina for colocada em excesso na tira, poderá ocorrer um fenômeno conhecido como “Runover”. Este acontece quando o ácido da solução-tampão da proteína reagente é formado sobre a área do pH, fazendo com que o resultado de pH pareça artificialmente baixo. O pH não é afetado por variações na concentração urinária da solução-tampão. Proteína: Qualquer coloração verde indica a presença de proteína na urina. Este teste é altamente sensível à albumina e menos sensível à hemoglobina, globulina e mucoproteína (8). Um resultado negativo não elimina a presença destas ou de outras proteínas. Resultados falso positivos podem ser obtidos com compostos altamente tamponados ou urina alcalina. Contaminação em amostras de urina com compostos de amônio quartenário ou preparações contendo clorexidine, pode gerar resultados falso positivos. Amostras de urina com densidade elevada podem gerar resultados falso negativos.

Urobilinogênio: Todos os resultados menores que 1 mg/dL de urobilinogênio devem ser interpretados como normais. Um resultado negativo feito a qualquer hora não impede a ausência de urobilinogênio. A área pode reagir com substâncias interferentes conhecidas ou reagir com o reagente Ehrlich’s assim como o ácido p-aminosalicílico e sulfonamidas (9). Resultados falso negativos podem ser obtidos se a formalina estiver presente. O teste não pode ser usado para detectar porfobilinogênio Nitrito: O teste é específico para nitrito e não reagirá com qualquer outra substância normalmente excretada na urina. Qualquer grau de uniformidade da cor rosa uniforme à vermelha deve ser interpretado como um resultado positivo, sugerindo a presença de nitrito. A intensidade da cor não é proporcional ao número de bactérias presentes na amostra de urina. Os pontos ou bordas cor de rosa não devem ser interpretados como um resultado positivo. Comparar a área reagente com um fundo branco pode ajudar na identificação de níveis baixos de nitrito, que poderiam caso contrário ser dissipado. O ácido ascórbico acima de 30 mg/dL pode causar resultados falso negativos na urina que contenha íons de nitrito em quantidade menor que 0,05 mg/dL. A sensibilidade deste teste é reduzida para amostras de urina altamente alcalinas ou com densidade alta. Um resultado negativo a qualquer hora não indica a ausência de bactéria. Resultados negativos podem surgir em infecções do trato urinário através dos organismos que não contém redutase para converter nitrato em nitrito; quando a urina não for retida na bexiga por um espaço de tempo suficiente (pelo menos 4 horas) para a redução do nitrato em nitrito, ou quando o nitrato estiver ausente. Leucócitos: O resultado deverá ser lido ente 60-120 segundos para permitir o desenvolvimento da cor por completo. A intensidade da cor desenvolvida é proporcional ao número de leucócitos presentes na amostra de urina. Densidade alta ou concentração de glicose elevada (≥ 2.000 mg/dL) podem causar resultados de teste artificialmente baixos. A presença de cefalexina, cefalotina ou altas concentrações de ácido oxálico também podem causar resultados de teste artificialmente baixos. A tetraciclina pode causar diminuição da reatividade e níveis altos da droga podem causar uma reação falso negativa. Proteína urinária elevada pode diminuir a intensidade da coloração. Este teste não reagirá com eritrócitos ou bactérias comuns na urina (8). REFERÊNCIAS BILIOGRÁFICAS 1. Free AH, Free HM. Urinalysis, Critical Discipline of Clinical Science. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 3(4): 481-531, 1972. 2. Yoder J, Adams EC, Free, AH. Simultaneous Screening for Urinary Occult Blood, Protein, Glucose, and pH. Amer. J. Med Tech. 31:285, 1965. 3. Shchersten B, Fritz H. Subnormal Levels of Glucose in Urine. JAMA 201:129-132, 1967. 4. McGarry JD, Lilly. Lecture, 1978: New Perspectives in the Regulation of Ketogenesis. Diabetes 28: 517-523 May, 1978. 5. Williamson DH. Physiological Ketoses, or Why Ketone Bodies? Postgrad. Med. J. (June Suppl.): 372-375, 1971. 6. Paterson P, et al. Maternal and Fetal Ketone Concentrations in Plasma and Urine. Lancet: 862-865; April 22, 1967. 7. Fraser J, et al. Studies with a Simplified Nitroprusside Test for Ketone Bodies in Urine, Serum, Plasma and Milk. Clin. Chem. Acta II: 372-378, 1965. 8. Henry JB, et al. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 20th Ed. Philadelphia. Saunders.371-372, 375, 379, 382, 385, 2001. 9. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. W.B. Saunders Company. 1976. 10. Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2nd Ed. 2205, 1994. APRESENTAÇÃO 1) Tiras reagentes – 1 x 1 2) Instruções de Uso – 1 N°. de testes: 100, 150 e 200 respectivamente. SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto: Telefax: (31) 3048-0008 E-mail: tecnico@bioeasy.com.br Data de fabricação, data de validade, nº. do lote, vide rótulo do produto. PRODUZIDO PARA Bioeasy Diagnóstica Ltda. Avenida Barão Homem de Melo, nº. 567, 1º andar. Bairro Nova Granada, Belo Horizonte, MG. CEP: 30.431-285. Telefax: + 55 (31) 3048-0008. CNPJ 02.719.715/0001-24. Autorização de Funcionamento ANVISA Nº 1037466. Responsável Técnico: Vinícius Silva Pereira CRF-MG 19.800. Produzido por ACON Laboratories, Inc. 10125 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121, USA. Registro MS n°. 10374660088.

Revisão: 04/03/2010 Número: 1150388203 Data Efetiva: 2010-xx