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MARCADO CE

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Como se logra acceder a los mercados Europeos. Requisitos de un sistema de control de la calidad en empresas productoras.

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Temario
Acceso a los mercados europeos Marcado CE
- Conceptos generales sobre certificacin de Productos - Introduccin al marcado CE - Directivas de marcado CE Alcance - Los pasos a seguir para lograr la conformidad con los requisitos Europeos

Requisitos de un sistema de control de la calidad en empresas productoras


- En que consiste la inspeccin de fbrica por parte del organismo de certificacin

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Conceptos generales sobre Certificacin de Productos


Evaluacin de la conformidad:
Es la demostracin de que un requisito especificado, relacionado a un producto, proceso, sistema, persona u organismo fue cumplimentado. La evaluacin de la conformidad incluye actividades como el ensayo, inspeccin, certificacin, as como tambin la acreditacin de Organismos evaluadores conformity assessment bodies

Tipo de actividades de evaluacin de conformidad:


1. Evaluacin de conformidad por primera parte: (Realizada por el fabricante del producto) 2. Evaluacin de conformidad por segunda parte: (Realizada por el comprador o usuario del producto) 3. Evaluacin de conformidad por tercera parte: (Realizada por una empresa u organismo independiente tanto del fabricante como del usuario interesado en el producto)

El resultado satisfactorio de la evaluacin de la conformidad por primera y tercera parte se plasma con la declaracin y la certificacin respectivamente. (No existe vocabulario especial para el caso de evaluaciones de conformidad por segunda parte)

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Introduccin al marcado CE Porqu se ha implementado el marcado CE? no existen ya demasiadas marcas de conformidad y normas diferentes?

ISO
DIN
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Necesidad de armonizacin de requisitos


La cultura y prctica tcnica de cada pas se refleja en sus normas y disposiciones legales y stas varan en gran medida de pas a pas. Por consiguiente, cada pas europeo cuenta con su propio rgano de legislacin complejo, que consiste en leyes, regulaciones, normas tcnicas establecidas por comisiones de estandarizacin privadas y procedimientos de inspeccin y de emisin de licencias. Con frecuencia, estos requisitos constituyen un obstculo para el libre comercio. A fin de lograr la libre circulacin de los productos, las autoridades de la Unin Europea desarrollaron un nuevo enfoque para la legislacin tcnica, su mecanismo y procedimientos.

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El objetivo es:
Lograr una norma comn de seguridad, eliminando los obstculos tcnicos para la comercializacin y libre circulacin de productos en la comunicad Europea. Facilitar el comercio en y entre todos los pases europeos, creando un mercado basado en la calidad de las empresas y de los productos Armonizar las normas nacionales

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Nuevo Enfoque

Directiva EU

Pas A

Pas B Pas C

Ley Nacional

Adopcin de la Directiva EU a la Ley Nacional = armonizacin


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Directiva, Normas - Jerarquas

Directiva EU Normas EN, IEC, DIN...

Normas internas
Requisitos particulares

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Qu productos estn alcanzados por las directivas de nuevo enfoque o marcado CE?

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Directivas aplicables

Riesgos Mecnicos Piezas mviles, botn de parada de emergencia, etiquetas de advertencias, rejilla de proteccin. Directiva de Maquinarias Riesgos Elctricos Choques elctricos, fuego, aislamiento, proteccin de sobreintesidad. Documentos Operacin, mantenimiento, instrucciones para el operador.

Directiva BT

Directiva de CEM

CEM Emisin, inmunidad, funcin correcta.

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Qu directivas aplican a mi producto? Luminaria

Robot Industrial

Directiva BT
Directiva CEM

Directiva de Maquinarias
Directiva CEM

Sembradora Directiva de Maquinarias

Directiva BT

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Cmo puedo probar que mi producto cumple con las directivas del marcado CE?
Para cada directiva existe un listado de normas, llamadas normas armonizadas que otorgan presuncin de conformidad con los requisitos de la directiva. Dichas normas pueden ser nacionales, europeas o internacionales y su referencia es publicada en el diario oficial de la comunidad Europea.

Quin puede probar la conformidad?


Ejemplo: Para productos de bajo riesgo, el mismo fabricante puede realizar la evaluacin de los requisitos y ensayos aplicables. Para productos de alto riesgo (algunos productos mdicos, maquinarias de alto riesgo, etc), se requiere que la evaluacin y/o el ensayo sea llevado a cabo por una tercera parte (organismo notificado) as como tambin que exista un Sistema de Gestin de Calidad implementado. Marcado CE
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Por qu es tan importante que se realicen ensayos por terceras partes?


Si el fabricante se encuentra fuera de la Unin Europea, el importador es responsable por el producto.

El mercado requiere ensayos independientes. Los ensayos por terceras partes son ensayos independientes!
De acuerdo a la ley sobre la responsabilidad del producto, ser responsable por cualquier dao que el producto pueda causar.

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Los pasos a seguir para lograr la conformidad con los requisitos Europeos
Ejemplo: Luminaria de mesa - CA220V, 50Hz
Paso 1
Identificar todas las directivas y normas aplicables

Directiva 1: Norma:

Baja Tensin 2006/95/CE EN 60598-1:2004 EN 60598-2-4:1997


EMC 2004/108/CE EN 55015:2006 EN 61547:1995 EN 61000-3-2 EN 61000-3-3

Directiva 2: Norma:

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Paso 2
Evaluar el producto de acuerdo con los Requisitos Esenciales y las Normas Armonizadas

Evaluacin de Conformidad
Evaluar el producto segn los requisitos de la directiva(s) y las normas y registrar los resultados.

El TF consiste de:
- La descripcin general del producto, planos de diseo y de fabricacin, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; - las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensin de los mencionados planos y esquemas, y del funcionamiento del producto; - una lista de las normas aplicadas; - los resultados de los clculos efectuados en el diseo, de los controles realizados, etc.; - los informes de ensayos.

Paso 3 Preparar el Archivo de Documentacin Tcnica (Technical File -TF)

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Paso 4 Preparar y firmar la Declaracin de Conformidad

EU Declaracin de Conformidad
de acuerdo con la directiva 2006/95/CE sobre el material elctrico

Para el siguiente producto: Producto : Designacin/Marca comercial: Nombre del fabricante: Direccin:

La declaracin CE de Conformidad incluye:


- Las directivas aplicables - Las normas armonizadas aplicadas - Modelo y designacin del producto - Direccin del fabricante - Representante de la UE (en caso de ser aplicable)

Por medio de la presente declaracin se confirma el cumplimiento con los requisitos establecidos por la directiva 2006/95/EEC sobre material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin. Para la evaluacin del cumplimiento con esta directive las siguientes normas han sido aplicadas:

Responsible por esta declaracin: Fabricante Representante autorizado en la comunidad europea

Representante autorizado en la comunidad europea (Si aplica): Nombre de la empresa: Direccin:

Persona responsable por esta declaracin Nombre, Apellido: Posisin/Titulo: Ao de colocacin del marcado CE:

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Declaracin CE de conformidad

Conformidad con la Norma

Se debe hacer referencia a la conformidad con los requisitos de la Directiva y a normas armonizadas, solo si fueron utilizadas

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La marca CE
Paso 5 Colocar el marcado CE

- puede ser reducida o ampliada - debe tener las mismas proporciones que se indican a continuacin - la dimensin vertical mnima es de 5mm

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Es suficiente el marcado CE?


El marcado CE NO necesariamente incluye: Inspeccin del Sistema de Gestin de Calidad Seguimiento de la produccin Inspecciones previas al envo de los productos.

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Requisitos de un sistema de control de la calidad en empresas productoras


- En el mbito Nacional, el sistema de certificacin obligatorio por marca de conformidad segn Resolucin 92/1998, requiere que el fabricante cuente con un sistema de control de calidad conforme a lo establecido por la gua ISO 28 - En el caso Europeo, el fabricante debe tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la conformidad de los productos manufacturados con la documentacin tcnica. (Control interno de la fabricacin) - Por lo tanto, la certificacin de los productos por marca de conformidad segn Resolucin 92/1998 nos allanan el camino para lograr el marcado CE

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Requisitos de un sistema de control de la calidad en empresas productoras


- Todos los establecimientos en los que se fabriquen productos certificados por el sistema de marca de conformidad se debern inspeccionar peridicamente por parte del organismo de certificacin.

- El objetivo de esta inspeccin es asegurar que los productos certificados se fabrican bajo condiciones controladas, bien organizadas y que todos los ensayos de seguridad relevantes obligatorios son llevados a cabo correctamente.
- Es esencial que el fabricante tenga implementado un sistema de gestin, con procedimientos y registros adecuados que permitan su inspeccin peridica.

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En que consiste la inspeccin de fbrica peridica?


Evaluacin de la organizacin de la fbrica Se verifica la existencia de la estructura organizativa mnima para asegurar el funcionamiento adecuado del sistema de calidad. (Por ejemplo: verificacin de la existencia de procedimientos documentados y su mantenimiento, independencia entre aseguramiento de la calidad y produccin, capacitacin del personal, etc)
Calificacin de proveedores El fabricante debe evaluar a sus proveedores con el objeto de asegurarse el suministro de insumos y servicios que aseguren la conformidad con los requisitos aplicables al producto certificado. Especial atencin debe aplicarse sobre los procesos y/o componentes crticos, desde el punto de vista de seguridad de producto. Control de cambios de diseo El fabricante debe controlar y registrar todo cambio de diseo, informando al organismo de certificacin todo cambio antes de su implementacin.

Organizacin de la empresa Calificacin de Proveedores Control de cambios de diseo

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En que consiste la inspeccin de fbrica peridica?


Quejas, reclamos, acciones correctivas Se verifica la existencia de procedimientos y registros para el tratamiento de reclamos y la implementacin de acciones correctivas. Es requerida la notificacin al organismo de certificacin en el caso de quejas o reclamos relacionados con seguridad.
Recepcin e inspeccin de componentes y partes. Almacn El fabricante debe realizar controles de recepcin de materiales, componentes y/o partes, de modo de garantizar el correcto flujo de los mismos a la lnea de produccin. Deben existir procedimientos de tratamiento de material no conforme. Produccin Se verifica la existencia de instrucciones de trabajo y se comprueba que la construccin del producto se corresponde con la construccin originalmente aprobada.

Quejas, reclamos, Acciones correctivas Recepcin, inspeccin Componentes entrantes

lnea de produccin

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En que consiste la inspeccin de fbrica peridica?


Inspeccin final y ensayos de seguridad de rutina
Se verifica la realizacin de los ensayos de seguridad de rutina al 100% de los productos certificados al final de la lnea de produccin. Se presta especial atencin al tratamiento de productos terminados no conformes y a la verificacin del funcionamiento del instrumental de ensayo. Calibracin Se verifica la existencia de procedimientos para la calibracin de los instrumentos de ensayo utilizados. Se verifica el estado de la calibracin de todo el instrumental utilizado. Fin de la inspeccin!

Inspeccin final Ensayos

Calibracin

Fin de la inspeccin

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