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Prefeitura do Municpio de So Paulo Secretaria Municipal da Sade Coordenao de Desenvolvimento da Gesto Descentralizada COGest rea Temtica de Assistncia Farmacutica

MANUAL DE ESTRUTURAO DE ALMOXARIFADOS DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SADE, E DE BOAS PRTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO

2 ELABORAO REA TEMTICA DE ASSISTNCIA FARMACUTICA COGest/SMS.G: Chizuru Minami Yokaichiya Dirce Cruz Marques Fabiola Sulpino Vieira Sandra Aparecida Jeremias Sueli Ilkiu Vilberto Crispiniano de Oliveira COLABORADORES Cristina Fujii de Castro Slvia Regina Ansaldi da Silva Snia Maria A. Cintra Gonalves Vera Marta Takayama Shirley Arajo Oliveira Maria Ceclia M. Greco Ronaldo Jos de Oliveira Eduardo Teixeira de Oliveira APOIO LOGSTICO Milton Salas Augusto & equipe IMPRESSO CEFOR - SMS

So Paulo, 2003

3 APRESENTAO Os medicamentos so produtos diferenciados de suma importncia para a melhoria ou manuteno da qualidade de vida da populao. A preservao da sua qualidade deve ser garantida desde sua fabricao at a dispensao ao paciente. Desta forma, as condies de estocagem, distribuio e transporte desempenham papel fundamental para a manuteno dos padres de qualidade dos medicamentos. Assim imprescindvel que o ciclo logstico da Assistncia Farmacutica (aquisio, programao, armazenamento, distribuio e dispensao) tenha a qualidade e a racionalidade necessrias, de modo a disponibilizar medicamentos seguros e eficazes, no momento certo e nas quantidades adequadas. Um dos componentes essenciais do sistema de fornecimento de medicamentos a estocagem em local bem localizado, bem construdo, bem organizado e seguro. Este pressuposto torna imprescindvel o planejamento detalhado da montagem e funcionamento dos almoxarifados de medicamentos. A Assistncia Farmacutica conceituada como grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade, desempenha papel essencial para a sade. No municpio de So Paulo a Assistncia Farmacutica, como toda a Secretaria Municipal da Sade (SMS), vive momento mpar, decorrente da descentralizao administrativa em subprefeituras. A descentralizao da gesto da sade, atravs das respectivas coordenadorias das subprefeituras criou o fato da necessidade das estruturas do gabinete da SMS apoiarem a estruturao de alguns servios, e dentre eles, a montagem dos almoxarifados de medicamentos. A construo deste Manual de Estruturao de Almoxarifados de Medicamentos e Produtos para a Sade e, Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio, tem o objetivo de apoiar as iniciativas das coordenadorias de sade quanto montagem e organizao de seus almoxarifados de medicamentos. O manual em questo no se prope a esgotar o assunto, mas sim, oferecer diretrizes e procedimentos bsicos que possam assegurar a qualidade e a segurana dos medicamentos estocados e distribudos, dentro das dependncias das unidades do SUS municipal.

4 Assim, a Parte I trata da estruturao dos almoxarifados de medicamentos e produtos para a sade quanto s instalaes fsicas, que so exigidas pelas Normas Tcnicas vigentes. A Parte II enfoca as boas prticas de armazenamento e distribuio, oferecendo diretrizes para que o almoxarifado cumpra bem a sua funo de receber, estocar, guardar, conservar e controlar os medicamentos, garantindo a manuteno de seus padres de qualidade. A Parte III foi fundamentada em documento da Organizao Mundial da Sade e traz diretrizes para o recebimento de doaes de medicamentos. Destacamos que a normatizao sobre a estocagem de medicamentos, igualmente aplicvel para os produtos para a sade. Esperamos que as informaes aqui contidas sejam teis para a estruturao dos almoxarifados e que possam garantir a manuteno do padro de qualidade dos medicamentos dispensados no mbito do SUS municipal.

REA TEMTICA DE ASSISTNCIA FARMACUTICA COGest/SMS.G

So Paulo, 30 de setembro de 2003.

PARTE I - ESTRUTURAO DE ALMOXARIFADOS DE MEDICAMENTOS E DE PRODUTOS PARA A SADE

PARTE I - ESTRUTURAO DE ALMOXARIFADOS DE MEDICAMENTOS E DE PRODUTOS PARA A SADE Os almoxarifados precisam ser estruturados para desempenhar as atividades de: Recebimento; Estocagem e guarda; Conservao e Controle de estoque. Dentro deste contexto, para o melhor desempenho de suas atribuies, os almoxarifados devem ser construdos conforme as orientaes que seguem. 1. Localizao A localizao do almoxarifado deve ser planejada, em funo da logstica de distribuio, ou seja, que o mesmo tenha localizao estratgica em relao s unidades de sade que sero abastecidas a partir do mesmo. 2. rea fsica A rea fsica dever ser projetada de acordo com a demanda de cada subprefeitura. 3. Estrutura fsica externa Deve ter espao suficiente para a manobra dos caminhes que faro a entrega dos produtos. Deve conter plataforma para carga e descarga, com altura correspondente base da carroceria de um caminho, o que corresponde a aproximadamente 100 cm. Esta rea de carga e descarga deve ter cobertura, para evitar a inciso direta de luz sobre os produtos durante a descarga e, eventualmente, chuva. O local deve possuir rampas que permitam facilidade de locomoo dos carrinhos contendo os produtos e devem ser estabelecidos procedimentos especiais para o recebimento em dias chuvosos. As portas externas devem ser confeccionadas em ao e em tamanho adequado para a passagem dos caminhes.

3 A iluminao externa deve ser considerada como medida de segurana. O local tambm deve contar com servio de segurana por 24 horas. O edifcio deve se apresentar em bom estado de conservao: isento de rachaduras, pinturas descascadas, infiltraes, etc. Este ponto especialmente importante para o caso da necessidade de locao do imvel. Os arredores devem estar limpos e no devem existir fontes de poluio ou contaminao ambientais prximas ao mesmo. O local deve ter placa de identificao (por exemplo, Prefeitura do Municpio de So Paulo, Subprefeitura...). 4. Estrutura fsica interna As instalaes devem ser projetadas de acordo com o volume operacional do almoxarifado. Mas as condies fsicas devem ser observadas qualquer que seja o tamanho do mesmo: Piso deve ser plano, de fcil limpeza e resistente para suportar o peso dos produtos e a movimentao dos equipamentos; Paredes constitudas de alvenaria, devem ser pintadas com cor clara, lavvel e devem apresentar-se isentas de infiltraes e umidade. Pelo menos uma das quatro paredes deve receber ventilao direta, atravs de abertura localizada, no mnimo, a 210 cm do piso. Esta abertura deve estar protegida com tela metlica para evitar a entrada de insetos, pssaros, roedores, etc; P direito A altura mnima recomendada de 6 m na rea de estocagem e de 3 m nas demais reas; Portas de preferncia esmaltadas ou de alumnio, contendo fechadura e/ou cadeado; Teto de preferncia de laje, mesmo que do tipo pr-moldada. Deve-se evitar telhas de amianto porque absorvem muito calor; Sinalizao interna As reas e estantes, alm dos locais dos extintores de incndio, precisam ser identificadas; Instalaes eltricas devem ser mantidas em bom estado, evitando-se o uso de adaptadores. O quadro de fora deve ficar externo rea de estocagem e as fiaes

4 devem estar em tubulaes apropriadas. sempre bom lembrar que os curtoscircuitos so as causas da maioria dos incndios. 5. Equipamentos Os equipamentos devem ser pensados em funo do espao fsico e do volume operacional do almoxarifado. Estantes so adequadas para medicamentos desembalados ou acondicionados em pequenas caixas. As estantes modulares de ao ou de madeira revestida por frmica, so mais indicadas porque permitem fcil manuseio. A profundidade ideal de 60 cm, podendo ser de 40 cm em alguns casos. As tintas utilizadas nas estantes devem ter secagem rpida, para que no fiquem impregnadas nas embalagens; Estrados so apropriados para caixas maiores, no devem ultrapassar 120 cm no lado maior; Escadas para movimentao dos estoques quando os medicamentos estiverem desembalados ou acondicionados em caixas menores; Empilhadeira para quando o almoxarifado fizer uso de sistema de armazenagem vertical: estrados ou pallets. As pilhas no devem ultrapassar a altura de 1,5 m ou conforme a informao do fabricante do produto. Assim, evitam-se os desabamentos e as alteraes das embalagens por compresses; Carrinhos para transporte - a escolha dos mesmos depende do volume operacional do almoxarifado; Sistema de condicionamento de ar utilizado para o controle adequado da temperatura nos locais de armazenagem de medicamentos. Devem ser pensados em funo das condies dos ambientes. Em So Paulo as temperaturas se elevam muito no vero, desta forma, a instalao deste sistema deve ser considerada; Ventiladores na impossibilidade de instalao de aparelhos de ar condicionado, deve ser previsto o uso de ventiladores; Exaustores so teis porque ajudam na ventilao do ambiente; Termmetros so recomendados os termmetros que registram as temperaturas mximas e mnimas para a medio na rea de estocagem. Tambm devem ser

5 usados termmetros adequados para a medio das temperaturas das cmaras frias ou refrigeradores; Higrmetro usado para a medio da umidade nas reas de armazenamento; Armrios de ao com chave destinados ao armazenamento de medicamentos sujeitos a controle especial, quando o volume estocado pequeno. No geral prefervel dispor de sala fechada para este fim; Extintores de incndio devem ser adequados aos tipos de materiais armazenados e devem estar fixados nas paredes e sinalizados conforme normas vigentes. recomendvel a consulta ao Corpo de Bombeiros sobre os locais apropriados para a instalao dos mesmos, bem como sobre a sinalizao e especificaes necessrias. Devem ter ficha de controle de inspeo e etiqueta de identificao contendo a data da recarga; Cmara fria utilizada, principalmente, para a conservao entre 2 e 8C de volumes maiores de medicamentos termolbeis; Refrigerador para estocagem entre 2 e 8C; Outros: o Caixas plsticas para transporte; o Caixas de isopor para transporte; o Cesto com tampa; o Lacres; o Armrios, escrivaninhas e cadeiras; o Aparelho de fax; o Linha de telefone direta; o Mquinas de calcular; o Pontas de rede (internet); o Computadores; o Impressoras. 6. reas do almoxarifado

6 O almoxarifado pode estar destinado estocagem de medicamentos e produtos para a sade. Para tanto, devem ser previstos setores separados para os mesmos. Recomendase que cada setor (medicamentos e produtos para a sade) tenha profissional responsvel. Deve ser estruturado para conter as seguintes reas: Recepo rea destinada ao recebimento dos produtos, na qual devem ser realizadas a verificao, a conferncia e a separao dos mesmos. Expedio rea destinada organizao, preparao, conferncia e liberao dos produtos. Vestirio Destinado ao pessoal da carga e descarga. Refeitrio Sanitrios Armazenamento 1. geral o local deve ser ventilado. Os medicamentos devem ser armazenados em estantes ou estrados. As estantes ou estrados devem ser protegidos da luz e devem permitir a livre circulao de pessoas e equipamentos. Recomenda-se o espao de aproximadamente 150 cm entre as estantes. Os estrados devem manter distncia de 80 cm entre si. No caso do uso de empilhadeiras, considerar o giro da mesma; 2. de medicamentos sujeitos a controle especial recomenda-se que haja sala reservada para o armazenamento destes medicamentos e, neste caso, a mesma deve atender s especificaes sobre ventilao, temperatura, condies de luminosidade e umidade que tambm so necessrias para a rea de armazenamento geral. A melhor localizao da sala prxima rea administrativa, porque permite maior controle do acesso das pessoas; 3. medicamentos termolbeis devem ser armazenados em equipamentos apropriados para conservao a frio (cmara fria ou refrigerador). A escolha de qual deles ser utilizado depende do volume de medicamentos que precisam ser armazenados. Administrao do almoxarifado. recomenda-se que a sala da administrao tenha aproximadamente 10 m2 e que o acesso seja independente das demais reas

7 importante ressaltar que a recepo e a expedio podem ou no estar localizadas no mesmo espao, no entanto, este espao deve estar separado das outras reas do almoxarifado.

PARTE II - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO: RECEBIMENTO, ESTOCAGEM E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

PARTE II - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO: RECEBIMENTO, ESTOCAGEM E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
Os medicamentos somente so eficazes se houver garantia de que, desde sua fabricao at a sua dispensao, sejam armazenados, transportados e manuseados em condies adequadas. Desta forma estaro preservadas a sua qualidade, eficcia e segurana. As diretrizes de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio aplicam-se a todas as atividades relacionadas distribuio e armazenamento de produtos farmacuticos nos almoxarifados da Prefeitura Municipal de So Paulo, visando proteo da sade da populao. Para melhor entendimento deste manual so adotadas as seguintes definies: Armazenamento: Conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos que envolvem as atividades de recebimento, estocagem e guarda, conservao, segurana e controle de estoque. Estocagem e guarda: estocar consiste em ordenar adequadamente os produtos em reas apropriadas, de acordo com suas caractersticas e condies de conservao exigidas (termolbeis, psicofrmacos, etc). Embalagem: envoltrio, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, embalar, envasar, proteger ou manter os produtos farmacuticos. Produto farmacutico: preparado que contm princpio(s) ativo(s) e os excipientes, formulados em uma forma farmacutica e que passou por todas as fases de produo, acondicionamento, embalagem e rotulagem. Lote: quantidade definida de um produto fabricado num ciclo de fabricao e cuja caracterstica essencial a homogeneidade. Nmero do lote: qualquer combinao de nmeros ou letras atravs da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao desse lote e de distribuio no mercado. rea de ambiente controlado: sala onde a temperatura mantida entre 15 e 30C para estocagem de produtos cujo acondicionamento primrio no os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 40 e 70%. Quente: qualquer temperatura entre 30 e 40C.

10 Calor excessivo: qualquer temperatura acima de 40C. Resfriado: qualquer temperatura entre 8 e 15C. Frio: qualquer temperatura que no exceda a 8C. Refrigerao: lugar/espao frio no qual a temperatura mantida, atravs de termostato, entre 2 a 8C. Congelador: temperatura mantida, atravs de termostato, entre -20 a -10C. Distribuio: atividade que consiste no suprimento de medicamentos s unidades de sade, em quantidade, qualidade e tempo oportuno, para posterior dispensao populao usuria. 1 Recursos Humanos Deve ter nmero suficiente de pessoal, com as qualificaes e atribuies definidas de cada trabalhador. Considerando-se que os processos de aquisio sero desencadeados pelo almoxarifado e que estes processos pressupem especificaes tcnicas precisas, recomenda-se equipe tcnica constituda de farmacutico, cirurgio-dentista, enfermeiro, tcnico de farmcia, auxiliar tcnico administrativo, armazenador, motorista e outros. A responsabilidade tcnica do almoxarifado de medicamentos deve ser assumida por um farmacutico, que supervisionar e orientar as atividades da equipe de trabalho. Todo pessoal deve ser capacitado em Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio. 2 Recebimento Receber ato que implica em conferncia. No recebimento verificamos se os medicamentos que foram entregues esto em conformidade com os requisitos estabelecidos, quanto especificao, quantidade e qualidade (anexo 1). A rea de recebimento deve ser separada da rea de armazenamento. O pessoal deve ser treinado para esta finalidade: No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto documentao: o Conferir a Nota Fiscal, Ordem de Fornecimento/Empenho ou Nota de Transferncia;

11 o Carimbar e assinar o verso da Nota Fiscal; o A apresentao, o nmero do lote e a quantidade devem estar de acordo com o edital de especificao; o No escrever ou rasurar o documento original; o Caso o medicamento tenha sido adquirido pela Subprefeitura, o laudo de qualidade dever ser conferido; o Os medicamentos devero ter a inscrio PROIBIDA A VENDA PELO COMRCIO; o O medicamento dever ser entregue com prazo mnimo de 2/3 (dois teros) da expirao da validade; Os medicamentos em desacordo com as especificaes solicitadas no edital (forma farmacutica, apresentao, concentrao, rtulo, embalagem, condies de conservao, lote, validade) no devem ser recebidos. bloqueada at a resoluo do problema; No caso de se constatar danos na embalagem ou alterao do produto, o mesmo deve ser identificado, separado e devolvido ao remetente com comunicao por escrito; Embalagens violadas ou suspeitas de qualquer contaminao devem ser rejeitadas e registradas. Inspecionar visualmente os produtos farmacuticos para verificar sua integridade; Assinar o canhoto da Nota Fiscal e devolv-la ao entregador; Encaminhar a Nota Fiscal, conforme orientao, no prazo mximo de 3 dias teis; Registrar qualquer irregularidade e comunic-la ao superior imediato, conforme as orientaes; Assinar e datar todas as notificaes; Arquivar os formulrios de recebimento e cpia de notificaes; No receber nenhum produto sem documentao; Efetuar os procedimentos no sistema SUPRI. A Nota Fiscal dever ser

3 Estocagem O espao deve ser planejado antes do recebimento.

12 Os medicamentos sero armazenados somente aps o recebimento oficial, de acordo com as instrues contidas neste manual. A estocagem tambm deve observar as orientaes fornecidas pelo fabricante. 3.1-Condies gerais Devem ser estocados sobre estrados, prateleiras , em local que no receba a luz direta do sol. Os medicamentos sujeitos a Controle Especial devem seguir a legislao e devem ser estocados em locais prprios. E os produtos termolbeis devem ser estocados no refrigerador, com controle de temperatura; Ordenar os produtos conforme nome genrico, lote e validade; Afixar em local visvel o nome do produto, n do lote, prazo de validade. Se houver recebimento de dois lotes diferentes do mesmo produto, identificar e estocar separadamente; No estocar medicamentos diferentes no mesmo estrado ou prateleira, assim, evitam-se possveis trocas na hora da expedio; Materiais passveis de quebra (frascos, ampolas) devem ser guardados em local menos exposto a acidentes; Estocar rigorosamente por lote e por prazo de validade. Os medicamentos com datas de validade mais prximas devero ficar frente, para que sejam distribudos primeiramente; Manter distncia entre os produtos, paredes, tetos e empilhamentos para facilitar a circulao do ar; Conservar os medicamentos nas embalagens originais e proteger da luminosidade; No colocar diretamente sobre o cho; No misturar com produtos de outra natureza (por exemplo, material de limpeza); Manter prximos da rea de expedio aqueles com maior rotatividade; Evitar colocar peso ou empilhar demasiadamente, no arremessar as caixas, manusear adequadamente para manter as caractersticas originais.

13 3.2 - Armazenamento de medicamentos termolbeis Os almoxarifados devem dispor de cmaras frias, refrigeradores com temperatura controlada entre 2 e 8C, com registro dirio. A estocagem deve ser feita separadamente, por lote e prazo de validade, com registro de todas as retiradas. As retiradas devem ser programadas visando diminuir as variaes internas de temperatura. Os refrigeradores devem ser mantidos limpos e arrumados, e devem ser utilizados somente para medicamentos. No devem ser acondicionados alimentos e nem bebidas. 3.3 - Estocagem de medicamentos sob controle especial A rea de estocagem deve ser considerada de segurana mxima, com acesso apenas a pessoas autorizadas. As entradas e sadas dos medicamentos devem ser registradas em livros prprios, de acordo com a legislao especfica, sob controle e responsabilidade do farmacutico. 3.4 - Estabilidade dos medicamentos Os medicamentos so constitudos de frmacos com ao no organismo e para que se obtenha o mximo de benefcios desejados e o mnimo de efeitos adversos, o medicamento deve manter as caractersticas para o uso preservadas. A estabilidade pode ser classificada em: Fsica - propriedades fsicas originais, incluem: aparncia, sabor, uniformidade e dissoluo. Qumica - cada componente dever reter sua integridade e potncia. Microbiolgica - esterilidade e ausncia de contaminao por bactrias e fungos.

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ALTERAES VISVEIS DE FORMAS FARMACUTICAS

Formas farmacuticas Comprimidos Drgeas Cpsulas Ps efervescentes Cremes e pomadas Solues e xaropes Injetveis Emulses Suspenses

Alteraes Quantidade excessiva de p; Quebras, lascas, rachaduras na superfcie; Manchas, descolorao, aderncia entre os comprimidos ou formao de depsitos; Fissuras, rachaduras, manchas na superfcie; Mudana na consistncia ou amolecimento ou endurecimento; Crescimento da massa e presso gasosa; Diminuio do volume por perda de gua; Mudana na consistncia; Presena de lquido ao apertar a bisnaga; Endurecimento; Separao de fases; Precipitao; Formao de gases; Turbidez, presena de partculas, vazamento, formao de cristais, mudana na colorao; Quebra na emulso; mudana na colorao e no odor; Precipitaes, presena de partculas, grumos, cheiro forte, mudana na colorao, liberao de gases;

15 Vrios fatores podem alterar o produto, desde aqueles relacionados fabricao a fatores ambientais relacionados s condies de transporte e estocagem (temperatura, luz, vapor dgua e umidade), que so controlveis. 4 - Devoluo Registrar todas as devolues, quantidade, lote, prazo de validade, procedncia e motivos. Verificar os aspectos da embalagem originais que devem estar em boas condies. Quando se tratar de termolbil ou psicotrpico, os cuidados devem ser especiais para a reintegrao ao estoque. 4.1- Reclamaes Em caso de queixas tcnicas ou observao de reaes adversas a medicamentos, os produtos devem ser separados imediatamente. Deve ser feito registro e comunicao imediata, por escrito, para todas as unidades que receberam o lote. Os rgos responsveis devem ser informados atravs de Ficha de Notificao de Queixa Tcnica (anexo 2) e de Ficha de Notificao de Reaes Adversas a Medicamentos (anexo 3). 4.2 - Produtos adulterados e falsificados Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou suspeitos, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos. As ocorrncias devem ser registradas e notificadas, informando o n do lote, sendo encaminhadas autoridade competente e s unidades que receberam o produto. 4.3-Recolhimento Quando houver orientao para recolhimento, efetuar imediatamente e encaminhar para o rgo solicitante, devidamente identificado, com nome, lote e quantidades. 5 - Descarte A perda por vencimento de prazo de validade deve ser evitada por se tratar de recursos pblicos. O descarte, por outros motivos justificados, deve seguir as orientaes do

16 fabricante e dos rgos pblicos responsveis por estas questes, considerando a proteo ambiental. Os produtos farmacuticos (medicamentos vencidos, contaminados, interditados ou no utilizados) so resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido s suas caractersticas qumicas. Recentemente, em publicao no D.O.U. de 05/03/2003, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), estabeleceu atravs da R.D.C. 33/03 o regulamento tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. Pela proposta da ANVISA, os resduos qumicos so classificados em 8 subgrupos. Os medicamentos esto enquadrados nos trs primeiros grupos: B1) resduos de medicamentos e insumos farmacuticos quando vencidos, contaminados, apreendidos para descarte, parcialmente utilizados e demais medicamentos imprprios para consumo que oferecem risco; B2) mesma referncia anterior, mas para medicamentos ou insumos farmacuticos que, em funo de seu princpio ativo e forma farmacutica, no oferecem risco e B3) resduos ou insumos farmacuticos dos medicamentos controlados pela portaria MS 344/98 e suas atualizaes. Toda instituio de sade deve estabelecer um sistema de gerenciamento de resduos para, entre outros, submeter os resduos do tipo B da instruo do CONAMA ao tratamento e disposio final especfica, segundo exigncias do rgo ambiental competente. Para tanto deve ser consultada a norma da ABNT NBR 12.808/93 que trata dos resduos de servios de sade. Um sistema de gerenciamento de resduos deve abordar, no mnimo, os seguintes itens: 1. Identificao dos resduos produzidos e seus efeitos na sade e no ambiente; 2. Levantamento sobre o sistema e disposio final para os resduos; 3. Estabelecimento de uma classificao dos resduos segundo uma tipologia clara, que seja conhecida por todos; 4. Estabelecimento de normas e responsabilidades na gesto e eliminao dos resduos; 5. Estudo de formas de reduo dos resduos produzidos; 6. Utilizao, de forma efetiva, dos meios de tratamento disponveis.

17 6 - Controle de estoque A atividade tem por objetivo manter informao confivel sobre nveis e movimentao fsica e financeira de estoques necessrios ao atendimento da demanda, evitando-se a superposio de estoques ou desabastecimento do sistema. A informao em rede entre as unidades de sade e o almoxarifado essencial para o bom controle de estoque. O controle de estoque fundamental para a garantia da qualidade do ciclo logstico da Assistncia Farmacutica: Subsidiar as atividades da Assistncia Farmacutica na programao, aquisio e distribuio; Assegurar o suprimento, garantindo a regularidade do abastecimento; Estabelecer quantidades necessrias e evitar perdas; Ter procedimentos operacionais da rotina (procedimentos operacionais padro) por escrito; Ter registros de movimentao de estoque; Fornecer informaes precisas, claras e a contento, com rapidez, quando solicitadas; Manter controle e arquivo dos dados organizados e atualizados.

6.1 Elementos de previso de estoque Para manter um dimensionamento correto dos estoques que atendam s necessidades, com regularidade no abastecimento, recomenda-se a utilizao dos seguintes instrumentos: Consumo mdio mensal (CMM) a soma do consumo de medicamentos utilizados em determinado perodo de tempo dividida pelo nmero de meses da sua utilizao. Quanto maior o perodo de coleta de dados, maior a segurana nos resultados. Sadas por emprstimo devem ser desconsideradas; Estoque mnimo (EMI) a quantidade mnima a ser mantida em estoque para atender o CMM, em determinado perodo de tempo, enquanto se processa o pedido de compra, considerando-se o tempo de reposio de cada produto; Estoque mximo (EMX) a quantidade mxima que dever ser mantida em estoque, que corresponde ao estoque de reserva, mas a quantidade de reposio;

18 Tempo de reposio (TR) o tempo decorrido entre a solicitao da compra e a entrega do produto, considerando a disponibilidade para a dispensao do medicamento. Os novos pedidos so feitos quando se atinge o Ponto de Requisio. A unidade de clculo do TR ( Tempo de Reposio) o ms. Se determinado medicamento demora 15 dias entre o pedido da compra e a entrega pelo fornecedor, o TR ser igual a 1/2 ( meio ms). Se demorar uma semana , TR ser 1/4. Se demorar um ms, TR ser igual a 1. Se levar 2 meses, TR ser 2. Ponto de reposio (PR) a quantidade existente no estoque, que determina a emisso de um novo pedido; Quantidade de reposio (QR) a quantidade de reposio de medicamentos que depende da periodicidade da aquisio.

QR = (CMM x TR + EMI) EA
EA = estoque atual

6.2 - Inventrio a contagem de todos os itens em estoque para verificar se a quantidade encontrada nas prateleiras coincide com os valores informados nas fichas de controle. Deve ser realizado, periodicamente, recomenda-se semanalmente, com amostras seletivas de 10 a 20% dos produtos em estoque e dos itens de maior rotatividade e registro das irregularidades encontradas. imprescindvel a realizao de inventrio de todos os itens a cada seis meses. 7 - Distribuio A distribuio deve suprir as necessidades das unidades de sade, seguir um cronograma, evitar atrasos e desabastecimentos: Estabelecer e divulgar o fluxo e cronograma da distribuio; Distribuir em quantidades corretas com qualidade;

19 Transportar adequadamente; Controlar a distribuio e manter a situao fsico-financeira atualizada e de forma eficiente; A periodicidade da distribuio deve considerar a capacidade e condies de armazenamento das unidades, bem como seu potencial de consumo; A distribuio deve obedecer regra primeiro que vence, primeiro que sai (sistema PEPS). 7.1- Distribuio: Elaborar cadernos de abastecimento de medicamentos para cada unidade de sade, conforme a complexidade dos servios oferecidos e o perfil epidemiolgico da populao atendida, sempre de acordo com os Pontos de Ateno da REMUME. Exemplos: o (A) ambulatoriais o (E) o (E/P) N03AE01 N02AA59 clonazepam 2,0 mg comp. = para unidades fosfato de codena 30 mg comp. = para unidades especializadas ( Sade Mental) especializadas com aplicao do Protocolo de Tratamento. Estabelecer cronograma de abastecimento para as unidades; Definir prazos de preenchimento e recebimento dos cadernos; analisar as solicitaes do pedido; verificar a quantidade solicitada, estoque existente e consumo, e estoque disponvel no Almoxarifado de forma a atender a todas as unidades; Aps a conferncia do caderno das unidades, processar a distribuio; Conferir os pedidos, emitir Nota de Distribuio; Separar os medicamentos de acordo com as entregas. No reaproveitar embalagens, nem misturar os lotes. Sempre identific-los, utilizando cestos com tampa e lacre para as entregas nas unidades; Os produtos devem seguir com Termo de No Conformidade no Recebimento (em duas vias); C09AA01 captopril 25 mg comp. = para unidades

20 Transportar adequadamente e ter recursos humanos treinados para esta finalidade; Retornar com as vias de recebimento devidamente assinadas, carimbadas e datadas e uma via do Termo de No Conformidade no Recebimento preenchido. 8 - Transporte O transporte deve garantir que os produtos farmacuticos cheguem ao destino conforme indicaes especificadas. O pessoal de transporte deve ser treinado sobre os cuidados especiais para a manuteno da qualidade: Evitar exposio dos produtos ao calor excessivo (acima de 30C); Usar veculo fechado; Nunca expor os produtos diretamente ao sol ou chuva; No transportar os produtos com gelo seco; No deixar o veculo estacionado ao sol; Descarregar primeiro os produtos termolbeis, para estoc-los imediatamente no refrigerador. 9 - Avaliao Aplicar instrumentos para avaliar o desempenho das atividades de armazenamento e distribuio. Como por exemplo, indicador para medir o percentual de abastecimento em quantidade e itens, de acordo com a REMUME. 10 - Organizao de Documentos Manter todos os registros de movimentao e de irregularidades organizados, para rpida informao quando solicitada. Manter sistema que permita a rastreabilidade dos produtos, de modo a possibilitar a sua localizao, com vistas a um processo eficaz de interveno, retirada ou devoluo. 11 - Remanejamento s vezes o emprstimo entre servios municipais uma soluo imediata para evitar o desabastecimento ou para evitar perdas. Deve ser realizado somente aps consulta e

21 autorizao da outra parte envolvida. Deve-se informar o item, a quantidade, o lote e o prazo de validade do medicamento em questo. Deve seguir os mesmos fluxos de entrada e sada no controle de estoque, identificando a procedncia. Os documentos devem ser mantidos organizados, assinados, datados e arquivados, identificando assim a movimentao efetuada. 12 - Auto-inspeo Manter procedimentos de auto-inspeo peridicos e registros de monitorao conforme a legislao. Manter Procedimentos Operacionais da Rotina por escrito e de fcil acesso. 13 - Limpeza e conservao O local de trabalho e a rea de armazenamento devem ser mantidos limpos e isentos de p e contaminao, insetos e roedores. proibido fumar, comer, beber (deve ter local especfico para este fim). O lixo dever ser depositado em recipientes especiais com tampa e devero ser esvaziados e limpos fora da rea de armazenamento seguindo as especificaes de reciclagem. Todos os trabalhadores devero utilizar uniformes e crach de identificao. 14 - Segurana dos trabalhadores e do patrimnio Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurana dos almoxarifados. Recomenda-se a adoo de sistemas e de servio de segurana. Para o pessoal que trabalha no setor, devem ser seguidas as normas da CIPA. indispensvel instalao adequada de equipamentos contra o incndio.

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PARTE III - DIRETRIZES PARA O RECEBIMENTO DE DOAES DE MEDICAMENTOS NO MBITO DA SMS-SP

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PARTE III - DIRETRIZES PARA O RECEBIMENTO DE DOAES DE MEDICAMENTOS NO MBITO DA SMS-SP


A doao de medicamentos pode trazer benefcio para os servios de sade, principalmente em situaes de emergncia, nas quais o abastecimento dos medicamentos esteja prejudicado. No entanto, preciso atentar para o fato de que em algumas situaes as doaes podem constituir problema para os servios receptores. Como por exemplo, o recebimento de medicamentos no-padronizados no municpio ou ainda em quantidade superior ao consumo do servio at o final do prazo de validade, embalagens misturadas ou quebradas, etc. So inmeros os problemas que podem acontecer quando as doaes no seguem orientaes previamente estabelecidas. Portanto, constitui objetivo deste trabalho divulgar diretrizes para o recebimento de doaes de medicamentos. Estas diretrizes foram baseadas no documento mundialmente adotado da Organizao Mundial da Sade (WHO. Guidelines for Drug Donations. Geneva, 1999). Princpios para a boa doao de medicamentos As doaes de medicamentos devem atender a princpios que serviro de linha de julgamento para a deciso por parte do receptor sobre a aceitao ou no da doao, principalmente para as situaes no previstas por estas diretrizes. Devem ser avaliados sempre que houver oferta para a doao de medicamentos e produtos para a sade. A observncia dos mesmos evita que sejam aceitas doaes que possam vir a configurar problemas mais srios para os servios de sade. Aspectos para considerao 1. Quanto seleo e ao prazo de validade

24 1.1 A doao s deve ser recebida de medicamentos cujos princpios ativos esto padronizados no municpio, ou seja, constem da Relao Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUME); PRINCPIOS PARA A BOA DOAO 1. Oferecer benefcio mximo ao recebedor (as doaes de medicamentos no solicitadas devem ser desencorajadas); 2. O doador deve respeitar a vontade e a autoridade do recebedor; 3. No deve haver nenhuma dvida sobre o padro de qualidade dos medicamentos doados (se a qualidade do produto inaceitvel para que o mesmo seja comercializado, tambm ser inaceitvel para que seja utilizado pelos servios pblicos de sade); 4. A comunicao entre o doador e o receptor deve ser efetiva, ou seja, as doaes devem se basear na necessidade expressa do receptor e no devem ser realizadas sem o seu conhecimento.

1.2

- Todas as doaes devem ser baseadas na necessidade do recebedor e devem ser relevantes ao perfil epidemiolgico da populao atendida pelos servios de sade em questo;

1.3 1.4

Os medicamentos ou produtos para a sade devem estar registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA); A apresentao e a formulao devem sempre que possvel ser similar quela padronizada pelo municpio.

2. Garantia de qualidade 2.1 2.2 Todos os medicamentos doados devem ser oriundos de fonte confivel; Os medicamentos devem atender aos padres de qualidade requeridos pela ANVISA e, no caso de doaes de origem internacional, tambm devem atender aqueles definidos pela agncia reguladora do pas doador;

25 2.3 Nenhum medicamento que tenha sido dado ao paciente ou ao prescritor, como amostra grtis, deve ser reincorporado ao servio de sade para ser dispensado para outro paciente; 2.4 - Recomenda-se que a doao de medicamentos deva ocorrer apenas para produtos cujo perodo para a expirao da validade no seja inferior a 1 ano ou 2/3 da validade total. Perodo este contado a partir da data de entrega no almoxarifado de referncia para os servios de sade (almoxarifado central ou almoxarifados das coordenadorias de sade); 2.4.1 O perodo para a expirao da validade pode ser inferior a 1 ano quando a doao feita diretamente ao servio de sade e desde que haja profissional responsvel pelo recebimento da doao, avaliando inclusive a capacidade de vazo da quantidade recebida; 2.4.2 O medicamento deve ser dispensado ao paciente com pelo menos um ms de intervalo entre a ltima unidade que ser administrada e o fim da validade (por exemplo, imaginemos que o paciente faa uso de captopril cuja validade expirar no ms de novembro, ento, o consumo do ltimo comprimido dispensado ao paciente no deve ocorrer aps 31 de outubro); 3. Apresentao, embalagem e etiqueta 3.1 3.2 Todos os medicamentos devem estar apresentados, embalados e etiquetados conforme prevem as normas estabelecidas pela ANVISA; Os medicamentos apresentados em embalagens para fracionamento somente devem ser aceitos pelos servios que possuem estrutura adequada para a realizao deste fracionamento (ou seja, possuam laboratrio adequado para a manipulao da forma farmacutica); 4. Informao e gerenciamento 4.1 O doador deve informar o receptor sobre todos os medicamentos que esto sendo considerados no processo de doao. A informao deve ser clara, sobre quantidades, apresentaes, prazos de validade, etc;

26 4.2 O doador deve arcar com o custo de transporte e demais custos que por ventura surjam, at a entrega definitiva do medicamento no local identificado pelo receptor, a menos que seja acordado o contrrio.

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PARTE IV - BIBLIOGRAFIA

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1. CEFOR - SMS. Manual de Formao do Auxiliar de Farmcia. unidade 2. So Paulo: 1997. 2. CFF. Resoluo n 365, de 02 de outubro de 2001. Dispe sobre a assistncia farmacutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Disponvel em: http://www.cff.org.br/legis/resolucoes/res_365_2001.htm. [Maio/2003]. 3. DUPIM J.A.A. Assistncia Farmacutica, um modelo de organizao. Belo Horizonte, SEGRAC: 1999. 4. MARIN N. organizador Assistncia farmacutica para gerentes municipais. Rio de Janeiro, OPAS/OMS: 2003, p. 197-237. 5. MINISTRIO DA PREVIDNCIA E ASSISTNCIA SOCIAL. Central de

Medicamentos. Almoxarifados centrais de medicamentos. Manual de recomendaes para projetos de construo. 1989. 6. MINISTRIO DA SADE. Assistncia farmacutica. Instrues tcnicas para sua organizao. Braslia, 2001. 7. MINISTRIO DA SADE. Portaria 1131 de 18 de junho de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico Mercosul sobre Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos. 8. MINISTRIO DA SADE. Portaria n 802, de 08 de outubro de 1998. Institui o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. In: CFF. A organizao jurdica da profisso farmacutica. Braslia, 1999/2000, p. 742750.

29 9. MSH. Managing drug supply. Connecticut, USA, Kumarian Press: 1997, p. 313-418. 10. REIS NB & RODRIGUES PRM. Manual de Boas Prticas de Distribuio, Estocagem e Transporte de medicamentos. Pharmacia Brasileira Mar-Abr 2000:43-57. 11. SMS-SP. Grupo de trabalho armazenamento e distribuio de medicamentos. Proposta de descentralizao do abastecimento de medicamentos. So Paulo, 2001. 12. SMS-SP Grupo de Trabalho de Qualidade dos Medicamentos. So Paulo, 2001. 13. SMS-SP. Programa de assistncia farmacutica. So Paulo, 1999, p. 50-67. 14. VECINA NETO, G. & REINHARDT FILHO, W. Gesto de recursos materiais e de medicamentos. So Paulo, Peirpolis: 2002. 15. WHO. Guidelines for drug donations. Geneva, 1999.

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ANEXOS

31 ANEXO 1 - FORMULRIO DE RECEBIMENTO DE MEDICAMENTOS Elaborar etiquetas grandes e legveis para caixas armazenadas. Com a finalidade de facilitar a identificao dos produtos, sua quantidade e prazo de vencimento. Nome genrico:..................................................................................................................................... Lote nmero:........................................................................................................................................ Data de validade:................................................................................................................................. .....................................caixas com ........................................(quantidade da forma farmacutica) exemplo: 40 caixas c/ 20 comprimidos Roteiro de Recebimento de Medicamentos: Anlise do aspecto macroscpico: Efetuar primeiro os termolbeis. 1- Embalagens: 1.1-Embalagem da caixa coletiva: Nome genrico do medicamento Nmero de lote: Data de fabricao: Data de vencimento: Total da embalagem: 1.2-Aspecto da caixa individual: Nome genrico do medicamento: Nmero do lote: Data de fabricao: Data de validade Registro no MS Responsvel Tcnico sim sim sim sim no no no no sim sim no no sim sim sim sim no no no no sim sim no no

Descrio do nmero de cxs contidas na cx coletiva

Inscrio Venda proibida pelo comrcio

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2- Medicamento: Soluo clara e uniforme (exceo de algumas frmulas) difcil ressuspenso odor alterado manchas vazamento quebrado condies de transporte adequado inadequado sim no

3-Acessrios: Conta gotas Aplicador Copo dosador Seringa Colher sim sim sim sim sim no no no no no

4-Nota Fiscal: Conferir destino: Descrio do medicamento:................................................................................................................... Forma farmacutica e concentrao:..................................................................................................... Quantidade recebida a mais:.................................................................................................................. Quantidade recebida a menos:............................................................................................................... Nmero do lote:..................................................................................................................................... Preencher este formulrio e encaminhar ao farmacutico do PA ou responsvel e separar imediatamente dos demais produtos. Notificar imediatamente ao farmacutico de referncia. Recebido por: ........................................................(nome) e Data :.......................................................

33 ANEXO 2 FICHA DE NOTIFICAO DE QUEIXA TCNICA


PREFEITURA DO MUNICPIO DE SO PAULO SECRETARIA MUNICIPAL DE SADE FICHA DE NOTIFICAO DE QUEIXA TCNICA (ou Suspeita de Desvio de Qualidade)
Unidade Iniciais do Paciente Servio Idade Sexo Localidade Gestante?

Sim
Endereo Residencial do Pac.: Telefone:

No

Medicamento com problema: Fabricante: Nmero do Lote: Validade: Falta de Efeito Teraputico: Cor Alterao Odor Turbidez Sabor
Nome do notificador

Apres

Rtulo Embalagem Falsificao Outros (especificar)


Categoria profissional Tefelone/Fax Data de notificao

ORIENTAES PARA PREENCHIMENTO Identificao de Unidade, Servio e Localidade Preencha este campo com a Unidade de recebimento/ armazenamento/ distribuio ou dispensao (consultrio, ambulatrio, enfermaria, pronto-socorro, etc) e o Servio de especialidade (pediatria, clnica mdica, clnica cirrgica, etc). Identifique a Localidade do atendimento (So Paulo, Distrito de Sade) Identificao do paciente Quando a queixa partir do paciente Preencha os campos Iniciais do paciente, Idade, Sexo e assinale o campo correspondente caso a paciente seja gestante. Endereo residencial e telefone para contato ou e-mail. Queixa tcnica ou Suspeita de Desvio de Qualidade Quando houver suspeita de qualidade (ausncia de efeito, produto alterado, etc), o Medicamento com problema deve ser identificado no campo correspondente, pelo Nome comercial / genrico, complementando com as informaes da Apresentao, assim como o Fabricante, n.0 de lote e a data de validade.

34 Identificao do notificador Identifique o Nome, a Categoria profissional (mdico, farmacutico, dentista, enfermeiro, etc), o Telefone ou Fax de contato do notificador e a Data da notificao, considerando esta a data de preenchimento do relato. As notificaes devem ser enviadas por fax, e-mail ou malote para o(a) Farmacutico(a) de referncia.

35 ANEXO 3 FICHA DE NOTIFICAO DE REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)


PREFEITURA DO MUNICPIO DE SO PAULO SECRETARIA MUNICIPAL DE SADE FICHA DE NOTIFICAO DE REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)

Informao inicial
Unidade Iniciais do Paciente Evento adverso Servio Idade Sexo Peso (kg)

Complementao
Localidade Altura Gestante?

Sim

No

Diagnstico e breve descrio do quadro clnico

......./......./.... Data do evento adverso: Insira o(s) medicamento(s) em ordem de suspeita:


No. Nome comercial / genrico Apresentao Dose Diria Via Administ. Incio Trmino

1 2 3 4 5 6 7 8 Recuperao: Recuperao sem sequelas Recuperao com sequelas No se recuperou ainda Desconhecido Resultado do evento adverso: Desconhecido Morte Risco de vida Motivou hospitalizao Prolongou hospitalizao Invalidez temporria Invalidez permanente Anomalia congnita

O evento adverso desapareceu ou diminuiu aps a suspenso ou reduo da dose do medicamento? Sim No No se aplica O evento adverso reapareceu aps a reintroduo do medicamento? Sim No

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Evento mdico importante


Nome do notificador Categoria profissional

No se aplica
Tefelone/FAX Data de notificao

ESTAS INFORMAES SO CONFIDENCIAIS E SERO UTILIZADAS PARA INVESTIGAO EPIDEMIOLGICA

ORIENTAES PARA PREENCHIMENTO Tipo de Relato Assinale o campo Informao inicial quando for o primeiro relato. Caso seja uma Complementaco de um relato entregue previamente, assinale o campo correspondente. Identificao de Unidade, Servio e Localidade Preencha este campo com a Unidade de atendimento do paciente (consultrio, ambulatrio, enfermaria, pronto-socorro, etc) e o Servio de especialidade (pediatria, clnica mdica, clnica cirrgica, etc). Identifique a Localidade do atendimento (So Paulo, Distrito de Sade) Identificao do paciente Preencha os campos Iniciais do paciente, Idade, Sexo, Peso (kg), Altura (cm) e assinale o campo correspondente caso a paciente seja Gestante. Identificao do evento adverso Descreva brevemente o Evento adverso ocorrido e complemente os campos Diagnstico e breve descrio do quadro clnico corretamente. Preencha o campo correspondente Data do evento adverso, considerando a data de ocorrncia do incio do evento. Identificao do medicamento Identifique cada medicamento administrado em ordem de suspeita pelo Nome comercial / genrico, complementando com as informaes da Apresentao, Dose diria utilizada, Via de administrao, data de Incio e Trmino da administrao. Recuperao e Resultado do evento adverso Assinale como foi a Recuperao do paciente e o Resultado do evento adverso. Marque os campos referentes a Suspenso e Reintroduo do medicamento. Identificao do notificador

37 Identifique o Nome, a Categoria profissional (mdico, farmacutico, dentista, enfermeiro, etc), o Telefone ou Fax de contato do notificador e a Data da notificao, considerando esta a data de preenchimento do relato. As notificaes devem ser enviadas por fax, e-mail ou malote para o(a) Farmacutico(a) de referncia.