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BENEMERITA UNIVERSIDAD AUNTONOMA DE PUEBLA

FACULTAD DE CS. QUIMICAS DPTO. LABORATORIO DE FARMACIA LAB. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II
PROCEDIMIENTO: ENCAPSULADO

DOCUMENTO: PROCEDIMIENTO NORMATIZADO DE OPERACIÓN

ESCRITO POR:

EN VIGOR OTOÑO 2011 REVISADO POR:

APROVADO POR:

ALDO

KALID E. GALINDO

DULCE M. TEPOX LUNA

ENCAPSULADO Índice 1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 4. Descripción 4.1 Fórmula patrón 4.2 Material y equipo 4.3 Método patrón 4.4 Acondicionamiento 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexo

[Escribir texto]

DEFINICIONES Cápsulas: son preparaciones sólidas. En general se ajusta a: [Escribir texto] . con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma o capacidad variables.2 de 4 BENEMERITA UNIVERSIDAD AUNTONOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CS. y que generalmente contienen una única dosis de un principio activo. colorantes autorizados por la autoridad competente y aromatizantes. líquida o pastosa. LABORATORIO DE FARMACIA LAB. es atacada por los jugos digestivos. El contenido de las cápsulas puede ser de consistencia sólida. Están destinadas a la administración oral. Esta. Está constituido por uno o más principios activos. liberando el contenido. 4.1 Fórmula patrón. diluyentes. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de cápsulas. sin embargo. Las cápsulas pueden llevar inscripciones en su superficie. Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias. GALINDO DULCE M. lubricantes y disgregantes. tales como tensioactivos. QUIMICAS DPTO. cuya consistencia puede adaptarse por adición de sustancias como glicerol o sorbitol. También pueden añadirse otros excipientes. TEPOX LUNA 1. 3. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de cápsulas 2. edulcorantes. con o sin excipientes tales como disolventes. conservantes antimicrobianos. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II PROCEDIMIENTO: ENCAPSULADO DOCUMENTO: PROCEDIMIENTO NORMATIZADO DE OPERACIÓN ESCRITO POR: EN VIGOR OTOÑO 2011 REVISADO POR: APROVADO POR: ALDO KALID E. El contenido no causa deterioro de la cubierta. DESCRIPCIÓN 4. opacificantes.

. 1.... GALINDO DULCE M..D. Llenar las cápsulas en el encapsulador siguiendo los siguientes pasos: a) b) c) d) e) f) g) h) i) Armar el encapsulador manual de acuerdo al número y a la letra que le corresponda a cada placa siguiendo el orden de ³a´ hasta ³c´ Vacíar cápsulas sobre el Orientador y agite hacia delante y hacia atrás moviendo las cápsulas en las ranuras.. suelte la palanca de la cama para dejar caer los cuerpos de las cápsulas al ras con el Llenador.. Para llenar las filas restantes.3 de 4 BENEMERITA UNIVERSIDAD AUNTONOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CS. [Escribir texto] . Empujar la porción deslizante del Orientador hacia la izquierda para arrojar las cápsulas en el Llenador.. Las cápsulas están en cada segunda fila del Llenador. Elegir el número de cápsula adecuado 2.C. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II PROCEDIMIENTO: ENCAPSULADO DOCUMENTO: PROCEDIMIENTO NORMATIZADO DE OPERACIÓN ESCRITO POR: EN VIGOR OTOÑO 2011 REVISADO POR: APROVADO POR: ALDO KALID E. repita los pasos 1-4 excepto que esta vez alinee el Orientador localizando las patas en los hoyos marcados ³II´.... Para separar las cápsulas. Levantar la compuerta y remover las cápsulas sobrantes. Abra la placa de cerrado del Llenador y coloque el Orientador localizando las patas en los hoyos sobre el Llenador marcados ³I´.. presione los pulgares hacia abajo en las agarraderas del Llenador mientras levanta hacia arriba la charola de las cápsulas con los dedos. Azul No 1) Cápsulas duras nº 2 4. Coloque el pulgar sobre la marca del pulgar y apriete la palanca de la cama para asegurar los cuerpos en el Llenador.... QUIMICAS DPTO. LABORATORIO DE FARMACIA LAB.2 Material y equipo y Capsulador manual 4. TEPOX LUNA y y     Principio activo........... Después de la separación.....3 Método patrón... Cierrar la placa de cerrado del Llenador y deslice la abrazadera para asegurar. Remover el Orientador...x Excipientes: diluyentes (Agua) lubricantes (Polivinilpiliridona) colorante (F.

4 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado. k) Usar el esparcidor de polvo para mover el polvo para que caiga en los cuerpos de las cápsulas. Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cápsulas.4 de 4 BENEMERITA UNIVERSIDAD AUNTONOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CS. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II PROCEDIMIENTO: ENCAPSULADO DOCUMENTO: PROCEDIMIENTO NORMATIZADO DE OPERACIÓN ESCRITO POR: EN VIGOR OTOÑO 2011 REVISADO POR: APROVADO POR: ALDO KALID E. TEPOX LUNA j) Colocar la charola del polvo sobre el Llenador usando las espigas localizadoras y vierta el polvo premedido. 6 CONTROL DE CAMBIOS Versión nº Cambios realizados Fecha [Escribir texto] . Después esparza el polvo de la reserva en los cuerpos. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique. GALINDO DULCE M. 3. empuje hacia abajo la placa de cerrado con los pulgares mientras jala hacia arriba la placa de elevación (no visible) con los dedos. Todos los cuerpos están ahora llenos. Empuje el polvo sobrante hacia la reserva. 4. 4. m) Coloque la charola de las cápsulas de nuevo en el Llenador. l) Usar el apizonador para presionar las cápsulas. Para cerrar las cápsulas. Quite la charola del polvo. QUIMICAS DPTO. 5 REGISTROS No aplica. LABORATORIO DE FARMACIA LAB. atendiendo a las especificaciones particulares de cada formulación.

QUIMICAS DPTO. TECNOLOGIA FARMACEUTICA II PROCEDIMIENTO: ENCAPSULADO DOCUMENTO: PROCEDIMIENTO NORMATIZADO DE OPERACIÓN ESCRITO POR: EN VIGOR OTOÑO 2011 REVISADO POR: APROVADO POR: ALDO KALID E. GALINDO DULCE M. TEPOX LUNA 7 ANEXO CONTROL DE COPIAS Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha [Escribir texto] . LABORATORIO DE FARMACIA LAB.5 de 4 BENEMERITA UNIVERSIDAD AUNTONOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CS.