You are on page 1of 35

Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Magistrales

Ma. del Socorro Alpizar Ramos

¿Medicamentos magistrales?

Ley General de Salud
Artículo224.-Los medicamentos se clasifican: A. Por su forma de preparación en: I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico, II. Oficinales:Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

por un profesional farmacéutico. conforme a la formulación prescrita por un médico.-son preparados en un establecimiento con la línea de actividad autorizada. Medicamentos Magistrales.-Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud.De acuerdo a la FEUM. .

De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud.Establecimientos destinados al proceso de insumos. Artículo115. .-Las fórmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrópicos ni estupefacientes. capítulo 2. deberán registrarse en libreta foliada o en sistemas automatizados electrónicos. cuya preparación se efectúe en las droguerías..

el envasado y etiquetado.Medicamentos magistrales Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carácter técnico que comprenden la elaboración de la forma farmacéutica y su control. Hoy en día son empleados en la farmacia comunitaria y hospitalaria .

¿Cuándo emplear los medicamentos magistrales? Se requieren tratamientos personalizados que permiten optimizar las concentraciones del fármaco y disponer de aquellos como especialidad farmacéutica. Limitado numero de pacientes Son dosis y formas de dosificación que no son fabricados por la industria farmacéutica .

¿Por qué fabricar estas formas de dosificación? A nivel industrial su producción por su volumen. no es aceptable Limitado interés económico Control de la automedicación Fármacos y formas de dosificación de estabilidad limitada .

Los preparados magistrales y oficinales sustentan su seguridad y eficacia en la preparación de los mismos bajo las Buenas Prácticas de Fabricación .

El QFB es el responsable de la estabilidad física. de su correcto envase y rotulación. y de la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación. en resumen de cumplir con las normas oficiales. fisicoquímica y microbiológica. . así como de la seguridad de sus preparaciones.

Campo de actividad:  Dermatología  Formulación cosmética de prescripción  Pediatría  Geriatría  Psiquiatría  Oftalmología  Atención primaria  Hospital .

 Categoría 3. Son mezclas de dos o más productos comerciales.-Corresponden a los no estériles simples.-Estériles.Clasificación de la USP <1075>  Categoría 1.-Son mezclas de dos o más materias primas. no estériles complejas. Se requieren cálculos.  Categoría 2. Nivel de riesgo I .

Nivel de riesgo III  Categoría 6.-Productos veterinarios . Categoría 4.-Estériles.-Estériles.-Radiofarmacéuticos  Categoría 7. Nivel de riesgo II  Categoría 5.

Buenas Prácticas de Fabricación Medicamentos Magistrales .

 Licencia sanitaria  Aviso de Responsable Sanitario a favor de un profesional farmacéutico con título y cédula profesional registrado ante las autoridades educativas correspondientes. boticas y almacenes de distribución y depósito de medicamentos o productos biológicos para uso humano. droguerías. . Establecimientos autorizados: farmacias.

. los registros y controles correspondientes de los medicamentos magistrales. como para la preparación.El profesional farmacéutico debe verificar que se respeten las disposiciones requeridas tanto para la receta.

Requisitos.Preparación 3.-Personal .Formulación prescrita 2.Acondicionamiento y etiquetado 4.Registro y control 5.-En la preparación de medicamentos magistrales se deben cumplir con lo siguiente: 1.

vía de administración. donde se especifica las cantidades para su preparación. La receta debe presentar los siguientes datos: 1.-Indicaciones y posología. 3.-Numeración de las diferentes sustancias que componen el medicamento. El emisor de la receta indicará la dosis.-Prescripción. frecuencia y tiempo de duración del tratamiento.Formulación prescrita. presentación.-Nombre del paciente 2. .

4. teléfono .-Nombre y firma del médico que prescribe en una receta impresa que debe contener los datos del médico: nombre. nombre de la institución que emitió su título profesional. especialidad (si aplica). cédula profesional. domicilio.

.-Fórmula con cantidades e instrucciones para su preparación.5.-Fecha de emisión 6. cuando aplique.

.

.

Preparación 1. ya sea por la dosis. por forma farmacéutica o para pacientes especiales.-Sólo podrá efectuarse la fabricación de medicamentos magistrales a partir de especialidades farmacéuticas en los casos en que el medicamento requerido no exista en el mercado.-La fabricación de medicamentos magistrales. Deberán emplearse materias primas de la calidad requerida. requiere de la dirección de profesional farmacéutico responsable de la dispensación 2-Se debe verificar la disponibilidad de materias primas y reactivos de la calidad requerida 3. .

orden. y se su la su . Su diseño y construcción debe permitir limpieza.Acondicionamiento El establecimiento debe ser diseñado. construido conservado de acuerdo con las operaciones que en él efectúen. así como los flujos unidireccionales de personal y materiales. mantenimiento y prevención de contaminación.

. Separación mínima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza. Mobiliario y estantería de material resistente a los agentes limpiadores y sanitizantes.Áreas con superficie adecuada para equipo y material.

Las áreas deben mantenerse. deben ser de fácil limpieza. La instalación eléctrica debe estar oculta. . Las paredes. pisos y techos. limpias ordenadas y en condiciones sanitarias.

.

El equipo para la medición de temperatura y humedad relativa del medio ambiente (termohigrómetro). El material de vidrio deberá estar calibrado Ventilación e iluminación adecuada .

.Etiquetado Se deberán contar con estrictos controles para el etiquetado de todas las formulaciones preparadas.

para todas las actividades realizadas en el área de magistrales:  Instalaciones  Equipo  Personal  Preparación  Acondicionamiento  Almacenamiento .Sistema de documentación Se debe contar con Procedimientos Normalizados de Operación.

Registro y control  Registro en el libro de control de recetas  Formato de “orden técnica de preparación”  La elaboración escrita de las “técnicas de preparación” pueden llevarse acabo mediante un sistema electrónico confiable.  Libro de control de recetas foliado e identificado de manera que permita la rastreabilidad. .

Número consecutivo a las recetas y registro con: Fecha de preparación Denominación del producto Fórmula (nombres genéricos de las materias primas y cantidades utilizadas) Cuando se utilicen sustancias estupefacientes o psicotrópicos las recetas deberán ser descargadas en libros de control o sistema electrónico confiable. La preescripción es retenida por el establecimiento y entregadas al personal autorizado por la Secretaría de Salud cuando se requiera .

.

Organización Se debe contar con el personal acorde con las necesidades operativas en función al nivel de actividad que desarrolla. y la descripción de funciones y responsabilidades de cada empleado. El organigrama. Así como el registro del responsable sanitario .

Personal Se debe contra con personal con el perfil requerido. El farmacéutico es el responsable de la preparación o supervisión del un medicamento magistral. De la certificación de todas las prescripciones Aprobación o rechazo de materiales Establecimiento de procedimientos adecuados Verifica el cumplimiento de las medidas de seguridad e higiene . así como de su dispensación. Con la preparación académica y capacitación continua.