UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE „GR.T.

POPA“IAŞI FACULTATEA DE BIOINGINERIE MEDICALĂ PROGRAM DE MASTER: BIOINGINERIE CLINICĂ

LUCRARE DE DISERTAŢIE

Absolvent: Cuciurean Ion

Coordonator ştiinţific: S.L. Hajdău Corneliu

2011
UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE „GR.T.POPA“IAŞI FACULTATEA DE BIOINGINERIE MEDICALĂ PROGRAM DE MASTER: BIOINGINERIE CLINICĂ

Securitatea electrică a echipamentelor electromedicale

Absolvent: Cuciurean Ion

Coordonator ştiinţific: S.L. Hajdău Corneliu

2

2011
DECLARAŢIE

Subsemnatul, Cuciurean Ion, masterand la programul de Master “Bioinginerie Clinica”, Facultatea de Bioinginerie Medicală, declar prin prezenta că lucrarea de disertaţie cu titlul “Securitatea electrică a echipamentelor electromedicale” este scrisă de mine şi nu a mai fost prezentată niciodată la o altă specializare, facultate sau instituţie de învăţământ superior din ţară sau străinătate. De asemenea, declar că studiul de literatură şi datele experimentale prezentate în lucrare sunt rezultatul propriei mele activităţi, iar sursele de informare consultate sunt indicate în lucrare.

Iaşi, data

Student: Cuciurean Ion, ………………………………... (semnătura în original)
3

3.1 Cerințe generale 2.3.1 Conditii de testare și pregătire.2 Inspecția vizuală 5.2 Curentii de scurgere. Testarea echipamentelor electromedicale conform IEC 60601-1 4.Introducere.3.2 Teste de securitate pentru echipamentele electromedicale conform 60601-1 5.Cuprins 1.1 Scheme de legare la pământ 2.2 Efecte fiziologice ale curenților electrici 2.1 Rolul si importanta standardului IEC 62353 5.Elemente generale ale securității electrice 1. “Filozofia primului defect” 4.2 Cerințe commune aplicabile încăperilor din grupa I și II 2.3.2 Curenți de scurgere 3.1 Masurarea impedantei impamantarii de protectie 5. 5.1.3 Teste de securitate IEC 62353 5. Securitatea eletrică a echipamentelor electromedicale 3.3 Cerințe obligatorii aplicabile încăperilor medicale conform standardului IEC 60364-7 2.3. Securitatea instalațiilor electrice medicale 2.3. Testarea echipamentelor electromedicale conform standardului IEC 62353. 1.3 Masurarea curentilor de scurgere la echipament ME 5.1 Clase și tipuri de echipamente electromedicale 3.3 Cerințe aplicabile încăperilor din grupa 3. Generalitati 5.5 Masurarea rezistentei izolatiei 4 .2 Clasificarea locațiilor medicale conform IEC 60364-7-710:2002 2.3.3 Masurarea curentului de scurgere prin partea aplicata 5.3.3 Microsocul electric 4.

Introducere Securizarea reprezintă totalitatea activităților sau măsurilor legate de translatarea riscului în domeniul acceptabilității.1 Elemente generale de securitate electrică Definiții specifice: Șocul electric reprezintă efectul fiziologic datorat parcurgerii corpului uman de către curentul electric. Curent de defect se înţelege curentul care apare ca urmare a unei străpungeri sau conturnări a izolaţiei. Curent de scurgere prin persoană(Ih) se înțelege porțiune de curent de defect care se pot scurge prin persoană. Contactul indirect este trecerea curentului prin corpul uman datorită atingerii unei porțiuni conductoare ajunsă accidental sub tensiune datorată unui defect de izolație. Tensiunea de atingere (Uh=Rh*Ih) este tensiunea la care este supus subiectul uman datorită curentului de scurgere Ih. Rezistența de amplasare reprezintă rezistența dintre corpul uman și pământ (influențate de natura încălțărilor cât și de natura acoperirii podelelor). 5 .1. Din punct de vedere electric în domeniul medical aceasta are două componente strâns legate una de cealaltă și care trebuie să funcționeze perfect amândouă: • • securitatea instalațiilor electrice medicale securitatea aparatelor electromedicale 1. starea de încredere individuală sau colectivă resimțită ca atare în raport cu pericolele implicate și riscurile asociate recunoscute ca acceptabile. Tensiunea de amplasare este tensiune produsă de trecerea curentului Ih prin rezistența de amplasare. Securitatea reprezintă rezultatul securizarii. Defect de izolație reducerea inadmisibilă a nivelului de izolație mult sub cel nominal. Contactul direct reprezintă atingerea intenționată sau nu a unor conductoare sub tensiune. Rh-rezisteța corpului uman.

Un curent de ordinul a 10 mA poate provoca contracții musculare puternice. 1. Acest efect asupra funcționării inimii este legat de faptul că în miocard (mușchiul inimii) se generează tensiuni electrice care pot ajunge până la 30 mV și care pot ajunge la suprafață corpului omenesc la valori de până la 2 mV. Acest efect poate fi folosit și în mod benefic: în practica urgențelor medicale. Un curent de 100 mA poate fi mortal deoarece afectează procesele nervoase legate de funcționarea inimii: sunt produse contracții necoordonate și necontrolate ale mușchilor inimii. necontrolate. Pentru omul sănătos pragurile periculoase de curent sunt de 10 mA curent alternativ si 50 mA de curent continuu. Priza de pământ e o structură metalică cu o formă specifică îngropată în apropierea clădirii pe care o deservește cam la un metru sub pământ având rolul de a asigura potențial suplimentar de referinţă. însoțite de dureri intense. Activitatea inimii de pompare a sângelui este complet dezorganizată și efectul poate fi mortal. în caz de stop cardiac. 6 . întrerupătoare etc. Carcasa reprezintă orice porțiune conductoare care înconjoară un aparat electric medical incluzând atât butoane. La aproximativ 20 mA se manifestă dificultăți de respirație și persoana respectivă nu mai poate da drumul conductorului care a produs șocul electric. Conductorul PE e conductorul care asigură legarea aparatului la pământul de protecție. Conductorul de egalizare a potențialelor reprezintă orice conductor care leagă un aparat electromedical de bara de egalizare a potențialelor. Variațiile tensiunii electrice care însoțesc funcționarea inimii pot fi masurate cu ajutorul unui milivoltmetru pus în legătura cu electrozi plasați pe corpul omenesc (de exemplu pe torace).2 Efectele fiziologice ale curenților electrici Datorită naturii electrice a mecanismului de propagare a impulsurilor nervoase corpul omenesc este foarte sensibil la acțiunea curenților electrici din exterior. fenomen cunoscut sub denumirea de fibrilație a inimii. Se folosesc dispozitive pentru aplicarea unor tensiuni mari (pe durate de timp foarte mici) vizând restaurarera mecanismului de funcționare normală a inimii.Conductorul PEN este conductorul care îndeplinește simultan rolul de nul de protecție și nul de lucru. Impedanța buclei de defect este impedanța dintre sursă de tensiune și pământ parcursă de curentul de defect în situația Riz=0.

conductorul PEN. N .Prima litera semnifica situatia alimentarii in raport cu pamantul: T .niciun conductor activ nu este legat la pamant sau un punct (punctul neutru) al retelei este legat la pamant printr-o impedanta. functiile conductorului neutru (N) si conductorului de protectie (PE) sunt indeplinite de acelasi conductor(PEN). .Celelalte litere semnifica dispunerea conductorului neutru (N) si al conductorului de protectie (PE): C . TN si IT. Securitatea instalatiilor electrice medicale 2.masele sunt legate direct la pamant. 3 sau 4 literea avand semnificatiile: . 2.1Scheme de legare la pamant Principalele scheme de legare la pamant intalnite in instalatiile electrice sunt TT.A doua litera semnifica situatia maselor instalatiei alimentate in raport cu pamantul: T . La omul bolnav poate să existe situația cand pielea protectoare este deschisă. cei mai periculoși sunt cei de frecvență industrială (50-60 Hz). atunci un curent de 100 µA și chiar mai mic aplicat pe frontul anterior T(ECG) poate produce decesul pacientului. independent de eventuala legare la pamant a alimentarii. Elementul protector pentru corpul uman este pielea a cărei rezistență depinde de mai mulți factori: gradul de umiditate tensiunea aplicată Conditii pentru socul electric este ca omul sa atingă cu o parte a corpului o suprafata conductoare si cu alta parte a corpului alta suprafata conductoare si intre cele doua sa existe o diferenta de potential astfel încât prin corp sa treacă curentul Ih.functiile conductorului neutru (N) si al conductorului de protectie (PE) sunt indepliite ce conductoare separate. I . . S.Este foarte importantă și frecvența curentului.masele instalatiei alimentate sunt legate directal punctul neutrual sursei de alimentare care este legat la pamant. curenții de înaltă frecvență sunt mult mai puțin periculoși. 7 . Acesta scheme sunt simbolizate prin 2.legare directa la pamant (neutrul distribuit).

.Curentul de defect Id dintre faza si masa are o valoare inferioara curentului de scurtcircuitdar poate fi suficient de mare pentru a provoca aparitia unei tensiuni de atingere periculoase. 8 .Masele instalatiei electrice sunt legate la prize de pamant distincte. din punct de vedere electric de priza de pamanta alimentarii.rezistenta de dispersie a prizei de pamant a maselor instalatiei electrice [Ω] UL -tensiunea limita admisa [V] .Toate masele simultan accesibile trebuie legate la aceeasi priza de pamant.Se pot folosi pentru protectia impotriva defectelor de izolatie dispozitive diferentiale reziduale al caror curent diferential rezidual trebuie sa fie mai mic sau egal cu curentul de defect. tesiunea de atingere sa nu depaseasca valoarea limita admisa de 50Vcc si 120Vca.Curentul de defect: Id < UL/Rm=50/Rm in care: Id .curentul de defect [A] Rm . .Rezistenta de dispersie Rm a prizei de pamant a maselor trebuie sa aiba o valoare astfel aleasa incat in cazul unui defect . .In cazul in care curentul de defect depaseste curentul de rupere al intrerupatorului asociat dispozitivului diferential rezidual utilizat.Punctul neutru al alimentarii este legat direct la pamant . . acesta trebuie insotit obligatoriu de sigurante fuzibile sau intrerupatoare automate.Schema TT . .Toate masele protejate de acelesi dispozitiv trebuie legate la aceeasi priza de pamant. .

21 Schema TT de legare la pamant.Masele instalatiei electrice alimentate sunt legate la pamant separat fata de neutrul alimentarii.Este specifica in cazul alimentarii consumatorilor din posturi de transformare proprii.. .Punctul neutru al alimentarii este fie izolat fata de pamant. 9 .Fig. . . semnalizeaza aparitia primului defect de izolare. . prevazute cu personal calificat de intretinere.2000W. .Curentul Idf care apare la primul defect intre o faza şi masa are o valoare prea mica pentru a putea provoca aparitia unei tensiuni periculoase. fie prin folosirea unei valori mari prin impedanta Z inserate intre neutru si pamant. dar permite continuarea alimentarii.Limitarea intensitatii curentului primului defect poate fi obtinută fie prin absenta legaturii la pamant a punctului neutru.. SchemaIT .Trebuie prevazut un echipament de control permanent al izolatiei (CPI) care la trecerea curentului de defect Idf.Curentul primului defect se poate inchide prin impedanta Z de legare la pamant a neutrului si in acest fel se poate semnaliza aparitia defectului. fie legat de pămant printr-o impedanta Z. In practica se alege o impedanta Z cu valori cuprinse intre 1000. .

-Masele instalatiilor electrice sunt legate la punctul neutru prin conductoare de protectie. daca masele nu sunt legate intre ele. 22 Schema IT de legare pa pamant. dispozitive diferentiale reziduale . protectia impotriva socurilor electrice se asigura: . in lipsa acestora.in aceleasi conditii ca si in cazul schemei TT.Impune legaturi echipotentiale suplimentare pentru masele instalatiei sau. daca toate masele sunt conectate intre ele. . -La aparitia unui al doilea defect. Fig.. . Schema TN-S -Punctul de neutru al alimentarii este legat direct la pamant.Este necesara prevederea unor dispozitive de protectie impotriva curentilor de scurtcircuit (sigurante fuzibile sau relee electromagnetice) .in aceleasi conditii ca si in cazul schemei TN. -Conductorul de protectie (PE) este diferit de conductorul neutru (N) si este utilizat in intreaga instalatie. 10 .

Schema TN-S si TN-C pot fi utilizate in aceeasi instalatie cu conditia ca schema TN-S sa fie executata intotdeauna in aval si niciodata in amonte de schema TN-C.Fig. -Masele instalatiilor electrice sunt legate la punctul neutru prin conductoare de protectie. in special a realizarea unui nivel ridicat de securitate electrica. dar in special pentru siguranta alimentarii echipamentelor ce urmeaza sa fie utilizate pentru salvarea vietii si masurilor de mentinere in viata. 23 Schema TN-S de legare la pamant. 24 Schema TN-C de legare la pamant. In spitale si locatiile medicale externe acestora. Astfel se acorda importanta deosebita nu numai legata de siguranta si securitatea alimentarii electrice a echipamentului ce se doreste a se utiliza pentru diagnoza si tratament. O incredere si siguranta ridicata in instalatiile electrice in acest domeniu inseamna: • • • asigurarea unei inalte disponibilitati a sursei de alimentare alegerea masurilor de protectie corespunzatoare impotriva socurilor electrice. Instalatiile electrice din spatiile folosite medical trebuie sa fie conforme cu tehnologia de ultima socurilor in conditii de defect. 11 . Fig. Cerintele crescute pentru asigurarea securitatii si sigurantei sistemului de alimentare se aplica tuturor echipamentelor electrice utilizate in spitale in special in locatii cum ar fi salile de operatii sau interventii pe cord. numarul echipamentelor electrice medicale alimentate din retea este in continua crestere. care afecteaza sanatatea si siguranta pacientilor in caz de defect sau la scurgerea unui curent prin corpul uman. Necesitatea sigurantei si securitatii sistemelor de alimentare este indiscutabila. -Functiile de neutru (N) si de protectie (PE) sunt indeplinite de de acelesi conductor (PEN). Schema TN-C -Punctul de neutru al alimentarii este legat direct la pamant.

bucătării. săli de mese etc.Este obligatoriu asigurarea continuitatii cu energie electrica folosind surse exterioare. medicina nucleara. Instalatiile electrice facute pentru locatiile medicale din grupa 2 au cele mai mari cerinte pentru ca o defectare a sistemului de alimentare sau curenti mai mari decat 10 microamperi care parcurg corpul uman pot conduce la amenintarea imediata pentru viata sau integritatea pacientului. Exemple tipice pentru locatii de grupa 2 sunt camere de anestezie.Grupa 2: Locatii medicale unde piese utilizate pe pacient se intentioneaza a fi folosite in aplicatii ca proceduri intracardiace.Se recomanda continuitatea alimentarii cu energie electrica dar fara utilizarea unor surse auxiliare. Este posibil sa fie necesare modificari ale instalatiei electrice existente pentru conformarea la acest standard.: procedurile intracardiace). chiar pot interveni schimbari de utilizare a locatiilor (ex. dar nu inima. EEG.7.2. clinicilor particulare.2 Clasificarea locatiilor medicale conform IEC 60364-7-710:2002 Cerintele specifice ale IEC 60364-7-710:2002 se aplica spitalelor. 2. 2. cabinetelor medicale si dentare. dializa etc.Grupa 1: Locatii medicale unde se intentioneaza a fi folosite piese aplicate pe pacient extern si la punctie sau incizie pe orice parte a corpului. . EMG. cu exceptia cazului unde se aplica 710. Ex: băi. centrelor pentru ingrijirea sanatatii si cabinetelor medicale dedicate societatilor de productie. sali de operatii si tratamente vitale unde intreruperea (defectarea) alimentarii cu energie poate pune viata in pericol.generatie. camere pentru copii prematuri. . camere de terapie intensiva. Ex: sali de aplicatii ECG. sali de operatii. pentru ca viata umana merita protectia maxim posibila pe care tehnologia moderna este capabila sa o realizeze.3 Cerinte obligatorii aplicabile incaperilor medicale conform standartului IEC 60364-7 12 . Locatiile medicale sunt impartite in 3 grupe luand in considerare utilizarea echipamentului tehnic medical pe pacient: .Grupa 0: Locatii medicale unde piese neutilizate pe pacient se intentioneaza a fi folosite.Nu este necesară continuitatea alimentării cu energie electrică.

5 sec. .1 Cerinte generale: • În toate spitalele sau asezamantele de sanatate este obligatoriu folosirea conexiunii TN-C-S cu punct de separare legat la pamant printr-o priza auxiliara de pamant dispusa in apropierea cladirii.5 sec.parti conductoare accesibile ale aparatelor. intre urmatoarele elemente.ecrane de protectie contra interferentelor prin camp. daca exista. În cazul încăperilor din grupa I in configuratia TN si/sau TT este obligatoriu utilizarea protectiei diferentiale cu current nominal Inom ≤ 30 mA. • • Protectia impotriva atingerii deirecte se face prin izolarea partilor active si utilizarea carcaselor. În cazul configuratiei IT monofazate protectiile sau timpul de conectare trebuie sa fie mai mic sau egal 0. În scopul egalizarii diferentelor de potential.daca exista.2 Cerinte comune aplicabile incaperilor din grupa I si II: • • • • • • • În cazul utilizarilor sistemelor SELV si PELV tensiunile maxime admise sunt 25 Vca si 60 V cc. 13 .timpul de deconectare al sigurantei trebuie sa fie mai mica sau egal cu 0.ecranele metalice ale transformatoarelor de separare. Pentru tensiunea de faza Uf ≤ 230 Vca.3.TN si TT) tensiunea de atingere maxima admisa este 25 Vca. vor fi instalate legaturi echipotentiale suplimentare cu sectiunea 4 mm2Cu. 2. Pentru toate configuratiile posibile (IT.retele metalice conductoare dispuse contra electricitatii statice. . daca exista . Daca in aceeasi cladire coabiteaza un sistem trifazat cu unul sau mai multe sisteme bifazate este obligatoriu ca toate sistemele sa fie alimentate din acelas treansformator de distributie.2.3. situate in proximitatea pacientului: . Prin vecinatatea pacientului se intelege orice volum in interiorul caruia exista posibilitatea ca pacientul sa atinga parti din sistemul electric sau sa atinga persoane in legatura cu aceste parti din sistemul electric. Dispozitivele de protectie diferentiala este obligatoriu sa functioneze atat pentru current sinusoidal cat si pentru curenti continui necondensatorii.conductoarele de protectie PE. .

La capatul fiecarui pat vor exista 2 prize alimentate din sistemul medical de tipu IT. rezistenta maxim admisibila intre borna PE a stecherului si carcasa aparatului este de maaxim 0. Aspectele esentiale mentionate mai sus si cerintele standardului IEC 60364-4-41. avand inglobate protectie la suprasarcina si supracurent. Sistemul medical de tip IT este compus: 1.3. dintr-un transformator de alimentare de separare 2. luate in considerare de standardul IEC 60364-7-710. In cazul acestor incaperi se pot alimenta prin configuratia TN si TT numai:  Echipamente necritice pentru mentinerea vietii  Echipamente generatoare raze X  Echipamente cu Sn > 5 kVN(Sn – puterea aparent nominală)  Instalatii aer conditionat sau de purificare aer. Sistemul medical de tip IT poate fi monofazat sau trifazat. Pentru cel monofazat tensiunea maxima de faza este de 250 Vca si pentru cel trifazat tensiunea intre linii maxim admisa este egal 250 Vca.2 Ω. ca si principiu 14 . ambele.3 Cerinte aplicabile incaperilor din grupa II: • • In cazul acestora este obligatoriu implementarea egalizarii suplimentare a potentialelor pentru toate echipamnetelor medicale aflate in vecinatatea pacientului.  Elemente de actionare ale meselor de operatie (motoarele de translatie si de ridicare) Pentru toate aceste situatii este obligatoriu utilizarea protectia diferentiala cu curent nominal < 30 mA. dintr-un releu de supraveghere a izolatiei 3. Deci. • • Restul tuturor aparatelor este obligatoriu sa fie alimentate prin sistem medical de alimentare de tip IT. Va fi necesar cate un sistem medical de tip IT pentru fiecare camera din grupa II sau pentru 2. In situatia cand intr-o camera pe langa sistemul IT exista si alte configuratii de alimentare de tipul TNC este recomandat ca prizele corespunzatoare sistemului IT sa fie corespunzator albastru iar pe ele va scrie Medical equipment only. • • • In cazul incaperilor din grupa II.3 camere din grupa II avand aceiasi functiune. sunt. de incalzire etc.2. dintr-o caseta de semnalizare • Se admite alimentarea prin transferul de separare fara releu de supraveghere numai atunci cand prin transformator este alimentat un singur aparat medical.

urmatoarele tinte de protectie trebuie sa fie realizate: • nedeconectare la aparitia primului defect • curenti mici la atingere • posibilitatea de detectie/indicare a defectului de izolatie • incredere ridicata a instalatiilor electrice care sa pastreze un bun grad de operare Atunci cand opereaza un sistem IT trebuie luat in considerare ca la „aparitia primului defect” sistemul initial izolat (sistem IT) devine un sistem cu nulul tratat (sistem TT sau TN) si un al doilea defect conduce la declansarea unui dispozitiv de protectie si deci la deconectare. Parte aplicanta-parte din aparat care in utilizare normala: -vine in mod necesar in contact fizic cu pacientul. Parte metalica accesibila-parte a unui aparat care poate fi atinsa fara ajutorul unei scule. sa usureze sau sa imbunatateasc utilizarea prevazuta a aparatului sau sa integreze functii suplimentare. care cuprinde: 15 . 3. Securitatea eletrica a echipamentelor electromedicale Definitii specifice Capac de acces. inspectiei. Printre alte lucruri.parte a unui carcase sau a unei protectii care permite accesul la anumite parti ale aparatului cu scopul reglarii. Carcasa-suprafata exterioara a aparatului. Accesoriu-componenta optionala necesara si/sau corespunzatoare pentru a fi utilizata cu aparatul astfel incat sa permita. inlocuirii sau repararii. Totusi.fundamental – vor fi aplicate numai masurile de protectie care nu conduc la deconectare respectiv ce nu cauzeaza riscuri prin varfuri de tensiune la aparitia primului defect.sau -poate fi pusa in contact cu pacientul.sau -necesita sa fie atinsa de pacient. pentru ca aparatul sa-si poata indeplini functia. experienta practica arata clar ca defectul pe o singura faza este tipul cel mai probabil de aparitie (90%) si deci o situatie pentru aparitia „defectului secund” este considerata ca fiind foarte improbabila. Sistemul IT cu monitorizarea si indicarea rezistentei de izolatie va fi folosit pentru circuitele din locatiile medicale grupa 2 care se intentioneaza sa alimenteze echipamente electrice medicale care actioneaza pe pacienti.

Curent de scurgere prin pacient-curent care trece de la parte aplicata la pamant prin pacient sau curentul care trece de la pacient la pamant printr-o parte aplicata de tip F.Nu este recomandata pentru o aplicatie cardiaca directa. Izolatia de baza-izolatia unei parti sub tensiune.-toate partile metalice accesibile. care asigura un grad de protectie impotriva socurilor electrice echivalent unei izolatii duble in conditiile specificate in prezentul standard. Circuit de pacient-orice circuit electric care contine una sau mai multe conexiuni de pacient. mai ales in ceea ce priveste curentul de scurgere admis.(parte aplicata de tip F)-parte aplicata izolata de alte parti ale aparatului. Conexiune de pacient-oricare parte individuala a partii aplicate prin care se poate scurge un curent intre pacient si aparat in conditii normale sau in conditii de prim defect. Aparat electromedical-aparat electric. Sursa electrica interna-sursa incorporata intr-un aparat si destinata sa furnizeze energia electrica necesara pentru functionarea sa. confectionate din material cu conductivitate redusa sau material izolant. tratament sau supraveghere a pacientului sub control medical si care intra in contact fizic sau electric cu pacientul si/sau transfera energie spre sau de la pacient si/sau detecteaza un astfel de transfer de energie spre sau de la pacient. Parte aplicata izolata de tip F(flotanta). -axe accesibile. astfel incat curentul de scurgere prin pacient admis in conditii de prim defect nu este depasit. echipat cu un mijloc de racordare la o retea de alimentare data. daca o tensiune nedorita provine dintr-o sursa externa este conectata la pacient si aplicata efectiv intre partea aplicata si pamant. o foita metalica. Parte aplicata de tip BF-parte aplicata de tip F care aisgura protectia impotriva socurilor electrice cu un grad mai ridicat decat cel asigurat de partile aplicate de tip B. Parte aplicata de tip B. Izolatia dubla-izolatia care cuprinde atat izolatia de baza cat si izolatia suplimentara. destinat pentru diagnostic. butoane. -pentru incercari. Conditii de prim defect-conditii realizate cand un defect afecteaza o singura masura de protectie impotriva pericolelor privind securitatea aparatului sau in prezenta unei singure conditii anormale exterioare aparatului. 16 . destinata sa asigure protectia de baza impotriva socurilor electrice. Izolatia intarita-sitem de izolatie unica a partilor sub tensiune.datorita aparitiei nedorite pe pacient a unei tensiuni provenite de la o sursa externa.parte aplicata care asigura protectia impotriva socurilor electrice. manete si organe similare. de dimensiuni specifice pusa in contact cu partile din suprafata exterioara.

inregistrare sau prelucrare de date. Pentru echipamentele alimentate de la retea exista doua nivele.Parte aplicata de tip CF-parte aplicata de tip F care asigura protectia impotriva socurilor electrice cu un grad mai ridicat decat cel asigurat de partile aplicate de tip BF.1 Clase si tipuri de echipamente electromedicale Clase de echipamente Un astfel de echipament este categorizat in functie de metoda de protectie impotriva socului electric. Izolatia intarita-sistem de izolatie unica a partilor sub tensiune care asigura un grad de protectie echivalent. Protectia suplimentara o reprezinta 17 . si anume protectia „de baza” si cea „suplimentara”. Iesire (de semnal)-parte a unui aparat. • Echipament de calsa I. Distanta de izolare pe suprafata-cel mai scurt traseu de-a lungul suprafetei izolante intre doua parti conductoare. care fara a fi parte aplicata este destinata sa receptioneze semnalul de intrare in tensiune sau curent de la echipament. de exemplu pentru afisare . Protectia de baza pentru orice piesa a echipamentelor este izolatia intre partile sub tensiune si orice suprafata accesibila. cum ar fi carcasa metalica. Sursa electrica interna-sursa incorporata intr-un aparat si destinata sa furnizeze energia electrica pentru functionarea sa. Izolatia suplimentara-izolatia independenta prevazuta in plus fata dde izolatia de baza in vederea asigurarii protectiei impotriva socurilor electrice in cazul defectarii izolatiei de baza. Intrare (de semanl)-parte a unui aparat . Conexiune de pacient-oricare parte individuala a partii aplicata prin care se poate scurge un curent intre pacient si aparat in conditii normale sau de prim defect. Circuit de pacient-orice circuit electric care conntine una sau mai multe conexiuni de pacient. Izolatia de baza-izolatia unei parti sub tensiune. Izolatia dubla-izolatia care cuprinde atat izolatia de baza cat si izolatia suplimentara . 3. Distanta de izolare prin aer-cel mai scurt traseu in aer intre doua parti conductoare.care fara a fi parte aplicata este destinata sa furnizeze semnale. destinata sa asigure protectia de baza impotriva socurilor electrice.

Izolatia intarita este definita in standarde ca fiind o izolatie intr-un singur strat care asigura acelasi grad de protectie precum izolatia dubla. trebuie cautat pe spatele aparatului simbolul pentru „pamant de protectie” • Echipament de clasa II. . 18 . Trebuie sa existe sigurante fuzibile si pe nul si pe faza pentru ca sa fie indiferenta introducerea stecherului in priza. cum ar fi un bloc de incarcare baterii.legarea carcasei la pamant sau la nul. • Echipamente de clasa III.50 Hz). Echipamentele din aceasta clasa nu se leaga la pamantul de protectie ci doar la „pamantul functional”(pentru eliminarea interferentelor e-magnetice) Fig. in cazul defectarii izolatiei principale un curent important se va scurge la pamant si va deconecta aparatul. Izolatia de baza este asigurata de un prim strat de izolatie. In acest caz protectia impotriva socului electric este asigurat de izolatia dubla sau izolatia intarita. Protectia impotriva socului electric este asigurata prin alimentarea cu tensiune redusa. prin transformatoare speciale cu baterii. Simbolul pentru aceasta clasa este alcatuit de doua patrate concentrice. Este interesant de semnalat ca ultimele standarde referitoare la echipamentele electromedicale nu recunosc clasa III daca limitarea de tensiune nu este suficienta pentru a asigura securitatea paciantului. Daca exista vreo legatura cu reteaua de alimentare (220 Vca. protectia suplimentara este asigurata de catre un al doilea strat de izolatie. Pentru a recunoaste clasa I. 31 Schema de echipament de clasa II. securitatea va fi testata ca pentru clasa I sau clasa II.

manifesta un grad adecvat de protectie contra socurilor electrice. Aparat de tip BF protejat contra efectelor defibrilarii. pentru aplicatii directe pe cord. Echipament de tip BF-avand parte sau parti aplicate de tip F (flotante. izolate fata de pamant). 2. diferite cerinte pentru securitatea electrica.Fig. producand un grad de protectie superior aparatelor de tip BF vizand in particular curentii de scurgere admisibili. Echipament de tip B.2 Curenți de scurgere Intrucat nu exista izolatie perfecta. 19 . respective rezistenta infinita. in special privind curentul admisibil de scurgere si fiabilitatea conexiunii pamantului de protectie (daca exista). 1. Aparat de tip CF protejat contra efectelor defibrilarii. 3.rezistenta intre conductor si pamant. valorile curentilor de scurgere depind de: .reactanta capacitiva intre conductor si pamant .32 Schema de echipament de clasa III. 5. Tipuri de echipamente Ratiunea pentru existenta tipurilor de echipamente este aceea ca diferite parti ale echipamentului medical au diferite arii de aplicare si astfel. de tip F. 3. Echipament de tip CF-aparat avand parti aplicate flotante.tensiunea cea mai mare la care se afla un conductor . 4.

Curentii de scurgere au. in mod normal izolati fata de pamant sau intre ei. Totusi intrucat nivelul acestora care poate produce efecte adverse (mai ales in cazul microsocului electric) este . curentul mai mare parcurge traseul faza-impedanta capacitiva (capacitate parazita intre infasurarea primara si ecran)-carcasa-conductor PE-pamant. de asemenea redus. sunt redusi ca valoare.33 Curent de scurgere la pamant. o capacitate de 2500pF la 50 Hz si 220 Vca produce o reactanta capacitiva de la aproximativ 0.Curentii care se scurg de la sau intre conductori. Fig. se scurge de la portiuni de carcasa sau alte parti accesibile (exceptand partile aplicate) catre operator sau pacient printr-o legatura exterioara alta decat conductorul de protectie PE. in utilizare normală. 20 . Componenta rezistiva rezulta din rezistenta izolatiei care acopera conductoarele de forta si infasurarea primara a transformatorului de alimentare. deci. Curentul care s-ar scurge printr-o persoana care atinge carcasa devine periculos numai daca se intrerupe conductorul PE.8 MΩ si un curent de scurgere de 175 µA. 1)Curentul de scurgere la pamant este curentul care in mod normal parcurge conductorul de protectie PE. Componenta capacitiva rezulta din capacitatea distribuita intre doua conductoare. De exemplu: un echipament e-medical la care transformatorul de alimentare are un ecran legat la pamant. doua componente :capacitiva si rezistiva. sau intre un conductor si carcasa metalica. este necesar ca impedanta intre infasurarea primara si carcasa sa fie cat mai mare. 2)Curentul de scurgere prin carcasă este curentul care. asemenea curenti trebuie substantial minimizati printr-o proiectare ingrijita.

prin partile aplicate.Fig. parti aplicate – pamant.pacientpamant. desi rara. iar curentul se stabileste prin circuitul pol sursa nelegat la pamant. 3)Curentul de scurgere prin pacient Exista doua situatii: • Curentul se scurge din interiorul echipamentului. 21 . pacient. Fig. corespunde cazului cand pacientul este in contact neintentionat cu o sursa exterioara de tensiune.34 Curent de scurgere prin carcasa. • A doua situatie.CF (dreapta).35 Curentul de scurgere prin pacient la echipament ME tip B (stanga) si tip BF.

5 Tip CF C.1 - 0. 4)Curentul auxiliar de pacient este definit ca orice curent.1 - 0. în miliamperi.1 C. Tabel 3.1 Valorile admisibile.5 2.N. altul decat acela desemnat sa produca un efect fiziologic. 1 5 10 0.P.01 0. 0.5 5 0. care in mod normal se scurge intre parti individuale aplicate si pacient. pentru curenți de scurgere staționari și curenți auxiliari de pacient.5 2.05 0.N 0. Spre deosebire de curentii anteriori acesta nu tinde sa se scurga la pamant.P.05 - 22 .P.5 0.05 0. 1 5 10 0. Curent Curent de scurgere la pământ Curent de scurgere la pământ conform notei 2) și 4) Curent de scurgere la pământ conform notei 3) Curent de scurgere prin carcasa Curent de scurgere prin pacient conform notei 5) continuu alternativ Curent de scurgere prin pacient (tensiunea de rețea Tip B C.1 C.05 0.01 0. 36 Curentul de scurgere prin pacient in cazul aparitiei unei tensiuni externe.5 5 0.01 0.5 5 0.Fig.5 - 0.D.1 5 10 0.D.5 Tip BF C.D.5 5 0.N C. 0.5 1 2.01 - 0.

05 0. Rezistenta corpului omenesc este concentrata in piele iar venele si arterele constituie traseele perforate ale curentului electric. care trece direct spre inima printr-un ac sau cateter dispus intr-o vena sau artera.05 1) Singura Conditie de Prim Defect pentru curentul de scurgere la pamant este intreruperea oricarui conductor de la alimentare.3 µA/mm 2.pe intrarea sau ieșirea de semnal) Curent de scurgere prin pacient (tensiunea de rețea pe partea aplicată) Curent auxiliar de pacient continuu alternativ Notă: - - - 5 - 0.1 0. De fapt. Ex: -generator de radiatii X. 4) Aparate cu radiatii X mobile si aparate mobile cu izolatii minerala.5 0.01 0. periculoasa este densitatea de current prin inima mai mare de 4.01 0.01 0.05 0.3 Microșocul electric Microsocul sau socul electric este definit ca un current de valoare redusa (10-100µA). -aparate care contin radiatoare cu izolatie minerala. Daca in cazul macrosocului este necesar un curent de defect total de 70-400 mA pentru a se atinge densitatea de curent periculoasa. 3.5 0. pentru microsoc acesta 23 . prin suntarea pielii care prezinta o rezistenta relativa mare. Cand exista un contact mana-picior sau mana-mana.01 0. numai o parte redusa din curentul total traverseaza inima pacientului. 5)Valorile maxime ale componentelor alternative ale curentului de scurgere prin pacient si ale curentului auxiliar pacient specificate in tabelul 31.1 0.05 0. 2) Aparatele care au parti accesibile care nu sunt protejate prin legare la pamant si pentru care nu exista nici un alt mijloc de protectie prin punere la pamant a unui alt aparat si care indeplinesc cerintele privind curentul de scurgere prin carcasa si curentul de scurgere prin pacient(daca este aplicabil) 3) Aparatele specifice pentru a fi instalate in mod permanent cu un conductor de protectie care este conectat electric astfel incet racordul san u poata fi desfacut decat cu ajutorul unei scule si care trebuie foarte bines trans sau sa I se asigure o securitate mecanica printr-un loc bine ales cu scopul ca el sa nu poata fi deplasat decat dupa ce s-a folosit o scula.05 0.

sant acelea relevabile printr-o inspectie senzoriala atenta: conectori rupti.) A se cuantifica probabilitatea diverselor pericole existente este un demers dificil datorita multitudinii variabilelor implicate si din acest motiv se adopta “filozofia primului defect”. defecte evidente numai pentru operatorul interesat. fiabilitatea aparatului este cu atat mai mare cu cat probabilitatea unei conditii de prim defect este mai mica. conductoare de alimentare incalzite. Conditiile de prim defect sant realizate cand un defect afecteaza o singura masura de protectie impotriva pericolelor privind securitatea aparatului sau in prezenta unei singure conditii anormale exterioare aparatului (conform SR EN 60601-1). Se poate incerca urmatoarea clasificare a defectelor electrice: 1.etc. exista situatii limita cand pericolul persista dar aparatul continua sa functioneze. 4.zone arse. etc. 3. miros de chimicale varsate pe sau in aparat. Defectul sau defectarea electrică trebuie evitat pe cat posibil intrucat genereaza pericol (hazard) pentru operator si pentru pacient. descarcari audibile in interiorul aparatului sau pe contactele stecher-priza cu contactele mama prea largi. defecte evidente pentru operator: sant vizibile. “Filozofia primului defect” implica urmatoarele ipoteze: nici o conditie de prim defect nu trebuie sa prezinte pericol.scade pana la 10-100 µA. izolatii compromise) 2. functionarea eronata a unei alarme. miros de izolatie arsa. 24 . taieturi pe conductoarele de alimentare. “Filozofia primului defect” “Filozofia primului defect”.1 Conditii de testare și pregătire . defecte ascunse si pentru cel mai atent operator: pot apare pe durata functionarii normale (strpungerea unei izolatii interne. Valoarea curentului total periculos devine comparabila cu valorile curentilor de scurgere care din acest motiv sunt importanti pentru electrosecuritate. intreruperea unui pamant de protectie. probabilitea de a avea doua prime defecte este atat de redusa incat riscul implicat este considerat acceptabil. evidente (parti mecanice compromise. Testarea securitatii electrice pentru echipamentele electromedicale conform IEC 60601-1 4.

1*220=275Vca). marcarea prin simbol nu este abligatorie. trebuie sa existe posibilitatea masurarii pentru doua forme de unda. b) Intreruperea unuia dintre conductoarele de alimentare. c) Prezenta unei tensiuni exterioare pe o parte aplicata de tip F. acestea vor fi puse in contactul cel mai intim cu un corp conductor. Testele care trebuie efectuate primele sant cele care nu necesita alimentarea aparatului. d) Prezenta unei tensiuni exterioare la o intrare sau iesire de semnal. curent continuu si curent alternativ.15*1. 5.ele vor fi diferentiate pentru a se putea masura curentii auxiliari corespunzatori. 6. Pentru un aparat avand mai multe parti aplicate de acest tip. Puterea transformatorului este cuprinsa intre 4 si 5 KVA. Aparitia urmatoarelor fenomene este considerata putin probabila: a) Strapungerea electrica totala a unei izolatii duble. 2. b) Strapungerea electrica a unei izilatii intarite.15*1. Exista teste la care aparatul nu este alimentat si teste la care acesta este in functiune. Toate partile aplicate trebuie verificate inclusive cele constituite dintr-un material izolant. Tensiunea de test trebuie sa fie egala cu 110% din cea mai mare tensiune de retea posibila (adica 1. 4. Pentru curentii de pacient (de scurgere si auxiliar). Cand sunt intacte toate mijloacele de protectie impotriva pericolelor privind securitatea electrica. Testerele pentru securitate electrica existente pe piata pot alimenta aparate cu un consum pana la 16A.Urmatoarele conditii de prim defect fac obiectul unor cerinte si incercari specifice : a) Intreruperea conductorului de protectie . legat electric la montajul de masura. 3. Între punerea sub tensiune si incaperea testelor trebuie sa existe o intarziere. Conditii de testare 1. si este 25 .Din acest motiv este necesar un transformator de izolare cu prize sau un transformator de izolare alimentat prin autotransformator . Aparatul trebuie testat in anumite conditii de umiditate si temperature.1*Unom=1. Pentru aparatele sin clasa I. c) Intreruperea unui conductor de protectie fix instalat in mod permanent. Pregatirea testarii 1. Este imperativ sa se identifice correct clasa si tipul aparatului care urmeaza sa fie testat. se spune ca echipamentul se afla in “conditii normale”(CN).

cilindru metalic pentru brasardele monitoarelor PNI etc. se introduce un hazard (pericol) important.2 Teste de securitate pentru echipamentele electromedicale conform IEC 60601-1 1. 2. 4. este necesar sa se procure sau sa se produca anumite scule special izolate care sa permita legarea anumitor parti aplicate la montajele de testare (de exemplu: deget metalic pentru monitoarele SpO2.necesar sa se verifice prezenta unei puneri la pamant. In cazul masurarii curentului de scurgere. circuitul de pacient este izolat fata de pamant. Hazardul (pericolul) potential creste cand se folosesc testere automate sau semiautomate si cand tensiunile periculoase pot apare pe echipament in orice moment si fara avertizare. Nici un echipament sau parti ale acestuia nu trebuie atinse pe parcursul testarii. Pentru tipurile BF si CF. Pentru aparatele de tip B cu parti aplicate electrice (de exemplu: monitor ECG). ATENTIE . 3. 4. Pentru aparatele din clasa II. electrodul de referinta este legat la pamant . Pe toata durata testelor aparatul trebuie plasat pe un suport izolant. Pentru a putea efectua testele in cele mai bune conditii. izolarea poate masca ruperea (intreruperea) unui conductor derivatie.) Multe teste de securitate se realizeaza in conditii de prim defect. cu tensiunea de retea suprapusa pe partile aplicate. marcarea prin simbol este obligatorie si nici o parte nu trebuie legata la pamant. care diminueaza protectia impotriva socului electric. Testul continuitatii legaturii de protectie PE Fig.41 Montaj testare continuitate legatura protectie la pamant 26 .

5 Inom (±10%).Pentru aparatele echipate cu un cablu de alimentare. impedanta intre borna de pamant de protectiea fisei de retea si orice parte metalica accesibila care este protejata prin legare la pamant nu trebuie sa depaseasca 0. tipurile B.BF.CF.42 Reprezentare circuit alimentare echipament medical Fig. Conformitatea este verificata prin incercarea urmatoare: Timp de 5s pana la 10s se lasa sa treaca un curent de 25A sau de 1. Pentru a putea continua cu prezentarea testelor de securitate se fac urmatoarele conventii de reprezentare: Fig. 43 Reprezentare tensiune exterioară suprapusă 27 . Testul se aplica aparatelor din clasa I. retinindu-l pe cel mai mare obtinut de la sursa a carei tensiune in gol nu depaseste 6V. Se masoara caderea de tensiune intre partile mentionate mai sus si se calculeaza impedanta cunoscînd intensitatea si caderea de tensiune.2Ω.

tipurile B.45 Reprezentare testul rezistentei de izolatie intre bornle de alimentare si carcasa 3. legate impreuna. 44 Reprezentare echipament medical supus testelor 2. corespunzatoare fazei si nulului. BF si CF. Carcasă echipament 2. iar valoarea minima care trebuie obtinuta este 2MΩ. Testul rezistentei de izolatie intre bornle de alimentare si carcasa Se masoara cu ajutorul unui megaohmmetru de 500V rezistenta de izolatie intre conductoarele de alimentare. Parte (părți aplicate) 4.Testul rezistentei de izolatie intre partile aplicate si borna pamant de protectie. 28 . Suport izolant PE-Bornă legare pămînt echipament medical P1-Socluri. fișe sau borne pentru racordarea echipamentului Fig.1. Fig. si borna de pamant de protectie. Testul se aplica aparatelor din clasa I. Intrare sau ieșire de semnal 3.

Testul curentului de scurgere la pamant. tipurile B. adica Conditie normala S1 deschis. Testul se aplica aparatelor din clasa I.47 Circuit masurare curent scurgere la pamant 5.Testul curentului de scurgere prin carcasa 29 . tipurile BF si CF.46 Testul 2 de izolatie Se masoara cu ajutorul unui megaohmmetru de 500 V rezistenta de izolatie intre partile aplicate. si borna de pamant de protectie. iar valoarea minima care trebuie obtinuta este 10 MΩ. impreuna. BF. Fig. CF si se desfasoara in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (din sursa 1) si S12 cu: S1 (din sursa 1) inchis. adica Conditiile de prim defect.Fig. 4. Intrerupatorul S12 este folosit numai pentru tipurile BF si CF. Testul se aplica aparatelor din clasa I.

S9(sursa 2) si S12. S5 D D D D I I I I S9 D D I I D D I I S12 D I D I D I D I 30 . S5 (sursa 1). I-inchis. in toate combinatiile posibile de pozitie ale S1 (sursa 1). Se prezinta in continuare un mod de determinare a acestor combinatii fara a se uita niciuna. Fig. S9 (sursa 2). Tabel 41 Tabel cu combinatii posibile pentru masurarea curentului de scurgere prin carcasa Combinatia 1 2 3 4 5 6 7 8 D-deschis. Se masoara cu S7 inchis pentru clasa I si cu S7 deschis pentru clasa II. CF si practic testeaza doua conditii: a) Intreruperea unui conductor de retea-Conditie de prim defect. respectiv 23combinatii. tipurile B. in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1).48 Circuit masurare curent de scurgere prin carcasa b)Intreruperea legaturii la pamant de protectie (numai pentru clasa I)-Conditie de prim defect.Acest test se aplica aparatelor din clasele I si II. Se masoara cu S7 deschis si cu S1(sursa 1)închis. S12. BF. respectiv 24 combinatii. S1 deschis este o conditie de prim defect.

6. datorat suprapunerii unei tensiuni exterioare pe partea aplicata. in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1) si S13.1Curentul de scurgere prin pacient a unei parti aplicate spre pamant Fig. S5(sursa 1). Conditii de masurare: a) Masurare (cu S7 inchis pentru clasa I) in toate combinatiile posibile de pozitii ale S1 (sursa1). Pentru aparatele din clasa II legarea la pamant PE si comutatorul S7 nu sunt utilizate. 31 .2 Curentul de scurgere prin pacient printr-o parte aplicata de tip F spre pamant. b) Masurare cu S7 deschis (Conditie de prim defect pentru clasa I) si cu S1 inchis. el este plasat in orice pozitie de utilizare normala. pe o suprafata metalica plata legata la pamant si de dimensiuni cel putin egale cu proiectia carcasei pe aceasta suprafata.49 Circuit de masurare a curentului de scurgere prin pacient a unei parti aplicate spre pamant Configuratia 6.6.1 este aplicata aparatelor din clasele I si II. 6. daca aparatul clasa II contine o carcasa de material izolant . tipurile B. BF si CF.Testul curentului de scurgere prin pacient Testul complet cuprinde 3 configuratii de masura.

tipurile BF si CF. Rezistenta R1 cu rolul de a limita valoarea curentului in caz de defect (strapungere) are valoarea de aproximativ 40kV/4W. 6. S9 (sursa 2). 32 . S13.410 Circuit de masurare a curentului de scurgere prin pacient printr-o parte aplicata de tip F. Pentru aparatele din clasa II legatura la pamantul de protectie PE si comutatorul S7 nu sunt utilizate. datorita unei tensiuni exterioare Configuratia 6. Se masoara (S7 inchis pentru clasa I) cu S1 inchis in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1).3 Curentul de scurgere prin pacient de la partea aplicata spre pamant.Fig. datorat unei tensiuni exterioare suprapusa pe o intrare sau iesire de semnal.2 este aplicabila aparatelor din clasele I si II.

tipurile B.Fig. si S13(Conditie de prim defect). Se masoara (cu S7 inchis pentru clasa I) cu S1(sursa 1) inchis in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1). Conditii de masurare: a) Se masoara (S7 inchis pentru clasa I) in toate combinatiile posibile de pozitii S1(sursa 1) si S5(sursa 1). S1 deschis este o conditie de prim defect. BF.411 Circuit de masurare a curentului prin pacient datorat unei tensiuni exterioare pe o intrare sau iesire de semnal. 7.412 Circuit de masurare a curentului auxiliar de pacient Testul este aplicat aparatelor din clasele I si II.CF.BF. Configuratia 6. S9 (sursa 2).Testul curentului auxiliar de pacient Fig. tipurile B.3 este aplicata aparatelor din clasele I si II.CF. 33 . Pentru aparatele din clasa II legarea la pamant PE si comutatorul S7 nu sunt utilizate.

CF. Imax=100 µA . Imax=500 µA . S1 inchisdeschis. CF. In cazul aparatelor electromedicale cu surse electrice interne (baterii. B+BF Imax=10 µA .MD . se leaga intre o anumita conexiune de pacient si toate celelalte conexiuni de pacient conectate impreuna. B+BF Imax=50 µA .413 Circuit de masurare a curentului de scurgere prin pacient provenind de la o sursa aplicata spre carcasa. 9. 124-3. 34 . Dispozitivul de masurare al curentului . Sânt posibile urmatoarele variante : 123-4 (conform figurii). acumulatori) se practica urmatoarele teste: 8 Testul curentului de scurgere prin pacient provenind de la o parte aplicata spre carcasa unui aparat cu sursa electrica interna.b) Numai pentru clasa I. Fig. se masoara cu S7 deschis (Conditie de prim defect). Testul curentului de scurgere prin pacient care curge printr-o parte aplicata de tip F spre carcasa unui aparat cu sursa electrica interna. 134-2. 234-1.

Testul curentului de scurgere prin pacient al unei parti aplicate spre pamant. intr-un aparat cu sursa electrica interna. datorita unei tensiuni exterioare pe o intrare sau iesire de semnal. Testul curentului auxiliar de pacient al unui aparat cu sursa electrica interna.10 µAcc+ca. B+BF.Fig. Imax=500 µA . 10. 100 µAca. datorat unei tensiuni exterioare pe o intrare sau iesire de semnal.10 µAcc. 35 . CF. Fig. CF .415 Circuit masurare curent scurgere pacient. 11. B+BF Imax=50 µA . intr-un aparat cu sursa electrica interna.414 Circuit masurare curent scurgere pacient printr-o parte aplicata tip F si tensiune exterioara suprapusa.

Fiecare parte a dispozitivului medical de pe piata are cerinţe diferite de siguranţă si de teste electrice. la salonul unde sta pacientul. Standardul cel mai utilizat pe scară largă este IEC 60601. şi in diagnosticul de pacienţi. îngrijire. standardul recent publicat internaţional pentru echipamente medicale de testare electrice şi teste recurente după repararea echipamentelor ME. care poate afecta tipul de echipamente de testare utilizate şi frecvenţa de testare. alţi factori intră în joc. testarea de siguranţă în etapa de proiectare şi la sfârşitul liniei de producţie sunt extrem de importante. Motivaţia pentru cerinţele ale celor mai multe de teste este necesitatea de a respecta legislaţia şi să îndeplinească considerentele comerciale. În mod evident.1 Rolul si importanta standardului IEC 62353 Cerinţa de siguranţă pentru testarea echipamentelor medicale electronice (ME) este considerată ca fiind esenţială pentru a se asigura că aparatele nu prezintă nici un pericol pentru utilizatori sau pacienţilor. 36 . Un exemplu este cultura organizaţiilor. de laborator. Testarea echipamentelor electromedicale conform standardului IEC 62353. şi / sau după serviciu sau de reparaţii.Fig. mai multe standarde diferite au fost publicate pentru a descrie ceea ce este considerat sigur pentru pacienţi şi operatorii de echipamente ME. 5. Un alt factor poate fi mediul în care testarea se efectuează. care poate varia de la linia de producţie. dar atunci când echipamentul intră în service? Aceasta a fost baza pentru introducerea de IEC 62353. 5. Pentru a satisface această nevoie.416 Circuit masurare curent auxiliar de pacient al unui aparat cu sursa interna. o sala de operare. Deşi acest lucru este un standard de tip asociat cu proiectarea şi dezvoltarea de echipamentelor ME. Introducerea lui IEC62353 este destinată să raţionalizeze această poziţie şi sa armonizeze toate standardele care au ca scop de a controla securitatea electromedicală (EM) a dispozitivelor folosite în tratament. Dar chiar şi atunci când nevoia pentru testele de siguranţă este recunoscută. cele mai multe departamente de inginerie biomedicală continuă să-l utilizeze ca bază pentru testarea periodică a dispozitivelor medicale.

care variază în funcție de tipurile de echipamente. menţionate la testarea iniţială sau de referinţă. şi procedurile de evaluare a riscurilor efectuată de indivizi biomedicali sau departamente medicale. IEC 62353 incorporeaza teste în afara celor de teste-tip. După ce un dispozitiv medical întră în service.IEC 62353 Echipament Medical Electric-teste recurente şi de testare după reparare echipamentelor electrice medicale-defineşte cerinţele de a asigura securitatea “in service”a echipamentelor electrice şi a sistemelor ME. precum şi minimizarea riscurilor la persoana care realizează evaluarea. respectând în acelaşi timp cerinţele specifice locale şi creşterea cererii de gestionare a riscurilor. Ca un standard testare tip. după înlocuirea componentelor sau reconfigurarea a dispozitivelor medicale. nu pot fi garantate mereu cand testarea a dispozitivelor medicale este efectuată. Este de multe ori parte a unui serviciu efectuate de un mecanic din spital sau de o echipă de ingineri clinici. În îndeplinirea acestor obiective. efectuate în urma unei reparaţii. Această formă de testare este adesea efectuată la intervale fixe. recomandările producătorilor. de asemenea. urmăreşte să ofere un mijloc uniform şi lipsită de ambiguitate in evaluare a siguranţei de echipamente medicale. de asemenea. • Testarea după service şi reparaţii . inclusiv: • Testul de acceptare. Testarea de acceptare nu este adesea limitată la testele de siguranţă electrică. şi se realizează pentru a asigura livrarea corecta şi completa. Testarea de rutină nu este limitată de testarea de siguranță si de asemenea include verificarea funcționării corecte. noul standard recunoaşte că condiţiile de laborator descrise în IEC 60601-1. produs de mentenanță preventivă. este o încercare de a standardiza funcţionarea în condiţii de siguranţă şi de testare a echipamentelor ME. In special. sau îmbunătățirea produsului. Pe cât posibil. un număr de scenarii potenţiale de testare apar. Acest test se efectuează înainte ca un nou dispozitiv medical este autorizat pentru utilizare. menţinând în acelaşi timp in relatie cu IEC 60601-1. IEC 60601 actuale nu oferă nici o îndrumare pentru standardizarea cerinţelor de testat o dată ce un element de echipament ME a trecut de faza de proiectare. 37 . mai multe teste riguroase de siguranţă electrică sunt necesare. În multe cazuri. • Testarea de rutină. Important. adaptare. menţionate ca PPM. cu unele teste de funcţionare de bază să fie aplicate pentru a verifica îndeplinirea corectă.

3. controlul vizual trebuie să fie legat de un program de inspecţie periodică şi testare că este capabil să dezvăluie orice defecte electrice invizibile. scurgeri inacceptabile.3 Teste de securitate IEC 62353 5.2 Inspecția vizuală În majoritatea cazurilor. Inspecţie vizuală este o procedură relativ uşoară pentru a se asigura că echipamentul medical în utilizare în continuare cu conformitatea. Următoarele sunt controalele vizuale tipice care ar trebui să fie: • • • • • • Starea bună a carcasei-caută daune. Cand se foloseste curentul continuu. Evaluarea siguranţei-verifică valorile corecte după înlocuire. cu specificaţiile producătorului. Cablare (de alimentare. Deşi inspecţia vizuală nu este clar definit în IEC 60601. etc)-caută după tăieturi.1 Măsurarea impedanței împământării de protecție Pentru a evalua integritatea conductorului de impamantare a cordonului principal. Daca in timpul flexarii sunt observate schimbari de masura a rezistentei . piese de aplicat. ar trebui de asumat ca conductorul de protectie este defectat sau conexiunile numai sunt eficiente.caută după obstrucții pieselor in mișcare. ca să identifice toate defectele potenţial periculoase. crapaturi etc. Impedanta impamantarii de protectie n-ar trebui sa treaca de urmatoarele valori: 38 .etc. masurarea trebuie repetata cu polaritati inverse. şi alte probleme potenţiale.5. conexiuni eficiente de împământare. cum ar fi integritatea de izolare. conexiuni greşite etc. includerea acesteia este o cerinţă fundamentală a tuturor testelor de rutină şi proceduri de întreţinere. Contaminarea. Cu toate acestea. in timpul masurarii cordonul ar trebui intins pe toata lungimea sa. Conditiile de masurare Echipamentul de masurare ar trebui sa se conformeze cu IEC 61557-4. până la 70% din toate defectele potenţiale într-un element de echipament ME pot fi detectate în urma inspecţiei vizuale. şi nu a suferit nici o daună externă şi / sau contaminare. Marcaje şi etichete-verifică integritatea marcajelor de siguranţă. Ambele valori n-ar trebui sa treaca de valorile admisibile. 5. şi Integritatea de pieselor mecanice -verifică pentru orice obstrucție.

3 Ω. In timpul testului nici un conductor de protectie nu trebuie sa fie deconectat. 5.2 Curentii de scurgere Metodele de masura a curentilor de scurgere a echipamentelor sau curentii de scurgere prin pacient depind de echipamentele ME sau sistemele ME. conexiunea impamantarii de protectie la sursa principala ar trebui testata ca in Figura 51.• Pentru echipament ME sau sistem ME cu cordonul principal nedetasabil. Cordonul principal detasabil aditional trebuie tinut pregatit pentru a fi masurat de asemenea. • La un echipament instalat permanent. impedanta intre conexiunile de impamantare la fiecare capat nar trebui sa treaca de 0.3.3 Ω. care in cazul unui defect devin active n-ar trebui sa treaca de 0. Fig.51 Circuitul de masurare pentru masurarea impedantei impamantarii de protectie la echipament ME care este deconectat de la alimentarea principala. Impedanta intre terminalul impamantarii de protectie a echipamentului ME sau sistemului ME si partile conductiv accesibile a echipamentului. Pentru cordonul principal insusi. impedanta n-ar trebui sa treaca de 0.3 Ω(Figura 51). impedanta intre conectorul protectiei de impamantare a stecherului principal si partile accesibile conductive a echipamentului ME sau sistem ME n-ar trebui sa treaca de 0. Daca cordonul principal si echipamentul ME sau sistemul ME sunt masurate impreuna. impedanta intre conectorul protectiei de impamantare a stecherului principal si partile accesibile conductive a echipamentului ME sau sistem ME n-ar trebui sa treaca de 0.1 Ω.2 Ω. Aceste metode sunt urmatoarele: a) masurari alternative 39 . • Pentru echipament ME sau unui sistem ME cu cordon detasabil principal.

Echipamentele ME sau sistemele ME care pot fi conectate la sursa de alimentare ar trebui testata conform figurei 54. masurarea curentilor de scurgere se poate realiza numai dupa testarea impamantarii de protectie. chiar daca ei incorporeaza o sursa electrica interna. Pentru echipamentele. Valoarea cea mai mare si daca influenteaza in vreun fel acea pozitie ar trebui inregistrata. daca este aplicabil figurei 510. Echipamentele sau sistemele ME. Acest test se aplica echipamentelor ME sau sistemelor ME capabile sa livreze curenti pacientilor. Echipamentul ar trebui masurat in toate conditiile functionale (pozitiile intrerupatoarelor) care influenteaza curentii de scurgere.b) masurari directe c) masurari diferentiale Valorile curentilor de scurgere nu trebuie sa depaseasca cu cele din tabelul E1. Informatiile de la producator ar trebui urmate. unde izolatia partilor principale nu sunt incluse in masurari numai metodele b) si c) sunt aplicate. Daca masurile de protectie impotriva socului electric la sursa de alimentare sunt conform IEC 60364-7-710 (locatiile medicale) sau IEC 60364-4-41 (Instalatiile cladirilor-Protectie impotriva efectelor termice). alimentate cu o sursa electrica interna ar trebui testata conform doar figurei 58. figura 57 si figura 59 si. o masurare a curentilor de scurgere a echipamentelor nu este necesara la un echipament instalat permanent. Valoarea masurata ar trebui corectata cu valoarea corespunzatoare cu voltajul nominal principal. figura 56. figura 55. 40 . legatura protectiei la pamant este conectata sau fixata mecanic sau poate fi indepartata cu ajutorul unui instrument. si care pot sa puna in pericol sau sa produca vreo vatamare in cazul unui defect. La echipamentele din clasa I.

52 Măsurarea curenților de scurgere (echipament ME clasa I) 41 .Fig.

53 Masurarea curentilor de scurgere (Echipament ME clasa II si partilor conductive a echipamentelor ME clasa I.Fig.care nu sunt conectate la pamantul de protectie ) 42 .

5.54 Circuitul de masurare pentru masurarea curentilor de scurgeri Intrerupatoarele de la partea principala trebuie sa fie inchise in timpul masurarii acoperiind verificarea izolatiilor a partii principale. Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partice accesibile care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig. 43 . 1) Masurare alternativa Echipamentul este separat de la sursa principala si curentii de scurgere sunt masurati conform figurei 54.3.3 Masurarea curentilor de scurgere la echipament ME Aceasta masurare nu este aplicata echipamentelor cu sursa electrica interna .

a se vedea tabelul 51. Daca masurarile in pozitii diferite a stecherului sunt aplicabile.Daca valorile masurarii alternative este mai mare de 5mA. Pentru valori admisibile. Altfel masurarea directa nu este aplicata. atunci ar trebui sa sa execute si alte metode de masura. daca se poate aplica. atunci valoarea cea mai mare trebuie inregistrate. In timpul masurarii echipamentul trebuie izolat de pamant cu exceptia conductorului de protectie la pamant din cablul de alimentare. Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partice accesibile care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II 44 . 2)Masurarea directa In general masurarile sunt efectuate: la sursa de alimentare principala. la ambele pozitii a stecherului.

45 . ca de exemplu cu a ei TN sistem integrat. Daca masurarile in pozitii diferite a stecherului sunt aplicabile. la ambele pozitii a stecherului. Cand masuram curenti mici. aceasta masurare necesita un circuit special de masurare.55 Circuit de masurare pentru masurarea directa a curentilor de scurgere a echipamentului c)Masurarea Diferentiala In general masurarile sunt efectuate: la sursa de alimentare principala. o mare atentie trebuie acordata informatiile producatorului despre limitele echipamentului de masurat. ar putea fi necesar sa masuram separat curentii de scurgere de la partile conductoare acesibile . atunci valoarea cea mai mare trebuie inregistrata. daca se poate aplica.Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig. In cazul echipamentului de clasa I. care nu sunt conectate la conductorul de protectie la pamant. Nota-in cazul IT-sursa de alimetare principala.

Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partile accesibile. care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile M... Dispozitiv de masura avand aceleasi frecvente de raspuns ca si MD Fig...56 Circuit de masura pentru masurarea curentilor de scurgere a echipamentului (metoda diferentiala) 46 .

5. Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partile accesibile.57 Circuit de masura pentru masurarea curentilor alternativi de scurgere prin pacient (parte aplicata de tip F).4 Masurarea curentului de scurgere prin parte aplicata Masurarea alternativa Masurarea echipamentului ME avand o parte aplicata de tip F este efectuata conform figurei 57 pentru cele cu sursa de alimentare de la retea sau figura 58 pentru echipamente ME cu sursa de alimentare interna (acumulatori). care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig.3. 47 .

care sunt conectate impreuna sau cum sunt descrise de producator (Figura 59). cu o parte aplicata de tip F conform figurei 59 (tensiunea principala pe partea aplicata) partea aplicata de tip B ar trebui masurata de la toate conexiunile pacientului. care sunt conectate impreuna sau cum sunt descrise de producator (Figura 510) partea aplicata de tip F ar trebui masurata de la toate conexiunile pacientului ca o singura functie a partii aplicate. 58 Circuit de masura pentru masurarea curentilor alternativi de scurgere prin pacient a echipamentului cu sursa de alimentare interna (Tensiunea principala la partea aplicata). in ambele pozitii a stecherului. Masurarea directa In general masurarea este efectuata: la tensiunea principala.Fig. Masurarea curentilor de scurgere a partilor aplicate ar trebui efectuata pe echipamente: 48 . daca este aplicabil.

Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partile accesibile. care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig.3. Echipamentul este deconectat de la sursa principala si rezistenta izolatiei masurate este conform figurei 511 49 .5 Masurarea rezistentei izolatiei Masurarea echipamentului ar trebui sa se potriveasca cu IEC 61557-2. 5.59 Circuit de masura pentru masurarea curentilor de scurgere prin pacient (tensiunea principala la partea aplicata de tip F).

50 .2. Masurarea rezistentei de izoaltie intre partea principala si partea aplicata la echipamente cu parti aplicate de tip F este efectuata conform figurei D.Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partile accesibile. 511 Circuit de masura pentru masurarea rezistentei izolatiei In timpul masurarii toate intrerupatoarele de la partea principala trebuie sa fie in pozitia de operare (ON). care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig. pentru a include toata izoaltia a partii principale in timpul masurarii.

intre partile active si impamantarea de protectie.2MΩ 51 . o masurare a rezistentei izolatiei intre partile aplicate si conectorul legaturii de protectie respectiv incintei poate fi preformata.Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partile accesibile.daca echipamentul este potrivit pentru asa masurari. Pentru orice element al echipamentului care poate fi conectat la reteaua principala. care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig.valorile rezistentei nu ar trebui sa fie mai mici de : pentru echipamente ME clasa I.512 Circuit de masura pentru masurarea rezistentei izolatiei intre partea principala si partea aplicata de tip F. Pentru a preveni defectele echipamentului.

0 0.valori admisibile pentru curenți de scurgere pentru durată lungă (mA).la general .5 0.5 0.5 5.1 2.5 0.la general . intre partile active si incinta. si nu are nici un mijloc pentru legatura de protectie si respecta cerintele pentru curentii de scurgere .1 2.0 1.echipament cu raze X mobil si echipament transportabil cu izolatie minerala.echipament cu elemente incalzitoare cu izolatie minerala. se cere o persoana daca este necesara asistenta pentru utilizarea echipamentului/sistem. masa de examinare si tratament.0 5. . Curenti de scurgere prin echipament-metoda alternativa . aparatul propriuzis cu raze X.5 5.echipament cu raze X mobil si echipament transportabil cu izolatie minerala. .echipament ME sau sistem ME care nu are legatura de protectie a partilor accesibile. Tabelul 51.5 5. din cauza respectarii cerintelor de radio interferenta.7 MΩ pentru echipamente ME clasa I si clasa II.1 2.curenti de scurgere pentru echipament ME clasa II si parti conductivi accesibile echipament ME clasa I care nu sunt conectate la legatura de protectie la pamant. 0.5 5. (Exemplu de aceste echipamente : .0 0.echipamente care au.0 1.Echipament instalat permanent care are conductorul de protectie instalat permanent fix.curenti de scurgere pentru echipament ME clasa II si parti conductivi accesibile echipament ME clasa I care nu sunt conectate la legatura de protectie la pamant .5 0.70 MΩ.0 52 . curenti de scurgeri mari.5 0.- pentru echipamente ME clasa II.0 5.0 1. Test functional Potrivit instructiunilor de utilizare functiile legate de securitate al echipamentului ar trebui testate. . . si nu are nici un mijloc pentru legatura de protectie si respecta cerintele pentru curentii de scurgere .echipament ME sau sistem ME care nu are legatura de protectie a partilor accesibile. Partea aplicată Tip B Tip BF Tip CF Curenti de scurgere prin echipament-metoda directa sau diferentiala . intre partile active si orice parte aplicata de tip F .partile majore a instalatiei cu raze X.0 0.

masa de examinare si tratament.0 10.0 0.tensiunea principala pe partea aplicata .0 5.05 0. (Exemplu de aceste echipamente : . . curenti de scurgeri mari.0 0.1 - 5. 53 .Echipament instalat permanent care are conductorul de protectie instalat permanent fix.0 5. aparatul propriuzis cu raze X.la general .0 5. Curenti de scurgere prin partea aplicata . din cauza respectarii cerintelor de radio interferenta. ..echipament cu elemente incalzitoare cu izolatie minerala.05 0.10 0.0 10.metoda directa(AC) .padelele defibrilatorului 10.partile majore a instalatiei cu raze X.tensiunea principala la padelele defibrilatorului Curenti de scurgere prin partea aplicata-metoda alternativa (AC) .la general .echipamente care au.10 Segventa de testare Figura 513 contine ordinea recomandata pentru executarea testelor descrise in acest standart.

6.Implementarea prin proiectare a securitatii electrice pentru echipamentele electromedicale
Sursă de tensiune ITE si echipament medical
Două niveluri de protecţie. Conform IEC 60950, Sub-clauza 1.3.1, "Echipamentele trebuie să fie proiectate şi construite astfel că, în toate condiţiile normale de utilizare şi în conformitate cu o condiţie defect probabila, se protejează împotriva riscului de vătămare corporală de şoc electric şi alte pericole, şi împotriva incendiilor grave originare din echipament, în sensul acestui standard." ITE trebuie să fie" sigure "în condiţii normale si probabil in conditii de defect. Exista o serie de moduri de a îndeplini această cerinţă, nu în condiţii de siguranţă, cel mai frecvent este de a proiecta un nivel de protecţie de rezervă. Când se utilizează această strategie, trebuie, de asemenea puţin probabil ca eşecul din primul mijloc de protecţie va merge nedetectat sau tolerat de către utilizator înainte ca un defect de protecţie de rezervă are loc. Pentru a rezuma, o strategie comună pentru proiectarea ITE este de a proiecta în două niveluri de protecţie. În unele situaţii, totuşi, două niveluri de protecţie nu ar putea fi considerat un nivel rezonabil de protecţie împotriva deteriorării de prorpietate sau leziunilor. De exemplu, dezvoltatorii de cerinţe de siguranţă pentru aeronave, centralele nucleare, sau misiuni pe Marte ar putea avea alte idei despre ceea ce reprezintă o sumă rezonabilă de protecţie. Cu toate acestea, standardul ITE defineşte două niveluri de protecţie ca fiind suficiente pentru ITE. În mod similar, IEC 60601-1, Clauza 3.1 prevede că "Echipamentele, atunci când sunt transportate, depozitate, instalate, exploatate în condiţii normale de utilizare, şi întreţinute în conformitate cu instrucţiunile producătorului,nu cauzeaza nici un risc de siguranţă care ar putea fi prevăzut în mod rezonabil şi care nu are legătură cu destinatia acestuia, în condiţii normale şi în condiţii de prim defect." Ca şi în cazul ITE, echipamentul medical trebuie să fie "sigur" în condiţii normale si de defect , şi o strategie comună pentru proiectarea acestor echipamente este de a proiecta în două niveluri de protecţie. IEC 60950 Defecțiune probabilă Tensiune periculoasă Tensiune foarte mici (SELV) N/A IEC 60601-1 Condiție de prim defect Părți principale, părți active Semnal de intrare, semnal de iesire Parte aplicată, conexiune pacient

54

Gradul de izolație: Bază Suplimentară Dublă Armată Degajarea aer (AC) Distanța de conturnare(CR) Puterea electrică Distanța prin izolare Conductorul protectiv de curent. Definit in editia a-3-a; conductorul de protecție se referă la scurgerea curentului prin pământ Curentul de atingere; Definit in ediția a-3-a (1999-04),curetul de atingere nu este definit

Tipul de izolație: Bază Suplimentară Dublă Armată Degajarea aer Distanța de conturnare Putere dielectrică Transformatorul stratului de izolare Curentul de scurgere prin pământ Curentul de scurgere prin carcasă

Tabelul 61. Corelarea de terminologie pentru IEC 60950 si IEC 60601-1.

Terminologie comuna
Există, în general, o corelare de unu-la-unu din IEC 60950 si IEC 60601-1 terminologie . Tabelul 1 sintetizează această cartografiere, şi oferă baza pentru a discuta cu standardele de un limbaj comun.

Protecţia împotriva şocurilor electrice
La pragurile stabilite, un curent electric care trece prin corp poate provoca şoc electric. Acest curent depinde de tensiune şi impedanţa corpului. Fundamental, strategiile de bază sunt pentru a limita curentul accesibil, şi, prin urmare, protecţia împotriva şocurilor electrice, sunt pentru Abreviere PE PE înalta impedanţă (izolare) în calea LOP(level of protection) 0 1 curentului, sau de a limita tensiunea accesibila (de legare la pământ sau împământare). Tipul de împământare Împământare funcțională Împământarea de protecție

Tabelul 62. Nivelele de protectie. Abreviere Tipul de izolație LOP OP Operațional 0 BOP Polaritate de bază inversă 0 B Bază 1 S Suplimentară 1 D Dublă 2 R Intărită 2 Tabelul 63. Nivelele de protecție (LOPs) impotriva socurilor electrice.

55

Aşa cum am menţionat anterior, atât IEC 60950 cat si IEC 60601-1 necesită două nivele de protecţie împotriva şocurilor electrice. Atât IEC 60950 cat si IEC 60601-1 definesc izolaţia şi împământarea (impamantare) terminologie pentru a indica rolul lor în ceea ce priveşte nivelurile de protecţie prevăzute. Tabelul 62 si 63 sintetizează terminologia.

(a) (b) (c) Fig 61. (a) izolatia de bază plus de legare la pământul de protecţie, (b) izolaţia de bază, plus suplimentara, şi (c) izolaţia întărită. Ştiind că obiectivul este de două niveluri de protecţie, devine clar că o combinaţie de izolaţie de bază şi de legare la pământ de protecţie îndeplineşte această cerinţă. Dacă izolaţia de bază este defecta, utilizatorul are acces la o împământare protectoare de suprafaţă. În cazul în care conexiunea de protecţie legarea la pământ este ruptă, izolaţie de bază prevede separarea (impedanţă înaltă) între partea activă şi utilizator. Acest lucru este ilustrat în figura 1a. În mod similar, izolaţia de bază şi suplimentara, va oferi două niveluri de protecţie. Prin definiţie, acest lucru este considerat izolaţie dublă. Acest sistem este ilustrat în figura 1b. Izolatia întarita este un sistem unic care a fost demonstrat ca e echivalentul a două niveluri de protecţie, aşa cum se arată în figura 1c. Prin definiţie, se consideră că este nevoie mai mult decat un singur defect de izolaţie pentru a eşua izolatia intarita. Privind la nivelul de protecţie oferit de tipurile de izolaţie, s-ar putea întreba dacă două mijloace de izolaţie de bază ar putea fi considerate ca oferind două niveluri de protecţie. Cu toate acestea, izolatie de bază, prin definiţie, nu este destinat a fi o copie de rezervă ca si mijloc de protecţie. Acest rol este rezervat pentru izolatia suplimentara (sau de legare la pământul de protecţie).

56

izolarea este supusa unor condiţii de utilizare normală. şi tipurile de legare la pământ Determina conturnarea necesara. clauza 20. Legarea la pământ prevazuta pentru EMC ecranare este un exemplu de legare la pământ. Cu IEC 60950. În cazul de alimentare cu comutare. tensiunea de referinţă este mai mare decat tensiunea în oricare dintre cele două părţi. care este definită ca tensiunea de referinţă.3 specifică "Pentru izolarea între două părţi izolate sau între o parte izolată şi o parte legata la pământ. tensiunea de referinţă (U) este egala cu suma aritmetică dintre cele mai mari tensiuni între oricare două puncte în ambele părţi. este important ca conexiunea de legare are o capacitate suficient de mare de curent electric şi impedanţă redusă. care nu e necesar să fie evaluata ca de legare la pământul de protecţie. distanta. cerinta IEC 60950 ). şi grosimea izolaţiei transformatorului-strat (cerinţele fizice) 57 . Legarea la pământ care nu a fost evaluata pentru aceste proprietăţi este. IEC 60601-1. tensiuni de referinţă. Atunci când se analizează oportunitatea de izolare. prin definiţie legare la pământ funcţionala. Figura 2 ilustrează acest princiu.62 Pamantul de protectie (1LOP) Legarea la pământ pentru a oferi un nivel de protecţie împotriva şocurilor electrice. (consecinţa este ca acest lucru poate avea efect asupra distantelor de aer . " În cazul în care ambele părţi au o referinţă comună-pământul.Fig. este important să ia în considerare stresul de tensiune. tensiuni repetitive de vârf sunt comune. În cazul unui eşec de izolaţie de bază. Diagrama de izolatie (numita uneori diagrame de izolare) sunt utilizate în design de produs la grafic: • • Identificarea tipurilor de izolare. aceste aceleaşi cerinţe trebuie să fie considerate la fel ca si valori de tensiune de vârf. legătura de împământare trebuie să rămână intactă cel puţin până cand ultima ramura de protecţie de distruge (curent mare). şi suprafeţele accesibile trebuie să rămână langa sau aproape de pământul potenţial (impedanţă redusă).

SIP/SOP este legta la pamantul functional (FE). verificarea grosimi de izolaţie (strat de izolaţie a transformatorului). Figura 63 ilustreaza o diagrama de izolatie simpla pentru un product cu o sursa de tensiune la reteaua de alimentare. Următoarea secţiune examinează fiecare dintre cerinţele de izolare în detaliu. Circuitul principal este condiderat ca si parte principala (MP). carcasa conectata la pamantul de protectie (PE). si o conexiune de date SIP/SOP (SELV ITE). Transmite criteriile de proiectare a personalului de cumpărare. şi tipurile de legare la pământ sunt cerute de un design de produs a construcţiei fizice şi consecinţele de testare. Aceasta este acceptabila la echipamente medicale in cazul cerintelor de separare la IEC 60601-1 clauza 17(g)2 si cerinte accesibile la clauza 16(a)5 sau 16(e). Fig. Materiale de izolaţie. în unele cazuri. CAPCANE POSIBILE FOLOSIND SURSE DE TENSIUNE ITE Ce tipuri de izolaţie. şi altele. Conexiunea dintre partea principala si cea activa este realizata de sursa de tensiune (P/S). 58 . Deoarece SIP/SOP este conectat la pamantul functional. care este comun cu ITE. Identifica constructii alternative. circuitul SIP/SOP este considerat parte activa (LP). si de la MP la LP este o izolatie dubla intarita. tensiunea de referinta de la partea principala la SIP/SOP este tensiunea principala. vânzători. Tipuri de izolaţie sunt evaluate prin examinarea distantelor fizice (conturnare şi clearance -ul) şi. Toate distantele şi grosimile de izolaţie sunt evaluate cu măsurătorile scurgerilor de curent. tensiuni de referinţă.63 Diagrama de izolatie pentru un product tipic medical.• • • Determina valorile necesare dielectric-putere (cerinţa de testare). în locul de separare a aerului fizic sunt testate pentru rezistenţă dielectrică. Este aratat o schema cu izolatie si impamantare care aduce 2 nivele de protectie impotriva socului electric: de la MP la PE este o izolatie de baza.

64 Distantele de creepage si clearance. Fig. Tensiuni repetitive de vârf sunt comune în alimentarea cu comutare. Grad de poluare 2. Tensiunea repetitivă de vârf mai mare de 787 V sunt rare în urma comutarii sursei de tensiune de astăzi. Creepage and Clearance. în toate cazurile distantele de conturnare şi clearance cerute de IEC 60601-1 sunt mai mari decât cele cerute de IEC 60950.Tabel 64 Comparatie intre cerintele creepage-ul. clearance-ul si puterea dielectricului. în timp ce in IEC 60601-1 nu sunt specificate. Tabelul 64 arată aceste distanţe atât pentru echipamentele medicale (IEC 60601-1) cat şi pentru ITE (IEC 60950). În cazul în care tensiunile repetitivă de vârf depăşeşte 420 V-şi acest lucru este posibil cu tensiunea de astăzi de comutare –tensiunea repetitiva de varf de 787 V trebuie să fie prezent înainte de cerinţa de clearance-ul IEC 60950 si este egal cu 5-mm cerinţa de IEC 60601-1. ne-am asumat instalare tipica Categoria II. Aceasta nu înseamnă că sursele de tensiune ITE sunt inacceptabile în toate dispozitivele medicale. putem urmari cerintele conturnari şi distanţa clearance-ului. 59 . Luând in considerare tipurile de izolatie si tensiunea de referinţă stabilite după cum este necesar în diagrama de izolaţie simpla. ci mai degrabă ele nu au fost validate ca fiind conforme cu IEC 60601-1. Producătorul dispozitivului medical trebuie să facă acest lucru de validare. şi material Group IIIb. IEC 60601-1 specifică cerinţele conturnari şi clearanceului în clauza 57. Tabelul 64 presupune că orice tensiune repetitivă de vârf nu depăşeste 420 V. Cerinţele de clearance aer specificat de IEC 60950 include o componentă dependentă de tensiuni maxime de vârf repetitive. Aşa cum se arată în tabelul 64. Pentru ITE.10.

Creepage-ul şi clearance-ul sunt ilustrate în figura 4. Cum se poate observa în tabel. Izolatia stratului transformatorului Cerinţele izolatiei stratului transformatorului pentru echipamente medicale pot fi găsite în IEC 60601-1. Tabel 65. pentru izolarea intarita IEC 60601-1 cerinte pentru izolarea stratului transformatorului pentru echipamente medicale nu sunt reprezentate de cerinţele IEC 60950.9. Tabelul 65 prezinta cerinte pentru izolarea stratului transformatorului pentru echipamente medicale alături de cerinţele izolaţiei pentru ITE (IEC 60950). arătând o bobină cu izolare partiţiala. în timp ce distanţa de aer-clearanceul (CL) este calea cea mai scurtă în aer între două părţi conductoare (uneori numită prin -aer spaţiere).În primul rând. Comparatia intre cerinte pentru izolarea stratului transformatorului. Distanta dintre contacte (CR) este calea cea mai scurtă de-a lungul suprafeţei pe material izolant între două părţi conductoare (uneori numită suprafaţă de peste-spaţiere). Fig.clauza 57. haideţi să revizuim ce sunt creepage şi clearance. 60 .4e . Producătorul dispozitivului medical trebuie să valideze că transformatorul îndeplineşte cerinţele IEC 60601-1 şi nu cerinţele minime de IEC 60950.65 Secţiune de transformator cu straturi de izolare .

care este comună în alimentare in comutarea sursei de tensiune. figura 8 prezinta vedere transversală din partea de sus şi lateral. să considerăm două transformatoare cu construcţii comune . Construirea a doua este un transformator concentric . 61 .66 Izolatia straturilor transformatorului. Pentru că două straturi de material izolant va fi în mod normal mai puţin de 0. O vedere transversală a unui astfel de transformator este prezentată în figura 7.3 mm.Ca un exemplu. se vede o bobina cu banda izolatoare. grosimea flanşei centru trebuie să fie de minim 1 mm (material singur). Fig. Primul este un transformator cu o bobină flanşă centru. Noi trebuie să validam că materialul de izolaţie între primar (alimentare) şi secundar (SIP / SIP) înfăşurările să îndeplinească cerinţele stratului transformatorului. Transformator concentric miez oferă un exemplu excelent de o distanţă creepage importanta care trebuie luate în considerare. 9 Creepage-ul transformatorului. Figura 9 arată unde izolarea este cap la cap primar-lasecundar pana la sfarsitul bobinei. Pentru un dispozitiv medical. care este comună pentru transformatoare liniare. Fig. acest obicei necesită validarea a cel puţin trei straturi de material izolant sunt necesare. bobina cu banda izolatoare.

10 µA se aplică în condiţii normale. IEC-60601 (referire) precizează complet cerinţele şi testele pentru echipamente medicale în multe ţări. care înseamnă pur şi simplu că este operat de reţea de curent alternativ şi are în mod normal. Scurgeri de curent afectează în mod direct pacientul. Două teste de scurgere IEC-601 Traiectoriile de scurgere pentru cele două teste sunt ilustrate în figurile 1a şi 1b." Diferite tipuri de parti aplicate au limite diferite asupra scurgerilor de curent prin pacient. În figura 1A 62 . Deoarece curentul de scurgere este în mod normal limitat de capacităţi mici. Scurgerile ar trebui să fie verificate prin măsurare. la frecvenţele de alimentare de 50 Hz şi 60 Hz. ca "scurgere de curent prin pacient." O sondă conectata la inima este o " partea aplicanta de tip CF ". Standardul defineşte sonda şi conexiunile sale electrice ca o "Partea aplicată. de cuplare accidentali pot face măsurătorile inutile. este curentul prin pacient. de obicei. Sonda din sarma trece. în timp ce defectarea poate afecta în mod indirect pacientul prin creşterea scurgerii de curent. in timp ce 50 µA se aplică în cazul în care pacientul devine conectat la tensiunea de alimentare prin avarie de la alte echipamente. printr-un cateter la unele echipamente externe de măsurara. care stă lângă pacient. Dar. Acesta este definit. Partea aplicata de tip CF are doua limite de scurgere: 10 şi 50 µA RMS . Curenţi de doar câteva zeci de microamperi prin inima poate fi fatal. şi componente separate pentru capacitate minimă. Pentru echipamentele electrice cu funcţionare de la reţeaua de curent alternativ. la acesti curenti mici. Cateva exemple sunt electrozi direct ECG şi termocupluri. Ecranare speciala şi tehnici de izolare sunt necesare. Există patru curenti de scurgere diferite definite. în mod corespunzător. în izolarea componentelor. aranjarea aspectului placii. Sonda şi echipamentele asociate sunt menţionate ca si "clasa 1 Echipament". standardul se concentrează pe două aspecte: defectarea tensiunii inalte şi curentul de scurgere. o problemă de design major este scurgerea de curent.Controlul curentilor de scurgere prin sonda cardiaca Procedurile medicale necesită uneori conectarea directă a sondelor de instrument electronic la inima. provocarea este de a alege componentele de izolare. Când acest echipament trebuie să fie operat din priză de curent alternativ. un fir de siguranţă la sol (al 3-lea fir). Cel mai rău dintre acestea în termeni de dificultate în trecerea testelor.

Sursa de scurgere este sursa de alimentare AC. tensiunea de conducere disponibila scurgerilor de curent din figura 1B este de două ori decat tensiunea de alimentare.prin intermediul unor capacităţi direct la pamant. Fig. De acolo este nevoie de căi diferite la impamantare . Dintre cele două tipuri de scurgere prin pacientul. deoarece AC tensiunea de alimentarea este efectiv legată direct la sonda. scurgerea de curent prezentata în figura 1A este prezentă în figura 1B. datorată sursei care acţionează singur. Testele IEC-601 impun acest lucru.sursa de alimentare pentru dispozitivul medical. 63 .sunt reprezentate scurgerile de curent prin corpul pacientului la pământul de protectie de la sonda. scurgerea apare de la pacientul la sondă. indiferent de ce se intampla in practica cu cablurile de alimentare. Există posibilitatea ca curentii de scurgere din figura 1B datorită surselor combinate de tensiune va fi mai mare decat celor. iar altele prin intermediul transformatoarelor de putere şi apoi prin alimentarea de la reţea. sursă de alimentare a echipamentului. trece prin scurgere de capacitate dintre infasurarile transformatorului de putere primară şi secundară. Cel mai rău caz.1A Traiectoria curentului de scurgere prin pacient provocat de sursa de alimentare care opereaza echipamentul. În figura 1B pacientul este conectat la priză de curent alternativ. scurgerea din figura 1B este invariabil mai mare. Mai mult decât atât. Aici. Sursele de alimentare de tensiune sunt prezentate cu o parte la pământ.

Fig. de înregistrare. Minimizarea scurgerii curentului prin pacient Munca ar fi mai uşoara dacă am putea folosi un circuit de baterii integrate într-un bun (capacitate scăzută la pamant) izolator. este o combinaţie de un amplificator de izolare şi un convertor DC-DC de mare izolare este folosit. de calcul. ar trebui cel puţin să exploram posibilitatea. 64 . În figura 2. Partea neizolata ar include orice afisare. în timp ce cea mai mare parte are loc în aval de la marginea neizolata. Unele semnale iniţiale apar la partea izolata. sau funcţii de comunicare de date. 1B Traiectoria curentului de scurgere prin pacient datorita atat tensiunii de alimentare care opereaza echipamentul cat si tensiunii de alimentare aplicata pe pacient. Deoarece această elimină cifra de scurgere din figura 1A şi reduce scurgerea din figura 1B .

de obicei. G1 este planul de masă izolat de pe placa. G3 este impamantarea carcasei + impamantarea de siguranţă.Ele sunt: 65 .2 Circuitul unui echipament impartite in parti izolate si neizolate si se arata componentele izolate Fig. (rezistenţele componentelor de izolare. Părţile izolate şi neizolate au fiecare propria conexiune la sol.3 Aspectul fizic al circuitului Circuitul fizic este aşa cum se arată în figura 3. G2 este planul de masă neizolat de pe placa. Dacă nu aveţi această situaţie. Capacităţile rezultante sunt prezentate în figura 4.Fig. Circuitul este montat pe distanţiere în interiorul carcasei. Un conector aduce firele sondei prin intermediul carcasei dispozitivului la partea izolată a plăcii de circuit. sunt atât de înălțate încât acestea pot fi ignorate. Trei impamantari sunt identificate. atunci va trebui să includeti rezistenţele ca și căi de scurgere).

dacă circuitul tău are o rezistenţă mare sau capacitate foarte mica între sondă şi G1 (impedanta mare trebuie să fie prezentă în toate firele sondei. 4. În mod similar toate circuitele pe partea neizolata au fost concentrate în G2 pamant neizolat. secundară la sol.Capacitate combinata sol de conectorul sondei. un divizor de tensiune care se poate aplica numai o parte a tensiunii de alimentare la C4.Capacitate de la impamantare neizolata la sursa de tensiune AC principala. Circuitul este în mod deliberat simplu şi care poate omite elemente care ajuta la reducerea scurgerilor.1. să presupunem că cea mai mare izolare este asigurată de componentele de izolare. şi de la primar la secundar.). Pentru figura 1B scurgerea merge la sursa de alimentare a doua. Sarma sondei a fost modelata ca un singur fir. de asemenea. mai degrabă decât tensiunea de alimentare completă după cum se arată în figură. conector –cablul placii. C2-Capacitate combinata prin amplificator de izolare şi convertor DC-DC izolat(capacitate de la G1 la G2). 3. C3-Capacitate combinata de la impamantare neizolata la carcasa (capacitate de la G2 la G3). Echipamentul transformator de putere este în general o structură complexă.şi capacitate de la componentele izolate la G3. Pentru figura 1A scurgerea prin sonda merge la sol. C2 este mult mai mică decât C4. Se poate crea. În primul rând. Dacă este folosit un de comutator de alimentare off-line sau la un transformator ecranat. 2. Un mod conservator de a face fata acestei situaţii este să se presupună că C4 este scurtcircuitată şi că reţeaua de tensiune de alimentare este aplicată la G2. C1. C4. Aceasta este. mai mult complică acest model de scurgere de la C3 şi C4.4 Circuit pentru calcularea scurgerii curentului Toate circuitele de pe partea izolata au fost concentrate la pamantul izolat G1. Fig. Acest lucru face dificilă de a atribui valori la C3 şi C4. G1 la capacitate G3. cu capacitate de distribuite de la primar la sol (G3). De exemplu. C4 face un scurt-circuit comparativ cu 66 . atunci poate să se facă o analiză mai completă şi să includă această impedanta.

atunci valoarea exactă din primel surse de alimentare sunt mai puţin importante. testul din figura 1B. (Capacitatea tensiunii de a rezista acestor piese este de asemenea importantă şi poate îngusta alegerile. selectaţi componentele izolate pentru cea mai mică capacitate posibilă. asiguraţivă că conectorul şi cablul sunt bine separate de G3 sol. Mai întâi de toate. În al doilea rând. Pentru a fi conservativ. C4 este scurt-circuitată şi să înlocuiască prima sursă de alimentare cu un scurt-circuit la sol (G3). C4 scurt-circuit. Ar trebui să existe o separare largă între componente şi planurile sol (G1 şi G2). Încercaţi pentru a evita punerea fizică componentelor mari.C2. Scurgerea prin sondă este apoi: Trebuie să presupunem că din cauza scurgerilor combinate din două surse ar putea adăuga împreună.ambele surse sunt prezente. trebuie setat egal cu tensiunea de alimentare. şi presupunem că întreaga reţea de tensiune este aplicată de la G2 la G3. În cazul în care. produce o scurgere de curent mai mare din cauza legăturii directe a doua sursă de curent alternativ de alimentare la sonda. În cele din urmă. Calcularea Curentului În figura 1A este doar o singura sursa de tensiune. să păstreze placa de circuit şi a componentelor sale departe de incintă pentru a minimiza G1 la capacitatea G3. sol-sonda (la G3). Apoi scurgerea totală pentru figura 1B este Scurgerea este redusă la minimum prin minimizarea lui C1 şi C2. cum ar fi un radiator pe partea izolată ale circuitului. În cazul în care cablul sondei trebuie să ruleze şi să fie de-a lungul 67 . Apoi curentul din sondă este simplu: Scurgerea din figura 1B este o scurgere găsită pentru figura 1A combinată cu scurgeri din cauza la sursa de alimentare a doua. de pe placă. în cel mai rău caz.) Apoi. Pentru a calcula scurgerea. în general. Pentru a calcula pierderile în numai această sursă.

68 . apoi separați peretele şi cablu cu o bucată de plastic gros. Scopul este de a avea mai puţin de 10 uA pentru figura 1A şi mai puţin de 50 uA pentru figura 1B.clemelor pe o suprafaţă. evitaţi utilizarea zidurilor de împrejmuire. Dacă o zidul de incinta este singura alegere rezonabilă. Folosind această abordare scurgerea din figura 1B va fi întotdeauna mai mare decât cifra de scurgere 1A calculată.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful