You are on page 1of 24

Farmcia Hospitalar

FARMACUTICO EM ONCOLOGIA:

INTERFACES ADMINISTRATIVAS E CLNICAS


Cinthya Cavalcante de Andrade cinthya@hospcancer-icc.org.br Instituto do Cncer do Cear Rua Papi Jnior, 1222 Rodolfo Tefilo CEP:60430-230 Fortaleza Cear

Farmacutica pela Universidade Federal do Cear Especialista em Farmcia Hospitalar pela Universidade Federal do Cear Gerente do Servio de Farmcia do Instituto do Cncer do Cear

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

I. INTRODUO
O farmacutico vem ampliando a sua rea de atuao, no universo da oncologia, desde a dcada de 90, quando o Conselho Federal de Farmcia estabeleceu como privativa deste profissional a manipulao de medicamentos citotxicos, atravs da Resoluo 288/96. Este foi o primeiro grande passo para que o farmacutico assumisse o espao na rea. Houve, ento, o fortalecimento da classe, em virtude da criao da Sociedade Brasileira de Farmacuticos em Oncologia (Sobrafo), que veio a dar suporte tcnico-cientfico a estes profissionais. A Anvisa publicou, em 21 de Setembro de 2004, a Resoluo 220/04, estabelecendo uma legislao de mbito nacional, regulamentando o funcionamento dos servios de terapia antineoplsica e instituindo a equipe multidisciplinar em terapia antineoplsica (EMTA). Podemos citar, aqui. tambm, a Portaria 3535/98, do Ministrio da Sade, que determina que todo servio de alta complexidade no tratamento do cncer, cadastrado pelo Sistema nico de Sade (SUS), deve contar com um farmacutico, no caso de manipulao de quimioterpicos.

II. O FARMACUTICO HOSPITALAR NO UNIVERSO DA ONCOLOGIA


Em oncologia, o farmacutico o principal instrumento para a qualidade da farmacoterapia. Suas atribuies excedem a simples dispensao da prescrio mdica, ou ainda a manipulao propriamente dita. Sua atuao importante em vrias etapas da terapia antineoplsica, a saber: notificao de queixas tcnicas aos rgos reguladores.

2. Auditorias internas
O farmacutico, tambm, o responsvel por realizar auditorias internas, no que diz respeito estrutura da rea de preparo de quimioterapia, estocagem de medicamentos e manuteno preventiva de equipamentos, de acordo com as necessidades operacionais e normas estabelecidas pela legislao vigente.

1. Seleo e padronizao de medicamentos e materiais


O farmacutico, ao conhecer efetivamente os protocolos teraputicos e de suporte na terapia antineoplsica, tem a responsabilidade na seleo de produtos que atendam as exigncias legais, na averiguao do cumprimento das boas prticas de fabricao pelo fornecedor, na avaliao tcnica e na

3. Informao sobre medicamentos


O farmacutico assume a funo de avaliar a bibliografia, veiculando informao

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

isenta e segura, de fontes confiveis, contribuindo para o aprimoramento da qualidade das condutas de prescrio e teraputicas. O farmacutico atua no processo de comunicao, fornecendo aos membros da equipe multidisciplinar informaes sobre farmacocintica, farmacodinmica, doses usuais, formas e vias de administrao, doses mximas, toxicidade acumulativa, incompatibilidades fsicas e qumicas com outras drogas e estabilidade de medicamentos. Em virtude dos avanos tecnolgicos e da descoberta de novas terapias, disponibilizado aos pacientes um amplo espectro de opes teraputicas empregadas na preveno e minimizao dos principais sintomas que ocorrem, aps a quimioterapia. Diante do exposto, as orientaes farmacuticas so imprescindveis para que se obtenha o melhor resultado dentro da posologia prescrita e do protocolo teraputico proposto.

cessidade de notificao de queixa tcnica ou desvio de qualidade, momento que de fundamental importncia na atuao do farmacutico.

5. Farmacovigilncia
O farmacutico, por ser parte importante na equipe multidisciplinar na terapia antineoplsica, deve acompanhar a visita mdica, discusses de casos clnicos, podendo esta aproximao, influenciar de forma positiva, o perfil de prescrio. Em se tratando de terapia antineoplsica, os pacientes so candidatos ao desenvolvimento de potenciais reaes adversas, devido poliquimioterapia, margem teraputica estreita dos medicamentos em uso, tratamento prolongado e em concomitncia com outros tratamentos de suporte. Neste contexto, a participao deste profissional, na rea da farmacovigilncia, tem colaborado muito com a deteco e identificao de reaes adversas, de fatores de risco para o desenvolvimento destas, alm de ele propor medidas de interveno e preveno, visto que as reaes adversas a medicamentos so algumas das causas de internao, onerando os custos da instituio.

4. Manipulao dos agentes antineoplsicos


No que diz respeito ao preparo dos medicamentos antineoplsicos, este deve ser realizado com tcnica assptica, em ambiente com infra-estrutura apropriada, segundo as normas locais e padres internacionais, e procedimentos pr-estabelecidos sob responsabilidade do farmacutico. A ao desse profissional nessa etapa da terapia antineoplsica fundamental para diminuir os riscos associados ao manejo desses medicamentos alm de prevenir erros como seleo errnea do diluente. O controle de qualidade deve ser contnuo e dirio numa central de manipulao de quimioterapia. Nessa etapa, podem ser identificadas no conformidades no preparo dos medicamentos, sendo indicativo de ne-

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

6. Educao continuada e participao em comisses institucionais


Com o avano de novas tecnologias e o desenvolvimento de medicamentos cada vez mais especficos, o farmacutico v-se com o compromisso de buscar atualizao. Essa preocupao decorre das exigncias que o mercado de trabalho determina. Vale ressaltar que o mercado no se preocupa apenas com a formao tcnica do profissional, mas tambm com o desenvolvimento de competncias comportamentais. O farmacutico tem a seu favor artigos disponveis na Internet, congressos, literatura cientfica, cursos, entre outros. importante que se alie experincia prtica teoria, no se esquecendo de integrar pesquisa, assistncia e ensino. No tocante ao trabalho em equipe multiprofissional, a participao do farmacutico fundamental para a adequada dinmica dos hospitais. So comisses onde o farmacutico que atua em oncologia deve participar: Comisso de Controle de Infeco Hospitalar (CCIH) Promove aes para o uso racional de antibiticos, atravs de: a. Reviso da padronizao do elenco de antibiticos. b. Elaborao de protocolos clnicos para tratamento de infeces. c. Elaborao de relatrios com o perfil de utilizao, demanda e custos dos tratamentos. d. Monitoramento de pacientes em uso de antimicrobianos, atravs das fichas de controle. e. Definir critrios para seleo e aquisio de desinfetantes, antisspticos,

saneantes, produtos para sade e medicamentos. Comit de tica e Pesquisa Clnica (CEP) Neste comit, a participao do farmacutico de fundamental importncia, pois envolve a avaliao de pesquisa clnica e aprovao de incluso de projetos de pesquisa na instituio. O farmacutico emite parecer de projetos submetidos ao CEP, com base na legislao vigente, determinada pelo Conselho Nacional de Sade (CNS 196/96) e nas diretrizes do CONEP (Comit Nacional de Ensino e Pesquisa). Comisso de Farmcia e Teraputica (CFT) O farmacutico deve atuar, de forma dinmica, nesta Comisso, pois a padronizao de medicamentos de uma instituio sofre interferncias de vrios fatores ligados pesquisa de novos frmacos, poltica de aquisio de medicamentos e incorporao de novas tecnologias, alm da presso da indstria. Essa presso tem crescido muito e transformado a colaborao do farmacutico em indispensvel, no que se refere busca de evidncias, anlise de custo e qualificao de fornecedores. Deve-se ressaltar que a atuao do farmacutico imprescindvel, ao realizar acompanhamento do uso destes produtos, avaliar estudos clnicos realizados, executar anlise de amostras utilizando parmetros farmacotcnicos, alm de verificar se o laboratrio cumpre todas as exigncias legais com base na regulamentao vigente.

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

III. ATIVIDADES EXERCIDAS PELO FARMACUTICO NO CAMPO DA ONCOLOGIA


Manualizao dos procedimentos tcnicos; Aquisio e avaliao tcnica dos medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para sade; Normatizao dos procedimentos de recebimento, transporte, armazenamento e conservao dos medicamentos, insumos e produtos para sade; Anlise da prescrio mdica, clculo de doses, escolha dos diluentes e embalagens adequadas; Preparo dos medicamentos, contemplando todas as etapas do processo; Gerenciamento e manejo dos resduos de risco; Organizao da rea fsica, equipamentos de proteo individual e coletiva, bem como equipamentos; Procedimentos, registro e notificao de acidentes ambientais e pessoais; Estabelecimento do plano de garantia e controle de qualidade Estabelecimento de tcnicas de biossegurana, identificando os momentos e situaes de risco; Registro de horas de manipulao, exposies agudas e crnicas; Ensino e educao permanente para o corpo tcnico (farmacuticos) e de apoio (auxiliares); Educao continuada; Participao em comisses (Farmcia e Teraputica, Infeco Hospitalar, Biossegurana, CEP, Comit de qualidade, Acreditao, entre outras); Participao na equipe multiprofissional de assistncia ao paciente oncolgico; Atuao em pesquisa bsica e clnica; Preparo de radiofrmacos; Ateno farmacutica em oncologia; Farmcia clnica em oncologia; Farmacotcnica de medicamentos especiais para oncologia; Farmacovigilncia; Cuidados paliativos em pacientes oncolgicos; Participao na clnica da dor, acompanhando o uso racional de opiides; Assistncia domiciliar (home care) ao paciente oncolgico; Gesto empresarial e marketing; Consultoria;

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

IV. ATENO FARMACUTICA AO PACIENTE ONCOLGICO


A oncologia desenvolve-se, de forma muito dinmica, e o farmacutico desafiado a manter-se informado sobre as novas terapias. Conhecer em detalhes os aspectos farmacolgicos dos medicamentos em uso essencial para o desenvolvimento de uma adequada assistncia farmacutica. Por meio da assistncia farmacutica, o farmacutico torna-se co-responsvel pela qualidade de vida do paciente. A definio de ateno farmacutica mais difundida, em nosso meio, a de Linda Strand e Charles Hapler (EUA), de 1990, que diz: Ateno farmacutica a proviso responsvel do tratamento farmacolgico com o propsito de alcanar resultados teraputicos concretos que melhorem a qualidade de vida dos pacientes. J a OMS, em 1993, definiu ateno farmacutica como sendo o conjunto de atitudes, comportamentos, compromissos, inquietaes, valores ticos, funes, conhecimentos, responsabilidades e destrezas do farmacutico na prestao da farmacoterapia, com o objetivo de alcanar resultados teraputicos definidos voltados para a sade e qualidade de vida do paciente. Com base nessas definies, a necessidade de desenvolver ateno farmacutica passou a ser a tnica, em se tratando de paciente oncolgico. Esta, tambm, uma atividade realizada pelo farmacutico, imediatamente no incio do ciclo de quimioterapia ou hormonioterapia e, ainda, no transcorrer da terapia de suporte ou no controle dos sintomas dos pacientes em cuidados paliativos. O foco da ateno farmacutica para o paciente oncolgico est no aconselhamento e monitoramento da terapia farmacolgica. O aconselhamento do paciente em regime de quimioterapia deve ser precedido de todas as informaes necessrias para garantir a adeso ao tratamento, alm de desenvolver a confiana entre o paciente e o farmacutico. Essas informaes devem ser repassadas preferencialmente em material informativo, de carter educativo e atravs de orientao direta ao paciente e ao cuidador. O monitoramento da teraputica feito, atravs do acompanhamento detalhado do tratamento do paciente. O farmacutico deve exercer assistncia, auxiliando o(a) paciente quanto ao modo de usar e quanto ao armazenamento correto do medicamento, alertando sobre os provveis efeitos colaterais e interaes medicamentosas ou alimentares, alertando para no usar nenhum medicamento, se estiver grvida ou amamentando, a menos que tenha expressa orientao mdica, e sobretudo seguir as orientaes mdicas sobre o horrio de administrao e as restries na alimentao, porque alguns alimentos modificam os efeitos dos medicamentos. O farmacutico deve, tambm, informar o paciente se o medicamento que ele vai usar causa dependncia fsica ou psquica, informar os perigos da automedicao e de tratamentos alternativos no comprovados cientificamente, dentre outras orientaes. O farmacutico deve ser capaz de fornecer, tambm, recomendaes para minimizar os efeitos secundrios da terapia, bem como determinar os medicamentos que podem interferir na eficcia do tratamento. Para tanto, devese definir um plano de ateno farmacutica que contemple os seguintes aspectos: O farmacutico deve estar atento para que, ao longo do tratamento, as reaes

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

adversas aos medicamentos sejam as mnimas possveis. Essas reaes devem ser devidamente registradas e notificadas. Estabelecer uma boa relao farmacutico-paciente fundamental para o sucesso do tratamento; Coletar, sintetizar e analisar as informaes relevantes sobre o paciente; Listar e classificar os problemas relatados pelo paciente e identificados na anamnese; Estabelecer o resultado farmacoteraputico desejado para cada problema relacionado com o medicamento; Disponibilizar informaes sobre as alternativas teraputicas disponveis;

Eleger, juntamente com o mdico, a melhor soluo farmacoteraputica e individualizar o regime posolgico; Desenvolver um plano sistemtico de monitorizao teraputica; Realizar seguimento do paciente para medir o resultado. A terapia farmacolgica dever ser adequada ao estilo de vida de cada paciente, respeitando suas limitaes, hbitos, sua motivao para cumprir o plano teraputico, tendo como objetivo maior, garantir a adeso ao tratamento e melhorar a qualidade de vida do paciente. Trata-se, portanto, de uma conquista fomentada pela cumplicidade desenvolvida entre farmacutico e paciente.

V. ANLISE DA PRESCRIO MDICA PELO FARMACUTICO


Este o momento de maior interferncia e interao do farmacutico com o prescritor, principalmente, pela possibilidade de atuar em carter preventivo e ainda corretivo. Nesta interao, o objetivo do farmacutico no exercitar o diagnstico, ou intervir na conduta teraputica, mas garantir a segurana, a proviso, o acesso e a qualidade destes medicamentos aos pacientes em terapia oncolgica. Os agentes antineoplsicos possuem janela teraputica estreita, razo pela qual o menor erro na anlise da prescrio ou manipulao pode causar srios danos ao paciente. Cada servio possui um perfil particular e padro de prescrio, mas existem informaes bsicas que devem estar disponveis para que o farmacutico possa fazer a avaliao e preparo seguro de cada dose. As prescries mdicas devem contemplar no mnimo as seguintes informaes: Nome do paciente, nmero do pronturio e data de consulta; Peso, altura, superfcie corporal, idade e sexo; Resultados de avaliaes laboratoriais (citar exemplo); Estadiamento da doena; Protocolo recomendado; Dosagem a ser administrada por intervalo de tempo; Vias de administrao; Plano teraputico; Nome do mdico, assinatura e carimbo com nmero de registro no conselho de classe.

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

Por ser de fundamental importncia a avaliao da prescrio antes do preparo, a equipe de farmacuticos do Instituto do Cncer do Cear (ICC), estabeleceu a seguinte rotina, visando minimizar os erros de preparo e dispensao:
1 Checagem do nome do paciente, nmero do pronturio e nmero do atendimento do mesmo, para evitar erros de preparo e de dispensao para outro paciente; Avaliao do protocolo prescrito, verificando se est de acordo com o padronizado. O ideal que os medicamentos no sejam prescritos por siglas, para evitar confuses no preparo. Checagem dos diluentes, verificando se h incompatibilidade fsico-qumica com os citostticos. Verificao de dose, posologia e interao dos medicamentos de suporte (antiemticos, corticides, estumulantes de crescimento de colnias, hidratao, etc) Checagem do clculo da dose prescrita, baseado na superfcie corporal do paciente e se est de acordo as doses definidas no protocolo do paciente. Os valores de superfcie corprea devem ser sempre os mais recentes, pois permitem o clculo adequado e conferncia correta das doses. Via e velocidade administrao dos medicamentos. Esquemas de infuso da quimioterapia e posologia: se esto de acordo com o que preconizado no protocolo Verificao da durao dos ciclos, nmero apropriado das doses e os dias de terapia.

3 4 5

6 7 8

Caso haja no conformidades na avaliao da prescrio pelo farmacutico, o mdico prescritor contactado para que sejam feitas as devidas correes. Uma das grandes vantagens do trabalho em equipe, especialmente na EMTA, que o farmacutico realiza as intervenes necessrias, alm de propor melhorias nos processos e padronizao de condutas relevantes, relacionadas prescrio mdica. Contudo, no devemos esquecer que a prescrio a principal ferramenta do farmacutico, e a avaliao minuciosa da mesma deve

ser uma constante, no intuito de garantir o tratamento seguro para o paciente. Deve-se salientar, ainda, que, alm da anlise da prescrio, o farmacutico deve monitorar todas as etapas que envolvem a manipulao propriamente dita, tais como: a aquisio, o armazenamento, o preparo, a dispensao, o transporte e a administrao do medicamento ao paciente. A cultura da preveno de erros deve ser disseminada com toda a equipe, desde o prescritor at o pessoal de enfermagem que realiza a administrao do medicamento.

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

VI. O FARMACUTICO ONCOLGICO E A PESQUISA CLNICA


Pesquisa clnica, ensaio clnico ou estudo clnico so os vrios termos utilizados para designar um processo de investigao cientfica envolvendo seres humanos. Como resultado desse processo, os assim chamados pesquisadores clnicos (investigadores clnicos) podero obter novo conhecimento cientfico sobre os medicamentos, procedimentos ou mtodos de abordagem de problemas que afetam a sade do ser humano. A execuo de uma pesquisa clnica est baseada no rgido cumprimento das regras contidas em um documento denominado Protocolo de Pesquisa. Esse documento deve conter a descrio completa da pesquisa, com exposio clara de seus objetivos. A participao do farmacutico na pesquisa clnica se d em diversas etapas, todas relacionadas ao controle dos medicamentos sob investigao clnica, seu recebimento, armazenamento, bem com a dispensao. necessrio garantir que o medicamento em estudo chegue ao paciente sujeito de pesquisa e, para isso, necessrio que a rastreabilidade em todos os eventos envolvendo o medicamento seja relatada e protocolada, desde a entrada do produto, manipulao, registro de lote, nmero de protocolo, coleta de frasco vazios. O farmacutico pode atuar na pesquisa clnica, tambm, como monitor, dando suporte ao investigador sobre o acompanhamento dos pacientes, j que o seguimento farmacoteraputico de responsabilidade deste, durante todas as etapas do estudo, da incluso de sujeitos, exames de imagem, laboratoriais e visitas de follow-up com a equipe.

Em ensaios onde so feitas coletas de sangue dos pacientes para determinar a concentrao do medicamento (biodisponibilidade/bioequivalncia), necessrio amparo da legislao vigente, a execuo de prticas de acordo com as Boas Prticas Clnicas e, neste momento, o farmacutico garante a veracidade, confidencialidade, qualidade e confiabilidade dos resultados, alm do bemestar do paciente em estudo. O farmacutico somente deve participar de ensaios clnicos que foram aprovados pelo rgo regulador e pelo CEP da instituio.

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

VII. FARMACOECONOMIA APLICADA ONCOLOGIA


Os custos com as terapias vm aumentando, dia a dia, em virtude da incorporao de novas tecnologias. O mercado vem oferecendo medicamentos ditos especficos, mais inteligentes, com menor toxicidade, mas sobretudo com custo muitas vezes inacessvel. Paralelos a isso, outros fatores que oneram as terapias contra o cncer so novos medicamentos, com efeitos semelhantes aos de outros j consagrados e utilizadas na prtica clnica, entretanto com custos muito diferentes, sendo em geral mais caros que aqueles mais antigos. A farmacoeconomia a ferramenta utilizada como ponto de definio entre o que melhor, tomando como base a relao custo- benefcio, oferecendo subsdios para as escolhas, mediante a necessidade de cada paciente. Vale ressaltar que a farmacoeconomia, alm de otimizar os recursos financeiros, no leva em conta apenas os aspectos econmicos de uma terapia, mas acima de tudo, o sucesso dela, contribuindo para uma melhor qualidade de vida do paciente. O uso irracional de medicamentos, sem conhecimento, informao, orientao e sem planejamento, aumenta os riscos de reaes indesejveis e pode agravar a doena e comprometer a sade financeira do hospital. O farmacutico precisa se conscientizar de que a farmcia uma unidade de negcio e que, desta forma, ele tambm visto como um empreendedor dentro da unidade hospitalar. Com a aplicao dos princpios farmacoeconmicos no cotidiano da farmcia e, em especial, na rea de oncologia, estamos eliminando desperdcios, sendo geis, competitivos e envolvidos no custo do tratamento. A atuao, nessa rea do conhecimento, gera a valorizao do farmacutico dentro do hospital. Com recursos finitos, temos que cooperar para que as melhores escolhas sejam realizadas e as patologias possam ser tratadas com a tecnologia mais custo-efetivamente disponvel.

VIII. A PRTICA CLNICA E A MONITORIZAO DO PACIENTE ONCOLGICO


Na rea assistencial, cada vez mais, se observa a necessidade da existncia do farmacutico com viso e experincia clnica, atuando junto aos pacientes no manuseio das reaes adversas do tratamento, na toxidade das drogas, com terapias de suporte, alm das terapias complementares direcionadas ao cncer. A atuao clnica do farmacutico em oncologia consiste na proviso responsvel da

10

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

farmacoterapia com o propsito de alcanar resultados concretos que melhorem a qualidade de vida do paciente. Busca encontrar e resolver de maneira sistematizada e documentada todos os problemas relacionados com os medicamentos que apaream no transcorrer do tratamento do paciente. Alm disso, compreende a realizao do acompanhamento farmacolgico do paciente com dois objetivos principais: Responsabilizar-se pelo paciente para que haja sucesso da terapia proposta pelo mdico; Estar atento para que ao longo do tratamento as reaes adversas aos medicamentos sejam as mnimas possveis, e no caso de surgirem, que se possa resolv-las ou minimiz-las, prevenir e corrigir. Enfim, um conceito de prtica profissional em que o paciente o mais importante beneficiado das aes do farmacutico. O exerccio profissional do farmacutico passa, hoje, pela concepo clnica de sua atividade, sua integrao e colaborao com o restante da equipe de sade e o cuidado direto com o paciente. A variabilidade enorme de patologias unida ampla disponibilidade teraputica oferece mltiplas possibilidades de abordagem e resoluo de problemas relacionados teraputica. O paciente oncolgico, em especial, diferenciado, pela complexidade da teraputi-

ca, alm da gravidade da doena, visto que, hoje, o cncer uma doena crnica que, dependendo do acompanhamento, o paciente pode vir a ter uma maior sobrevida e melhor qualidade de vida. Neste momento, a presena do farmacutico agrega confiana e desenvolve uma relao que vem beneficiar o paciente quanto adeso ao tratamento. Em muitas situaes, o paciente com cncer acompanhado de dvidas, incertezas, temores que, muitas vezes, o levam a abandonar o tratamento, sem mesmo t-lo iniciado. Muitas aes podem ser desenvolvidas com o objetivo de melhorar o resultado da terapia e da qualidade de vida deste paciente, principalmente no que diz respeito ao surgimento de reaes adversas causadas pela prpria quimioterapia, e como manuse-las. Citamos, aqui, algumas das orientaes fornecidas aos pacientes que devem ser acompanhados bem de perto pelo farmacutico. Esta orientao deve ser clara, precisa e mais simples possvel, para que o paciente no sinta nenhuma dificuldade adicional no tratamento. Descrevemos, a seguir, os problemas mais frequentes, decorrentes de quimioterapia e que, muitas vezes, incapacitam e aumentam o sofrimento do paciente, no s no aspecto fisiolgico, mas tambm psicossocial.

Terapia de suporTe Manejo da nuseas e vmitos Nuseas e vmitos so vistos pelos pacientes como efeitos adversos assustadores e particularmente desagradveis da terapia citosttica. Sua severidade pode at mesmo levar ao trmino prematuro da terapia. Portanto pertinente prover uma terapia anti-emtica eficiente.

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

11

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

As intervenes farmacuticas para a conduo de ajustes posolgicos devem ser guiadas pelos seguintes parmetros: Potencial emetognico da terapia citotxica, avaliando cada medicamento prescrito no protocolo; Fatores de riscos individuais dos pacientes; Diferentes fases da nusea e mese ( agudos, tardios, antecipatrios); Aspectos farmacoeconmicos, avaliando o melhor protocolo, baseado em evidncia e resposta do paciente; O suporte para a implementao das intervenes teraputicas selecionadas deve ser: Cooperao entre paciente, mdico, farmacutico e outros profissionais; Medidas de adeso ao tratamento; Medidas profilticas adicionais.

Manejo da dor
A maioria dos pacientes com tumores apresenta dor durante o curso de sua doena, muitas vezes, devido compresso de razes nervosas. A causa, o tipo e a intensidade da dor pode ser diferente. A dor necessita ter diagnstico precoce e a terapia imediata e apropriada, incluindo todas as diferentes opes de tratamento. importante incluir o manejo da dor no plano de cuidado do paciente, e isso deve incluir opes farmacoteraputicas bem como alternativas de tratamento preconizados na literatura (baseadas em evidncias). Tambm deve-se disponibilizar alternativas teraputicas no farmacolgicas.

alopcia
Alopcia pode ser um efeito adverso srio para alguns pacientes tratados com terapia citosttica. Embora opes de tratamento ainda sejam limitadas, a preocupao com a alopcia e seus aspectos devem ser considerados no plano de cuidado e comentados na ateno ao paciente. Por ser uma reao que identifica o problema do paciente, ele muitas vezes adia ou se recusa a iniciar o tratamento para que ningum saiba que ele tem cncer. Nesse cenrio a atuao multidisciplinar de farmacuticos, mdicos e psiclogos poder ter excelentes resultados sobre a adeso.

Mucosite
Inflamao da mucosa mucosite pode ser observada em vrios locais.A mucosite uma das reaes adversas mais freqentes e debilitantes, pois em muito compromete o perfil nutricional do paciente. Leses na mucosa podem ser muito dolorosas e reduzir significativamente a qualidade devida dos pacientes com cncer. uma das responsabilidades do farmacutico dar recomendaes aos pacientes sobre profilaxia da mucosite e seu tratamento.

12

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

Manejo da diarria A diarria uma sria complicao da terapia do cncer. Alguns citostticos em particular, bem como a radioterapia podem causar diarria como efeito adverso. Processos imunolgicos, infecciosos e do prprio cncer tambm podem causar diarria e precisam ser includos na avaliao diagnstica. Diarria no tratada pode levar fraqueza, desequilbrio eletroltico e desidratao, podendo comprometer drasticamente a resposta ao tratamento quimioterpico. Terapia Nutricional Quase todos os pacientes oncolgicos sofrem de perda de peso extrema. Isto no somente leva a uma piora das condies gerais do paciente, mas a caquexia tambm causa uma maior intolerncia terapia e um risco aumentado de desenvolvimento de efeitos adversos. O farmacutico deve tambm prover, junto ao mdico e outros membros da equipe de sade, diretrizes sobre como o paciente pode se beneficiar de mudanas na dieta.

IX. MANIPULAO SEGURA DE AGENTES CITOSTTICOS


A manipulao segura dos agentes citostticos no se resume ao uso de uma tcnica adequada e a utilizao de uma cabine de segurana biolgica,mas compreende a correta utilizao das informaes inerentes aos medicamentos utilizados e sua adequao as condies teraputicas. Ressalta-se que, alm do ato de preparo dos medicamentos, deve-se considerar toda a cadeia de processos, desde o armazenamento, recebimento, transporte, manipulao propriamente dita, a dispensao, a administrao, gerao e descarte de resduos de produtos e medidas em caso de derramamento e extravasamento.

Cuidados na Preparao e na Administrao dos Agentes Antineoplsicos


Todos os agentes quimioterpicos devem ser preparados por profissionais qualificados e treinados especificamente para tal procedimento. Uso de capelas de segurana biolgica de classe II com sistema de filtro, fluxo laminar, de preferncia com exausto externa e proteo total. A rea deve ser de acesso restrito a pessoal treinado e em local isolado. So consideradas regras bsicas para um preparo seguro de citostticos:

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

13

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

Todo agente quimioterpico deve ser preparado por profissional especificamente treinado para tal procedimento; A rea de preparo deve ser isolada para evitar interrupes, minimizar riscos de acidentes e de contaminaes. Deve estar situada em rea restrita a fim de evitar fluxo de pessoas; Alimentar-se, beber, fumar, e aplicar cosmticos so procedimentos totalmente proibidos, durante a preparao dos agentes quimioterpicos; A superfcie de trabalho deve ser coberta com material absorvente para diminuir o risco de contaminao. A superfcie de trabalho absorvente deve ser eliminada diariamente com cuidados especiais e se possvel adicionar neutralizantes para os medicamentos que apresentam maior toxicidade e que foram derramados acidentalmente sobre a superfcie absorvente. A tcnica de preparo deve ser rigorosamente assptica; As recomendaes do fabricante do medicamento quanto compatibilidade de solues, a compatibilidade com outros medicamentos, a estabilidade e sensibilidade a luz devem ser rigorosamente seguidas; A concentrao final (mg/ml) contida na prescrio tem de ser rigorosamente seguida; As luvas devem ser trocadas sempre que houver contaminao com quimioterpico, como extravasamento ou respingos e sempre que mudar de ciclo por paciente. Avental longo, totalmente fechado na parte da frente e de preferncia impermeabilizado, deve ser usado durante todo procedimento; Gorro, mscara impermevel (carvo ativado) e culos de proteo devem ser usados sempre que em atividade. Utilizar dispositivo desaerolisante; No frasco contendo o preparado deve ser afixada informao sobre o produto, se vesicante ou no e cuidados essenciais no manuseio; O pessoal que transporta os medicamentos at o local de aplicao deve receber treinamento especial em como intervir em caso de acidente. Containeres especiais devem servir para o transporte dos medicamentos. Estes containeres devem ser trmicos para evitar variaes extremas de temperatura, que podem inativar os medicamentos e devem ser, tambm, prova de choque, principalmente, se os produtos forem transportadas para serem administrados em outro hospital ou ambulatrio de quimioterapia. As pessoas que transportam os medicamentos devem trazer junto com elas os materiais necessrios, caso ocorra algum acidente, durante o percurso, como luvas protetoras, aventais, gorros, mascaras, protetores para olhos, plsticos absorventes. Para tanto, deve ser constitudo kit pela farmcia. Substncias neutralizadoras, como bicarbonato de sdio e lcool a 70% para limpeza da rea afetada, devem fazer parte do kit de derramamento, bem como tabela contendo produto e neutralizante.

14

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

X. EQUIPE MULTIDISCIPLINAR EM TERAPIA ANTINEOPLSICA (EMTA)


A multidisciplinaridade, hoje, em oncologia fator condicionante da qualidade da assistncia, pois como fruto do trabalho harmonioso e integrado obtm-se uma melhor qualidade de vida dos pacientes oncolgicos. A Equipe Multidisciplinar em Terapia Antineoplsica (EMTA) deve ser composta pelos seguintes profissionais: Mdico oncologista Mdico hematologista Cirurgio oncolgico Enfermeiro Farmacutico Nutricionista Psiclogo Assistente social e Fisioterapeuta Em particular, citamos as atribuies privativas do farmacutico, em concordncia com a Resoluo 288/96 do Conselho Federal de Farmcia: Selecionar, adquirir, armazenar e padronizar os componentes necessrios ao preparo dos antineoplsicos; Avaliar os componentes presentes na prescrio mdica ,quanto quantidade, qualidade, compatibilidade, estabilidade e suas interaes; Proceder formulao dos antineoplsicos segundo a prescrio mdica, em concordncia com o preconizado em literatura; Manipular drogas antineoplsicas em ambientes e condies asspticas, e obedecendo a critrios internacionais de segurana; Orientar, supervisionar e estabelecer rotinas nos procediemntos de manipulao e preparao dos antineoplsicos; Determinar o prazo de validade para cada unidade de antineoplsico de acordo com as condies de preaparo e caractersticas da substncia; Assegurar o controle de qualidade dos antineoplsicos aps o preparo at a administrao; Assegurar destino seguro para os resduos de antineoplsicos; Compor a equipe multidisciplinar nas visitas aos pacientes submetidos a tratamento com antineoplsicos; Participar das reunies, discusses de casos clnicos e atividades didticas e cientficas da equipe multidisciplinar; Participar, desenvolver, elaborar pesquisas de antineoplsicos, no s na rea de sade, bem como na rea industrial.

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

15

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

XI. BIOSSEGURANA EM ONCOLOGIA


Avaliao de risco, normas de trabalho e orientao
A rea fsica:
A rea destinada Central de Manipulao de Quimioterpicos (CMQ) e Sala de Administrao de Medicamentos (SAM) dever ser planejada, buscando atender as caractersticas de cada instituio e proporcionando segurana ao trabalhador, ao paciente e seus cuidadores. A CMQ deve ser centralizada, com acesso restrito ao pessoal responsvel pela manipulao. Nesta rea, devero ser proibidas aes, como: beber, comer e aplicao de cosmticos. A SAM deve ser uma rea na qual o paciente se sinta confortavelmente instalado, sem perder sua privacidade. Deve ser de fcil acesso, contando entradas e sadas geis para situaes de emergncia.

B Equipamentos:
Equipamentos de proteo individual EPI Vestimenta (macaco ou avental) confeccionado em material impermevel, fechado na frente, com mangas longas e punhos elsticos. Botas plsticas com solado antiderrapante ou props de plstico culos de proteo panormico; Respirador com filtro classe P3 (alta eficincia); Luvas de ltex isentas de talco (powder free);

Equipamentos de proteo coletiva EPC Capela de fluxo laminar classe II, tipo B2 (apresenta fluxo unidirecional vertical, 100% de exausto externa do ar e 0% de recirculao interna do ar ); Lava olhos (pode ser substitudo por soluo fisiolgica a 0,9%); Coletor rgido para resduos (caracterizado pela NT de 21/09/99).

Controles de exposio dos profissionais


A exposio dos profissionais envolvidos nas diversas fases da terapia antineoplsica pode ser controlada efetivamente com a correta utilizao dos equipamentos e EPIs disponveis. Periodicamente os profissionais devero ser submetidos a avaliaes mdicas, sendo

16

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

o resultado das mesmas registradas na ficha individual do funcionrio. Tomando-se as providncias abaixo relacionadas, a exposio aos antineoplsicos ser minimizada: A capela de fluxo laminar dever ser ligada com 30 minutos de antecedncia e deixada ligada 30 minutos aps o trmino do servio; A capela dever ser submetida desinfeco com lcool 70%, antes e aps o trmino da manipulao; A manuteno preventiva da capela deve ser peridica, sendo efetuada a troca dos filtros HEPA por tcnicos habilitados, sempre que necessrio. A manuteno preventiva deve ser realizada sempre que a capela for trocada de lugar ou na observncia de quaisquer problemas. Utilizar adequadamente todos os EPIs obrigatrios; Trocar as luvas de ltex a cada hora de trabalho e sempre que se fizer necessrio; Manter kit de emergncia em local de fcil acesso; O pessoal que cuida dos pacientes em tratamento com quimioterapia deve adotar precaues de barreira (luvas descartveis, culos de proteo, avental impermevel); Os profissionais da equipe de limpeza devem calar luvas de ltex e avental ao manusear os sacos de lixo, tomando cuidado para observar vazamentos e gotejamentos. Alm disso, devem sempre manusear sacos e coletores de prfuro-cortantes afastados do corpo.

Basicamente a exposio aos antineoplsicos pode ser entendida como aguda ou crnica: Exposio aguda Na ocorrncia de acidentes que contaminem EPIs, estes devem ser removidos imediatamente e descartados. Quando da contaminao de pele e mucosas, deve-se proceder a lavagem, com gua e sabo neutro e, no caso de contaminao dos olhos, utilizar lava-olhos (ou soro fisiolgico 0,9%) por 15 minutos. As excretas dos pacientes em tratamento, em particular a urina, devem ser consideradas materiais de risco e, para isto, devero ser manuseados com luvas protetoras. Exposio crnica Os danos da exposio crnica podero ser mensurados em funo da toxicidade inerente de um determinado agente quimioterpico versus a extenso de exposio a este agente. O monitoramento mdico extremamente importante, aconselhando-se a realizao de exames mdicos peridicos, a cada seis meses, com ateno para os sistemas hematopoitico, heptico, renal, pele e sistema nervoso central. Devero ser realizados exames nas seguintes situaes: admisso; retorno ao trabalho, aps 30 dias de licena mdica; transferncia de outro setor para rea de manipulao e vice-versa; demisso. Com relao aos indicadores, tem-se detectado nveis mensurveis de agentes quimioterpicos no ar e nas superfcies, quando capelas de fluxo laminar no so utilizadas no preparo de quimioterpicos. Ainda mesmo quando este monitoramento realizado

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

17

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

dentro da capela, fica evidenciada esta exposio quando detecta-se saturao destes agentes nos filtros HEPA. Existem relatos de mutagenicidade urinria em profissionais que manipulam agentes quimioterpicos, porm estes mesmos nveis tm diminuio total, quando estes profissionais so afastados da exposio rotineira e vice-versa. A evidncia de titeres urinrios (metablitos conjugados glutationa de agentes alquilantes) podem ser utilizados como indicadores de exposio, uma vez que manipuladores de antineoplsico, demonstraram aumento de titere urinrios em comparao com grupos de controle. Com relao mutagenicidade/alteraes cromossmicas, alguns estudos tm evidenciado estes efeitos como advindos desta exposio. Atravs de marcadores de danos, tem-se observado troca de cromtides irms, alteraes estruturais do ncleo celular e microncleos de linfcitos de sangue perifrico. Estes resultados podem no ser to esclarecedores quando eventualmente se observa aumento em um ou mais marcadores, em diferentes situaes. Talvez essa dificuldade de quantificar estes efeitos da exposio e essas alteraes de resultados de absoro resultam de diferentes intensidades de exposio dentro de um mesmo grupo, principalmente, quando se avalia o uso de EPIs e tcnica de trabalho. Os efeitos sobre a reproduo tm sido bem documentados, havendo resultados estatisticamente significantes de ocorrncias de abortos espontneos e teratogenicidade, quando se compara grupos expostos e no expostos. Diante das ocorrncias, notrio salientar que mulheres grvidas e nutrizes devem ser informadas dos riscos e afastadas

da atividade da manipulao e administrao de agentes quimioterpicos. Outros sintomas eventuais relatados por grupos expostos em reas no ventiladas so: sensao de cabea leve, vertigem, nusea, dor de cabea e reao alrgica. Para o profissional manipulador, h momentos de grande exposio ocupacional, valendo citar os seguintes: Quebra e reconstituio de ampolas; Puno, reconstituio e aspirao de frascos-ampola (introduo e retirada da agulha); Transferncia do medicamento de um para outro envase; Retirada do ar da seringa e ajuste da dose; Exposio acidental; Recebimento dos medicamentos; Transporte interno e externo; Estoque; Limpeza e desinfeco de ampolas e frascos-ampola; Identificao, rotulagem, embalagem e distribuio do produto acabado; Procedimentos de segregao, acondicionamento, identificao, registro, transporte, armazenamento e destino final dos resduos de risco Procedimentos em acidentes; Manuseio de medicamentos orais e tpicos; Limpeza e desinfeco das reas e equipamentos de trabalho. Para evitar que estes momentos se transformem em acidentes, o farmacutico dever elaborar procedimentos operacionais padres que determinem o fluxo de trabalho, da execuo das atividades, alm de prever um plano de contingncia no caso de acidentes durante o processo de manipulao.

18

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

XII. MANEJO DOS RESDUOS EM ONCOLOGIA


Na maioria dos pases, os resduos citostticos devem, por lei, ser descartados como lixo perigoso por incinerao. Infelizmente no se dispe de maiores detalhes quanto ao grau de contaminao, ou o que exatamente se deve considerar como resduos de agentes citostticos. A maioria das diretrizes recomenda a diferenciao entre resduos contaminados com traos e contaminados em massa. (OSHA- Occupational Safety and Health Authority e ASHP American Society of Hospital Pharmacists) Enquanto os resduos contaminados com traos (luvas, frascos de infuso vazios) podem ser descartados juntamente com lixo domstico, os resduos contaminados em massa (seringas ou frascos de infuso parcialmente vazios) requerem tratamento especial, normalmente, incinerao em alta temperatura, ou seja, acima de 1000C. Os citostticos de alta concentrao, por exemplo, solues no diludas ou seringas perfusoras, geralmente devem ser descartadas como lixo perigoso. Antes do descarte em recipientes especiais, os resduos altamente contaminados com medicamentos citostticos devem ser selados em sacos plsticos, ou podem, ainda, ser inativados por reaes qumicas. As solues restantes dos frascos no podem simplesmente ser descarregadas na rede de esgotos.

Eliminao dos Resduos da Quimioterapia


Todos os restos de quimioterpicos devem ser tratados com cuidados especiais que eliminem toda e qualquer possibilidade de contaminao do pessoal responsvel pela limpeza do ambulatrio de quimioterapia. A eliminao deve ser feita em containeres e sacos especiais de cor diferentes com o logotipo que indica perigo, material de risco. As secrees corporais dos pacientes em regime hospitalar que recebem ou receberam quimioterapia prvia 48 horas antes ou que ainda esto recebendo em infuso contnua, devem ser isoladas em containeres especiais, marcadas com logotipo de material de risco, e eliminadas da mesma forma que os restos de solues de quimioterapia. A companhia de limpeza urbana deve ser notificada que existe coleta de lixo com material hospitalar e informada sobre os tipos de produtos que so eliminados por aquele servio. As agulhas devem ser descartadas em material apropriado e provido de destruidor de ponta. Seringas, frascos de soro, equipos e todos os demais materiais que tiverem contato com os quimioterpicos devem ser neutralizados pelo servio de limpeza urbana ou incinerados antes de sua eliminao em local apropriado. Estes resduos no devem ser eliminados juntamente com o lixo comum, mas sim em locais predeterminados.

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

19

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

XIII. CONDUTAS NOS ACIDENTES COM CITOSTTICOS


Acidentes com derramamento de citostticos e seu tratamento
Estes acidentes quase sempre resultam de derramamentos ou quebras que devem ser relatados CIPA local e tratados imediatamente por profissional treinado, sendo que a rea deve ser identificada e isolada, para evitar possveis contaminaes.

Ficha de notificao de acidentes com antineoplsicos

NOTIFICAO DE ACIDENTES COM CITOSTTICOS.


DERRAMAMENTO
No houve contaminao de pessoas. Houve contaminao de pessoas. Acidentado:
Nome Data de Nascimento Sexo 1. masculino End.: (Rua, AV.; N) Bairro Fone 2. feminino

EXTRAVASAMENTO

Complemento

CEP

Municpio

UF

Acidente:
Data do acidente Hora Dep. / Enfermaria

Atividade Reconstituio Nome da droga Infuso Transporte outro________________________________________________________ Partes do corpo contaminado

Forma da droga: Produto original lquido Soro com citosttico Breve descrio do acidente: _______________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________ Descrio da leso: Produto original em p Excreta de paciente Produto reconstitudo Material contaminado

Outro ______________________________________________________

Medidas adotadas: _______________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________ Mdico contatado:

Preenchido por:

FAVOR ENVIAR A NOTIFICAO CIPA.

20

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

Em geral os acidentes so de dois tipos: pequenos (menores de 5ml) e grandes derramamentos (maiores de 5ml). Para controlar este tipo de acidente, fora ou dentro da cabine de sugurana biolgica, ser necessrio uso de paramentao adequada, alm do respirador (PFF2) em caso de derramamentos de ps.

Respirador PFF2 com e sem vlvula

O derramamento dever ser contido e limpo com gaze absorvente, no caso de pequenos derramamentos, e com chumaos ou folhas absorventes, nos grandes derramamentos. No caso de derramamento de ps, dever ser limpo com gaze mida. A seguir a rea dever ser lavada por trs vezes com gua e sabo neutro. Secar e manter a rea ventilada. Se houver fragmentos de vidro, estes devero ser recolhidos com ps e colocados em recipiente para prfurocortantes. Tanto o recipiente para prfurocortantes, como as gases utilizadas devero ser colocadas em sacos plsticos apropriados para estes resduos. Na ocorrncia de contaminao do filtro HEPA, a capela dever ser desativada, vedada com plstico, at que tcnicos especializados possam troc-los e realizar nova validao da cabine. Da a importncia de se manter mo kits de emergncia, corretamente rotulados, tanto nas reas de preparo, como nas reas de administrao de citostticos. A Sociedade

Americana de Farmacuticos Hospitalares (ASHP), recomenda que os kits contenham:


1 capote impermevel descartvel 1 par de culos de proteo 1 touca descartvel 1 par de props impermeveis descartveis 1 respirador para agentes classe PFF2 2 pares de luvas de procedimentos 1 p plstica descartvel 1 vassourinha plstica descartvel 1 embalagem com sabo neutro lquido 3 compressas absorventes 1 ampola de gua para injeo (250 mL) 1 ampola de NaCl 0,9% (250 mL) 2 sacos plsticos brancos (NBR/ABNT) identificados com o smbolo de resduo de risco

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

21

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

XIV. QUALIFICAO DE FORNECEDORES EM ONCOLOGIA


O farmacutico o profissional responsvel pela aquisio de medicamentos dentro das instituies hospitalares e, cada vez mais, se faz necessria a sua participao na seleo e qualificao de fornecedores, quer sejam eles fabricantes ou distribuidores. Este processo de fundamental importncia para garantir a qualidade dos medicamentos e da teraputica. Alguns requisitos de carter obrigatrio devem ser solicitados ao fornecedor no momento da padronizao do seu produto.

Modelo de ficha de avaliao de produtos

SERVIO DE FARMCIA CENTRAL DE MANIPULAO DE ANTINEOPLSICOS

FICHA DE AVALIAO DE PRODUTO


NOME: APRESENTAO: DATA DA AVALIAO: NMERO DE AMOSTRAS: MARCA: FABRICANTE:

CRITRIOS DE AVALIAO
I. CERTIFICADO DE ANLISE Lab.REBLADO Apresentao Rtulo/Embalagem Volume declarado Volume extravel Cor/Aspecto Tempo de reconstituio OVERFILL

FARMCIA

CRITRIOS DE AVALIAO COMISSO DE FARMCIA E TERAPUTICA


II. DOCUMENTAO Certicado de Boas Prticas Autorizao de funcionamento federal (DOU) Certicado de Regularidade Tcnica Atestado de capacidade tcnica/parecer outros prossionais

PARECER TCNICO FINAL CFT HC/ICC


Aprovado No aprovado Aprovado com restries Observaes:

22

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

Documentos legais da empresa: Autorizao de Funcionamento Anvisa (Dirio Oficial da Unio-DOU); Autorizao de Funcionamento Especial Anvisa (DOU) para produtos constantes na Portaria 344/98; Alvar Sanitrio Estadual; Certificado de Boas Prticas de Fabricao / Distribuio da Anvisa; Certificado de Regularidade Tcnica CRF; Contrato Social da empresa; Relatrio de Inspeo da Anvisa-VISA. Documentos legais: Importao de produtos Relao de fornecedores de produtos; Relatrio de Qualificao das empresas fornecedoras; Produto de referncia no exterior. Documentos diversos Relao de distribuidores autorizados; Relao de empresas de transporte qualificadas; Relao de mdicos que utilizam os produtos e hospitais de referncia para os quais fornece; Relao de estabelecimentos de sade usurios dos produtos. Aps avaliao criteriosa destes documentos, o farmacutico deve proceder a anlise farmacotcnica do produto, que de ordem prtica, avaliando todas as condies do produto, suas caractersticas fsicas, comparando-as com o laudo de anlise do lote avaliado.

Principais pontos avaliados: Avaliao prtica: Aspectos regulatrios Aspectos tcnicos Registro do produto na Anvisa; Nome, marca, Denominao Comum Brasileira; Empresa (n autorizao/processo); Concentrao e apresentao; Local de fabricao; Data de validade do registro RDC 134/03; Estabilidade do produto. Critrios para fabricao, armazenamento, expedio e transporte. Dentre as principais no conformidades encontradas na avaliao de fornecedores para qualificao, encontramos: Presena de partculas estranhas; Falta de informaes nos rtulos; Rtulo com pouca adesividade ao material de embalagem primrio; Troca de rtulo; Troca de contedo; Fissuras, rachaduras e bolhas no material de acondicionamento primrio; Falhas no fechamento (comprometimento da hermeticidade da embalagem); Precipitao; Dificuldades para solubilizao; Dificuldades para homogeneizao; Formao de gases; Alterao pelo calor; Alterao pela luz. Todas estas no conformidades, avaliadas pelo farmacutico no ato da submisso de produtos para padronizao, so critrios de reprovao ou ainda excluso de produtos j padronizados.

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009

23

FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR: Como implantar

XV. TREINAMENTO E CAPACITAO DA EQUIPE


Treinamento, educao continuada e especializao profissional
O objetivo do treinamento, da educao continuada e especializao profissional prover conhecimento terico e habilidades prticas equipe. Durante os treinamentos, deve-se abordar contedo de carter terico, envolvendo: Legislao sanitria; Manuseio seguro de substncias perigosas; Sade ocupacional; Preveno de acidentes e medidas de controle; Condutas em emergncias; Descarte de material contaminado; Medicamentos e apresentaes; Estabilidade e incompatibilidades; Trabalho em rea assptica; Farmacologia e efeitos das drogas; Farmcia clnica; Garantia de Qualidade; Equipamentos de proteo individual.

XVI. BIBLIOGRAFIA CONSULTADA


www.anvisa.gov.br w.w.w.ashp.org (ASHP USA) www.fda.gov (FDA) www.cancer.org (American Cancer Society) www.IARC.fr www.asco.org (ASCO) www.riscobiologico.org www.sobrafo.com.br Farmacuticos em oncologia uma nova realidade Manual de manuseio de drogas citsotticas Novartis Oncologia Manual de Oncologia Jos Renan Q. Guimares Manual para Comits de tica em Pesquisa Clnica MS Enfermagem em teraputica oncolgica Bonassa www.cff.org.br

Marco Aurlio Schramm Ribeiro

Ilenir Leo Tuma

Eugenie Desire Rabelo Neri

Jos Ferreira Marcos

Este encarte foi idealizado e organizado pela Comisso de Farmcia Hospitalar do Conselho Federal de Farmcia (Comfarhosp), composta pelos farmacuticos hospitalares Marco Aurlio Schramm Ribeiro, Presidente (CE), Ilenir Leo Tuma (GO), Eugenie Desire Rabelo Nery (CE) e Jos Ferreira Marcos (SP). O e-mail da Comisso comfarhosp@cff.org.br

24

Pharmacia Brasileira - Maro/Abril 2009