PEOTCP11001

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Pg.
Ttulo I Ttulo II Captulo I Captulo II Captulo III Captulo IV Captulo V Ttulo III Captulo I Captulo II Sub Capitulo I Sub Captulo II Sub Captulo III Sub Captulo IV Captulo III Sub Capitulo I Sub Captulo II Sub Captulo III Captulo IV Captulo V Captulo VI Ttulo IV Captulo I Captulo II Sub Capitulo I Sub Capitulo II Captulo III Disposiciones Generales Del Registro Sanitario Aspectos Generales De la obtencin del Registro De la suspensin, modificacin y cancelacin del registro sanitario Envase y Rotulado Otras disposiciones aplicables al Registro Sanitario 03 04 04 04 06 07 08 12 12 17 18 27 28 30 34 34 43 46 47 50 53 55 55 58
De los productos farmacuticos Aspectos Generales De los Medicamentos Del Registro Sanitario de las Especialidades Farmacuticas Del Registro de Agentes de Diagnstico De las Registro de los Radiofrmacos Del Registro de los Gases Medicinales De los Medicamentos Herbarios y Otros Productos Complementarios Del Registro Sanitario de los Medicamentos Herbarios Del Registro Sanitario de los Productos Homeopticos Del Registro Sanitario de Productos de Uso Tradicional no Herbario De los Productos Dietticos y Edulcorantes De los Productos Biolgicos De los Productos Galnicos De los Dispositivos Mdicos Aspectos Generales De los Dispositivos Mdicos Condiciones Especiales de Seguridad y Eficacia que debern cumplir los dispositivos mdicos Del Registro Sanitario de los Dispositivos Mdicos Del Dispositivos de Diagnstico in vitro
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Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
Sub Capitulo I
Condiciones Especiales de Seguridad y Eficacia que debern cumplir los dispositivos de diagnstico in vitro Del Registro Sanitario de los Dispositivos de Diagnstico in vitro
83
Sub Capitulo II Ttulo V
90 98 98
De la Frmacovigilancia y Tecnovigilancia Captulo I Captulo II Aspectos Generales Del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia Otros Aspectos Relacionados a la Frmacovigilancia y Tecnovigilancia
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Captulo III Ttulo VI
105 108 108 108 109 111 111 112 113 113 114 117 119 122 122 123 124 124 125 135 136 139 143 147
Del Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Captulo I Aspectos Generales Sub Capitulo I Sub Captulo II Captulo II Sub Captulo I Sub Captulo II Captulo III Sub Capitulo I Sub Captulo II Captulo IV Captulo V De los rganos competentes De los Inspectores y sus Facultades Del Control de Calidad Del Control y Vigilancia de los Lotes De las Acciones de Pesquisa Del Control y Vigilancia Sanitaria De la metodologa y el anlisis de muestras De los efectos del Control Del Comercio Ilegal de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Del Control Publicitario
Ttulo VII
De las Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones Captulo I Captulo II Captulo III De las Medidas de Seguridad De Rgimen de infracciones y sanciones De la Publicacin de las Medidas de Seguridad y de las Sanciones
Disposiciones Complementarias, Transitorias, Finales Anexo 01 Anexo 02 Anexo 03 Anexo 04 Anexo 05 Anexo 06 Glosario de Trminos Cuadro que expresa la unidad de dosis o concentracin del ingrediente farmacutico activo Contenido de la Ficha Tcnica Criterios de Clasificacin de los Dispositivos Mdicos Simbologa de los Dispositivos Mdicos Escala de infracciones y sanciones
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS TTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1.- Objeto El objeto del presente Reglamento es establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Ley N 29459, regulando el registro, control y vigilancia sanitaria de estos productos, en concordancia con los lineamientos de la Poltica Nacional de Medicamentos. Cuando el presente Reglamento haga referencia a la Ley, se entender que se refiere a la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Ley N 29459 y, cuando se refiera al Reglamento, se refiere al presente. Artculo 2.- De los productos comprendidos en el presente Reglamento Se encuentran comprendidos en el presente Reglamento los siguientes: A. Productos farmacuticos: a) b) c) d) e) B. Medicamentos Medicamentos herbarios y otros productos complementarios Productos dietticos y edulcorantes Productos biolgicos Productos galnicos
Dispositivos mdicos: a) b) c) d) De bajo riesgo De moderado riesgo De alto riesgo Crticos en materia de riesgo
C.
Productos sanitarios: a) Productos cosmticos b) Artculos sanitarios c) Artculos de limpieza domstica
Artculo 3.- Aplicacin de Principios Los principios establecidos en el Artculo 3 de la Ley son de observancia obligatoria por parte de los funcionarios, dependencias responsables, y administrados en concordancia con el inters pblico. Artculo 4.- Definiciones Sin perjuicio de las definiciones establecidas en el Artculo 4 de la Ley, en el Anexo N 01 del presente Reglamento se establecen los dems trminos y definiciones pertinentes a la materia. Artculo 5.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), rgano de lnea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), es el organismo encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario de los productos comprendidos en la Ley y este Reglamento, as como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.
TTULO II DEL REGISTRO SANITARIO
CAPTULO I ASPECTOS GENERALES Artculo 6.- Del Registro Sanitario La obtencin del registro sanitario de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario faculta a su titular para la fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, promocin, dispensacin, expendio o uso en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se exceptan de este requisito los productos fabricados en el pas con fines exclusivos de exportacin. Las condiciones bajo las cuales se autoriz el registro sanitario del producto, deben mantenerse durante la fabricacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, importacin, promocin, dispensacin, expendio o uso. Artculo 7.- De la circulacin de productos con caractersticas no autorizadas No podrn circular en el mercado productos con caractersticas diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario. Artculo 8.- Vigencia del registro sanitario La vigencia del registro sanitario de todos los productos comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) aos, contados a partir de la fecha de su otorgamiento, con excepcin de los productos sanitarios cuya vigencia es de siete (07) aos. Se puede presentar la solicitud de reinscripcin desde un ao antes del vencimiento del registro sanitario, a excepcin de los productos sanitarios para los que se tendr en cuenta las Normas Armonizadas de la Comunidad Andina. La evaluacin de las solicitudes de reinscripcin en el registro sanitario o renovacin de notificacin sanitaria obligatoria (NSO) se sujeta a los mismos plazos establecidos para la inscripcin o notificacin sanitaria, segn corresponda. CAPTULO II DE LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO Artculo 9.- De los solicitantes del registro sanitario Pueden solicitar registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria quienes estn debidamente constituidos en el pas como laboratorio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios o como drogueras. Asimismo, pueden solicitar certificado de registro sanitario de producto o dispositivo importado, las drogueras cuyo funcionamiento haya sido autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o las Autoridades
Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades Regionales de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), segn corresponda. . Para el caso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios adquiridos a travs de compras o convenios celebrados con organismos de cooperacin internacional y similares para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias definidas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), requerir a travs de la dependencia competente a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) el registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria de los mismos. Dichos productos o dispositivos no pueden ser utilizados para fines de comercializacin. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) dicta las normas que establecen las condiciones para su otorgamiento. Artculo 10.- Pases de alta vigilancia sanitaria Para efectos de lo sealado en la Ley y el presente Reglamento, se consideran como pases de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza, Alemania, Espaa, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Blgica y Suecia. Artculo 11.- Solicitud de agotamiento de stock El titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado puede solicitar ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) la autorizacin para el agotamiento de stock de sus existencias en un perodo no mayor de treinta das calendario de haberse producido el hecho que motiva el agotamiento, presentando para dicho efecto lo siguiente: 1. Solicitud de declaracin jurada, segn formato, indicando, como mnimo: a. Nmero(s) de lote(s) o cdigo de identificacin, cuando corresponda, comprendidos en el agotamiento del producto o dispositivo terminado. Para el caso de los equipos biomdicos se acepta nmero de lote o de serie; b. Cantidad total de productos o dispositivos a agotar por cada lote, serie o cdigo de identificacin, cuando corresponda; c. Promedio de venta mensual del(los) lote(s) a agotar; d. En el caso de productos o dispositivos en trnsito, copia de la factura de compra consignando el nmero de lote, serie o cdigo de identificacin cuando corresponda, cuya fecha de emisin debe ser anterior al hecho que motiva la solicitud de agotamiento; e. En el caso de agotamiento de material del envase mediato e inmediato, cantidad total de estos envases; 2. Comprobante de pago por derecho de trmite. Procede la autorizacin para el agotamiento de stock en las siguientes situaciones: a) Cuando haya sido cancelado el registro sanitario a solicitud, siempre que esta cancelacin no est relacionada a problemas de calidad, seguridad o eficacia del producto o dispositivo. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), por nica vez, puede otorgar un plazo mximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento de las existencias del producto o dispositivo que se encuentran en almacn nacional; b) Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), de oficio, haya efectuado el cambio de clasificacin de productos o dispositivos registrados, se concede un plazo mximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento de existencias, que incluye producto o dispositivo terminado, material del envase mediato e inmediato y/o producto o dispositivo en trnsito, previo reporte y verificacin del nmero de lote y cantidad total del producto o dispositivo, los cuales sern comercializados con el mismo Registro Sanitario. c) Cuando se efecten cambios autorizados en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos, insertos o fichas tcnicas, siempre que no cambien o modifiquen la informacin tcnica cientfica. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), por nica vez, puede otorgar un plazo mximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento del material del envase mediato e inmediato o de las existencias del producto o dispositivo terminado que se encuentran en almacn nacional o en trnsito; La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), antes de otorgar la autorizacin para el agotamiento de stock puede realizar una verificacin de las cantidades declaradas. El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario del producto o dispositivo, posterior a la autorizacin informa a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) las cantidades comprendidos en el agotamiento del producto o dispositivo terminado que se hayan comercializado o distribuido, con sus respectivos nmeros de lote, serie o cdigo de identificacin, segn corresponda. Cuando el producto o dispositivo se encuentre en farmacias, boticas u otros establecimientos, el agotamiento de existencias ser hasta la fecha de vencimiento del lote, serie o cdigo de identificacin del mismo. Artculo 12.- Del nombre del producto o dispositivo a registrar El nombre con el cual se designa al producto o dispositivo objeto de registro sanitario, no debe inducir a error en cuanto a la composicin, indicaciones o propiedades que posee el producto o dispositivo, tanto sobre s mismo como respecto de otros productos o dispositivos. De igual manera, el nombre del producto o dispositivo no debe propiciar su uso inadecuado. Se puede otorgar registro sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a un producto a dispositivo mdico con frmula o composicin ya registrada, segn corresponda, siempre que las especificaciones e informacin tcnica del producto o dispositivo mdico para el que se solicita registro sean idnticas a las del producto o dispositivo mdico registrado, con las nicas diferencias de color, olor, sabor o aspecto del producto o dispositivo mdico. Esta disposicin ser de aplicacin para dispositivos mdicos en tanto no se oponga a las reglas de clasificacin de acuerdo al nivel de riesgo de los dispositivos mdicos segn ANEXO N 04 Un producto o dispositivo ya registrado en la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) puede registrarse nuevamente con el mismo nombre por el mismo titular cuando: a) El producto o dispositivo no haya sido comercializado por el titular del registro sanitario o por un tercero. En tal caso el titular del registro sanitario debe presentar una declaracin jurada indicando esta situacin. b) El producto o dispositivo haya sido comercializado y hayan transcurrido cinco (05) aos de la cancelacin o vencimiento de su registro. Artculo 13.- Del nombre del producto o dispositivo importado a registrar Los productos o dispositivos importados son registrados con cualquiera de los nombres que se consigne en el certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin, segn lo que se establezca en los captulos correspondientes del presente Reglamento. Slo se acepta el registro bajo nombre distinto al consignado en dicho certificado cuando: a) El nombre del producto farmacutico ya ha sido registrado ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); b) En el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad Intelectual - INDECOPI se encuentre registrado el nombre del producto farmacutico como marca
registrada a favor de una persona natural o jurdica distinta al solicitante, lo que se acredita con el documento emitido por dicha entidad; c) En ste se indique el nombre que ser usado para su comercializacin en el Per, siempre que tenga en cuenta lo sealado en el Artculo 12
CAPTULO III DE LA SUSPENSIN, MODIFICACIN Y CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 14.- Denegacin de solicitud, suspensin, modificacin o cancelacin del registro sanitario Procede la denegacin de la solicitud, suspensin, modificacin o la cancelacin del registro sanitario cuando, de informaciones cientficas provenientes de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), de autoridades reguladoras de pases de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria, frmacovigilancia o tecnovigilancia que se realicen en el pas se determine que el producto o dispositivo es inseguro o ineficaz en su uso en los trminos en que fue autorizado su registro. Tambin procede la denegacin de la solicitud o cancelacin del registro sanitario o certificado de registro sanitario de un producto o dispositivo cuando: a) Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones, documentos o informacin presentados al solicitar el Registro Sanitario o su modificacin. b) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica presentada al solicitar la inscripcin, reinscripcin o cambios en el registro sanitario, siempre que stas no sean subsanadas por el interesado en el plazo mximo de treinta (30) das hbiles contados desde su notificacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). c) No presente los documentos originales o autenticados solicitados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el plazo sealado por la Autoridad cuando esta requiera verificar algn documento original. d) Otras razones que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), teniendo en cuenta razones sanitarias que afecten la salud pblica. Artculo 15.- Cancelacin de registro sanitario por cierre definitivo de empresa titular En caso que la empresa titular del registro sanitario de un producto o dispositivo sea declarada en cierre definitivo a solicitud del interesado, automticamente queda cancelado el Registro Sanitario. Cuando el cierre definitivo sea por decisin de la Autoridad, la cancelacin de los registros sanitarios se efectuar una vez consentido el acto administrativo o agotada la va administrativa. CAPTULO IV ENVASE Y ROTULADO Artculo 16.- De las condiciones mnimas del envase
Los envases inmediatos de los productos o dispositivos deben ser inocuos y adecuados para garantizar al usuario que el producto mantiene, durante su vida til, la composicin, calidad y cantidad declaradas por el fabricante. Artculo 17.- Del rotulado Por rotulado se entiende a la informacin que se imprime o se adhiere a los envases del producto o dispositivo, autorizada al otorgarse el registro sanitario. Artculo 18.- Adhesiones y aadiduras al rotulado del producto o dispositivo La informacin de los rotulados de los productos o dispositivos a que se refiere el presente Reglamento debe expresarse en idioma espaol, con impresiones de caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, siempre que dicha informacin corresponda a la que obra en el registro sanitario del producto o dispositivo En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar informacin, salvo las que tengan por objeto sealar los datos del importador y del director tcnico indicados en el Artculo 27 y en el inciso p) del Artculo 46, del presente Reglamento. Cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), de oficio, disponga alguna modificacin al rotulado autorizado de los productos o dispositivos, dicha modificacin debe ser agregada en impresin de carcter indeleble. En los rotulados se consigna el cdigo nico de identificacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, segn requisitos establecidos en la norma legal vigente correspondiente. Para el caso de productos o dispositivos terminados importados, no se permite el reacondicionamiento del envase inmediato. Si el rotulado del envase mediato requiere ser reacondicionado, se solicita autorizacin a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), conforme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente. En el rotulado mediato debe figurar el nombre del Laboratorio que realiza el reacondicionamiento. No se permite el reacondicionamiento de productos sanitarios, dispositivos de diagnstico in vitro, ni de dispositivos mdicos, a excepcin de dispositivos mdicos clase I de bajo riesgo no estriles. El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases mediatos e inmediatos, a excepcin de los envases mediatos de la unidad de venta mnima en envases dispensadores. Artculo 19.- Prohibicin de comercializacin No pueden comercializarse productos o dispositivos cuyos envases no cuenten con el correspondiente rotulado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), conforme las disposiciones que establece el presente Reglamento. El rotulado de los productos o dispositivos, no puede consignar ms informacin que la aprobada al otorgarse el registro sanitario exceptundose aquella que es requerida por entidades pblicas o privadas sin fines de lucro con el propsito de evitar su comercializacin posterior. No se considera modificacin del rotulado la incorporacin de tal informacin. Artculo 20.- Fecha de expiracin Todos los productos farmacuticos y dispositivos mdicos que por su naturaleza lo requieran, deben consignar en su rotulado la fecha de expiracin o vencimiento, la cual debe estar sustentada en los estudios de estabilidad correspondientes. Para el caso de equipos biomdicos y de tecnologa controlada
el periodo de vida til ser el declarado por el fabricante. Para el caso de los productos sanitarios, el perodo de vida til se rige por las normas de la Comunidad Andina de Naciones.
CAPTULO V OTRAS DISPOSICIONES RELACIONADAS AL REGISTRO SANITARIO
Artculo 21.- Autorizacin provisional de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a travs de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza provisionalmente la importacin, fabricacin y el uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios sin otorgar registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: a) Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada. Para estos casos se presenta la copia de la Resolucin de declaracin de emergencia emitida por la Autoridad competente y el listado de los productos o dispositivos con sus especificaciones tcnicas; b) Fines exclusivos de investigacin que involucren seres humanos. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza la fabricacin o importacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, previa presentacin de la informacin que sustente su seguridad y calidad, de acuerdo a la etapa y tipo de investigacin; c) Para capacitacin. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), slo autoriza la importacin y uso de dispositivos mdicos con el debido sustento de una institucin educativa debidamente autorizada para ser usada por profesionales especialistas debidamente capacitados, por un tiempo limitado. No se autorizan productos farmacuticos y sanitarios para fines de capacitacin; d) Prevencin y tratamiento individual. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza la importacin y uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, en los casos en que el producto o dispositivo no se encuentre registrado en el pas o, estando registrado, no se comercialice, previa presentacin de la debida justificacin mdica y un informe de las caractersticas del producto o dispositivo; e) Situaciones de salud pblica en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mercado nacional, previa presentacin de la informacin que sustente la situacin de salud pblica en el mbito donde se presente la necesidad, avalada por la Autoridad Nacional de Salud, consignando el tiempo de intervencin. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), elaborar una Directiva para la aplicacin de lo dispuesto en el presente inciso. Para los casos sealados en los incisos b), c), d) y e), el interesado debe presentar: 1. 2. 3. 4. Solicitud con carcter de declaracin jurada; Documentos que sustenten la autorizacin provisional, segn lo sealado anteriormente; Listado de productos o dispositivos con sus caractersticas, segn corresponda; Comprobante de pago por derecho de trmite.
La autorizacin excepcional de importacin no impide a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), verificar la documentacin y realizar las comprobaciones de calidad de los productos o dispositivos materia del presente artculo. Asimismo, no impide que la citada Autoridad pueda denegar, suspender o cancelar dicha autorizacin, as como aplicar las medidas de seguridad o sanciones a que hubiere lugar.
La fabricacin nacional de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios para fines de investigacin que involucre seres humanos, debe ser realizada en establecimientos farmacuticos que cuenten con autorizacin sanitaria y certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), segn corresponda. Artculo 22.- Lista de Autoridades competentes para la emisin del Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), mantiene una lista actualizada por pases de las autoridades competentes para emitir el certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin y la hace de conocimiento pblico peridicamente. Se tiene por vlido el certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por autoridad competente distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con el apostillado y/o la legalizacin del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces o de la embajada del pas exportador o pas de origen, domiciliada en el Per. Igual disposicin rige en caso que el referido listado no identifique a la autoridad competente para emitirlo. Artculo 23.- Requisitos en caso de fabricacin de productos o dispositivos por encargo Para el caso de productos o dispositivos, fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguera nacional segn corresponda, que no se comercializan en el pas fabricante (con excepcin de los medicamentos bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no ser comercializados en el pas fabricante), el interesado debe presentar los mismos requisitos que establece el presente Reglamento segn el tipo de producto o dispositivo, con excepcin del certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin. Para el caso de productos, dispositivos, fabricados en el pas por encargo de un laboratorio o droguera nacional segn corresponda, el interesado debe presentar los mismos requisitos que establece el presente reglamento segn el tipo de producto o dispositivo, con excepcin del certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin. Cuando se trate de productos o dispositivos fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del producto o dispositivo que no se comercializa ni se consume en el pas fabricante, el interesado debe presentar, adems de los requisitos indicados en el presente Reglamento segn el tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin, emitido por la autoridad competente del pas exportador que encarg su fabricacin, y el certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura emitidos por las Autoridades Competentes de los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no herbarios, productos dietticos y edulcorantes, galnicos importados, se acepta el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del pas de origen. Para el caso de dispositivos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especficas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen. Articulo 24.- Requisitos en caso de fabricacin de productos o dispositivos por etapas En el caso de productos o dispositivos fabricados por etapas en diferentes pases y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar adems de los requisitos que establece el presente reglamento para cada tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin y el certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, emitido Autoridad Nacional de
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Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) por cada pas que intervino en el proceso de fabricacin. Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura emitidos por las Autoridades Competentes de los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no herbarios, productos dietticos y edulcorantes, galnicos importados, se acepta el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del Pas de origen. Para el caso de dispositivos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especficas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen. Para el caso de productos o dispositivos, fabricados en el pas por etapas por encargo de un laboratorio nacional, ste debe presentar los mismos requisitos que establece el presente Reglamento segn el tipo de producto o dispositivo, con excepcin del certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin. Artculo 25.- Requisitos para el trmite aduanero Para el despacho del producto o dispositivo en las Aduanas de la Repblica, se requiere presentar los siguientes requisitos: 1. Copia de la Resolucin que autoriza el registro sanitario del producto o dispositivo, certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado o notificacin sanitaria obligatoria del producto, segn corresponda; 2. Identificacin del embarque por lote de fabricacin (para el caso de equipos biomdicos se acepta nmero de lote o serie) y fecha de vencimiento del producto o dispositivo, segn corresponda. Para el caso de productos sanitarios, se requiere cdigo de identificacin; 3. Para derivados de plasma humano, un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C; 4. Para productos biolgicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, un certificado de negatividad de encefalopata espongiforme bovina; 5. Copia del protocolo de anlisis del lote que ingresa, segn corresponda; 6. Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, recursos y productos de uso tradicional no herbarios, productos dietticos y edulcorantes y galnicos se acepta el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del Pas de origen; Para el caso de dispositivos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen. 7. Para equipos biomdicos de tecnologa controlada que emiten radiaciones ionizantes, copia de la autorizacin para la importacin del equipo emitida por IPEN o la autoridad competente en la materia. 8. Los certificados u otros documentos que, por necesidad sanitaria, requiera la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente Artculo las Aduanas de la Repblica autoriza el internamiento del dispositivo mdico que no cuenta con registro sanitario en el Per siempre que ste sea de propiedad del profesional de salud que retorna al pas cuando se trate de instrumentos de trabajo personal. Artculo 26.- Certificado de Registro Sanitario Un producto farmacutico o dispositivo ya registrado, puede ser importado y comercializado por quien no es titular del registro sanitario, siempre que ste tenga las mismas caractersticas del producto o dispositivo al cual se acoge.
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Para tal efecto, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) emite a favor del interesado un certificado de registro sanitario de producto o dispositivo importado, siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artculo 9 del presente Reglamento. El poseedor del certificado de registro sanitario, en el rotulado mediato o, de ser el caso, en el rotulado inmediato, debe adherir una etiqueta con el objeto de sealar el nombre o razn social, direccin, Registro nico de Contribuyente y nombre del Director Tcnico, exceptundose los datos del titular del registro. Dicha etiqueta no debe cubrir la informacin del envase mediato e inmediato original. Asimismo, no se pueden adherir etiquetas consignando el nmero de registro sanitario o certificado de registro sanitario. Quien importe y comercialice un producto farmacutico o dispositivo mdico amparado en un certificado de registro sanitario del producto importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario, considerando tambin los cambios realizados por ste. Al poseedor del certificado de registro sanitario del producto importado, le son aplicables, en lo que corresponda, las normas establecidas en los Ttulos Sexto y Sptimo del presente Reglamento. Artculo 27.- Requisitos para el trmite de certificado de registro sanitario El certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado tiene la misma fecha de vencimiento que la del registro sanitario del producto o dispositivo correspondiente. La cancelacin o suspensin del registro sanitario implica tambin la del certificado de registro sanitario de producto o dispositivo importado. Para obtener el certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada; 2. Nmero de registro sanitario del producto o dispositivo al cual solicita acogerse; 3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) expedidos por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no herbarios, productos dietticos y edulcorantes, galnicos importados, se acepta el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del Pas de origen. Para el caso de dispositivos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especficas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen; 4. Rotulado mediato e inmediato, segn lo autorizado en el registro sanitario; 5. Para equipos biomdicos de tecnologa controlada que emiten radiaciones ionizantes, copia de la autorizacin para la importacin del equipo emitida por IPEN o la autoridad competente en la materia; 6. Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante; 7. Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente del solicitante; 8. Nombre del director tcnico responsable; 9. Comprobante de pago por derecho de trmite. Artculo 28.- Expedicin de certificado de libre comercializacin La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), puede emitir el certificado de libre comercializacin de productos o dispositivos de fabricacin nacional o fabricacin en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguera nacional, segn corresponda, a
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solicitud del titular del registro sanitario. El interesado debe sealar en la solicitud la informacin requerida en los numerales 1., 6., 7. y 8. del Artculo 27. Asimismo, debe consignar el nmero del registro sanitario del producto o dispositivo y, acompaar el comprobante de pago por derecho de trmite. Artculo 29.- De la antigedad de los documentos expedidos en el extranjero Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigedad no mayor de dos (2) aos, contados desde la fecha de su emisin, salvo que el documento consigne una vigencia diferente y estarn acompaados de su respectiva traduccin al espaol.
TTULO III DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS CAPTULO I ASPECTOS GENERALES Artculo 30.- Clasificacin de los Productos Farmacuticos Los productos farmacuticos se clasifican en: 1. 2. 3. 4. 5. Medicamentos; Medicamentos herbarios y otros productos complementarios; Productos dietticos y edulcorantes; Productos biolgicos; Productos galnicos;
Artculo 31.- Del nombre de los Productos Farmacuticos Asimismo, los productos farmacuticos pueden Internacional (DCI). ser registrados con su Denominacin Comn
No se otorga registro sanitario a un producto farmacutico identificado con un nombre de fantasa igual o similar al de otro producto con diferente frmula que ya cuente con registro sanitario. No se otorga registro sanitario a un producto farmacutico cuyo nombre de fantasa corresponda a las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con stas. Artculo 32.- Especificaciones tcnicas, tcnicas analticas y proceso de fabricacin Las especificaciones tcnicas, validacin de tcnicas analticas, flujograma del proceso de fabricacin identificando los pasos crticos y los puntos de control del proceso, productos intermedios, producto final y validacin de proceso sealadas en el presente artculo deben ser presentadas en un documento oficial del fabricante de la forma farmacutica u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable del control de calidad. Por Resolucin Directoral, La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), establece la informacin mnima del documento que deben contener las especificaciones tcnicas, validacin de tcnicas analticas, flujograma del proceso de fabricacin y validacin de proceso sealadas en el presente artculo. Cuando las especificaciones tcnicas y tcnica analtica para el o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA y excipientes se encuentren en las farmacopeas de referencia, el solicitante debe presentar el documento oficial del fabricante de la forma farmacutica u otro laboratorio de control de calidad suscrito
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por el profesional responsable del control de calidad, en el que se indique la referencia de la farmacopea a la que se acoge con el trmino vigente y sealar la edicin correspondiente a la fecha de anlisis para cada Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y excipiente(s), pudiendo ser el rango de las especificaciones ms estrecho. Cuando la monografa no seale el aspecto o descripcin del producto, debe ser declarado en el documento en mencin. Cuando exista un cambio en la monografa de la farmacopea se otorga un plazo de seis (06) meses para que los titulares del registro sanitario se adecuen a los cambios producidos en dichas monografas. Se puede aceptar otros ensayos con especificaciones adicionales a la farmacopea sustentada en la tcnica analtica propia correspondiente. Si la tcnica analtica del (los) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) y/o excipientes no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia se debe presentar la tcnica analtica propia del fabricante u otro laboratorio de control de calidad certificado por la autoridad competente en Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio del pas de origen. Asimismo, se puede aceptar especificaciones tcnicas de los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) y excipientes con una o ms farmacopeas indicadas en el presente Artculo, debiendo sealar, para cada ensayo, la farmacopea vigente o la edicin correspondiente a la que se acoge. Si la tcnica analtica del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia, el interesado debe presentar los documentos que acrediten la validacin de las tcnicas analticas propias emitidos por el fabricante u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio. Dichos documentos tendrn carcter de informacin confidencial y estarn sujetos a lo dispuesto en el Decreto Supremo N 043-2003-PCM, Texto nico Ordenado de la Ley N 27806 de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica.
Artculo 33.- De la condicin de venta de los productos farmacuticos La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), clasifica los productos farmacuticos para efectos de su dispensacin, en las siguientes categoras: 1. De venta con receta especial numerada, que slo pueden ser dispensados en farmacias, boticas o departamentos/servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector pblico y privado, las que cumplen con las exigencias que determinan los convenios internacionales de los que el Per es parte y las leyes de la materia; 2. De venta con receta mdica que slo son dispensados en farmacias, boticas o departamentos/servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector pblico y privado; 3. De venta sin receta mdica que se dispensan exclusivamente en farmacias, boticas o departamentos/servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector pblico y del sector privado; 4. De venta sin receta mdica en establecimientos comerciales para productos de muy bajo riesgo sanitario. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) puede establecer que algunos productos farmacuticos, por razones de seguridad, se comercialicen bajo la condicin de venta con receta mdica restringida, de uso reservado para algunos departamentos/servicios de farmacia y/o por algunos profesionales de salud. Las condiciones de venta para los dems productos regulados en la Ley se establecen en el Capitulo respectivo, teniendo en consideracin los criterios de riesgo para el paciente.
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Artculo 34.- Criterios para determinar la condicin de venta sin receta mdica de los productos farmacuticos. Los productos farmacuticos de venta sin receta mdica, deben cumplir con los siguientes criterios: 1. Debe tratarse de productos farmacuticos eficaces y seguros, para ser utilizados en la prevencin, alivio de sntomas o tratamiento de enfermedades leves, de fcil identificacin; 2. Deben ser productos farmacuticos con amplio rango de seguridad, de tal modo que la administracin voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas o donde no est indicado, no represente un peligro grave para la salud del paciente; 3. Deben tener un margen de dosificacin amplio, susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente; 4. Debe tratarse de productos farmacuticos cuyo empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sean susceptibles de abuso; 5. Deben utilizarse de acuerdo a las instrucciones y no enmascarar enfermedades serias, ni retrasar el diagnstico y tratamiento de una condicin que requiere de atencin mdica; 6. Debe tratarse de productos farmacuticos de empleo seguro en todos los grupos de edad de la poblacin; 7. Deben tener formas farmacuticas generalmente de va oral o tpica, de fcil manejo y almacenamiento y que no sean de administracin IV o IM; Artculo 35.- Criterios para clasificar un producto farmacutico de venta sin receta mdica en establecimientos comerciales Para clasificar un producto farmacutico de venta sin receta mdica en establecimientos comerciales, adems de cumplir con los criterios sealados en el Artculo 34 debe cumplir lo siguiente: 1. El producto farmacutico debe haber sido comercializado en el pas durante un tiempo mnimo de 05 aos como un producto de venta sin receta mdica en establecimientos farmacuticos, con un adecuado perfil de seguridad; 2. El producto debe tener muy bajo riesgo sanitario para su venta sin receta en establecimientos comerciales, es decir, debe presentar un balance beneficio riesgo favorable an sin la supervisin de un profesional Qumico Farmacutico. Artculo 36.- Cambio de la condicin de venta de un producto farmacutico de venta bajo receta mdica Para que un producto farmacutico de venta bajo receta mdica pueda cambiar a venta sin receta mdica debe cumplir con lo siguiente: 1. El producto debe haber sido comercializado bajo prescripcin mdica por lo menos 5 aos, tiempo durante el cual ha demostrado un ndice favorable de seguridad y eficacia con datos de frmacovigilancia; 2. Los reportes de sospechas de reacciones adversas y/o las alertas de seguridad de pases de alta vigilancia sanitaria no se deben haber incrementado durante el perodo de comercializacin; 3. Se deben considerar todos los criterios para clasificar productos farmacuticos sin receta mdica, sealados en el artculo precedente. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), puede en cualquier momento modificar la condicin de venta de los productos farmacuticos por razones de seguridad. Para la solicitud de cambios de condicin de venta de un producto farmacutico, se deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato;
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b) Documentos que sustenten el cambio, segn la directiva especfica; c) Comprobante de pago por derecho de trmite. Artculo 37.- De la informacin en el rotulado del producto farmacutico cuya condicin de venta es con receta mdica El rotulado del envase mediato e inmediato de los productos farmacuticos, cuya condicin de venta es con receta mdica no debe llevar indicaciones o dosis, ni diseos, grficos o dibujos que induzcan al mal uso del producto. Adicionalmente a la informacin requerida se puede consignar el grupo teraputico del producto farmacutico, incluir grficos o dibujos alusivos a la forma farmacutica, instrucciones de uso o pictogramas alusivos a advertencias, contraindicaciones y/o logotipos que identifiquen al laboratorio fabricante, licenciante, titular del registro sanitario y/o lnea de producto. Artculo 38.- Cambios en el registro sanitario Los cambios de los productos farmacuticos con registro sanitario, se clasifican en cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor, segn su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacuticos. 1. Cambios de importancia menor. Son aquellos que tienen un impacto mnimo, o ninguno, en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacutico. Entre estos se consideran: a) Cambios administrativos, como nombre o razn social y direccin del titular del registro sanitario, nombre del director tcnico, Registro nico de Contribuyente u otros; b) Cambio menor de la tcnica analtica para la prueba fsico-qumica aprobado, si se demuestra que el procedimiento actualizado es equivalente al antiguo y se han realizado los correspondientes estudios de validacin. c) Cambios relativos a las especificaciones del Ingrediente Farmacutico Activo IFA (o sustancia activa para el caso de medicamentos herbarios y otros productos complementarios) o de un excipiente para cumplir con una actualizacin de la correspondiente monografa de las farmacopeas de referencia, cuando el cambio se realiza exclusivamente para cumplir con las farmacopeas y se mantienen sin cambios las especificaciones de las propiedades especficas del producto farmacutico; d) Cambios relativo al material de envase mediato que no afectan el suministro, el uso, la seguridad ni la estabilidad del producto farmacutico; e) Cambios relativos al ajuste de lmites de especificacin (lmites ms estrictos), siempre que el cambio no sea consecuencia de imprevistos acaecidos durante la fabricacin. 2. Cambios de importancia mayor. Son aquellos que pueden tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacutico. Entre estos se consideran: a) La adicin de una nueva indicacin teraputica o a la modificacin de una existente;
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b) Cambios significativos de la ficha tcnica debidos a nuevos resultados cualitativos, preclnicos, clnicos o de frmacovigilancia; c) Cambios en las especificaciones que estn fuera del rango, lmites o criterios de aceptacin aprobados (tcnica propia), siempre que el cambio no sea consecuencia de cualquier observacin realizada en evaluaciones previas ni de imprevistos sucedidos durante la fabricacin); d) Cambios sustanciales del proceso de fabricacin, formulacin (excipientes), especificaciones del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (o sustancia activas para el caso de medicamentos herbarios y otros productos complementarios) o del producto farmacutico terminado, que puedan tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacutico; e) Cambios en el proceso de fabricacin del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o del producto terminado de un producto biolgico; f) Cambios relativos al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA de una vacuna estacional, prepandmica o pandmica contra la gripe humana.
Otros cambios de importancia mayor o menor complementarios son especificados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Directiva correspondiente. Los cambios de importancia mayor de los productos farmacuticos pueden requerir una evaluacin cientfica completa que incluya la presentacin de estudios clnicos y preclnicos. Para los cambios de importancia mayor en el registro sanitario, el titular tiene la obligacin de solicitar previamente el cambio a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), dentro del perodo de vigencia del registro sanitario. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo mximo de sesenta (60) das calendario a partir de la recepcin de la solicitud, comunica al titular si se aprueba o deniega el cambio de importancia mayor. Para los cambios de importancia menor en el Registro Sanitario el titular tiene la obligacin de solicitarlos a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), cuando menos treinta (30) das calendario previos a ser efectuados el cambio. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo mximo de treinta (30) das calendario a partir de la recepcin de la solicitud, comunica al titular si se acepta o se rechaza el cambio de importancia menor. Para la solicitud de cambios de la informacin declarada, se deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada; b) Documentos que sustenten el cambio, segn Directiva especfica; c) Comprobante de pago por derecho de trmite. Cuando se cambie el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA de la frmula de un producto farmacutico, se debe solicitar un nuevo registro sanitario con otro nombre, excepto en el caso de una vacuna estacional, prepandmica o pandmica contra la gripe humana. Cuando se cambie(n) la(s) sustancia(s) activa(s) de la frmula de un medicamento herbario se debe solicitar un nuevo registro sanitario con otro nombre. Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacutico ya registrado se deben tener en cuenta las consideraciones sealadas en el Artculo 13 del presente Reglamento, debiendo presentar los siguientes documentos:
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1. 2. 3. 4. 5.
Solicitud declaracin jurada; Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato; Proyecto de ficha tcnica; Proyecto de inserto, para el caso de productos farmacuticos de venta con receta mdica; Comprobante de pago por derecho de trmite.
El cambio establecido en los documentos sealados en los numerales 2), 3), y 4) debe corresponder nicamente al nombre del producto farmacutico. Artculo 39.- Informacin tcnico cientfica de los productos farmacuticos La informacin tcnico-cientfica que se consigne en los rotulados, insertos y fichas tcnicas debe arreglarse, respectivamente, a lo establecido en los Artculos 18, 47, 50 51 y 52 del presente Reglamento. La informacin de la ficha tcnica para el profesional debe basarse en los datos, documentos o informacin que sustenta el registro sanitario de los productos farmacuticos, sin perjuicio que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), considere en su evaluacin, informacin cientfica proveniente de Autoridades de alta vigilancia sanitaria, Organizacin Mundial de la Salud, datos de frmacovigilancia u otras literaturas cientficas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al uso de los productos farmacuticos. CAPTULO II DE LOS MEDICAMENTOS Artculo 40.- Clasificacin de los medicamentos Los medicamentos se clasifican en: 1. 2. 3. 4. Especialidades Farmacuticas; Agentes de Diagnstico; Radiofrmacos; y Gases Medicinales. SUB CAPTULO I DEL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS Artculo 41.- Registro sanitario de especialidades farmacuticas El registro sanitario de especialidades farmacuticas se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin), fabricante y pas. Se registra como Especialidad Farmacutica al producto que contenga vitaminas y/o minerales en dosis que excedan los requerimientos mximos establecidos teniendo en cuenta la Reference Daily Intake (RDI). Tambin se registran como especialidad farmacutica las formas parenterales de los productos que contengan aminocidos, carbohidratos, lpidos, vitaminas, minerales u oligoelementos, cualquiera sea su dosificacin. Artculo 42.- Presentacin de especialidad farmacutica acompaada de solvente o dispositivo Se autoriza bajo un mismo registro sanitario la presentacin de una especialidad farmacutica que est acompaada de un solvente o dispositivo mdico necesario para su aplicacin.
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En caso de: a) Especialidad Farmacutica y solvente o dispositivo mdico importado que sean elaborados por el mismo fabricante y que estn avalados por el Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin, se debe presentar, para el caso de dispositivo mdico o solventes especificaciones tcnicas. b) Solventes o dispositivos mdicos importados que tengan un fabricante diferente al de la especialidad farmacutica, deben ser consignados en el Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin, o indicar en la solicitud - declaracin jurada el nmero de registro sanitario, nombre y pas de los fabricantes; y adems, en ambos casos, formar parte de la presentacin del producto. Para el supuesto en que el interesado presente Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin, debe presentar adicionalmente especificaciones tcnicas del dispositivo mdico o solvente. c) Especialidades farmacuticas de fabricacin nacional que estn acompaadas de un solvente o dispositivo mdico registrado necesario para su aplicacin, se debe declarar el nmero de registro sanitario del solvente o dispositivo mdico. En los casos en que el interesado declare el nmero de registro sanitario del solvente o dispositivo mdico, debe presentar una autorizacin expresa del titular del registro sanitario o certificado de registro. . En el rotulado del envase mediato de la especialidad farmacutica que est acompaada de un solvente o dispositivo mdico debe figurar la fecha de vencimiento del producto que tiene el perodo de expiracin ms prximo a vencer. Artculo 43.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de Especialidades Farmacuticas A. Categora 1: Inscripcin y reinscripcin de especialidades farmacuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales: En estos casos, el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada; 2. Especificaciones y tcnica analtica del o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), excipientes y producto terminado; 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, incluyendo accesorios; 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado; 5. Flujograma del proceso de fabricacin, identificando los pasos crticos y los puntos de control del proceso, productos intermedios y producto final; 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente; 7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la intercambiabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente; 8. Proyecto de ficha tcnica e inserto; 9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato; 10. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 11. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) expedidos por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo;
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12. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si la especialidad farmacutica contiene un Ingrediente Farmacutico Activo - IFA que no ha sido registrado previamente en el pas. 13. Comprobante de pago por derecho de trmite. En el caso de los numerales 2 y 3, se utilizan como referencia las siguientes farmacopeas vigentes: Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP); Farmacopea britnica; Farmacopea europea (Unin Europea); Farmacopea japonesa; Farmacopea OMS; Farmacopea alemana; Farmacopea helvtica; Farmacopea belga. En defecto de las farmacopeas precedentes, regir la monografa del producto del pas fabricante. Para los productos que se encuentren en las farmacopeas de referencia, se aceptan especificaciones con lmites ms estrechos y ensayos adicionales. Si el o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes o producto terminado se encuentran en una o ms de las farmacopeas antes mencionadas, sus especificaciones tcnicas deben sujetarse a lo descrito en ellas. Para casos en que la especialidad farmacutica presente diferente forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o va de administracin a la del Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales debe presentar sustento de eficacia y seguridad de la especialidad farmacutica. B. Categora 2: Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de especialidades farmacuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en pases de alta vigilancia sanitaria. En estos casos, el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato; 2. Especificaciones y tcnica analtica del o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), excipientes y producto terminado; 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, incluyendo accesorios; 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado. 5. Flujograma del proceso de fabricacin, identificando los pasos crticos y los puntos de control del proceso, productos intermedios y producto final. 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente; 7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la ntercambiabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente; 8. Proyecto de ficha tcnica e inserto; 9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato; 10. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 11. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) expedidos por la
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Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo; 12. Informacin tcnica sobre eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA si es una especialidad farmacutica monofrmaco, o de la asociacin si el producto tiene ms de un Ingrediente Farmacutico Activo IFA. Para la reinscripcin de las especialidades farmacuticas que a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente el interesado debe presentar informacin tcnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, o de los Ingredientes Farmacuticos Activos IFAs para el caso de asociacin; para las sucesivas reinscripciones, no ser necesario presentar la referida informacin tcnica, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacutica. 13. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si la especialidad farmacutica contiene un Ingrediente Farmacutico Activo - IFA que no ha sido registrado previamente en el pas. 14. Comprobante de pago por derecho trmite. En el caso de los numerales 2 y 3 debe considerarse lo dispuesto en el Artculo 43 - A. Para casos en que la especialidad farmacutica presente diferente forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o va de administracin a lo autorizado en un pas de alta vigilancia sanitaria, debe presentar sustento de eficacia y seguridad de la especialidad farmacutica. Las especialidades farmacuticas que hayan obtenido proteccin de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados en pases de alta vigilancia sanitaria slo podrn acogerse al procedimiento de registro sanitario establecido para la categora 2. En el caso de la inscripcin de las especialidades farmacuticas que tengan ms de un Ingrediente Farmacutico Activo IFA, cuando la asociacin o combinacin no se encuentren comprendidas en las categoras de los numerales 1 y 2, se debe contar adems de los requisitos sealados para la categora 1, con la opinin favorable del Comit Especializado de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre eficacia y seguridad del producto, segn los criterios de la OMS o EMA vigentes. Para estos efectos el administrado debe presentar lo siguiente: a) Solicitud de opinin sobre eficacia y seguridad del producto; b) Informacin que sustente la eficacia y seguridad del producto; c) Comprobante de pago por derecho de trmite. Los principios activos, que se combinen deben figurar obligatoriamente en las categoras de los numerales 1 y 2. C. Categora 3: Inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de las especialidades farmacuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) no se encuentran considerados en las categoras 1 y 2. En estos casos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato; 2. Especificaciones y tcnica analtica del o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), excipientes y producto terminado; 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, incluyendo accesorios; 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado. 5. Flujograma del proceso de fabricacin, identificando los pasos crticos y los puntos de control del proceso, productos intermedios y producto final. 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente. 7. Proyecto de ficha tcnica e inserto;
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8. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato; 9. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) expedidas por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo; 10. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto; 11. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin. 12. Comprobante de pago por concepto de Registro Sanitario. Se consideran en esta categora las especialidades farmacuticas que contienen al menos un Ingrediente Farmacutico Activo - IFA que no se encuentre en las categoras 1 2, cuando se trate de asociaciones o combinaciones. Para la reinscripcin en el registro sanitario de las especialidades farmacuticas comprendidas en la categora 3 que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente, el interesado debe presentar todos los requisitos anteriormente mencionados, excepto el correspondiente al numeral 10, en cuyo caso presenta informacin tcnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o Ingredientes Farmacuticos Activos - IFA(s), para el caso de la asociacin. Para las sucesivas reinscripciones, no ser necesario presentar la referida informacin sobre la seguridad y eficacia sealada, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacutica. En el caso de los numerales 2 y 3 debe considerarse lo dispuesto en el Artculo 43 - A. Artculo 44.- De los informes peridicos de seguridad Los titulares del registro sanitario deben presentar informes peridicos de seguridad (IPS) de las especialidades farmacuticas que remitieron el plan de gestin de riesgo al momento de la inscripcin en el registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia, y se envan: a) Cada seis (06) meses durante los primeros dos (02) aos, a partir de la puesta por primera vez en el mercado; b) Despus del trmino sealado en el inciso a), un reporte anual; c) Despus del trmino sealado en el inciso b), un reporte cada cinco (05) aos.
Artculo 45.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de las especialidades farmacuticas Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de especialidades farmacuticas, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general: a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto para el cual solicita el registro; c) Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin) y va de administracin; d) Condicin de venta; e) Origen del producto;
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f) Clasificacin de especialidad farmacutica; g) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante; h) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del solicitante; i) Nombre del Director Tcnico. 2. Informacin tcnica: a) Clase farmacolgica; b) Clasificacin por categora; c) Frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin; Para efectos del inciso c) del numeral 1 del presente Artculo, la cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin), segn lo estipulado en el cuadro del Anexo N 02. Si el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es farmacolgicamente activo como base, cido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos. En los componentes de la frmula, debe declararse el grado de hidratacin, salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de isomera, polimorfismo y otras condiciones que los caractericen. Los colorantes se expresan con los cdigos internacionales que correspondan a la denominacin del Color Index (CI), a la denominacin de la FDA o a la denominacin de la Unin Europea. Slo se aceptan los colorantes permitidos para uso en especialidades farmacuticas sealados en la ltima edicin del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamrica y/o los aprobados por la Unin Europea. d) Los excipientes deben ser declarados con su Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia. Tambin puede sealarse el nombre de marca, si lo tuviera. Slo se aceptan los excipientes aprobados por pases de alta vigilancia sanitaria. Los que no se encuentren aprobados, deben sustentar cientficamente su calidad y seguridad. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacolgica, debiendo sealar la funcin que cumplen en la formulacin. e) Las especificaciones y tcnica analtica de los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), excipientes y producto terminado utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas en su edicin vigente. De no encontrarse en las farmacopeas, rige la monografa del producto del pas fabricante o tcnica analtica propia validada por el fabricante y las especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, f) Referencia para la informacin del inserto; g) Farmacopeas de referencia vigente o monografas al que se acoge para las especificaciones y tcnicas analticas; h) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja, caja dispensadora, blster, vial, ampolla, entre otros; i) Material del envase inmediato, expresando la naturaleza y color del envase, debiendo sealar si se trata de vidrio tipo I, II, III, no parenteral (NP), envase de polietileno o poliestireno, aluminio, celofn o aluminio polietileno entre otros; j) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase; k) Formas de presentacin del producto; l) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote, tratndose de producto importado;
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m) Tiempo de vida til. Artculo 46.- De los plazos para la evaluacin de las solicitudes de registro sanitario La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de las especialidades farmacuticas se realiza de acuerdo a cada categora, en los plazos siguientes: Categora 1: Categora 2: Categora 3: Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de sesenta (60) das calendario. Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de 90 das calendario. Plazo hasta doce (12) meses.
Artculo 47.- Rotulado de los envases mediato e inmediato de las especialidades farmacuticas El rotulado de los envases mediato e inmediato de las especialidades farmacuticas debe contener la siguiente informacin: a) Nombre de la especialidad farmacutica, seguido de la cantidad de Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) y forma farmacutica. Si la especialidad farmacutica contiene hasta 3 Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) se debe incluir la Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin) de cada uno, debajo del nombre; b) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente. La cantidad del Ingrediente Farmacutico Activo IFA en la forma farmacutica puede ser definida por unidad de dosis o como concentracin, segn el cuadro del Anexo N 02; c) Forma farmacutica y contenido neto, por volumen o por nmero de dosis del producto; d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una accin o efecto reconocido, segn listado actualizado aceptado por la EMA. Si el producto es inyectable, tpico o solucin oftlmica, debe detallar todos los excipientes; e) Va de administracin; f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de los nios o mantngase fuera del alcance de los nios; g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda; h) Fecha de expiracin; i) Condiciones de almacenamiento; j) Precauciones que deban adoptarse para el desecho de la especialidad farmacutica no utilizada, segn corresponda; k) Condicin de venta; l) Nombre del director tcnico. Para el caso de productos fabricados en el pas por encargo de un tercero, se consigna, adems, el nombre del director tcnico del laboratorio fabricante; m) Si para el uso del producto se requiere una preparacin previa, debe incluirse en el rotulado la informacin necesaria para tal efecto; n) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de productos nacionales, debe consignarse adems la direccin y el Registro nico del Contribuyente: 1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per, se debe colocar "Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante)...y envasado, acondicionado o reacondicionado por.(nombre del laboratorio nacional)", e importado por( titular que registra el producto); 2) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Per, se debe colocar "Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante)...e importado por(titular que registra el producto);
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3) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el pas o en el extranjero por encargo de un tercero, se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)...para... (nombre de la empresa que encarga su fabricacin); o) Nombre y direccin del titular de registro sanitario; p) Para productos importados se debe consignar el nombre, direccin, Registro nico del Contribuyente del importador y el nombre del director tcnico. q) La sigla RS N (colocar el nmero de registro sanitario) o la frase Registro Sanitario N. r) Lote N (colocar el nmero de lote)o la frase Lote de fabricacin N Artculo 48.farmacutica Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato de la especialidad
Los envases inmediatos de las especialidades farmacuticas que, por su tamao no pueden contener toda la informacin a que se refiere el Artculo precedente, deben consignar, cuando menos: 1. En los folios, blster u otros : Por unidad de producto: a) Nombre de la especialidad farmacutica y debajo de sta la Denominacin Comn Internacional (DCI), si es un monofrmaco; b) Nmero de registro sanitario y cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin), para el caso de monofrmacos. Por folio o blster: adems de los literales a) y b) debe consignar: c) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; d) Nmero de lote y fecha de vencimiento. 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: a) Nombre de la especialidad farmacutica y su Denominacin Comn Internacional (DCI), si es un monofrmaco; b) Nmero de registro sanitario y cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin), para el caso de monofrmacos; c) Va de administracin; d) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; e) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran; f) Nmero de lote y fecha de expiracin. Artculo 49.- Unidad de venta mnima en envases dispensadores Slo se autoriza la unidad de venta mnima en envases dispensadores para las especialidades farmacuticas cuya condicin de venta es sin receta mdica, debiendo llevar en el rotulado la informacin aprobada en el registro sanitario. Articulo 50.- Del rotulado del envase mediato de las especialidades farmacuticas cuya condicin de venta es sin receta mdica El rotulado del envase mediato de las especialidades farmacuticas cuya condicin de venta es sin receta mdica, debe consignar lo siguiente: 1. Nombre de la especialidad farmacutica, Denominacin Comn Internacional (DCI), forma farmacutica y cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA;
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2. Grupo teraputico principal; 3. Indicaciones teraputicas; 4. Advertencias, preferentemente en los siguientes trminos o muy similares; a) No usar en caso de..(se colocarn las contraindicaciones absolutas y cundo el producto no debe ser usado bajo ninguna circunstancia); b) Preguntar al mdico y/o farmacutico antes de usar si Usted presenta.. (se colocan advertencias para las personas con ciertas enfermedades preexistentes y para personas que experimenten ciertos sntomas luego de la administracin); c) Cuando use este producto. (sealar las reacciones adversas que podran ocurrir y sustancias o actividades que deben ser evitadas); d) Se debe suspender su uso y preguntar al mdico y/o farmacutico si se presentan. (colocar signos de toxicidad y otras reacciones adversas graves que requieran que el paciente suspenda su uso inmediatamente); e) Advertencias durante el embarazo o lactancia; f) Advertencia: Mantener fuera del alcance de los nios; g) Advertencias de sobredosis accidental; 5. Condiciones de almacenamiento; 6. Forma de uso dosis y cundo, cmo y con qu frecuencia se debe usar; 7. Lista de excipientes, de los cuales se conoce una accin o efecto reconocido, segn listado actualizado aceptado por la EMA 8. Otra informacin relevante. Cuando no se pueda incluir toda esta informacin en el rotulado, sta debe ser incluida en el inserto adjunto. Artculo 51.- Informacin contenida en el inserto para el paciente El Inserto de las especialidades farmacuticas debe estar redactado y expresado en trminos claros y comprensibles para permitir que los pacientes acten de forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los profesionales de la salud. Es obligatoria la inclusin del inserto en todas las especialidades farmacuticas cuya condicin de venta es con receta mdica. El inserto se elabora de conformidad con la informacin consignada en la ficha tcnica para el profesional de la salud, y debe incluir los siguientes datos: 1. Identificacin de la especialidad farmacutica: a) Nombre de la especialidad farmacutica, seguido de la cantidad de Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) y forma farmacutica. Si la especialidad farmacutica, contiene hasta 3 Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), se debe incluir la Denominacin Comn Internacional (DCI), incluyendo la cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin) de cada uno, debajo del nombre. b) Accin farmacolgica, en trminos fcilmente comprensibles para el paciente. 2. Indicaciones teraputicas; 3. Informacin necesaria previa a la toma de la especialidad farmacutica: a) Contraindicaciones; b) Precauciones de empleo adecuadas; c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (como alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la accin de la especialidad farmacutica; d) Advertencias especiales:
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d.1 Que deben tener en cuenta la situacin particular de ciertas categoras de pacientes (nios, mujeres embarazadas o durante el perodo de lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patologas especficas); d.2 Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehculo o manipular determinadas mquinas; d.3 Incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilizacin segura y eficaz de la especialidad farmacutica. 4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilizacin, en particular: a) Dosis; b) Forma farmacutica y va de administracin, y si fuera necesario las instrucciones para la preparacin extempornea de la especialidad farmacutica con objeto de una correcta administracin; c) Frecuencia de administracin, precisando, si fuera necesario, el momento en que debe administrarse la especialidad farmacutica; d) Duracin del tratamiento, cuando tenga que ser limitada; e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis; f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administracin de una o varias dosis; g) Indicacin del riesgo de sndrome de abstinencia, si procede; h) Recomendacin especfica de consultar al mdico o farmacutico, segn proceda, para cualquier aclaracin sobre la utilizacin del producto; i) Cuando la naturaleza de la especialidad farmacutica lo requiera, las precauciones que debe tomar el usuario durante su preparacin y administracin. 5. Descripcin de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso de la especialidad farmacutica y medidas que deben adoptarse. Se indicar expresamente al usuario que debe comunicar a su mdico o a su farmacutico cualquier reaccin adversa que no estuviese descrita en el inserto; 6. Informacin relacionada a la fecha de expiracin que figure en el envase, con: a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para indicar el perodo de validez mximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida despus de su dilucin, de su reconstitucin o despus de abrir el envase; b) Las precauciones especiales de conservacin, si hubiera, y, en su caso, las condiciones de conservacin para los preparados despus de su dilucin, su reconstitucin, o despus de abrir el envase; c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso; d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho de la especialidad farmacutica no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l. 7. Ingrediente Farmacutico Activo IFA en forma cualitativa y cuantitativa y excipientes en forma cualitativa, para cada presentacin de la especialidad farmacutica, utilizando la Denominacin Comn Internacional (DCI) o, en su defecto, si un Ingrediente Farmacutico Activo IFA no tiene asignada la Denominacin Comn Internacional (DCI), se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente Denominacin Comn Internacional (DCI) en cuanto sta le sea otorgada; 8. Forma farmacutica y el contenido neto en peso, en volumen, o en unidades de administracin, para cada presentacin de la especialidad farmacutica; 9. Nombre del fabricante; Artculo 52.- Informacin contenida en la ficha tcnica
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La ficha tcnica contiene la informacin tcnico-cientfica dirigida al profesional de salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo de la especialidad farmacutica, el contenido de la misma se describe en el Anexo N 03. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), publica en su portal las fichas tcnicas de las especialidades farmacuticas, las que estarn a disposicin va pgina web de los profesionales de salud, despus de quince (15) das de aprobado el registro sanitario. Artculo 53.- Condicin de venta de las especialidades farmacuticas La condicin de venta de las especialidades farmacuticas es con o sin receta mdica, segn lo establecido en los Artculos 33, 34, 35 y 36 del presente Reglamento. Artculo 54.- Codificacin del registro sanitario para especialidades farmacuticas La codificacin ser de la siguiente forma: EE0000 EN0000 : : Especialidad farmacutica extranjera Especialidad farmacutica nacional
SUB CAPTULO II DEL REGISTRO SANITARIO DE AGENTES DE DIAGNSTICO

Artculo 55.- Registro sanitario de agentes de diagnstico El registro sanitario de agentes de diagnstico se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin), fabricante y pas. Artculo 56.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de agentes de diagnstico Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de diagnstico, se deben presentar los requisitos de las especialidades farmacuticas considerados en la categora 1. Para la inscripcin de los agentes de diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) se encuentren registrados en pases de alta vigilancia sanitaria deben presentar, adems, informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad del agente de diagnstico. Para la reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales o estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria, el interesado debe presentar informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacutico Activo IFA o de los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) para el caso de asociacin. Para la inscripcin de los agentes de diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) no se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales o no estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria, deben presentar, adems de los requisitos de las especialidades farmacuticas para la categora 01, estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del agente de diagnstico. Para la reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) no se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales o no estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria, el interesado debe presentar
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informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacutico Activo IFA o de los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) para el caso de asociacin. Para los casos en que el agente de diagnstico presente diferente forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o va de administracin a la que figura en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales o al registrado en pases de alta vigilancia sanitaria, se debe presentar sustento de eficacia y seguridad del agente de diagnstico. Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida informacin adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del agente de diagnstico. Articulo 57.- Informacin tcnica contenida en la solicitud declaracin jurada de inscripcin o reinscripcin de agentes de diagnstico La informacin tcnica contenida en la solicitud con carcter de declaracin jurada de agentes de diagnostico ser la misma que la estipulada para las especialidades farmacuticas. Artculo 58.- Plazos para evaluacin de agentes de diagnstico La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los agentes de diagnstico que se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales es de hasta sesenta (60) das; de los que estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) das y, para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, el plazo de evaluacin es de hasta doce (12) meses. Artculo 59.- Rotulado de agentes de diagnstico El contenido del rotulado de los agentes de diagnstico se adeca a lo dispuesto en los Artculos 47 y 48 del presente Reglamento. Artculo 60.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto La ficha tcnica contiene la informacin tcnico-cientfica dirigida al profesional de salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del agente de diagnstico. El contenido de la misma se describe en el Anexo N 03 y la informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el Artculo 51 del presente Reglamento. Artculo 61.- Condicin de venta de los agentes de diagnstico La condicin de venta de los agentes de diagnsticos es con receta mdica. Artculo 62.- Codificacin del registro sanitario para agentes de diagnstico. La codificacin ser de la siguiente forma: ADE0000 ADN0000 : : Agente de Diagnstico extranjero Agente de Diagnstico nacional
SUB CAPTULO III DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS RADIOFRMACOS

Artculo 63.- Registro sanitario de radiofrmacos
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El registro sanitario de radiofrmacos se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA, cuando corresponda, fabricante y pas. Artculo 64.- Clasificacin de radiofrmacos. 1. Radiofrmaco listo para usar: Cualquier medicamento que contiene un radioistopo o radionuclido incorporado con algn objetivo mdico; 2. Precursor de radiofrmaco: Cualquier radioistopo o radionucledo producido para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administracin; 3. Componente para radiofrmaco: Cualquier preparado que deba reconstituirse o combinarse con radioistopos o radionuclidos; 4.- Generador de radionuclidos: Cualquier sistema que incorpore un radioistopo o radionucledo padre fijo, a partir del cual se produzca un radioistopo o radionucledo hijo, obtenido por elucin o por cualquier otro mtodo y utilizado en un radiofrmaco. Artculo 65.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de radiofrmacos Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los radiofrmacos, se deben presentar los requisitos de las especialidades farmacuticas considerados en la categora 1. Para aquellos radiofrmacos que se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales o pases de alta vigilancia sanitaria, se debe presentar adems informacin tcnica de eficacia y seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estos casos se solicitan estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del radiofrmaco. La informacin tcnica o estudios preclnicos y clnicos slo se presentan para precursores de radiofrmacos y radiofrmacos listos para usar, segn recomendaciones de la FDA o EMA. Los generadores de radionucleidos, adems de cumplir con los requisitos generales de radiofrmacos, deben cumplir con los siguientes requisitos especficos: 1. Descripcin general del sistema; 2. Descripcin detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composicin o calidad del radionucledo hijo as como las caractersticas cuali-cuantitativas del eluido o sublimado; 3. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el generador cumple con los requisitos de seguridad y radioproteccin que corresponden. Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida informacin adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del radiofrmaco. Articulo 66.- Contenido de la solicitud declaracin jurada para la inscripcin y reinscripcin de radiofrmacos En la inscripcin y reinscripcin de radiofrmacos, el contenido de la solicitud con carcter de declaracin jurada, es el mismo que el establecido para especialidades farmacuticas de acuerdo al Artculo 45 del presente Reglamento, con las siguientes precisiones: a) Cuando se trate de componentes para radiofrmaco, se considera que el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA es aquella parte de la formulacin cuyo propsito es transportar o unirse al radionucledo;
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b) En un generador de radionucleidos, tanto el radionucledo padre como el hijo se consideran Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s); c) La cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA expresada en trminos de masa slo se aplica a los componentes para radiofrmaco; d) Para los otros radiofrmacos no se debe incluir una cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA, sino una actividad radiactiva, debido a que cada lote de produccin de radioistopo o radionucledo est afectado por la activacin de los blancos en el reactor nuclear y el tiempo de irradiacin. Para estos casos se expresa un rango de radiactividad en Bequerelios (o Curies), fijando la fecha y, si fuera necesario, la hora (para aquellos que tienen vida media menor de 24 horas). Artculo 67.- Plazos para evaluacin de los radiofrmacos La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los radiofrmacos que se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos es de hasta sesenta (60) das; de los que estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) das y, para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, el plazo de evaluacin es de hasta doce (12) meses. Artculo 68.- Rotulado de los envases mediatos e inmediato radiofrmacos El rotulado de los radiofrmacos se adecua a lo dispuesto en el Artculo 47 del presente Reglamento, con la siguiente precisin: Adicionalmente contendr una explicacin detallada de los cdigos utilizados en el rotulado inmediato e indicar, para un tiempo y fecha determinado, la actividad radiactiva por dosis o por vial y el nmero de cpsulas, o si se trata de lquidos, el nmero de mililitros contenidos en el envase. El rotulado inmediato, adems, debe contener: 1) Nmero o cdigo del producto, incluyendo el nombre o smbolo qumico del radionucledo; 2) Smbolo para radiactividad; 3) Cantidad de radiactividad. Artculo 69.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los radiofrmacos La ficha tcnica contiene la informacin tcnico-cientfica dirigida al profesional de salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del radiofrmaco. El contenido de la misma se describe en el Anexo N 03 y la informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el Artculo 51 del presente Reglamento, teniendo en cuenta las consideraciones para expresar la cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA en radiofrmacos, as como todas las precauciones que debe tomar el usuario durante la preparacin y administracin del radiofrmaco. Artculo 70.- Condicin de venta de los radiofrmacos La condicin de venta de los radiofrmacos es con receta mdica. Artculo 71.- Codificacin del registro sanitario para radiofrmacos La codificacin ser de la siguiente forma: RN000 : RE000 : Radiofrmacos nacional. Radiofrmacos extranjero
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SUB CAPTULO IV DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS GASES MEDICINALES

Artculo 72.- Registro sanitario de gases medicinales El registro sanitario de los gases medicinales se otorga por cada forma fsica, concentracin, fabricante y pas. Artculo 73.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de gases medicinales Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los gases medicinales, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato; 2. Especificaciones y tcnica analtica de los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado; 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase; 4. Validacin de las tcnicas analticas propias para el producto terminado; 5. Flujograma del proceso de fabricacin, identificando los pasos crticos y los puntos de control del proceso, productos intermedios y producto final; 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente; 7. Proyecto de ficha tcnica; 8. Proyecto de inserto, si corresponde; 9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase inmediato; 10. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre venta emitido por la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 11. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) expedidos por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo; 12. Comprobante de pago por derecho de trmite. Para el caso de oxigeno medicinal las concentraciones aceptadas sern entre 99 y 99.5%. Para los dems gases, se aceptan las concentraciones segn las farmacopeas de referencia. Para aquellos gases medicinales que se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales, registrados en pases de alta vigilancia sanitaria o descritos en farmacopeas de referencia, se debe presentar informacin tcnica de eficacia y seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, se solicitan estudios que demuestren eficacia y seguridad. Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida informacin adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia de los gases medicinales. Artculo 74.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de inscripcin o reinscripcin de gases medicinales Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de gases medicinales, el interesado debe presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), conteniendo, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general:
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a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario; c) Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, forma farmacutica, presin, concentracin y va de administracin; d) Condicin de venta; e) Origen del producto; f) Clasificacin; g) Tipo de producto; h) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante; i) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del solicitante; j) Nombre del Director Tcnico. 2. Informacin tcnica: a) Clase farmacolgica; b) Composicin Cuali-Cuantitativa, expresada en tanto por ciento (V/V); Los excipientes deben ser declarados con su Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia. Tambin puede sealarse el nombre de marca, si lo tuviera; Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacolgica debiendo sealar la funcin que cumple en la formulacin; c) Las especificaciones y tcnica analtica del (los) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado; d) Especificaciones tcnicas de los materiales de envase, utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas en su edicin vigente, en defecto de las farmacopeas rige la monografa del producto del pas fabricante o metodologa de tcnica propia por el fabricante; e) Referencia para la informacin de la ficha tcnica; f) Farmacopeas de referencia vigentes o monografas al que se acoge para las especificaciones y tcnicas analticas; g) Tipo de envase inmediato; h) Material del envase inmediato; i) Formas de presentacin del gas medicinal; j) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote, tratndose de producto importado; k) Tiempo de vida til. Artculo 75.- Plazos para evaluacin de gases medicinales La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los gases medicinales que se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos es de hasta sesenta (60) das; de los que estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) das y, para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, el plazo de evaluacin es de hasta doce (12) meses. Artculo 76.- Rotulado de gases medicinales El rotulado inmediato del envase debe contener la siguiente informacin: a) Nombre, seguido de la concentracin, presin y forma fsica. Si el gas medicinal contiene ms de un Ingrediente Farmacutico Activo IFA, se debe incluir el nombre en Denominacin Comn Internacional (DCI) o, en su defecto, debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente Denominacin
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b) c) d) e) f)
g) h) i) j)
k) l) m) n) o)
Comn Internacional (DCI) en cuanto sta le sea otorgada seguido de la concentracin de cada uno; Nmero de registro sanitario; Va de administracin; Composicin Cuali Cuantitativa del (los) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s); Lista de excipientes de los cuales se conoce una accin o efecto reconocido, segn listado actualizado aceptado por la EMA; Nombre y pas del laboratorio fabricante. En caso de producto nacional, debe consignar adems, direccin y Registro nico de Contribuyente del fabricante; 1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per, se debe colocar Fabricado por... (nombre y pas del laboratorio fabricante) ... y envasado por ... (nombre del laboratorio). 2) Cuando se trate de productos fabricados en el pas por encargo de un tercero, se debe colocar Fabricado por... (nombre del laboratorio) ... para ... (nombre de la empresa que encarga su fabricacin). Precauciones y advertencias de uso; Datos del importador (nombre y direccin), Registro nico de Contribuyente y el nombre del director tcnico responsable; Nmero de lote, fecha de fabricacin y fecha de vencimiento que puede figurar en una etiqueta adhesiva al recipiente, en forma firme y segura, en un lugar visible; Nombre del director tcnico para laboratorios nacionales. Para el caso de productos fabricados en el pas por encargo de un tercero se consigna, adems, el nombre del director tcnico responsable; Deben consignarse las siguientes frases: El empleo y dosificacin de este gas debe ser prescrito por un mdico y Para uso medicinal; Condiciones de almacenamiento; Precauciones que deban adoptarse para la eliminacin del producto no utilizado, segn corresponda; Instructivo sobre la manipulacin correcta y segura; Pictogramas de seguridad.
En el rotulado se debe indicar si el oxigeno medicinal es producido por licuefaccin del aire. Artculo 77.- Envases de gases medicinales Los cilindros de los gases medicinales deben tener los siguientes colores dependiendo del gas que contengan: - Color verde, para oxigeno medicinal; - Color negro para aire medicinal; - Color gris, para dixido de carbono; - Color marrn, para helio medico; - Color amarillo, para nitrgeno medicinal; - Color azul, para oxido nitroso mdico; Cada cilindro, tapa o guarda de proteccin de su vlvula debe llevar el color correspondiente al gas que contiene. Para el transporte en cisterna de gases medicinales licuados, adems del rotulado, deben incluir un protocolo de anlisis del lote firmado y fechado por el responsable tcnico que hace el envo. Los envases y conductos utilizados para la fabricacin, distribucin y comercializacin de gases medicinales deben ser adecuados y no afectar la calidad y/o estabilidad del contenido. Las conexiones de salida de las vlvulas de los envases deben estar dotadas de un sello y precinto de seguridad que garantice la inviolabilidad del contenido.
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Artculo 78.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los gases medicinales La ficha tcnica contiene la informacin tcnico-cientfica dirigida al profesional de salud, con el fin de garantizar su uso seguro y efectivo de los gases medicinales. El contenido de la misma se describe en el Anexo N 03 y la informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el Artculo 50 del presente Reglamento, en lo que corresponda. Artculo 79.- Condicin de venta de los gases medicinales La condicin de venta de los gases medicinales es con receta mdica. Artculo 80.- Codificacin del registro sanitario de los gases medicinales La codificacin ser de la siguiente forma: GMN000 : GME000 : Gas medicinal nacional Gas medicinal extranjero
CAPTULO III DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS Y OTROS PRODUCTOS COMPLEMENTARIOS SUB CAPTULO I DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
Artculo 81.- Registro sanitario de medicamentos herbarios Los medicamentos herbarios no deben incluir en su formulacin sustancias estupefacientes o psicotrpicas de origen sinttico o natural, ni mezclas con medicamentos alopticos, hormonas animales o humanas u otras sustancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente un riesgo para la salud. Los medicamentos herbarios pueden utilizar para su comercializacin nombre comercial, nombre comn o nombre cientfico de la planta medicinal empleada en su frmula. El nombre del medicamento herbario no debe inducir o sugerir el uso indebido del mismo. Cuando Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), tenga conocimiento que una planta medicinal o mezcla de ellas muestre indicios de efectos txicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, puede prohibir la importacin, elaboracin, almacenamiento, distribucin o venta del medicamento herbario que las contenga. Artculo 82.- De las plantas o recursos que no requieren registro sanitario Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas, diagnsticas o preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario. Los preparados de frmulas magistrales y los preparados oficinales a base de plantas medicinales no requieren registro sanitario. Artculo 83.- Clasificacin de los medicamentos herbarios Los medicamentos herbarios se clasifican en:
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1. Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal. 2. Productos Herbarios de Uso Tradicional. 3. Recursos Herbarios de Uso Tradicional.
1.
MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO MEDICINAL
Artculo 84.- Registro sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal El registro sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de sustancia activa, fabricante y pas. Artculo 85.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de medicamentos herbarios de uso medicinal Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Solicitud, con carcter de declaracin jurada, segn formato; Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin; Especificaciones y tcnica analtica de las sustancias activas, excipientes y producto terminado; Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado; Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato; Flujograma del proceso de fabricacin, identificando los pasos crticos y los puntos de control del proceso, productos intermedios y producto final; Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la Directiva Sanitaria correspondiente; Proyecto de ficha tcnica e inserto; Proyecto de rotulado mediato e inmediato; Certificado de identificacin botnica de la especie, expedido por un Herbario nacional, internacional, universidades o institutos de investigacin; Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) expedidos por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo; Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; Plan de gestin de riesgo a los medicamentos herbarios de uso medicinal siempre y cuando la sustancia activa previamente no haya sido registrada en el pas; Comprobante de pago por derecho de trmite.
12.
13. 14.
Para la inscripcin en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal que estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria se debe presentar, adems, de los requisitos sealados en el presente artculo, informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad del medicamento herbario de uso medicinal. Los medicamentos herbarios de uso medicinal que no estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria deben presentar, adems de los requisitos sealados en el presente Artculo, estudios de eficacia y seguridad. Para la reinscripcin en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal no ser necesario presentar la informacin tcnica que sustente eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia de los
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medicamentos herbarios de uso medicinal. En el caso de los numerales 3 y 5, se utilizan como referencia las siguientes farmacopeas vigentes: Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP); Farmacopea britnica; Farmacopea europea (Unin Europea); Farmacopea japonesa; Farmacopea OMS; Farmacopea alemana; Farmacopea brasilera; Farmacopea helvtica; Farmacopea belga. En defecto de las farmacopeas precedentes, rige la monografa del producto del pas fabricante. Si la sustancia activa, excipientes o producto terminado se encuentran en una o ms de las farmacopeas antes mencionadas, sus especificaciones tcnicas deben sujetarse a lo descrito en ellas. Artculo 86. Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin La Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin debe incluir como mnimo: 1. Nombre cientfico en idioma latn (familia, gnero, especie y, de ser el caso, variedad y autor); 2. Sinonimias de nombres cientficos, cuando corresponda; 3. Nombre(s) Comn(es); 4. Descripcin botnica, hbitat y distribucin geogrfica; 5. Breve historia de la planta priorizando informacin sobre su actividad teraputica; 6. Tipo y condiciones del cultivo (cultivado, manejado y silvestre); 7. Partes de la planta utilizada e indicar si se usa material fresco, desecado o si se somete a proceso especial; 8. Obtencin de la planta (tcnica y fecha de recoleccin, tratamiento post cosecha y secado); 9. Control de humedad despus del secado; 10. Condiciones de transporte; 11. Posibles adulterantes o sustituyentes enunciados por su nombre cientfico; 12. Informacin sobre la (s) sustancia (s) activa (s) y, de ser el caso, marcadores; 13. Descripcin de los mtodos de secado, estabilizacin y conservacin utilizados. Artculo 87.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los medicamentos herbarios de uso medicinal Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general: La sealada en los literales a) hasta i) del Artculo N 45 del presente Reglamento, con la salvedad que toda alusin al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se entiende como sustancia activa.
2. Informacin tcnica: La sealada en los literales a) hasta l) del Artculo 45 del presente Reglamento, excepto lo sealado en el literal b) y en el tercer y cuarto prrafo del literal c); con la salvedad que toda alusin al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se entiende como sustancia activa.
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En el caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporcin entre el peso de la materia prima vegetal y el volumen de dicho solvente. Artculo 88.- De los plazos para el registro sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal. La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los medicamentos herbarios de uso medicinal que se encuentren registrados en pases de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) das. Para aquellos que no se encuentren en esta situacin, el plazo de evaluacin es hasta doce (12) meses. Artculo 89.- El rotulado del envase mediato e inmediato del medicamento herbario de uso medicinal El rotulado del envase mediato e inmediato del medicamento herbario de uso medicinal debe contener la siguiente informacin: a) Nombre del medicamento herbario de uso medicinal; b) Sustancia(s) activa(s) expresada(s) cualitativamente y cuantitativamente y forma farmacutica. La cantidad de sustancia activa en la forma farmacutica puede ser definida por unidad de dosis o como concentracin, segn el cuadro del Anexo N 02; c) La informacin contenida en los numerales c) al r) sealados en el Artculo 47 del presente Reglamento.
Artculo 90- Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato del medicamento herbario de uso medicinal Los envases inmediatos que por su tamao no pueden contener toda la informacin a que se refiere el artculo precedente, deben consignar cuando menos: 1. En los folios, blster u otros: Por unidad de producto: a) Nombre del medicamento herbario y, debajo de ste, el nombre de la sustancia activa, si es un monofrmaco; b) Nmero de registro sanitario, cantidad de la sustancia activa (expresada en unidad de dosis o concentracin), para el caso de monofrmacos. Por folio o blster: adems de los literales a) y b) debe consignar: c) Razn social o nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario; d) Nmero de lote y fecha de vencimiento. 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: a) Nombre del medicamento herbario y, debajo de ste, el nombre de la sustancia activa, si es un monofrmaco; b) Nmero de registro sanitario, cantidad de la sustancia activa (expresada en unidad de dosis o concentracin), para el caso de monofrmacos; c) Va de administracin; d) Razn social o nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; e) Condiciones especiales de almacenamiento, para aquellos productos que lo requieran;
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f)
Nmero de lote y fecha de vencimiento.
Artculo 91- Unidad de venta mnima en envases dispensadores Se aplica lo sealado en el Artculo 49 del presente Reglamento. Articulo 92- El rotulado del envase mediato de los medicamentos herbarios de uso medicinal cuya condicin de venta es sin receta El rotulado del envase mediato de los medicamentos herbarios de uso medicinal cuya condicin de venta es sin receta mdica debe consignar lo siguiente: 1. Nombre del medicamento herbario de uso medicinal, sustancia activa, forma farmacutica y cantidad de sustancia activa; 2. La informacin contenida en los numerales 2 al 8 del Artculo 50 del presente Reglamento. Artculo 93.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los medicamentos herbarios La ficha tcnica contiene la informacin tcnico-cientfica dirigida al profesional de salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento herbario de uso medicinal. El contenido de la misma se describe en el Anexo N 03 con la salvedad que toda alusin al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se entiende como sustancia activa, y el contenido de la informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el Artculo 51 del presente Reglamento. Artculo 94.- De la condicin de venta de los medicamentos herbarios de uso medicinal La condicin de venta de los medicamentos herbarios de uso medicinal es con o sin receta mdica, segn lo establecido en los Artculos 33, 34, 35 del presente Reglamento. Para que un medicamento herbario de uso medicinal de venta bajo receta mdica pueda cambiar a venta sin receta mdica, se aplican los criterios considerados en el Artculo 36. Artculo 95.- La codificacin del registro sanitario para medicamentos herbarios de uso medicinal La codificacin es de la siguiente forma: MHN0000 MHE0000 : : Medicamento herbario de uso medicinal nacional Medicamento herbario de uso medicinal extranjero
2.
PRODUCTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL
Artculo 96.- Registro sanitario de productos herbarios de uso tradicional El registro sanitario de un producto herbario de uso tradicional se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de sustancia activa, fabricante y pas. Artculo 97.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de los productos herbarios de uso tradicional Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos herbarios de uso tradicional, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Informacin bibliogrfica que sustente la seguridad de uso y el uso tradicional del recurso natural o la asociacin de stos;
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2. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por la Autoridad competente del pas de origen para productos importados; 3. La informacin sealada en los numerales 1, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 y 15 del Artculo 85 del presente Reglamento. Para las sucesivas reinscripciones del producto herbario de uso tradicional, no es necesario presentar la referida informacin tcnica, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad del uso y el uso tradicional del recurso natural o la asociacin de stos. Para el caso de los productos herbarios de uso tradicional importados cuyo certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin no consigne la frmula del producto, debe presentar una certificacin expedida por el fabricante en el que incluya la composicin cualitativa y cuantitativa del producto, debidamente legalizada por el Consulado Peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces. Artculo 98.- Informacin tcnica general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin 1. Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin debe incluir como mnimo: a) Usos etnomdicos haciendo nfasis en el uso tradicional propuesto; y, b) La informacin sealada en el Artculo 86 del presente Reglamento. 2. Informacin Pre Clnica: Toxicolgica: a) Informacin bibliogrfica basada en estudios toxicolgicos que sustenten que el uso tradicional de la(s) sustancia(s) activa(s) especifica(s) contenidas en el producto que se pretende registrar no presente indicios de efectos nocivos demostrados. En el caso de asociaciones, la informacin bibliogrfica debe referirse a la asociacin de sustancias activas del producto final; b) Cuando no se pueda sustentar lo sealado en el numeral a), debe presentar el ensayo de toxicidad aguda realizado con el producto, si este va a ser utilizado en casos agudos y toxicidad crnica si se recomienda el uso por ms de quince das. 3. Informacin clnico-teraputica: a) Informacin bibliogrfica basada en estudios etnofarmacolgicos, estudios de utilizacin y documentos tcnico-cientficos que sustenten el uso tradicional, contraindicaciones y reacciones adversas del producto. Los estudios citados tienen que referirse a la(s) sustancia(s) activa(s) especifica(s) contenidas en el producto y al mismo uso tradicional solicitado, en dosis similares a las ensayadas en el estudio. La informacin bibliogrfica aceptada Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debe basarse en el listado de referencias bibliogrficas que establece la Autoridad y/o aquellos documentos que sean producto de una investigacin etnomdica, etnobotnica o bibliogrfica. En el caso de asociaciones, la informacin bibliogrfica se debe referir a la asociacin de sustancias activas del producto final. Artculo 99.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los productos herbarios de uso tradicional
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Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos herbarios de uso tradicional, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general: La sealada en los literales a) hasta i) del Artculo 45 del presente Reglamento, con la salvedad que toda alusin al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se entiende como sustancia activa. 2. Informacin tcnica: La sealada en los literales a) hasta l) del Artculo 45 del presente Reglamento, excepto lo sealado en los literales a), b), e), y el tercer y cuarto prrafo del literal c), con la salvedad que toda alusin al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se entiende como sustancia activa. En el caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporcin entre el peso de la materia prima vegetal y el volumen de dicho solvente. Artculo 100.- De los plazos para el registro sanitario de productos herbarios de uso tradicional La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los productos herbarios de uso tradicional tiene un plazo hasta de sesenta (60) das. Artculo 101 .- El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos herbarios de uso tradicional El rotulado de los envases mediato e inmediato del producto herbario de uso tradicional debe contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto herbario de uso tradicional b) Sustancia(s) activa(s) expresada cualitativamente y cuantitativamente. La cantidad de sustancia activa en la forma farmacutica puede ser definido por unidad de dosis o como concentracin, segn el cuadro del Anexo N 02; c) Dosificacin recomendada, frecuencia y tiempo de administracin; d) Uso tradicional recomendado; e) Contraindicaciones, advertencias, precauciones, reacciones adversas e interacciones con otros medicamentos y con alimentos, si los hubiera; f) Informacin referente a sobredosis; g) Utilizacin durante el embarazo y la lactancia; h) La informacin contenida en los literales c) hasta r) del Artculo 47 del presente Reglamento, excepto el literal j). Cuando no se pueda incluir toda la informacin sealada anteriormente en el rotulado, sta debe ser incluida en un inserto adjunto. Artculo 102 .- Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato de los productos herbarios de uso tradicional Los envases inmediatos que por su tamao no pueden contener toda la informacin a que se refiere el Artculo precedente, deben consignar cuando menos: 1. En los folios, blster u otros:
o o
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a) Nombre del producto herbario de uso tradicional y, debajo de ste, el nombre de la sustancia activa, si es un monofrmaco; b) Nmero de registro sanitario, cantidad de la sustancia activa (expresada en unidad de dosis o concentracin), para el caso de monofrmacos; c) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario; d) Nmero de lote y fecha de vencimiento. 2. En frascos, tubos colapsibles, latas y otros: Adems de los literales a) al d) debe consignar las condiciones especiales de almacenamiento, cuando lo requiera, y la va de administracin. Artculo 103 .- De la condicin de venta de los productos herbarios de uso tradicional La condicin de venta de los productos herbarios de uso tradicional es sin receta mdica segn lo establecido en los numerales 3 y 4 del Artculo 33 , Artculo 34 del presente Reglamento. Artculo 104.- La codificacin del registro sanitario para productos herbarios de uso tradicional. La codificacin es de la siguiente forma: PHTN00000 PHTE00000 : : Producto herbario de uso tradicional nacional Producto herbario de uso tradicional extranjero
o
3.
RECURSOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL.
Artculo 105.- Registro sanitario de recurso herbario de uso tradicional El registro sanitario de un recurso herbario de uso tradicional se otorga por nombre, fabricante y pas. Artculo 106.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de los recursos herbarios de uso tradicional Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los recursos herbarios de uso tradicional, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Especificaciones y tcnica analtica del o los recursos naturales; 2. Informacin tcnica que sustente la seguridad de uso y el uso tradicional del recurso natural o la asociacin de stos; 3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por la Autoridad competente del pas de origen para productos importados; y, 4. La informacin sealada en los numerales 1, 2, 5, 9, 10, 13, y 15 del Artculo 85 del presente Reglamento. Para las sucesivas reinscripciones del recurso herbario de uso tradicional, no es necesario presentar la referida informacin tcnica, salvo que hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad del uso y el uso tradicional del recurso natural o la asociacin de stos. Artculo 107.- Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin
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Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin debe incluir como mnimo: 1. Usos etnomdicos haciendo nfasis en el uso tradicional propuesto; y, 2. La informacin sealada en el Artculo 86 del presente Reglamento. La informacin bibliogrfica aceptada debe basarse en el listado de referencias bibliogrficas que establece la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la misma que debe ser actualizada y publicada en la pgina web. En el caso de asociaciones, la informacin bibliogrfica debe referirse a la asociacin de recursos naturales. Artculo 108.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los recursos herbarios de uso tradicional Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de recursos herbarios de uso tradicional, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general: a) b) c) d) e) f) g) h) i) Objeto de la solicitud; Nombre cientfico del recurso vegetal; Nombre comn del recurso natural; Parte del recurso empleado; Estado fsico en que se presenta el recurso; Va de administracin; Condicin de venta; Origen del recurso natural; y, La informacin contenida en los literales g), h) i) del Artculo 45 del presente Reglamento.
2. Informacin tcnica: a) Procedencia del recurso natural; b) Frmula cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades de peso o volumen del sistema mtrico decimal; c) Clasificacin taxonmica del o los recursos naturales, segn corresponda; d) Formas de presentacin del recurso; e) Forma de presentacin(es) que incluyan el envase mediato e inmediato; f) Tipo de envase mediato e inmediato; g) Material del envase inmediato, expresando la naturaleza y color del envase; h) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato; i) Farmacopeas de referencia vigente o monografas al que se acoge para las especificaciones y tcnicas analticas; j) Condiciones de almacenamiento; k) La informacin contenida en los literales j) y l) del Artculo 45 del presente Reglamento. Artculo 109.- De los plazos para el registro sanitario de recursos herbarios de uso tradicional Para la evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los recursos herbarios de uso tradicional tiene un plazo de hasta sesenta (60) das. Artculo 110 .- Del rotulado de los envases mediato e inmediato de los recursos herbarios de uso tradicional
o
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El rotulado del envase mediato e inmediato, de los recursos herbarios de uso tradicional, debe contener lo siguiente: a) Nombre cientfico y/o comn del recurso vegetal; b) Composicin cualitativa y cuantitativa del o los recurso(s), expresada en unidades de peso o volumen en sistema mtrico decimal. Se debe identificar en la etiqueta los nombres cientficos de los recursos, adems del nombre comn; c) Va de administracin; d) Uso tradicional recomendado; e) Dosificacin recomendada, frecuencia y tiempo de administracin; f) Contraindicaciones, advertencias, precauciones, reacciones adversas e Interacciones con otros medicamentos y con alimentos si los hubiera; g) Indicar las leyendas "Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso", si los sntomas persisten consulte con su mdico", "Mantngase fuera del alcance de los nios", "Guardar en lugar fresco y seco" y en los casos que proceda, "Protjase de la luz"; h) Contenido neto por envase (nmero de unidades, peso o volumen contenidos en el envase); y, i) La informacin contenida en los literales h) hasta r) del Artculo 47 del presente Reglamento, excepto el literal j). Artculo 111 .- De la condicin de venta de los recursos herbarios de uso tradicional La condicin de venta de los recursos de uso tradicional es sin receta mdica, segn lo establecido en los numerales 3 y 4 del Artculo 33 y Artculo 34 del presente Reglamento. . Artculo 112.- La codificacin del registro sanitario para recursos herbarios de uso tradicional La codificacin es de la siguiente forma: RHTN00000 RHTE00000 : : Recurso herbario de uso tradicional nacional Recurso herbario de uso tradicional extranjero
o
SUB CAPTULO II DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS MEDICINALES HOMEOPTICOS

Artculo 113.- Registro sanitario de productos homeopticos El registro sanitario de productos homeopticos se otorga por nombre, grado de dilucin, forma farmacutica, fabricante y pas. Los productos homeopticos que se registran en el pas tienen un uso recomendado sustentado en evidencia cientfica. Los productos homeopticos no deben incluir en su formulacin sustancias estupefacientes o psicotrpicas de origen sinttico o natural, ni mezclas con medicamentos alopticos, hormonas animales o humanas u otras sustancias no homeopticas que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente un riesgo para la salud. Artculo 114.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de productos homeopticos
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Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de productos homeopticos se presenta los siguientes requisitos: 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato; 2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica de la(s) diluciones, tinturas madre, excipientes y producto terminado; 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato conforme lo establecen las farmacopeas oficialmente aceptadas; 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado; 5. Flujograma del proceso de fabricacin de la(s) tintura madre, diluciones y producto terminado, identificando los pasos crticos y los puntos de control del proceso, productos intermedios y producto final; 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente; 7. Proyectos de rotulado en idioma espaol de envase mediato e inmediato; 8. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 9. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) expedidos por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo; 10. Comprobante de pago por derecho de trmite. No se otorga registro sanitario al producto homeoptico cuyo grado de dilucin o potencia contenga ms de 1/10000 de la(s) tintura(s) madre. Para ser considerado un producto homeoptico, se deben cumplir dos criterios: 1. Que contengan como ingredientes medicinales slo sustancias que se encuentren en una monografa homeoptica de las siguientes farmacopeas: a) b) c) d) e) f) Farmacopea homeoptica de los Estados Unidos de Amrica; Farmacopea homeoptica alemana; Farmacopea homeoptica francesa; Farmacopea homeoptica Mexicana; Farmacopea homeoptica de Brasil; Farmacopea homeoptica europea.
2. Que sea preparada de acuerdo con los mtodos sealados en una de las farmacopeas homeopticas antes citadas. Artculo 115.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los productos homeopticos Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos homeopticos el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general: a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto, dilucin, forma farmacutica; c) Origen del producto; d) Clasificacin del producto; e) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante;
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f)
Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del solicitante; g) Nombre del Director Tcnico. 2. Informacin tcnica: a) Frmula cuali cuantitativa, b) Forma farmacutica, c) Va de administracin; d) Condicin de venta; e) Excipientes declarados con su nombre genrico o Denominacin Comn Internacional (DCI). Tambin puede sealarse el nombre de marca, si lo tuviera. Se debe sealar la funcin que cumplen en la formulacin; f) Farmacopeas de referencia vigente al que se acoge para las especificaciones y tcnicas analticas; Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja, caja dispensadora, blster, vial, entre otros; g) Material del envase inmediato, expresando la naturaleza y color del envase, debiendo sealar si se trata de vidrio tipo I, II, III, no parenterales (NP), envase de polietileno o poliestireno, aluminio, entre otros; h) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase; i) Formas de presentacin del producto, siempre que se conserven las mismas escalas y diluciones; j) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote, tratndose de producto importado; k) Tiempo de vida til. Artculo 116.- Plazos para evaluacin de solicitudes de inscripcin o reinscripcin de productos homeopticos La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los productos homeopticos es hasta de noventa (90) das. Artculo 117.- Rotulado de los envases mediato e inmediato de productos homeopticos El rotulado del envase mediato e inmediato debe contener lo siguiente: a) Nombre; b) Forma farmacutica; c) Consignar la frase producto estril si el producto es estril; d) Consignar la frase producto homeoptico; e) Frmula cualitativa-cuantitativa, incluyendo la potencia y todos los excipientes; f) Va de administracin; g) Dosificacin, frecuencia y tiempo de administracin; h) Contraindicaciones, advertencias, precauciones, reacciones adversas; i) Condiciones de almacenamiento; j) Contenido neto por envase (nmero de unidades, peso o volumen contenidos en el envase); k) Condicin de venta; l) Fecha de expiracin; m) Indicar las leyendas "Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso", si los sntomas persisten consulte con su mdico", "Mantngase fuera del alcance de los nios", "Guardar en lugar fresco y seco" y en los casos que proceda, "Protjase de la luz"; n) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de producto nacional, se debe consignar, adems, el Registro nico del Contribuyente; 1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per, se debe colocar "Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante)...y envasado o acondicionado o reacondicionado por... (nombre del laboratorio nacional), e importado por (el Titular que registra el producto);
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2) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importado al Per, se debe colocar "Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante)...e importado por. (titular que registra el producto); 3) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el pas o en el extranjero por encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)...para... (nombre de la empresa que encarga su fabricacin). Nombre y Direccin del Titular de Registro; Para productos importados se debe consignar el nombre, direccin, Registro nico del Contribuyente del Importador y el nombre del director tcnico; La sigla RS N (colocar el nmero de registro sanitario) o la frase Registro Sanitario N. Lote N (colocar el nmero de lote)o la frase Lote de fabricacin N
o) p) q) r)
Artculo 118.- Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato de los productos homeopticos Los envases inmediatos de los productos homeopticos que, por su tamao no pueden contener toda la informacin a que se refiere el Artculo precedente, deben consignar, cuando menos: 1. En los folios, blster u otros : a) Nombre del producto; b) Frmula cualitativa-cuantitativa; c) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; d) Nmero de registro sanitario; e) Nmero de lote y fecha de expiracin. 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas bebibles y otros: a) Nombre del producto; b) Frmula cualitativa-cuantitativa; c) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; d) Nmero de lote y fecha de expiracin. e) Va de administracin; f) Condiciones especiales de almacenamiento. Artculo 119.- Condicin de venta de los productos homeopticos La condicin de venta de los productos homeopticos es con receta mdica o sin receta en establecimientos farmacuticos. Artculo 120.- Codificacin del registro sanitario para productos homeopticos La codificacin es de la siguiente forma: HN0000 HE0000 : : Producto homeoptico nacional Producto homeoptico extranjera
SUB CAPTULO III DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE USO TRADICIONAL NO HERBARIO
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Artculo 121.- Registro sanitario de producto de uso tradicional no herbario El registro sanitario de un producto de uso tradicional no herbario se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de sustancia activa, fabricante y pas. Artculo 122.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de los productos de uso tradicional no herbarios Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de productos de uso tradicional no herbarios se presenta lo siguiente: 1. Informacin general del o (los) recurso(s) natural (es) de uso medicinal (es) que intervienen en la composicin; 2. Informacin tcnica que sustente la seguridad de uso y el uso tradicional del recurso natural o la asociacin de stos; 3. Certificado de identificacin de la especie animal. 4. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por la Autoridad competente del pas de origen para productos importados; 5. Los requisitos sealados en el Artculo 85 del presente Reglamento, excepto los numerales 02, 08, 10, 11, 12 y 14. En el caso de recursos de origen animal, adems de los requisitos sealados, se debe presentar un certificado de negatividad de enfermedades infecto contagiosas transmitidas por estos recursos y otros que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 123.- La Informacin tcnica de los recursos naturales de origen animal o mineral que intervienen en la composicin Informacin general del recurso natural de origen animal o mineral que interviene en la composicin. Debe incluir como mnimo: 1. Nombre cientfico en idioma latn: familia, gnero, especie y, de ser el caso, variedad y autor, (en caso de recurso animal); 2. Nombre del recurso mineral; 3. Sinonimias de nombres cientficos, cuando corresponda; 4. Nombre(s) Comn(es); 5. Descripcin zoolgica, hbitat y distribucin geogrfica; 6. Breve historia del recurso animal o mineral, priorizando informacin sobre su actividad teraputica; 7. Partes del recurso animal empleado e indicar si se somete a proceso especial; 8. Usos etnomdicos haciendo nfasis en el uso tradicional propuesto; y, 9. La informacin contenida en los numerales 2 y 3 del Artculo 98 del presente Reglamento. Artculo 124.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los productos de uso tradicional no herbario Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos de uso tradicional no herbarios, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la informacin general y tcnica contenida en el Artculo 98 del presente Reglamento Artculo 125.- De los plazos para el registro sanitario de productos de uso tradicional no herbario.
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La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los productos de uso tradicional no herbarios tienen un plazo hasta de 60 das. Artculo 126.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos de uso tradicional no herbario El rotulado del envase mediato e inmediato, de los productos de uso tradicional no herbario, contener la informacin establecida en el Artculo 101 del presente Reglamento. debe
Artculo 127.- El rotulado de los envases inmediato de los productos de uso tradicional no herbario Los envases inmediatos de los productos de uso tradicional no herbario que, por su tamao no pueden contener toda la informacin a que se refiere el Artculo precedente, deben consignar, cuando menos, la informacin establecida en el Artculo 102 del presente Reglamento. Artculo 128.- De la condicin de venta de los productos de uso tradicional no herbarios La condicin venta de los productos de uso tradicional no herbario es sin receta mdica. Artculo 129.- La codificacin del registro sanitario para productos de uso tradicional no herbarios La codificacin es de la siguiente forma: PTNHN00000 PTNHE00000 : : Producto de uso tradicional no herbario nacional Producto de uso tradicional no herbario extranjero
CAPTULO IV DE LOS PRODUCTOS DIETTICOS Y EDULCORANTES

Artculo 130.- Registro Sanitario de Productos Dietticos y Edulcorantes El Registro Sanitario de los productos dietticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin), fabricante y pas. Los lmites aceptados para que un producto sea considerado como producto diettico tendrn como referencia la tabla de ingesta dietaria (RDI) (Dietary Reference Intakes) y los lmites considerados en pases de alta vigilancia sanitaria. Podrn utilizarse en la fabricacin de productos dietticos las vitaminas y minerales establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), a travs de un listado que se publica y actualiza peridicamente. En caso de productos que contengan vitaminas y minerales que no se encuentren en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debe justificarse su utilizacin con informacin cientfica que sustente su seguridad y uso nutricional adecuado.
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En caso de aminocidos y cidos grasos esenciales debe justificarse su utilizacin con informacin cientfica que sustente su seguridad y uso nutricional adecuado, salvo que estn registrados en algn pas de alta vigilancia sanitaria. Los productos dietticos se pueden combinar con mineral que tengan propiedades nutricionales. recursos naturales de origen vegetal, animal y/o
Pueden inscribirse o reinscribirse en el registro sanitario, los productos edulcorantes nacionales cuyo ingrediente principal se encuentre en la farmacopea de referencia como excipiente bajo la categora de agente edulcorante. Artculo 131.- De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario de productos dietticos y edulcorantes Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos dietticos y edulcorantes el interesado debe presentar los requisitos establecidos en los numerales 1 al 6, 9, 10 y 13 del Artculo 43A, adems del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por la Autoridad competente del pas de origen y de aquellos que participan en el proceso de fabricacin para productos importados. Para el caso de los productos Dietticos y Edulcorantes importados cuyo certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin no consigne la frmula del producto se debe presentar una certificacin expedida por el fabricante en el que incluya la composicin cualitativa y cuantitativa del producto que cuente con el apostillado y/o legalizado por el Consulado Peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces. Artculo 132.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los productos dietticos y edulcorantes Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de los productos dietticos y edulcorantes, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica: 1. Informacin general: La sealada en los literales a) hasta i) del Artculo 45 del presente Reglamento 2. Informacin tcnica: a) Dosificacin (para productos dietticos); Equivalencia del poder edulcorante en relacin a la sacarosa en una cucharadita (5 ml) para productos edulcorantes; b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja, caja dispensadora, blster, ampolla bebible, entre otros; c) La informacin contenida en los literales c) hasta l) del Artculo 45 del presente Reglamento excepto el literal e). Artculo 133.- De los plazos para el registro sanitario de productos dietticos y edulcorantes La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los productos dietticos y edulcorantes tiene un plazo hasta de sesenta (60) das.
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Artculo 134.- Rotulados de los envases mediato e inmediato de productos dietticos y edulcorantes En el rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos dietticos no debe consignarse propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad. El rotulado de los envases mediato de los productos dietticos y edulcorantes deber contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto diettico y edulcorante, seguido de la cantidad de Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s), (expresado en unidad de dosis o concentracin) y forma farmacutica; b) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente. La cantidad del Ingrediente Farmacutico Activo IFA en la forma farmacutica puede ser definida por unidad de dosis o como concentracin, segn el cuadro del Anexo N 02; c) Contenido neto por peso, por volumen o por nmero de dosis del producto; d) Dosificacin del producto recomendada para consumo diario (para productos dietticos); e) Va de administracin; f) Recomendaciones para uso o aplicacin; g) Consignar Complemento o suplemento diettico o Suplemento nutricional (para productos dietticos); h) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones, si las hubiere; i) Incluir la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada para productos dietticos; j) La afirmacin expresa de que los productos dietticos no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada; y, k) La informacin contenida en los literales f) hasta r) del Artculo 47 del presente Reglamento. Cuando no se pueda incluir toda esta informacin en el rotulado, sta debe ser incluida en un inserto adjunto Artculo 135.- Informacin mnima del rotulado del envase inmediato de productos dietticos y edulcorantes Los envases inmediatos de los productos dietticos y edulcorantes que, por su tamao no pueden contener toda la informacin a que se refiere el Artculo precedente, deben consignar, cuando menos: 1. En los folios o blster y otros: a) Nombre del producto diettico y edulcorante; b) Nmero de registro sanitario y cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin). c) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; d) Nmero de lote y fecha de vencimiento. 2. En frascos, ampollas bebibles y otros a) Nombre del producto diettico y edulcorante; b) Nmero de registro sanitario y cantidad de cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin); c) Va de administracin; d) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; e) Condiciones especiales de almacenamiento f) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
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Articulo 136.- Rotulado de productos dietticos para usos especiales En el rotulado de los productos dietticos destinados para usos especiales, debe consignarse adems de lo establecido en el Artculo 134 lo siguiente: a) La frase El producto debe utilizarse bajo supervisin mdica; b) Una declaracin en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como nica fuente de alimento; c) Si corresponde, precisar que el producto va destinado a un grupo de edad especfico; d) Si corresponde, precisar que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado; e) Si corresponde precisar que el producto no debe administrarse por va parenteral; f) Las instrucciones adecuadas de preparacin, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, segn corresponda. Articulo 137.- Rotulado de productos edulcorantes En el rotulado de los productos edulcorantes debe consignarse adems de lo establecido en el Artculo 134 lo siguiente: a) La equivalencia del edulcorante en relacin a la sacarosa en cucharadita (5 mL); b) Advertencias especificas de acuerdo a la caracterstica del producto y otras que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), determine. Artculo 138.- Condicin de venta de los productos dietticos y edulcorantes La condicin de venta de los productos dietticos y edulcorantes es sin receta mdica de venta en establecimientos farmacuticos o comerciales. Artculo 139.- Codificacin del registro sanitario para productos dietticos y edulcorantes La codificacin es de la siguiente forma: DN0000 DE0000 . EN0000 EE0000 : : : : Producto diettico nacional Producto diettico extranjero. Producto edulcorante nacional. Producto edulcorante extranjero.
CAPTULO V DE LOS PRODUCTOS BIOLGICOS

Artculo 140.- Registro sanitario de productos biolgicos El registro sanitario de productos biolgicos se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, fabricante y pas. Artculo 141.- De los productos biolgicos Los Productos biolgicos incluyen: vacunas, alergenos, antgenos, hormonas, citoquinas, derivados de plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos, productos de fermentacin (incluyendo los elaborados por tecnologa recombinante), entre otros.
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Artculo 142.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de productos biolgicos Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos biolgicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud, con el carcter de declaracin jurada, segn formato; 2. Documentacin de control de calidad del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones tcnicas y validaciones de tcnicas analticas); 3. Certificado de liberacin de lote emitido por la Autoridad Competente del pas de origen, para productos importados, segn corresponda; 4. Documentacin que contenga los estndares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y producto terminado; 5. Descripcin del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y producto terminado y su validacin; 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la Directiva sanitaria correspondiente; 7. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 8. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo; 9. Sistemas envase-cierre; 10. Caracterizacin del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y desarrollo farmacutico del producto terminado; 11. Proyecto de ficha tcnica e inserto; 12. Proyectos de los rotulados en idioma espaol del envase mediato e inmediato; 13. Estudios preclnicos, cuando corresponda segn Directiva; 14. Estudios clnicos; 15. Plan de Gestin de riesgo; 16. Comprobante de pago por derecho de trmite. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), mediante Directiva, establece los detalles particulares respecto de la presentacin y contenido de los documentos requeridos, segn el tipo de producto biolgico. Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los productos biolgicos no ser necesario presentar los requisitos de los numerales 13 y 14, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o eficacia del producto biolgico. En el caso de derivados de plasma humano, adems de los requisitos para producto biolgicos, se debe presentar un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); En el caso de productos biolgicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, adems de los requisitos para producto biolgicos, se debe presentar un certificado de negatividad de Encefalopata espongiforme bovina y otros que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Articulo 143.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de inscripcin o reinscripcin de productos biolgicos Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos biolgicos, el interesado debe presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), conteniendo, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica:
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1. Informacin general: a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto para el cual solicita el registro; c) Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin) y va de administracin; d) Condicin de venta; e) Origen del producto; f) Tipo de producto; g) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante; h) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del solicitante; i) Nombre del director tcnico; j) Listado de pases en los que se encuentra registrado el producto. 2. Informacin tcnica: a) Clasificacin farmacolgica; b) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biolgica o de contenido proteico segn el tipo de producto que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin. Incluir la frmula del diluyente utilizado para la reconstitucin, cuando corresponda; Los excipientes deben ser declarados con su nombre genrico o Denominacin Comn Internacional (DCI). Tambin puede sealarse el nombre de marca, si lo tuviera; Se aceptan los excipientes aprobados por FDA, EMA, OMS, o por los pases de alta vigilancia sanitaria, los que no se encuentren en stos deben ser sustentados; Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacolgica y se debe declarar su funcin; Farmacopea de referencia vigente al que se acoge el fabricante, en el que se encuentre el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, la forma farmacutica y tcnica analtica. Cuando no se encuentre en farmacopeas de referencia, debe presentar la tcnica analtica propia validada por el fabricante; Tipo de envase, tanto mediato como inmediato; Material del envase inmediato; Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase; Formas de presentacin del producto; Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote, tratndose de producto importado; Tiempo de vida til.
c)
d) e) f) g) h) i)
Articulo 144.- Requisitos para otorgar el certificado de liberacin de lote La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) expide el certificado de liberacin de lote segn lo establecido en la Directiva especfica. Artculo 145.- Producto biolgico similar La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), establece Directivas para definir criterios de similaridad, siguiendo las recomendaciones de la OMS. Artculo 146.- De los plazos para el registro sanitario de productos biolgicos La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
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Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de las vacunas e inmunolgicos tiene un plazo hasta de 180 das calendario. Para el resto de productos biolgicos el plazo es de hasta doce (12) meses. Artculo 147.- Rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos biolgicos El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos biolgicos se adecua a lo dispuesto en los Artculos 47 y 48 del presente Reglamento. Artculo 148.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los productos biolgicos La ficha tcnica contiene la informacin tcnico-cientfica dirigida al profesional de salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del producto biolgico. El contenido de la misma se describe en el Anexo N 03 y el contenido de la informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el Artculo 51 del presente Reglamento. Artculo 149.- Condicin de venta de los productos biolgicos La condicin de venta de los productos biolgicos es con receta mdica.
Artculo 150.- De los informes peridicos de seguridad de los productos biolgicos Los titulares del registro sanitario deben presentar informes peridicos de seguridad (IPS) de los productos biolgicos que remitieron el plan de gestin de riesgo al momento de la inscripcin en el registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia, y se envan: a) Cada seis (06) meses durante los primeros 2 aos, a partir de la puesta por primera vez en el mercado; b) Despus del trmino sealado en el inciso a), un reporte anual; c) Despus del trmino sealado en el inciso b), un reporte cada cinco (05) aos. Artculo 151.- Codificacin del registro sanitario para productos biolgicos. La codificacin es de la siguiente forma: BE0000 BN0000 : : Producto biolgico extranjero Producto biolgico nacional
CAPTULO VI DE LOS PRODUCTOS GALNICOS

Artculo 152.- Registro sanitario de productos galnicos El Registro Sanitario de preparados galnicos se otorga por cada forma farmacutica, por fabricante y pas. Los preparados galnicos no deben llevar nombre de fantasa. Deben usar el nombre especificado en la farmacopea de referencia o los nombres comunes ya conocidos. Slo se consideran productos galnicos a los contenidos en la lista de galnicos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
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Artculo 153.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de productos galnicos. Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos galnicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. 2. 3. 4. Solicitud, con carcter de declaracin jurada, segn formato; Especificaciones tcnicas de producto terminado; Proyectos de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato; Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 5. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por la Autoridad competente del pas de origen para productos importados; 6. Comprobante de pago por derecho de trmite. Articulo 154.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de inscripcin o reinscripcin de productos galnicos Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos galnicos el interesado debe presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), conteniendo, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica: Informacin general: a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto especificado en la farmacopea o nombre comn ya conocidos; c) Frmula cualitativa-cuantitativa, forma farmacutica y va de administracin; d) Condicin de venta; e) Origen del producto; f) Tipo de producto; g) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante; h) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del solicitante; i) Nombre del Director Tcnico. 2. Informacin tcnica: a) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales reconocidas; b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato; c) Material del envase inmediato; d) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase; e) Formas de presentacin del producto; f) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote, tratndose de producto importado; g) Tiempo de vida til. Artculo 155.- De los plazos para el registro sanitario de productos galnicos La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los productos galnicos tiene un plazo hasta de 60 das. Artculo 156.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de productos galnicos
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El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos galnicos debe contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto; b) Forma farmacutica; c) Frmula cualitativa-cuantitativa; d) Va de administracin; e) Usos; f) Dosificacin; g) Precauciones; h) Advertencias; i) Contenido neto por envase; j) Nombre y pas del laboratorio fabricante; k) Nombre del director tcnico, en el caso que el producto sea de fabricacin nacional; l) Leyenda "Mantngase alejado de los nios, Venta sin receta Mdica u otras que determine necesarias la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); m) Nmero del Registro Sanitario; n) Nmero de lote y fecha de vencimiento; o) Para el caso de productos importados, nombre, direccin y Registro nico de Contribuyente del importador y nombre del director tcnico. Artculo 157.- Condicin de venta de los productos galnicos La condicin de venta de los productos galnicos es sin receta mdica en establecimientos farmacuticos y establecimientos comerciales. Artculo 158.- Codificacin del registro sanitario para productos galnicos La codificacin es de la siguiente forma: GN0000: GE0000: Productos galnicos nacionales. Productos galnicos extranjero.
TTULO IV DISPOSITIVOS MDICOS CAPTULO I ASPECTOS GENERALES

Artculo 159.- Dispositivos mdicos Definiciones operativas Para efectos de aplicacin del presente Ttulo, los siguientes trminos tienen el significado que se indica: 1. Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el propsito de integrar o complementar un dispositivo mdico, otorgndole una funcin o caracterstica tcnica complementaria. 2. Analito: Componente (elemento, compuesto o ion) de inters analtico de una muestra. Son especies qumicas cuya presencia o concentracin se desea conocer. El analito es una especie qumica que puede ser identificada y cuantificada, es decir, determinar su cantidad y concentracin en un proceso de medicin qumica, constituye un tipo particular de medicin en la metrologa qumica. 3. Auto-diagnstico: Accin y efecto de aplicarse un procedimiento analtico a s mismo.
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4. Calibracin: Conjunto de operaciones que establece, con la mayor exactitud posible, y bajo condiciones debidamente especificadas, la correspondencia entre los valores indicados por un instrumento de medida y los correspondientes a un material de referencia, con el fin de ajustar o estandarizar instrumentos y/o procedimientos de laboratorio. 5. Componente: Cada uno de los elementos que conforma un dispositivo mdico y que tiene una funcin definida e insustituible para la ejecucin de la prueba o ensayo. 6. Dilucin: Conjunto de operaciones destinadas a disminuir la concentracin de una sustancia a determinar en una muestra, con la finalidad de colocar una concentracin dentro de un rango de valores donde el mensurando sea medido correctamente. 7. Dispositivo mdico: Instrumento, aparato, implemento, mquina, artefacto, implante, material u otro artculo similar o relacionado, usado, solo o en combinacin, incluyendo sus accesorios y software necesario para su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en seres humanos en las siguientes actividades: a) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin; c) Investigacin, reemplazo, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; d) Soporte y sostenimiento de la vida; e) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin en seres humanos; f) Desinfeccin de dispositivos mdicos; g) Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no cumplen su accin bsica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos pero que pueden ser asistidos en sus funciones por dichos medios. Duracin de contacto del dispositivo mdico: a) Transitorio o de uso pasajero: Normalmente previsto para uso continuo durante no ms de 60 minutos; b) Corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo no mayor de 30 das; c) Largo plazo o uso prolongado: destinado a utilizarse de forma continua durante un perodo mayor de 30 das. 8. Dispositivo de diagnstico in vitro: Es un producto, reactivo, calibrador, utilizado solo o en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, rganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar informacin relacionada con: a) b) c) d) Un estado fisiolgico o patolgico; Una anomala congnita; La determinacin de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales; La supervisin de medidas teraputicas.
Incluye tambin, material de control, equipo, instrumento y sistema, junto con las instrucciones para su uso, que contribuyan a efectuar una determinacin, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biolgica, y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados nicamente para proveer informacin sobre especmenes extrados del organismo humano. 9. Dispositivo de diagnstico in vitro rpido: Son aquellos dispositivos de diagnstico in vitro que no requieren entrenamiento especializado para su utilizacin, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretacin y lectura es visual, arrojando resultados cualitativos que se observan, ya sea por intensidad de color, aglutinacin o formacin de anillos, entre otros, destinados por el fabricante para ser utilizados directamente por el usuario. 10. Dispositivo de diagnstico in vitro para investigacin: Cualquier dispositivo para el diagnstico in vitro destinado a llevar a cabo investigaciones efectuadas en un entorno cientfico y que no tienen como fin su comercializacin.
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11. Dispositivos mdicos activos: Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento depende de una fuente de energa elctrica o cualquier fuente de energa distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad y que acte mediante la conversin de dicha energa. No se consideran dispositivos mdicos activos los productos destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos. 12. Dispositivo mdico activo teraputico: Cualquier dispositivo mdico activo utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a proporcionar informacin para la deteccin, el diagnstico, el monitoreo, el control o el tratamiento de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congnitas. 13. Dispositivo mdico destinado a investigaciones clnicas: Cualquier dispositivo mdico destinado a ser puesto a disposicin de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones, efectuadas en un entorno clnico humano adecuado. 14. Dispositivo mdico invasivo: Dispositivo mdico que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal. 15. Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico: Dispositivo que penetra en el interior del cuerpo por medio de una intervencin quirrgica. 16. Dispositivo mdico quirrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, rasgar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningn dispositivo mdico activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. 17. Dispositivo mdico implantable: Todo dispositivo mdico previsto para: a) Ser introducido por completo en el cuerpo humano, reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo; b) Permanecer en su lugar despus del procedimiento quirrgico; c) Ser parcialmente introducido en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y para que permanezca en su lugar despus del procedimiento por lo menos durante 30 das. d) Ser fabricado de acuerdo a especificaciones escritas de diseo por un profesional de la salud y estar destinado al uso de un paciente o profesional en particular. Dispositivo mdico terminado: El que se encuentra en su empaque definitivo, listo para su distribucin, comercializacin y est apto para su uso. Dispositivo mdico combinado: Dos o ms componentes regulados que estn integrados fsica, qumica o enlazados de otra forma, mezclados o producidos en una sola entidad, cuya finalidad es mejorar el desempeo del dispositivo mdico. Se debe verificar la seguridad, calidad y utilidad del frmaco segn las normas analticas, txico farmacolgicas y clnicas en materia de ensayos de especialidades farmacuticas. Dispositivos mdicos con superficie de contacto: Son dispositivos que estn en contacto con piel, membrana, mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Dispositivos mdicos de comunicacin interna y externa: Son dispositivos que entran en comunicacin con la corriente sangunea o sangre circundante, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina y que a la vez puede tener comunicacin externa. Especificidad clnica o diagnstica: Incidencia de resultados verdaderamente negativos, obtenidos cuando el ensayo es aplicado en individuos no portadores de la enfermedad en estudio. Equipo biomdico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos, hidrulicos y/o hbridos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso. Estndares de calidad: Son requisitos mnimos aceptables requeridos que deben cumplir con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de un dispositivo mdico. Equipos con sistemas de autocontrol: Son equipos que cuentan con sistemas que le permiten al dispositivo mdico percibir, interpretar, o tratar una condicin mdica del paciente por s mismo. Equipo biomdico en demostracin: Es un equipo mdico nuevo con no ms de un (1) ao de fabricacin, que se utiliza para promover la investigacin tecnolgica, el cual no puede ser comercializado.
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27. Equipo para diagnstico in vitro: Instrumentos, equipos o aparatos, mecnicos, elctricos,
electrnicos o lgicos (hardware o software) utilizados, entre otros, con fines de diagnstico qumico, biolgico o inmunolgico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el adecuado registro de soporte. Equipo biomdico prototipo: Incluye todos aquellos dispositivos que se encuentran en la fase de experimentacin, que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones, y an no cuentan con el certificado de libre comercializacin expedido por el organismo nacional competente o su homlogo en el pas de origen, o el registro sanitario correspondiente. Esta categora incluye la tecnologa nueva que no est aprobada en el pas de origen. Equipo biomdico de tecnologa controlada: Son aquellos dispositivos mdicos que, por su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; as como los derivados del diseo, fabricacin, instalacin, manejo y su destino previsto, son sometidos a controles especiales. Especificidad metodolgica: Aptitud de un mtodo para determinar solamente lo que se propone medir. Evaluacin del desempeo: Estudio que se realiza con el objetivo de verificar si las caractersticas funcionales del dispositivo de diagnstico in vitro responden al propsito para el cual fue diseado. Tambin se conoce como evaluacin del funcionamiento. Familia de dispositivo mdico: Conjunto de dispositivos mdicos que han sido hechos por el mismo fabricante, que tienen el mismo diseo y proceso de fabricacin, que son utilizados para el mismo fin y que difieren nicamente en forma, color, sabor o tamao. Grupo de dispositivos mdicos: Es una coleccin de dispositivos mdicos que pertenecen a una misma familia, hechos por el mismo fabricante, que tienen el mismo nombre genrico, uso especifico y que difieren slo en el nmero y combinacin de los productos que contiene cada grupo. Inserto o manual para dispositivos mdicos: Material impreso o grfico que acompaa al dispositivo mdico, el cual contiene instrucciones generales de uso, almacenamiento, componentes, precauciones y toda la informacin necesaria para el uso seguro y adecuado del dispositivo. Materia prima para dispositivos de diagnstico in vitro: Sustancia activa o no, empleada en la fabricacin de dispositivos. Puede formar parte (inalterada o modificada) del dispositivo final o desaparecer durante el proceso. Matriz: Medio donde la sustancia a medir se encuentra presente. Mtodo de referencia: Mtodo que, despus de una exhaustiva investigacin, demostr presentar inexactitud poco significativa, cuando es comparado con su imprecisin. El trmino es muchas veces usado genricamente, para denominar un mtodo con el cual otro en ensayo es comparado. Numero de Catlogo: Nmero otorgado por el fabricante para identificar su dispositivo. Orificio Corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo humano, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma. Ortesis: Es un apoyo u otro dispositivo externo aplicado al cuerpo para modificar los aspectos funcionales o estructurales del sistema neuromusculoesqueltico. Son aparatos o dispositivos, frulas, ayudas tcnicas y soportes usados en ortopedia que corrigen o facilitan la ejecucin de una accin, actividad o desplazamiento, procurando ahorro de energa y mayor seguridad. Sirven para sostener, alinear corregir deformidades y para mejorar la funcin del aparato locomotor. Pruebas de recuperacin: Procedimientos para la determinacin del error sistemtico proporcional. Regla: Conjunto de criterios para determinar la clasificacin de un dispositivo mdico. Repuesto: Pieza o parte de un dispositivo mdico que sustituye a otra. Reproducibilidad Intra-ensayo: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas de una misma sustancia, efectuadas en las mismas condiciones de medicin, pudiendo ser expresadas cuantitativamente en funcin de las caractersticas de dispersin de los resultados. Reproducibilidad Inter-ensayo: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones de una misma sustancia, efectuadas en condiciones variadas de medicin, pudiendo ser expresadas cuantitativamente en funcin de las caractersticas de dispersin de los resultados. Riesgo para dispositivos mdicos: Probabilidad de producir un dao no esperado a la salud del paciente. Este riesgo incluye el grado de invasibilidad, el tiempo de contacto, el efecto del sistema corporal del paciente y los efectos locales versus los sistmicos. Sensibilidad clnica o diagnstica: Incidencia de los resultados verdaderamente positivos, obtenidos cuando un ensayo es aplicado en muestras provenientes de individuos seguramente portadores de la enfermedad en estudio.
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48. Sensibilidad metodolgica: Variacin de respuesta de un mtodo de medicin dividida por la correspondiente variacin de la sustancia a ser medida o la menor cantidad, diferente de cero, que el mtodo consigue medir. 49. Valor de referencia: Rango de valores para determinado analito obtenido en una poblacin seleccionada por criterios tnicos, epidemiolgicos, demogrficos y estadsticos.
CAPTULO II DISPOSITIVOS MDICOS

Artculo 160.- Clasificacin de dispositivos mdicos La clasificacin de los dispositivos mdicos, excepto los dispositivos de diagnstico de uso in vitro, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y la posible falla de estos en base a la combinacin de varios criterios tales como: duracin de contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico. Los dispositivos mdicos se clasifican, siguiendo las reglas establecidas en el Anexo N 04 del presente Reglamento, en: Clase I: Clase II: Clase III: Clase IV: De bajo riesgo; De moderado riesgo; De alto riesgo; Crticos en materia de riesgo;
De acuerdo al avance de la tecnologa, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), puede realizar modificaciones o ajustes a las reglas establecidas en el Anexo N 04 del presente Reglamento, en la medida que stas estn estrechamente relacionadas con la seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos para la proteccin de la salud. CLASE I: Son los dispositivos mdicos de bajo riesgo que tienen poca o nula probabilidad que produzca un dao a la salud. Dentro de esta clase se consideran: 1. Los dispositivos mdicos no invasivos que se usan como barrera mecnica para la compresin o la absorcin de exudados; 2. Los dispositivos mdicos no quirrgicos, invasivos no conectados a un equipo mdico activo, y que son usados por un perodo de tiempo transitorio; 3. Los dispositivos mdicos invasivos no quirrgicos, no conectados a un equipo mdico activo y que son usados por corto tiempo en la cavidad oral hasta la faringe, en las fosas nasales anteriores o en el conducto auditivo externo hasta el tmpano y en la cavidad vaginal hasta el cuello del tero; 4. Los instrumentos quirrgicos reutilizables y de uso dental; 5. Otros enmarcados en la definicin de dispositivos mdicos, tomando en cuenta las reglas de clasificacin establecidas en el Anexo 04. CLASE II: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado. Dentro de esta clase se consideran: 1. Los dispositivos mdicos invasivos que penetran el cuerpo a travs de un orificio corporal o que estn en contacto con la superficie del ojo por corto plazo; 2. Todos los condones de ltex;
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3. Los dispositivos mdicos no invasivos, usados para almacenar o canalizar gases, lquidos, tejidos o fluidos corporales, con el propsito de ser introducidos al cuerpo por medio de infusin u otra va de administracin; 4. Todo dispositivo mdico no invasivo que ha sido diseado para estar en contacto con la piel daada, excluyendo los que se utilizan como barrera mecnica para la comprensin o la absorcin de exudados y los que se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y slo pueden cicatrizar por segunda intencin; 5. Los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo mediante tratamiento de filtracin, centrifugacin o intercambio de gases o de calor; 6. Todos los materiales dentales y los aparatos de ortodoncia, as como sus accesorios; 7. Los dispositivos mdicos activos para terapia, usados para administrar o intercambiar energa desde o hacia el cuerpo; 8. Los dispositivos mdicos activos para el diagnstico que suplen energa con el propsito de generar imgenes o monitorear procesos fisiolgicos; 9. Todo dispositivo mdico activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo; 10. Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas y sus accesorios e introductores. 11. Otros enmarcados en la definicin de dispositivos mdicos, tomando en cuenta las reglas de clasificacin establecidas en el Anexo 04. CLASE III: Son los dispositivos mdicos de riesgo alto. Dentro de esta clase se consideran: 1. Los dispositivos mdicos invasivos quirrgicos usados para ser absorbidos por el cuerpo o que van a permanecer en el cuerpo al menos 30 das consecutivos; 2. Los dispositivos mdicos invasivos no activos, no quirrgicos, que permanecen en el cuerpo en contacto con la superficie del ojo, al menos por corto plazo; 3. Los dispositivos mdicos invasivos no quirrgicos utilizados para prevenir la transmisin de agentes infecciosos durante la actividad sexual, excepto los de ltex; 4. Todos los condones que no son de ltex ni de membrana natural; 5. Los dispositivos intrauterinos y sus introductores usados en anticoncepcin; 6. Los dispositivos mdicos no invasivos usados para modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre o de otros lquidos o fluidos corporales, con el propsito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusin u otra va de administracin, excepto los sealados en el numeral 5 de la clase II. 7. Todo dispositivo mdico activo que es usado para monitorear o diagnosticar una enfermedad, desorden, estado fsico anormal o embarazo, cuya lectura errnea pueda provocar un peligro inminente; 8. Los dispositivos mdicos activos para terapia usados para administrar o intercambiar energa desde o hacia el cuerpo, que puedan ser potencialmente riesgosos tomando en cuenta la naturaleza de la administracin o intercambio, la intensidad de la energa y la parte del cuerpo involucrada; 9. Todo dispositivo mdico activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo, cuya administracin o retiro son potencialmente peligrosos, considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administracin o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada; 10. Los dispositivos mdicos usados para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos teraputicamente activos, cuando administran niveles o formas de energa potencialmente peligrosas para el cuerpo humano, y cuando administran o intercambian productos farmacuticos, lquidos corporales u otras sustancias potencialmente peligrosas; 11. Los dispositivos mdicos activos que incorporan un producto farmacutico o gases como parte integral y cuya accin en combinacin con el equipo pueda afectar su biodisponibilidad;
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12. Dispositivos mdicos activos utilizados para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier equipo o software utilizados para el control o monitoreo, ya sea como equipo o que influya directamente sobre su desempeo. 13. Otros enmarcados en la definicin de dispositivos mdicos, tomando en cuenta las reglas de clasificacin establecidas en el Anexo 04. CLASE IV: Son los dispositivos mdicos crticos en materia de riesgo, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o cuyo uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin. Dentro de esta clase se consideran: 1. Los condones de membrana natural; 2. Todo dispositivo mdico quirrgico invasivo usado para diagnosticar, monitorear o corregir un defecto del corazn, del sistema nervioso central o del feto dentro del tero; 3. Los dispositivos mdicos no invasivos usados para modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre, o de otros lquidos o fluidos corporales, con el propsito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusin u otra va de administracin, cuyas caractersticas hacen que, durante el proceso de modificacin, se pueda introducir una sustancia extraa en una concentracin potencialmente peligrosa; 4. Los dispositivos mdicos activos para terapia usados para administrar o intercambiar energa desde o hacia el cuerpo, que es usado para el control y tratamiento de la condicin de un paciente a travs de un mecanismo de autocontrol, que puede ser potencialmente riesgoso tomando en cuenta la naturaleza de la administracin o intercambio, la intensidad de la energa y la parte del cuerpo involucrada; 5. Todo dispositivo mdico activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo a travs de un sistema de autocontrol, cuya administracin o retiro es potencialmente peligroso, considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administracin o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada; 6. Los dispositivos mdicos que son usados para desinfectar sangre, tejidos u rganos para ser transfundidos o trasplantados; 7. Todo dispositivo mdico que incorpora en su fabricacin en parte o en la totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal o humano, viables o no, as como productos obtenidos a travs del uso de tecnologa ADN recombinante; 8. Los dispositivos mdicos implantables; 9. Otros enmarcados en la definicin de dispositivos mdicos, tomando en cuenta las reglas de clasificacin establecidas en el Anexo N 04. SUB CAPTULO I CONDICIONES ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA QUE DEBEN CUMPLIR LOS DISPOSITIVOS MDICOS
Artculo 161.- Condiciones generales de seguridad y eficacia que deben cumplir los dispositivos mdicos 1. Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma tal que su utilizacin no comprometa el estado clnico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su
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caso, de otras personas, cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deben ser reducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de proteccin a la salud y seguridad. 2. Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseo y la construccin de los productos deben ajustarse a los principios actualizados de la tecnologa. Al seleccionar las soluciones ms adecuadas a los riesgos derivados de la utilizacin de los dispositivos mdicos, el fabricante aplica los siguientes principios, en el orden que se indica: a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseo y a la fabricacin); b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse; c) Informar a los operadores de los riesgos residuales debido a la incompleta eficacia de las medidas de proteccin adoptadas. 3. Los productos deben ofrecer las bondades concedidas por el fabricante y desempear sus funciones tal y como ste lo especifique. 4. Las caractersticas y bondades del dispositivo mdico no deben alterarse en grado tal que se vean comprometidos el estado clnico y la seguridad de los pacientes ni, en su caso, de otras personas, mientras dure el perodo de validez previsto por el fabricante para los dispositivos mdicos, cuando stos se vean sometidos a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de uso. 5. Los dispositivos mdicos deben disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus caractersticas y bondades, segn su utilizacin prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, acorde con las instrucciones y datos proporcionados por el fabricante. 6. Cualquier efecto debe constituir un riesgo aceptable en relacin con las bondades atribuidas. Articulo 162.- Condiciones relativas al diseo y fabricacin 1. Propiedades qumicas, fsicas y biolgicas a) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que se garanticen las caractersticas y bondades mencionadas en el numeral 1 del Artculo 161, con especial atencin a: 1) La eleccin de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad, y en su caso, la inflamabilidad; 2) La compatibilidad recproca entre los materiales utilizados y los tejidos biolgicos, clulas y lquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del dispositivo. b) Los dispositivos mdicos deben disearse, fabricarse y acondicionarse de forma que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y residuos para el personal que participe en el transporte, almacenamiento y utilizacin, as como para los pacientes, considerando la finalidad prevista del dispositivo. Debe prestarse especial atencin a los tejidos expuestos y a la duracin y frecuencia de la exposicin; c) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de modo que puedan utilizarse de forma totalmente segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en contacto durante su utilizacin normal o en procedimientos habituales. En caso que los dispositivos mdicos se destinen a la administracin de productos farmacuticos, deben disearse y fabricarse de manera compatible con los productos farmacuticos de que se trate, de acuerdo a las disposiciones y
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restricciones que rijan tales productos, y su utilizacin debe ajustarse de modo permanente a la finalidad para la que estn destinados; d) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma tal que se reduzcan al mnimo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el dispositivo mdico. 2. Infeccin y contaminacin microbiana a) Los dispositivos mdicos y sus procedimientos de fabricacin deben disearse de forma tal que se elimine o se reduzca el riesgo de infeccin para el paciente, para el operador y para terceros; b) Los tejidos de origen animal deben proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados, en funcin del uso al que se destinan dichos tejidos; c) Los tejidos, clulas y sustancias de origen animal se transforman, conservan, analizan y manipulan de tal forma que ofrezcan las mximas garantas de seguridad. En concreto, por ofrecer garantas que estn libres de virus y otros agentes transmisibles, se utilizan mtodos reconocidos de eliminacin o inactivacin viral durante el proceso de fabricacin; d) Los dispositivos mdicos suministrados en estado estril deben disearse, fabricarse y acondicionarse en un envase no reutilizable o segn procedimientos apropiados, de manera que sean estriles en el momento de su comercializacin y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta su utilizacin; e) Los dispositivos mdicos suministrados en estado estril deben fabricarse y esterilizarse mediante un mtodo adecuado y validado; f) Los dispositivos mdicos que deben ser esterilizados tienen que fabricarse en condiciones adecuadamente controladas; g) Los sistemas de envasado destinados a los dispositivos mdicos no estriles deben ser tales que conserven el dispositivo sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el dispositivo ha de esterilizarse antes de su uso, deben minimizar el riesgo de contaminacin microbiana. El sistema de envasado debe ser adecuado, en funcin del mtodo de esterilizacin indicado por el fabricante; h) El envase o el etiquetado del dispositivo debe permitir que se distingan claramente y a simple vista los dispositivos idnticos o similares en sus formas de presentacin, estril y no estril. 3. Propiedades relativas a la fabricacin y al medio ambiente a) Cuando el dispositivo se destine a utilizarse en combinacin con otros productos o equipos, la combinacin comprendida en el sistema de conexin debe ser segura y no alterar las bondades previstas. Toda restriccin de la utilizacin debe ser indicada en las etiquetas o en las instrucciones de uso; b) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que se eliminen o reduzcan: 1) Los riesgos de lesiones vinculados a sus caractersticas fsicas, incluidas la relacin volumen/presin, la dimensin y, en su caso, ergonmicas; 2) Los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, tales como los campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin, temperatura o variaciones de la presin y de la aceleracin; 3) Los riesgos de interferencia recproca con otros productos, utilizados normalmente para las investigaciones; 4) Los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad del mantenimiento o calibracin, del envejecimiento de los materiales utilizados o de la prdida de precisin de un mecanismo o control; c) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que, en caso se utilicen normalmente, se minimicen los riesgos de incendio o de explosin. Habr que prestar especial atencin a los dispositivos cuya finalidad prevista conlleve la exposicin a sustancias inflamables o a sustancias capaces de favorecer la combustin.
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4. Dispositivos con funcin de medicin a) Los dispositivos mdicos con funcin de medicin deben disearse y fabricarse de forma que proporcionen una constancia y una precisin de la medicin suficiente dentro de los lmites de precisin adecuados a la finalidad y debidamente validada. Los lmites de precisin son indicados por el fabricante; b) La escala de medida, de control y de visualizacin debe disearse facilitando su lectura, teniendo en cuenta la finalidad del dispositivo mdico. 5. Proteccin contra las radiaciones a) Requisitos generales: Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo, compatible con el propsito previsto, cualquier exposicin de los pacientes, operadores y otras personas a las radiaciones, sin que por ello se limite la aplicacin de los niveles adecuados que resulten indicados para los fines teraputicos y diagnsticos; b) Radiacin intencional. 1) Cuando los dispositivos mdicos se diseen para emitir niveles peligrosos de radiacin necesarios para un propsito mdico teraputico y/o diagnstico especfico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, stas tendrn que ser controladas por el operador. Tales productos deben disearse y fabricarse de tal forma que se asegure la reproductibilidad y la tolerancia de los parmetros variables pertinentes; 2) Cuando los dispositivos mdicos estn destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles y/o invisibles, deben estar equipados de indicadores visuales y/o sonoros que sealen la emisin de radiacin; c) Radiacin no intencionada: Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo posible la exposicin de pacientes, de operadores y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionada; d) Instrucciones de uso: Las instrucciones de uso de los dispositivos mdicos que emitan radiaciones deben incluir informacin detallada sobre las caractersticas de la radiacin emitida, los medios de proteccin del paciente y del operador y las formas de evitar manipulaciones errneas y de eliminar los riesgos derivados de la instalacin; e) Radiaciones ionizantes. 1) Los dispositivos mdicos que emitan radiaciones ionizantes deben disearse y fabricarse de forma que se pueda regular y controlar la cantidad y la calidad de las radiaciones emitidas, en funcin del objetivo que se persigue; 2) Los dispositivos mdicos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnstico radiolgico deben disearse y fabricarse para garantizar una buena calidad de imagen y/o de resultado acorde con la finalidad mdica que se persiga, con una exposicin mnima del paciente y del operador a las radiaciones; 3) Los dispositivos mdicos que emitan radiaciones ionizantes destinadas a la radioterapia deben disearse y fabricarse de forma tal que permitan una vigilancia y un control fiable de las dosis administradas, del tipo de haz, de la energa y del tipo de radiacin. 6. Condiciones para los dispositivos mdicos conectados a una fuente de energa o equipados con ella
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a) Los dispositivos mdicos que lleven incorporados sistemas electrnicos programados deben disearse de forma que se garanticen la repetibilidad, fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en concordancia con la utilizacin a que estn destinados; En caso de condiciones de primer defecto en el sistema, deben preverse los medios para poder eliminar o reducir, en la medida de lo posible, los riesgos consiguientes; b) Los dispositivos mdicos que posean una fuente de energa interna de la que dependa la seguridad de los pacientes deben estar provistos de un medio que permita determinar el estado de la fuente de energa; c) Los dispositivos mdicos conectados a una fuente de energa externa de la que dependa la seguridad de los pacientes deben incluir un sistema de alarma que seale cualquier fallo de la fuente de energa; d) Los dispositivos mdicos destinados a vigilar uno o ms parmetros clnicos de un paciente deben estar provistos de sistema de alarma adecuados que permitan avisar al operador de las situaciones que pudieran provocar condiciones de riesgo o un deterioro grave del estado de salud del paciente; e) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que se minimicen los riesgos de creacin de campos electromagnticos que puedan afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en el entorno; f) Los dispositivos mdicos deben tener proteccin contra los riesgos elctricos; g) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma tal que, cuando estn correctamente instalados y se utilicen normalmente o en condiciones de primer defecto, se eliminen los riesgos de choque elctrico accidental; h) Proteccin contra los riesgos mecnicos y trmicos. 1) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma tal que el paciente y el operador estn protegidos de los riesgos mecnicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia, la estabilidad y las piezas mviles; 2) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma tal que los riesgos derivados de las vibraciones producidas por los productos se reduzcan al mnimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso tcnico y la disponibilidad de medios de reduccin de las vibraciones, especialmente en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las indicaciones previstas; 3) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que los riesgos derivados de la emisin de ruido se reduzcan al mnimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso tcnico y la disponibilidad de medios de reduccin del ruido, especialmente en su origen, salvo si las emisiones sonoras forman parte de las indicaciones previstas; 4) Los terminales y los dispositivos de conexin a fuentes de energa elctrica, hidrulica, neumtica o gaseosa que tengan que ser manipulados por el operador deben disearse y fabricarse de forma tal que se reduzca al mnimo cualquier posible, riesgo; 5) Las partes accesibles de los dispositivos mdicos (excluyndose las partes o zonas destinadas a proporcionar calor o alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deben alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones de uso normal; i) Proteccin contra los riesgos que puedan presentar para el paciente las fuentes de energa o la administracin de sustancias. 1) El diseo y la fabricacin de los dispositivos mdicos destinados a proporcionar energa o sustancias al paciente, deben ser tales que el aporte pueda regularse y mantenerse con precisin suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del operador; 2) El dispositivo mdico debe estar provisto de medios que permitan impedir y/o sealar cualquier incorreccin del ritmo de aporte del dispositivo cuando de ella pueda derivarse algn peligro; 3) Los dispositivos mdicos deben estar dotados de medios adecuados para impedir, dentro de lo que cabe, la liberacin accidental de cantidades peligrosas de energa procedente de una fuente de energa y/o de sustancias. La funcin de los mandos e indicadores, debe estar indicada claramente en los dispositivos.
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En caso de que un dispositivo mdico vaya acompaado de instrucciones necesarias para su utilizacin o indicaciones de mando o regulacin mediante un sistema visual, dicha informacin debe ser comprensible para el operador, y si procede, para el paciente.
SUB CAPTULO II DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
Artculo 163.- Registro sanitario de los dispositivos mdicos El registro sanitario de los dispositivos mdicos se otorga por dispositivo, fabricante y pas, de acuerdo al nivel de riesgo. Cuando ms de una regla de clasificacin aplica al dispositivo mdico, se debe asignar la clase de riesgo ms alta. Si de la combinacin de dispositivos mdicos resulta un dispositivo que es destinado por el fabricante para satisfacer un objetivo distinto al de los dispositivos mdicos individuales que lo componen, la combinacin es un nuevo dispositivo mdico por derecho propio y deben ser clasificados de acuerdo al nuevo uso previsto. Si de la combinacin de dispositivos mdicos resulta un dispositivo que es destinado para la comodidad del usuario, pero no cambian los usos previstos individuales de los mismos que la componen, la clasificacin asignada al conjunto de dispositivos corresponde a la del dispositivo de ms alto riesgo que se encuentra incluido en l. El software que no viene incorporado en un dispositivo mdico, siempre que ste, de forma independiente se encuentre enmarcado dentro de la definicin de dispositivo mdico, debe clasificarse como sigue: 1. Cuando conduzca o ejerza influencia en el uso particular del dispositivo mdico, ste debe ser clasificado de acuerdo al uso destinado de la combinacin. 2. Cuando se encuentra de forma independiente de cualquier otro dispositivo mdico, se clasifica usando las reglas indicadas en el Anexo N 04. 3. El software de manera independiente (en la medida que corresponda a la definicin de un dispositivo mdico) ser considerado como un dispositivo mdico activo. Artculo 164.- Dispositivos mdicos bajo un mismo registro sanitario Los dispositivos mdicos con la misma clasificacin de riesgo, uso y denominacin genrica que pertenezcan a un mismo titular y fabricante y que presenten diferencias en cuanto a propiedades organolpticas, tamao o caractersticas que no modifiquen significativamente su indicacin o sean empleados en conjunto conformando lo que se puede denominar un sistema, kit o set, se pueden amparar bajo un mismo registro sanitario, segn la clase de dispositivo mdico.
1. Instrumental mdico Se puede agrupar en un mismo registro aquel instrumental mdico que sea utilizado en una indicacin de uso o procedimiento quirrgico especfico. El instrumental que se requiera para la colocacin de una prtesis en especfico puede registrarse como un sistema, set o kit, siempre que, en conjunto, estn destinados a una misma indicacin o finalidad de uso.
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En un mismo registro se puede incluir un tipo de instrumental con sus diferentes presentaciones o modelos, siempre y cuando sean del mismo material y tengan la misma indicacin o finalidad de uso, tales como tijeras, ostetomos, espculos, pinzas, separadores, curetas, legras, gancho, porta agujas, martillos, esptulas, charolas, frceps, cuchillos, dilatadores, disectores y elevadores, entre otros. 2. Material quirrgico y de curacin En el caso de materiales quirrgicos y de curacin adicionados o no de germicidas, destinados a la prctica quirrgica o al tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, as como en caso de prtesis, ortesis y ayudas funcionales destinadas a sustituir o complementar un rgano o un tejido del cuerpo humano, pueden incluirse uno o ms dispositivos mdicos en un solo registro sanitario, de acuerdo a lo siguiente: a) Se puede incluir un mismo tipo de dispositivo con sus diferentes presentaciones o modelos, siempre y cuando sean del mismo material, formulacin o composicin, finalidad de uso, fabricante y pas tales como: catteres, sondas, suturas quirrgicas, soluciones desinfectantes, entre otros; b) Se pueden registrar como sistema aquellos insumos que tengan la misma indicacin, finalidad de uso o modelo, pas y fabricante. Por ejemplo: stent coronario, sistemas para el fraccionamiento de sangre, prtesis de cadera, sistemas de columna y sistemas de rodillas, entre otros. 3. Equipo biomdico Los equipos biomdicos tales como aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de pacientes, as como aquellos destinados para efectuar actividades de investigacin biomdica, pueden incluir uno o ms productos de acuerdo a los siguientes lineamientos: a) Se pueden incluir en el equipo biomdico los accesorios y componentes que formen parte del mismo, que sean necesarios para el desempeo de la funcin del mismo y sean del mismo pas y fabricante; b) En el caso de equipo biomdico, se puede incluir en un mismo registro diferentes modelos, presentaciones o tamaos, siempre y cuando tengan la misma tecnologa, indicacin o finalidad de uso, pas y fabricante; c) El registro sanitario de equipos biomdicos de tecnologa controlada puede amparar varios modelos de equipo de una misma marca, pas y tecnologa, siempre y cuando la informacin tcnica as lo disponga. En el caso de dispositivos mdicos que no se encuentren enmarcados en los numerales antes expuestos, se otorgar el registro de acuerdo a lo establecido en el primer prrafo del presente artculo. Artculo 165.- Cambios en el registro sanitario Los cambios de los dispositivos mdicos con registro sanitario, se otorgan segn su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo mdico. Para la solicitud de cambios de la informacin declarada, se deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato; b) Documentos que sustenten el cambio, segn directiva especfica; c) Comprobante de pago por derecho de trmite. Artculo 166.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos mdicos de la Clase I (bajo riesgo) Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos de la Clase I (bajo riesgo), el interesado debe presentar:
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1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato; 2. Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercializacin no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relacin de stos; 3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo mdico, de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen; 4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn Artculo 172; 5. Estudios tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, segn corresponda: a) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo. Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; b) Protocolo de anlisis o certificado de anlisis del dispositivo mdico terminado que contenga las especificaciones y resultados analticos obtenidos. 6. Para los dispositivos mdicos estriles o con funcin de medicin, copia de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o calibracin de los mismos, segn corresponda. Los procedimientos adoptados para las validaciones previstas pueden ser realizados en base a las normas tcnicas ISO, siempre que resulten aplicables a las mismas; 7. Mtodo de desecho, cuando aplique. De ser el caso, puede presentar una declaracin afirmando que se acogen a las normas vigentes en el pas; 8. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato; 9. Contenido del manual de instrucciones o inserto, segn corresponda, traducidos al idioma espaol. Para el caso de instrumental presentar copia de catlogo; 10. Comprobante de pago por derecho de trmite. Para productos importados, se requiere presentar la documentacin en idioma original con su respectiva traduccin al idioma espaol. En el caso de equipos biomdicos de la clase I, adems de lo indicado anteriormente, se debe presentar: 1. Descripcin del equipo biomdico, haciendo referencia a indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y descripcin del funcionamiento; 2. Informacin cientfica que respalde la seguridad del equipo; 3. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad. Artculo 167.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos mdicos de la Clase II (riesgo moderado) Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos de la Clase II (riesgo moderado), el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato; 2. Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercializacin no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo o componentes del kit o set, se aceptar carta del fabricante que avale la relacin de stos.
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3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo mdico, de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad Competente del pas de origen; 4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn Artculo 172; 5. Estudios tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, segn corresponda: a) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo. Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; b) Protocolo de anlisis o certificado de anlisis del dispositivo mdico terminado que contenga las especificaciones y resultados analticos obtenidos. 6. Para los dispositivos mdicos estriles o con funcin de medicin, copia de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o calibracin de los mismos, segn corresponda. Los procedimientos adoptados para las validaciones previstas pueden ser realizados en base a las normas tcnicas ISO, siempre que resulten aplicables a las mismas; 7. Mtodo de desecho cuando aplique. De ser el caso puede presentar una declaracin afirmando que se acogen a las normas vigentes en el pas; 8. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato; 9. Informe de anlisis de riesgo, segn norma ISO especfica vigente; 10. Informacin tcnica que sustente las condiciones esenciales de seguridad y eficacia del dispositivo mdico; 11. Parmetros de calidad, segn la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la FDA o Comunidad Europea (CE); 12. Contenido del manual de instrucciones o inserto, segn corresponda, traducidos al idioma espaol. Para el caso de instrumental presentar copia de catalogo; 13. Comprobante de pago por derecho de trmite En el caso de equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada, de la clase II, adems de lo indicado anteriormente, se debe presentar: 1. Descripcin del equipo biomdico, haciendo referencia a indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y descripcin del funcionamiento; 2. Informacin cientfica que respalde la seguridad del equipo. 3. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad; 4. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de calidad internacionales (marca y modelo) expedida por una entidad nacional o internacional. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) define las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada pas de origen; Para productos importados, se requiere presentar la documentacin en idioma original con su respectiva traduccin al idioma espaol. Artculo 168.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos mdicos de la Clase III (alto riesgo) Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos de la Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato; 2. Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercializacin no
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comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relacin de stos; 3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo mdico, de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad Competente del pas de origen; 4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn el Artculo 172; 5. Estudios tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, segn corresponda: a) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo. Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; b) Protocolo de anlisis o certificado de anlisis del dispositivo mdico terminado que contenga las especificaciones y resultados analticos obtenidos. 6. Para los dispositivos mdicos estriles o con funcin de medicin, copia de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o calibracin de los mismos, segn corresponda. Los procedimientos adoptados para las validaciones previstas pueden ser realizados en base a las normas tcnicas ISO, siempre que resulten aplicables a las mismas; 7. Mtodo de desecho cuando aplique. De ser el caso, puede presentar una declaracin afirmando que se acogen a las normas vigentes en el pas; 8. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato; 9. Informe de anlisis de riesgo segn norma ISO especfica vigente; 10. Ensayos clnicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo mdico; 11. Parmetros de calidad segn la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la FDA o Comunidad Europea (CE); 12. Contenido del manual de instrucciones o inserto, segn corresponda, traducidos al idioma espaol; 13. Lista de los pases donde el dispositivo mdico se comercializa; 14. Presentacin de un programa de vigilancia post comercializacin para el dispositivo mdico por parte del fabricante; 15. Comprobante de pago por derecho de trmite. Para productos importados se requiere presentar la documentacin en idioma original con su respectiva traduccin al idioma espaol. Para la reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos clase III, se presentan los requisitos sealados, excepto los ensayos clnicos, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del dispositivo. Artculo 169.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos mdicos de la Clase IV (crticos en materia de riesgo) Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos de la clase IV (crticos en materia de riesgo), el interesado debe presentar: c) Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato; d) Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercializacin no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se aceptar carta del fabricante que avale la relacin de stos. e) Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al
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tipo de dispositivo mdico, de acuerdo al nivel de riesgo. emitido por la Autoridad Competente del pas de origen.; f) Informe tcnico del dispositivo mdico, segn el artculo 172; g) Estudios tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, segn corresponda: a) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo. Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; b) Protocolo de anlisis o certificado de anlisis del dispositivo mdico terminado que contenga las especificaciones y resultados analticos obtenidos. h) Para los dispositivos mdicos estriles o con funcin de medicin, copia de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o calibracin de los mismos, segn corresponda. Los procedimientos adoptados para las validaciones previstas podrn ser realizados en base a las normas tcnicas ISO, siempre que resulten aplicables a las mismas; i) Mtodo de desecho, cuando aplique. De ser el caso puede presentar una declaracin afirmando que se acogen a las normas vigentes en el pas; j) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato; k) Informe de anlisis de riesgo, segn norma ISO especfica vigente; l) Ensayos clnicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo mdico; m) Parmetros de calidad segn la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la FDA o Comunidad Europea (CE); n) Contenido del manual de instrucciones o inserto, segn corresponda, traducidos al idioma espaol; o) Lista de los pases donde el dispositivo mdico se comercializa; p) Presentacin de un programa de vigilancia post comercializacin para el dispositivo mdico por parte del fabricante; q) En el caso de dispositivos mdicos fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales presentar certificado que muestren la seguridad biolgica de estos; r) Comprobante de pago por derecho de trmite. Para productos importados se requiere presentar la documentacin en idioma original con su respectiva traduccin al idioma espaol. Para la reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos clase IV, se presentan los requisitos sealados, excepto los ensayos clnicos, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del dispositivo. Artculo 170.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de equipos biomdicos de tecnologa controlada Dentro de este tipo de equipos, de acuerdo a la definicin y reglas establecidas, estn considerados los equipos biomdicos de las clases III y IV y los que emitan radiaciones ionizantes. Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de equipos biomdicos de tecnologa controlada, adems de los requisitos para el registro sanitario segn el nivel de riesgo, el interesado debe presentar: 1. Descripcin del equipo biomdico, haciendo referencia a indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y descripcin del funcionamiento; 2. Informacin cientfica que respalde la seguridad del equipo de la clase III y IV y los que emitan radiacin ionizante. Las pruebas de biocompatibilidad slo aplican para materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podr pedir el resumen y estudios de prueba;
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3. Lista de normas empleadas; 4. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad; 5. Estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y eficacia para la clase III y IV. Cuando no son innovaciones, se puede entregar informacin tcnica sobre eficacia y seguridad; 6. Copia de la autorizacin para la importacin y comercializacin de equipos biomdicos de tecnologa controlada que emiten radiaciones ionizantes, emitida por IPEN o la autoridad competente en la materia; 7. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de calidad internacionales (marca y modelo) expedida por una entidad nacional o internacional. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) define las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada pas de origen; 8. Nombre y ubicacin de la institucin prestadora de servicios de salud donde se instalar el equipo, o compromiso de informar sobre la misma en el momento en que se ubique, en caso que aun no se haya comercializado; 9. Declaracin jurada expedida por el fabricante o representante en Per de los equipos en la cual conste lo siguiente: a) Que el equipo objeto de solicitud no se encuentra en experimentacin; b) Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (05) aos, como mnimo, o durante la vida til del equipo si es inferior; c) Que proporcionar al usuario los programas y mecanismos para la capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento; d) Que entregar al usuario final el manual de operacin o usuario o instrucciones, los mismos que deben encontrarse en idioma espaol, adems deben tener disponibles los manuales de mantenimiento y operacin, cuando sea el caso. Artculo 171.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de inscripcin o reinscripcin de dispositivos mdicos Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de dispositivos mdicos, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin: 1. Informacin general: a) Objeto de la solicitud; b) Identificacin del dispositivo mdico para el cual solicita el registro: 1) Nombre del dispositivo mdico y cdigo de identificacin (utilizando nomenclatura universal cuando sta se encuentre disponible o cuando corresponda); 2) Marca y modelo(s) del(os) dispositivo(s) mdico(s) (describir o detallar la familia de dispositivos mdicos, cuando fuese necesario); 3) Clasificacin del dispositivo mdico, conforme a las reglas establecidas en el Anexo N 04 del presente Reglamento; 4) Origen del dispositivo mdico; c) Identificacin del fabricante: 1) Nombre y pas del fabricante; 2) Datos del fabricante de acuerdo al formato; d) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del solicitante; e) Nombre y nmero de colegiatura del Director Tcnico; f) Datos del representante legal de la empresa solicitante. 2. Informacin tcnica:
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Se considera la documentacin tcnica solicitada en los requisitos de acuerdo con el nivel de riesgo. Esta informacin debe indicar adems de las especificaciones tcnicas que debe cumplir el dispositivo medico terminado, los mtodos utilizados y las Normas Tcnicas Oficiales de Referencia a las cuales se acogen, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y eficacia que deben cumplir los dispositivos mdicos. Artculo 172.- Del contenido del Informe tcnico: El informe tcnico debe contar con la siguiente informacin: 1. Descripcin detallada del dispositivo mdico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su accin, su contenido o composicin, as como el detalle de los accesorios destinados a integrar el dispositivo mdico, cuando corresponda; 2. Indicacin, finalidad o uso al que se destina el dispositivo mdico, segn lo indicado por el fabricante; 3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del dispositivo mdico, as como su almacenamiento y transporte; 4. Formas de presentacin del dispositivo mdico; 5. Flujograma bsico del proceso de manufactura, conteniendo las fases o etapas de la fabricacin del dispositivo, con la descripcin resumida de cada fase o etapa hasta la obtencin del dispositivo terminado, para los productos de fabricacin; 6. Descripcin de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos. En caso que esta descripcin no compruebe la eficacia y la seguridad del dispositivo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), solicitar la investigacin clnica del dispositivo mdico. Cuando se solicite el registro de dispositivos mdicos Clase I, el informe tcnico de tal solicitud debe contener solamente las informaciones previstas en los numerales 1 al 5. Artculo 173.- Informe posterior al registro sanitario de equipos biomdicos de tecnologa controlada El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario debe elaborar un informe anual, el mismo que es presentado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), por triplicado, en el cual especifica la cantidad de equipos importados o fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su ubicacin geogrfica e institucional, reportes de efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto, as como la informacin que, de conformidad con el control de esta tecnologa, la Autoridad requiera. El titular del registro sanitario y poseedor de certificado de registro sanitario debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la importacin del equipo biomdico de tecnologa controlada que emita radiaciones ionizantes de acuerdo al nivel de riesgo. La omisin o inexactitud en el suministro de esta informacin da lugar a la aplicacin de medidas de seguridad o sanciones correspondientes. Artculo 174.- De las actualizaciones de especificaciones tcnicas El titular del registro sanitario de un dispositivo mdico debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global Harmonization Task Force), ISO especfico, IEC o tcnica propia y alertas de seguridad. No se consideran actualizaciones de especificaciones tcnicas los cambios significativos en el dispositivo mdico que puedan afectar la seguridad y eficacia del mismo o las modificaciones que impliquen cambios
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en el diseo, en la composicin qumica del material, en la fuente de energa o en los procesos de manufactura. De acuerdo a lo indicado en el prrafo anterior, los cambios significativos en los dispositivos mdicos se considerarn como un nuevo registro sanitario. Cuando se trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada que posean registro sanitario, cualquier modificacin o ajuste requerir de nuevo registro sanitario. Artculo 175.- Dispositivos mdicos y equipo biomdico de tecnologa controlada prototipo Los dispositivos mdicos o equipos biomdicos de tecnologa controlada prototipo nacional o importado, slo pueden ser autorizados para fines de investigacin y experimentacin y, en ningn caso, pueden ser empleados en la atencin de salud. Para la importacin de prototipos de dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada, se requiere de una autorizacin otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones vigentes sobre investigacin en salud. Artculo 176.- De la condicin de venta de los dispositivos mdicos La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), clasifica los dispositivos mdicos para efectos de su expendio o dispensacin, en las siguientes categoras: 1. Venta con receta mdica; 2. Venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias; 3. Venta sin receta mdica. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), puede en cualquier momento modificar la condicin de venta de los dispositivos mdicos, por razones de seguridad. Artculo 177.- Criterios para determinar la condicin de venta de los dispositivos mdicos Los dispositivos mdicos, para ser clasificados en una de las condiciones de venta antes mencionadas, deben cumplir con los siguientes criterios: 1. La condicin de venta con receta mdica corresponde a aquellos dispositivos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo de uso o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisin de un profesional de la salud. Estos dispositivos mdicos, slo pueden ser vendidos a profesionales de la salud e instituciones sanitarias, o bajo prescripcin o por cuenta y orden de los mismos. 2. La condicin de venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias corresponde a aquellos dispositivos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo de uso o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional de la salud habilitado para utilizar dicho producto, de acuerdo con sus competencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo). Estos dispositivos mdicos slo pueden ser vendidos a profesionales de la salud e instituciones sanitarias, o bajo prescripcin o por cuenta y orden de los mismos. Los dispositivos mdicos de clase III y IV quedan comprendidos en las categoras precedentes, con las siguientes excepciones, en cuyo caso sern registrados y comercializados bajo la condicin de venta sin receta mdica:
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a) Los productos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual categorizados como Clase III, y; b) Los productos mdicos destinados especficamente a uso de desinfeccin, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto. 3. La condicin de venta sin receta mdica corresponde a aquellos productos que, en razn de su naturaleza intrnseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma directa por el paciente o usuario. Los dispositivos mdicos clase I y II quedan comprendidos en esta categora, a excepcin de los lentes de contacto, que tendrn la condicin de venta con receta mdica. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) puede modificar la condicin de venta correspondiente a aquellos dispositivos mdicos que an perteneciendo a las clases de riesgo I o II, deban dispensarse o expenderse al pblico bajo prescripcin mdica, por no poder asegurarse su correcta utilizacin por parte del usuario sin supervisin adecuada por un profesional de la salud. Artculo 178.- De los plazos para el registro sanitario de dispositivos mdicos La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los dispositivos mdicos se realiza, de acuerdo a cada nivel de riesgo, en los plazos siguientes: Clase I (bajo riesgo) Clase II (moderado riesgo) Clase III (alto riesgo) Clase IV (crticos en materia de riesgo) : : : : Hasta sesenta (60) das calendario. Hasta noventa (90) das calendario. Hasta ciento veinte (120) das calendario. Hasta ciento veinte (120) das calendario.
Artculo 179.- Aspectos generales que deben cumplir el rotulado de los envases mediato e inmediato de los dispositivos mdicos Aspectos Generales: a) La informacin en el rotulado de los envases mediato e inmediato y en las instrucciones de uso de los dispositivos mdicos debe expresarse en idioma espaol con impresiones de caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, adems del espaol, siempre que dicha informacin corresponda a la que obra en el registro sanitario del dispositivo mdico; b) Todos los dispositivos mdicos deben incluir en sus envases las instrucciones de uso. Excepcionalmente estas instrucciones pueden no estar incluidas en los envases de los dispositivos mdicos de la Clase I, siempre y cuando la completa seguridad de su uso pueda garantizarse sin ayuda de tales instrucciones; c) Las informaciones necesarias para el uso de los dispositivos mdicos deben figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio dispositivo mdico y/o en su envase mediato e inmediato; d) Si no es factible colocar esta informacin en el envase inmediato de cada unidad, sta debe figurar en las instrucciones de uso que acompaen a uno o varios dispositivos mdicos; e) Las instrucciones de uso deben estar escritas en trminos de fcil comprensin por parte del usuario. f) Si hubiese la necesidad de informacin complementaria por la especificidad de los dispositivos mdicos, sta es incorporada al rotulado o en las instrucciones de uso, si corresponde. g) Se acepta el uso de los smbolos internacionales descritos y definidos en el Anexo 05 en los rotulados de los dispositivos mdicos. Podrn aceptarse otros smbolos de reconocimiento internacional siempre y cuando no se encuentren descritos en el anexo antes indicado. Asimismo, se debe tener en cuenta el uso de smbolos siempre y cuando la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta de comprensin por parte del paciente o usuario; h) En los rotulados cuya informacin se encuentre en idiomas diferentes al espaol, debe adicionarse la traduccin al idioma espaol de cuando menos indicaciones (finalidad de uso) y precauciones;
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Todo el rotulado debe aparecer en idioma espaol para el caso de fabricacin nacional pudindose aceptar la adicin de otros idiomas; j) En el caso de los sistemas, kits o sets, la fecha de expiracin que debe consignarse en el envase mediato, debe corresponder al elemento ms prximo a vencerse, en estos deben aparecer una lista con el contenido de cada uno de los elementos de los mismos; k) Al comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) la primera importacin del dispositivo mdico, el titular del registro sanitario o tenedor del certificado de registro sanitario, debe adjuntar la copia del rotulado original con el que se comercializar el dispositivo, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario; l) Los equipos biomdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada estn exceptuados de la presentacin de rotulado. Los accesorios estriles que acompaen al equipo biomdico y equipo biomdico de tecnologa controlada deben presentar rotulado de acuerdo al Artculo especifico de rotulados segn corresponda. Artculo 180.- Requisitos que debe contener el rotulado de los envases mediato e inmediato de los dispositivos mdicos El proyecto de rotulado debe contener la siguiente informacin: a) Nombre del dispositivo mdico; b) La informacin estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el dispositivo mdico y el contenido del envase; c) Si corresponde, la palabra "ESTERIL", indicando mtodo; d) El cdigo del lote precedido por la palabra "lote" o el nmero de serie, segn corresponda; e) Si corresponde, fecha de fabricacin y fecha de vencimiento o la fecha antes de la cual debe usarse el dispositivo mdico; f) Finalidad de uso del dispositivo; g) La indicacin, un solo uso, cuando corresponda; h) Las condiciones especficas de almacenamiento, conservacin y/o manipulacin del dispositivo mdico; i) Las instrucciones especiales para operacin y/o uso de los dispositivos mdicos; j) Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse; k) Uso peditrico, cuando corresponda; l) Nombre, direccin y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de dispositivos nacionales, debe consignarse adems el Registro nico del Contribuyente; 1. Para dispositivos terminados fabricados en el extranjero e importados al Per, se debe colocar "Fabricado por (nombre, direccin y pas del laboratorio fabricante) e importado por( titular que registra el dispositivo); 2. En el caso de dispositivos fabricados en el extranjero y envasados en el Per, se debe colocar "Fabricado por (nombre, direccin y pas del laboratorio fabricante) y envasado, acondicionado o reacondicionado por.(nombre del laboratorio nacional)", e importado por(titular que registra el dispositivo), cuando corresponda; 3. Cuando se trate de productos terminados fabricados en el pas o en el extranjero por encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)...para... (nombre de la empresa que encarga su fabricacin); m) Nombre y direccin del titular de registro sanitario; n) Para productos importados se debe consignar el nombre, direccin, Registro nico del Contribuyente del titular de registro sanitario y el nombre del director tcnico. o) La sigla RS N (colocar el nmero de registro sanitario) o la frase Registro Sanitario N. p) Lote N (colocar el nmero de lote)o la frase Lote de fabricacin N q) Nombre del director tcnico. En casos debidamente sustentados y con carcter excepcional, los envases inmediatos del dispositivo mdico que, por su tamao pequeo, no pueden contener toda la informacin a que se refiere el presente artculo, deben consignar, cuando menos:
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a) b) c) d) e) f) g)
Nombre del dispositivo mdico; Lote; Fecha de Vencimiento; Condicin de almacenamiento, cuando corresponda; Nmero de registro sanitario; Nombre del titular del registro sanitario. Cuando corresponda, la palabra ESTRIL o smbolo.
En casos debidamente sustentados y con carcter excepcional, los envases mediatos del dispositivo mdico que, por su tamao pequeo, no pueden contener toda la informacin a que se refiere el presente Artculo, deben consignar, cuando menos: a) b) c) d) e) f) g) h) Nombre del dispositivo mdico; Lote; Fecha de Vencimiento; Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda; Nmero de registro sanitario; Constitucin del kit, juego, sistema o set del dispositivo mdico, cuando corresponda; Finalidad de uso del dispositivo; Simbologa de seguridad y precauciones, y de los cuidados especiales para el uso del dispositivo mdico, cuando corresponda; i) Nombre del director tcnico del titular del registro; j) Datos del titular del registro sanitario k) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de dispositivos nacionales debe consignarse adems el Registro nico del Contribuyente; l) Cuando corresponda, la palabra ESTRIL consignando el mtodo o, indicacin de cualquier estado especial microbiolgico o de limpieza. Para el caso de dispositivos mdicos importados estriles con envase mediato sellado completamente cuya forma de presentacin incluye solo unidad, kit o set o sistema, debidamente sustentado por el fabricante, debe cumplir con lo siguiente: 1. Con carcter excepcional, el rotulado de los envases inmediatos del dispositivo mdico que, por su condicin, no puedan contener toda la informacin a que se refiere el presente artculo, deben consignar, cuando menos: a) b) c) d) e) f) g) Nombre del dispositivo mdico. En el caso de sistema, kit o set nombre de cada componente; Lote; Fecha de Vencimiento; Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda; La denominacin ESTRIL y mtodo o smbolo; Finalidad de uso del dispositivo; Simbologa de seguridad y precauciones, de los cuidados especiales para el uso del dispositivo mdico, cuando corresponda; h) Nombre y pas del laboratorio fabricante. 2. Cuando por las dimensiones pequeas del envase inmediato, el rotulado no puede contener toda la informacin antes mencionada, debe cumplir solo con los tems a), b), c), d) y e). Artculo 181.- Dispositivos mdicos de un solo uso Los dispositivos mdicos deben comercializarse de acuerdo a las condiciones establecidas por el fabricante y autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), por lo que queda terminantemente prohibido el reuso de los dispositivos mdicos destinados por el fabricante para un solo uso.
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Artculo 182.- Informacin del contenido del manual de instrucciones de uso o inserto de los dispositivos mdicos El manual de instrucciones de uso o inserto deben contener la siguiente informacin, cuando corresponda: a) Las indicaciones contempladas en el artculo 180 (rotulado), salvo los literales d), e), m), n), o) , p) y q); b) Las prestaciones contempladas en las condiciones sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia y los posibles efectos secundarios no deseados; c) Cuando un dispositivo mdico deba instalarse con otros dispositivos mdicos o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, informacin suficiente sobre sus caractersticas para identificar los dispositivos mdicos que deben usarse, a fin de tener una combinacin segura; d) Toda informacin que permita comprobar si el dispositivo mdico est bien instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, as como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los dispositivos mdicos; e) La informacin til para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantacin del dispositivo mdico, si corresponde; f) La informacin relativa a los riesgos de interferencia recproca relacionados con la presencia del dispositivo mdico en investigaciones o tratamientos especficos; g) Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad; h) Si un dispositivo mdico est destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilizacin, incluida la limpieza, desinfeccin, el acondicionamiento y, en su caso, el mtodo de esterilizacin, si el dispositivo debe ser reesterilizado, as como cualquier limitacin respecto al nmero posible de reutilizaciones cuando corresponda; En caso que los dispositivos mdicos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza y esterilizacin deben estar formuladas de modo que, si se siguen correctamente, el dispositivo mdico siga cumpliendo los requisitos contemplados en las condiciones sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia y los posibles efectos secundarios no deseados; i) Informacin sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el dispositivo mdico (por ejemplo, esterilizacin, montaje final, entre otros); j) Cuando un dispositivo mdico emita radiaciones con fines mdicos, descripcin de la informacin relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de dicha radiacin. Las instrucciones de uso deben incluir adems informacin que permita al personal mdico informar al usuario sobre las contraindicaciones y las precauciones que deben tomarse. Esta informacin hace referencia particularmente a: 1) Las precauciones que deben adoptarse en caso de cambios de funcionamiento del dispositivo mdico; 2) Las precauciones que deben adoptarse en lo que respecta a la exposicin, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, a influencias elctricas externas, a descargas electrostticas, a la presin o a variaciones de presin, a la aceleracin, a fuentes trmicas de ignicin, entre otras; 3) Informacin suficiente sobre el producto farmacutico o los productos farmacuticos que el dispositivo mdico est destinado a administrar, incluida cualquier restriccin en la eleccin de sustancias que se puedan suministrar; 4) Las precauciones que deben adoptarse si un dispositivo mdico presenta un riesgo no habitual especfico asociado a su eliminacin; 5) Los medicamentos incluidos en el dispositivo mdico como parte integrante del mismo, conforme a los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos; 6) El grado de precisin atribuido a los dispositivos mdicos de medicin. Artculo 183.- Seguridad de los envases mediatos e inmediatos
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Los envases mediatos e inmediatos deben conservar el dispositivo sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y diseo del envase, debe asegurar: 1. El mantenimiento de la esterilidad del contenido, si es el caso, teniendo en cuenta que se almacena en condiciones de humedad, limpieza y ventilacin adecuada; 2. Un riesgo mnimo de contaminacin durante la apertura del envase y extraccin del contenido; 3. Un riesgo mnimo de contaminacin durante el manejo normal, trnsito y almacenaje; 4. Cuando el envase ha sido abierto, que no pueda ser fcilmente vuelto a sellar, y mostrar evidencias de que fue abierto; 5. Que se distingan los productos idnticos o similares vendidos a la vez en forma estril y no estril o asptica. Artculo 184.- Dispositivos mdicos implantables Sin perjuicio de lo sealado en el presente Reglamento para los dispositivos mdicos implantables, los establecimientos de salud deben elaborar una tarjeta de implante por triplicado, una vez realizado el implante, la cual debe indicar como mnimo, lo siguiente: 1. 2. 3. 4. 5. Nombre y modelo del producto; Nmero de lote o nmero de serie; Nmero de registro sanitario; Nombre y direccin del fabricante; Nombre del profesional mdico y nmero de colegio de especialista, de ser el caso, responsable de la colocacin del implante, 6. Nombre del establecimiento de salud donde se realiz la implantacin y fecha de la misma; 7. Identificacin del paciente (nmero de Documento Nacional de Identidad (DNI), nmero de pasaporte u otro documento de identidad). Uno de los ejemplares permanece archivado en la historia clnica del paciente, otro es facilitado al mismo y otro es remitido a la empresa suministradora. En el caso de que se haya dispuesto un registro nacional de implantes, este ltimo ejemplar o copia del mismo, es enviada al registro nacional por la empresa suministradora. Artculo 185.- Codificacin del registro sanitario para los dispositivos mdicos La codificacin es de la siguiente forma: DM00000N DM00000E DB00000N DB00000E DBC0000N DBC0000E : : : : : : Dispositivo mdico nacional. Dispositivo mdico extranjero. Equipo biomdico nacional. Equipo biomdico extranjero. Equipo biomdico de tecnologa controlada nacional. Equipo biomdico de tecnologa controlada extranjero.
CAPTULO III DISPOSITIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO Artculo 186.- Clasificacin de los dispositivos de diagnstico in vitro La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), clasifica los dispositivos de diagnstico in vitro sujetos a registro sanitario, teniendo en cuenta los siguientes criterios: a) El uso previsto y las indicaciones para su uso, segn lo especificado por el fabricante (incluyendo pero no limitado al trastorno especfico, poblaciones o factor de riesgo al que se destina la prueba);
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b) Pericia tcnica, mdica, cientfica del usuario (no profesional o profesional de la salud); c) La importancia de la informacin para el diagnostico (nico factor determinante o uno de varios factores) teniendo en consideracin la historia natural de la enfermedad o trastorno incluyendo la presentacin de signos y sntomas que puedan guiar a un mdico; d) El impacto del resultado (verdadero o falso) para el individuo y/o para la salud pblica. Los dispositivos de diagnstico in vitro se clasifican, de acuerdo a los criterios anteriormente mencionados, la tecnologa y siguiendo las reglas establecidas en el Artculo 187 del presente Reglamento, en: Clase I: Dispositivos de diagnstico in vitro de bajo riesgo. Clase II: Dispositivos de diagnstico in vitro de mediano riesgo. Clase III: Dispositivos de diagnstico in vitro de alto riesgo. Clase IV: Dispositivos de diagnostico in vitro critico en materia de riesgo Corresponde a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), determinar la clase que le corresponde. De acuerdo al avance de la tecnologa, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) puede realizar modificaciones o ajustes a las reglas establecidas en el Artculo 187 del presente Reglamento, en la medida que stas estn estrechamente relacionadas con la seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos para la proteccin de la salud. Clase I: Los dispositivos de diagnstico in vitro de bajo riesgo que corresponden a esta clase incluyen: 1. Medios de cultivo; 2. kits de identificacin de microorganismos cultivados 3. Componentes de reposicin de un estuche; 4. Materiales colorantes; 5. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes; 6. Soluciones de lavado. 7. Otros enmarcados en la definicin y reglas de clasificacin Clase II: Los dispositivos de diagnstico in vitro de mediano riesgo que corresponden a esta clase incluyen: a) Los dispositivos de diagnstico in vitro cuyo resultado no es la determinacin de una situacin mdica crtica, o es preliminar y requiere de seguimiento con la prueba de laboratorio, Ejemplos: pruebas de autodiagnstico: prueba de embarazo, prueba de fertilidad, tiras reactivas para uro anlisis; b) Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la determinacin de gases sanguneos, Helicobacter pylori y marcadores fisiolgicos, tales como: hormonas, vitaminas, enzimas, marcadores metablicos, ensayos especficos Inmunoglobulina E y los marcadores de la enfermedad celaca. Asimismo, la Clase II incluye todos los dispositivos de diagnstico in vitro que no estn especficamente relacionados en las Clases I, III y IV. Clase III: Los dispositivos de diagnstico in vitro de alto riesgo que corresponden a esta clase incluyen: 1. Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a ser utilizados para la determinacin de grupos sanguneos o tipificacin de tejidos para garantizar la compatibilidad inmunolgica de sangre, componentes sanguneos, clulas, tejidos u rganos que estn destinados a la transfusin
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o trasplante, ejemplos: HLA (antgeno leucocitario humano), otros sistemas Duffy excepto los indicados en la Clase IV; Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la deteccin de la presencia de, o la exposicin a un agente de transmisin sexual. Ejemplos: Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae, etc.; Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la deteccin de la presencia en el lquido cefalorraqudeo o sangre de un agente infeccioso con el riesgo de propagacin limitada. Ejemplos: Neisseria meningitidis o Cryptococcus. Neoformans; Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la deteccin de la presencia de un agente infeccioso donde hay un riesgo significativo de que un resultado errneo pueda causar la muerte o discapacidad grave a la persona o el feto. Ejemplos: prueba de diagnstico para el citomegalovirus (CMV), Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus; Los dispositivos de diagnstico in vitro usados en el cribado o tamizaje prenatal de las mujeres a fin de determinar su estado inmune a los agentes transmisibles. Ejemplos: las pruebas de estado inmune de la rubola o la toxoplasmosis; Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a determinar el estado de la enfermedad infecciosa o el estado inmunitario, donde hay un riesgo de que un resultado errneo d lugar a un tratamiento del paciente que resulte en una situacin de peligro inminente para su vida. Ejemplos: Los Enterovirus, cytomegalovirus (CMV) y virus del herpes simple (VHS) en pacientes trasplantados; Los dispositivos de diagnstico in vitro usados en el cribado o tamizaje para la seleccin de pacientes en el manejo y terapia selectiva, o para una etapa de la enfermedad, o en el diagnstico de cncer; Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a las pruebas de gentica humana. Ejemplos: la enfermedad de Huntington, Fibrosis Qustica, etc. Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados para controlar los niveles de medicamentos, sustancias o componentes biolgicos, cuando hay un riesgo de que un resultado errneo d lugar a una decisin de manejo del paciente, que resulte en una situacin de peligro inminente para su vida. Ejemplos: Los marcadores cardacos, ciclosporina, tiempo de protrombina, etc.; Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados al tratamiento de pacientes que sufren de una enfermedad infecciosa mortal. Ejemplos: la carga viral del VHC, carga viral del VIH y el VIH y el VHC genotipo y subtipo; Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la deteccin de alteraciones congnitas en el feto. Ejemplos: espina bfida o el Sndrome de Down, etc.; Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la determinacin de glucosa en sangre; Otros enmarcados en la definicin y reglas de clasificacin.
Clase IV: Los dispositivos de diagnstico in vitro crtico en materia de riesgo que corresponden a esta Clase incluyen: a) Los dispositivos destinados a ser utilizados para detectar la presencia de, o exposicin a un agente transmisible en la sangre, componentes sanguneos, derivados de la sangre, clulas, tejidos u rganos con el fin de evaluar su idoneidad para la transfusin o trasplante; b) Los dispositivos destinados a ser utilizados para detectar la presencia de, o exposicin a un agente transmisible que causa una enfermedad potencialmente mortal, a menudo incurable, o enfermedad con un alto riesgo de propagacin. Ejemplos: Pruebas para la deteccin de infecciones por VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus Linfotrfico T Humano (HTLV), donde se encuentran incluidos los ensayos de primera lnea, los ensayos de confirmacin y los ensayos complementarios; c) Sistema ABO, sistema Rhesus, sistema Kell, sistema Kidd y sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]. Los calibradores que se suministren en forma individual destinados a ser utilizados con un dispositivo de diagnostico in vitro deben estar en la misma clase al cual pertenece el dispositivo de diagnostico in vitro de acuerdo al nivel de riesgo que son considerados.
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Los controles que se suministren en forma individual, con valores cualitativos o cuantitativos asignados destinados a un analito especifico o mltiples analitos deben estar en la misma clase al cual pertenece el dispositivo de diagnostico in vitro de acuerdo al nivel de riesgo que son considerados. Los equipos para diagnostico in vitro destinados para ser usados con un dispositivo de diagnostico in vitro deben estar en la misma clase al cual pertenece el dispositivo de diagnostico in vitro de acuerdo al nivel de riesgo que son considerados. El rendimiento del software o un instrumento que se requiere especficamente para realizar una prueba en particular se evaluar en el mismo momento que el kit de prueba. La interdependencia de los instrumentos y la metodologa de la prueba impiden que el instrumento sea evaluado por separado, aunque el propio instrumento se encuentre clasificado como Clase I. Cuando ms de una regla de clasificacin aplica al dispositivo de diagnostico in vitro, se debe asignar la clase de riesgo ms alta. Artculo 187.- Reglas para la clasificacin de los dispositivos de diagnstico in vitro Regla 1: Los dispositivos para el diagnstico in vitro destinados a los fines siguientes se clasifican como Clase IV: a) Los dispositivos destinados a ser utilizados para detectar la presencia de, o exposicin a un agente transmisible en la sangre, componentes sanguneos, derivados de la sangre, clulas, tejidos u rganos con el fin de evaluar su idoneidad para la transfusin o trasplante, o; b) Los dispositivos destinados a ser utilizados para detectar la presencia de, o exposicin a un agente transmisible que causa una enfermedad potencialmente mortal, a menudo incurable, o enfermedad con un alto riesgo de propagacin. La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior, debe estar de acuerdo a que los dispositivos de esta clase son destinados a ser utilizados para garantizar la seguridad de la sangre y componentes sanguneos para transfusin y/o clulas, tejidos y rganos para trasplante. En la mayora de los casos, el resultado de la prueba es el principal determinante de si la donacin o producto ser utilizado y en enfermedades graves que resulten en muerte o discapacidad a largo plazo, que a menudo son incurables o que requieran intervenciones teraputicas mayores y donde un diagnstico preciso es fundamental para mitigar el impacto de la salud pblica. Regla 2: Los dispositivos para el diagnstico in vitro destinados a los fines siguientes se clasifican como Clase III: Los dispositivos destinados a ser utilizados para la determinacin de grupos sanguneos o tipificacin de tejidos para garantizar la compatibilidad inmunolgica de sangre, componentes sanguneos, clulas, tejidos u rganos que estn destinados a la transfusin o trasplante, se clasifican como Clase III, con excepcin de sistema ABO, sistema Rhesus, sistema Kell, sistema Kidd y sistema Duffy, las cuales deben clasificarse como Clase IV. La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior debe estar de acuerdo con lo siguiente: Un alto riesgo para el individuo, donde un resultado errneo pondra la vida del paciente en una situacin de inminente peligro, sita al dispositivo en la clase IV. La regla divide los dispositivos del grupo sanguneo en dos clasificaciones: clase III o IV, segn la naturaleza del antgeno del grupo sanguneo para el cual est diseado el dispositivo, y su importancia en un entorno de transfusin. Regla 3: Los dispositivos para el diagnstico in vitro destinados a los fines siguientes se clasifican como Clase III:
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a) Los dispositivos se clasifican como Clase III, si estn destinados a ser utilizados en la deteccin de la presencia de, o la exposicin a, un agente de transmisin sexual o en la deteccin de la presencia en el lquido cefalorraqudeo o sangre de un agente infeccioso con un riesgo de propagacin limitada; b) En la deteccin de la presencia de un agente infeccioso donde hay un riesgo significativo de que un resultado errneo podra causar la muerte o discapacidad grave a la persona o al feto. c) En el cribado o tamizaje prenatal de las mujeres a fin de determinar su estado inmune a los agentes transmisibles, en la determinacin del estado de la enfermedad infecciosa o el estado inmunitario, donde hay un riesgo de que un resultado errneo d lugar a un tratamiento del paciente que resulte en una situacin de inminente peligro para su vida; d) En el cribado o tamizaje para la seleccin de pacientes en el manejo y terapia selectiva, o para una etapa de la enfermedad, o en el diagnstico de cncer. Aquellos dispositivos donde la decisin de la terapia por lo general slo se producira despus de una investigacin adicional (complementaria) y los que se utilizan para el seguimiento se situarn en la clase II bajo la regla 6; e) En las pruebas de gentica humana. f) Para controlar los niveles de medicamentos, sustancias o componentes biolgicos, cuando hay un riesgo de que un resultado errneo d lugar a una decisin de tratamiento del paciente que resulte en una situacin inminente de peligro para su vida; g) En el tratamiento de pacientes que sufren de una enfermedad infecciosa que ponga en peligro la vida; h) En el tamizaje para enfermedades congnitas en el feto. La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior debe estar de acuerdo a que los dispositivos de esta clase presentan un riesgo moderado de salud pblica, o un riesgo elevado para el individuo, donde un resultado errneo podra poner al paciente en una situacin de peligro inminente de su vida, o tendra una gran incidencia negativa en los resultados. Los dispositivos proporcionan el determinante crtico o nico, para el diagnstico correcto. Tambin puede presentar un riesgo elevado para el individuo debido a la tensin y la ansiedad resultante de la informacin y la naturaleza de las posibles medidas de seguimiento. Regla 4: Los dispositivos para el diagnstico in vitro destinados a los fines siguientes se clasifican como Clase III: a) Los dispositivos mdicos para el autodiagnstico se clasifican como Clase III, excepto aquellos dispositivos en los cuales el resultado no es determinante para un estado mdico crtico, o es preliminar y requiere de seguimiento con la prueba de laboratorio apropiada en cuyo caso se situar en la Clase II; b) Los dispositivos destinados a los gases en sangre y las determinaciones de glucosa en sangre para el monitoreo constante del paciente sern de clase III. Otros dispositivos mdicos que estn destinados al monitoreo constante del paciente estarn clasificados usando las reglas de clasificacin. La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior debe estar de acuerdo con lo siguiente: En general, estos dispositivos son utilizados por personas sin conocimientos tcnicos y por lo tanto el etiquetado y las instrucciones de uso son esenciales para el resultado del ensayo. Regla 5: Los dispositivos para el diagnstico in vitro destinados a los fines siguientes se clasifican como Clase I: a) Los dispositivos que poseen caractersticas especficas, destinados por el fabricante para ser adecuados en los procedimientos de diagnstico in vitro relacionados a un examen especfico; b) Los instrumentos destinados especficamente por el fabricante para ser utilizados en los procedimientos de diagnstico in vitro. c) Recipientes para muestras. La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior debe estar de acuerdo con lo siguiente: Estos dispositivos presentan un bajo riesgo para el individuo y riesgo nulo o mnimo en salud pblica.
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Regla 6: Los dispositivos para el diagnstico in vitro no considerados en las reglas del 1 al 5 se clasifican como Clase II. La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior debe estar de acuerdo con lo siguiente: Estos dispositivos presentan un riesgo moderado para el individuo, ya que no es probable que conduzcan a un resultado errneo que pueda causar la muerte o discapacidad severa, o que tenga una gran incidencia negativa en los resultados del paciente o expongan a la persona a un peligro inminente. Los dispositivos proporcionan resultados que son por lo general uno de varios factores determinantes. Si el resultado de la prueba es el nico factor determinante y si no existiera otra informacin disponible, por ejemplo la presentacin de signos y sntomas, o cualquier otra informacin clnica que puede servir de gua a un mdico, la clasificacin en la Clase II puede estar justificada. Otros controles adecuados tambin pueden estar en su lugar para validar los resultados. Esta clase tambin incluye los dispositivos que presentan un bajo riesgo para la salud pblica, ya que detectan agentes infecciosos que no se propagan fcilmente en una poblacin. Regla 7: Los dispositivos que son los controles sin un valor cuantitativo o cualitativo asignados, sern clasificados como Clase II. Para estos controles, el valor cualitativo o cuantitativo, es asignado por el usuario y no por el fabricante. SUB CAPTULO I CONDICIONES ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA QUE DEBEN CUMPLIR LOS DISPOSITIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO Artculo 188.- Condiciones generales de seguridad y eficacia que deben cumplir los dispositivos de diagnstico in vitro. 1. Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que, cuando se usen en las condiciones y para las finalidades previstas, no comprometan directa ni indirectamente el estado clnico o la seguridad de los pacientes, la seguridad o la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, ni la seguridad de los bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su uso debe ser aceptable en relacin con los beneficios para el paciente y compatible con un elevado nivel de proteccin de la salud y la seguridad. 2. Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseo y la construccin de los dispositivos de diagnstico in vitro deben ajustarse a los principios de integracin de la seguridad, teniendo en cuenta el estado actual de la tcnica. Al seleccionar las soluciones ms adecuadas, el fabricante deber aplicar los principios siguientes en el orden que se indica: Eliminar o reducir tanto como se pueda los riesgos (diseo y construccin intrnsecamente seguros); Cuando corresponda, tomar medidas adecuadas de proteccin frente a los riesgos que no puedan eliminarse; Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de proteccin adoptadas. 3. Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que sean adecuados segn la definicin de dispositivos de diagnstico in vitro del presente reglamento y especificados por el fabricante, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la tcnica. Deben presentar las prestaciones declaradas por el fabricante, en particular, cuando corresponda, por lo que se refiere a sensibilidad analtica, sensibilidad de diagnstico, especificidad analtica, especificidad diagnstica, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, incluido el control de las interferencias pertinentes conocidas y los lmites de deteccin de los anlisis.
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La correlacin de los valores asignados a los calibradores o a los materiales de control se garantizar mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles de grado superior. 4. Las caractersticas y prestaciones mencionadas en los numerales 1 y 3 no deben alterarse en grado tal que se ponga en peligro la salud o la seguridad del paciente, del usuario o, en su caso, de otras personas cuando el dispositivo est sometido a las situaciones que puedan presentarse en las condiciones normales de utilizacin, durante el perodo de validez. Lo anterior se aplicar al perodo de validez que razonablemente pueda esperarse de un dispositivo del tipo correspondiente, teniendo en cuenta la finalidad prevista y el uso previsto del dispositivo. 5. Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse, fabricarse y acondicionarse de forma que sus caractersticas y prestaciones durante su uso previsto no se vean afectadas negativamente en las condiciones de almacenamiento y transporte (temperatura, humedad, etc.) indicadas en la informacin y las instrucciones facilitadas por el fabricante. Artculo 189.- Condiciones relativas al diseo y fabricacin que deben cumplir los dispositivos de diagnstico in vitro 1. Propiedades fsicas y qumicas a) Los dispositivos de diagnstico in vitro, deben disearse y fabricarse de forma que presenten las caractersticas y prestaciones mencionadas en el artculo 188. Se tiene especialmente en cuenta la posibilidad de deterioro del funcionamiento analtico debido a la incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras (tales como tejidos biolgicos, clulas, fluidos corporales y microorganismos) que vayan a utilizarse con ese dispositivo, teniendo en cuenta la finalidad prevista. b) Los dispositivos de diagnstico in vitro, deben disearse, fabricarse y envasarse de forma que se reduzcan, en lo posible, los riesgos derivados de posibles fugas, contaminantes y residuos para las personas que se encargan del transporte, almacenamiento y uso de los dispositivos, teniendo en cuenta la finalidad prevista. 2. Infeccin y contaminacin microbiana. a) Los dispositivos de diagnstico in vitro y los procedimientos de fabricacin deben estar diseados de forma que se elimine o reduzca al mnimo el riesgo de infeccin del usuario u otras personas. El diseo debe permitir una manipulacin fcil y, cuando sea necesario, reducir al mnimo la contaminacin y las fugas procedentes del dispositivo durante el uso, as como, en el caso de los recipientes para muestras, el riesgo de contaminacin de la muestra. Los procesos de fabricacin deben ser apropiados para estos fines. b) Cuando un dispositivo de diagnstico in vitro contenga sustancias biolgicas, se reducirn al mnimo los riesgos de infeccin seleccionando donantes y sustancias adecuados y aplicando procedimientos de inactivacin, conservacin, ensayo y control apropiados y validados. c) Los dispositivos de diagnstico in vitro, rotulados como ESTRILES o de los que se indique que tienen un estado microbiolgico especial deben disearse, fabricarse y acondicionarse en un envase apropiado, de acuerdo con procedimientos adecuados que garanticen que los dispositivos se mantengan en el estado microbiolgico adecuado indicado en el rotulado cuando sean puestos en el mercado y en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas por el fabricante, hasta la apertura o deterioro del envase protector. d) Los dispositivos de diagnstico in vitro, rotulados como ESTRILES o de los que se indique que tienen un estado microbiolgico especial deben elaborarse mediante un mtodo validado apropiado.
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e) Los sistemas de envasado de dispositivos de diagnstico in vitro distintos de los mencionados en el literal c) deben mantener el dispositivo, sin deterioro, en el nivel de limpieza que haya indicado el fabricante y, en caso de que haya que esterilizarlo antes de su uso, reducir al mnimo el riesgo de contaminacin microbiana. Deben tomarse medidas para reducir tanto como se pueda la contaminacin microbiana en la seleccin y manipulacin de las materias primas, la fabricacin, el almacenamiento y la distribucin en caso de que dicha contaminacin pudiera alterar el funcionamiento del dispositivo. f) Los dispositivos de diagnstico in vitro que deban ser esterilizados deben fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio ambiente).
g) Los sistemas de envasado destinados a los dispositivos de diagnstico in vitro no estriles deben ser tales que conserven el dispositivo sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el dispositivo ha de esterilizarse antes de su utilizacin, deben minimizar el riesgo de contaminacin microbiana; el sistema de envasado debe ser adecuado, en funcin del mtodo de esterilizacin indicado por el fabricante. 3. Propiedades relativas a la fabricacin y al medio ambiente a) Si el dispositivo de diagnstico in vitro est destinado a utilizarse en asociacin con otros dispositivos o equipos, todo el conjunto, incluido el sistema de conexin, debe ser seguro y no alterar las prestaciones indicadas de los dispositivos. Toda restriccin de su uso ir indicada en el rotulado o en las instrucciones de uso, segn corresponda. b) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de manera que se reduzcan al mnimo los riesgos relacionados con su uso en conjuncin con los materiales, sustancias y gases con los que puedan entrar en contacto durante su uso normal. c) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzcan al mnimo: Los riesgos de lesiones derivados de sus caractersticas fsicas (en particular los aspectos de volumen por presin, dimensionales y, en su caso, ergonmicos), Los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles, como campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin, humedad, temperatura variaciones de la presin o la aceleracin, o la entrada accidental de sustancias en el dispositivo. Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que presenten un nivel adecuado de inmunidad intrnseca frente a perturbaciones electromagnticas que les permita funcionar de acuerdo con el fin para el que han sido previstos. d) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al mnimo los riesgos de incendio o explosin durante el uso normal y en condiciones de primer error. Se presta atencin especial a los dispositivos de diagnstico in vitro cuya finalidad prevista incluya la exposicin a sustancias inflamables o que puedan dar lugar a combustin, o el uso conjunto con dichas sustancias. e) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se facilite el manejo de la eliminacin segura de residuos. La escala de medicin, control o visualizacin (incluidos el cambio de color y otros indicadores visuales) se debe disear y fabricar de acuerdo con principios ergonmicos, teniendo en cuenta la finalidad prevista del dispositivo de diagnstico in vitro.
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4. De los dispositivos de diagnstico in vitro, que son instrumentos o aparatos con funcin de medicin. a) Los dispositivos de diagnstico in vitro que sean instrumentos o aparatos con funcin primaria de medicin analtica deben disearse y fabricarse de forma que proporcionen una estabilidad y exactitud de la medicin adecuada dentro de unos mrgenes convenientes de exactitud, teniendo en cuenta la finalidad prevista del dispositivo y los mtodos y materiales de medicin de referencia disponibles y apropiados. El fabricante especificar los mrgenes de exactitud. b) Cuando los valores se expresen de forma numrica, se darn en unidades de medida internacional de conformidad con el Sistema Internacional de Unidades. 5. Proteccin contra las radiaciones. a) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse, fabricarse y envasarse de forma que la exposicin de los usuarios y otras personas a emisiones de radiacin se reduzca al mnimo. b) Cuando los dispositivos de diagnstico in vitro estn destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles o invisibles, en la medida de lo posible: Deben disearse y fabricarse de forma que sus caractersticas y la cantidad de las radiaciones emitidas sean controlables o regulables, Deben dotarse de indicadores visuales o de alarmas sonoras de tales emisiones. c) Las instrucciones de utilizacin de los dispositivos de diagnstico in vitro que emitan radiaciones darn informacin detallada sobre la naturaleza de la radiacin emitida, medios de proteccin del usuario y formas de evitar manipulaciones incorrectas y de eliminar los riesgos derivados de la instalacin. 6. Requisitos para dispositivos conectados a una fuente de energa o equipados con ella a) Los dispositivos de diagnstico in vitro que lleven sistemas electrnicos programables, incluidos los programas de ordenador (software), deben disearse de forma que se garantice la repetibilidad, fiabilidad y funcionamiento de estos sistemas de acuerdo con la finalidad prevista. b) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo el riesgo de creacin de perturbaciones electromagnticas que puedan daar el funcionamiento de otros dispositivos o equipos en el entorno usual. c) Los dispositivos de diagnstico in vitro se deben disear y fabricar de forma que se evite, en la medida de lo posible, el riesgo de descargas elctricas accidentales durante el uso normal y en condiciones de primer defecto, siempre que los dispositivos estn instalados y mantenidos correctamente. d) Proteccin contra riesgos mecnicos y trmicos. Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que el usuario est protegido contra riesgos mecnicos. Los dispositivos de diagnstico in vitro deben tener la suficiente estabilidad en las condiciones previstas de funcionamiento. Deben ser capaces de resistir a los esfuerzos inherentes al mbito de funcionamiento previsto, y mantener dicha resistencia durante el perodo de duracin previsto de los dispositivos, siempre que se respeten los requisitos de mantenimiento y de inspeccin indicados por el fabricante. Cuando existan riesgos debidos a la presencia de elementos mviles, riesgos debidos a rotura o desprendimiento o a la fuga de sustancias, deben incorporarse medidas de proteccin adecuadas.
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Cualquier resguardo u otro medio incluido en el dispositivo de diagnstico in vitro para asegurar proteccin, en particular contra los elementos mviles, debe ser seguro y no obstaculizar el acceso para la utilizacin normal del dispositivo, ni restringir el mantenimiento normal del dispositivo indicado por el fabricante. Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al menor nivel posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los dispositivos, teniendo en cuenta el progreso tcnico y los medios de que se disponga para limitar las vibraciones, en particular en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las prestaciones especificadas. Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al menor nivel posible los riesgos derivados del ruido emitido, teniendo en cuenta el progreso tcnico y los medios de que se disponga para reducir el ruido, en particular en su origen, salvo si el ruido emitido forma parte de las prestaciones especificadas. Los terminales y dispositivos de conexin a la fuente de electricidad, gas o energa hidrulica o neumtica que el usuario tenga que manipular deben disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al mnimo todos los riesgos posibles. Las partes accesibles de los dispositivos de diagnstico in vitro (con exclusin de las partes o zonas destinadas a suministrar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y las partes circundantes no deben alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas en circunstancias de uso normal. 7. Requisitos para dispositivos de diagnstico in vitro de autodiagnstico Los dispositivos de diagnstico in vitro para autodiagnstico deben disearse y fabricarse de forma que sus prestaciones se ajusten a la finalidad prevista, habida cuenta de la capacidad y los medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la tcnica y del entorno del usuario. La informacin y las instrucciones dadas por el fabricante sern de fcil comprensin y aplicacin por el usuario. a) Los dispositivos de diagnstico in vitro para autodiagnstico deben disearse y fabricarse de forma que: Est garantizada la fcil utilizacin del dispositivo, en todas las fases de su manipulacin, por parte del usuario no profesional a que est destinado, y Se reduzca en todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario en la manipulacin del dispositivo y la interpretacin de los resultados. b) Los dispositivos de diagnstico in vitro para autodiagnstico deben incluir, segn el tipo de prueba, un control para el usuario, es decir, un procedimiento que permita al usuario verificar que, en el momento en que vaya a utilizarlo, el dispositivo funcionar como es debido. 8. Informacin facilitada por el fabricante. a) Cada dispositivo de diagnstico in vitro debe ir acompaado de la informacin necesaria para utilizarlo de forma correcta y segura, en funcin de la preparacin y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante. Esta informacin estar constituida por los datos de la etiqueta y las instrucciones de utilizacin. En la medida en que sea factible y adecuado, la informacin necesaria para utilizar el dispositivo de diagnstico in vitro de forma correcta y segura debe figurar en el propio dispositivo y/o, cuando corresponda, en el envase de venta. Si no es posible etiquetar completamente cada unidad, la
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informacin figurar en el envase o en las instrucciones de utilizacin proporcionadas con uno o ms dispositivos. Las instrucciones de uso deben acompaar el envase de uno o ms dispositivos, o estar incluidas en dicho envase. En casos debidamente justificados y con carcter excepcional, no sern necesarias estas instrucciones de uso si el dispositivo puede ser utilizado de forma correcta y segura sin ellas. b) Cuando corresponda, la informacin que deba facilitarse se expresa en forma de smbolos, los mismos que se encuentran descritos en el Anexo 05. Se aceptan adicionalmente otros smbolos de identificacin que se ajusten a normas internacionales. c) En el caso de dispositivos de diagnstico in vitro que contengan una sustancia o un preparado que pueda considerarse peligroso, habida cuenta de la naturaleza y cantidad de sus constituyentes y la forma en que se presenten, se aplicarn los requisitos pertinentes en materia de smbolos de peligro. Cuando no se disponga de espacio suficiente para consignar toda la informacin en el mismo dispositivo o en su rotulado, los smbolos pertinentes de peligro se colocarn en el rotulado y se recoger en las instrucciones de uso el resto de la informacin requerida. d) En el rotulado constan los datos siguientes, que podrn ir en forma de smbolos cuando corresponda: 1. El nombre o razn social y la direccin del fabricante. 2. Los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el dispositivo y el contenido del envase inequvocamente; 3. Cuando corresponda, la palabra ESTRIL consignando el mtodo o indicacin de cualquier estado especial microbiolgico o de limpieza; 4. El cdigo de lote precedido de la palabra LOTE, o el nmero de serie; 5. En caso necesario, una indicacin de la fecha antes de la cual debe utilizarse el dispositivo o parte de l para tener plena seguridad, sin degradacin de las prestaciones, expresada en ao, mes y, si procede, da; 6. En el caso de dispositivos de diagnstico in vitro para la evaluacin del funcionamiento, las palabras slo para la evaluacin del funcionamiento; 7. Indicacin del uso in vitro del dispositivo; 8. Las condiciones especficas de almacenamiento o conservacin; 9. Cuando corresponda, las instrucciones especiales de manipulacin; 10. Advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse; 11. Si el producto est destinado al autodiagnstico, ste debe indicarse en forma clara y precisa. e) Si la finalidad prevista del dispositivo de diagnstico in vitro no resulta evidente para el usuario, el fabricante debe indicarla claramente en las instrucciones de uso y, si procede, en el rotulado. f) Siempre que sea razonable y factible, los dispositivos de diagnstico in vitro y los componentes separados deben identificarse, en lotes cuando corresponda, a fin de permitir todas las medidas oportunas de deteccin de cualquier riesgo potencial planteado por los dispositivos y los componentes desmontables.
g) Las instrucciones de uso deben contener, segn corresponda, los datos siguientes: 1. Los mencionados en el literal d, con excepcin de los numerales 4 y 5; 2. La composicin del dispositivo de diagnstico in vitro en funcin de la naturaleza y cantidad o concentracin de la sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o del kit o set, as como una declaracin, cuando corresponda, de que el dispositivo contiene otras sustancias que podran influir en las mediciones;
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Las condiciones de almacenamiento y tiempo de vida til tras la primera apertura del envase primario, junto con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de los reactivos de trabajo; Las prestaciones mencionadas en el numeral 3 del Artculo 188; La indicacin de algn equipo especial requerido, incluyendo la informacin necesaria para la identificacin de estos equipos especiales con vistas a un uso correcto; El tipo de muestra que vaya a utilizarse, en condiciones especiales de recoleccin, el tratamiento previo y, si fuere necesario, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones relativas a la preparacin del paciente; La descripcin detallada del procedimiento que debe seguirse al utilizar el dispositivo; El procedimiento de medicin que debe seguirse con el dispositivo, incluidos, en su caso, los datos siguientes: El principio del mtodo; Las caractersticas especficas de funcionamiento del anlisis (por ejemplo, sensibilidad, especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, lmites de deteccin y margen de medida, incluida la informacin necesaria para el control de las interferencias pertinentes conocidas), las limitaciones del mtodo y la informacin acerca del uso, por parte del usuario, de procedimientos de medida de referencia y materiales de referencia disponibles, Los datos de cualquier otro procedimiento o manipulacin necesarios antes de poder utilizar el producto (por ejemplo, reconstitucin, incubacin, dilucin, controles de instrumentos, etc.); La indicacin de requerimiento de entrenamiento especial del personal si fuera el caso. El planteamiento matemtico en el que se basa el clculo del resultado analtico; Las medidas que deben tomarse en caso de cambios en el funcionamiento analtico del dispositivo; La informacin adecuada para los usuarios sobre: El control de calidad interno, con inclusin de mtodos especficos de validacin, La trazabilidad de la calibracin del dispositivo; Los intervalos de referencia de las cantidades que se determinan, con inclusin de una descripcin de la poblacin de referencia que deba considerarse; Si el dispositivo debe utilizarse en asociacin con otros dispositivos o equipos sanitarios, o instalado o conectado con ellos para que funcione tal como exige su finalidad prevista, datos suficientes de sus caractersticas para saber cules son los dispositivos o equipos adecuados que se deben usar para obtener una asociacin apropiada y segura; Toda la informacin necesaria para verificar si el dispositivo est instalado adecuadamente y puede funcionar de forma correcta y segura, adems de datos sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento y calibracin necesarios para garantizar permanentemente el funcionamiento correcto y seguro del dispositivo, e informacin sobre la eliminacin segura de residuos; La informacin sobre cualquier tratamiento o manipulacin adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto (por ejemplo, esterilizacin, montaje final, etc.); Las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envase protector y datos sobre los mtodos apropiados de esterilizacin o descontaminacin; Para el caso de dispositivos de diagnstico in vitro reutilizables, determinados por el fabricante, informacin acerca de los procesos adecuados que permitan la reutilizacin, incluidos limpieza, desinfeccin, envasado y reesterilizacin o descontaminacin, as como las eventuales restricciones del nmero de reutilizaciones; Las precauciones que deben tomarse en lo que respecta a la exposicin, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin o variaciones de la presin, aceleracin, fuentes trmicas de ignicin, etc.; Las precauciones que deben tomarse frente a cualquier riesgo especfico e inhabitual derivado del uso o la eliminacin del dispositivo de diagnstico in vitro, incluidas medidas
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especiales de proteccin; cuando el dispositivo incluya sustancias de origen humano o animal, se seala su naturaleza potencialmente infecciosa; 20. Especificaciones que deben cumplir los dispositivos de diagnstico in vitro de autodiagnstico: Los resultados deben expresarse y presentarse de forma que sean fcilmente comprensibles por el usuario; debe proporcionarse al usuario informacin sobre la actitud que haya que tomar (en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado) y sobre la posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos; Pueden omitirse datos especficos siempre que el resto de la informacin proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda utilizar el producto e interpretar los resultados obtenidos con ste; La informacin proporcionada incluir una indicacin clara de que el usuario no debe tomar ninguna decisin de importancia mdica sin consultar antes con su mdico; La informacin debe asimismo precisar que, cuando se utilice un producto de autodiagnstico para controlar una enfermedad existente, el paciente slo debe adaptar el tratamiento cuando haya recibido la formacin necesaria para ello; 21. La fecha de publicacin o de revisin ms reciente de las instrucciones de uso. SUB CAPTULO II DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO
Artculo 190.- Registro sanitario de dispositivos de diagnostico in vitro El registro sanitario de los dispositivos de diagnstico in vitro se otorga por tipo de dispositivo de diagnstico in vitro, nivel de riesgo, fabricante y pas. Los dispositivos de diagnstico in vitro que tengan la misma clasificacin de riesgo, pertenezcan a una misma rea, un mismo fabricante, pas o titular, que conformen un sistema, kit o set, se pueden amparar bajo un mismo registro sanitario. Sern objeto de inscripcin en el registro sanitario de dispositivos de diagnstico in vitro: a) Juegos, sistemas, kits, sets o reactivos individuales; b) Calibradores, controladores u otros materiales de referencia, relacionados con los productos descritos en el inciso anterior; cuando se suministre en forma separada. c) Reactivo de autodiagnstico; d) Otros productos a los cuales pueda aplicarse las definiciones de dispositivos de diagnstico in vitro. No son objeto de inscripcin en el registro sanitario de dispositivos de diagnstico in vitro: a) Productos para el diagnstico in vivo para uso en humanos; b) Reactivos qumicos de uso general; c) Otros productos a los que no pueda aplicarse la definicin referida a dispositivos de diagnostico in vitro. Artculo 191.- Nombre de los dispositivos de diagnstico in vitro En los dispositivos de diagnstico in vitro no se pueden utilizar como nombres: 1. Las denominaciones excntricas o exageradas que conduzcan al engao o error, o que no se ajusten a la realidad del dispositivo; 2. Las denominaciones que induzcan a confusin con otra clase de productos o dispositivos; 3. Las que utilicen smbolos.
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Artculo 192.- Cambios en el registro sanitario El interesado puede solicitar a la Autoridad Nacional de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), cambios de nombre o razn social, direccin del titular del registro sanitario, tipo de envase, cambio de razn social del fabricante o cambio de informacin contenida en el rotulado, para lo cual debe presentar: 1. Un formato de Solicitud - declaracin jurada; 2. Informacin tcnica o documento que sustente el cambio; 3. Comprobante de pago por derecho de trmite. Los dispositivos de diagnstico in vitro que cambien de nombre, origen, formula cualitativa-cuantitativa, reformulaciones o caractersticas iniciales de aprobacin de cualquiera de los productos amparados por un registro sanitario, requieren de un nuevo registro sanitario. Artculo 193.- Ampliacin del registro sanitario El incorporar al dispositivo de diagnstico in vitro o grupo de dispositivos de diagnstico in vitro nuevas presentaciones, cdigos o modelos, se entiende como una ampliacin al registro sanitario, para lo cual debe cumplirse con los requisitos sealados en los Artculos 195, 196 y 197 del presente Reglamento, segn corresponda. Artculo 194.- Vigencia del registro sanitario de los dispositivos de diagnstico in vitro El registro sanitario otorgado para los dispositivos de diagnstico in vitro tiene una vigencia de cinco (05) cinco aos. Artculo 195.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos de diagnstico in vitro Clase I (bajo riesgo) y clase II (mediano riesgo) Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos de diagnstico in vitro de la Clase I (bajo riesgo) y clase II (mediano riesgo), el interesado debe presentar los siguientes requisitos: a) Solicitud carcter de declaracin jurada, segn formato; b) Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o exportador, para productos importados. Cuando el Certificado de Libre Comercializacin no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del producto, componentes del kit o set, se aceptar carta del fabricante que avale la relacin de stos; c) Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad especificas al tipo de dispositivo de diagnstico in vitro de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad competente del pas de origen; d) Principio de la prueba; e) Especificaciones de calidad del producto terminado: sensibilidad clnica o diagnstica y metodolgica, especificidad clnica o diagnstica y metodolgica, reproducibilidad/ precisin, y estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos, cuando aplique; f) Contenido del manual de instrucciones o inserto, traducidos al idioma espaol; g) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato; h) Comprobante de pago por derecho de trmite. Artculo 196.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de los dispositivos de diagnstico in vitro clasificados en la Clase III Alto Riesgo y Clase IV-crticos en materia de riesgo.
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Para la obtencin del registro sanitario de los reactivos de diagnstico in vitro clasificados en la Categora III Alto Riesgo y Clase IV - crticos en materia de riesgo, el interesado debe presentar la siguiente documentacin: a) Solicitud carcter de declaracin jurada, segn formato; b) Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o exportador, para productos importados. Cuando el Certificado de Libre Comercializacin no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del producto, componentes del kit o set, se aceptar carta del fabricante que avale la relacin de stos. c) Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo de diagnstico in vitro de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen. d) Estudios analticos o internos, como mnimo un (01) estudio; e) Estudios clnicos externos, como mnimo un (01) estudio; f) Informacin sobre la tecnologa del equipo o los equipos a utilizar, cuando aplique; g) Contenido del manual de instrucciones o inserto, traducidos al idioma espaol; h) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato; i) Flujograma bsico del proceso de manufactura conteniendo las fases o etapas de la fabricacin del dispositivo con la descripcin resumida de cada fase o etapa hasta la obtencin del dispositivo terminado, para los productos de fabricacin; j) Comprobante de pago por derecho de trmite. Artculo 197 Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de los equipos de diagnstico in vitro clasificados como Clase I, II, III y IV. Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de equipos para diagnstico in vitro el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato; 2. Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o exportador, para productos importados. Cuando el Certificado de Libre Comercializacin no comprenda los modelos, marca, cdigo, se aceptar carta del fabricante que avale la relacin de stos. 3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo de diagnstico in vitro de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen. 4. Informe tcnico del equipo para diagnstico in vitro; 5. Especificaciones tcnicas para la prueba; 6. Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo. Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; 7. Para los equipos de diagnstico in vitro con funcin de medicin, copia de los informes de validacin del proceso de calibracin. Los procedimientos adoptados para las validaciones previstas pueden ser realizados en base a las normas tcnicas ISO, siempre que resulten aplicables a las mismas; 8. Mtodo de desecho cuando aplique. De ser el caso puede presentar una declaracin afirmando que se acogen a las normas vigentes en el pas; 9. Informe de anlisis de riesgo, segn norma ISO especfica vigente; 10. Informacin tcnica que sustente las condiciones esenciales de seguridad y eficacia del equipo de diagnstico in vitro; 11. Parmetros de calidad, segn la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la FDA o Comunidad Europea (CE);
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12. Instrucciones de uso del equipo de diagnstico in vitro; 13. Certificado de calibracin vigente emitido por una entidad certificadora; 14. Comprobante de pago por derecho de trmite Artculo 198.- Contenido del informe tcnico del equipo de diagnstico in vitro El informe tcnico debe contar con la siguiente informacin: 1. Descripcin detallada del equipo de diagnstico in vitro, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su accin, componentes, as como el detalle de los accesorios destinados a integrar el equipo de diagnstico in vitro, cuando corresponda; 2. Indicacin, finalidad o uso al que se destina el equipo de diagnstico in vitro segn lo indicado por el fabricante; 3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del equipo de diagnstico in Vitro, as como su almacenamiento y transporte; 4. Formas de presentacin del equipo de diagnstico in vitro; 5. Flujograma bsico conteniendo las etapas del proceso de manufactura del equipo de diagnstico in vitro, con una descripcin resumida de cada etapa del proceso hasta la obtencin del equipo de diagnstico in vitro terminado; 6. Descripcin de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos de diagnstico in vitro. En caso que esta descripcin no compruebe la eficacia y la seguridad del dispositivo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), solicita la investigacin clnica del equipo de diagnstico in vitro. Artculo 199.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de inscripcin o reinscripcin de dispositivos de diagnstico in vitro Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de dispositivos de diagnstico in vitro, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin: 1. Informacin general: a) b) c) d) e) f) g) h) Objeto de la solicitud; Nombre del dispositivo de diagnostico in vitro; Clasificacin, de acuerdo al nivel de riesgo; Tipo de dispositivo; Forma de presentacin, si corresponde; Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde; Nombre y pas del fabricante; Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del solicitante.
2. Informacin tcnica: Se considera la documentacin tcnica solicitada en los requisitos de acuerdo con el nivel de riesgo. Artculo 200.- Contenido de la documentacin tcnica de acuerdo a los requisitos establecidos para cada nivel de riesgo. 1. Estudios analticos o internos, como mnimo un (01) estudio: a) b) c) d) Principio de la prueba y naturaleza de los componentes; Tipo de muestras o espcimen; Protocolos de ensayo; Reactividad cruzada;
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e) f) g) h) i) j) k) l)
Sustancias interferentes; Clculo e interpretacin de resultados; Condiciones de almacenamiento, uso, seguridad y restricciones especiales; Estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos; Precauciones; Lmite de deteccin; Estabilidad de la lectura de la prueba; Reproducibilidad/Precisin.
2. Estudios clnicos externos, como mnimo un (01) estudio. a) b) c) d) e) f) Sensibilidad diagnstica y metodolgica; Especificidad diagnstica y metodolgica; Valores predictivos positivos y negativos; Seroconversin en das; Prevalencia base; Descripcin del tipo de poblacin.
3. Informacin sobre la tecnologa del equipo o los equipos a utilizar (cuando corresponda): a) Informacin de la literatura cientfica, que debe ser suministrada en el idioma del pas de origen y con una traduccin al idioma espaol; b) Se pueden anexar publicaciones de revistas internacionales de reconocido prestigio (indexadas) y estudios de investigacin; c) Para el registro de productos para radioanlisis: Copia del certificado de habilitacin extendida por la Autoridad Regulatoria Nuclear para el establecimiento y para el profesional responsable en el manejo de radioistopos. 4. Manual de Instrucciones o inserto de los dispositivos de diagnstico in vitro. Debe contener como mnimo la siguiente informacin, en idioma espaol a) Nombre del dispositivo de diagnstico in vitro; b) Presentacin(es) del dispositivo de diagnstico in vitro, indicando la composicin de cada uno de los componentes que constituye el conjunto del dispositivo, incluyendo el nombre y sinnimos de cada sustancia, activa o no, que figure en cada unidad del dispositivo de diagnstico in vitro, as como la indicacin de las unidades mtricas de volumen, peso, actividad u otra unidad caracterstica de cada componente (composicin cualitativa-cuantitativa); c) Descripcin de la finalidad o uso del dispositivo de diagnstico in vitro; d) Mtodo de evaluacin del dispositivo de diagnstico in vitro empleado por el laboratorio fabricante y resultados que expresen las caractersticas especificas de desempeo, principio del mtodo, criterios de desempeo y limitaciones del mtodo, preparacin de los dispositivos de diagnstico in vitro, condiciones de almacenamiento y el tiempo de vida til a la primera apertura del envase primario, junto con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de los dispositivos de diagnstico in vitro, espcimen o muestra y procedimiento. e) Nmero de determinaciones posibles siguiendo la(s) metodologa(s) propuestas. f) Descripcin de las precauciones, de los cuidados especiales y aclaraciones sobre los riesgos con el uso del dispositivo de diagnstico in vitro y su eliminacin e incluyendo obligatoriamente la leyenda "solamente para uso diagnstico in vitro, detallando, cuando sea posible: 1) Las alteraciones de las caractersticas del dispositivo de diagnstico in vitro; 2) Las precauciones y cuidados en cuanto a la manipulacin del dispositivo. En caso de dispositivos para radioanlisis, debe indicarse: "Este material radioactivo debe ser adquirido, posedo y utilizado por profesionales autorizados y en locales habilitados para tal fin por la Autoridad Regulatoria Nuclear"; adems debe indicarse que la eliminacin del mismo queda sujeto a la reglamentacin vigente.
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3) Precauciones que deben adoptarse para el desecho del dispositivo de diagnstico in vitro. En todos los casos debe indicarse claramente "Descartar la unidad con posterioridad a su uso 4) En caso de dispositivos de diagnstico in vitro para autodiagnstico, debe constar la leyenda "Ante cualquier duda, consulte con su mdico". 5) En los envases debe mencionar si se trata de una o ms determinaciones. 6) Las instrucciones de bioseguridad para proteccin del consumidor y, cuando se trate de productos derivados de sangre humana, animal o de organismos genticamente modificados (OGM), informar los procedimientos necesarios para eliminar los materiales infectivos as como alertar al usuario sobre la potencialidad de transmisin de enfermedades infecciosas, cuando fuera el caso; g) Orientaciones sobre los cuidados con la muestra biolgica objeto de diagnstico, detallando: 1) Su obtencin y preparacin, incluyendo anticoagulantes y conservantes necesarios para mantener la integridad del analito en la muestra, as como las precauciones especiales en la preparacin del paciente, cuando sea importante para validar la aplicacin del dispositivo de diagnstico in vitro; 2) Los cuidados de almacenamiento y transporte destinados a la estabilidad de la muestra. 3) Las precauciones con el uso y eliminacin de la muestra; 4) Los factores interferentes que contraindiquen el uso de la muestra; 5) Las influencias pre-analticas, tales como anticoagulantes, luz, temperatura o humedad, as como otras influencias fsicas, qumicas o biolgicas. Descripcin del proceso de medicin, detallando: 1) La preparacin de la medicin, con todas las operaciones introductorias necesarias para la correcta aplicacin del dispositivo, incluyendo las instrucciones adecuadas para la reconstitucin, mezcla, dilucin, incubacin u otra forma de preparacin de los dispositivos de diagnostico in vitro, as como citar las especificaciones del diluyente a ser utilizado; 2) Las tcnicas de aplicacin de los dispositivos de diagnstico in vitro y de los dems componentes del dispositivo, describiendo los volmenes utilizados, los tiempos requeridos en cada etapa o fase, las condiciones fsicas del ambiente, as como los ajustes de los instrumentos de medicin del dispositivo, de la tcnica o de la reaccin; 3) Las informaciones sobre procedimientos adicionales relevantes para ejecutar una medicin, incluyendo datos sobre la estabilidad del dispositivo terminado, de la tcnica o de la reaccin y el tiempo dentro del cual este producto puede ser medido con exactitud. Orientaciones sobre los procedimientos de calibracin del proceso de medicin, detallando cuando corresponda: 1) La preparacin de la curva de calibracin, con ejemplo grfico, de considerarse necesario; 2) El clculo del factor de calibracin; 3) La linealidad o rango dinmico, con la descripcin de los intervalos de calibracin, incluyendo el menor y el mayor valor mensurable; Descripcin de los procedimientos de clculo y obtencin de los resultados de la medicin, informando, cuando corresponda: 1) Las ecuaciones con descripcin de sus variables; 2) Los clculos con orientaciones paso a paso, de ser necesario; 3) Las unidades de expresin de los resultados; 4) Interpretacin de los resultados. Informaciones sobre las limitaciones del proceso de medicin, incluyendo orientaciones sobre la utilizacin de pruebas adicionales ms especficas o sensibles, cuando los resultados as lo sugieran; Orientaciones sobre el control interno de calidad a ser adoptado por el usuario para asegurar el desempeo adecuado del proceso de medicin; Informacin sobre los valores de referencia obtenidos en poblaciones sanas o valores demogrficos, epidemiolgicos, estadsticos, deseables, teraputicos o txicos, utilizando aquel que mejor se aplique; Descripcin de las caractersticas de desempeo del dispositivo, detallando:
h)
i)
j)
k)
l) m)
n)
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1) La inexactitud con datos de recuperacin y comparacin con mtodo de referencia o conocido; 2) La imprecisin con la reproductibilidad intraensayo e interensayo; 3) La especificidad clnica o diagnstica y metodolgica; 4) La sensibilidad clnica o diagnstica y metodolgica; 5) Materiales de referencia nacionales o internacionales utilizados para su calibracin. 6) Los efectos de la matriz provenientes de la presencia de protenas, lpidos, bilirrubina, productos de hemlisis de otros interferentes y resultados producidos por la dilucin de la misma, con las recomendaciones para eliminar la accin de los mismos, cuando sea posible. o) Referencias bibliogrficas cuyo contenido fundamenta o comprueba las informaciones provistas. p) Indicacin al consumidor: 1) Trminos y condiciones de garanta de calidad del producto; 2) Informacin para contactar al proveedor o fabricante; 3) En caso de dispositivos para autodiagnstico indicar advertencias, precauciones y leyenda Ante cualquier duda consulte a su mdico". q) Control interno de la calidad. El Manual de instrucciones o inserto debe ser suministrado junto con el dispositivo y debe cumplir con los requisitos sealados en el presente Artculo. Para el caso de productos importados, se aceptan manual de uso multilinges, siempre y cuando se encuentre incluido el idioma espaol. Artculo 201.- De los plazos para el registro sanitario del dispositivo de diagnstico in vitro La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los dispositivos de diagnstico in vitro se realiza, de acuerdo a cada nivel de riesgo, en los plazos siguientes: Clase I (bajo riesgo) : Clase II (moderado riesgo) : Clase III (alto riesgo) : Clase IV crtico en materia de riesgo: Hasta sesenta (60) das calendario. Hasta noventa (90) das calendario. Hasta ciento veinte (120) das calendario. Hasta ciento veinte (120) das calendario.
Artculo 202.- Rotulado del envase mediato e inmediato de dispositivo de diagnstico in vitro bajo, mediano, alto riesgo y crtico en materia de riesgo. El rotulado de los envases mediato e inmediato debe contener como mnimo la siguiente informacin: a) Nombre del dispositivo de diagnstico in vitro; b) Constitucin del dispositivo de diagnstico in vitro (relacin de los componentes). Nmero de determinaciones posibles siguiendo la/s metodologa/s propuestas; c) Indicacin de las unidades mtricas, tales como volumen, peso, actividad u otra unidad caracterstica de cada componente del producto, de conformidad con el Sistema Internacional de Unidades, cuando corresponda. En caso de productos para radioanlisis indicar contenido radioactivo (actividad); d) Leyenda "Uso in vitro; e) Descripcin de la finalidad de uso del dispositivo; f) Descripcin de las precauciones, de los cuidados especiales e instrucciones sobre los riesgos derivados del uso del dispositivo y su desecho, identificados con los smbolos internacionales correspondientes o leyendas tales como "txico", "potencialmente infectivo" o "radioactivo"; g) Indicacin de las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte del dispositivo de diagnstico in vitro, incluyendo, entre otras, los lmites de temperatura y luz, conforme a cada caso; h) En caso de dispositivos para autodiagnstico debe indicarse la leyenda "Ensayo orientativo para la autodeteccin... (debe indicarse la finalidad a que est destinado)... sin valor diagnstico", o frase similar; i) Nombre del director tcnico del titular del registro sanitario;
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j)
Nombre, direccin y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de dispositivos nacionales debe consignarse adems el Registro nico del Contribuyente; 1) En el caso de dispositivos fabricados en el extranjero y envasados en el Per, se debe colocar "Fabricado por (nombre, direccin y pas del laboratorio fabricante)...y envasado, acondicionado por .(nombre del laboratorio nacional)", e importado por(titular que registra el producto); 2) Para dispositivos terminados fabricados en el extranjero e importados al Per, se debe colocar "Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante)...e importado por(titular que registra el producto);
k) l) m) n) o) p)
Cuando se trate de dispositivos terminados fabricados en el pas o en el extranjero por encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)...para... (nombre de la empresa que encarga su fabricacin); Nombre y direccin del titular de registro sanitario; Para dispositivos importados deben consignar el nombre, direccin, Registro nico del Contribuyente del Importador, as como el nombre del director tcnico; Fecha de vencimiento; La sigla RS N (colocar el nmero de registro sanitario) o la frase Registro Sanitario N. Lote N (colocar el nmero de lote)o la frase Lote de fabricacin N Cuando corresponda, la palabra ESTRIL consignando el mtodo o, indicacin de cualquier estado especial microbiolgico o de limpieza;
3)
Las informaciones relacionadas en los tems e) y f) pueden ser indicadas en el rotulado del envase mediato como: "Ver Instrucciones de uso". En casos debidamente sustentados y con carcter excepcional, los envases inmediatos del dispositivo de diagnstico in vitro que, por su tamao, no pueden contener toda la informacin a que se refiere el presente artculo, deben consignar, cuando menos: d) Nombre del dispositivo de diagnstico in vitro, abreviatura o cdigo de identificacin del dispositivo, segn corresponda; e) Lote; f) Fecha de Vencimiento; g) Condicin de Almacenamiento; h) Cuando corresponda, la palabra ESTRIL; En casos debidamente sustentados y con carcter excepcional, los envases mediatos del dispositivo de diagnstico in vitro que, por su tamao, no pueden contener toda la informacin a que se refiere el presente artculo precedente, deben consignar, cuando menos: a) Nombre del dispositivo de diagnstico in vitro, abreviatura o cdigo de identificacin del dispositivo segn corresponda. b) Lote; c) Fecha de Vencimiento; d) Condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte; e) Nmero de Registro Sanitario; f) Nmero de determinaciones posibles siguiendo la/s metodologa/s propuestas o Smbolo; g) Constitucin del kit, juego, sistema o set del dispositivo de diagnostico in vitro; h) Indicacin de las unidades mtricas, tales como volumen, peso, actividad u otra unidad caracterstica de cada componente del producto, de conformidad con el Sistema Internacional de Unidades, cuando corresponda. En caso de productos para radioanlisis indicar contenido radioactivo (actividad); i) Leyenda o Smbolo de "Uso in vitro; j) Finalidad de uso del dispositivo;
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k) Simbologa de seguridad y precauciones, de los cuidados especiales para el uso del dispositivo de diagnostico in vitro. Indicacin de las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte del dispositivo de diagnstico in vitro, incluyendo, entre otras, los lmites de temperatura y luz, conforme a cada caso; l) En caso de dispositivos para autodiagnstico debe indicarse la leyenda "Ensayo orientativo para la autodeteccin ... (debe indicarse la finalidad a que est destinado)... sin valor diagnstico", o frase similar; m) Nombre del director tcnico del titular del registro; n) Datos del titular del registro sanitario o) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de dispositivos nacionales debe consignarse adems el Registro nico del Contribuyente; p) Cuando corresponda, la palabra ESTRIL consignando el mtodo o, indicacin de cualquier estado especial microbiolgico o de limpieza; Las informaciones relacionadas en los tems j) y k) pueden ser indicadas en el rotulado del envase mediato como: "Ver Instrucciones de uso". Se acepta el uso de los smbolos internacionales descritos y definidos en el Anexo 05 en los rotulados de los dispositivos de diagnstico in vitro. Podrn aceptarse otros smbolos de reconocimiento internacional siempre y cuando no se encuentren descritos en el anexo antes indicado. En los rotulados cuya informacin se encuentre en idiomas diferentes al espaol, debe adicionarse la traduccin al idioma espaol de cuando menos las indicaciones y precauciones. Todo el rotulado debe aparecer en idioma espaol para el caso de fabricacin nacional pudindose aceptar la adicin de otros idiomas. En el caso de los kits o sets, la fecha de expiracin que debe consignarse en el envase mediato, debe corresponder al elemento ms prximo a vencerse, en estos deben aparecer una lista con el contenido de cada uno de los elementos de los mismos. Aquellos dispositivos de diagnstico in vitro con envase inmediato pequeo que no contengan envase mediato deben incluir el nmero del registro sanitario. Al comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) la primera importacin del dispositivo mdico, el titular del registro sanitario o tenedor del certificado de registro sanitario, debe adjuntar la copia del rotulado original con el que se comercializar el dispositivo, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario; Artculo 203.- De la condicin de venta de los dispositivos de diagnstico in vitro La condicin de venta de los dispositivos de diagnstico in vitro segn corresponda: 1. Venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias; 2. Venta exclusiva a laboratorios de anlisis clnicos; 3. Venta sin receta mdica. La condicin de venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias corresponde a aquellos dispositivos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo de uso o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional de la salud habilitado para utilizar dicho producto, de acuerdo con sus competencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo). Estos dispositivos de diagnstico in vitro slo pueden ser vendidos a profesionales de la salud e instituciones sanitarias, o bajo prescripcin o por cuenta y orden de los mismos.
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La condicin de venta exclusiva a laboratorios de anlisis clnicos corresponde a aquellos dispositivos para diagnstico in vitro, destinados a su uso exclusivo por parte del profesional competente. La condicin de venta sin receta mdica corresponde a aquellos dispositivos de diagnstico in vitro que, en razn de su naturaleza intrnseca y uso propuesto, pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuario. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), puede en cualquier momento modificar la condicin de venta de los dispositivos de diagnstico in vitro, por razones de seguridad. Artculo 204.- La codificacin del registro sanitario para de los dispositivo de diagnstico in vitro La codificacin ser de la siguiente forma: DIV0000N DIV0000E : : Dispositivo de diagnstico in vitro nacional Dispositivo de diagnstico in vitro extranjero
TTULO V DE LA FRMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CAPTULO I Aspectos Generales Artculo 205.- Actividades de prevencin de riesgos asociadas a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), los profesionales de la salud, los titulares de registro sanitario, poseedores del certificado de registro sanitario y los establecimientos farmacuticos deben desarrollar actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin, informacin y prevencin de los riesgos asociados a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios. Artculo 206.- Conduccin de las acciones de frmacovigilancia y tecnovigilancia La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), conduce las acciones de frmacovigilancia y tecnovigilancia. Esta se desarrolla a partir de: a) Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la Salud y autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria, as como en la literatura cientfica; b) Notificaciones espontneas de casos individuales de sospechas de reaccin adversa e incidentes adversos, registrados en el Per y otros pases; c) Informacin de seguridad sobre efectos inesperados notificados por los integrantes del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia en el pas; d) Estudios post autorizacin.
CAPTULO II DEL SISTEMA PERUANO DE FRMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
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Artculo 207.- Finalidad del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia El Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, para la adopcin de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos e incrementar los beneficios de los mismos en la poblacin. Artculo 208.- Conformacin del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia En el Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia intervienen, entre otros: 1. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); 2. Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD); 3. Las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); 4. El Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia; 5. Los Centros de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia; 6. Los titulares de registro sanitario; 7. La Sanidad de las Fuerzas Armadas y Polica Nacional del Per; 8. EsSalud; 9. Los establecimientos de salud pblicos y privados; 10. Los establecimientos farmacuticos; 11. Los colegios profesionales; 12. Los profesionales de la salud; 13. Las universidades; 14. Los usuarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), puede solicitar el asesoramiento de profesionales especialistas para temas especficos. Artculo 209.- Objetivos del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia a) Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relacin al uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; b) Contribuir a la salud pblica en relacin al uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; c) Promover los estndares con respecto a la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; d) Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos, analizando la relacin beneficio-riesgo. e) Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios mediante la recoleccin. evaluacin y difusin de la informacin sobre reacciones adversas e incidentes adversos y las medidas correctivas adoptadas; f) Contribuir en la evaluacin del beneficio y riesgo de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos con la realizacin de estudios epidemiolgicos; g) Establecer y desarrollar la red de informacin del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia. Artculo 210.- Alcances del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia El Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia establece polticas, estrategias y procedimientos para la vigilancia de la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a nivel nacional.
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Artculo 211.- Funciones de las Autoridades que intervienen en el Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), tiene las siguientes funciones respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: a) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar, supervisar y evaluar el Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia; b) Establecer y conducir el Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia; c) Planificar, coordinar y evaluar con los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y con las Autoridades Regionales de salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), el funcionamiento de los Centros de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia; d) Administrar la base de datos del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia, viabilizando y asegurando su disponibilidad y actualizacin, garantizando la confidencialidad de los datos y su integridad; e) Promover la notificacin de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos por los integrantes del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia; f) Promover o desarrollar y difundir estudios epidemiolgicos necesarios para evaluar la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, autorizados; g) Establecer medidas oportunas relacionadas a la gestin del riesgo identificado, incluyendo informacin necesaria, con el fin de minimizarlos y prevenirlos; h) Difundir las medidas sanitarias adoptadas como resultado de las actividades de frmacovigilancia y tecnovigilancia; i) Establecer un sistema de informacin de seguridad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; j) Establecer un sistema electrnico de reporte de notificaciones de sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos; k) Contribuir en el desarrollo de las competencias de los recursos humanos vinculados al Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia; l) Hacer cumplir las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia; m) Velar por el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Ttulo. Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), tienen las siguientes funciones respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: a) Dotar de los recursos necesarios para promover, monitorear, vigilar y evaluar el adecuado funcionamiento de la frmacovigilancia y tecnovigilancia en su jurisdiccin; b) Gestionar la implementacin de la frmacovigilancia y tecnovigilancia en los establecimientos de salud de su jurisdiccin, estando facultados a emitir Directivas especficas enmarcadas en el presente Reglamento para el adecuado funcionamiento de tales actividades; c) Implementar y conducir los Centros de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia; d) Garantizar que las notificaciones de sospecha de reaccin adversa remitidas al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia estn debidamente evaluadas y categorizadas; e) Garantizar que las notificaciones de sospecha de incidentes adversos sean remitidas al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia. f) Remitir a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), bajo responsabilidad, la informacin presentada por el Centro Regional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia, en un plazo no mayor de 48 horas; g) Desarrollar y cooperar con la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en la implementacin de estudios epidemiolgicos sobre la evaluacin y gestin de los riesgos de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios;
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h) Designar mediante Resolucin a los miembros del Comit de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia Regional; i) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; j) Difundir informacin sobre la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios en su jurisdiccin; k) Velar por el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia y de las disposiciones contenidas en el presente Ttulo, en el mbito de su jurisdiccin. Los Institutos Especializados, hospitales y otros establecimientos de salud pblicos y privados con internamiento tienen las siguientes responsabilidades respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: a) Dotar de los recursos necesarios para promover, monitorear, vigilar y evaluar el adecuado funcionamiento de la frmacovigilancia y tecnovigilancia en su jurisdiccin; b) Implementar y desarrollar la frmacovigilancia y tecnovigilancia en su institucin; c) Comunicar a su Centro de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia las notificaciones de las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos, si stas son graves, dentro de las 24 horas de conocido el evento, y si son leves y moderadas, en un plazo no mayor de 7 das; d) Designar mediante Resolucin o documento anlogo a los miembros de los Comits de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia; e) Desarrollar y cooperar con los Comits de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia la implementacin y ejecucin de estudios epidemiolgicos sobre el anlisis y gestin del riesgo de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; f) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; g) Implementar medidas de comunicacin referentes a la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; h) Velar por el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia y de las disposiciones contenidas en el presente Ttulo en el mbito de su jurisdiccin Es obligacin de los profesionales de la salud respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: a) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que prescriban, dispensen o administran, incluidas las que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas. Estas notificaciones se envan al rgano competente en materia de frmacovigilancia y tecnovigilancia correspondiente a su mbito asistencial, mediante el formato autorizado. La notificacin de las reacciones adversas e incidentes adversos graves o inesperados deben ser notificados dentro de las 24 horas de conocido el evento, y si es leve o moderado, en un plazo no mayor de 72 horas; b) Proporcionar la informacin necesaria para identificar, caracterizar o cuantificar reacciones adversas e incidentes adversos o para ampliar o completar la informacin, conservando la documentacin clnica de la sospecha de reaccin adversa e incidente adverso; c) Informar al usuario sobre los posibles riesgos asociados a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; d) Colaborar en la realizacin de estudios epidemiolgicos propuestos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
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Es obligacin de los titulares de registro sanitario respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: a) Establecer un sistema adecuado de frmacovigilancia y tecnovigilancia, segn corresponda; b) Designar un profesional de la salud responsable de las tareas de frmacovigilancia y tecnovigilancia de manera permanente y continua, quien acta como punto de contacto con la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). El nombre de este profesional debe ser proporcionado as como los cambios que se produzcan. c) Comunicar al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia toda sospecha de reaccin adversa o incidente adverso que se haya producido en el mbito nacional o en otro pas, dentro de los 15 das calendario a partir de la recepcin de la informacin. En caso de una reaccin adversa o incidente adverso grave o serio, estos deben ser comunicados en un plazo no mayor de 24 horas. Las notificaciones de seguimiento sern remitidas en un plazo no mayor de 7 das; d) Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos notificados e informarlos al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia; e) Garantizar un sistema de informacin sobre seguridad de los productos autorizados en el pas; f) Garantizar un sistema de archivo que permita conservar adecuadamente toda la documentacin relacionada con las responsabilidades y actividades de frmacovigilancia y tecnovigilancia; g) Realizar estudios post autorizacin a fin de generar informacin adicional sobre las caractersticas del uso de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) lo requiera; h) Realizar una evaluacin continua de la relacin beneficio-riesgo de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que tengan autorizados; i) Garantizar el cumplimiento de los protocolos y procedimientos en el mbito de la frmacovigilancia y tecnovigilancia, en concordancia con el sistema de calidad de la empresa; j) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; k) Remitir, en los plazos establecidos, los informes peridicos de seguridad; l) Remitir los informes anuales de seguridad de los productos en investigacin en el pas; m) Implementar los planes de gestin de riesgos, incluidos los planes de frmacovigilancia, los planes de minimizacin de riesgos y los planes de crisis, segn corresponda; n) Dar cumplimiento inmediato a las disposiciones que emita la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en relacin a la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; o) Proporcionar documentos o informacin relacionadas a la frmacovigilancia y tecnovigilancia, siempre que sea solicitada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); p) Contar con procedimientos normalizados de operacin para cada proceso; q) Proveer al personal asignado informacin, entrenamiento y capacitacin en frmacovigilancia y tecnovigilancia; r) Cumplir con las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia. El director tcnico del establecimiento farmacutico tiene las siguientes responsabilidades respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: a) Garantizar la notificacin de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos en los plazos establecidos; b) Coordinar con el responsable de frmacovigilancia y tecnovigilancia las acciones correspondientes; c) Asegurar la existencia de una base de datos para el registro de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; d) Garantizar la capacitacin en su establecimiento del personal, en aspectos de frmacovigilancia y tecnovigilancia;
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e) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; f) Velar por el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia y de lo dispuesto en el presente Reglamento. El Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene las siguientes responsabilidades respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: a) Coordinar las acciones del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia a nivel nacional; b) Unificar criterios sobre las metodologas de trabajo y prestar el soporte en la deteccin, recepcin, registro y evaluacin de informacin sobre sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; c) Establecer los procedimientos que aseguren la calidad en los procesos de gestin de la informacin nacional relacionada a sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; d) Desarrollar y administrar el sistema de informacin del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia, asegurando su disponibilidad y actualizacin; e) Recibir, evaluar, codificar y emitir informacin sobre sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; f) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; g) Promover el desarrollo de estudios epidemiolgicos y otros, relacionados a la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y elaborar informes. h) Intercambiar informacin con organismos internacionales en materia de frmacovigilancia y tecnovigilancia; i) Colaborar con las entidades educativas para la formacin de recursos humanos en competencias de frmacovigilancia y tecnovigilancia; j) Evaluar la relacin beneficio-riesgo de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios autorizados, en los casos que se ameriten; k) Proponer la emisin de alertas de seguridad; l) Brindar informacin de seguridad relacionada a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; m) Evaluar la informacin de seguridad procedente de los informes peridicos de seguridad, planes de gestin de riesgos y estudios post-autorizacin que tengan implicancias en la seguridad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios. El Centro de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene las siguientes responsabilidades respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: a) Promover, recepcionar, registrar, evaluar y analizar las notificaciones de sospecha de reacciones adversas e incidentes adversos, que se presentan en los establecimientos de salud pblicos y privados de su jurisdiccin; b) Enviar al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia la informacin analizada, evaluada y procesada de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas e incidentes adversos. Las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos graves deben ser notificadas antes de las 24 horas de conocido el evento, debiendo complementar la informacin en un plazo no mayor de 10 das calendario desde la recepcin del reporte. En caso de las notificaciones de sospecha de reaccin o incidente adverso leve y moderado, se deben notificar en un plazo no mayor de 15 das. c) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; d) Realizar acciones de capacitacin y asistencia tcnica en aspectos de frmacovigilancia y tecnovigilancia en el mbito de su jurisdiccin; e) Promover y apoyar la realizacin de estudios epidemiolgicos y otros; f) Realizar seguimiento de casos individuales; g) Brindar informacin sobre seguridad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios en su jurisdiccin, cuando sea requerida; h) Promover la conformacin y operatividad de los Comits de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia Regional y Hospitalaria de su jurisdiccin.
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Los Centros de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia pueden ser regionales e institucionales. Los regionales sern implementados por los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); y los centros de referencia Institucionales sern implementados por EsSalud y por la Sanidad de las Fuerzas Armadas y Polica Nacional del Per. En casos excepcionales y con la aprobacin del Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia, las universidades y colegios profesionales de la regin tambin pueden conformar Centros de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia. El responsable del Centro de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia debe ser un profesional de la salud con capacitacin en frmacovigilancia y tecnovigilancia, con experiencia en el manejo de herramientas y procedimientos del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia y es el encargado de conducir el centro. El Centro de referencia regional o institucional debe realizar el anlisis de la base de datos de las notificaciones de sospecha de reaccin adversa e incidente adverso, y emitir un informe trimestral, el cual se presenta a su Direccin para su conocimiento y difusin. Asimismo, debe remitir una copia al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Los centros de referencia regional e Institucional conservan el formato original de la notificacin en sus archivos por un plazo mnimo de 05 aos. Los centros de referencia institucionales envan mensualmente al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia las notificaciones de sospecha de reaccin adversa e incidentes adversos moderados y leves. Las reacciones adversas o incidentes adversos graves deben ser comunicados antes de las 24 horas de conocido el evento. Los Centros de Referencia Institucional establecen los canales adecuados para la notificacin de sospecha de reacciones adversas e incidentes adversos de sus establecimientos de salud. Una copia de las notificaciones de sospecha de reaccin adversa o incidente adverso, debe ser remitida al Centro de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Autoridad Regional de Salud (ARS) a la que pertenece. Artculo 212.- De los Comits de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia Regionales Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), deben contar con un Comit de Frmacovigilancia y un Comit de Tecnovigilancia, que estn conformados por un nmero mnimo de 03 integrantes profesionales de la salud con experticia en frmacovigilancia o tecnovigilancia, respectivamente, los mismos que son designados por su Autoridad competente. Artculo 213.- De los Comits de Frmacovigilancia Institucional Los institutos especializados, hospitales y establecimientos de salud pblicos y privados con internamiento deben contar con un Comit de Frmacovigilancia y un Comit de Tecnovigilancia, que estn conformados por un nmero mnimo de 03 integrantes, profesionales de salud con experticia en frmacovigilancia o tecnovigilancia respectivamente, los mismos que son designados por su autoridad competente. Pueden tambin conformar sus Comits de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia aquellas unidades ejecutoras, como las redes de salud.
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Estos comits tienen como funciones: a. Promover, registrar y evaluar las notificaciones de sospecha de reacciones adversas e incidentes adversos y aplicar el Algoritmo de Karch y Lasagna modificado cuando corresponda b. Promover la frmacovigilancia y tecnovigilancia entre los profesionales de salud; c. Remitir la informacin de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas e incidentes adversos graves, dentro de las 24 horas posteriores a su conocimiento. Si son reacciones adversas e incidentes adversos leves y moderados, en un plazo no mayor de 7 das; d. En caso de una notificacin de sospecha de reaccin adversa o incidente adverso grave, el comit de frmacovigilancia o tecnovigilancia elabora un informe del caso, que es remitido al Centro de Referencia correspondiente, quien lo enva al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia en un plazo no mayor de 10 das, sin perjuicio que la citada reaccin o incidente haya sido comunicada dentro de las 24 horas de conocido el evento; e. Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; f. Proponer, contribuir y/o desarrollar estudios epidemiolgicos y otros relacionados a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; g. Elaborar los procedimientos para el reporte de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos en su establecimiento; h. Capacitar en aspectos de frmacovigilancia y tecnovigilancia; i. Difundir informacin de seguridad y otros relacionados a frmacovigilancia y tecnovigilancia; j. Velar por el cumplimiento de la normatividad vigente en relacin a la frmacovigilancia y tecnovigilancia. CAPTULO III OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FRMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Artculo 214.- De la frmacovigilancia y tecnovigilancia para productos farmacuticos y dispositivos mdicos en las Estrategias Sanitarias a nivel nacional a) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debe coordinar con los organismos competentes el establecimiento de acciones de frmacovigilancia y tecnovigilancia, las mismas que deben ser implementadas con las Estrategias Nacionales Sanitarias; b) Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) deben promover e implementar estrategias de frmacovigilancia y tecnovigilancia intensiva para los productos farmacuticos y dispositivos mdicos en las diferentes estrategias sanitarias a nivel nacional; c) Todas las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos producidos por los productos farmacuticos y dispositivos mdicos utilizados en las Estrategias Sanitarias a nivel nacional deben ser notificadas al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia, en los formatos autorizados y en los plazos establecidos; d) Las Estrategias Sanitarias a nivel nacional deben coordinar con el Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia la realizacin de estudios epidemiolgicos. Artculo 215.- De la frmacovigilancia en vacunas de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones a) Los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI) leves y moderados deben ser notificados a travs del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia en el formato autorizado, los mismos que deben ser remitidos con una periodicidad de 15 das calendarios; b) Los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI) graves se notifican a travs de la Red Nacional de Epidemiologa (RENACE) del Sistema Nacional de
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Vigilancia Epidemiolgica, con copia al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia, de acuerdo a la norma establecida.
Artculo 216.- De la frmacovigilancia en ensayos clnicos Los patrocinadores deben presentar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los reportes anuales de seguridad, en el que se incluyan todos los productos en investigacin que se estn utilizando en nuestro pas, de conformidad con el Reglamento correspondiente. Artculo 217.- De la gestin de riesgo La informacin sobre los riesgos asociados al uso de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos puede proceder de las siguientes fuentes: a) Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la Salud y autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria y en la literatura cientfica; b) Notificacin espontnea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos; c) Estudios post autorizacin; d) Bases de datos sobre seguridad de productos farmacuticos y dispositivos mdicos; e) Informacin de los ensayos clnicos; f) Informaciones relacionadas con la fabricacin, conservacin, comercializacin, distribucin, dispensacin, prescripcin y uso de productos farmacuticos y dispositivos mdicos;
g) Publicaciones cientficas; h) Otras fuentes de informacin, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos, o las correspondientes a errores de medicacin, que puedan aportar datos relevantes para la evaluacin de los beneficios y riesgos de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos. Artculo 218.- Acciones respecto a informacin que implique riesgo para la salud pblica Cuando se tenga conocimiento de una nueva informacin que indique un riesgo importante para la salud pblica, asociada al uso de un producto farmacutico o dispositivo medico o tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), determina el cambio de la informacin de la ficha tcnica e inserto, as como otras medidas sanitarias dirigidas a reducir el riesgo e informar a los profesionales de la salud y pblico en general. El titular del registro sanitario y los poseedores de certificado sanitario deben presentar un plan de gestin de riesgo durante la vigencia del registro sanitario cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), lo solicite. Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), lo considere necesario, coordina las medidas a tomar con el titular de registro sanitario. Artculo 219.- Acciones por crisis relacionada a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
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La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debe confirmar la crisis relacionada a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, analizando la informacin disponible. Confirmada la crisis, se deben desarrollar, monitorizar y evaluar las acciones necesarias a travs de la ejecucin de un plan manejo de crisis entre el titular del registro sanitario y la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 220.- Riesgo asociado al uso de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) determina las acciones reguladoras correspondientes y comunica el riesgo asociado al uso de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario. Artculo 221.- De los estudios post autorizacin Los estudios post autorizacin deben tener como finalidad complementar la informacin obtenida durante el desarrollo de la investigacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba el protocolo de estudio, en lo que corresponda. Los estudios post autorizacin pueden ser: Ensayos clnicos; Estudios de seguridad in vitro y/o in vivo; Estudios o ensayos clnicos para evaluar la farmacocintica de los productos farmacuticos; Estudios o ensayos clnicos diseados para evaluar las interacciones o biodisponibilidad de los productos farmacuticos; Estudios epidemiolgicos; Otros que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) considere. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) mantiene un registro de los estudios post-autorizacin, al que tienen acceso los interesados. Cuando el estudio post autorizacin tenga carcter de ensayo clnico, se rige por la normatividad vigente. El titular del registro sanitario comunica a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la fecha del inicio efectivo del estudio. Queda prohibida la realizacin o financiacin de estudios post autorizacin con fines promocionales de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios. Cuando se trate de estudios promovidos por la Autoridad Nacional de Salud o financiados con fondos pblicos, se establecen procedimientos en coordinacin con la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 222.- De los informes peridicos de seguridad Los titulares del registro sanitario deben realizar informes peridicos de seguridad (IPS) para todos los productos farmacuticos y dispositivos mdicos autorizados, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia, y se envan: a) Cada 6 meses los primeros dos (02) aos, a partir de la puesta por primera vez en el mercado; b) Despus del trmino sealado en el inciso a), un reporte anual; c) Despus del trmino sealado en el inciso b), un reporte cada cinco (05) aos.
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Cada informe peridico de seguridad puede referirse a un producto farmacutico o a un ingrediente farmacutico activo IFA. Los informes peridicos de seguridad deben ser remitidos al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia en los tiempos establecidos al momento de su autorizacin, o segn lo requiera la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 223.- De los informes peridicos de seguridad para dispositivos mdicos Los reportes peridicos de seguridad deben ser enviados al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia en los tiempos establecidos en el Artculo 222, asegurndose que dicho reporte contenga: 1. Breve monografa del dispositivo mdico comercializado o donado, con las denominaciones genricas y distintivas, as como el nmero de registro sanitario; 2. Nombre del titular del registro del dispositivo mdico; 3. Perodo del informe y fecha del mismo; 4. La ficha tcnica de seguridad, que es la informacin relevante acerca del dispositivo mdico, la cual incluye como mnimo: nmero total de casos reportados, nmero de casos por cada tipo de incidente, nmero y descripcin de las caractersticas de los incidentes graves (serios), incidentes nuevos incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad, el nmero de unidades comercializadas, as como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el nmero de pacientes expuestos.
TTULO VI DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CAPTULO I ASPECTOS GENERALES
SUB CAPTULO I DE LOS RGANOS COMPETENTES Artculo 224.- De la potestad de los rganos competentes Las Autoridades encargadas del control y vigilancia sanitaria de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios: a) La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); b) Las Direcciones de Salud como rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), a travs de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas; c) Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a travs de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) monitorea, supervisa y evala las acciones de control y vigilancia sanitaria de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que realizan los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud(ARS) a travs de las Direcciones de
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Medicamentos como Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM). Artculo 225.- Del Centro Nacional de Control de Calidad El anlisis de la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios sujetos a control se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad. Los procedimientos especficos a seguir para la realizacin de dichos anlisis, se sujetan a lo dispuesto en las tcnicas analticas farmacopeicas o tcnicas analticas propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), y guas generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son reportados mediante el documento tcnico-sanitario denominado informe de ensayo. Artculo 226.- Celebracin de contratos de tercerizacin para el control de calidad La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) puede celebrar contratos de tercerizacin con laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad. En tales casos, dichos laboratorios actuarn con las mismas prerrogativas y funciones que el Centro Nacional de Control de Calidad y dentro de los lmites establecidos en el respectivo contrato de tercerizacin. Asimismo, cuando alguno de los ensayos que solicite la autoridad y no pueda ser realizado por el Centro Nacional de Control de Calidad o por los laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad, estos puede remitir las muestras a laboratorios de control de calidad extranjeros autorizados por su autoridad competente, segn se establezca en la Directiva especfica emitida por el Centro Nacional de Control de Calidad, a excepcin de aquellos casos que sean sealados en el presente Reglamento. Artculo 227.- De los sistemas de aseguramiento de la calidad El control de calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, los establecimientos pblicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad a travs del cumplimiento de las Buenas Prcticas y normas tcnicas relacionadas, segn corresponda.
SUB CAPTULO II DE LOS INSPECTORES Y SUS FACULTADES Artculo 228.- De los inspectores Las inspecciones sern efectuadas exclusivamente por equipos de profesionales Qumico- Farmacuticos, de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), pudiendo contar, de ser el caso, con el apoyo de otros profesionales especializados de su institucin. Para la realizacin de las inspecciones se requiere 02 inspectores como mnimo, salvo en aquellos casos que solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilizacin, levantamiento de inmovilizacin, verificacin de producto y verificacin documentaria puede requerirse 01 o ms inspectores.
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Para ingresar al establecimiento farmacutico o no farmacutico, el o los inspectores deben portar, adems del carnet de identificacin de la institucin que los identifique como tales, una carta de presentacin suscrita por el titular del rgano responsable de control y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el nmero del Documento Nacional de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspeccin. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspeccin. Los inspectores realizan la inspeccin con la presencia del representante legal del establecimiento, el director tcnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspeccin; Artculo 229.- Facultades de los inspectores Los inspectores estn facultados a: a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento; b) Solicitar la exhibicin de los libros de recetas, cuando preparen frmulas magistrales o preparados oficinales, libro de control de estupefacientes, psicotrpicos y precursores, cuando corresponda, libro de ocurrencias y recetas retenidas. Asimismo, solicitar las facturas, boletas u otros documentos de adquisicin y venta, inventarios, contratos de fabricacin o de control de calidad por encargo, la documentacin relativa a la frmula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricacin, procedimientos para las diferentes operaciones que involucran el almacenamiento, distribucin, transporte y dispensacin, los protocolos y certificados de anlisis, entre otros documentos, segn corresponda; c) Solicitar, cuando se requiera, la documentacin relacionada al producto o dispositivos, insumo, materiales, equipo o maquinaria, para la verificacin, as como solicitar copia de la misma; d) Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones e inspecciones, operativos propios o conjuntos, pudiendo contar con participacin de otras entidades; e) Realizar la verificacin documentaria y control de los productos o dispositivos que son autorizados excepcionalmente de acuerdo al Artculo 21 del presente Reglamento. f) Inmovilizar o incautar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios que cuenten con alguna observacin sanitaria o para efectos de verificacin, as como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde estos se encuentren; g) Portar equipos de comunicacin audiovisuales e informticos, para evidenciar o documentar los hallazgos detectados al momento de la inspeccin, Este hecho debe ser comunicado al inicio de la inspeccin; h) Realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado, verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el reconocimiento fsico o despus del levante autorizado y en los almacenes aduaneros segn el tipo de insumo, granel o producto a pesquisar de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura, previa autorizacin de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca, en presencia de un representante de la empresa titular del registro, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro. Las Aduanas de la Repblica deben contar con ambientes adecuados para la realizacin de las pesquisas o verificaciones; i) Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, segn corresponda; j) Tomar muestras de los productos o dispositivos para su anlisis en cualquiera de las etapas de los procesos de fabricacin, almacenamiento, distribucin o comercializacin, as como, de los insumos y materiales de envase mediato e inmediato, slo en caso de riesgo sanitario. El fabricante, importador, distribuidor o comercializador est obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes; k) Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; l) Suspender el proceso de fabricacin en cualquiera de sus etapas, slo en caso de riesgo sanitario; m) Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificadas; n) Verificar los estudios post-autorizacin que se realicen en el pas; o) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacin de los productos en investigacin. p) Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento, comportndose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y,
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q) Dems acciones que realicen para proteger la salud de la poblacin. Artculo 230.- Facilidades para la inspeccin El propietario, representante legal, administrador, el director tcnico, encargado o quien se encuentre presente en el establecimiento farmacutico y no farmacutico en el momento de la inspeccin, est obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspeccin Artculo 231.- Participacin de otras entidades Los inspectores pueden disponer la realizacin de todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones e inspecciones, pudiendo solicitar la participacin del Ministerio Pblico, de la Polica Nacional del Per, de las municipalidades u otras entidades. Artculo 232.- Descerraje Cuando el administrado se niegue a permitir el acceso a sus instalaciones impidiendo el correcto desarrollo de las diligencias propias de las acciones de control y vigilancia, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), pueden hacer uso de medidas como el descerraje, previa autorizacin judicial. Para tal efecto, se cursar solicitud motivada ante cualquier Juez Especializado en lo Civil. Ello sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar. Artculo 233.- De la destruccin de productos La destruccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, cualquiera fuera la causa, se rige por el procedimiento establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). CAPTULO II DEL CONTROL DE CALIDAD SUB CAPTULO I DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS LOTES Artculo 234.- De la presentacin de los resultados del control de calidad como requisito previo a su comercializacin o distribucin El titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario o la notificacin sanitaria obligatoria de los productos regulados en el presente Reglamento, con excepcin de dispositivos mdicos y productos sanitarios, deben presentar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), previo a su comercializacin o distribucin, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, con las excepciones que son autorizadas por Resolucin Ministerial. Artculo 235.- Del control de calidad de los lotes que ingresan al pas El control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, despus de una inscripcin o reinscripcin, se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio autorizado de la Red. Para los siguientes lotes el titular del registro sanitario o poseedor del certificado del registro sanitario puede optar por contar con un laboratorio de control de calidad propio o contratado, pblico o privado, debiendo en cualquiera de los casos este laboratorio estar certificado por la Autoridad Nacional de
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Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en Buenas Prcticas de Laboratorio. Artculo 236.- Responsabilidad del titular del registro sanitario, certificado de registro sanitario o de la notificacin sanitaria obligatoria sobre la calidad de los productos El titular del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o de la notificacin sanitaria obligatoria del producto farmacutico, dispositivos mdico o producto sanitario, es responsable de la calidad de los lotes. SUB CAPTULO II DE LAS ACCIONES DE PESQUISA Artculo 237.- La pesquisa como medida de control de calidad Las pesquisas se ejecutan de acuerdo a los criterios de riesgo que establece la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Sin perjuicio de lo anterior, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), pueden realizar pesquisas por los siguientes motivos: a) Cuando se presenten reportes de reacciones o eventos adversos a productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios; b) Cuando se presenten reportes que informen sobre problemas de calidad; c) Por denuncias o resultados de calidad no conformes; d) Dems situaciones similares relacionadas a la calidad, eficacia o seguridad de los productos o dispositivos regulados por el presente Reglamento. La cantidad de muestra para anlisis de control de calidad ser de acuerdo a lo establecido en la Tabla de Requerimiento para tamao de muestras para anlisis de control de calidad, aprobada por el Centro Nacional de Control de Calidad, la misma que se publica en el portal web de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Cuando no se encuentren las cantidades de muestras requeridas en los establecimientos visitados, se pesquisarn las muestras disponibles y se solicitarn anlisis puntuales de control de calidad. Artculo 238.- Aspectos a considerar al momento de la pesquisa Los inspectores, al efectuar las pesquisas, deben tener en cuenta las siguientes consideraciones: a) Para efectos de la pesquisa, las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o dispositivo, material de envase o las cantidades de muestras de insumo deben pertenecer al mismo lote, serie o cdigo de codificacin; b) La muestra debe ser seleccionada de los productos o dispositivos que se encuentran disponibles para su distribucin o comercializacin; c) El embalaje de las muestras debe ser debidamente rotulado, firmado y sellado, de tal forma que se asegure su inviolabilidad; d) Al retirar las muestras, el o los inspectores levantan un acta de pesquisa por duplicado, de acuerdo al formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el cual debe ser suscrito por el o los inspectores y el propietario, administrador, director tcnico o la persona que se encuentre en el establecimiento en el momento del acto, sin que su ausencia o negativa a firmar afecte la validez de la pesquisa. Artculo 239.- Reposicin de muestras
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El titular del registro sanitario, del Certificado de Registro Sanitario, de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, debe reponer las muestras pesquisadas en los establecimientos en un plazo no mayor de sesenta (60) das calendario de haber sido realizada la pesquisa y notificada por el establecimiento donde se pesquis. Artculo 240.- Conservacin de contramuestras de la pesquisa La contramuestra de la pesquisa debe permanecer y conservarse en las mismas instalaciones y condiciones en que se realiz la pesquisa hasta que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) determine su utilizacin o destino final. Las muestras pesquisadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios deben ser almacenadas bajo las condiciones que indica el rotulado hasta el momento de su anlisis.
CAPTULO III DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SUB CAPTULO I DE LA METODOLOGA Y EL ANLISIS DE MUESTRAS Artculo 241.- Anlisis de los productos pesquisados Las unidades de las muestras pesquisadas de un producto, material de envase o las cantidades de muestras de insumo son analizadas de acuerdo a las tcnicas analticas farmacopeicas o tcnicas analticas propias autorizadas por Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) y de acuerdo a las guas generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos o Productos Sanitarios, en caso de riesgo sanitario, puede solicitar ensayos especficos an cuando estos no se encuentren autorizados en el registro sanitario, a fin de determinar la calidad de los mismos. Artculo 242.- Requerimientos a presentar para el anlisis de control de calidad El titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o de la notificacin sanitaria obligatoria de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios sujeto a control debe entregar: a) El protocolo de anlisis correspondiente al lote pesquisado; b) Los estndares primarios o secundarios del(os) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) IFA(s) o sustancias activas en caso de medicamentos herbarios y estndares de resolucin y/o internos del producto pesquisado cuando corresponda, acompaado de los certificados de anlisis de los estndares respectivos, los mismos que tendrn una vigencia no menor de (6) meses al momento de la presentacin de dicho requerimiento. Cuando se trate de estndares secundarios, debe indicar el nmero de lote del estndar primario con el que fue trazado e incluir patrn de comparacin, cuando corresponda Tratndose de medicamentos herbarios se entrega, adems de lo sealado en el inciso a) y b) del presente Artculo, un cromatograma patrn o curva espectrofotomtrica del estndar y muestra de las sustancia(s) activa(s), segn corresponda. Para productos homeopticos se debe entregar, adems del protocolo de anlisis del producto terminado, el protocolo de anlisis de la cepa homeoptica de cada ingrediente activo y la tcnica de identificacin. Tratndose de dispositivos mdicos, se debe entregar lo sealado en el inciso a) de acuerdo al nivel de riesgo, cuando corresponda.
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Artculo 243.pesquisados
Plazo para presentar lo requerido para el anlisis de los productos o dispositivos
Para el anlisis de las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o dispositivo, el titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria debe remitir, en un plazo mximo de 30 das tiles todos los estndares (primarios y/o secundarios, internos, de resolucin, patrones de comparacin y otros) requeridos en la tcnica analtica, contados a partir del da siguiente de haber sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), vencidos los cuales se suspender el registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria del producto o dispositivo por un periodo de ciento veinte (120) das calendario, suspensin que puede ser levantada si se remiten los requerimientos solicitados y se cuenta con resultados de control de calidad conformes. Transcurrido el plazo de 120 das calendario, y de persistir en el incumplimiento de esta disposicin, se procede a cancelar el registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria del producto o dispositivo. El protocolo de anlisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado debe ser entregado hasta tres das hbiles contados a partir del da siguiente de haber sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), de acuerdo al formato respectivo publicado en la pgina web de la citada Autoridad. Artculo 244.- Cantidad mnima de estndares La cantidad remitida de los estndares deben ser suficientes para cinco (05) ensayos completos de acuerdo a la tcnica analtica del producto pesquisado, los mismos que tendrn una vigencia no menor de seis (06) meses, en los casos que el estndar pueda ser revalidado con el mismo estndar que inicialmente se remiti al Centro Nacional de Control de Calidad, se acepta el estndar con una vigencia no menor de 3 meses. SUB CAPTULO II DE LOS EFECTOS DEL CONTROL Artculo 245.- De la conformidad del producto Si, como resultado de los anlisis se comprueba que el producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario pesquisado cumple con las especificaciones tcnicas que obran en el registro sanitario, se procede a levantar la inmovilizacin de las muestras en retencin que obran en el lugar donde se pesquis el producto o dispositivo. El resultado es comunicado a la empresa titular del registro sanitario, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario a travs del documento respectivo. Artculo 246.- Observaciones al contenido del rotulado o prospecto Cuando durante la inspeccin o como resultado de la evaluacin del producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario pesquisado se dispone la inmovilizacin de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario, por observaciones en el contenido del rotulado o del inserto, el titular del registro, notificacin sanitaria obligatoria o poseedores del certificado de registro sanitario debe subsanarlas, ya sea adecundose a lo autorizado o solicitando la modificacin correspondiente en el trmino de quince (15) das calendario de notificado, comunicando el hecho, con documentos sustentatorios a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), pudiendo de ser el caso, solicitar agotamiento de stock. De no subsanar las observaciones en el plazo establecido debe destruir los rotulados o insertos observados, sin perjuicio de la aplicacin de la sancin correspondiente. Cuando la observacin verse sobre el rotulado inmediato del producto o dispositivo, y su subsanacin pudiera alterar su contenido, debe destruirse el producto o dispositivo conjuntamente con ste. Artculo 247.- Resultados de calidad no conformes
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Si como resultado de los anlisis se comprueba que el producto o dispositivo pesquisado no cumple con las especificaciones o informacin tcnica que obran en el registro sanitario, se inmoviliza el lote y dispone la suspensin de la distribucin del mismo a nivel nacional, en el plazo que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), que, en ningn caso, es mayor de quince (15) das calendario. La suspensin de la distribucin es ejecutada por el titular del registro sanitario, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del Certificado de Registro Sanitario. En este caso el titular del registro sanitario, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario puede solicitar dirimencia al Centro Nacional de Control de Calidad dentro del plazo mximo de siete (7) das hbiles contados a partir del da siguiente de la notificacin de la no conformidad del anlisis, de acuerdo a lo que establece el Reglamento de Dirimencias vigente. La dirimencia debe realizarse en un laboratorio perteneciente a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad, dentro de los treinta (30) das calendario siguientes a la fecha en la que el titular del registro, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario presente la solicitud correspondiente. De no existir el pedido de dirimencia en el plazo de siete das hbiles sealado, se dar por aceptado el resultado analtico. Artculo 248.- Observaciones que afectan la seguridad y eficacia de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios Si la observacin versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o eficacia del producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario y el titular del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria no solicita la dirimencia en el plazo estipulado en el Artculo precedente, o si como consecuencia de la dirimencia se ratifica la no conformidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, el lote observado es retirado del mercado y destruido por el titular del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria del producto pesquisado, en un plazo no mayor de sesenta (60) das calendario, contados a partir de la fecha en la que se venci el trmino para presentar la solicitud o se resolvi la dirimencia, sin perjuicio de la sancin correspondiente. Si transcurrido el plazo sealado, el titular del registro, del certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria no cumple con retirar del mercado el respectivo lote del producto observado, se ordena su incautacin y se alerta a la poblacin que dicho lote ha sido retirado del mercado, sin perjuicio de las acciones y dems medidas a que hubiere lugar. Articulo 249.- Observaciones que no versen sobre aspectos de seguridad y eficacia Si la observacin no afecta la seguridad y/o eficacia del producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario y la dirimencia ratifica la no conformidad o no se solicita la dirimencia, se puede autorizar el levantamiento de la inmovilizacin del lote observado, si en el trmino de quince das calendario, el interesado lo solicita y demuestra con documentos sustentatorios que se han tomado las medidas necesarias para evitar que dicha deficiencia se repita. Todo esto, sin perjuicio de la aplicacin de las sanciones que corresponden. Vencido el plazo sealado, de no presentarse los documentos sustentatorios, el lote de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios es retirado del mercado y destruido conforme a lo dispuesto en el Artculo precedente. Artculo 250.- Medidas de seguimiento a las observaciones que afectan la seguridad y/o eficacia Cuando se ratifica la observacin que afecta la seguridad y/o eficacia de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios en la dirimencia o cuando la dirimencia no hubiera sido solicitada, se pesquisa especficamente otro lote de fabricacin posterior a la comunicacin de la no conformidad del producto o dispositivo pesquisado. Si como resultado del anlisis de dicho lote, serie o cdigo de identificacin se verifica que ste no cumple con las especificaciones tcnicas, se suspende la distribucin y
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se inmovilizan todos los lotes del producto o dispositivo a nivel nacional, siempre y cuando no hayan transcurrido ms de 12 meses entre la primera y segunda pesquisa, con excepcin del producto o dispositivo que ya no se encuentre en el mercado, caso en el cual la segunda pesquisa se efecta cuando un nuevo lote ingrese en el mercado. El interesado puede solicitar la dirimencia del segundo lote pesquisado, la cual se lleva a cabo segn el Reglamento de Dirimencias vigente. Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de sta se corrobora la no conformidad que afecta la seguridad y/o eficacia de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios del segundo lote pesquisado, se debe retirar del mercado y destruir todos los lotes del producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario observado, siendo de aplicacin lo dispuesto en el Artculo 245 del presente Reglamento. En este caso, se puede suspender el registro sanitario del producto o dispositivo por un perodo de ciento ochenta (180) das calendario. Transcurrido el mismo se presenta a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) el resultado de control de calidad del lote, serie o cdigo de identificacin fabricado, emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio autorizado perteneciente a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad, antes de su comercializacin. De resultar no conforme, se procede a la cancelacin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria. La empresa no podr inscribir ni reinscribir el mismo producto, con el mismo Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, durante el trmino de tres (3) aos contados a partir de la fecha de la resolucin de cancelacin. Artculo 251.- Inspeccin en los establecimientos de fabricacin de los productos sobre los cuales recaen observaciones Sin perjuicio de la aplicacin de lo dispuesto en los Artculos 244, 245 y 246 del presente Reglamento, cuando se establezca que un producto de fabricacin nacional o extranjera no es conforme, se efecta una inspeccin en el establecimiento fabricante nacional para revisar los procedimientos de fabricacin y de control de calidad, as como la documentacin respectiva. Si el producto o dispositivo es importado, por medida de seguridad se procede a la suspensin del registro sanitario, notificacin sanitaria obligatoria o certificado de registro sanitario por un perodo de ciento veinte (120) das calendario. Si se encontraran deficiencias en la infraestructura o procesos del rea correspondiente del producto o dispositivo observado y adicionalmente en aquellas que afecten la seguridad y/o eficacia del producto o dispositivos, se dispondr el cierre temporal del rea crtica. Artculo 252.- Resultados de los controles de productos o dispositivos adquiridos por organismos del Estado Si como consecuencia de los anlisis realizados por los laboratorios oficiales de control de calidad a solicitud de cualquier organismo pblico o privado sobre productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, se constata el incumplimiento de las especificaciones tcnicas de dichos productos o dispositivos, los resultados no conformes ratificados en la dirimencia si esta fue realizada, sern puestos en conocimiento de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) dentro del plazo de 15 das calendario, para la aplicacin de las medidas de seguridad y sanciones respectivas a los titulares del registro, poseedor del certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria. Artculo 253.- De otros controles de calidad La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), segn corresponda, pueden tomar muestras de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios provenientes de abandono legal o donaciones o como consecuencia de las acciones del comercio ilegal, para los controles de calidad respectivos.
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Artculo 254.- Destino final de los productos pesquisados Las unidades de los productos pesquisados remitidos por el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad posterior a su anlisis de control de calidad deben ser sern devueltos al titular de acuerdo al procedimiento establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), siempre y cuando los resultados se encuentren conformes.
CAPTULO IV DEL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Artculo 255.- Prohibicin de actividades de comercializacin ilegal Son prohibidas las siguientes actividades: a) La venta ambulatoria de productos farmacuticos as como dispositivos mdicos y productos sanitarios y en lugares no autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS); b) La fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, publicidad, dispensacin, tenencia, transferencia de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios sin registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, segn corresponda, falsificados, contaminados, en mal estado de conservacin, con rotulado adulterado, fecha de expiracin vencida, de procedencia desconocida, procedentes de instituciones pblicas o privadas o sustrados; c) La importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, tenencia, transferencia de materias primas, excipientes, materiales de envase y acondicionamiento falsificados, contaminados, en mal estado de conservacin, con rotulado adulterado, fecha de expiracin vencida, de procedencia desconocida, procedentes de instituciones pblicas o privadas o sustrados; y, d) La venta de muestras mdicas, muestras gratuitas o provenientes de donaciones, en establecimientos pblicos y privados. Artculo 256.- Del Grupo Tcnico Multisectorial de Prevencin y Combate al Contrabando, Falsificacin y Comercio Ilegal El Grupo Tcnico Multisectorial de Prevencin y Combate al Contrabando, Falsificacin y Comercio Ilegal (GTM) de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios est adscrito al Ministerio de Salud, elabora y propone el plan nacional de Lucha contra el Comercio ilegal de estos productos o dispositivos y establece las estrategias para su implementacin. Para estos fines, actuar adems, como un ente coordinador con las diferentes autoridades del sector pblico y privado de nivel a nacional e internacional. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), conforman una red nacional de informacin orientada a articular las acciones y estrategias en el tema del comercio ilegal. Se pueden incorporar como integrantes del mencionado grupo otras instituciones pblicas o privadas a las ya existentes, con la finalidad de aunar esfuerzos en la lucha contra el comercio ilegal de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Artculo 257.- Del rol de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM)
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Las Autoridades Regionales de Salud (ARS) conforman grupos tcnicos multisectoriales de lucha contra el comercio ilegal de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, los cuales forman parte de la red nacional orientada a articular las acciones y estrategias planteadas. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en representacin del Grupo Tcnico Multisectorial, monitorea las acciones realizadas de los Grupos Tcnicos Multisectoriales regionales. Artculo 258.- Evaluacin y/o verificacin de productos o dispositivos presuntamente falsificados Si, como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria, se detectan productos presuntamente falsificados, se procede a incautar muestra del mismo para su verificacin. Posteriormente, con participacin del titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o de la notificacin sanitaria obligatoria, se verifica el producto incautado, indicando la condicin del mismo. Los titulares del registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria deben brindar las facilidades del caso para la verificacin del producto, firmando el acta correspondiente conjuntamente con la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM). De no contar con cantidad mnima de la muestra para el anlisis de control de calidad, basta la constatacin organolptica que efecte el inspector con el titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria consignada mediante acta sustentada. Los productos o dispositivos presuntamente falsificados pueden ser remitidos al Centro Nacional de Control de Calidad o a los laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) puede entregar muestra del producto o dispositivo presuntamente falsificado al titular de registro sanitario, si a su consideracin, existiera cantidad suficiente de muestra. Artculo 259.- De la obligacin de remitir muestra original y estndares de calidad Los establecimientos farmacuticos titulares del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, a solicitud de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), deben proporcionar, en un plazo no mayor de quince (15) das hbiles, la muestra original y la documentacin tcnica de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios materia de evaluacin y/o verificacin en caso de un producto o dispositivo presuntamente falsificado. En el caso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios presuntamente falsificados cuyo mtodo de anlisis sea tcnica propia, el titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o de la notificacin sanitaria obligatoria, del producto o dispositivo presuntamente falsificado, debe remitir, en un plazo mximo de 30 das hbiles, los estndares y documentacin complementaria requerida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). El costo de los estndares ser asumido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Artculo 260.- Comunicacin de acciones de incautacin, decomiso o comiso por instituciones pblicas Las instituciones pblicas que efecten acciones de incautacin, decomiso o comiso de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios comprendidos en el presente Reglamento, sus insumos, materiales, equipos o maquinarias utilizadas en su fabricacin deben comunicar a la Autoridad
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Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), a los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS), adjuntando los documentos que sustenten dicha accin.
CAPTULO V DEL CONTROL PUBLICITARIO Artculo 261.- De la informacin destinada a los profesionales que prescriben y dispensan La promocin y publicidad de productos farmacuticos o dispositivos mdicos de venta con receta mdica que se entregue a los profesionales que prescriben o dispensan, debe contener la informacin tcnica y cientfica, en forma legible, veraz, exacta, completa y actualizada, aprobada de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. La publicidad de los productos farmacuticos o dispositivos para venta con receta mdica que difundan informacin clnica o farmacolgica debe estar sustentada y actualizada en su registro sanitario. Artculo 262.- De los anuncios de introduccin o recordatorio Los anuncios de introduccin y/o recordatorio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos cuya condicin de venta es con receta mdica, por excepcin, se difunden en medios de comunicacin escrita por un perodo mximo de 30 das a partir de su primera publicacin y solamente pueden contener la siguiente informacin: a) Nombre del producto farmacutico o dispositivo mdico; b) Denominacin Comn Internacional del Ingrediente Farmacutico Activo IFA, aun si esta contiene hasta 3 Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s), debajo del nombre de manera clara y legible; Cuando se trate de un producto homeoptico, se debe consignar la frase Producto Homeoptico, seguida del nombre cientfico del recurso natural usado en su frmula; c) Forma farmacutica; d) La cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin) de cada uno. En caso que se trate de un producto medicinal homeoptico, se deber consignar el grado de dilucin; e) Forma de presentacin; f) Nmero de registro sanitario; g) Nombre, direccin y telfono del titular del registro sanitario, indicando especficamente que existe ms informacin disponible sobre el producto. Si el producto es importado, lleva adems el nombre, direccin y telfono del importador. Articulo 263.- De la informacin de los productos sanitarios y dispositivos mdicos de venta sin receta mdica La promocin y publicidad de productos sanitarios y dispositivos mdicos de venta sin receta mdica, deben consignar en sus anuncios las instrucciones de uso, advertencias y precauciones descritas en la notificacin sanitaria obligatoria y/o en su registro sanitario. Artculo 264.- De la informacin La publicidad de productos farmacuticos, dispositivos Mdicos y productos sanitarios que se difundan en medios de comunicacin impresos, deben consignar la informacin tcnica claramente visible, con letra arial con un tamao mnimo de 8 puntos. En el caso de paneles (estticos, mviles o electrnicos), vehculos u otros medios de mayor dimensin, la informacin tcnica debe ser visible en proporcin al resto de la informacin publicitada.
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La publicidad en medios audiovisuales debe consignar la informacin de precauciones y advertencias del producto, en forma clara, legible, perceptible por el pblico televidente y ser apreciadas durante el tiempo que dure la publicidad. En el caso de medios radiales, la informacin debe difundirse de tal manera, que sea escuchada ntidamente. Artculo 265.- De la publicidad y promocin mdica en los establecimientos de salud Queda prohibida en los establecimientos de salud, la entrega de muestras mdicas o muestras gratuitas de productos farmacuticos con receta mdica y sin receta, de venta en establecimientos farmacuticos a los pacientes y pblico en general as como, cualquier otra actividad de persuasin a los pacientes, por parte de los visitadores mdicos o promotores. En los establecimientos de salud pblicos y privados, no se autorizar a las empresas farmacuticas, la instalacin de mdulos o ambientes para realizar actividades de promocin y publicidad o entrega de medicamento u otros productos farmacuticos, salvo en aquellos casos en que se realicen congresos, simposios, seminarios u otros eventos cientfico. En los establecimientos de salud pblicos y privados, los visitadores o representantes mdicos no deben tener acceso a los consultorios de atencin y pabellones de hospitalizacin, ni interferir con las actividades que realicen los profesionales de la salud con sus pacientes. Las autoridades competentes en cada establecimiento debern fijar reas de ubicacin y horarios delimitados y restringidos para el ingreso y permanencia de los visitadores o representantes mdicos. Se prohbe la presencia de trabajadoras del rea de comercializacin de una empresa farmacutica y otros restringidos. La regulacin de las actividades que realizan los visitadores mdicos, es de responsabilidad de los directores o quienes hagan sus veces en cada establecimiento de salud pblico o privado. Artculo 266.- Promocin de muestras mdicas Las muestras de productos farmacuticos autorizados para venta con receta mdica, slo pueden ser entregadas a los profesionales prescriptores. Artculo 267.- De la participacin de profesionales mdicos u otros, en anuncios publicitarios Los anuncios publicitarios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, difundidos en los medios de comunicacin masiva, no deben publicitar opiniones vertidas por profesionales de la salud, animadores u otros, con fines slo comerciales. Artculo 268.- De la coordinacin con el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad Intelectual INDECOPI La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), segn los mecanismos de coordinacin con el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la proteccin de la Propiedad Intelectual (INDECOPI), denuncia las infracciones a las normas sobre publicidad de los productos comprendidos en el presente Reglamento. La coordinacin de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), y el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad Intelectual INDECOPI, para los aspectos referidos a publicidad de productos farmacutico, dispositivos mdicos y productos sanitarios con implicancia sanitaria es a travs de un comit tcnico, el mismo que se rene peridica y oportunamente.
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La coordinacin del comit tcnico exige la responsabilidad de intercambiar informacin y criterios sobre la aplicacin efectiva de los principios de legalidad, de veracidad, de libre y leal Competencia. El comit tcnico velar para que las denuncias sobre publicidad de productos Farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios sean resueltas oportunamente. Artculo 269.- De la participacin de los medios de comunicacin Los medios de comunicacin masiva del Estado de alcance local y nacional, otorgan un espacio gratuito dentro de su programacin, para informar a la poblacin sobre las campaas u otras actividades, que alerten y eduquen a la poblacin frente a la publicidad ilegal, irregular y/o engaosa de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, alertas respecto al comercio ilegal y otros aspectos que contribuyan a los objetivos de la salud pblica. Artculo 270.- De las prohibiciones Se encuentran prohibidas las siguientes actividades: a) La publicidad y promocin en Internet de productos farmacuticos o dispositivos mdicos que estn autorizados para venta con receta mdica; b) La promocin y publicidad de suplementos nutricionales o alimentos que hagan referencia a propiedades teraputicas, diagnsticas o preventivas; c) La publicidad y promocin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que incluyan frases, imgenes, slogans u otros detalles, que puedan inducir a error al consumidor o estimular el uso irresponsable de estos productos o dispositivos; d) La publicidad y promocin de los productos farmacuticos no debe estar dirigida directamente a nios; e) Las actividades como: rifas, sorteos, premios, acumulacin de puntos y otros que fomenten la adquisicin, el uso irracional de productos farmacuticos y dispositivos mdicos en los establecimientos farmacuticos de dispensacin. f) El otorgamiento de muestras de productos farmacuticos de venta con receta mdica con fines de persuasin a los pacientes o pblico en general, por parte de las empresas farmacuticas, visitadores mdicos o promotores. Articulo 271.- De los medicamentos herbarios La promocin y publicidad de medicamentos herbarios de uso medicinal que haga referencia en sus anuncios a propiedades teraputicas o preventivas debe estar sustentada con informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad aprobadas en su registro sanitario. La promocin y publicidad de medicamentos herbarios de uso tradicional a los que se les atribuya bondades curativas debe sustentarse en la informacin tcnica aprobados en su registro sanitario. Artculo 272.- De los dispositivos mdicos La promocin y publicidad de los dispositivos mdicos de venta exclusiva a profesionales, instituciones sanitarias y/o laboratorios de anlisis clnicos debe estar dirigida slo a los profesionales de la salud habilitados para el uso de dichos dispositivos, contando con la informacin autorizada en su registro sanitario. Para la publicidad y promocin de los dispositivos mdicos se debe tener en cuenta su condicin de venta.
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Artculo 273.- Promocin de muestras mdicas y/o gratuitas Est prohibida la entrega de muestras mdicas directamente a la poblacin, en autoservicios, peajes, restaurantes u otros, as como la distribucin en forma personalizada al domicilio de los consumidores. Asimismo, la entrega de muestras gratuitas de productos farmacuticos autorizados para venta con receta mdica a los pacientes y/o pblico en general en establecimientos pblicos y privados. En ambos casos se proceder a la emisin de las medidas de seguridad a que hubiere lugar.
TTULO VII DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES CAPTULO I DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artculo 274.- De las medidas de seguridad. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), en resguardo de la salud de la poblacin, aplican de manera inmediata las medidas de seguridad, de conformidad con los principios establecidos en el Artculo 48 de la Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios N 29459. Artculo 275.- Naturaleza de las medidas de seguridad Las medidas de seguridad no constituyen sanciones administrativas y se aplican independientemente de stas. Para su aplicacin se adoptan las formalidades previstas en el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos para las acciones de control y vigilancia sanitaria. Artculo 276.- Pluralidad de las medidas de seguridad Dependiendo de la naturaleza de los hechos, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), pueden aplicar una o ms medidas de seguridad, segn resulte necesario. La adopcin de una medida de seguridad no impide la aplicacin simultnea o posterior de otras medidas. Artculo 277.- Medidas de seguridad especficas La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), pueden aplicar las siguientes medidas de seguridad:
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Inmovilizacin de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; Incautacin de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; Aislamiento de productos e insumos; Retiro de productos del mercado; Destruccin de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; Suspensin del proceso de fabricacin en cualquiera de sus etapas;
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7. Suspensin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria; 8. Cancelacin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria; 9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento; 10. Emisin de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de dao a la salud de la poblacin. Si la medida aplicada implica algn accionar para su implementacin por parte del administrado ste debe adoptar las acciones correspondientes en el plazo que establezca la Autoridad. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), pueden solicitar la intervencin del Ministerio Pblico o de la Polica Nacional del Per en los casos en los cuales el administrado sea renuente, de modo total o parcial, al cumplimiento de la medida de seguridad dispuesta. Para tales efectos, se entiende que el administrado mantiene una actitud renuente al cumplimiento de la medida de seguridad, cuando sta no es atendida al primer requerimiento que efecte la entidad. Lo sealado en el prrafo anterior, es sin perjuicio de las consecuencias civiles o penales que correspondan al administrado que se mantenga renuente a las medidas de seguridad establecidas.
CAPTULO II DEL RGIMEN DE INFRACCIONES Y SANCIONES Artculo 278.- Potestad sancionadora. La potestad para imponer sanciones por infracciones a la Ley o al presente Reglamento compete a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y a las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM). Artculo 279.- Finalidad de la actividad sancionadora. El rgimen de sanciones a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), tiene como fin promover el cumplimiento de los objetivos de la Ley y el presente Reglamento y de los principios que la rigen. Artculo 280.- De la tipificacin Pueden imponerse sanciones por infracciones tipificadas en el Anexo 02 del presente Reglamento. Artculo 281.- Tipos de sancin La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), de acuerdo a la gravedad de la infraccin cometida, pueden imponer las siguientes sanciones: a) Amonestacin al establecimiento farmacutico y no farmacutico o al profesional director tcnico del establecimiento farmacutico;
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b) c) d) e)
Inhabilitacin o suspensin para ejercer el cargo de director tcnico; Multa hasta un monto mximo de 20 UIT; Cancelacin del certificado de Buenas Prcticas; Suspensin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria; f) Cancelacin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria; g) Suspensin temporal de las actividades de fabricacin o comercio; h) Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento; i) Cierre definitivo y clausura del establecimiento o de sus instalaciones; j) Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; Artculo 282.- Concurrencia de infracciones Si con respecto de un mismo producto o dispositivo o en la realizacin de un mismo acto u omisin, un administrado incurriese en ms de una infraccin, se le aplicar la sancin prevista para la infraccin ms grave.
CAPTULO III DE LA PUBLICACIN DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y DE LAS SANCIONES
Artculo 283.- De la publicacin de las sanciones impuestas La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) publican las sanciones impuestas a las empresas, los nombres de los productos o dispositivos referidos a la sancin, nombre del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o sancin, una vez agotada la va administrativa o consentido el acto administrativo. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
Primera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), mediante Resolucin Directoral designa a los integrantes del Comit Especializado de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios al que se refiere el Artculo 11 de la Ley N 29459. El Comit Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS) dispondr en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) das, contados desde la vigencia de este reglamento para emitir las opiniones tcnicas en trmite. Segunda.- Los titulares del registro sanitario y poseedores del certificado de registro sanitario deben consignar el cdigo nico de identificacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos en un plazo de un (01) ao a partir de su publicacin realizada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Tercera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito, establecen un cronograma para la presentacin de las solicitudes de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de los laboratorios nacionales o extranjeros de productos farmacuticos que, a la fecha de vigencia del presente Reglamento se encuentren en funcionamiento y no cuenten con las certificaciones respectivas. Hasta el pronunciamiento de la Autoridad respecto de dichas solicitudes, en los procedimientos de reinscripcin de productos farmacuticos presentados por los
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administrados sealados en el citado cronograma, se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura o sus equivalentes emitidas por la autoridad competente del pas de origen. Esta disposicin no rige para los medicamentos. Cuarta.- La Autoridad Nacional de Salud, a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), queda facultada a emitir normas complementarias a la Ley y al presente Reglamento, mediante Resolucin Ministerial. Quinta.- La codificacin de registro sanitario sealada en el presente Reglamento se aplicar a las inscripciones de los productos o dispositivos que se otorguen luego de la entrada en vigencia del mismo. Para el caso de los productos o dispositivos ya registrados la codificacin sealada se aplicar al momento de su reinscripcin en el registro sanitario. Sexta.- Los procedimientos sancionadores iniciados con anterioridad a la vigencia del presente reglamento se sujetan a lo establecido en sus normas aplicables. Sptima.- El presente Reglamento rige a partir de los ciento ochenta (180) das siguientes a su publicacin. Octava.- Derguense el Decreto Supremo N 010-97-SA y sus modificatorias, el Decreto Supremo N 0012009 SA, el Decreto Supremo N 06-2009 SA, el Decreto Supremo N 09-2009 SA, as como toda otra norma que se oponga a lo contemplado en el presente Reglamento.
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ANEXO N 01 GLOSARIO DE TRMINOS

1. Actividad Radiactiva: Intensidad de desintegracin de un radioistopo o radionucledo, que corresponde al nmero de transformaciones nucleares que ocurren en una unidad de tiempo. Debe ser expresada en Becquerelios, pudiendo utilizarse tambin el Curie. 2. Actividad teraputica: Se refiere a la prevencin, el diagnstico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades fsicas y mentales, el alivio de los sntomas de las enfermedades y la modificacin o regulacin beneficiosa del estado fsico y mental del organismo. 3. Algoritmo de Causalidad: Instrumento para la evaluacin de sospechas de reacciones adversas a productos farmacuticos a travs de una serie de preguntas cerradas (variable en nmero) que pueden ser cuantitativas o cualitativas. Permite unificar criterios en el proceso de evaluacin. El utilizado por el Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia es el Algoritmo de Karch y Lasagna modificado. 4. Balance o relacin beneficio-riesgo del medicamento: Es la evaluacin de los efectos teraputicos positivos del medicamento en relacin con riesgos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pblica. 5. Becquerelio: Es la unidad de la actividad radiactiva en el Sistema Internacional, que se define como 01 desintegracin nuclear por segundo. Su smbolo es Bq y por ser muy pequea se le emplea precedida de un prefijo numrico que la multiplique 6. Bioequivalencia: Comparacin de las biodisponibilidades de un producto multifuente y un producto de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes si son equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas y sus biodisponibilidades despus de su administracin en la misma dosis molar, son similares a tal punto que cabe prever que sus efectos sern esencialmente los mismos. 7. Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con la cual el IFA es absorbido desde la forma farmacutica y se encuentra disponible en forma inalterada en la circulacin general. Se asume, en consecuencia, que en un mismo individuo, una concentracin plasmtica esencialmente similar en el curso del tiempo, resultar en una concentracin esencialmente similar en el sitio de accin. 8. Buenas Prcticas de Frmacovigilancia: Conjunto de normas destinadas a garantizar la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales de alerta 9. Buenas Prcticas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades relacionadas entre s, que aseguran que los productos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estndares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin. 10. Causalidad: Resultado del anlisis de la imputabilidad y de la evaluacin individual de la relacin entre la administracin de un producto farmacutico y la aparicin de una reaccin adversa. Lleva a determinar una categora de causalidad: Definitiva, probable, posible, condicional o improbable. El anlisis de causalidad es un proceso complejo donde deben estar involucrados diversos profesionales y se basa en los criterios clsicos de causalidad y/o opinin de expertos. 11. Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: Es el rea tcnica de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), encargada de vigilar la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que se comercializan y
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usan en el pas, y de coordinar con los involucrados en el Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia. 12. Centro de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: Entidad tcnica que se encarga de las actividades de frmacovigilancia y tecnovigilancia que estn vinculadas al Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia. Asimismo, se encarga del anlisis y gestin del riesgo asociado al uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios en su jurisdiccin. 13. Certificado de libre comercializacin: Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del Pas de origen o exportador, tomando como base el modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) o certificado de Libre Comercializacin que certifica que el producto o dispositivo se vende libremente en el pas fabricante o exportador, segn corresponda. 14. Certificado de Anlisis: Es el documento tcnico sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Per o por el organismo certificador del pas de origen, en el que se reportan los resultados de la totalidad de los anlisis o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o tcnica propia del fabricante para un lote de producto, segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos obtenidos. 15. Cepa homeoptica: Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal o mineral, usado como punto de partida para la preparacin de las diluciones homeopticas Se clasifica en: Tintura madre y soluciones madre. a) Tintura Madre (TM): Es un preparado hidroalcohlico en el que se encuentran disueltas las sustancias activas contenidas en una planta o animal, Su preparacin sigue los procedimientos de las farmacopeas oficiales. b) Soluciones Madres (SM): Es un tipo de preparado proveniente de minerales y productos qumicos. 16. Combinacin a dosis fija. Producto farmacutico que contiene dos o ms principios activos en cantidades determinadas. 17. Comit de Frmacovigilancia Institucional: Grupo tcnico encargado de promover actividades de frmacovigilancia en su institucin, conformado por profesionales de la salud representantes del departamento/servicio de Farmacia, de la Oficina de Epidemiologa, del Comit Farmacoteraputico y de otros departamentos y/o servicios. Son designados por la autoridad institucional. 18. Comit de Tecnovigilancia Institucional: Grupo tcnico encargado de promover actividades de tecnovigilancia en su institucin, conformado por profesionales de la salud representantes del departamento/servicio de Farmacia y de la Oficina de Epidemiologa, as como por un profesional biomdico. Son designados por la autoridad institucional. 19. Control de Calidad: Todas las medidas tomadas, incluyendo muestreo, anlisis, protocolo analtico, para asegurar que los insumos, productos y dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras caractersticas que sean requeridas de acuerdo al tipo de producto o dispositivo. 20. Control durante el proceso: Pruebas, exmenes y mediciones efectuadas durante el curso de fabricacin de un producto, incluyendo su empacamiento, destinados a asegurar que el producto resultante cumple las especificaciones. Las pruebas aplicadas al ambiente o al equipo as como a los productos durante el proceso, pueden considerarse como parte del control durante el proceso. 21. Crisis: Es un acontecimiento producido por informacin nueva sobre seguridad de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario, que puede tener un impacto importante en la
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salud pblica y requiere de accin inmediata. Algunas veces estos problemas pueden estar relacionados a problemas de eficacia y calidad. 22. Cuarentena: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisin 23. Curie: Es la unidad de actividad radiactiva que an contina utilizndose, es igual a 3.7 x 10 desintegraciones nucleares por segundo. Su smbolo es Ci. 24. Dispositivo mdico: Instrumento, aparato, implemento, mquina, artefacto, implante, material u otro artculo similar o relacionado, usado, solo o en combinacin, incluyendo sus accesorios y software necesario para su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en seres humanos en las siguientes actividades: a) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin; c) Investigacin, reemplazo, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; d) Soporte y sostenimiento de la vida; e) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin en seres humanos; f) Desinfeccin de dispositivos mdicos; g) Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no cumplen su accin bsica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos pero que pueden ser asistidos en sus funciones por dichos medios. Duracin de contacto del dispositivo mdico: a) Transitorio o de uso pasajero: Normalmente previsto para uso continuo durante no ms de 60 minutos; b) Corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo no mayor de 30 das; c) Largo plazo o uso prolongado: destinado a utilizarse de forma continua durante un perodo mayor de 30 das. 25. Dosimetra: Medicin de la intensidad de dosis de radiacin recibida en funcin de la naturaleza de fuente de radiacin y del tiempo de exposicin. 26. Droga vegetal: Plantas (se incluyen tambin los talofitos, especialmente lquenes, hongos superiores y algas) o sus partes, las cuales son usadas para propsitos mdicos o farmacuticos. Las drogas vegetales son consideradas como sustancias activas, se conozcan o no sus constituyentes con actividad teraputica. 27. Efecto fisiolgico.- Entindase por efecto fisiolgico a la optimizacin de la funcin fisiolgica y no a la restauracin, correccin o modificacin de ella. 28. Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un producto para mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones relativas a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica. 29. Estudios de Estabilidad: Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones pre establecidas y que permitir establecer su periodo de eficacia. 30. .Estudios de bioequivalencia: Son estudios farmacocinticos in vivo en seres humanos, en los cuales se mide el IFA y/o su(s) metabolito(s) en funcin del tiempo, en un fluido biolgico accesible
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como sangre, plasma, suero u orina para obtener medidas farmacocinticas, como rea bajo la curva (AUC) y concentracin mxima (Cmax) que representan exposicin sistmica. 31. Estudios de equivalencia para demostrar la intercambiabilidad: Son los estudios que permiten determinar la equivalencia teraputica entre el producto multifuente y el de referencia, empleando metodologa in vivo o in vitro. 32. Estudio Clnico: Se denominan estudios clnicos a los ensayos clnicos definidos como toda investigacin que se efecta en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodinmicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios productos en investigacin, con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad. 33. Estudios Preclnicos: Investigacin con animales para establecer si un medicamento puede ser usado por humanos. Se realizan generalmente antes de los estudios en humanos. 34. Especificaciones: Las especificaciones son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analticos y criterios apropiados de aceptacin que tienen lmites numricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los Ingrediente(s) Farmacutico(s) activo(s) -IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estndares de calidad crticos que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). 35. Especie vegetal nativa: Planta que vive o crece naturalmente en una regin en particular, sin intervencin humana directa o indirecta. 36. Estado bruto: Se refiere al estado natural o estado en que el material proveniente del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones fsicas ni qumicas. 37. Especialidad farmacutica: medicamento empleado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado y designado con su Denominacin Comn Internacional DCI u otra denominacin o nombre. Incluye medicamentos multifuentes e innovadores. 38. Estudio post-autorizacin: Cualquier estudio clnico o epidemiolgico realizado durante la comercializacin de un producto farmacutico segn las condiciones autorizadas en su ficha tcnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el producto o productos de inters son el factor de exposicin fundamental investigado. Este estudio puede adoptar la forma de un ensayo clnico o un estudio observacional. 39. Evento Adverso: Cualquier suceso que puede presentarse durante el uso de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario pero que no tiene necesariamente una relacin causal con dicho uso. En este caso, el punto bsico es la coincidencia en el tiempo, sin ninguna sospecha de una relacin causal. 40. Excipiente: Sustancia que a las concentraciones presentes en una forma farmacutica, carece de actividad farmacolgica. Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes puedan causar reacciones alrgicas o efectos indeseables. Los excipientes se emplean a fin de dotar a la forma farmacutica de caractersticas que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administracin de uno o ms principios activos. 41. Extractos: Preparaciones concentradas de consistencia lquida, slida o intermedia, obtenidas normalmente a partir de material animal o vegetal desecado. Para algunas preparaciones, el material a extraer puede requerir un tratamiento previo, como por ejemplo, inactivacin de enzimas, trituracin
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o desengrasado. Los extractos se preparan por maceracin, percolacin o por otros mtodos validados adecuados que utilizan etanol u otro disolvente. Despus de la extraccin, si es necesario, se eliminan las sustancias no deseadas. 42. Etnofarmacologa: Es una ciencia interdisciplinaria, ya que abarca las observaciones en campo as como tambin la descripcin del uso y preparacin de los remedios, la determinacin botnica del material obtenido, tambin engloba los estudios fotoqumicos que son muy importantes para aislar los compuesto presentes en las plantas, as como los estudios farmacolgicos. 43. Frmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas a la deteccin, evaluacin y entendimiento que se encarga de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los productos farmacuticos, con el objetivo de identificar informacin de nuevas reacciones adversas y prevenir los daos en los pacientes. 44. Frmacovigilancia Intensiva: Consiste en obtener informacin de sospechas de reacciones adversas a productos farmacuticos de manera sistemtica, generalmente con respecto a un determinado producto farmacutico (o grupos de productos farmacuticos), o a una determinada enfermedad durante un tiempo especfico. Permite estimar la cantidad de veces que se produce una reaccin adversa y determinar la incidencia de sta. 45. Ficha Tcnica: Informacin tcnica del medicamento dirigida al profesional de salud aprobada por la Autoridad Nacional de Medicamentos que contiene informacin necesaria, importante y balanceada que permita hacer un uso adecuado del mismo y as minimizar los riesgos asociados al uso del medicamento. 46. Frmula magistral: Preparado farmacutico destinado a un paciente individualizado, elaborado por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin, en cumplimiento expreso de una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en una farmacia, botica, departamento o servicio de farmacia. 47. Garanta de la Calidad: Es el conjunto de medidas que se adoptan para asegurar que los productos farmacuticos sean de la calidad requerida para el uso al que estn destinados. 48. Gases Medicinales: Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalacin, anestesia, diagnstico in vivo o para conservar y transportar rganos, tejidos y clulas destinados al trasplante, siempre que estn en contacto con ellos. Se entender por gases medicinales licuados, el oxgeno lquido, nitrgeno lquido y protxido de nitrgeno lquido, as como cualquier otro que con similares caractersticas y utilizacin, puedan fabricarse en el futuro. 49. Gestin de Riesgo: Es la aplicacin sistemtica de polticas, procedimientos y prcticas para analizar, evaluar y controlar los riesgos. 50. Incidente adverso: Cualquier evento no deseado que causa un dao al paciente, usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de dao, que puede o no estar asociado causalmente con uno o ms dispositivos mdicos. Est relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos. 51. Incidente adverso leve: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.
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52. Incidente adverso moderado: Incidente que modifica las actividades diarias normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio. 53. Incidente adverso grave: Incidente que ocasiona uno o ms de los siguientes supuestos: a. b. c. d. e. Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa; Provoca una perturbacin, riesgo o muerte fetal; Causa una anomala congnita.
Se considera como un incidente serio. 54. Inserto: Informacin escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaa al medicamento. 55. Informes Peridicos de Seguridad: Documento elaborado por el titular del registro sanitario, que contiene informacin actualizada de seguridad de un producto farmacutico o dispositivo medico, informacin de sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos de las que se haya tenido conocimiento en un periodo de referencia, as como una evaluacin cientfica del balance beneficioriesgo. 56. Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que ms tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogneo. 57. Manejo de crisis: Proceso mediante el cual una organizacin hace frente a una crisis, en colaboracin con las partes involucradas. 58. Manufactura o fabricacin.- Todas las operaciones que incluya la adquisicin de insumos y productos, produccin, empaque o acondicionamiento, aseguramiento de la calidad y control de calidad, liberacin, almacenamiento y distribucin de productos o dispositivos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.
59. Materia Prima: Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricacin de un producto farmacutico, excluyendo los materiales de envasado y empaque.
60. Marcadores: componentes presentes en la materia prima vegetal, independientemente de tener actividad teraputica o no, utilizado como referencia para el control de calidad tanto de la materia prima vegetal como en el producto final. 61. Material de partida: Sustancias activas o excipientes que se emplean para la fabricacin de medicamentos, as como el envase que contiene al producto terminado. 62. Materiales herbarios: Los materiales herbarios comprenden, adems de hierbas, jugos frescos, gomas, esencias estabilizadas, aceites esenciales, resinas y polvos secos de hierbas. 63. Medicamento: Producto farmacutico empleado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacutica, agentes de diagnstico, radiofrmacos y gases medicinales.
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64. Medicamento Herbario de Uso Medicinal: Producto medicinal elaborado con preparaciones
herbarias, presentado en forma farmacutica, el cual posee actividad teraputica y cuya eficacia, seguridad y calidad ha sido demostrada cientficamente ante la autoridad competente. 65. Medicamento de venta con receta mdica restringida: Es el medicamento que por razones de su elevado nivel de toxicidad, es de uso reservado en algunos departamentos/servicios de farmacia y/o por algunos profesionales de salud.
66. MedDRA: (o Diccionario Mdico para Actividades Regulatorias) Acrnimo de Medical Dictionary for Regulatory Activities desarrollado en la Conferencia internacional sobre la
armonizacin de los requisitos tcnicos para el registro de los productos farmacuticos para el uso humano. Es un diccionario usado para clasificar los eventos adversos asociados al uso
de productos farmacuticos y dispositivos. Fue desarrollado por la Conferencia Internacional de Armonizacin.

67. Muestra Mdica: Es la presentacin reducida en cantidad, de un producto farmacutico sujeto a publicidad Y promocin, la cual el visitador mdico entrega sin costo a los profesionales facultados para prescribir, con la finalidad de formar en ellos un hbito prescriptivo y/o para recordarles la existencia de una marca comercial. La muestra mdica puede contener entre la dcima y/o cuarta parte de la presentacin original de un producto farmacutico. 68. Muestra gratuita: Llmese a aquellos productos que son entregados directamente al pblico, con el fin de persuadirlos para su uso o compra, es decir tienen un fin netamente promocional. 69. Notificacin Espontnea: Comunicacin de una sospecha de reaccin adversa (RAM) a una unidad de frmacovigilancia. sta debe contener una informacin mnima: un notificador identificable (nombre, direccin y profesin), un paciente (nombre o iniciales, cdigo o historia clnica, sexo y edad o fecha de nacimiento), uno o varios productos farmacuticos sospechosos y una o varias reacciones adversas. Adems, es importante incluir la fecha de inicio de la reaccin adversa. Esta mnima informacin permite la generacin de seales o alertas, pero es insuficiente para su evaluacin. Para el caso de notificacin de sospechas de reaccin adversa pueden notificarse tambin consecuencias clnicas perjudiciales derivadas de la dependencia, uso incorrecto y errores de medicacin, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas. 70. Notificacin de sospecha de reaccin adversa o incidente adverso: Acto de informar la ocurrencia de una sospecha de reaccin adversa o incidente adverso en el formato autorizado. 71. Notificador: Todo profesional de la salud o usuario que haya sospechado de una posible reaccin adversa o incidente adverso y que lo haya comunicado a un centro de frmacovigilancia y tecnovigilancia. 72. Nmero de Lote: Es una combinacin definida de nmeros y letra que responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao de fabricacin y nmero de serie. 73. Nutriente: son los factores dietticos de carcter orgnico e inorgnico contenido en los alimentos y que tienen una funcin especfica en el organismo y que contienen vitaminas, minerales, oligoelementos, carbohidratos, protenas, aminocidos o cidos grasos esenciales. 74. Plan de gestin de riesgos: Documento que describe el conjunto de actividades de frmacovigilancia e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos incluida la evaluacin de su eficacia, e incorpora un programa especfico de prevencin o minimizacin de riesgos, incluyendo las actividades de formacin e informacin a profesionales y usuarios. Los planes de gestin de riesgo involucran la descripcin de las especificaciones de seguridad de un producto farmacutico, su plan de frmacovigilancia, la evaluacin de la necesidad de las actividades de minimizacin del riesgo y el plan de minimizacin de riesgos. Para su elaboracin
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se toma en cuenta lo estipulado en las guas emitidas por la Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 75. Plan de frmacovigilancia: Documento que especfica actividades, estrategias de vigilancia activa o la realizacin de estudios observacionales post autorizacin, as como registros o encuestas. 76. Plan de manejo de crisis: Documento que especfica los procedimientos que describen las acciones tomadas por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en colaboracin con el titular del registro, para la gestin rpida y eficaz de las situaciones de crisis. 77. Plan de minimizacin de riesgo; Documento diseado para cumplir con las metas y objetivos especficos para minimizar los riesgos conocidos de un producto o dispositivo, con la finalidad de preservar sus beneficios. 78. Preparado oficinal: Preparado farmacutico elaborado por el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin, de conformidad a las farmacopeas de referencia, y dispensado directamente a los pacientes en la farmacia, botica, departamento o servicio de farmacia. 79. Planta medicinal: Planta silvestre o cultivada que se utiliza: como remedio para prevenir, paliar, curar o modificar un proceso fisiolgico normal o patolgico, es decir, con fines medicinales; como fuente de frmacos o sus precursores. 80. Preparaciones herbarias: Las preparaciones herbarias son la base de los productos acabados y pueden componerse de materiales herbarios triturados o pulverizados, o extractos, tinturas y aceites grasos de materiales herbarios. Se producen por extraccin, fraccionamiento, purificacin, concentracin y otros procesos biolgicos o fsicos. 81. Principio activo/Ingrediente farmacutico activo: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la fabricacin de un producto farmacutico como una sustancia teraputicamente activa. 82. Producto a Granel: Todo producto que ha completado todas las etapas de produccin, pero sin incluir el envasado y empaque final. 83. Producto biolgico: Los productos biolgicos estn definidos como productos farmacuticos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos mtodos de fabricacin pueden incluir uno o ms de los siguientes elementos: a. Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos b. Empleo de clulas eucariotas c. Extraccin de sustancias de tejidos biolgicos, incluidos los humanos, animales y vegetales d. Productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas y e. La propagacin de microorganismos en embriones o animales, entre otros. 84. Producto biolgico similar: Se denomina Producto biolgico similar a aquel producto que es similar en trminos de calidad, eficacia y seguridad, a un producto de referencia que es definido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). 85. Producto Herbario de Uso Tradicional: Producto medicinal elaborado con preparaciones herbarias, presentado en forma farmacutica, cuyo uso est basado en el conocimiento popular o tradicional, sin evidencias conocidas de riesgo para la salud del paciente, cuya eficacia est justificada a travs de informacin bibliogrfica. Se emplean por va oral, tpica o por inhalacin, no por va parenteral. 86. Producto Diettico: es aquel producto cuyo propsito es complementar la dieta normal que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiolgico, en forma simple o combinada y dosificada. Slo se emplean por va oral.
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87. Productos Dietticos destinados para usos especiales: aquel producto diettico destinado a una alimentacin especial que han sido elaborados o formulados especialmente para el control diettico de pacientes bajo supervisin mdica. Estn destinados para satisfacer total o parcialmente las necesidades dietticas de los pacientes con capacidad limitada o disminuida de tomar, digerir, absorber, o metabolizar alimentos ordinarios o ciertos nutrientes contenidos en ellos, o que segn el diagnstico mdico tienen otras necesidades especiales de nutrientes, cuyo control diettico no puede lograrse simplemente modificando la dieta normal. 88. Producto Edulcorante.- Productos con forma farmacutica especficamente formulado para conferir sabor dulce a los alimentos y bebidas, que sustituye a los azcares sin proporcionar caloras. Solo se emplean por va oral. 89. Producto Farmacutico: Preparado de composicin conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevencin, diagnstico, tratamiento y curacin de una enfermad; conservacin, mantenimiento, recuperacin y rehabilitacin de la salud.
90. Productos farmacuticos cuya condicin de venta es sin receta mdica de muy bajo riesgo sanitario: Productos farmacuticos de venta sin receta mdica en establecimientos que presente un balance beneficio favorable an sin supervisin de un profesional Qumico Farmacutico.
91. Producto medicinal homeoptico: Es todo producto obtenido a partir de cepas homeopticas que han seguido un proceso de fabricacin descrito en las farmacopeas homeopticas oficiales aceptadas en el pas, para prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar a un paciente. 92. Producto Sanitario: Producto destinado a la limpieza que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado. 93. Producto Terminado: Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de manufactura incluyendo el empaque. 94. Producto intermedio.- Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de produccin antes que se convierta en producto a granel. 95. Protocolo Analtico: Es un informe tcnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionales responsables, en el que se seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su solicitud. Mediante el protocolo de anlisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita. 96. Radiofrmaco: Es un medicamento marcado con radioistopos o radionucledos, a ser usado en el diagnstico o tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la va de administracin empleada. 97. Radioisotopos o Radionuclidos: Istopos de un elemento qumico caracterizados por emitir radiactividad. 98. Radiactividad o Radioactividad: Propiedad de ciertos ncleos de tomos de elementos qumicos, de emitir radiaciones por transformaciones nucleares espontneas. 99. Reaccin adversa leve: Reaccin que se presenta con signos y sntomas fcilmente tolerados. No necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalizacin y pueden o no requerir de la suspensin del producto farmacutico. Se considera una reaccin no seria. 100. Reaccin adversa moderada: Reaccin que interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y puede o no requerir la
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suspensin del producto farmacutico causante de la reaccin adversa. Se considera una reaccin no seria. 101. Reaccin adversa grave: Cualquier ocurrencia mdica que se presente con la administracin de cualquier dosis de un producto farmacutico, que ocasione uno o ms de los siguientes supuestos: a. Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; b. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; c. Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa; d. Es causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido; e. Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente. Se considera una reaccin seria. 102. Reaccin adversa a medicamentos (RAM): Tambin denominado efecto adverso, es cualquier efecto no deseado y que se produce tras la administracin de un producto farmacutico a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para modificar cualquier funcin biolgica. 103. Recurso Herbario de Uso Tradicional: Planta medicinal de uso tradicional y otros recursos de origen natural que no han sido procesados o lo han sido de manera muy primaria (trozados, deshidratados, molidos, etc.), cuyo uso est basado en el conocimiento popular o tradicional, sin evidencias conocidas de riesgo para la salud del usuario, cuya eficacia es justificada a travs de informacin bibliogrfica. 104. Registro Sanitario: Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos mdicos y productos sanitarios que autoriza la fabricacin, importacin y comercializacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, en el cual se recoge la composicin y formulacin detalladas del producto y las especificaciones de la farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes activos y los excipientes que lo requieren , as como del producto final, y que incluye detalles sobre envasado, etiquetado y fecha de vencimiento del mismo. 105. Riesgo: Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso dentro del sistema de atencin de salud o un factor que incremente tal probabilidad. 106. Sistema de Numeracin de Lotes: Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeracin de lotes. l Sistema de Numeracin de lotes de un producto nacional es la siguiente: a) l primero y el ltimo nmero corresponde a las dos ltimas cifras del ao de fabricacin. b) La primera cifra intermedia indica el mes. c) La segunda cifra corresponde al nmero correlativo del lote de fabricacin. 107. Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: Estructura nacional coordinada por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), a travs del Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia, que integra las actividades para la seguridad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios del sector salud. 108. Sospecha de reaccin adversa: Cualquier manifestacin clnica no deseada que d indicio o apariencia de tener una relacin causal con uno o ms productos farmacuticos. 109. Sustento de eficacia y seguridad: Definido como informacin o estudios (preclnicos y clnicos) que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacutico. 110. Tecnovigilancia: Conjunto de procedimientos encaminados a la prevencin, deteccin, investigacin, evaluacin y difusin de informacin sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos mdicos durante su uso que pueda generar algn dao al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.
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111. Uso tradicional: Uso tradicional se refiere a las pruebas documentales de que se ha utilizado una sustancia durante tres o ms generaciones para un fin concreto, medicinal o relacionado con la salud. 112. Uso tradicional de Medicamento Herbario: Por uso tradicional de medicamentos herbarios se entiende un empleo prolongado a lo largo de la historia. Su uso est bien establecido y ampliamente reconocido como inocuo y eficaz y puede ser aceptado por las autoridades nacionales. 113. Usuario: Persona que no es un profesional de salud, por ejemplo, un paciente, amigo o parientes de un paciente. 114. Validacin: Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos. 115. Vida til.- Periodo durante el cual se espera que un producto farmacutico y dispositivo mdico, si se almacena correctamente, conserve las especificaciones establecidas. La vida til se determina mediante estudios de estabilidad efectuados sobre un nmero limitado de lotes del producto y se emplea para establecer sus fechas de expiracin.
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ANEXO N 02
CUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS O CONCENTRACIN DEL INGREDIENTE FARMACUTICO ACTIVO
Cada unidad de dosis contiene:
Forma farmacutica Observaciones Tabletas, cpsulas, grageas, Por ejemplo: supositorios, vulos, jabones y Cada tableta contiene: otros. Parenterales en monodosis: Por ejemplo: ampolla Cada ampolla contiene:
El modo de declarar la Lquidos orales (incluyendo los composicin depender polvos para suspensin oral) Cada cucharada (15 mL) contiene: de la dosis. Cada cucharadita (5 mL) contiene: Cada 100 mL contiene: Cada mL contiene: Lquidos para uso tpico. En los cuales la unidad Parenterales de gran volumen ( de dosis no es aplicable. > de 50 mL) Soluciones o suspensiones nasales, ticas u oftlmicas. Aerosoles sin vlvula dosificadora. Lquidos para nebulizacin. Parenterales multidosis, anestsicos y parenterales de menor volumen (< o = de 50 mL). Gotas orales. Semislidos tpicos (cremas, ungentos, pastas, jaleas) Slidos tpicos (polvos) Polvos y granulados para solucin oral. Polvos para suspensiones de contrastes. Aerosoles con vlvula dosificadora Parches Polvos para inhalacin
Cada mL (20 gotas) contiene: Cada 100 g contiene: Cada sobre contiene: Cada gramo contiene: Cada inhalacin contiene: Cada parche libera en 24 horas: Cada aplicacin libera:
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ANEXO N 03 CONTENIDO DE LA FICHA TCNICA

Introduccin: a) Nombre del medicamento, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacutica. Si el medicamento contiene hasta 3 IFA(s) se debe incluir la DCI (incluyendo la cantidad de IFA) de cada uno, debajo del nombre. El producto debe registrar la composicin cualitativa -cuantitativa de IFA(s) y composicin cualitativa de los excipientes. Informacin clnica:
b)
c)
c.1 Indicaciones teraputicas; c.2 Dosis y Va de administracin en adultos y, cuando corresponda en nios y ancianos; c.3 Contraindicaciones; Situaciones donde el medicamento no debe ser administrado por razones de seguridad, stas incluyen diagnsticos clnicos particulares, enfermedades concomitantes, factores demogrficos y factores predisponentes. Tambin se debe describir otros medicamentos que no deben usarse concomitantemente o consecutivamente. Si el embarazo y lactancia est contraindicado se debe sealar en esta seccin. Se incluir hipersensibilidad al IFA o a cualquiera de los excipientes o residuos del proceso de fabricacin. c.4 Advertencias y precauciones; El orden de las advertencias y precauciones deber ser escrito en orden de importancia debiendo considerar: a) Las condiciones en las cuales el uso del medicamento podra ser aceptable siempre que se cumplan condiciones especiales para su uso (p.e. si hay que monitorizar funcin heptica antes de empezar un tratamiento); b) Grupos de pacientes especiales que tienen incremento del riesgo: nios ancianos, pacientes con insuficiencia renal, entre otros; c) Reacciones adversas serias (graves) que puedan requerir una accin inmediata de parte del profesional de salud; d) Riesgos particulares asociados con el inicio de la terapia o suspensin del medicamento; e) Cualquier medida para identificar pacientes en riesgo de empeoramiento. f) Sealar si es necesario alguna medida de monitoreo de laboratorio o clnico especfico; g) Cualquier advertencia necesaria con respecto a agentes trasmisibles (p.e derivados de plasma); h) Cualquier riesgo asociado con una va de administracin incorrecta. i) Sujetos con genotipo o fenotipo especfico que podra no responder al tratamiento o estar en riesgo de una reaccin adversa; j) Interferencias especficas con pruebas de laboratorio (p.e. test de Coombs y betalactamasas). c.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin: Debe proveer informacin acerca de las interacciones que pueden ser clnicamente relevantes, con nfasis en aquellas que resulten en recomendaciones acerca del uso del mismo. Se debe primero indicar las interacciones que afecten el uso del medicamento del cual se solicita el registro, seguido de aquellas interacciones que resulten en cambios clnicamente relevantes para el uso de otros medicamentos. Para cada interaccin clnicamente significativa se debe indicar:
143
1. Recomendaciones, que incluyan contraindicaciones del uso concomitante de otros medicamentos y precauciones que requieran ajuste de dosis. 2. Manifestaciones clnicas y efectos sobre el plasma y rea Bajo la Curva (AUC) 3. Mecanismo de accin (si es conocido). En caso no se hayan realizado estudios de interaccin, esta situacin se debe indicar claramente en la ficha tcnica. Se debe describir otras formas de interaccin con alimentos, medicamentos herbarios, entre otros. c.6 Administracin durante el embarazo y lactancia; c.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria; c.8 Reacciones adversas. Esta seccin debe incluir todas las reacciones adversas de ensayos clnicos, estudios de seguridad post comercializacin y reportes espontneos para los cuales ha habido al menos una posibilidad razonable de relacin causal. Para proveer una informacin clara y fcilmente accesible esta seccin debe estructurarse de la siguiente manera: a) Resumen del perfil de seguridad: se provee informacin acerca de las reacciones adversas ms serias y/o ms frecuentes (incluyendo su frecuencia cuando se conoce), si se conoce indicar el tiempo en que la reaccin adversa aparece durante el tratamiento. b) Resumen tabulado de reacciones adversas: una tabla debe listar todas las reacciones adversas (de acuerdo a la clasificacin del diccionario de la OMS o del MedDRA) con su respectiva frecuencia segn sea muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10), infrecuente (1/1,000 a <1/100), raro (1/10,000 a <1/1,000), muy raro (<1/10,000). En caso la frecuencia no pueda ser estimada con los datos disponibles una categora adicional frecuencia no conocida puede utilizarse. Se debe indicar la fuente de donde proceden los datos, sea ensayos clnicos, estudios de seguridad post comercializacin o reportes espontneos. c) Descripcin de reacciones adversas seleccionadas: esta seccin debe incluir informacin de algunas reacciones adversas, que pueda ser de utilidad para prevenir, valorar o manejar la ocurrencia de una reaccin adversa en la prctica clnica. Cualquier reaccin adversa de excipientes o residuos del proceso de fabricacin deberan ser incluidas. Esta seccin debe informar sobre reacciones adversas de muy baja frecuencia o con inicio retardado de sntomas las que no han sido observadas con el medicamento pero pueden estar relacionadas a la misma clase farmacolgica qumica o teraputica. d) Se describir separadamente por medio de resmenes y tablas las reacciones adversas de los grupos de poblacin peditrica, ancianos u otros grupos de pacientes de riesgo. e) Si debe indicar la ms alta frecuencia de reacciones adversas reportada en las fuentes. c.9 Sobredosis y tratamiento Describir los signos y sntomas ante la administracin de diferentes dosis. Se debe describir el manejo de la sobredosis, principalmente en relacin a monitoreo de algunos parmetros o uso de antdotos o mtodos para incrementar la eliminacin del medicamento. d) Propiedades Farmacolgicas:
d.1 Propiedades farmacodinmicas Clase farmacolgica, mecanismo de accin, efectos farmacodinmicos, eficacia y seguridad clnica. d.2 Propiedades farmacocinticas
144
Incluir si el medicamento es pro-frmaco o si hay metabolitos activos, quiralidad, solubilidad, poblacin de estudio, entre otros. Caractersticas del IFA como absorcin, distribucin, biotransformacin, eliminacin o linealidad u otra informacin importante. Caractersticas en grupos especiales de pacientes o personas. d.3 Datos preclnicos de seguridad Se debe describir los hallazgos evidenciados en los estudios preclnicos relevantes para el prescriptor, teniendo en cuenta el perfil de seguridad del medicamento. Se debe describir informacin preclnica que muestre que no hay peligro potencial para su uso en humanos (por ejemplo estudios de dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva entre otros). e) Datos farmacuticos
e.1 Lista de excipientes Se debe incluir una lista de todos los excipientes, expresados de manera cualitativa. Los residuos de antibiticos u otros agentes antimicrobianos usados en la produccin, que son alergenos conocidos con un potencial para inducir reacciones adversas deben ser agregados en Contraindicaciones o Advertencias y precauciones. e.2 Incompatibilidades Se debe colocar informacin de incompatibilidades fsico qumicas de un medicamento con otros medicamentos, con los cuales frecuentemente se mezclan o son coadministrados. Esto es particularmente importante en aquellos que son reconstituidos y/o diluidos antes de la administracin parenteral. e.3 Tiempo de vida til; e.4 Precauciones especiales de conservacin; e.5 Naturaleza y contenido del envase; e.6 Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o los restos derivados del mismo. Fecha de revisin de texto de la ficha tcnica. Para los radiofrmacos explicacin detallada de la dosimetra interna de la radiacin. Para radiofrmacos instrucciones detalladas suplementarias para la preparacin extempornea, tiempo mximo de almacenamiento durante el cual cualquier preparado intermedio, como un eluido o el radiofrmaco listo para uso cumpla las especificaciones previstas
ANEXO N 04 REGLAS DE CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
Para clasificar un dispositivo mdico se tendrn en cuenta las siguientes reglas: 1. DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS:
145
REGLA 1. Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo que les sean aplicables alguna de las reglas 2, 3 y 4. REGLA 2. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo, sern parte de la clase II ; siempre que: a) Se puedan conectar a un dispositivo medico activo de la clase II o de una clase superior; b) Estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u otros fluidos corporales o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales. En todos los dems casos se incluirn en la clase I. REGLA 3. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase III, salvo si el tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirn en la clase II. REGLA 4. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada se clasifican en: a) La clase I, si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la compresin o para la absorcin de exudados; b) La clase III, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo pueden cicatrizar por segunda intencin; c) La clase II, en todos los dems casos incluido los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida; 2. DISPOSITIVOS INVASIVOS: REGLA 5. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo, se incluirn en: a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio; b) La clase II, si se destinan a uso de corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluirn en la clase I; c) La clase III, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluir en la clase II; Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase II o de una clase superior, entran en la clase II. (SEGN GHTF NO EXISTE d)) REGLA 6. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso transitorio o pasajero se incluirn en la clase II salvo que: a) Sean instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirn en la clase I;
146
b) Se destinen especficamente para el uso en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluir en la clase IV; c) Se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes en cuyo caso se incluirn en la clase III; d) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte en cuyo caso, se incluirn en la clase III; e) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin en cuyo caso, se incluir en la clase III; f) Se destinen especficamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo en cuyo caso, se incluirn en la clase IV. REGLA 7. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirn en la clase II, salvo que tengan por finalidad: a) Suministrar energa en forma de radiacin ionizante se incluirn en la clase III; b) Experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los dispositivos mdicos se colocan dentro de los dientes o, para administrar medicamentos en cuyo caso se incluirn en la clase III; c) Especficamente controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo en cuyo caso se incluir en la clase IV; d) Utilizarse, especficamente en contacto directo con el Sistema Nervioso Central, en cuyo caso se incluir en la clase IV; e) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluir en la clase IV. REGLA 8. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la clase III, salvo que se destinen a: a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluir en la clase II; b) Utilizarse en contacto directo con el corazn, el Sistema Circulatorio Central o el Sistema Nervioso Central, en cuyo caso, se incluir en la clase IV; c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbido totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluir en la clase IV; d) Experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los dispositivos mdicos se colocan dentro de los dientes o para la administracin de medicamentos, en cuyo caso se incluir en la clase IV. 3. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS: REGLA 9. Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa se incluirn en la clase II, salvo si sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al cuerpo humano o intercambiarlo con el mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energa, en cuyo caso, se incluirn en la clase III. Todos los dispositivos mdicos activos destinados a controlar o vigilar el funcionamiento de los dispositivos mdicos teraputicos activos de la clase III o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos se incluirn en la clase III. REGLA 10. Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnostico se incluirn en la clase II, siempre que:
147
a) Se destinen a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, exceptuando a los dispositivos mdicos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible; b) Se destinen a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radioactivos;
c) Se destinen a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos vitales, salvo que se destinen especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales, cuando la naturaleza de las variaciones de stos sean tal que podra resultar en un dao inminente al paciente, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiracin, la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente o que se destinen al diagnstico en situaciones clnicas donde el paciente se encuentre en peligro inminente, en cuyos casos se incluirn en la clase III. Los dispositivos mdicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiologa intervencionista diagnstica y teraputica, incluidos los dispositivos que controlan o vigilan dichos dispositivos, o que influyan directamente en su funcionamiento, se incluirn en la clase III. REGLA 11. Todos los dispositivos mdicos activos destinados a administrar y/o eliminar medicamentos, lquidos corporales u otras sustancias desde o hacia al organismo, se incluirn en la clase II, salvo que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias que intervienen, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso, se incluirn en la clase III. REGLA 12. Todos los dems dispositivos mdicos activos se incluirn en la clase I. 4. REGLAS ESPECIALES: REGLA 13. Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integral una sustancia que, si se utilizara en forma separada, pudiera considerarse como un medicamento y, que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los dispositivos mdicos, se incluirn en la clase IV; Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integral clulas/tejidos de animales o humanos, o derivados de los mismos, sean viables o no viables, se incluirn en la clase IV; REGLA 14. Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se consideran dispositivos mdicos de la clase III, a menos que sean dispositivos mdicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluir en la clase IV; REGLA 15. Todos los productos destinados especficamente a usos de esterilizacin, o desinfeccin como punto final del proceso, se incluirn en la clase III, salvo que: a) Estn destinados a la desinfeccin de dispositivos mdicos previo al punto final de esterilizacin o desinfeccin de alto nivel, en cuyo caso se incluirn en la clase II; b) Estn destinados especficamente a ser usados para desinfeccin, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, en cuyo caso se incluirn en la clase III; La presente regla no se aplicara a productos destinados a la limpieza de dispositivos mdicos que no sean lentes de contacto mediante accin fsica. REGLA 16. Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas de diagnostico, se incluirn en la clase II;
148
REGLA 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando clulas/tejidos de animales o humanos, o derivados de los mismos, sean viables o no viables, se incluirn en la clase IV excepto en los casos en que los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales no viables o sus derivados, estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta, en cuyo caso se incluirn en la clase I; REGLA 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la clase III.
149
ANEXO 05
Smbolo
Significado
No reutilizar Nmero de lote Nmero de serie Representante autorizado en la Comunidad Europea Fecha de Fabricacin Titular del producto y responsable legal de la fabricacin ya sea en Per o en el extranjero. No debe confundirse con los datos del fabricante, maquilador, elaborador o ensamblador del producto Precaucin, consltense los documentos adjuntos Consultar instrucciones de uso Contenido suficiente para n ensayos Para uso in vitro Control Control positivo
150
Smbolo
Significado
Control negativo Fecha de vencimiento Estril Esterilizado utilizando vapor de agua o calor seco Esterilizado utilizando xido de etileno Esterilizado utilizando irradiacin No re-esterilizar No estril No utilizar si el envase est daado Nmero del paciente Radioactivo Riesgo biolgico
151
ANEXO 06 En aplicacin de los criterios establecidos en el artculo 50 de la Ley 29459, y del artculo 146 del presente Reglamento de Establecimientos Farmacuticos.
N INFRACCIN FARMACIA BOT ICA OFICINA FARMACUT ICA DE LOS EST ABLECIMIEN T OS DE SALUD NA BOT IQUN ALMACN DROGUERA ESPECIALIZAD O NO LABORAT ORIO FARMACU T ICO
Por no solicitar cambios de importancia menor en su registro sanitario. Por comercializar productos o dispositivos sin haber solicitado los cambios de importancia mayor en su registro sanitario, Por consignar en el rotulado del envase mediato o inmediato del producto farmacutico indicaciones o dosis, cuando la condicin de venta del mismo sea con receta mdica. Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, expender o dispensar productos o dispositivos sin registro sanitario, sin certificado de registro sanitario o sin notificacin sanitaria obligatoria, segn corresponda.
NA
NA
1UIT
NA
1UIT
NA
NA
NA
NA
5 UIT o Cierre temporal por 30 das o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
NA
NA
NA
NA
NA
3 UIT
NA
3 UIT
NA
3 UIT 1 UIT 5 1 UIT 0 1 UIT 0 o o 1 UIT 5 o o Cierre temporal Cierre temporal 1 UIT 0 o Cierre temporal Cierre temporal por por 30 das por 30 das o Cierre temporal por por 30 das 30 das o o Cierre temporal por 30 das o o Cierre Cierre 30 das o Cierre definitivo Cierre definitivo definitivo definitivo o Cierre definitivo o o o o Cancelacin o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado de Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado del Certificado Buenas Prcticas del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas 1UIT 1 UIT 5 5 UIT 5 UIT o o 1 UIT 5 o o Cierre temporal Cierre temporal 3 UIT o Cierre temporal Cierre temporal por por 30 das por 30 das o Cierre temporal por por 30 das 30 das o o Cierre temporal por 30 das o o Cierre Cierre 30 das o Cierre definitivo Cierre definitivo definitivo definitivo o Cierre definitivo o o o o Cancelacin o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado de Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado del Certificado Buenas Prcticas del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas 0.5 UIT 1 UIT 0 3 UIT 3 UIT o o 1 UIT 0 o 3 UIT o Cierre temporal Cierre temporal o Cierre temporal o Cierre temporal por por 30 das por 30 das Cierre temporal por por 30 das Cierre temporal por 30 das o o 30 das o 30 das o Cierre Cierre o Cierre definitivo Cierre definitivo definitivo definitivo Cierre definitivo o o o o o o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado de del Certificado del Certificado del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas
10 UIT
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, expender o dispensar productos o dispositivos consignando en el rotulado un nmero de registro sanitario que no le corresponde.
5 UIT
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, expender o dispensar productos o dispositivos con registro sanitario vencido, suspendido o cancelado, excepto para aquellos en que se autoriz el agotamiento de stock. Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar o dispensar productos o dispositivos sin consignar en el rotulado del envase mediato e inmediato informacin tcnica aprobada en el registro sanitario u otra informacin exigida en las normas sanitarias de rotulado, o consignando informacin tcnica no autorizada, con excepcin del nmero de lote, fecha de expiracin, y de aquellos productos o dispositivos a los que se les autoriz el agotamiento de stock.
3 UIT
1UIT 1 UIT 0 3 UIT 3 UIT o o 3 UIT 1 UIT 0 o o Cierre temporal Cierre temporal o o Cierre temporal Cierre temporal por por 30 das por 30 das Cierre temporal por Cierre temporal por por 30 das 30 das o o 30 das 30 das o o Cierre Cierre o o Cierre definitivo Cierre definitivo definitivo definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo o o o o o o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado del Certificado del Certificado de del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas
3 UIT
152
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar o dispensar productos farmacuticos acompaados de un solvente o dispositivo mdico sin contar con un mismo registro sanitario o certificado de registro sanitario. Por no consignar en el inserto o prospecto la informacin aprobada o requerida.
NA
NA
NA
5 UIT
NA
5 UIT
NA
NA
NA
NA
5 UIT
NA
5 UIT
NA
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar o dispensar productos o dispositivos sin 10 consignar en el rotulado, fecha de vencimiento, nmero de lote o nmero de serie. Por comercializar productos o
1UIT 1 UIT 0 3 UIT 3 UIT o o 1 UIT 0 o 3 UIT o Cierre temporal Cierre temporal o Cierre temporal o Cierre temporal por por 30 das por 30 das Cierre temporal por por 30 das Cierre temporal por 30 das o o 30 das o 30 das o Cierre Cierre o Cierre definitivo o Cierre definitivo definitivo definitivo Cierre definitivo o o o o o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado de del Certificado del Certificado del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas
3 UIT
11 dispositivos sin el prospecto o

inserto.
NA
NA
NA
2 UIT
NA
2 UIT
NA
12
Por no permitir la inspeccin o pesquisa.
0.5 UIT 5 UIT 3 UIT 3 UIT o o 5 UIT o o Cierre temporal Cierre temporal 3 UIT o Cierre temporal Cierre temporal por por 30 das por 30 das o Cierre temporal por por 30 das 30 das o o Cierre temporal por 30 das o o Cierre Cierre 30 das o Cierre definitivo Cierre definitivo definitivo definitivo o Cierre definitivo o o o o Cancelacin o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado de Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado del Certificado Buenas Prcticas del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas 0.5 UIT 3 UIT 2 UIT 2 UIT o o 2 UIT 3 UIT o o Cierre temporal Cierre temporal o o Cierre temporal Cierre temporal por por 30 das por 30 das Cierre temporal por Cierre temporal por por 30 das 30 das o o 30 das 30 das o o Cierre Cierre o o Cierre definitivo Cierre definitivo definitivo definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo o o o o o o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado del Certificado del Certificado de del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas
2 UIT
13
Por interrumpir o no facilitar la labor inspectiva.
1 UIT
Por no cumplir con destruir, en el plazo establecido por la autoridad 14 sanitaria, los lotes de los productos observados. Por no presentar los resultados de control de calidad de los lotes 15 que se comercializan en el mercado peruano.
NA
NA
NA
3 UIT
NA
3 UIT
NA
NA
NA
NA
3 UIT
NA
3 UIT
NA
153
5 UIT o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Suspensin del Registro Sanitario o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
Por no cumplir con realizar el control
16 de calidad de los lotes de acuerdo a

lo estipulado en el Reglamento.
NA
NA
NA
NA
5 UIT o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Suspensin del Registro Sanitario o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
NA
Por no entregar a las empresas que distribuyen productos o dispositivos los protocolos analticos o 17 especificaciones tcnicas de las caractersticas fsicas de los productos terminados. Por no reponer en el plazo establecido por la autoridad sanitaria 18 las muestras pesquisadas en los establecimientos.
NA
NA
NA
2 UIT
NA
2 UIT
NA
NA
NA
NA
2 UIT
NA
2 UIT
NA
Por disponer de las contramuestras de la pesquisa, sin que la autoridad 19 sanitaria hubiera determinado su utilizacin o destino final.
0.5 UIT 5 UIT 2 UIT o o 2 UIT 5 UIT o 2 UIT Cierre temporal Cierre temporal o o Cierre temporal o por 30 das por 30 das Cierre temporal por Cierre temporal por por 30 das Cierre temporal por o o 30 das 30 das o 30 das Cierre Cierre o o Cierre definitivo o definitivo definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo o Cierre definitivo o o o o Suspensin del o Suspensin Suspensin Suspensin Suspensin del Suspensin del Registro del Registro del Registro del Registro Registro Registro Sanitario Sanitario o Sanitario Sanitario Sanitario Sanitario o Cancelacin o o o o Cancelacin del Certificado de Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado Buenas Prcticas del Certificado del Certificado del Certificado de del Certificado de de Buenas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas
2 UIT
Por no entregar el titular del registro sanitario o certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria a los inspectores, en el 20 momento que se realiza la inspeccin o pesquisa, o en el plazo de tres (03) das hbiles, los protocolos de anlisis del producto pesquisado segn corresponda. Por no remitir la cantidad suficiente de los estndares (primarios y/o secundarios, internos, de resolucin, 21 patrones de comparacin y otros), necesarios para realizar los ensayos completos, de acuerdo a la tcnica analtica del producto pesquisado. Por remitir los estndares (primarios y/o secundarios, internos, de resolucin, patrones de comparacin 22 y otros) con una vigencia menor de seis (06) meses, contados a partir de la fecha de presentacin de los requerimientos. Por no subsanar las observaciones
NA
NA
NA
2 UIT
NA
2 UIT
NA
NA
NA
NA
2 UIT
NA
2 UIT
NA
NA
NA
NA
Amonestacin o 1UIT
NA
Amonestacin o 1UIT
NA
23 referidas a los rotulados, en el plazo

establecido por la autoridad sanitaria. Por no cumplir con destruir, en el
NA
NA
NA
1UIT
NA
1UIT
NA
24 plazo establecido, los rotulados o

envases observados.
NA
NA
NA
3 UIT
NA
3 UIT
NA
154
Por no cumplir con la inmovilizacin de un producto por observaciones en 25 el contenido del rotulado o del inserto o prospecto. Por no suspender la distribucin del lote observado o no realizar la 26 inmovilizacin del mismo a nivel nacional en el plazo que establece la autoridad sanitaria. Por fabricar, importar, almacenar, distribuir o comercializar productos o dispositivos que no cumplen con las 27 especificaciones tcnicas aprobadas en el registro sanitario y no ponen en riesgo la salud de la poblacin. Por fabricar, importar, almacenar, distribuir o comercializar productos o dispositivos que no cumplen con las 28 especificaciones tcnicas aprobadas en el registro sanitario y ponen en riesgo la salud de la poblacin.
NA
NA
NA
2 UIT
NA
2 UIT
NA
2 UIT
2 UIT
0.5 UIT
5 UIT o Cierre temporal por 30 das
2 UIT
5 UIT o Cierre temporal por 30 das
1 UIT
NA
NA
NA
3 UIT o Cierre temporal por 30 das o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas 1 UIT 0 o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas 5 UIT o Cierre temporal por 30 das o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
NA
NA
NA
NA
NA
NA
1 UIT 0 o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
NA
Por no cumplir con retirar efectivamente del mercado, en el 29 plazo establecido, los lotes del producto observado. Por no cumplir con remitir a la autoridad sanitaria, en el plazo establecido, la documentacin que 30 acredite que los productos observados han sido inmovilizados o retirados del mercado. Por no cumplir con inmovilizar o retirar del mercado los lotes de los 31 productos notificados mediante alertas emitidas por la Autoridad Sanitaria. Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, expender o 32 dispensar productos o dispositivos falsificados.
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
2 UIT
NA
2 UIT
NA
2 UIT
2 UIT
1UIT
2 UIT
1 UIT
1 UIT 0 Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
5 UIT 20 UIT o o Cierre Cierre definitivo definitivo o o Cancelacin Cancelacin del Certificado del Certificado de Buenas de Buenas Prcticas Prcticas
20 UIT o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
5 UIT
Por importar, almacenar, distribuir, comercializar, expender o dispensar 33 productos o dispositivos con fecha de expiracin vencida.
1UIT 1 UIT 0 5 UIT 5 UIT o o 5 UIT 1 UIT 0 o o Cierre temporal Cierre temporal o o Cierre temporal Cierre temporal por por 30 das por 30 das Cierre temporal por Cierre temporal por por 30 das 30 das o o 30 das 30 das o o Cierre Cierre o o Cierre definitivo Cierre definitivo definitivo definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo o o o o o o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado del Certificado del Certificado de del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas
3 UIT
155
34
35
36
37
38
39
40
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, expender o dispensar productos o dispositivos contaminados, en mal estado de conservacin, con rotulado adulterado, de procedencia desconocida, procedentes de instituciones pblicas o privadas o sustrados. Por fabricar, importar, almacenar, distribuir o comercializar, materias primas, excipientes o materiales de envase y acondicionamiento falsificados, contaminados, en mal estado de conservacin, con rotulado adulterado, con fecha de expiracin vencida, de procedencia desconocida, procedentes de instituciones pblicas o privadas o sustrados. Por impedir o no facilitar la realizacin de la verificacin y/o evaluacin del producto o dispositivo presuntamente falsificado. Por no proporcionar en un plazo no mayor de quince (15) das hbiles la muestra original y la documentacin tcnica del producto o dispositivo materia de evaluacin y/o verificacin, en caso de un producto presuntamente falsificado. Por no remitir en un plazo mximo de 30 das hbiles los estndares y documentacin complementaria requerida por la Autoridad, del producto presuntamente falsificado materia de evaluacin y/o verificacin, cuyo mtodo de anlisis sea tcnica propia. Por consignar en los rotulados e insertos informacin con caracteres delebles e ilegibles. Por fabricar, importar, almacenar, distribuir o comercializar productos o dispositivos: a) con forma de presentacin no autorizada; b) material de envase no autorizado .
2 UIT 1 UIT 0 5 UIT 5 UIT o o 5 UIT 1 UIT 0 o o Cierre temporal Cierre temporal o o Cierre temporal Cierre temporal por por 30 das por 30 das Cierre temporal por Cierre temporal por por 30 das 30 das o o 30 das 30 das o o Cierre Cierre o o Cierre definitivo Cierre definitivo definitivo definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo o o o o o o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado del Certificado del Certificado de del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas
5 UIT
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
1UIT
NA
1UIT
NA
NA
NA
NA
1UIT
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1UIT
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1UIT
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1UIT
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1UIT
NA
1UIT
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NA
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2 UIT
NA
2 UIT
NA
41
Por no cumplir con el ensayo de caractersticas fsicas de polvos estriles para reconstituir en soluciones de inyectables.
NA
NA
NA
5 UIT o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
NA
NA
156
42
Por presentar partculas extraas en soluciones inyectables.
NA
NA
NA
1 UIT 0 o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas 20 UIT o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
NA
NA
Por fabricar, importar, almacenar o distribuir productos o dispositivos que 43 presenten identificacin negativa de un ingrediente farmacutico activo.
NA
NA
NA
NA
NA
Por comercializar, distribuir, dispensar o expender productos o 44 dispositivos que fueron inmovilizados por la autoridad sanitaria.
0.5 UIT 5 UIT 2 UIT 2 UIT o o 2 UIT 5 UIT o o Cierre temporal Cierre temporal o o Cierre temporal Cierre temporal por por 30 das por 30 das Cierre temporal por Cierre temporal por por 30 das 30 das o o 30 das 30 das o o Cierre Cierre o o Cierre definitivo Cierre definitivo definitivo definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo o o o o o o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado del Certificado del Certificado de del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas 1 UIT 0 o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas 1 UIT 0 o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
2 UIT
Por no cumplir con retirar efectivamente del mercado en el 45 plazo establecido los productos o dispositivos con registro sanitario vencido o cancelado.
NA
NA
NA
NA
NA
Por adulterar, falsificar o presentar informacin o documentacin 46 fraudulenta referida a la calidad de los productos o dispositivos.
NA
NA
NA
NA
NA
Por no consignar en el rotulado de las muestras mdicas o gratuitas el nmero de registro sanitario, su 47 condicin de muestra mdica o gratuita o que est prohibida su venta. Por adherir etiquetas para ocultar, corregir o agregar informacin en los rotulados de los envases mediato e 48 inmediato del producto o dispositivo, con excepcin de los casos en que el Reglamento permite agregar informacin.
NA
NA
NA
5 UIT
NA
5 UIT
NA
0.5 UIT 5 UIT 2 UIT 2 UIT o o 2 UIT 5 UIT o o Cierre temporal Cierre temporal o o Cierre temporal Cierre temporal por por 30 das por 30 das Cierre temporal por Cierre temporal por por 30 das 30 das o o 30 das 30 das o o Cierre Cierre o o Cierre definitivo Cierre definitivo definitivo definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo o o o o o o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado del Certificado del Certificado de del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas
1UIT
157
1 UIT 0 o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas 1 UIT 3 o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas 1 UIT 5 o Cierre temporal por 30 das o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
Por efectuar cambios de los excipientes en la frmula y materiales 49 de los envases sin la autorizacin correspondiente.
NA
NA
NA
NA
NA
Por efectuar cambios en las cantidades del o los Ingrediente(s) 50 Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) en la frmula sin la autorizacin correspondiente.
NA
NA
NA
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NA
Por modificar el tiempo de vida til de los productos o dispositivos sin la 51 autorizacin respectiva, segn corresponda.
NA
NA
NA
NA
NA
Por adulterar o borrar la informacin del rotulado: a) Fecha de 52 vencimiento, b) Nmero de lote, nmero de serie o registro sanitario, c) Otra informacin
1UIT 5 UIT 3 UIT 3 UIT o o 3 UIT 5 UIT o o Cierre temporal Cierre temporal o o Cierre temporal Cierre temporal por por 30 das por 30 das Cierre temporal por Cierre temporal por por 30 das 30 das o o 30 das 30 das o o Cierre Cierre o o Cierre definitivo Cierre definitivo definitivo definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo o o o o o o Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin Cancelacin del Certificado del Certificado de del Certificado del Certificado del Certificado de del Certificado de de Buenas Buenas Prcticas de Buenas de Buenas Buenas Prcticas Buenas Prcticas Prcticas Prcticas Prcticas 1 UIT 0 o Cierre temporal por 30 das o suspensin del Registro Sanitario o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
3 UIT
Por ocultar informacin referida a las reacciones adversas, incidentes 53 adversos, reacciones colaterales o efectos secundarios.
NA
NA
NA
NA
1 UIT 0 o Cierre temporal por 30 das o suspensin del Registro Sanitario o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas
NA
Por no actualizar las especificaciones del producto con el que se registr, de acuerdo a la 54 ltima edicin de la farmacopea o suplemento o tcnica propia o texto de referencia cuando corresponda, Por no agotar o retirar las existencias del lote del producto o dispositivo que se encuentren en el mercado antes 55 de poner en circulacin el producto o dispositivo con la modificacin efectuada.
NA
NA
NA
2 UIT
NA
2 UIT
NA
NA
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NA
3 UIT
NA
3 UIT
NA
158
Por colocar la etiqueta de datos del
56 importador sobre la informacin del

rotulado autorizado.
NA
NA
NA
NA
NA
Por no verificar el envo al Centro Nacional o Regional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia 57 de las notificaciones de sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos graves Por no remitir en los plazos 58 establecidos los informes peridicos de seguridad. Por no implementar los planes de 59 gestin de riesgos
05 UIT
05 UIT
NA
10 UIT
NA
10 UIT
NA
NA
NA
NA
5 UIT
NA
5 UIT
NA
NA
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NA
10 UIT
NA
10 UIT
NA
Por colocar la etiqueta de datos del
60 importador sobre la informacin del

rotulado autorizado.
NA
NA
NA
NA
NA
61
62
63 64
Por entregar en los establecimientos de salud muestras medicas o gratuitas cuya condicin de venta sea: a) con receta mdica, o b) sin receta mdica de venta en establecimientos farmacuticos; a los pacientes o publico en general ya sea directamente o por medio de visitadores mdicos o promotores. Por no verificar el envi al Centro Nacional o Regional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia de las notificaciones de sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos graves Por no remitir en los plazos establecidos los informes peridicos de seguridad. Por no implementar los planes de gestin de riesgos
NA
NA
NA
5 UIT
NA
5 UIT
NA
5 UIT
5 UIT
NA
10 UIT
NA
10 UIT
NA
NA
NA
NA
5 UIT
NA
5 UIT
NA
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NA
10 UIT
NA
10 UIT
NA
159

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REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Pg.

Sub Capitulo II Ttulo V

Captulo III Ttulo VI

Productos sanitarios: a) Productos cosmticos b) Artculos sanitarios c) Artculos de limpieza domstica

TTULO II DEL REGISTRO SANITARIO

CAPTULO III DE LA SUSPENSIN, MODIFICACIN Y CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO

CAPTULO V OTRAS DISPOSICIONES RELACIONADAS AL REGISTRO SANITARIO

SUB CAPTULO II DEL REGISTRO SANITARIO DE AGENTES DE DIAGNSTICO

SUB CAPTULO III DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS RADIOFRMACOS

SUB CAPTULO IV DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS GASES MEDICINALES

MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO MEDICINAL

Nmero de lote y fecha de vencimiento.

PRODUCTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL

RECURSOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL.

SUB CAPTULO II DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS MEDICINALES HOMEOPTICOS

CAPTULO IV DE LOS PRODUCTOS DIETTICOS Y EDULCORANTES

CAPTULO V DE LOS PRODUCTOS BIOLGICOS

CAPTULO VI DE LOS PRODUCTOS GALNICOS

TTULO IV DISPOSITIVOS MDICOS CAPTULO I ASPECTOS GENERALES

24. 25. 26.

38. 39. 40.

41. 42. 43. 44.

CAPTULO II DISPOSITIVOS MDICOS

SUB CAPTULO II DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

11. 12. 13.

15. 16. 17.

CAPTULO II DEL SISTEMA PERUANO DE FRMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

CAPTULO I ASPECTOS GENERALES

Plazo para presentar lo requerido para el anlisis de los productos o dispositivos

CAPTULO III DE LA PUBLICACIN DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y DE LAS SANCIONES

ANEXO N 01 GLOSARIO DE TRMINOS

de productos farmacuticos y dispositivos. Fue desarrollado por la Conferencia Internacional de Armonizacin.

Cada unidad de dosis contiene:

ANEXO N 03 CONTENIDO DE LA FICHA TCNICA

ANEXO N 04 REGLAS DE CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

11 dispositivos sin el prospecto o

Por no permitir la inspeccin o pesquisa.

Por interrumpir o no facilitar la labor inspectiva.

Por no cumplir con realizar el control

16 de calidad de los lotes de acuerdo a

23 referidas a los rotulados, en el plazo

24 plazo establecido, los rotulados o

5 UIT o Cierre temporal por 30 das

5 UIT o Cierre temporal por 30 das

1 UIT 0 Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas

1 UIT 0 Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas

1 UIT 0 Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas

20 UIT o Cierre definitivo o Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas

Por presentar partculas extraas en soluciones inyectables.

Por colocar la etiqueta de datos del

56 importador sobre la informacin del

Por colocar la etiqueta de datos del

60 importador sobre la informacin del

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