modulo # 2: ANALISIS DEL CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001:2008 ACTIVIDADES UNIDAD 1 Actividad no.

1: Las secciones de ISO 9001:2008 Descripción de la actividad: Cada contenido mostrado en la columna derecha corresponde a alguna sección de la norma ISO 9001:2008 en la columna izquierda. Trate de identificar para cada contenido la sección de la norma que le corresponde colocando en la pequeña columna del medio el numero correspondiente de la columna izquierda Concepto: Definición: 1 2 3 4 5 6 7 8 Sección 1 Sección 2 Sección 3 Sección 4 Sección 5 Sección 6 Sección 7 Sección 8 7 5 1 8 2 4 3 6 Realización del producto Responsabilidad de la dirección Objeto y campo de aplicación Medición, análisis y mejora Referencias normativas Sistema de gestión de la calidad Términos y condiciones Gestión de los recursos

- Enunciar cada una de las secciones de requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2008 e identificar los requisitos fundamentales contenidos en estas secciones. Descripción de la actividad: Complete lo que se pide a continuación. Auxíliese de su manual para esta unidad 1. Ubique en la columna de la derecha, la sección de la norma ISO 9001:2008 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8) a la que corresponde cada una de las descripciones generales mostradas. Descripciones generales: Sección: En esta sección se describen los requisitos de la documentación 4 necesarios para operar el sistema con eficacia y la manera sobre cómo esta documentación debe ser controlada y los registros conservados dirección debe implementar una política 5 Establece que la alta de calidad, que contemple el compromiso de cumplir con los requisitos del cliente y el de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Debe establecer también los objetivos de calidad los cuales, además de ser mesurables, deben ser coherentes con la política de calidad. analizar los 8 Esta sección demanda que la organización debe datos recopilados para proveer información sobre los niveles Demanda que la organización debe determinar los requisitos del 7 cliente incluyendo: requisitos del producto no especificados por el cliente pero imprescindibles durante el uso o aplicación del producto, y las obligaciones relativas al producto como son las

la norma enfatiza que la organización debe determinar las competencias del personal que son necesarias para establece conformidad del producto/servicio. Establece que los requisitos están orientados a sistemas de 1 gestión de la calidad donde la organización: necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario como documento de referencia 8 6 7 4 1 2 Esta sección demanda que la organización debe planear y 8 administrar los procesos que sean necesarios para la mejora continua del sistema denorma demanda que la organización 6 Esta sección de la gestión de la calidad. traducidas a requisitos y especificaciones. tecnología dura y blanda. y totalmente cubiertas con el objetivo de lograry administrar el ambiente de 6 La organización debe identificar la satisfacción del cliente. 3: Revisión del contenido sección 4 ¿Qué aspectos relacionados con los procesos necesarios al sistema de gestión de calidad de una organización deben cubrirse. la alta dirección debe suministrar evidencia de su compromiso con el desarrollo y mejoramiento del sistema de gestión deasegurarse de que las 5 Establece que la alta dirección debe la calidad. norma ISO 9000 como documento contentivo de los 4 Se cita la términos y definiciones aplicables y se expone que cuando se utilice el término “producto”. equipo. éste puede significar también “servicio”. Actividad no. Esta sección detalla los requisitos generales y los requisitos de la documentación que conforman la base del sistema de gestión de la calidad Establece que cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto. y servicios de soporte. identifique. trabajo tomando en consideración los factores físicos y humanos que se requieren para lograr la conformidad del producto.Establece que la empresa debe dar seguimiento a la información sobre el nivel de satisfacción y/o insatisfacción del cliente como una medición del desempeño del sistema de En esta sección. suministrar lograr la que la organización debe identificar e Se implementar los arreglos de lugar para una comunicación fluida con los clientes sobre: inquietudes. manejo de órdenes. según este apartado de la norma? . puede considerarse excluirlos siempre que tales exclusiones se limiten al capitulo 7 de la norma y que no Establece que para su aplicación es imprescindible utilizar el estándar ISO 9000:2005. incluyendo: espacio de trabajo y otras facilidades relacionadas. 5 De acuerdo a esta sección. necesidades y expectativas del cliente sean determinadas. provea y suministre mantenimiento a todas las facilidades necesarias para lograr la conformidad del producto.

declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de calidad. b.2: requisitos de documentación ¿Cuáles documentos son requeridos de manera específica y explícita por la norma ISO 9001:2008? La norma establece los siguientes requisitos de documentación para el sistema de gestión de la calidad: a. y c. identificando el tipo y grado de control a aplicar.Esta cláusula demanda que la organización establezca. ¿Qué significa el término "procedimiento documentado"? el término "procedimiento documentado" significa que el procedimiento se ha establecido. el grado en el que se comparte el control sobre el proceso. ¿Qué aspectos del sistema de gestión de la calidad deben ser incluidos en el manual de calidad? a. la provisión de recursos. incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión. Además de aprobación en cuanto a su adecuación. b. Para lograr este cometido la organización debe: • determinar los procesos necesarios a su sistema de gestión de la calidad así como la secuencia e interacción de estos procesos (estos incluyen los procesos para las actividades de gestión. la complejidad de los procesos y sus interacciones y la competencia del personal. o referencia a los mismos. la realización del producto y la medición. documente. ¿Qué otros controles necesita establecer la organización respecto de los documentos de su sistema de gestión de la calidad? . ¿De qué depende el tipo y grado de control de estos procesos? a. el alcance del sistema de gestión de la calidad. • determinar los criterios y métodos para asegurar la eficacia en la operación y el ¿Cuáles procesos contratados externamente deben controlarse? Para los procesos contratados externamente. y pudiendo un procedimiento documentado cubrirse con más de un documento. los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad. los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional. ¿Cuáles documentos y registros pueden ser determinados por la organización? la documentación puede diferir de una organización a otra dependiendo del tamaño y tipo de actividades de la organización. el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos. implemente y mantenga un sistema de gestión de la calidad y mejore continuamente su eficacia. una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. implementado y mantenido. pudiendo un solo documento incluir los requisitos para uno o más procedimientos. se establece que si éstos afectan la conformidad del producto con los requisitos. b. La organización puede escoger el formato o tipo de medio que utilizará en su documentación. la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. Cláusula 4. un manual de calidad. y c. el análisis y la mejora). c. la capacidad para conseguir el control necesario.

y e. almacenamiento. c. asegurando que se establecen los objetivos de calidad. ¿Para cuáles aspectos relacionados con los registros debe la organización definir controles en un procedimiento documentado? La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación. b.Enunciar una interpretación de los requisitos de la sección 5 de la Norma Internacional ISO 9001:2008. demandan que la organización identifique los procesos necesarios para su sistema de calidad. . tiempo de retención y disposición de los registros.2: enfoque al cliente ¿Qué relación tiene esta cláusula con los principios de la gestión de la calidad definidos en la norma ISO 9000:2005? . protección. Cláusula 5. Descripción de la actividad: Auxiliándose de su manual para esta unidad no. Cláusula 5. recuperación (localización y acceso).1: compromiso de la dirección ¿Cómo debe la alta dirección proveer evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad? a.1 (Generalidades). comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. y determine los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación y el control de tales procesos. d. determine la secuencia e interacción de los procesos.En cuanto a la documentación adicional requerida por el sistema de calidad de la organización los requisitos del acápite 4. al quedar formado el equipo líder del proyecto de implementación. 1 dé respuesta a las siguientes preguntas. asegurando la disponibilidad de los recursos. estableciendo la política de calidad. se identifican y que se controla su distribución ¿Para qué sirven los registros de calidad? Para determinar y llevar un control estricto de los avances alcanzados. ¿Cómo deben manejarse los documentos de origen externo que la organización determina que son necesarios para su sistema de gestión de la calidad? asegurarse de que los documentos de origen externo que la organización determina que son necesarios para la planificación y operación del sistema de calidad. llevando a cabo las revisiones por la dirección. ¿Desde qué momento es conveniente que la alta dirección comience a construir su liderazgo en el proceso de implementación de la norma ISO 9001:2008? El liderazgo de la alta dirección se construye y se pone de manifiesto desde los primeros pasos.

la persona responsable pueda determinar las causas y ponerlas a la atención de la dirección. destinar recursos.2 de la norma ISO 9001:2008? Como manera de obtener el enfoque al cliente. ¿Qué cosas debe asegurar el proceso de planificación del sistema de gestión de la calidad? Debe asegurar que: a. o cambiar el objetivo. valores y metas del negocio? Porque entonces la dirección puede diseñar objetivos de calidad capaces de sustentar la política de calidad y la cultura organizacional de un modo más realista.1. según la cláusula 5.Que ambos buscan que la organización se enfoque al cliente. visión. Un cambio a un objetivo implica un cambio en el sistema de gestión de la calidad. para el producto/servicio y para cualquier nivel jerárquico o función para el que la organización necesite establecerlos. ¿De qué manera puede la alta dirección obtener el enfoque al cliente.3: política de calidad ¿Por qué es importante alinear la política de calidad con aspectos de la cultura organizacional como misión.4: planificación ¿Cuáles deben incluirse a la hora en que la alta dirección establezca los objetivos de calidad del sistema? el estándar ISO 9001:2008 establece la demanda que la alta dirección establezca los objetivos de la calidad. incluyendo aquéllos necesarios para satisfacer los requisitos para el producto. . para departamentos o áreas de la organización. ¿Cómo deben manejarse los cambios en el sistema de gestión de la calidad? Los cambios en el sistema de calidad deben incluir la planificación de la calidad para mantener la integridad del sistema. b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste. la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4. Deben ser mesurables ¿Por qué es importante que la organización asigne responsabilidades para el seguimiento de los objetivos de calidad? Porque cuando estos no puedan ser cumplidos. La dirección debe entonces emprender acciones. según la cláusula 5. así como con los objetivos de la calidad. y b. Cláusula 5.3 de la norma ISO 9001:2008? Debe incluirse el compromiso de cumplir con los requisitos el sistema de gestión de la calidad y de incrementar continuamente su efectividad. y debe manejarse en común acuerdo con el proceso de planificación de la calidad. Cláusula 5. ¿Cuál compromiso de la alta dirección debe quedar incluido en la política de calidad. en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. la Norma requiere que la alta dirección asegure que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar su nivel de satisfacción. modificar enfoques o criterios. ¿Qué características deben tener los objetivos de calidad? Deben ser definidos para toda la organización. Estos objetivos deben ser mesurables y coherentes con la política de calidad.

Cláusula 5. ostenta la responsabilidad y autoridad. procedimientos con descripción de responsabilidades u otros métodos para comunicar claramente la autoridad y la responsabilidad. según la norma?  Procurar que el sistema de calidad es implementado y mantenido. ¿Qué asuntos deben manejarse en una reunión de revisión gerencial para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2008? . autoridad y comunicación ¿Qué establece la norma respecto de las responsabilidades y autoridades en la organización? La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización. ¿Cuáles medios pueden utilizar la empresa para definir y comunicar con claridad las responsabilidades y autoridades al personal? La organización puede preparar descripciones de puestos.  Reportar a la dirección el desempeño del sistema de gestión de la calidad  Asegurar que se promueva la conciencia sobre los requisitos del ¿Por qué deben establecerse apropiados procesos de comunicación en la organización? Para comunicar claramente la autoridad y responsabilidad. organigramas. procedimientos con descripción de responsabilidades u otros métodos para comunicar claramente la autoridad y la responsabilidad. ¿Con qué objetivo debe la alta dirección revisar el sistema de gestión de la calidad? Con el objetivo de lograr una mejora continua impactante. ¿Por qué es importante que se designe un representante de la dirección ante el sistema de gestión de la calidad? La Norma establece que la organización debe contar con un miembro de la dirección de la organización quien. ¿Cuáles medios puede utilizar la organización para comunicar la eficacia del sistema de calidad al personal? La organización puede preparar descripciones de puestos. ¿Qué aspectos deben considerar los procesos de comunicación interna en la organización? Este requisito responsabiliza a la alta dirección de asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad. ¿Cuáles funciones debe desempeñar este representante. organigramas.5: responsabilidad. con independencia de otras responsabilidades.

De los elementos de entrada (informaciones) que sirven de base a la revisión gerencial según la norma.planes estratégicos con sus metas . 5: Revisión del contenido sección 6 Auxiliándose de su manual para esta unidad no. Justifique su respuesta Considero importantes las auditorias. Actividad no.Una o dos veces al año. la política de calidad y objetivos de calidad. ¿Por qué es importante asignar responsabilidades y fechas límites para los temas de acción de la revisión por la dirección? Debe dedicarse tiempo de las revisiones por la dirección para mostrar qué se ha revisado o discutido y cuáles decisiones se asumieron.planes de equipamiento . equipos e insumos. mencione los 3 que considera más importantes.1: provisión de los recursos ¿A cuáles recursos hace alusión la norma en esta cláusula? Los recursos no solo incluyen el personal. retroalimentación del cliente y estado de acciones correctivas. Cláusula 6. o cuando sea necesario. También deben asignarse responsabilidades con fechas de entrega para los temas de acción ¿Qué importancia tiene conservar las minutas de revisión por la dirección desde el punto de vista de la norma ISO 9001:2008? Deben documentarse los resultados en las minutas de revisión por la dirección y registrarse los resultados de los temas de acción y las acciones preventivas para lograr un mejor control de lo realizado. Cláusula 6. materiales. Esta reunión debe incluir evaluar la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad. 1 dé respuesta a las siguientes preguntas. sino también las facilidades. y que son indicadores de posibles mejoras. Mencione algunos medios que puede utilizar la organización para identificar y determinar los requerimientos de recursos planes de personal .2: recursos humanos .discusiones de requerimientos de recursos en las reuniones ejecutivas. ¿Por qué debe la organización determinar y proporcionar los recursos necesarios al funcionamiento del sistema de gestión de la calidad según la 9001:2008? norma ISO Porque de esta manera se logra la satisfacción del cliente con un producto de calidad. la alta dirección efectúa una reunión para revisar la efectividad del sistema de gestión de la calidad durante el período correspondiente.

y e) mantener los registros apropiados de la educación. c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas. y que satisfaga estas necesidades mediante en entrenamiento del personal u otras acciones. habilidades y experiencia ¿Qué establece la norma respecto de la formación y conciencia de los empleados de la organización? La alta dirección es responsable asegurar que los sistemas de comunicación se han instalado para comunicar la efectividad del sistema de gestión de la calidad. NOTA: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad. Por ejemplo. formación. habilidades y experiencia apropiadas. formación.¿Qué demanda la norma respecto de la competencia del personal de la organización? El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación. ¿Qué importancia ve al que a los empleados se les entrene sobre la relevancia e importancia de sus actividades? De esta manera se crea conciencia de la importancia que implica.3: infraestructura ¿Cuáles elementos forman parte de la infraestructura a la cual se refiere la norma ISO 9001:2008? . ¿Por qué es importante evaluar la eficacia de las acciones tomadas para lograr la competencia del personal? El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación. ¿Cuáles medios puede utilizar la organización para establecer las competencias necesarias del personal? ISO 9001:2008 demanda que la organización determine las competencias necesarias. d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad. según la norma ISO 9001:2008? La organización debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto. ¿Qué puede hacer la organización para lograr la competencia necesaria del personal. Cláusula 6. b) cuando sea aplicable. Para formación y la conciencia es necesaria la comunicación. proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria. formación. habilidades y experiencia apropiadas. ¿existe algún método para comunicar los resultados de las auditorias internas a aquéllos que necesitan conocerlos?.

mobiliario donde se La infraestructura se refiere realizan las actividades de producción. la edificación. proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto: a) edificios. la humedad. ambientales y de otro tipo (tales como el ruido. el software y servicios de soporte cumplen con los requisitos identificados. la iluminación o las condiciones climáticas). planes de expansión. Si existen elementos que no se encuentran identificados. hardware y otra infraestructura. procedimientos. como para la edificación. Si los trabajadores se encuentran en un ambiente de confort mejor será su desempeño y la calidad de producto. 2.4: ambiente de trabajo ¿A qué se refiere la norma ISO 9001:2008 cuando habla de que la organización determine y gestione el ambiente de trabajo adecuado para el logro de la conformidad de los requisitos del producto? relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo incluyendo factores físicos. instrucciones de trabajo u otra documentación. 3.. y c) servicios de apoyo (tales como transporte. El ambiente de trabajo aplica para el ambiente humano y físico. necesitarán ser identificados. la temperatura.Mantener: la organización puede poseer una modalidad del mantenimiento planificado (preventivo o predictivo) tanto para la maquinaria y equipos. b) equipo para los procesos (tanto hardware como software). ... espacio de trabajo y servicios asociados. equipo.Este requisito establece que la organización debe determinar. ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Cláusula 6. planes de calidad.Identificar: puede realizarse la identificación de estos requerimientos por medio de planes estratégicos. Establezca las diferencias que existe entre este requisito (ambiente de trabajo) y el anterior (infraestructura)a las instalaciones. comunicación o sistemas de ¿Cuáles tres asuntos de la infraestructura deben ser cubiertos y cuáles medios pueden emplear la organización para cumplir con este requisito? 1.Proveer: asegurarse de que el equipo instalado.

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