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Buenas Prcticas de Fabricacin de Medicamentos Magistrales

Ma. del Socorro Alpizar Ramos

Medicamentos magistrales?

Ley General de Salud


Artculo224.-Los medicamentos se clasifican: A. Por su forma de preparacin en: I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la frmula prescrita por un mdico, II. Oficinales:Cuando la preparacin se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y III. Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con frmulas autorizadas por la Secretara de Salud, en establecimientos de la industria qumico-farmacutica.

De acuerdo a la FEUM.-Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud. Medicamentos Magistrales.-son preparados en un establecimiento con la lnea de actividad autorizada, por un profesional farmacutico, conforme a la formulacin prescrita por un mdico.

De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud, captulo 2.- Establecimientos destinados al proceso de insumos. Artculo115.-Las frmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrpicos ni estupefacientes, cuya preparacin se efecte en las drogueras, debern registrarse en libreta foliada o en sistemas automatizados electrnicos.

Medicamentos magistrales Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carcter tcnico que comprenden la elaboracin de la forma farmacutica y su control, el envasado y etiquetado. Hoy en da son empleados en la farmacia comunitaria y hospitalaria

Cundo emplear los medicamentos magistrales?


Se requieren tratamientos personalizados que permiten optimizar las concentraciones del frmaco y disponer de aquellos como especialidad farmacutica. Limitado numero de pacientes Son dosis y formas de dosificacin que no son fabricados por la industria farmacutica

Por qu fabricar estas formas de dosificacin?


A nivel industrial su produccin por su volumen, no es aceptable Limitado inters econmico Control de la automedicacin Frmacos y formas de dosificacin de estabilidad limitada

Los preparados magistrales y oficinales sustentan su seguridad y eficacia en la preparacin de los mismos bajo las Buenas Prcticas de Fabricacin

El QFB es el responsable de la estabilidad fsica, fisicoqumica y microbiolgica, as como de la seguridad de sus preparaciones, de su correcto envase y rotulacin, en resumen de cumplir con las normas oficiales, y de la aplicacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin.

Campo de actividad: Dermatologa Formulacin cosmtica de prescripcin Pediatra Geriatra Psiquiatra Oftalmologa Atencin primaria Hospital

Clasificacin de la USP <1075>


Categora 1.-Corresponden a los no estriles simples. Son mezclas de dos o ms productos comerciales. Categora 2.-Son mezclas de dos o ms materias primas, no estriles complejas. Se requieren clculos. Categora 3.-Estriles. Nivel de riesgo I

Categora 4.-Estriles. Nivel de riesgo II Categora 5.-Estriles. Nivel de riesgo III Categora 6.-Radiofarmacuticos Categora 7.-Productos veterinarios

Buenas Prcticas de Fabricacin Medicamentos Magistrales

Establecimientos autorizados: farmacias, drogueras, boticas y almacenes de distribucin y depsito de medicamentos o productos biolgicos para uso humano.
Licencia sanitaria

Aviso de Responsable Sanitario a favor de un profesional farmacutico con ttulo y cdula profesional registrado ante las autoridades educativas correspondientes.

El profesional farmacutico debe verificar que se respeten las disposiciones requeridas tanto para la receta, como para la preparacin, los registros y controles correspondientes de los medicamentos magistrales.

Requisitos.-En la preparacin de medicamentos magistrales se deben cumplir con lo siguiente: 1.Formulacin prescrita 2.Preparacin 3.Acondicionamiento y etiquetado 4.Registro y control 5.-Personal

Formulacin prescrita. La receta debe presentar los siguientes datos: 1.-Nombre del paciente 2.-Prescripcin.-Numeracin de las diferentes sustancias que componen el medicamento, donde se especifica las cantidades para su preparacin.
3.-Indicaciones y posologa. El emisor de la receta indicar la dosis, presentacin, va de administracin, frecuencia y tiempo de duracin del tratamiento.

4.-Nombre y firma del mdico que prescribe en una receta impresa que debe contener los datos del mdico: nombre, especialidad (si aplica); cdula profesional; nombre de la institucin que emiti su ttulo profesional; domicilio, telfono

5.-Fecha de emisin 6.-Frmula con cantidades e instrucciones para su preparacin, cuando aplique.

Preparacin
1.-La fabricacin de medicamentos magistrales, requiere de la direccin de profesional farmacutico responsable de la dispensacin 2-Se debe verificar la disponibilidad de materias primas y reactivos de la calidad requerida 3.-Slo podr efectuarse la fabricacin de medicamentos magistrales a partir de especialidades farmacuticas en los casos en que el medicamento requerido no exista en el mercado, ya sea por la dosis, por forma farmacutica o para pacientes especiales. Debern emplearse materias primas de la calidad requerida.

Acondicionamiento
El establecimiento debe ser diseado, construido conservado de acuerdo con las operaciones que en l efecten. Su diseo y construccin debe permitir limpieza, orden, mantenimiento y prevencin de contaminacin, as como los flujos unidireccionales de personal y materiales. y se su la su

reas con superficie adecuada para equipo y material. Mobiliario y estantera de material resistente a los agentes limpiadores y sanitizantes. Separacin mnima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza.

Las reas deben mantenerse, limpias ordenadas y en condiciones sanitarias. Las paredes, pisos y techos, deben ser de fcil limpieza. La instalacin elctrica debe estar oculta.

El equipo para la medicin de temperatura y humedad relativa del medio ambiente (termohigrmetro). El material de vidrio deber estar calibrado Ventilacin e iluminacin adecuada

Etiquetado
Se debern contar con estrictos controles para el etiquetado de todas las formulaciones preparadas.

Sistema de documentacin

Se debe contar con Procedimientos Normalizados de Operacin, para todas las actividades realizadas en el rea de magistrales: Instalaciones Equipo Personal Preparacin Acondicionamiento Almacenamiento

Registro y control
Registro en el libro de control de recetas Formato de orden tcnica de preparacin La elaboracin escrita de las tcnicas de preparacin pueden llevarse acabo mediante un sistema electrnico confiable. Libro de control de recetas foliado e identificado de manera que permita la rastreabilidad.

Nmero consecutivo a las recetas y registro con: Fecha de preparacin Denominacin del producto Frmula (nombres genricos de las materias primas y cantidades utilizadas) Cuando se utilicen sustancias estupefacientes o psicotrpicos las recetas debern ser descargadas en libros de control o sistema electrnico confiable. La preescripcin es retenida por el establecimiento y entregadas al personal autorizado por la Secretara de Salud cuando se requiera

Organizacin
Se debe contar con el personal acorde con las necesidades operativas en funcin al nivel de actividad que desarrolla. El organigrama, y la descripcin de funciones y responsabilidades de cada empleado. As como el registro del responsable sanitario

Personal
Se debe contra con personal con el perfil requerido. Con la preparacin acadmica y capacitacin continua. El farmacutico es el responsable de la preparacin o supervisin del un medicamento magistral, as como de su dispensacin. De la certificacin de todas las prescripciones Aprobacin o rechazo de materiales Establecimiento de procedimientos adecuados Verifica el cumplimiento de las medidas de seguridad e higiene