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ENSAYOS CLNICOS

Introduccin Los ensayos clnicos controlados son necesarios para la autorizacin de un medicamento, de acuerdo con la Ley General de Sanidad y la Ley de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Se entiende por ensayo clnico: 1. Toda investigacin efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodinmicos y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios medicamentos en investigacin con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia. El ensayo clnico se puede realizar en fase I, II, III y IV. Fase I : Constituye el primer paso en la investigacin de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocintica y farmacodinamia que proporcionan informacin preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes (sera el caso de los ensayos clnicos en pediatra), y orientarn la pauta de administracin ms apropiada para ensayos posteriores. Fase II. Representa el segundo estadio en la evaluacin de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clnica de inters. Tiene como objetivo: proporcionar informacin preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relacin dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clnicos sern controlados y con asignacin aleatoria de los tratamientos. Fase III : Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas teraputicas disponibles en la indicacin estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes ms amplia que en la fase anterior y representativa de la poblacin general a la que ir destinado el medicamento. Estos estudios sern preferentemente controlados y aleatorizados. Fase IV : Son ensayos clnicos que se realizan con un medicamento despus de su comercializacin . Estos ensayos podrn ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algn aspecto an no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podra ser una nueva indicacin. Estos estudios sern preferentemente controlados y aleatorizados. En la realizacin de un ensayo clnico intervienen: Promotor

Es la persona fsica o jurdica que tiene inters en su realizacin, firma las solicitudes de autorizacin dirigidas al Comit tico de Investigacin Clnica o a la Agencia Espaola de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMyPS). Se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organizacin, comienzo y financiacin. Investigador principal: Es quin dirige la realizacin prctica del ensayo, firma junto con el promotor la solicitud y se corresponsabiliza con l. Solamente podr actuar como investigador un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio, con experiencia en investigacin y en el rea clnica del ensayo propuesto y con reconocidos criterios de tica e integridad profesional. Monitor Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clnica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacin del ensayo. Sirve de vnculo entre el promotor y el investigador principal, cuando no concurran en la misma persona. Si son la misma persona la figura del monitor ha de entenderse que ha de existir igual, ya que deber comprobar que el almacenamiento, distribucin, devolucin y documentacin de los medicamentos en investigacin es seguro y adecuado y deber visitar al investigador antes, durante y despus del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo. Sujetos del ensayo clnico El sujeto del ensayo es la persona sana o enferma que participa en el mismo, despus de haber otorgado libremente su consentimiento informado. En los ensayos clnicos sin beneficio directo para la salud de los voluntarios participantes, el riesgo que estos sujetos asumen est justificado en razn del beneficio esperado para la colectividad. En menores de edad e incapaces y en personas con la autonoma o competencia disminuida para dar su consentimiento, slo podrn realizarse ensayos de inters cuando no haya alternativa, debido a que la patologa en estudio slo se da en estos casos. Otro caso especial en la realizacin de un ensayo clnico es el de las mujeres gestantes o en perodo de lactancia, donde slo se podrn realizar ensayos clnicos sin finalidad teraputica que no suponen ningn riesgo previsible para su salud ni para la del feto o nio y que se obtendrn conocimientos tiles y relevantes sobre el embarazo o la lactancia. Se prev que los sujetos participantes en ensayos sin inters teraputico particular recibirn del promotor una compensacin por las molestias sufridas. La cuanta de la compensacin econmica estar en relacin con las caractersticas del ensayo, pero nunca ser tan elevada como para inducir a un sujeto a participar por motivos econmicos. Consentimiento informado

El sujeto deber otorgar libremente el consentimiento informado antes de ser incluido en un ensayo clnico y todas las personas implicadas en un ensayo clnico evitarn cualquier influencia sobre el sujeto participante en el ensayo. Se entiende por consentimiento informado el procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intencin de participar en el ensayo clnico, despus de haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades. El consentimiento se expresar preferiblemente por escrito, o en su defecto, de forma oral ante testigos independientes del equipo investigador que lo declararn por escrito bajo su responsabilidad. En los casos de sujetos menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgar siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la informacin mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o ms aos, deber prestar adems su consentimiento despus de haber recibido la informacin necesaria adaptada a su nivel de entendimiento. El sujeto del ensayo o su representante podrn revocar su consentimiento en cualquier momento del ensayo sin que por ello se derive para l responsabilidad ni perjuicio

Comit tico de Investigacin Clnica Ningn ensayo clnico podr realizarse sin informe previo de un Comit tico de Investigacin Clnica, independiente de los promotores e investigadores. Estar formado, como mnimo, por un equipo interdisciplinario integrado por mdicos, farmacuticos de hospital, farmaclogos clnicos, personal de enfermera y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno ser jurista.

Derecho a la intimidad personal Se deber proteger el derecho a la intimidad personal reconocido en la Constitucin Espaola y en la Ley General de Sanidad; por ello, todas las partes implicadas en un ensayo clnico guardarn la ms estricta confidencialidad de forma que no se viole la intimidad personal ni familiar de los sujetos participantes en el mismo. Producto objeto de un ensayo clnico. Se puede dar las siguientes circunstancias: a) Sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacutica en ningn pas. b) Sustancia medicinal no autorizada como especialidad farmacutica en Espaa.

c) Especialidad farmacutica autorizada en Espaa, pero que se pretenda utilizar en condiciones de uso distintas de las autorizadas. En los dos primeros casos en Espaa se considerar como Medicamento en Investigacin) y requerir la autorizacin previa de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS). En el tercer caso, de especialidades farmacuticas autorizadas en Espaa y que se pretenda utilizar para condiciones de uso distintas de las autorizadas, se precisar un ensayo clnico en fase IV. Segn las circunstancias se exigir requisitos semejantes a la fase I, II, III. Comunicacin de efectos adversos. El investigador est obligado a notificar de forma inmediata al promotor del estudio los efectos adversos o inesperados. El promotor los notificar a la AEMyPS, a los Comits ticos de Investigacin involucrados en el ensayo y a las Comunidades Autnomas. Los acontecimientos adversos graves esperados, los no graves y aquellos que se consideren no relacionados con el tratamiento en estudio se incluirn de forma tabulada en el informe anual o final del ensayo clnico. Tipos de ensayos clnicos Abiertos o no ciegos: Son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador conocen a que tipo de tratamiento o intervencin mdica ha sido asignado. Se utilizan para la valoracin de tcnicas quirrgicas, estudios de deshabituacin en drogadictos o fumadores, cambios en el estilo de vida, etc. Simple ciego: Son aquellos en los que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento a que ha sido asignado. En ellos se trata de neutralizar el efecto placebo. Doble ciego: Son aquellos estudios en los que tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignacin a los grupos de tratamiento. En ellos se trata de neutralizar el efecto placebo y la subjetividad del observador. Son preceptivos en estudios de eficacia. Su importancia y su viabilidad depende de la enfermedad, el tipo de terapia, el mtodo de evaluacin y los recursos disponibles. Triple ciego: Son aquellos estudios en los que ni el investigador, ni el paciente, ni el evaluador conocen la intervencin que se est realizando; podra considerarse como una extensin del diseo doble ciego.