No.

00000760 EL MINISTRO DE SALUD PBLICA Considerando:

Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador ordena: Art.- 361. El Estado ejercer la rectora del sistema a travs de la autoridad sanitaria nacional, ser responsable de formular la poltica nacional de salud, y normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de las entidades del sector;

Que, la Ley Orgnica de Salud manda: Art. 131. El cumplimiento de las normas de buenas prcticas de manufactura, almacenamiento, distribucin, dispensacin y farmacia, ser controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional.;

Que, el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 00000586 de 27 de octubre del 2010, en el Art. 6 literal c) establece como requisito para obtener el registro sanitario, el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura;

Que, mediante Acuerdo Ministerial 4640, publicado en el Registro Oficial No. 486 de 19 de julio de 1994 se expidi la Norma de Buenas Prcticas de Manufactura, mismo que requiere actualizarse conforme a los avances de la tecnologa farmacutica;

Que, el Comit de Expertos en Especificaciones para las preparaciones Farmacuticas de la Organizacin Mundial de la Salud, mediante Informe Tcnico No. 32 (WHO Serie Informes Tcnicos No. 823), Anexo 1, establece que las Buenas Prcticas de Manufactura constituyen el marco de referencia internacionalmente adoptado por los pases que conforman la Red Panamericana para la Armonizacin de la Regulacin Farmacutica (RED PARF) de la cual Ecuador forma parte;

Que, la RED PARF ha establecido la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura para la industria farmacutica, la cual responde a las exigencias del Informe Tcnico No. 32 (WHO Serie de Informes Tcnicos de la OMS No. 823), Anexo 1, Buenas Prcticas de Manufactura para la fabricacin de productos farmacuticos; y,

En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artculos 151 y 154, numeral 1 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador en concordancia con el artculo 17 del Estatuto de Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva,

Acuerda:

Expedir el Reglamento Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacuticos.

CAPTULO I mbito de aplicacin y adopcin del Anexo 1 del informe 32 de la OMS y de la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de la RED PARF

Art. 1.- El presente reglamento es de obligatorio cumplimiento para los laboratorios farmacuticos instalados en la Repblica del Ecuador que fabriquen, almacenen y maquilen medicamentos, como producto terminado, semielaborado o acondicionado, en empaque primario o secundario.

Art. 2.- Se adopta oficialmente las normas de Buenas Prcticas de Manufactura de productos farmacuticos, informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud OMS, documento WHO serie informes tcnicos No. 823, Anexo 1, que forma parte indisoluble del presente Reglamento, el cual ser de obligatorio cumplimiento por parte de los laboratorios farmacuticos.

Art. 3.- Para el procedimiento de inspeccin de BPM, como documento referencial de trabajo, se adopta oficialmente la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de la Red Panamericana de Armonizacin de la Regulacin Farmacutica, (RED PARF) que establece criterios comunes y contiene los principios importantes a considerar en la inspeccin de un laboratorio farmacutico.

CAPTULO II

De la Organizacin de los Laboratorios Farmacuticos

Art. 4.- Todo laboratorio farmacutico deber tener un representante legal en la persona del Gerente o Presidente y contar con organizacin propia que se refleje en organigramas actualizados y firmado(s) por la(s) persona(s) responsable(s).

Art. 5.- Tcnicamente los laboratorios farmacuticos, deben organizarse de conformidad con la capacidad fsica instalada y de acuerdo con las formas farmacuticas a elaborarse, y debe contar con un Director Tcnico, de profesin qumico farmacutico o bioqumico farmacutico, quien ser responsable de la coordinacin de todas las actividades tcnico industriales y de control, as como de la aplicacin de las disposiciones y normas vigentes emitidas por la autoridad sanitaria nacional. El Director Tcnico podr adems ostentar el cargo de Jefe de Produccin.

Art. 6.- Adems los laboratorios farmacuticos debern contar con un Jefe de Produccin y un Jefe de Control de Calidad, cargos que lo ejercern profesionales Qumico Farmacuticos o Bioqumico Farmacuticos.

CAPTULO III

De las Inspecciones y Procedimiento para la Obtencin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura

(BPM)

Art. 7.- La Coordinacin del Programa de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) a los Laboratorios Farmacuticos, est bajo la responsabilidad de la Direccin General de Salud a travs de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.

Las inspecciones de BPM sern realizadas por personal tcnico idneo, de profesin qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos con experiencia en inspecciones de buenas prcticas de manufactura, de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, pudiendo requerir la participacin de personal tcnico idneo del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez; y, eventualmente cuando el caso lo amerite podr invitarse a profesionales especializados en reas especficas.

Art. 8.- La Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria establecer el procedimiento de inspeccin, instrumentos y formatos a utilizarse para Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura, debiendo el mismo contemplar la declaracin de confidencialidad, imparcialidad de los inspectores y ausencia de conflicto de intereses.

Art. 9.- Las inspecciones de B.P.M. se realizarn con fines de:

Obtener el Certificado de B.P.M. por primera vez; Renovar el Certificado de B.P.M.; Inspecciones de seguimiento o reinspeccin; Ampliacin de reas especficas; y, Por denuncias.

Art. 10.- Para el permiso de funcionamiento, los laboratorios farmacuticos nuevos debern, con carcter previo, someterse a inspeccin de BPM al igual que instalaciones nuevas o ampliacin de reas, antes de iniciar la produccin.

Art. 11.- La visita de seguimiento o reinspeccin se efectuar, de preferencia, con el fin de verificar los resultados de las acciones correctivas a las observaciones determinadas en la inspeccin inicial, y en condiciones normales, se llevarn a cabo entre seis semanas y seis meses despus de la inspeccin inicial.

Si el laboratorio farmacutico no salva en dos reinspecciones consecutivas las observaciones generadas durante la inspeccin inicial, se solicitar la suspensin o cancelacin del permiso de funcionamiento del establecimiento a las instancias correspondientes, hasta que una nueva inspeccin demuestre que cumple con las normas de Buenas Prcticas de Manufactura.

Si el laboratorio farmacutico fuere objeto de cancelacin o suspensin del permiso de funcionamiento, no podr fabricar ni comercializar los productos elaborados por dicha empresa, y se solicitar al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez suspendan o cancelen los registros sanitarios de los productos que fabrican, segn corresponda.

Art. 12.- Para obtener el Certificado de BPM los laboratorios farmacuticos debern presentar una solicitud dirigida a la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria conteniendo los siguientes datos:

Nombre o razn social del laboratorio farmacutico. Direccin del establecimiento. Nombre del representante legal del establecimiento.

Nombre del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable tcnico del establecimiento.

A la solicitud deber adjuntar lo siguiente: Copia del permiso de funcionamiento vigente del establecimiento;

Gua de verificacin de buenas prcticas de manufactura debidamente llenada en lo que corresponda a las condiciones de la empresa, declarando de manera expresa su veracidad con la firma del profesional responsable del laboratorio;

Planos de las instalaciones;

Lista de medicamentos que elabora la empresa, incluyendo los productos fabricados a terceros, debiendo constar el nombre, forma farmacutica, concentracin del principio activo, presentacin y nmero de registro sanitario;

Organigramas: General de Produccin y de Control de Calidad;

Archivo Maestro del Laboratorio Farmacutico; y,

Pago por derecho de servicios de inspecciones y Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura.

Art. 13.- La Direccin General de Salud a travs de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria designar la comisin de inspeccin de conformidad con el artculo 7 del presente reglamento.

Art. 14.- La comisin de inspeccin realizar las inspecciones de conformidad con el cronograma elaborado por la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.

Luego de la inspeccin la comisin de inspeccin elaborar el informe correspondiente en el trmino de 10 das y remitir a la Direccin General de Salud para su aprobacin y en un trmino de 3 das se notificar a la empresa. El plazo determinado por la Direccin General de Salud para las acciones correctivas contar a partir de la fecha de recepcin del informe de la inspeccin por parte del laboratorio farmacutico.

Art. 15.- La Direccin General de Salud otorgar el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura a los laboratorios farmacuticos que despus de la inspeccin y de conformidad con el informe presentado por la Comisin de Inspeccin, cumplan con las normas de Buenas Prcticas de Manufactura.

Art. 16.- El Certificado de BPM tendr una vigencia de tres aos contados a partir de la fecha de su concesin.

CAPTULO IV De los derechos por servicios

Art. 17.- Conforme dispone la Ley Orgnica de Salud en la disposicin general primera, los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarn el pago de derechos de conformidad con los reglamentos respectivos.

Para efectos de este reglamento se establece, los siguientes derechos por servicios de inspecciones para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura: Por inspeccin para Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura por primera vez y renovacin se requiere la cancelacin previa de doce y medio (12,5) Salarios Bsicos Unificados del Trabajador en General vigente a la fecha del pago.

Por inspeccin para Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura para ampliacin de reas se requiere la cancelacin de ocho (8) salarios bsicos unificados del trabajador en general vigente a la fecha del pago.

En el caso de inspeccin para verificacin de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura por denuncia, por seguimiento o reinspeccin, el laboratorio inspeccionado no deber cancelar el derecho por servicio de inspeccin.

Art. 18.- Los valores recaudados por concepto de derechos de inspecciones para Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura, sern asignados especfica y exclusivamente para el fortalecimiento del programa de BPM y actividades relacionadas como: capacitacin, movilizacin, transporte entre otros.

CAPTULO V De las Sanciones

Art. 19.- Los laboratorios farmacuticos que no cumplan con las normas de Buenas Prcticas de Manufactura, sern sancionados de conformidad con lo previsto en la Ley Orgnica de Salud y el presente reglamento, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiere lugar.

Art. 20.- La Direccin General de Salud dependiendo de la gravedad del incumplimiento podr: a) Suspender o cancelar el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM); y, b) Solicitar al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez, la suspensin o cancelacin de los registros sanitarios.

DISPOSICIONES GENERALES

Art. 21.- Dergase el Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura, expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 4640 publicado en Registro Oficial No. 486 de 19 de julio de 1994 y toda otra norma de igual o menor jerarqua que se le oponga.

Art. 22.- Los laboratorios farmacuticos establecidos en el territorio de la Repblica del Ecuador que sean sujetos de inspeccin o auditoras externas conformadas por autoridades de salud de otros pases, debern notificar y solicitar autorizacin para la realizacin de la misma a la Direccin General de Salud, a fin de que stas, segn el caso, sean acompaadas por inspectores nacionales de Buenas Prcticas de Manufactura, en calidad de observadores o segn corresponda.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- Con fines de adecuacin y verificacin de lo dispuesto en el presente reglamento todos los laboratorios farmacuticos que elaboren medicamentos en general, que cuenten o no con Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura debern presentar dentro de los 3 meses siguientes a su publicacin en el Registro Oficial, un plan gradual de implementacin de las normas de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) que incluya actividades, resultados y cronogramas.

La ejecucin del plan gradual de implementacin de las normas de Buenas Prcticas de Manufactura dispuesto en el presente Reglamento no deber superar los 18 meses de plazo. La Direccin General de Salud a travs de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria podr, en casos especiales y previo anlisis individual, determinar las causas para otorgar o negar una modificacin de este plazo.

SEGUNDA.- Los laboratorios farmacuticos que elaboran medicamentos en el pas, a partir de la vigencia del presente reglamento, como requisito para obtener el permiso de funcionamiento anual debern presentar en la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, el plan gradual de implementacin de las normas de BPM al que se hace referencia en la primera disposicin transitoria.

ARTCULO FINAL.- De la ejecucin del presente reglamento que entrar en vigencia a partir de su suscripcin sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial, encrguese a la Direccin General de Salud, a travs de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.

Dado en el Distrito Metropolitano de la ciudad de Quito, a 21 de diciembre del 2010.

f.) Dr. David Chiriboga, Ministro de Salud Pblica.

Es fiel copia del documento que consta en el archivo del Proceso de Asesora Jurdica al que me remito en caso necesario.- Lo certifico.- Quito, a 21 de diciembre del 2010.- f.) Dra. Nelly Cecilia Mendoza Orquera, Secretara General, Ministerio de Salud Pblica.