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CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO ANALÍTICO PROGRAMA Curso 08/09 I. PRINCIPIOS DE LA CALIDAD (BÁSICOS Y ESTADÍSTICOS) 1. QUIMICA ANALITICA Y CALIDAD.

Introducción a la calidad. Tipos de laboratorio analítico y sistemas de calidad. Garantía de la calidad, control de calidad y evaluación de la calidad. Facetas analíticas de la calidad. Propiedades analíticas y calidad. Trazabilidad. Calidad y problema analítico. Entorno normativo: normas ISO, EN y UNE. 2. PRINCIPIOS BASICOS DE GARANTIA DE LA CALIDAD. Definiciones: GLP’s, GMP’s, SOP’s y PSP’s. Establecimiento del programa de garantía de calidad. La evaluación de los costos y beneficios. Objetivos del programa. Comité de garantía de calidad. El manual de garantía de calidad. Consideraciones con respecto al personal. 3. PRINCIPIOS ESTADISTICOS PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD (I). Presentación de datos. Herramientas y técnicas para la mejora de la calidad. Diagrama de causa y efecto. Diagrama de flujo. Diagrama de árbol. Gráfico de control. Histograma. Diagrama de tallo y hojas. Gráfico de puntos. Diagrama de Pareto. Diagrama de dispersión. Diagrama de caja. 4. PRINCIPIOS ESTADISTICOS PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD (II). Medidas de tendencia central y de dispersión. Distribución normal. Comparación de dos medias. Comparación de dos varianzas. Valores erráticos. Comparación de varias medias Comparación de diversas varianzas. Comprobación de hipótesis estadísticas. 5. GESTION DE EQUIPO Y MATERIALES. Selección, adquisición instalación, servicio y mantenimiento de equipos. Administración de materiales. Sustancias químicas. Estándares de referencia. Disoluciones estándar. Disolventes. Agua purificada. Material de vidrio volumétrico. Limpieza del material de vidrio y otros materiales de laboratorio. II. CALIDAD Y PROBLEMÁTICA ANALÍTICA 6. MUESTREO Y CALIDAD ANALITICA (I). Responsabilidad de las muestras. Tipos de muestras. Recolección de las muestras. Plan de muestreo. Esquemas de muestreo. Calidad de la muestra y adecuación al análisis requerido. Incertidumbre del muestreo y situaciones de medida. Número de muestras primarias. 7. MUESTREO Y CALIDAD ANALITICA (II). Tipos de muestreo. Homogenización de muestras. líquidos y gases. Submuestreo. Preparación análisis. Transporte y conservación de la de objetos. Parámetros Muestreo de sólidos, de la muestra para el muestra. Registro y

Contenido de los certificados. 15. Cadena de custodia. Criterios para la determinación de analitos mediante técnicas seleccionadas. Muestras con replicaciones. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO: EJERCICIOS DE INTERCOMPARACION. Causas de la obtención de resultados incorrectos. Fiabilidad y deriva. 10. Ejercicios de intercalibración. Factores a considerar en la elección del método: parámetros de calidad de los métodos analíticos. Definición de incertidumbre: proceso de medida. Tipos de métodos. Cartas de control de Shewhart Desviaciones sistemáticas en los diagramas de control. Análisis de la varianza. Estándares primarios para uso en análisis clásico. Cifras significativas. Patrones. Clases de materiales utilizados. 12. Ensayos de recuperación. VALIDACIÓN Y CONTROL DE LA CALIDAD 11. Conceptos. Regresión lineal simple y ponderada. Cartas de control de CUSUM. CALIBRACIÓN.. errores aleatorios y sistemáticos. La problemática del blanco. Cálculos. Validación de instrumentos analíticos. Diagramas de barras de valores medios y desviaciones estándar. 13. Matrices-muestra complejas. Community Bureau of Referente (BCR) y EURACHEM. Métodos de certificación. Robusteza de un método analítico. MEDIDA DE LA INCERTIDUMBRE. 8. Cartas de control de la media móvil y EWMA. CONTROL de CALIDAD INTERNO: CARTAS DE CONTROL. Comparación de dos métodos: regresión de Deming y ortogonal generalizada. exactitud y precisión. Método del estándar interno. EVALUACION DE LA CALIDAD: AUDITORIAS Y ACREDITACION DE LABORATORIOS ANALITICOS. Sistemas de calidad y manual de . Propósito del análisis. Génesis histórica. Evaluación de la incertidumbre. Requerimientos FDA. Ley de propagación de errores.almacenamiento de muestras. MATERIALES DE REFERENCIA. Validación de métodos estándar. Estrategia. Casos prácticos. Método de las dos muestras de Youden. Frecuencia de validación. Curvas de calibrado lineales y no lineales. Veracidad. 14. Desarrollo de materiales de referencia. Ensayos colaborativos. Tipos de materiales de referencia. 9. repetibilidad y reproducibilidad. Métodos absolutos y comparativos. Principales organismos suministradores. Parámetros a considerar: ICH/USP. Errores de muestreo. Método de adición estándar. Las cartas de control en el laboratorio analítico: tipos existentes. VALIDACION DE METODOS E INSTRUMENTOS ANALITICOS. Uso de materiales de referencia. III. CALIBRACION EN ANALISIS QUIMICO. ELECCION DEL METODO.

DISEÑO Y SEGURIDAD DE LAS INSTALACIONES. Auditorías de calidad y revisión de sistemas de calidad. Seguridad en el laboratorio. Personal relacionado con el animal de experimentación. Calidad del animal de experimentación. Facilidades de equipo y operatorias. criterios y programas. Informe de los resultados. Hábitat de los animales. Protocolos para estudio (laboratorios no clínicos). GLP y acreditación. Eliminación de residuos. Introducción. Sustancias ensayo. Documentación y controles. Manejo de registros. Identificación de los animales. Procedimientos normalizados de trabajo (SOP’s). Acreditación de laboratorios: enfoque. Equipamiento. La seguridad en el diseño de las instalaciones. Hábitos personales y prácticas operativas seguras. ANIMALES DE EXPERIMENTACION. Consideraciones en el diseño del laboratorio. Organización y personal. Iluminación e insonorización. Materiales peligrosos. Introducción. control y de referencia. Normativa. Recepción y cuarentena. objetivos. Tipos de estándares de calidad para laboratorios. Procedimientos de control de emergencias. Materiales. IV. MISCELÁNEA 16. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIOS (GLP). . 17. Recomendaciones.calidad. 18. Instalaciones.