You are on page 1of 21

CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL

I. Datos Generales de la Calificación
Código CFRM0249.01 Propósito Establece los requisitos que debe cumplir una persona para demostrar que es competente en el muestreo y evaluación física, química y microbiológica de insumos, así como en la ejecución de los programas de monitoreo, estabilidad y validación analítica de productos en la industria farmacéutica. Nivel de Competencia: Tres Título Control de calidad de insumos, productos y servicios en la industria farmacéutica

Justificación del Nivel Propuesto Las personas que se certifiquen en esta calificación requieren de una competencia en una amplia gama de actividades de trabajo variadas, desempeñadas en diversos contextos, frecuentemente complejos y no rutinarios. A la vez requieren de un alto grado de responsabilidad y autonomía y a menudo, controlan y supervisan a terceros. Fecha de Aprobación 19/08/1999 Justificación Se considera un tiempo razonable para que la calificación sea utilizada para evaluar y desprender programas de capacitación a trabajadores y entonces realizar adecuaciones con base en la experiencia obtenida. Área de Competencia Manufactura Subárea de Competencia Manufactura de productos químicos Tipo de Norma Nacional Cobertura Industrias químico farmacéutica, cosméticos, alimenticia, bebidas Desarrollada por el Comité de Normalización de Competencia Laboral de la Industria Farmacéutica Código hasta agosto de 1999 C-06.6.25 Fecha de Publicación 08/10/1999 Tiempo en que deberá revisarse 2 año(s) después de la fecha de publicación.

© Derechos reservados Nacional Financiera S. N. C., Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita

1

CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL
II. Unidades de Competencia Laboral Obligatorias que Conforman la Calificación Código ago. 1999 Titulo Clasificación Específica

UFRM0574.01 UFRM00026 Realizar muestreo y evaluación física de insumos en la industria farmacéutica Propósito de la Unidad

Establece los requisitos necesarios que debe cumplir una persona para demostrar que es competente en el muestreo y evaluación física de insumos para la industria farmacéutica de acuerdo con las normas aplicables vigentes.

Elementos que conforman la Unidad Referencia Código 1 de 4 E01557 Título del Elemento Muestrear materiales de acuerdo con los Procedimeintos Normalizados de Operación (PNO's)

Criterios de desempeño La persona es competente cuando: 1. Los materiales recibidos son transferidos al almacén de inspección recibo cuarentena de acuerdo con el sistema de control interno. 2. Las tablas de muestreo son manejadas de acuerdo con el PNO. 3. Los PNO's, Buenas prácticas de documentación (BPD'S), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF's) y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. 4. Los registros del muestreo son realizados durante y después del mismo.

© Derechos reservados Nacional Financiera S. N. C., Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita

2

Responsabilidad: 1. No se permite hacerlo de manera simulada.. © Derechos reservados Nacional Financiera S. es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeño de la función. es necesario observar el desempeño del trabajador en sus funciones. por motivos del desarrollo de la misma actividad. durante una jornada laboral. Si durante el desempeño de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisión del juicio. Evidencia por producto · Reporte de Muestreo. · Reglas de Seguridad. · Sistema de control interno. Lineamientos Generales para la evaluación La evaluación necesariamente tiene que realizarse en el área de trabajo respectiva. Evidencia de conocimiento · PNO's.Realizar el trabajo de acuerdo con los estándares de calidad requeridos. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 3 . C. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algún documento. Evidencia de actitudes Orden: 1. · Los materiales.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Campo de aplicación Categoría: Tipos de Materiales Clase: Empaques primarios Empaques secundarios Impresos Asépticos No asépticos Estériles Condición de Muestreo Evidencia por desempeño ·Sigue los pasos del PNO. Para obtener evidencias suficientes. · BPF's.Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. · Tablas military estándar.. que permitan la emisión de un juicio. N.. · Registro del producto en inspección recibo cuarentena.

Las materias primas recibidas o producto maquilado son transferidos al almacén de inspección recibo cuarentena de acuerdo con el sistema de control interno. C.. 3. Los PNO's. · El sistema de control interno. BPD's. 4. Las tablas de muestreo son manejadas de acuerdo con el PNO. · Las materias primas y productos maquilados. © Derechos reservados Nacional Financiera S. · BPF's. Evidencia de conocimiento · PNO's. Evidencia por producto · Registro del producto en inspección recibo cuarentena. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 4 . · El registro de la muestra. N.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Referencia Código 2 de 4 E01558 Título del Elemento Muestrear materias primas y producto maquilado de acuerdo con los PNO's Criterios de desempeño La persona es competente cuando: 1. · Reglas de Seguridad. La muestra es registrada y entregada al laboratorio correspondiente. · Tablas military estándar. Campo de aplicación Categoría: Materias primas Clase: Activos Excipientes Semiterminado Terminado Producto maquilado Evidencia por desempeño · Sigue los pasos del PNO. 2. 5. Los registros del muestreo son realizados durante y después del mismo. BPF's y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. · BPD's. · Reporte de Muestreo.

Referencia Código 3 de 4 E01559 Título del Elemento Muestrear material promocional de acuerdo con los PNO's Criterios de desempeño La persona es competente cuando: 1. es necesario observar el desempeño del trabajador en sus funciones. 2. Los registros del muestreo son realizados durante y después del mismo. Buenas Prácticas de Documentación (BPD's).. No se permite hacerlo de manera simulada. © Derechos reservados Nacional Financiera S. Los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO's).. es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeño de la función. durante una jornada laboral. El material promocional recibido es transferido al almacén de inspección recibo cuarentena de acuerdo con el sistema de control interno. C. Responsabilidad: 1.Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Para obtener evidencias suficientes. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 5 . 3.. que permitan la emisión de un juicio.Realizar el trabajo de acuerdo con los estándares de calidad requeridos. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algún documento. Si durante el desempeño de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisión del juicio. Lineamientos Generales para la evaluación La evaluación necesariamente tiene que realizarse en el área de trabajo respectiva. N.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Evidencia de actitudes Orden: 1. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF's) y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. por motivos del desarrollo de la misma actividad.

N. Evidencia por producto · Registro del producto en inspección recibo cuarentena. BPD's. Si durante el desempeño de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisión del juicio.. · Reporte de Muestreo. es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeño de la función.Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. C. Evidencia de actitudes Orden: 1. · BPF's. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 6 . · El sistema de control interno. es necesario observar el desempeño del trabajador en sus funciones.. durante una jornada laboral. Responsabilidad: 1. que permitan la emisión de un juicio. Para obtener evidencias suficientes. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algún documento. · Reglas de Seguridad. Clase: Promocionales Literatura médica © Derechos reservados Nacional Financiera S.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Campo de aplicación Categoría: Material promocional Evidencia por desempeño · Seguimiento de los pasos del PNO. Evidencia de conocimiento · PNO's. por motivos del desarrollo de la misma actividad..Realizar el trabajo de acuerdo con los estándares de calidad requeridos. Lineamientos Generales para la evaluación La evaluación necesariamente tiene que realizarse en el área de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada. · Material promocional.

BPF's y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. Los materiales son identificados de acuerdo con su disposición. Evidencia por producto · Reporte de evaluación. 4. · Registro de transferencia. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 7 . N.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Referencia Código 4 de 4 E01560 Título del Elemento Realizar la evaluación física de insumos de acuerdo con los PNO's Criterios de desempeño La persona es competente cuando: 1. © Derechos reservados Nacional Financiera S. Campo de aplicación Categoría: Materias primas Clase: Activos Excipientes Maquilado Semiterminado Terminado Primario Secundario Impresos Promocionales Literatura médica Producto Material de Empaque Material Promocional Evidencia por desempeño · Seguimiento de los pasos del PNO. 5. Los resultados son registrados durante la evaluación. Los insumos son transferidos en el sistema de control interno al almacén correspondiente. C. BPD's. Los insumos son evaluados de acuerdo con los PNO's.. · Insumos. 2. 3. Los PNO's.

. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algún documento. · Especificaciones vigentes.Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. que permitan la emisión de un juicio. · Reglas de Seguridad. por motivos del desarrollo de la misma actividad. BPD's. N. durante una jornada laboral.Realizar el trabajo de acuerdo con los estándares de calidad requeridos. No se permite hacerlo de manera simulada. es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeño de la función. Evidencia de actitudes Orden: 1. © Derechos reservados Nacional Financiera S. · El sistema de control interno. es necesario observar el desempeño del trabajador en sus funciones.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Evidencia de conocimiento · PNO's. C... Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 8 . Lineamientos Generales para la evaluación La evaluación necesariamente tiene que realizarse en el área de trabajo respectiva. Responsabilidad: 1. Para obtener evidencias suficientes. Si durante el desempeño de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisión del juicio. · BPF's.

productos y servicios críticos para la industria farmacéutica de acuerdo con las normas aplicables vigentes. 3.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Código ago...La materia prima.Los resultados son registrados durante su evaluación.01 UFRM00027 Realizar la evaluación química de insumos. © Derechos reservados Nacional Financiera S.Los PNO's.La evaluación de materias primas... 5. C. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 9 . Buenas Prácticas de Documentación (BPD's). producto y servicios críticos en la industria farmacéutica Propósito de la Unidad Establece los requisitos necesarios que debe cumplir una persona para demostrar que es competente en la evaluación química de insumos. Elementos que conforman la Unidad Referencia Código 1 de 2 E01561 Título del Elemento Realizar la evaluación química de insumos y servicios críticos de acuerdo con los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO's) Criterios de desempeño La persona es competente cuando: 1.. 2. 4..Los resultados fuera de especificaciones son manejados de acuerdo al PNO correspondiente. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL's) y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. 1999 Titulo Clasificación Específica UFRM0575. N.La disposición de materias primas y servicios críticos es documentada en el sistema de control interno. y servicios críticos son evaluados de acuerdo con los PNO's. 6. y servicios críticos es reportada a su supervisor..

C... © Derechos reservados Nacional Financiera S. N. es necesario observar el desempeño del trabajador en sus funciones.Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1. Si durante el desempeño de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisión del juicio.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Campo de aplicación Categoría: Materias primas Clase: Materia prima Materiales. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algún documento. Evidencia de actitudes Orden: 1. · Especificaciones vigentes.Realizar el trabajo de acuerdo con los estándares de calidad requeridos. Para obtener evidencias suficientes.. No se permite hacerlo de manera simulada. · Reportes de investigación. es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeño de la función. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 10 . que permitan la emisión de un juicio. por motivos del desarrollo de la misma actividad. durante una jornada laboral. Agua Vapor Servicios críticos Evidencia por desempeño · Seguimiento los pasos de los PNO's. · Registro de la disposición. Evidencia por producto · Reporte de evaluación. Lineamientos Generales para la evaluación La evaluación necesariamente tiene que realizarse en el área de trabajo respectiva. · BPL's. Evidencia de conocimiento · Reglas de seguridad. · Los insumos.

Los PNO's. BPD's.. C.. Campo de aplicación Categoría: Productos Evidencia por desempeño · Seguimiento los pasos de los PNO's.. 3. 6.. Evidencia de actitudes Orden: 1. Lineamientos Generales para la evaluación La evaluación necesariamente tiene que realizarse en el área de trabajo respectiva. Evidencia por producto · Reporte de evaluación. · Reportes de investigación. Responsabilidad: 1.La evaluación del producto es reportado a su supervisor.. · Especificaciones vigentes. N. BPD's. 4.Los resultados fuera de especificaciones son manejados de acuerdo al PNO correspondiente. Evidencia de conocimiento · Reglas de seguridad.Las producto son evaluados de acuerdo con los PNO's..La disposición de producto es documentada en el sistema de control interno.Realizar el trabajo de acuerdo con los estándares de calidad requeridos.Los resultados son registrados durante su evaluación.. No se permite hacerlo de manera simulada. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita Clase: Maquilados Fabricación interna 11 . © Derechos reservados Nacional Financiera S. PNO's. 5. · El producto evaluado. 2..CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Referencia Código 2 de 2 E01562 Título del Elemento Realizar la evaluación química de producto de acuerdo con los PNO's Criterios de desempeño La persona es competente cuando: 1..Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. BPL's y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. · Registro de la disposición. · BPL's..

C. © Derechos reservados Nacional Financiera S. Si durante el desempeño de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisión del juicio.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Para obtener evidencias suficientes. durante una jornada laboral. es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeño de la función. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 12 . por motivos del desarrollo de la misma actividad. que permitan la emisión de un juicio.. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algún documento. N. es necesario observar el desempeño del trabajador en sus funciones.

La disposición de insumos y servicios críticos es documentada en el sistema de control interno. productos y servicios críticos para la industria farmacéutica de acuerdo con las normas aplicables vigentes Elementos que conforman la Unidad Referencia Código 1 de 2 E01563 Título del Elemento Realizar la evaluación microbiológica de insumos y servicios críticos de acuerdo con los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO's) Criterios de desempeño La persona es competente cuando: 1. 6. 1999 Titulo Clasificación Específica UFRM0576.Los resultados son registrados durante la evaluación.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Código ago.La evaluación de insumos y servicios críticos es reportada a su supervisor.Los resultados fuera de especificaciones son manejados de acuerdo al PNO correspondiente.. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 13 . 2...El monitoreo especial y seguimiento de acciones correctivas y preventivas son realizadas cuando se exceden los límites de acción y/o de alerta en sistemas críticos..01 UFRM00028 Realizar evaluación microbiológica de insumos. © Derechos reservados Nacional Financiera S. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF's) y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. Buenas Prácticsa de Laboratorio (BPLS).. C.. 5. 7. 4. Buenas Prácticas de Docmentación (BPD's). N.. 3..Las insumos y servicios críticos son evaluados de acuerdo con los PNO's.Los PNO's. producto y servicios en la industria farmacéutica Propósito de la Unidad Establece los requisitos necesarios que debe cumplir una persona para ser competente en la evaluación microbiológica de insumos.

. · BPF's. N. · Reporte de monitoreo especial. · PNO's. · El insumo y/o servicio crítico evaluado. · Especificaciones vigentes. · BPD's. · Sistema de control interno. · Registro de la disposición. · Reportes de investigación. Evidencia de conocimiento · Reglas de seguridad. · Especificaciones vigentes. No se permite hacerlo de manera simulada.. Evidencia por producto · Reportes de evaluación. Responsabilidad: 1. · BPL's. C..Realizar el trabajo de acuerdo con los estándares de calidad requeridos.Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 14 . que permitan la emisión de un juicio. es necesario observar el © Derechos reservados Nacional Financiera S. Evidencia de actitudes Orden: 1.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Campo de aplicación Categoría: Insumos Clase: Materia prima Material de empaque Agua Vapor Aire comprimido Aire ambiental Servicios críticos Evidencia por desempeño · Seguimiento de los pasos de los PNO's. Para obtener evidencias suficientes. Lineamientos Generales para la evaluación La evaluación necesariamente tiene que realizarse en el área de trabajo respectiva.

5.La evaluación de productos es reportada a su supervisor. Si durante el desempeño de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisión del juicio... N. Evidencia por producto · Reportes de evaluación. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 15 . Campo de aplicación Categoría: Productos Clase: En proceso Semiterminado Terminado Evidencia por desempeño · Seguimiento de los pasos de los PNO's. BPD's. © Derechos reservados Nacional Financiera S.El monitoreo especial y seguimiento de acciones correctivas y preventivas son realizadas cuando se exceden los límites de acción y/o de alerta en sistemas críticos. · Reportes de investigación. C. 7.. Referencia Código 2 de 2 E01564 Título del Elemento Realizar la evaluación microbiológica de producto de acuerdo con los PNO's Criterios de desempeño La persona es competente cuando: 1. BPLS. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algún documento. BPF's y las reglas de seguridad se cumplen al 100% 3. durante una jornada laboral. · El producto evaluado.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL desempeño del trabajador en sus funciones.Los resultados son registrados durante la evaluación 4.Los PNO's...Los resultados fuera de especificaciones son manejados de acuerdo al PNO correspondiente. 2.Los productos son evaluados de acuerdo con los PNO's. · Reporte de monitoreo especial.La disposición de productos es documentada en el sistema de control interno.. · Registro de la disposición. es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeño de la función. 6. por motivos del desarrollo de la misma actividad...

Para obtener evidencias suficientes. C.Realizar el trabajo de acuerdo con los estándares de calidad requeridos. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 16 . · BPF's.. No se permite hacerlo de manera simulada. es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeño de la función.Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Evidencia de actitudes Orden: 1.. N. Responsabilidad: 1. Lineamientos Generales para la evaluación La evaluación necesariamente tiene que realizarse en el área de trabajo respectiva. · BPL's.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Evidencia de conocimiento · Reglas de seguridad. Si durante el desempeño de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisión del juicio. durante una jornada laboral. es necesario observar el desempeño del trabajador en sus funciones.. por motivos del desarrollo de la misma actividad. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algún documento. · Especificaciones vigentes. © Derechos reservados Nacional Financiera S. que permitan la emisión de un juicio.

estabilidad y validación analítica en la industria farmacéutica Propósito de la Unidad Establece los requisitos necesarios que debe cumplir una persona para ser competente en la realización de programas de monitoreo.. 5. Un reporte anual de estudios de estabilidad es enviado a las Compañías Productoras y en su caso a las Originadoras en forma oportuna y en el formato establecido. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 17 . con reproceso y en desarrollo.. Los estudios de estabilidad se llevan a cabo de acuerdo Procedimientos Normalizados de Operación (PNO's). 4.01 UFRM00029 Ejecutar programas de monitoreo. Los estudios de estabilidad se realizan dentro de las fechas establecidas por el calendario oficial. de acuerdo con las normas aplicables vigentes. Elementos que conforman la Unidad Referencia Código 1 de 3 E01565 Título del Elemento Ejecutar el programa de estabilidades de producto de acuerdo con el PNO Criterios de desempeño La persona es competente cuando: 1. © Derechos reservados Nacional Financiera S.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Código ago. 6. 2. 3. 1999 Titulo Clasificación Específica UFRM0577. N. Los reportes de estabilidad son entregados oportunamente y con información correcta y confiable. Las desviaciones detectadas en estudios de estabilidad son reportadas oportunamente. de estabilidades y validaciones analíticas en la industria farmacéutica. C. Los estudios de estabilidad se aplican a todos los productos nuevos.

Evidencia de actitudes Orden: 1.Realizar el trabajo de acuerdo con los estándares de calidad requeridos. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 18 . durante una jornada laboral... Si durante el desempeño de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisión del juicio. · Las normas oficiales vigentes nacionales y extranjeras. Evidencia de conocimiento · El PNO · Las políticas de la Compañía. C. Validación. Evidencia por producto · Cumplimiento del programa al 100%.. Para obtener evidencias suficientes. es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeño de la función. es necesario observar el desempeño del trabajador en sus funciones. que permitan la emisión de un juicio. No se permite hacerlo de manera simulada. Responsabilidad: 1.Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. N. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algún documento. © Derechos reservados Nacional Financiera S. por motivos del desarrollo de la misma actividad. Evidencia por desempeño · Sigue los pasos del PNO. Lineamientos Generales para la evaluación La evaluación necesariamente tiene que realizarse en el área de trabajo respectiva. · Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF's). · Reportes de estabilidad oportunos.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Campo de aplicación Categoría: Por tipo de estudio Clase: Acelerada Normal.

Evidencia de actitudes Orden: 1. · Información técnica..CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Referencia Código 2 de 3 E01566 Título del Elemento Validar los métodos analíticos conforme a la normatividad vigente Criterios de desempeño Campo de aplicación Categoría: Por metodología analítica Evidencia por desempeño · Seguimiento de los pasos del PNO. · El reporte de validación por producto. · La NOM-059-SSA1-1993. Evidencia de conocimiento · El PNO · Las políticas de la Compañía. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita Clase: Espectrofotométricos Microbiológicos 19 . Evidencia por producto · Cumplimiento los criterios de aceptación. N.. · BPL. © Derechos reservados Nacional Financiera S. No se permite hacerlo de manera simulada. C. Lineamientos Generales para la evaluación La evaluación necesariamente tiene que realizarse en el área de trabajo respectiva. · Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF's).Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea.Realizar el trabajo de acuerdo con los estándares de calidad requeridos. Responsabilidad: 1.. · El reporte de transferencia.

Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algún documento. Si durante el desempeño de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisión del juicio. C. N. durante una jornada laboral. Evidencia de actitudes Orden: 1. Referencia Código 3 de 3 E01567 Título del Elemento Ejecutar el programa de liberación local y monitoreo anual de producto de acuerdo a las políticas de calidad Criterios de desempeño Campo de aplicación Categoría: Por el tipo de programa Evidencia por desempeño · Seguimiento de los pasos del PNO.Realizar el trabajo de acuerdo con los estándares de calidad requeridos. por motivos del desarrollo de la misma actividad.. Evidencia de conocimiento · El PNO · Las políticas de Compañía. es necesario observar el desempeño del trabajador en sus funciones. © Derechos reservados Nacional Financiera S. es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeño de la función. Responsabilidad: 1...Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. que permitan la emisión de un juicio. Evidencia por producto · Los resultados de muestras y documentos enviados.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Para obtener evidencias suficientes. · El documento de liberación local. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita Clase: Monitoreo anual Liberación local 20 .

N. Para obtener evidencias suficientes. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algún documento. es necesario observar el desempeño del trabajador en sus funciones.. © Derechos reservados Nacional Financiera S. Si durante el desempeño de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisión del juicio. por motivos del desarrollo de la misma actividad. Fiduciaria del Fideicomiso de los Sistemas Normalizado de Competencia Laboral y de Certificación de Competencia Laboral Distribución Gratuita 21 . es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeño de la función.CONSEJO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TÉCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL Lineamientos Generales para la evaluación La evaluación necesariamente tiene que realizarse en el área de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada. durante una jornada laboral. C. que permitan la emisión de un juicio.