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REGISTRO A Farmacovigilncia Suely Rozenfeld * Iracema T. M.

Rangel **

O PANORAMA INTERNACIONAL A teraputica farmacolgica atual uma prtica relativamente recente. At o sculo XIX a maioria dos medicamentos eram remdios naturais de estrutura qumica e natureza desconhecidas. No incio do sculo XX foram introduzidos na teraputica os primeiros barbitricos, os derivados arsenicais e a insulina, porm somente nos anos 40 houve a introduo macia de novos frmacos que abririam possibilidades de cura at ento inalcanveis, sobretudo no campo das enfermidades infecciosas. Nos anos 30 surgiram as sulfamida, a fenitona e a peditina. Nos anos 40 so descobertos a penicilina, a estreptomicina, a clortetraciclina e o clorafenicol. Nos anos 50 surgiram entre outros a isotiazida e a procainamida. Na atualidade, as especialidades farmacuticas ocupam a maior parte das vendas no comrcio farmacutico, embora h 40 anos no representassem nem 25% das vendas neste setor. Os determinantes de consumo se alteraram enormemente aps a Segunda Guerra Mundial gerando o fenmeno da "exploso farmacolgica". Os efeitos benficos potenciais dos frmacos foram percebidos aps a introduo dos primeiros antibiticos. Naquela poca porm, j se conhecia a possibilidade dos medicamentos produzirem reaes adversas; por exemplo: j haviam sido descritos casos de anemia aplstica e de agranulocitose atribudos a medicamentos. Entretanto, foi nos anos 30 aps uma epidemia que produziu mais de 100 mortes devido ao uso de dietilenoglicol como excipiente de um xarope, nos Estados Unidos, que o problema das reaes adversas passou a ter repercusses sanitrias, a ponto de produzir modificaes na legislao farmacutica norte-americana. Em 1961 a tragdia da talidomida, que originou o nascimento de aproximadamente 4000 crianas com focomelia em todo o mundo, foi um verdadeiro ponto de partida; a percepo do dano causado por este medicamento e o forte impacto do episdio sobre a opinio pblica constituram o mais firme impulso para o de-

* Mdica sanitarista. Coordenadora do N E M E / E N S P / FIOCRUZ ** Mdica cardiologista. Membro do NEME/ENSP/FIOCRUZ

senvolvimento de uma nova legislao sobre medicamentos na maioria dos pases europeus. Esta legislao dirigiu-se sobretudo para a garantia de segurana dos medicamentos, baseada nos estudos em animais, com resultados raramente extrapolados para a espcie humana. Lamentavelmente em poucos pases se desenvolve o exame da suposta eficcia clnica dos medicamentos. Os elementos de anlise apresentados at agora, foram considerados numa definio dada pela Organizao Mundial da Sade (OMS) sobre a relao benefcio/risco de um frmaco: " um meio para expressar um julgamento referente ao papel de um frmaco na prtica mdica, baseado em dados sobre eficcia e segurana, junto a consideraes sobre a enfermidade na qual se emprega, etc." Este conceito pode ser aplicado a um s farmaco ou na comparao entre dois ou mais farmacos utilizados para uma mesma indicao. Esta definio indica que necessrio considerar diversos critrios com o objetivo de definir o papel dos medicamentos na pratica mdica: prioridades sanitrias e necessidades de uma populao, sua situao epidemiolgica, a disponibilidade de recursos, a necessidade de desenvolver programas de vigilncia de medicamentos, a educao dos mdicos que prescrevem e dos consumidores e finalmente o uso adequado dos recursos financeiros. A Organizao Mundial da Sade assumiu um papel ativo nestas discusses, particularmente na organizao dos sistemas de monitorizao de notificaes espontneas adversas na Austrlia, Canad, Tchecoslovquia, Estados Unidos, Irlanda, Japo, Nova Zelndia, Pases Baixos, Pases Escandinavos, Reino Unido e Repblica Federal da Alemanha. Atualmente existem centros deste tipo em 25 pases. Em geral os sistemas de monitorizao desenvolvidos em cada pas seguem o mesmo esquema. Organiza-se um Centro nacional para estimular as notificaes espontneas de reaes adversas, recolher e processar as notificaes e finalmente elaborar e distribuir os resultados mais significativos. Em 1968 iniciou-se um programa piloto de investigao da OMS. Dez pases membros concordaram em enviar notificaes sobre reaes adversas recebidas por seus respectivos centros nacionais de monitorizao. Quando o programa foi avaliado em 1970, a Assemblia Mundial de Sade chegou concluso de que o programa deveria ser permanente. Desde ento, um nmero cada vez maior de pases se associou ao

programa da OMS. Desde 1978 funciona em Uppsala (Sucia) o Centro Colaborativo da OMS para o Programa Internacional de Farmacovigilncia cujas funes so: recolher, analisar, armazenar e tabular informaes dos centros nacionais que participam do programa; fazer seguimento da literatura cientfica no campo das reaes adversas a medicamentos; desenvolver mtodos para analisar a incidncia e significado das reaes adversas e para obter sinais de aviso precoce sobre reaes adversas a medicamentos; iniciar e realizar estudos cientficos sobre o aparecimento de reaes adversas a medicamentos; repassar OMS os resultados obtidos atravs das atividades citadas nos pontos anteriores e auxili-la na preparao de informaes relevantes para sua distribuio aos centros nacionais ou a outros centros; auxiliar o estabelecimento e desenvolvimento de centros nacionais de farmacovigilncia em pases em vias de desenvolvimento e colaborar para a melhoria de seus programas de farmacovigilncia; em colaborao com a OMS, organizar reunies cientficas para revisar e avaliar as informaes recolhidas pelo centro. A SITUAO DO BRASIL O Brasil um pas no qual a questo dos medicamentos j tem alguma tradio. A produo de remdios surge paralela medicina popular exercida desde o perodo colonial, atravs de dezenas de pequenos empreendimentos, freqentemente familiares que dedicavam-se produo de medicamentos a partir de extratos vegetais. Aps a Segunda Guerra Mundial estruturaram-se pequenas e inmeras indstrias, que por um lado mantm a tradio na fabricao de produtos base de plantas, e por outro lado, iniciam o fabrico em larga escala de antibiticos, agentes cardiovasculares, psicotrpicos e outros, aproveitando a expanso da indstria e a descoberta de novos frmacos a nvel internacional. Na atualidade, o Brasil produz internamente parte (entre 15 e 20%) da matria-prima utilizada na produo de medicamentos, sendo duas ou trs dezenas de frmacos da responsabilidade de laboratrios nacionais. Contrapondo-se ao desenvolvimento na rea da fabricao, observa-se certa estagnao nas demais reas, particularmente no que tange ao ensino e

pesquisa em farmacologia e epidemiologia do medicamento. Sabe-se que inmeras escolas mdicas ofereciam dcadas atrs a disciplina de Teraputica. Com o passar dos tempos abandonaram-na sem substitu-la pelos conhecimentos da farmacologia clnica. Quanto aos estudos epidemiolgicos, que visam avaliar o impacto do uso dos produtos farmacuticos na comunidade, por constiturem um campo de estudos relativamente recente, praticamente inexistem em nosso Pas, e os poucos grupos dedicados a este tema, em geral, especializaram-se no estudo de classes teraputicas especficas (fitoterpicos, psicotrpicos etc.) ou na caracterizao da oferta e do consumo de produtos. Raramente so encontradas investigaes que utilizam os modernos instrumentos empregados nos pases europeus e nos Estados Unidos nos estudos: das reaes inesperadas, sejam elas graves ou no; das particularidades de ordem geogrfica, tnica ou nutricional que afetam o resultado da farmacoterapia; do impacto econmico dos diversos esquemas teraputicos empregados na prtica mdica corrente, e assim por diante. Inexistem centros de desenvolvimento de programas amplos, diversificados e abrangendo todo o espectro de possibilidades metodolgicas e temticas da moderna farmacovigilncia. Conseqentemente no tem sido produzida literatura suficiente sob a forma de livros-texto, artigos em revistas, boletins informativos e outros em quantidade compatvel com as necessidades de um pas que o stimo em vendas no "ranking" mundial. Tampouco tm sido produzidas informaes para fazer frente ao imenso arsenal publicitrio que a indstria farmacutica impe ao mdico que prescreve. Com isso, h carncia absoluta e relativa de conhecimentos originais formulados por grupos locais independentes dos interesses comerciais, que dem conta de avaliar os efeitos dos frmacos no organismo humano (farmacologia clnica) e na comunidade (epidemiologia e farmacovigilncia). Como era de se esperar, as conseqncias deste fato sobre a qualidade da assistncia mdica so profundas e graves. s distores sobejamente conhecidas da oferta de farmacos em nosso meio (excesso de produtos similares com nomes distintos e frmulas levemente modificadas; altos percentuais de especialidades farmacuticas contendo associaes em doses fixas; bulas e propagandas alegando propriedades miraculosas e omitindo efeitos colaterais) agregaram-se aquelas

geradas no prprio sistema prestador de servios mdico-assistenciais. Claro est que na vigncia do processo de Reforma Sanitria, no qual vo se sedimentando antigas propostas do movimento sanitrio tais como a unificao e descentralizao do Sistema de Ateno Sade e integrao da assistncia mdica preventiva e curativa impe-se uma reviso do panorama da assistncia farmacutica, que dever gerar desdobramentos no somente na reestruturao das instituies responsveis (quanto a atribuies, propsitos e recursos) , como tambm mudanas comportamentais no que se refere s normas e padres de prescrio. O prprio percentual de gastos na compra de medicamentos pela Previdncia Social cerca de 3% dos gastos correntes dever ser progressivamente aumentado, na medida em que os altos custos unitrios das especialidades farmacuticas adquiridas nas farmcias, tornaro os meios teraputicos inacessveis para faixas de populao cada vez maiores. PERSPECTIVAS ATUAIS Tais mudanas exigem grupos dedicados exclusivamente a investigao e produo de conhecimentos novos, confiveis, independentes, com base na realidade nacional e nos modernos parmetros conceituais e metodolgicos fornecidos pela epidemiologia dos medicamentos e farmacologia clnica. Buscando atender a estes objetivos, a Escola Nacional de Sade Pblica criou, em 1987, o Ncleo de Estudos de Medicamentos (NEME), constitudo por profissionais que no perodo de 85/87 estiveram envolvidos no esforo de reestruturao da Vigilncia Sanitria (DIMED/SNVS/MS). Durante o ano de 1987 o NEME desenvolveu atividades docentes, seminrios e realizou durante o ms de outubro a Disciplina de Vigilncia Sanitria no Mdulo de Planejamento e Administrao do Curso Bsico de Especializao em Sade Pblica. Para o ano de 1988 pretende-se continuar este esforo, procurando aprofundar o trabalho de docncia e investigao na rea de farmacos e contribuir para a criao de programas de farmacovigilncia em nosso meio. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
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REGISTRO
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