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TAMOXIFENO

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Composio Posologia e Administ... Precaues Reaes Adversas Contra-Indicaes Indicaes Apresentao

Composio - TAMOXIFENO
cada comprimido de 10 mg contm: citrato detamoxifeno 15,2 mg (correspondente a 10 mg de tamoxifeno base). Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 20 mg contm: citrato de tamoxifeno 30,4 mg (correspondente a 20 mg de tamoxifeno base). Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administrao - TAMOXIFENO


a dose diria de 10 mg a 20 mg em dose nica ou fracionada (2 comprimidos de 10 mg). No ocorrendo resposta satisfatria aps 1 ou 2 meses, deve- se aumentar a dose para 20 mg, 2 vezes ao dia. No tratamento de infertilidade anovulatria a dose usual equivalente a 10 mg, 2 vezes ao dia, nos 2, 3, 4 e 5 dias do ciclo menstrual. Essa dose pode ser aumentada nos ciclos subseqentes at 40 mg, 2 vezes ao dia. Em mulheres com menstruao irregular o tratamento pode ser iniciado em qualquer dia e o segundo tratamento, com doses maiores, depois de 45 dias, caso no tenha havido resposta. Superdosagem: podem ocorrer dificuldades respiratrias e convulses. No existe antdoto especfico e o tratamento desta eventualidade dever ser sintomtico.

Precaues - TAMOXIFENO
deve- se levar em considerao a relao risco-benefcio quando existem os seguintes problemas mdicos: cataratas ou distrbios da viso, leucopenia, sensibilidade ao tamoxifeno, trombocitopenia. As pacientes em tratamento com Tamoxifeno podero apresentar amenorria. No decorrer do tratamento poder aparecer, se bem que raramente, cisto ovariano e irregularidade menstrual nas pacientes que tomarem doses de 40 mg, 2 vezes ao dia, durante curtos perodos de tempo. Pode induzir a ovulao, o que coloca as pacientes no risco de engravidar. Durante estudos de post-marketing, foram reportadas elevaes nos nveis de T4 em algumas pacientes na ps-menopausa, que podem ser explicadas por aumentos na ligao do hormnio tireiodeano globulina. Essas elevaes no foram acompanhadas por hipertireoidismo clnico. Variaes no ndice de cariopicnose em esfregaos vaginais e vrios graus de efeito estrognico sobre esfregaos Papanicolaou, tm sido infreqentemente observadas em pacientes na ps-menopausa. Nos estudos postmarketing com citrato de tamoxifeno, tm sido reportados, sem grande freqncia, casos de hiperlipidemias. Monitorizao dos triglicrides e colesterol plasmtico podem ser indicados para pacientes com hiperlipidemia preexistente. Testes sangneos peridicos completos, incluindo contagem de plaquetas, devem ser realizados. Recomenda-se, tambm, verificar periodicamente as concentraes sricas de clcio. Gravidez e lactao: Tamoxifeno no deve ser usado durante a gravidez. Tamoxifeno carcinognico e teratognico em animais. Pode estar associado com hiperplasia do endomtrio. As pacientes em idade frtil devem ser examinadas com cuidado para excluir o risco de gravidez. O produto no recomendado durante a lactao, por no se saber ao certo se o tamoxifeno excretado no leite. Deve-se, portanto, considerar a descontinuao do aleitamento ou do uso da droga, de acordo com a importncia do tratamento para a me. - Interaes medicamentosas: na administrao concomitante de Tamoxifeno com anticoagulantes do tipo cumarnico, pode ocorrer um

aumento significativo do efeito anticoagulante (prolongamento ou intensificao de resposta), recomendando-se, portanto, controle cuidadoso da paciente. Anticidos, cimetidina, famotidina ou ranitidina aumentam o pH intragstrico e podem causar sua dissoluo prematura. Estrognios podem interferir com seu efeito teraputico. O metabolismo do tamoxifeno afetado pela medroxiprogesterona. A aminoglutetimida aumenta a perda corprea de tamoxifeno, alm de reduzir seus nveis sricos. O tamoxifeno pode causar um aumento de hepatotoxicidade ao alopurinol.

Reaes adversas - TAMOXIFENO


ondas de calor, sangramento ou corrimento vaginal, prurido vulvar, intolerncia gastrintestinal, nuseas e vmitos, anorexia, dor localizada, cefalia, tontura, erupo cutnea e pele seca, e, s vezes, reteno de fludos, edema perifrico, irregularidades menstruais, exantema. H uma tendncia maior para tromboembolismo e para embolismo pulmonar. Notou- se, tambm, alterao nos lipdeos sangneos. Pacientes com metstases sseas podem desenvolver, no incio do tratamento, hipercalcemia. Pode ocorrer diminuio do nmero de plaquetas. Podem ocorrer, ainda, vertigens, dor de cabea, depresso, confuso, fadiga e cimbras musculares. Leucopenia e trombocitopenia transitrias foram observadas. Alm disso, foram observados tambm distrbios visuais, inclusive alteraes corneanas, catarata e retinopatia. Em mulheres na pr-menopausa foram observados ocasionalmente tumores ovarianos csticos. Quando os efeitos colaterais forem intensos, podem ser controlados com reduo da dose sem prejuzo do controle da doena. Se os efeitos colaterais persistirem poder-se- tornar necessria a suspenso do tratamento.

Contra-Indicaes - TAMOXIFENO
gravidez e lactao. Tamoxifeno contra- indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade droga.

Indicaes - TAMOXIFENO
tratamento paliativo e/ou adjuvante do carcinoma mamrio hormonodependente e de suas metstases. Tambm indicado no tratamento da infertilidade anovulatria.

Apresentao - TAMOXIFENO
embalagens com 30 comprimidos de 10 e 20 mg.

TAMOXIFENO - Laboratrio
BIOSINTETICA Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha So Paulo/SP - CEP: 04514-050 Tel: 55 (011) 5561-2614 Fax: 55 (011)5561-2072

CLOMID* Citrato de clomifeno

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO - CLOMID


Comprimidos: Caixas com 10 unidades. USO ADULTO

COMPOSIO - CLOMID
Cada comprimido contm: Citrato de clomifeno ....................50 mg Excipientes q.s.p. ....................1 comprimido (lactose, acar refinado, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnsio, xido de ferro amarelo)

INFORMAES A PACIENTE - CLOMID


Ao esperada do medicamento: a ovulao ocorre geralmente de 6 a 12 dias aps a srie de CLOMID. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15- 30C), ao abrigo da luz e umidade. Prazo de validade: No utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Gravidez e lactao: Se voc ficar grvida durante o tratamento, suspenda a medicao e consulte seu mdico. "Informe seu mdico se estiver amamentando." Cuidados de administrao: "Siga as orientaes do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento." Interrupo do tratamento: "No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico." Reaes adversas: "Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis." Podem ocorrer: desconforto, aumento de volume abdominal ou dor abdominal, aumento de peso e ondas de calor. H chance de ocorrer gravidez mltipla (por ex. gmeos, trigmeos). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Contra- indicaes e Precaues: Informe seu mdico a ocorrncia de turvao da viso ou de outras anomalias visuais durante o tratamento com CLOMID. Na vigncia de tais sintomas, evite dirigir veculos ou operar mquinas, especialmente em condies de iluminao deficiente. Informe-o tambm se voc tem problemas de fgado, hemorragia anormal do tero, cisto no ovrio, alergia ao citrato de clomifeno ou se tem ou j teve tumores endcrino-dependentes. "Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento." NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE.

INFORMAES TCNICAS - CLOMID


CARACTERSTICAS: CLOMID (citrato de clomifeno) um agente no esteride, com propriedades estrognicas e antiestrognicas, que pode induzir a ovulao em certas mulheres que no ovulam. Compete com o estrognio endgeno nos receptores estrognicos hipotalmicos, produzindo aumento da secreo de Gn RH e dos nveis de LH e FSH, o que resulta em estimulao ovariana, com conseqente maturao do folculo ovariano e desenvolvimento do corpo lteo. Estudos em humanos com citrato de clomifeno marcado com 14C tm demonstrado que sua absoro rpida e a excreo feita principalmente pelas fezes. Aproximadamente 50% da dose administrada foi excretada aps 5 dias. A presena de 14C nas fezes, 6 semanas aps a

administrao sugere que a droga e/ou metablitos so lentamente excretados pelo ciclo entero- heptico.

INDICAES - CLOMID
Tratamento da infertilidade feminina decorrente de anovulao. CLOMID est somente indicado para pacientes com anovulao demonstrada, que se incluem nas condies descritas nesta bula e para pacientes onde o citrato de clomifeno no est contra- indicado. Outras causas de infertilidade devem ser excludas ou adequadamente tratadas antes do tratamento. Bons nveis de estrgeno endgeno (estimado por secreo vaginal, bipsia endometrial, determinao do estrgeno urinrio ou sangramento endometrial em resposta progesterona), constituem prognstico favorvel para obter a resposta ovulatria induzida pelo citrato de clomifeno. Entretanto, um baixo nvel de estrgeno no impede o sucesso do tratamento. O tratamento ineficaz em pacientes com falha pituitria ou ovariana primrias e no pode ser substitudo pelo tratamento especfico de outras causas de falha ovulatria, tais como disfunes tiroidianas ou adrenais. Antes do tratamento, deve- se realizar uma avaliao cuidadosa particularmente em pacientes com metrorragia anormal, pois muito importante descartar a presena de leses neoplsicas.

CONTRA-INDICAES - CLOMID
Hipersensibilidade: CLOMID contra- indicado em casos de alergia ao citrato de clomifeno. Gravidez e lactao: No h estudos controlados com o clomifeno em humanos, tm sido relatadas malformaes congnitas e morte fetal associadas sua administrao, embora uma relao causal direta no tenha sido estabelecida. Foram relatadas anomalias feitas em roedores (coelhas e ratas) quando CLOMID foi administrado em altas doses durante o perodo gestacional. Para evitar a administrao inadvertida de CLOMID durante o incio da gravidez, deve- se determinar a temperatura corprea basal em todos os ciclos de tratamento e a paciente deve ser cuidadosamente observada para determinar se h ou no sinais de ovulao. Se a temperatura basal bifsica e no seguida por menstruao, a paciente deve ser reexaminada para verificar se h gravidez (utilizando um teste seletivo quantitativo) e/ou presena de cisto ovariano. Em algumas pacientes, o citrato de clomifeno pode reduzir o engurgitamento mamrio psparto e a lactao. Insuficincia heptica: CLOMID no deve ser administrado a pacientes com doena heptica ou histria de disfuno heptica. Metrorragia: CLOMID contra- indicado em pacientes com metrorragia de origem indeterminada. Cisto ovariano: Vide Precaues.

PRECAUES - CLOMID
necessrio realizar um exame plvico antes de iniciar cada ciclo de tratamento. A incidncia de carcinoma endometrial e disfunes ovulatrias aumentam com a idade, portanto, a bipsia endometrial deve sempre excluir a presena de carcinoma nessas pacientes. Cisto ovariano: A exceo de pacientes com sndrome de ovrio policstico, CLOMID no deve ser administrado na presena de cistos ovarianos (incluindo endometriose ovrica), pois pode produzir aumento adicional do tamanho dos mesmos. Durante o tratamento com CLOMID, ou inclusive vrios dias depois de completado, pode ocorrer aumento ovariano, que geralmente desaparece espontaneamente poucos dias ou semanas aps a suspenso do tratamento. recomendvel utilizar- se a menor dose consistente com a previso de bons resultados, para se minimizar a possibilidade de um aumento ovariano anormal associado teraputica com CLOMID. A paciente que referir dor abdominal ou plvica, aumento de peso, desconforto e/ou aumento de volume abdominal durante ou aps tratamento com CLOMID, deve ser examinada pela possibilidade de cisto ovariano ou outra anomalia. Na ocorrncia de aumento anormal do tamanho do ovrio, CLOMID deve ser descontinuado at a regresso total ao tamanho pr- tratamento. A posologia e durao do tratamento subsequente devem ser reduzidas. Gravidez mltipla: H um aumento na probabilidade de ocorrncia de gravidez mltipla, relacionada ao tratamento com CLOMID. Potenciais complicaes e riscos decorrentes de

gestao mltipla devem ser discutidos com a paciente antes do tratamento com CLOMID. De 2369 pacientes que engravidaram durante os estudos clnicos, 7,9% foram mltiplos (7,0% duplos; 0,5% triplos; 0,3% qudruplos e 0,1% quntuplos). Alteraes na gravidez e anomalias congnitas: Tm sido relatadas na gravidez em 21,4% das pacientes tratadas durante os estudos com citrato de clomifeno (aborto 19%; gravidez ectpica 1,18%; parto prematuro 1,0%; mola hidatiforme 0,17% e "fetus papyraceus" 0,04%). De 158 pacientes que foram administradas, citrato de clomifeno depois da concepo, nasceram 8 crianas (de 7 partos) com malformaes congnitas. Essa incidncia est dentro do limite observado na populao em geral e foi a mesma quando se administrou antes do 19 dia ou entre o 20 e 35 depois da concepo. A incidncia de anomalias congnitas em gestaes induzidas por tratamento com CLOMID, durante a realizao de estudos clnicos, esteve dentro dos limites estatsticos referidos para a populao em geral. Entre as anomalias espontaneamente relatadas em literatura, atravs da publicao de casos individuais, a proporo de defeitos do tubo neural tem sido elevada em gestaes associadas a ovulao induzida por CLOMID. Este dado entretanto, no confirmado por estudos estatsticos populacionais. Tm sido publicados relatos, baseados em estudos populacionais, de uma possvel elevao no risco de ocorrncia de sndrome de Down, em casos de ovulao induzida, e de aumento de defeitos de trissomia, entre fetos abortados espontaneamente de mulheres sub- frteis, que receberam drogas indutoras de ovulao (nenhum caso com CLOMID exclusivamente, sem outra droga indutora). Entretanto, os relatos so ainda em nmero muito reduzidos para confirmar estatisticamente um risco que justifique a amniocentese, alm das indicaes usuais devido a idade ou histria familiar. Sintomas visuais: Devido possibilidade de ocorrncia de turvao visual ou outros sintomas visuais durante o tratamento com CLOMID, atividades como dirigir veculos ou operar mquinas podem se tornar arriscados, particularmente em condies de m iluminao. Desconhece- se a origem de tais sintomas. Na ocorrncia de anormalidades visuais, deve-se interromper o tratamento e proceder a um exame oftalmolgico detalhado.

REAES ADVERSAS - CLOMID


Efeitos colaterais parecem ser dose- dependentes, ocorrendo mais frequentemente em altas doses e em tratamento prolongados. As reaes adversas mais frequentemente relatadas so (em ordem decrescente de incidncia): Aumento de volume do ovrio: na posologia recomendada, um aumento anormal pouco frequente (incidncia de 13,6%). Pode ocorrer dor abdominal na poca da ovulao. Foram registrados, entretanto, raros casos de aumento macio do ovrio, por exemplo, uma paciente com sndrome de ovrio policstico cuja terapia com citrato de clomifeno consistiu de 100 mg/dia/14 dias. O aumento ovariano geralmente regride espontaneamente e a maioria das pacientes nessas condies devem ser tratadas cautelosamente. "Flushes" vasomotores ou "fogachos": (incidncia de 10,4%) semelhantes aos da menopausa, raramente graves e desaparecem rapidamente com a interrupo do tratamento. Desconforto plvico - abdominal: aumento de volume abdominal, plenitude (5,5%), geralmente relacionadas com o aumento ovariano ou fenmenos ovulatrios ou prmenstruais. Tambm so descritos: Sintomas visuais: descritos como "turvao" visual, manchas ou fosfenas (escotomas cintilantes) so relatados com incidncia relacionada a aumento da posologia e geralmente desaparecem em dias ou semanas aps a interrupo do tratamento. Existem raros relatos de catarata. Alteraes cutneas: h relatos de dermatite e "rash" cutneo associado a condies de reao alrgica, eritema multiforme, equimose e edema angioneurtico. Alopcia tem sido relatada raramente. Sintomas neurolgicos: tontura, vertigem, nervosismo, insnia, depresso e astenia tm sido relatados raramente. H relatos de outras condies como sncopes/desmaios, acidente vascular cerebral, trombose cerebral, reaes psicticas incluindo psicose paranica, distrbios neurolgicos, desorientao e distrbios da fala. Disfuno heptica: a reteno de bromosulfalena foi superior a 5% em 32 de 141 pacientes avaliadas, incluindo 5 de 43 que tomaram aproximadamente a dose de CLOMID atualmente recomendada. A reteno foi em geral mnima, a no ser quando associada administrao contnua prolongada ou com hepatopatia aparentemente no relacionada a droga. Outros testes de funo heptica foram, em geral, normais. Em um estudo posterior, no qual

se administrou CLOMID por 6 ciclos consecutivos (50 ou 100 mg/dia durante 3 dias) ou placebo, foram realizados exames de reteno de bromosulfalena em 94 pacientes. Destes, 11 tiveram reteno elevada em 5%, 6 dos quais haviam tomado droga e 5 placebo. Neoplasias: relatos isolados da ocorrncia de neoplasias endcrino- dependentes ou de seu agravamento (miomas, tumores hipofisrios e de mamas). Outros sintomas, tambm descritos, embora em incidncia inferior a 3,5%, so: nuseas, mal estar gstrico, poliria, metrorragia funcional, aumento de peso, hipersensibilidade mamria e disria.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - CLOMID


O tratamento consiste de 3 ciclos, o qual pode ser contnuo ou alternado, a critrio mdico. Aps o tratamento, a paciente deve tentar a gravidez. Entretanto, se a paciente ficar grvida durante o tratamento, deve- se interromper a medicao (vide contra-indicaes). A dose recomendada para o primeiro ciclo do tratamento de 50 mg (1 comprimido) ao dia durante 5 dias. Em pacientes amenorricas o tratamento pode ser iniciado em qualquer perodo do ciclo menstrual. Se for programada induo de metrorragia por progestnico ou se ocorrer menstruao espontnea, CLOMID deve ser administrado a partir do 5 dia do ciclo. Se a ovulao ocorrer com esta posologia, no h vantagem em aumentar a dose nos 2 ciclos seguintes. Se a ovulao no ocorrer aps o primeiro ciclo de tratamento, deve ser institudo um segundo ciclo com 100 mg ao dia durante 5 dias, aps 30 dias do tratamento anterior. O aumento da posologia no deve ultrapassar a dose e durao de 100 mg/dia por 5 dias. A maioria das pacientes responsivas ao CLOMID, ovulam aps o primeiro ciclo de tratamento e 3 ciclos so suficientes para uma avaliao da teraputica. Se no ocorrer menstruao ovulatria neste perodo de tempo, o diagnstico deve ser revisto. A continuidade do tratamento aps 3 ciclos no recomendvel nas pacientes que no manifestarem evidncia de ovulao. Dado que no foi demonstrada a inocuidade relativa ao tratamento cclico prolongado, no se recomenda continuar o tratamento depois de 6 ciclos (incluindo 3 ciclos ovulatrios).

SUPERDOSE - CLOMID
No h relatos de intoxicao aguda com CLOMID. Sinais e sintomas de superdose podem ser nuseas e vmitos, "flushes" vasomotores, turvao da viso, escotomas cintilantes, aumento do ovrio com dor plvica ou abdominal. Intensa hiperestimulao do ovrio pode ser acompanhada por ganho de peso e ascite. Mulheres em idade frtil que tenham tomado uma superdosagem de CLOMID devem ser observadas durante 2 ou 3 semanas em relao a possibilidade de uma hipertrofia ovariana.

PACIENTES IDOSOS - CLOMID


No h informaes disponveis sobre a relao entre a idade e os efeitos do citrato de clomifeno em pacientes idosos.

CLOMID - Laboratrio
MEDLEY Rua Macedo Costa, 55 Campinas/SP - CEP: 13080-180 Tel: (19 )744-8324 Fax: (019) 744-8227 Site: http://www.medley.com.br/