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PROTOCOLO CLNICO PARA DISPENSAO DE INSUMOS PARA PACIENTES COM DIABETES MELLITUS TIPO 1 NA REDE PBLICA DE SADE

SUMRIO

I- Introduo II- Classificao III- Epidemiologia IV- Tratamento 4.1 Insulinas e Anlogos 4.1.1 Insulinas Humanas (NPH e Regular) 4.1.2 Anlogos de Ao Ultrarrpida 4.1.3 Anlogos de Ao Prolongada 4.1.4 Esquema de Insulinizao e Ajuste de Doses 4.2 Plano Alimentar 4.3 Atividade Fsica V- Complicaes Agudas e Crnicas 5.1 Complicaes Agudas 5.2 Complicaes Crnicas VI- Armazenamento, Conservao e Transporte das Insulinas VII- Seringas, Comprimento e Calibre de Agulhas VIII- Dispensao das Insulinas pelos rgos Pblicos IX- Critrios de Incluso, Avaliao e Excluso do Programa de Uso de Anlogos 9.1 Critrios de Incluso para Anlogos de Ao Ultrarrpida 9.2 Critrios de Incluso para Anlogos de Ao Prolongada 9.3 Critrios de Avaliao 9.4 Critrios de Excluso X- Critrios de Incluso no Sistema de Infuso Contnua de Insulina XI- Acompanhamento XII- Necessidades XIII- Custos XIV-Sugestes de leitura e Sites

PROTOCOLO CLNICO

I- Introduo

O Diabetes Mellitus (DM) um dos principais problemas de sade pblica mundial na atualidade, afetando cerca de 246 milhes de pessoas e com uma estimativa de aproximadamente 380 milhes no ano de 2025, se medidas de preveno no forem adotadas. O DM uma doena crnica caracterizada por hiperglicemia secundria a distrbios na secreo pancretica e/ou ao da insulina.

II- Classificao

O DM pode ser classificado em DM tipo 2 (DM2), afetando aproximadamente 90-95% da populao adulta com diabetes; DM tipo 1 (DM1), responsvel por 5 a 10% das formas de diabetes; DM gestacional; e diabetes secundrio a defeitos monognicos, como Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY) de herana autossmica dominante. Alm dessas formas clssicas, tambm pode ser causado pelo uso de drogas, doenas pancreticas, endocrinopatias, infeces e sndromes genticas. Classificao Internacional de Doenas (CID 10): E10: Diabetes Mellitus insulino-dependente (tipo 1) E11: Diabetes Mellitus no insulino-dependente (tipo 2)

III- Epidemiologia

Essa progresso alarmante da freqncia de diabetes nos dias atuais se deve principalmente ao aumento da prevalncia de DM2. No entanto, esse

fato tambm tem sido observado em relao ao DM1, inclusive afetando cada vez mais crianas e adolescentes em idades mais precoces. O DM1 o distrbio metablico mais freqente na infncia e na adolescncia e caracteriza-se pela deficincia absoluta da secreo de insulina, resultante da destruio auto-imune das clulas beta do pncreas. Estima-se que, a cada ano, 65.000 novos casos de DM1 sejam diagnosticados em crianas abaixo de 15 anos, com uma prevalncia de 0,02% e um incremento anual de incidncia de 3,0%. Em determinados pases como a Finlndia, a incidncia anual extremamente elevada, afetando cerca de 45 indivduos para cada 100.000. No Brasil, os dados de incidncia so variveis, com incidncia baixa como em Campina Grande (PB): 3,5/100.000, intermediria: Londrina (PR): 5,8/100.000 e elevada como nas cidades de So Paulo: 7,6/100.000 (<15 anos), Bauru (SP): 9,8/100.000 e Passo Fundo (RS): 12,4/100.000. No Estado do RS, estima-se que existam cerca de 9.000 indivduos com DM1, na faixa de 0 a 20 anos, e que sejam diagnosticados 312 novoscasos anualmente, nessa mesma faixa etria. A cidade de Passo Fundo apresenta uma incidncia anual de 12,4/100.000 casos. O Instituto da Criana com Diabetes (ICD) um servio de referncia regional e nacional em diabetes na infncia e adolescncia, situado em Porto Alegre, possuindo uma equipe interdisciplinar, altamente especializada, com mdicos (endocrinologistas, pediatras, oftalmologista, nefrologista e

ginecologista), enfermeiras, nutricionistas, odontlogas, assistentes sociais e educador fsico e tem como seus principais objetivos diminuir as internaes hospitalares plenas, reduzir o aparecimento das complicaes crnicas a longo prazo e capacitar profissionais da rea da sade. Desde a inaugurao do ICD, em janeiro de 2004, aproximadamente 1900 crianas e adolescentes com diabetes vm sendo atendidas, com mdia de idade atual 16,36,4 anos, idade ao diagnstico de 9,55,1 anos, tempo de durao do diabetes de 6,85,2 anos e sendo 50,3% do sexo

masculino. Destes, 95,2% apresentam DM1, 3,3% DM2 e 1,5% outras formas de DM. Quanto procedncia 23,8% so provenientes de Porto Alegre, 31,2% da Grande Porto Alegre, 43,7% Interior do Estado, 1,2% outros Estados e 0,1% outros pases.

IV- Tratamento

O tratamento do diabetes visa manter um bom controle metablico, diminuir as internaes prevenir por ou complicaes postergar as agudas (hipoglicemia e

cetoacidose),

complicaes

crnicas

(microvasculares e macrovasculares), diminuir a ocorrncia de problemas psicossociais (depresso, transtornos alimentares, desajuste social) e estimular a adoo de hbitos de vida saudvel. O tratamento se baseia em trs aspectos principais: administrao de insulina, plano alimentar balanceado e prtica de atividade fsica. O objetivo do tratamento intensivo visa manter os nveis glicmicos prximos da normalidade (pr-prandiais: entre 70-120 mg/dl, 2hrs psprandiais: 100-140 mg/dl (at 160mg/dl) e o bom controle metablico, com metas de hemoglobina glicada A1c de at 1% acima do valor mximo de referncia do laboratrio (ICD: 4,8 a 5,7%). Em crianas com menos de cinco anos e em situaes especiais essas metas so mais flexveis. A administrao de insulina imprescindvel no tratamento do DM1 e deve ser realizada em 3 a 4 aplicaes ao dia, caracterizando o tratamento intensivo em esquema basal (mimetiza a secreo fisiolgica diria de insulina) e bolus (refeio e correo). Essa forma de tratamento, pode ser alcanada utilizando como insulina basal: Insulina NPH humana administrada 2 a 4xdia (antes do caf, antes do almoo, antes do jantar e ao deitar) ou os anlogos de ao prolongada (Glargina: 1xdia, antes do caf ou Detemir: 2xdia, antes caf e ao deitar). J as insulinas utilizadas em esquema de bolus so: Insulina Regular (1/2 hora antes das principais refeies: caf, almoo e

jantar) ou os anlogos de ao ultrarrpida (Lispro, Asparte e Glulisina), aplicados at 10 minutos antes das principais refeies, mas podendo ser utilizados em crianas pequenas logo aps as refeies. Essas insulinas de ao rpida ou ultrarrpidas podem ser utilizadas de acordo com o resultado da glicemia e/ou contagem de carboidratos da dieta. Outra forma de tratamento em esquema basal-bolus a bomba de infuso contnua de insulina, bastante utilizada nos dias atuais, pois permite pequenos ajustes, flexibilidade de tratamento e uma melhor qualidade de vida. Para uma viso mais ampla do que representa a bomba de infuso de insulina, atualmente, sabe-se que aproximadamente 70% dos profissionais de sade com diabetes tipo 1, nos EUA, utilizam essa forma de tratamento.

4.1 Insulinas

4.1.1 Insulinas Humanas (NPH e Regular)

A insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) usualmente utilizada para tratamento de reposio da insulinemia basal. A insulina NPH humana aplicada de forma subcutnea, em esquemas teraputicos duas a quatro vezes ao dia, normalmente associada s insulinas de ao rpida e ultrarrpida no tratamento do DM1. Devido ao seu perl farmacolgico, o esquema teraputico convencional (duas vezes ao dia) de tratamento insulnico do DM1 com NPH no consegue simular um padro adequado de insulina basal, com risco de hipoglicemia no pico de ao da insulina e hiperglicemia 10-14 horas aps. A insulina regular, fazendo parte do esquema intensivo de tratamento do DM1, deve ser aplicada trs vezes ao dia, cerca de 30 minutos antes das principais refeies (caf da manh, almoo e jantar), para maximizar o seu efeito, ou seja, para que o incio da ao coincida com a elevao da glicemia ps-prandial. J foi demonstrado que, quando a insulina regular utilizada 6

cinco minutos antes das refeies, a hemoglobina glicada A1c superior encontrada quando aplicada 10-40 minutos antes das refeies, ou seja, o controle metablico pior. Devido ao seu perl farmacolgico, com incio de ao e durao mais prolongados que a insulina endgena humana, a insulina regular pode resultar em hiperglicemia ps-prandial e aumentar o risco de hipoglicemia entre as refeies e hipoglicemia noturna

4.1.2 Anlogos de Ao Ultrarrpida

Na busca do melhor controle glicmico, com glicemias prximas da normalidade, visando evitar as complicaes micro e macrovasculares, tornou-se importante desenvolver insulinas capazes de mimetizar o perl de secreo endgena de insulina, com menor risco de hipoglicemias. Por isso, foram desenvolvidos os chamados anlogos de insulina de ao ultrarrpida e anlogos de ao prolongada, a partir da tcnica de DNA recombinante. Os anlogos de ao ultrarrpida disponveis no mercado so as insulinas: lispro (Humalog), asparte (Novorapid) e glulisina (Apidra). Esses anlogos de ao ultrarrpida devem ser aplicados at 10 minutos antes das principais refeies, com o objetivo de, juntamente com a insulina basal, alcanar o bom controle glicmico, importante para prevenir e postergar as complicaes crnicas do diabetes. Esses anlogos, devido ao perfil de ao ultrarrpido (pico de ao em aproximadamente uma hora), so capazes de reduzir a frequncia dos episdios de hipoglicemias, observados com o uso da insulina de ao rpida (insulina regular). Visto apresentarem incio de ao cinco a dez minutos aps a aplicao, podem ser administrados logo aps as refeies, de acordo com a quantidade de carboidrato ingerido, principalmente em crianas pequenas, que muitas vezes no se alimentam de forma previsvel. Os anlogos de ao ultrarrpida so superiores insulina regular na reduo das hipoglicemias, principalmente as graves e as noturnas, sendo preferveis nos casos de hipoglicemias graves,

moderadas e freqentes, oscilaes extremas da glicemia e em crianas menores de seis anos de idade, pelo risco de, vindo a apresentar um episdio de hipoglicemia grave, isto ocasionar dano neurolgico.

4.1.3 Anlogos de Ao Prolongada

Os anlogos de ao prolongada glargina (Lantus) e detemir (Levemir) apresentam durao de at 24 horas, praticamente sem pico de ao, e simulam a secreo basal normal de insulina, permitindo uma maior exibilidade e praticidade no tratamento do indivduo com diabetes. Estudos recentes tm demonstrado segurana e eficcia,

principalmente em crianas que apresentam hipoglicemias graves (perda de conscincia ou crise convulsiva) e noturnas. De acordo com os diferentes estudos, instrues dos fabricantes e Anvisa, permitido o uso destas insulinas em crianas a partir dos seis anos de idade. No entanto, apesar dos estudos avaliando o uso destas insulinas em crianas menores (abaixo dos seis anos) serem escassos na literatura, o seu uso vem sendo cada vez mais preconizado e difundido, principalmente devido a sua segurana, evitando os episdios de hipoglicemias. Houve suspeita da associao da insulina glargina com o aumento de aparecimento de tumores (cnceres), que se deveu semelhana de sua molcula com fatores de crescimento, como: Insuline-like Growth Factor (IgF1). Contudo, os estudos no evidenciaram aumento de prevalncia das diferentes neoplasias. As insulinas glargina e detemir no devem ser misturadas ou diludas com qualquer outra insulina, pois isso altera o seu perfil de ao ou pode causar a sua precipitao. Os tipos de insulinas existentes no mercado e o tempo de ao das mesmas esto descritos na tabela abaixo

Insulinas e Anlogos Incio de Ao Pico de Ao Durao de Ao Ultrarrpida Lispro Asparte Glulisina Rpida Regular Intermediria NPH Prolongada Glargina Detemir 5-15 min 5-15 min 5-15 min 30-60 min 2-4 horas 2-4 horas 2-4 horas 30-90 min 30-90 min 30-90 min 2-3 horas 4-10 horas 3-5 horas 3-5 horas 3-5 horas 5-8 horas 10-16 horas 20-24 horas 16-20 horas

4.1.4 Esquema de Insulinizao e Ajustes de doses A recomendao para indivduos com DM1 que estejam em atendimento em unidades do Sistema nico de Sade, deve ser inicialmente o uso das insulinas NPH humana e regular humana em esquema de tratamento intensivo, por um perodo de pelo menos trs meses. Se aps ajustes das doses de insulina de acordo com as glicemias pr e ps-refeies, contagem de carboidratos e ajustes para atividade fsica, o indivduo apresentar hipoglicemias graves, oscilaes extremas da glicemia, hipoglicemias despercebidas ou em crianas menores de seis anos, que no se alimentam adequadamente, recomenda-se substituir inicialmente a insulina regular pelo anlogo de ao ultrarrpida, o qual pode ser aplicado 5 a 10 minutos antes das refeies ou logo aps, naquelas crianas que no se alimentam de forma previsvel. Os dados da literatura (Biblioteca Cochrane) comprovam a superioridade dos anlogos de ao ultrarrpida na reduo dos episdios de hipoglicemias (graves, noturnas e inclusive diurnas). Em casos de persistncia das hipoglicemias e oscilaes, auxiliando para mau controle do indivduo, recomenda-se a substituio da insulina NPH pelo anlogo de ao prolongada, preferencialmente a insulina glargina, que pode diminuir a dose em 20%, e deve ser aplicada apenas uma vez ao dia, geralmente antes do caf da manh. No entanto, naqueles indivduos com DM1 que apresentem aumento de peso e/ou resistncia insulnica e que 9

preencherem os critrios de hipoglicemias ou oscilaes glicmicas, pode ser indicado o uso da insulina detemir (uma a duas vezes ao dia). O ajuste de doses de insulina realizado atravs dos resultados da glicemia capilar, peso corporal do paciente e contagem de carboidratos, levando-se em considerao o fator de sensibilidade insulnica de cada indivduo. Naqueles casos em que persistirem as hipoglicemias, oscilaes e mau controle, apesar do uso de anlogos de ao prolongada associados aos de ao ultrarrpida, recomenda-se o uso do sistema de infuso contnua de insulina. O rodzio planejado dos locais de aplicao de insulina pode evitar o aparecimento de lipodistrofias, efeito adverso comum na terapia com insulina, ocorrendo em at mais de 50% dos pacientes com DM1 em tratamento intensivo. A aplicao de insulina nessas reas pode causar uma absoro errtica e ocasionar oscilaes glicmicas, influenciando no controle metablico.

4.2 Plano Alimentar Os principais objetivos da terapia nutricional no diabetes mellitus tipo 1 so manter os nveis glicmicos dentro de limites prximos da normalidade, fornecer nutrientes essenciais ao crescimento, desenvolvimento e

manuteno do peso e composio corporal, prover demanda energtica para atividade fsica, auxiliar na preveno das complicaes agudas (hipoglicemia e cetoacidose), crnicas (micro e macrovasculares) e fatores de risco cardiovasculares, e melhorar a qualidade de vida. O plano alimentar deve ser individualizado, acessvel realidade e ajustado para situaes especficas como gestao e lactao, complicaes agudas e crnicas e programas de atividade fsica. A recomendao nutricional diria indicada aos indivduos com diabetes deve ser distribuda em: 50 a 60% de carboidratos, 10 a 20% de protenas e 25 a 30% de lipdeos (menos de 10% do total de gordura saturada e menos de 300 mg/dia de

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colesterol). Recomenda-se o plano alimentar baseado na contagem de carboidratos, j que estes so os nutrientes que apresentam maior efeito no resultado da glicemia, podendo aplicar insulina de ao rpida ou ultrarrpida de acordo com a quantidade de carboidrato ingerida e permitindo uma maior flexibilidade na alimentao.

4.3 Atividade Fsica Atividade fsica regular (trs ou mais vezes por semana) melhora o controle glicmico, melhora a ao da insulina (aumento de transportadores de glicose GLUT4 nos tecidos muscular e adiposo), auxilia na preveno da obesidade e da doena cardiovascular, estimula o convvio social, melhora a auto-estima e modula o humor. Deve-se lembrar, entretanto, que atividade fsica intensa, no planejada, favorece o aparecimento de hipoglicemias durante, logo aps ou at vrias horas aps o exerccio.

V- Complicaes Agudas e Crnicas 5.1 Complicaes agudas As complicaes agudas associadas ao DM1 so a hipoglicemia e a cetoacidose diabtica (CAD). A hipoglicemia (glicemia menor que 70mg/dL) uma complicao freqente da insulinoterapia em esquema intensivo. As metas glicmicas mais rgidas, embora reduzam a ocorrncia e a progresso das complicaes crnicas do diabetes, aumentam significativamente o risco de hipoglicemias, especialmente as noturnas. Crianas menores (principalmente menores de cinco anos) e adolescentes so os grupos de maior risco de hipoglicemias, devido s peculiaridades psicossociais e comportamentais caractersticas dessas faixas etrias. As hipoglicemias freqentes podem comprometer o rendimento escolar, afetar a auto-estima e o convvio social e tornar perigosas atividades como andar de bicicleta, dirigir ou operar mquinas. As

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hipoglicemias podem ser assintomticas ou apresentar sinais e sintomas, como palidez, taquicardia, tremores, sudorese, dificuldade de concentrao, alteraes de humor, confuso mental entre outras, sendo caracterizadas como leves, moderadas ou graves. Quando graves (perda de conscincia ou convulses) e prolongadas podem causar danos neurolgicos irreversveis, especialmente na criana muito pequena. Sabe-se que 5 a 10% dos pacientes apresentaro pelo menos um episdio anual de hipoglicemia grave que necessitar de tratamento de emergncia. A cetoacidose diabtica uma das complicaes agudas mais severas do diabetes mellitus, podendo levar morte, sendo causada por uma deficincia de insulina combinada com a elevao concomitante dos hormnios contrarreguladores da glicose. Ocorre um aumento da produo heptica e renal de glicose, com diminuio de sua utilizao nos tecidos perifricos, resultando em hiperglicemia e hiperosmolalidade do espao extracelular, liplise e oxidao heptica de cidos graxos em corpos cetnicos, ocasionando cetonemia e acidose metablica. Entre as possveis complicaes do tratamento da CAD, deve-se destacar o edema cerebral, uma complicao rara (0,3 a 1 %), mas responsvel pela maior parte da mortalidade em crianas com CAD (21-90% dos casos).

5.2 Complicaes crnicas As complicaes crnicas do diabetes so responsveis por elevadas taxas de morbidade e mortalidade relacionadas doena e esto diretamente relacionadas ao mau controle e tempo de durao da doena. O diabetes a principal causa de doena renal terminal e de indicao de terapia de substituio renal (hemodilise e transplante renal); causa mais freqente de cegueira entre 19 e 70 anos; principal responsvel por amputaes no traumticas das extremidades; causa de aumento significativo do risco de doena cardiovascular isqumica (infarto do miocrdio e doena cerebral isqumica); responsvel por abstenes frequentes escola e ao trabalho e

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por incapacitao profissional em idade de grande produtividade na esfera econmica e na vida cotidiana. Diferentes estudos demonstraram que o tratamento intensivo capaz de diminuir significativamente a prevalncia das complicaes crnicas micro e macrovasculares, havendo uma reduo de risco de 76% de acometimento de retinopatia, 39% de microalbuminria, 54% de macroalbuminria e 60% de neuropatia. A partir desses estudos, preconizou-se o tratamento intensivo do DM1. Contudo, o tratamento intensivo aumenta duas a trs vezes o risco de hipoglicemias, que continuam sendo o maior limitante na busca pelo controle metablico ideal o qual, mesmo assim, deve ser buscado incessantemente, haja vista os inmeros benefcios a longo prazo, j comentados anteriormente.

VI- Armazenamento, Conservao e Transporte das Insulinas O uso efetivo da insulina requer material e tcnica apropriados de preparo, administrao e conservao. A conservao e o armazenamento das insulinas em frascos devem ser realizados conforme as recomendaes do fabricante. As insulinas apresentam boa estabilidade e tm sua ao biolgica preservada, desde que devidamente armazenadas, pois apresentam sensibilidade luz e s variaes extremas de temperatura, sendo recomendada a conservao dos frascos e refis fechados sob refrigerao de 2C a 8C, independente do tipo da insulina (NPH, regular, lispro, asparte, glulisina, glargina ou detemir) ou da embalagem (frascos, refis e canetas descartveis), podendo ento ser utilizados at a data de expirao que consta no rtulo do produto, cerca de 2 anos. As insulinas abertas, mantidas em temperaturas entre 2C e 30C, podem ser usadas por 28 dias, pois a estabilidade dos frascos pode ser afetada pelo nmero de aplicaes do dia, volume remanescente no frasco, exposio luz, agitao e tcnica de preparao. Na Europa, tem-se

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recomendado o uso de frascos e cartuchos de insulina por um perodo de 28 a 42 dias e, aps, recomenda-se desprez-los. No ICD, recomenda-se a utilizao dos frascos e refis de insulina por um perodo mximo de 45 dias. Frascos ou refis fechados (que no esto em uso) e que no foram mantidos sob refrigerao adequada devem ser descartados em 28 dias. O local ideal de armazenamento da insulina so as gavetas do refrigerador, devido temperatura estvel e evitando o congelamento. Os frascos de insulina contm 10 mL (100 UI/mL) e os refis 3 mL (100 UI/mL). Visto que os frascos e refis de insulina depois de abertos apresentam validade limitada, importante levar em considerao a dose prescrita, idade do paciente, contagem de carboidratos e sensibilidade insulina, j que aqueles casos que utilizam quantidades pequenas de insulina devem receber refis ao invs de frascos, com o objetivo de otimizar a relao custobenefcio, evitando desprezar quantidades maiores de insulina.

VII- Seringas, Canetas, Agulhas As seringas para aplicao de insulina disponveis no mercado apresentam graduao de duas em duas unidades (1 ml, U-100) ou de uma em uma unidade (0,5 ml, 50U e 0,3 ml, 30U). Algumas seringas possuem a agulha acoplada (fixa), garantindo a preciso das doses de insulina, enquanto outras necessitam que a agulha seja adicionada, mantendo um espao morto que armazena aproximadamente cinco unidades de insulina, no sendo recomendadas quando realizada a mistura de dois tipos de insulinas. O comprimento das agulhas indicado conforme a espessura do tecido subcutneo, levando-se em considerao o calibre das agulhas, seguindo a recomendao do fabricante. Os pacientes com ndice de massa corporal (IMC) maior que 25 devem usar agulhas de 12,7 mm de comprimento e aqueles com IMC menor ou igual que 25 e menores de 18

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anos, agulhas de 8 mm. A aplicao de insulina deve ser realizada em ngulo de 90 quando for utilizada agulha de comprimento adequado. As canetas aplicadoras descartveis devem ser armazenadas seguindo as mesmas recomendaes dos frascos e refis, ou seja, sob refrigerao de 2 a 8C quando fechadas e, em uso, mantidas sob temperatura entre 2 a 30C por um perodo de 28 dias. A reutilizao de seringas e agulhas um assunto polmico e controverso na atualidade da prtica clnica. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e os diferentes fabricantes recomendam que as seringas e agulhas sejam descartadas aps um nico uso, uma vez que a esterilidade do material usado no pode ser garantida e sua reutilizao favorece as infeces, traumas e lipodistrofias. No entanto, sabe-se que a grande maioria dos pacientes reaproveita seringas e agulhas inmeras vezes, seja por dificuldades econmicas ou porque os servios de sade no disponibilizam material em quantidades suficientes. No ICD, aceita-se a reutilizao de seringas por um perodo mximo de trs dias, desde que sejam obedecidos cuidados especiais, j que o procedimento no aumentou o risco de infeces.

VIII- Dispensao das Insulinas pelos rgos Pblicos A portaria 074/2002 da Secretaria de Estado da Sade do Rio Grande do Sul garante o tratamento de indivduos com DM1 em tratamento intensivo com insulina, atendidos pelo Sistema nico de Sade, concedendo insumos para realizao da monitorizao da glicemia. A Lei Federal 11.347, que vigora desde setembro de 2007, dispe sobre a distribuio de medicamentos e insumos necessrios para aplicao de insulina e monitorizao de glicemia para indivduos com diabetes inscritos em Programa de Educao em Diabetes. Os 496 municpios do Estado possuem Gesto Plena em Sade, a partir de maio de 2010, sendo a Secretaria Municipal de Sade desses 15

municpios a responsvel pelo fornecimento das tiras reagentes e glicosmetros (aparelhos de medio da glicemia capilar). A SES/RS, atravs do SUS, atualmente disponibiliza dois tipos de insulina e insumos, que so distribudos pelo Estado aos municpios, os quais atravs de procedimentos de cadastramento e receiturio mdico dispensam ao paciente: Insulina NPH Humana (100 UI/ml): o Ministrio da Sade, atravs do programa de Hipertenso e Diabetes (Hiperdia), distribui atravs da SES/RS aos municpios. Insulina Regular Humana (100 UI/ml): fornecida e distribuda pela SES/RS aos municpios. Glicosmetro e Tiras reagentes: fornecidas 100 tiras reagentes/ms.

O nico anlogo de ao ultrarrpida dispensado atualmente pelo Estado do RS a insulina lispro, em frascos de 10 ml (100 UI/mL), sendo fornecida a cada trs meses e mediante apresentao de formulrio de medicamentos especiais, e com comprovao de trs atendimentos por hipoglicemias graves (maiores de 12 anos) e um atendimento (menores de 12 anos), em pelo menos um ano, em servios de emergncias. Entretanto, esta exigncia de comprovao de atendimentos em emergncia est em desacordo com os dados da literatura, que comprovam a superioridade das insulinas de ao ultrarrpida na preveno das hipoglicemias, evitando as formas mais graves com perda de conscincia e convulso, ou seja, no necessrio aguardar a ocorrncia e a documentao em unidades de emergncia, j que muitos indivduos so manejados, muitas vezes, em seus prprios domiclios. Alm disso, o programa de educao em diabetes (PED), do Instituto da Criana com Diabetes, enfatiza, atravs de aulas terico-prticas, o reconhecimento precoce de episdios de hipoglicemia, evitando a ocorrncia de hipoglicemia

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grave, mas, caso ocorra, que possa ser manejada em casa, atravs de manobras especficas. Aqueles casos de hipoglicemias moderadas com sintomas neuroglicopnicos (sonolncia, dificuldade de concentrao,

ateno e raciocnio, confuso mental, cefalia, alteraes visuais, alteraes no comportamento) tambm se beneficiam com o uso dos anlogos, mesmo que ainda no tenham apresentado as formas mais graves de hipoglicemia, como, por exemplo, as hipoglicemias despercebidas, que podem evoluir para perda de conscincia e convulses. Os insumos (anlogos de ao prolongada) que no fazem parte dos medicamentos especiais fornecidos pela SES/RS, so encaminhados para solicitao via processo judicial, aps negativa do processo administrativo encaminhado SES/RS.

IX- Critrios de Incluso, Avaliao e Excluso no Programa de Uso de Anlogos 9.1 Critrios de Incluso de Anlogos de Ao Ultrarrpida (Lispro, Asparte e Glulisina) Indivduos com DM1 em tratamento intensivo com insulina NPH e regular em um perodo de pelo menos trs meses, independentemente da idade, se apresentarem pelo menos um dos critrios de incluso abaixo, podem ser includos no Programa de dispensao de anlogos de ao ultrarrpida: 1. Hipoglicemias graves: pelo menos um episdio no ano anterior, com perda de conscincia e/ou crise convulsiva. 2. Hipoglicemias despercebidas (disautonomia), ou seja, aquela situao clnica em que o paciente no percebe os sintomas de hipoglicemia pela ausncia de resposta neuroadrenrgica. 3. Crianas menores de seis anos, cuja aceitao alimentar imprevisvel e que apresentem hipoglicemias aps o uso da insulina regular, j que os anlogos de ao ultrarrpida podem ser aplicados logo aps o trmino

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das refeies, levando-se em considerao a contagem de carboidratos efetivamente ingerida. 4. Indivduos que tenham apresentado episdios de hipoglicemias leves e moderadas (sintomas neuroglicopnicos: sonolncia, dificuldade de ateno, concentrao e raciocnio, confuso mental, cefalia, alteraes visuais e alteraes no comportamento), documentadas no dirio de anotaes e glicosmetro, em uso da insulina regular, durante pelo menos trs meses de tratamento intensivo. 5. Controle metablico instvel, com oscilaes glicmicas extremas de difcil compreenso. 6. Incio das complicaes crnicas (microalbuminria, retinopatia) ou doena renal avanada. 7. Resistncia imunolgica s insulinas humanas (NPH e/ou regular).

9.2 Critrios de Incluso de Anlogos de Ao Prolongada (Glargina e Detemir): Indivduos com DM1 em tratamento intensivo com insulina NPH e ultrarrpida num perodo de pelo menos trs meses, independentemente da idade, se apresentarem pelo menos um dos critrios de incluso abaixo, podem ser includos no Programa de dispensao de anlogos de ao prolongada: 1. Hipoglicemias graves: pelo menos um episdio com o tratamento anterior, com perda de conscincia e/ou crise convulsiva. 2. Hipoglicemias despercebidas (disautonomia), ou seja, aquela situao clnica em que o paciente no percebe os sintomas de hipoglicemia pela ausncia de resposta neuroadrenrgica. 3. Indivduos que tenham apresentado episdios de hipoglicemias

moderadas (sintomas neuroglicopnicos: sonolncia, dificuldade de ateno, concentrao e raciocnio, confuso mental, cefalia, alteraes 18

visuais e alteraes no comportamento) documentadas (dirio de anotaes e glicosmetro) com uso da insulina ultrarrpida, durante pelo menos trs meses de tratamento intensivo. 4. Controle metablico instvel, com oscilaes glicmicas extremas de difcil compreenso. 5. Incio das complicaes crnicas (microalbuminria, retinopatia) ou insuficincia renal avanada. 6. Resistncia imunolgica s insulinas humanas (NPH e/ou regular). Obs: pelo fato de terem diferentes perfis farmococinticos e

farmacodinmicos, d-se preferncia inicial insulina glargina, quando da substituio da insulina NPH por um anlogo de ao prolongada.

9.3 Critrios de Avaliao A avaliao dos indivduos em uso de anlogos de ao ultrarrpida e prolongada deve ser realizada atravs de: 1. Nmero de episdios de hipoglicemias graves (perda de conscincia, convulso e/ou necessidade de interveno por terceiros), o qual deve ser comparado com pelo menos os seis ltimos meses antes do incio dos anlogos. 2. Nmero de hipoglicemias (glicemia capilar menor que 70 mg/dL), conforme observado no glicosmetro e/ou no registro do dirio de anotaes, anlogos. 3. Duas ltimas dosagens da hemoglobina glicada A1c, pr-uso dos anlogos, comparadas com os resultados trs e seis meses aps o seu incio. A melhora do controle metablico (diminuio da hemoglobina glicada A1c), muitas vezes, no reflete a melhora clnica do indivduo, j que as hipoglicemias freqentes podem ser as responsveis pelos resultados mais baixos da A1c. 19 comparado com os trs ltimos meses antes do uso dos

9.3 Critrios de Excluso para a entrada no programa

1.

Indivduos

sem

atendimento

acompanhamento

em

servios

especializados de referncia em diabetes. 2 Indivduos que no preencherem os critrios de incluso acima citados, tanto para os anlogos de ao ultrarrpida quanto para os de ao prolongada. 3. Indivduos com m adeso ao tratamento

X- Critrios de Incluso no Programa de Sistema de Infuso Contnua de Insulina (SICI) Indivduos com DM1 em tratamento intensivo com anlogos de insulina de ao prolongada e ultrarrpida, num perodo de pelo menos trs meses, independentemente da idade, se apresentarem pelo menos um dos critrios de incluso abaixo, podem ser includos no Programa de dispensao de sistema de infuso contnua de insulina (bomba de insulina): 1. Hipoglicemias graves: pelo menos um episdio com o tratamento anterior, com perda de conscincia e/ou crise convulsiva. 2. Hipoglicemias despercebidas (disautonomia), ou seja, aquela situao clnica em que o paciente no percebe os sintomas de hipoglicemia pela ausncia de resposta neuroadrenrgica. 3. Controle metablico instvel, com oscilaes glicmicas extremas de difcil compreenso, preferencialmente confirmadas pelo sensor de glicose subcutneo contnuo (CGMS) 4. Incio de complicaes crnicas (microalbuminria, retinopatia). 5. Gestao em DM1 (idealmente no perodo da concepo).

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Recomenda-se que na automonitorizao dos primeiros 15 dias de uso do sistema sejam realizados pelo menos oito testes de glicemia capilar ao dia, nos prximos 15 dias seis testes/dia e quatro testes/dia no 2, 3, 4, 5 e 6 ms. O indivduo deve ser avaliado pela equipe interdisciplinar (mdico, enfermeira, nutricionista, psicloga e assistente social) antes de ser aceito no programa. A consulta com mdico, enfermeira e nutricionista deve ser semanalmente no 1 ms, de 15/15 dias no 2 ms e mensalmente no 3, 4, 5 e 6 ms. O acompanhamento com a psicloga deve ser realizado mensalmente e com a assistente social no 3 e 4 meses. O contato telefnico permitido ao longo do tratamento, se necessrio, em outros momentos. A avaliao dos pacientes em uso de sistema de infuso contnua de insulina deve ser realizada atravs: 1. Nmero de episdios de hipoglicemias moderadas e graves (perda de conscincia, convulso e/ou necessidade de interveno por terceiros) deve ser analisado, observando os seis ltimos meses antes da instalao e comparado aos seis meses ps implantao do sistema. 2. Avaliao do controle glicmico pelo sensor de glicose subcutneo contnuo (CGMS). 3. Duas ltimas dosagens da hemoglobina glicada A1c, pr-instalao, comparadas com o resultado trs e seis meses aps o seu incio.

XI- Acompanhamento do Protocolo Os pacientes includos nos protocolos para uso de anlogos de ao ultrarrpida ou prolongada, ou sistema de infuso contnua de insulina, devero realizar uma avaliao semestral do protocolo para manter a dispensao da medicao, sendo necessrio:

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1. Relatrio mdico confirmando a melhora clnica e laboratorial e de segurana de uso da insulina utilizada no tratamento. 2. Cpia dos resultados de hemoglobina glicada A1c realizada

trimestralmente. 3. Receita mdica atualizada em duas vias.

XII- Necessidades Anlogos de ao ultrarrpida: dependendo da dose utilizada liberar mensalmente refis (at 33 UI/dia) ou frascos (mais de 33 UI/dia) Anlogos de ao prolongada: dependendo da dose utilizada liberar mensalmente refis (at 33 UI/dia) ou frascos (mais de 33 UI/dia). Seringas e agulhas adequadas: no mnimo 30 unidades/ms. Agulhas para canetas aplicadoras: no mnimo 30 unidades/ms/caneta. Lancetador e lancetas: 1 lancetador anual e no mnimo 30 lancetas/ms. Insumos necessrios para sistema de infuso continua de insulina.

XIII- Custos O custo do mercado em 16 de maio de 2011 dos insumos (anlogos de insulinas, frascos, refis e seringas) est descrito na tabela abaixo:

Insulinas Glargina (Lantus)

Laboratrio Sanofi-Aventis

Apresentao Refil 300 UI Caneta 300UI Frasco 1000 UI

R$ (unidade) 102,47 113,16 317,94 98,00 86,28

Detemir (Levemir)

Novo Nordisk

Refil 300 UI Caneta 300 UI

22

Lispro (Humalog)

Eli Lilly

Refil 300 UI Caneta 300 UI Frasco 1000 UI

49,37 49,37 90,58 76,80 76,80 105,00 25,38 25,38 80,99

Asparte (Novorapid)

Novo Nordisk

Refil 300 UI Caneta 300 UI Frasco 1000 UI

Glulisina (Apidra)

Sanofi-Aventis

Refil 300 UI Caneta 300 UI Frasco (1000 UI)

Seringas e Agulhas Seringas com agulhas de 8mm ou 12 mm


(Pacote 10 unidades)

BD

30 UI 50 UI 100 UI

22,39

Agulhas para canetas aplicadoras (Caixa 100 unidades)

5mm 6mm 8mm 12mm

89,00

Lancetador

40,00

Lancetas (Caixa 25 unidades) (Caixa 200 unidades)

16,00

90,00

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Custo com Sistema de Infuso Contnua de Insulina (SICI) ou Bomba de Insulina:

Insumos Sistema de infuso Cateter (caixa 10 uni) Bateria (cartela 9 uni) Tubos Reservatrios (caixa 10 unidades) Tiras reagentes (50 unidades)

Valor unitrio (R$) varivel 500,00 100,00 110,00 96,00

XIV- Sugestes de leitura e Sites Tschiedel B et al. Establishment of a collaborative work team management for type 1 diabetes mellitus patient. Arq Bras Endocrinol Metab 52:219-322, 2008. Diabetes Atlas. International Diabetes Federation and World Diabetes Foundation, International Diabetes Federation, 2006. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 329:977-986, 1993. Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC). Design, implementation, and preliminary results of a long-term followup of the Diabetes Control and Complications Trial cohort. Diabetes Care 22:99-111, 1999. Instituto da Criana Com Diabetes: www.icdrs.org.br Sociedade Brasileira de Diabetes: www.diabetes.org.br

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Associao Americana de Diabetes: www.diabetes.org Biblioteca Cochrane: www.cochrane.org

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