You are on page 1of 41

SCOALA POSTLICEALA DIMITRIE CANTEMIR TG-MURES IOAN RAD

ELEMENTE DE ORGANIZARE SANITAR I FARMACEUTIC


S U P O R T
( t e o r i e A M F I ) s i

D E

C U R S
t e h n o l o g i c -

l a b o r a t o r

2011
1

CUPRINS
CAPITOLUL I Organizarea sistemului sanitar din Romnia......................................................3 1.1. Obiectivele sistemului sanitar......................................................................3 1.2. Structura sistemului sanitar naional...........................................................3 1.3. Atributiile Ministerului Sntii ..................9 CAPITOLUL II Organizarea i managementul sistemului farmaceutic naional.......................11 2.1. Principiile generale privind organizarea i conducerea asistenei farmaceutice a populaiei...........................................................................................11 2.2. Atribuiile Direciei Farmaceutice.............................................................11 2.3. Componentele sistemului farmaceutic naional.........................................12 2.4. Managementul unitii farmaceutice..........................................................38 BIBLIOGRAFIE...............................................................................................41

CAPITOLUL I Organizarea sistemului sanitar din Romnia


1.1. Obiectivele sistemului sanitar Sistemul sanitar din Romnia are urmtoarele obiective: - s ia toate msurile pentru combaterea bolilor transmisibile i netransmisibile; - s asigure asisten sanitar, nalt calificat, la momentul oportun pentru ngrijirea populaiei; - s asigure dezvoltarea echilibrat i sntoas a naiunii printr-o politic demografic pertinent, de planificare familial; - s asigure asistena sanitar complet, a mamei, copilului i tineretului; - s identifice i s nlture factorii de risc, care influeneaz negativ sntatea; - s antreneze toate categoriile de ceteni la aciunile de combatere a mbolnvirilor. 1.2. Structura sistemului sanitar naional 1.2.1. Sistemul medical Principalele organizaii din sistemul medical sunt: 1.2.1.1. Ministerul Sntii Este participant activ la schimbul de informaii de sntate i are misiunea de a implementa strategia i politica guvernului n domeniul asigurrii sntii i a reformei n sectorul sanitar. Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul informaiilor de sntate sunt:
3

- organizarea sistemului informaional al ngrijirilor de sntate, al sntii publice i a modului de raportare a datelor de ctre unitile medicale, pentru evaluarea strii de sntate a populaiei; - analiza i evaluarea periodic a indicatorilor strii de sntate i a criteriilor de performan a unitilor medicale, ct i prezentarea ctre Guvern a unor rapoarte periodice privind starea de sntate a populaiei. 1.2.1.2. Direcia General de Asisten Medical Aceast instituie coordoneaz ntreaga activitate de asisten medical: de urgen, curativ, de recuperare, ocupaional, furnizat att de unitile publice, ct i de cele private, ca i medicina sportiv i medicina legal. Aceast direcie coordoneaz programele de sntate din domeniu. Exist o echip separat, care se ocup de sntatea mamei i copilului. 1.2.1.3. Direcia General de Sntate Public i Inspecie Sanitar de Stat Aceast direcie coordoneaz i controleaz activitile de sntate public, promovarea sntii i medicin preventiv i de asemenea coordoneaz programele de sntate public n teritoriu. 1.2.1.4. Direcia General de Buget i Achiziii Aceast direcie stabilete necesarul de resurse financiare pentru ngrijirile de sntate ale populaiei i supervizeaz utilizarea lor. 1.2.1.5. Instituii subordonate, sub autoritatea sau n coordonarea Ministerului Sntii a. Centrul de Calcul, Statistic Sanitar i Documentare Medical (CCSSDM) Aceast instituie are urmtoarele atribuii n organizarea sistemului informaional al activitii de ngrijiri de sntate: - elaboreaz indicatorii de evaluare a strii de sntate a populaiei, eficienei activitii reelei sanitare i acord asisten tehnic i metodologic ctre serviciile de statistic judeene;

- elaboreaz sistemul de eviden primar, supervizeaz n teritoriu activitatea de statistic sanitar efectuat de Direciile Judeene de Sntate Public i de ctre diferite uniti medicale privind colectarea, controlul, stocarea i transmisia datelor; - la nevoie, proiecteaz i realizeaz studii n domeniul demografiei, de evaluare a activitii, de estimare a nevoilor de tehnologie medical i necesitilor de prevenie primar; - asigur formarea personalului, care lucreaz n birourile de statistic din Direciile Judeene de Sntate Public i din spitale; - realizeaz i trimite periodic rapoarte privind principalele aspecte ale strii de sntate a populaiei; - este direct subordonat Ministerului Sntii i asigur n mod regulat schimb de informaii cu toate Direciile Judeene de Sntate Public, Institutul Naional de Statistic, Casa Naional de Asigurri de Sntate, Colegiul Naional al Medicilor din Romnia i colaboreaz cu instituii internaionale cum ar fi OMS, UNICEF i UE. b. Direciile Judeene de Sntate Public (DJSP) Cele 41 Direcii Judeene de Sntate Public i a Municipiului Bucureti sunt uniti descentralizate ale Ministerului Sntii. Ele reprezint autoritatea de sntate public la nivel local. Acestea implementeaz strategia Ministerului Sntii i anume politica i programele naionale de sntate public, activitile de medicin preventiv i inspecia sanitar de stat, monitorizarea strii de sntate i organizarea statisticii sanitare, ct i planificarea i realizarea investiiilor financiare din bugetul de stat n sectorul sanitar. Ele organizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor statistice medicale, ntocmesc rapoarte care sunt puse la dispoziia Ministerului Sntii i autoritilor locale. Biroul de Statistic din DJSP organizeaz baza de date la nivel judeean, culege i codific datele pentru introducerea lor n baz. Acesta particip la implementare sistemului informaional n spitale i n alte uniti medicale. Biroul de Statistic este subor-

donat metodologic Ministerului Sntii i Centrului de Calcul, Statistic Sanitar i Documentare Medical. c. Institutele i Centrele de Sntate Public Aceste uniti sanitare asigur fundamentarea tiinific a politicii sanitare i strategiilor din domeniul prevenirii, promovrii i ocrotirii sntii. Ele efectueaz studii n domeniul sntii publice, elaboreaz norme i metodologii, ntocmesc rapoarte i coordoneaz o parte din programele naionale de sntate public. d. Institutele Medicale Spitaliceti Sunt uniti medicale cu paturi, care au personalitate juridic i acord servicii teriare de ngrijiri de sntate (preventive, curative i de recuperare). De asemenea, ele asigur coordonarea metodologic i implementarea la nivel naional a programelor de sntate, ceea ce include: - monitorizarea unor categorii de bolnavi, activiti de screening i realizarea de registre naionale i / sau teritoriale, pentru bolile considerate probleme de sntate public. e. Casa Naional de Asigurri de Sntate (CNAS) Este o instituie public autonom de interes naional. Este o unitate legal care asigur funcionarea unitar a sistemului de asigurri sociale de sntate n Romnia. CNAS este coordonat de ctre Ministerul Sntii, conduce i administreaz sistemului de asigurri sociale de sntate, n scopul implementrii politicilor i programelor de sntate. Preedintele CNAS este secretar de stat n Ministerul Sntii. CNAS stabilete strategia general a sistemului de ngrijiri de sntate, administreaz i controleaz utilizarea fondurilor asigurrilor socialle de sntate, mpreun cu casele teritoriale de asigurri de sntate. n domeniul informaiilor, CNAS asigur organizarea i funcionarea unui sistem de informaii unitar i integrat, de eviden a asigurailor i pentru administrarea fondului de asigurri sociale de sntate. Ministerul Sntii prin consultare cu CNAS i Colegiul Naional al Medicilor stabilete indicatorii de raportare a activitii i a strii de sntate. CNAS
6

se consult, de asemenea, cu Colegiul Farmacitilor i cu Ordinul Asistenilor. Ea coordoneaz Casele Judeene de Asigurri de Sntate, Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti, cele dou case independente: Casa de Asigurri a Ministerului Lucrrilor Publice, Transporturilor i Locuinei, i Casa de Asigurri de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti. CNAS are n componena sa cele 42 Case Judeene de Asgurri de Sntate. f. Casa Judeean de Asigurri de Sntate (CJAS) Este o instituie public, cu personalitate juridic cu buget propriu, subordonat CNAS. CJAS colecteaz contribuiile i realizeaz execuia bugetului aprobat, asigurnd funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel local. Atribuiile n domeniul informaiilor constau n realizarea unui sistem informaional unic i integrat de eviden a asigurailor i pentru administrarea i gestionarea fondului de asigurri sociale de sntate. CJAS are dreptul de a dezvolta, n funcie de propriile probleme, nevoi i interese, proceduri de culegere i raportare a datelor. CJAS colaboreaz cu celelalte CJAS, cu Colegiile Judeene ale Medicilor i Farmacitilor i cu Ordinul Asistenilor i are relaii contractuale cu furnizorii de servicii de sntate. g. Institute Naionale de Cercetare - Dezvoltare Aceste institute desfoar cercetare tiinific, dezvoltare tehnologic, consultan, coordonare metodologic i activitate de formare continu medical. h. Furnizorii de servicii de sntate i produse medicale, care au relaii contractuale cu Casele Judeene de Asigurri de Sntate h.1. Spitalele Sunt uniti medicale cu paturi, de utilitate public. Ele sunt furnizori, publici sau privai de servicii medicale (preventive, curative, de recuperare i paliative), cu personalitate juridic. Opional, ambulatorul de specialitate poate face parte din structura spitalului.

Spitalul are relaii contractuale cu CJAS, respectiv Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti sau cele dou case de asigurri independente. n acelai timp, spitalul este subordonat Direciei Judeene de Sntate Public i Ministerului Sntii. Unele aspecte ale funcionrii spitalului sunt subordonate, de asemenea, autoritilor locale, respectiv primriilor. h.2. Policlinicile, serviciile ambulatorii de specialitate sau centrele de diagnostic Sunt uniti cu sau fr personalitate juridic. Ele pot fi publice sau private i furnizeaz servicii medicale ambulatorii de specialitate preventive, curative, de recuperare i de urgen. Acestea sunt fie integrate n structura spitalelor, fie uniti independente. h.3. Cabinetele medicale Sunt uniti cu sau fr personalitate juridic. Ele pot fi private sau publice, furniznd servicii medicale ambulatorii preventive, curative, de recuperare i de urgen. Serviciile de sntate sunt furnizate de medicii de medicin general, medici de familie, medici specialiti i alt personal medical i nemedical (biologi, chimiti, psihologi, fizicieni etc.). h.4. Medicii de familie Sunt absolveni ai Facultilor de Medicin, acreditai i autorizai s acorde ngrijiri primare de sntate pacienilor nscrii pe listele proprii. Acetia ncheie anual contract cu Casa Judeean de Asigurri de Sntate, n care se stipuleaz obligaia transmiterii de date i informaii ctre Direcia Judeean de Sntate Public. Medicii de familie colaboreaz cu ali furnizori de ngrijiri de sntate care au contract, ca de exemplu: spitale, laboratoare etc. i primesc asisten metodologic din partea Colegiul Medicilor. h.5. Farmaciile Sunt organizaii cu personalitate juridic sau fr, care furnizeaz servicii farmaceutice n sistem public sau privat.

1.2.1.6. Organizaii independente a. Colegiul Naional al Medicilor din Romnia. Aceast organizaie profesional are ca principal obiect de activitate aprarea, controlul i supravegherea exercitrii profesiunii de medic, precum i aplicarea legilor i regulamentelor, care organizeaz i reglementeaz exerciiul profesiei. b. Colegiul Farmacitilor din Romnia este echivalentul asociaiei pentru farmaciti i are aceleai atribuii. c. Ordinul Asistenilor Medicali din Romnia Este echivalentul asociaiei pentru asistenii medicali i are aceleai atribuii. d. Cele dou Case de Asigurri de Sntate independente de Ministerul Sntii: - Casa de Asigurri de Sntate a Ministerului Lucrrilor Publice, Transporturilor i Locuinei; - i Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti. Ele au regim de Cas Judeean de Asigurri de Sntate. 1.3. Atributiile Ministerului Sntii Ministerul sntii are urmtoarele atribuii: - asigur i rspunde de organizarea activitii de asisten medical preventiv, de urgen, curativ i de recuperare medical ce se acord prin unitile sanitare; - stabilete principalele obiective de etap i pe termen lung, n domeniul asigurrii sntii populaiei i al reformei n sectorul sanitar; - ndrum i controleaz modul de aplicare a normelor de igiena i sanitaroantiepidemice n mediul de via al populaiei i la locul de munc; - coordoneaz, ndrum i controleaz activitatea unitilor de ocrotire i asisten medical a mamei i copilului, asisten medical de urgen i la locul de munc;
9

- organizeaz, ndrum i controleaz, prin inspecia de farmacie, activitatea n reeaua farmaceutic; - coordoneaz i supravegheaz regimul substanelor i al produselor stupefiante, psihotrope i toxice, n conformitate cu prevederile legale; - ntocmete anual Nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman.

10

CAPITOLUL II Organizarea i managementul sistemului farmaceutic naional


2.1. Principiile generale privind organizarea i conducerea asistenei farmaceutice a populaiei Eliberarea medicamentelor prin unitile farmaceutice autorizate n Romnia are urmtoarele principii generale: - asistena farmaceutic este parte component a ocrotirii sntii publice; - asistena farmaceutic se realizeaz numai prin unitile farmaceutice de producie i desfacere de medicamente; - n reeaua farmaceutic circul numai medicamente i produse farmaceutice cuprinse n Nomenclatorul aprobat de Ministerul Sntii, pentru utilizarea n terapeutic; - controlul calitii produselor se asigur de ctre laboratoarele intreprinderilor productoare, de ctre organele specializate ale Ministerului Sntii i alte laboratoare autorizate de M.S., potrivit Farmacopeii Romne n vigoare, standardele i normele de calitate oficiale; - toate tipurile de uniti farmaceutice se nfiineaza pe baz de autorizaie, emis de ctre Ministerul Sntii; - la nfiinarea unitilor farmaceutice se vor avea n vedere dou obiective i anume: asigurarea accesibilitii ntregii populaii la asistena cu medicamente i apropierea celor doi factori sanitari, care particip n mod egal la ocrotirea sntii populaiei, medicul i farmacistul. 2.2. Atribuiile Direciei Farmaceutice Direcia Farmaceutic are urmtoarele atribuii: - elaboreaz politica i strategia farmaceutic naional n concordan cu obiectivele ocrotirii sntii i ale asistenei farmaceutice a populaiei;

11

- elaboreaz norme tehnice i metodologice sanitare, privind nfiinarea i funcionarea unitilor farmaceutice, regimul circulaiei produselor farmaceutice, asigurarea controlului produselor farmaceutice; - permanent va urmri gradul de asigurare a accesibilitii populaiei la medicamente n toate zonele rii; - va urmri respectarea cu strictee a principiilor generale privind activitatea farmaceutic; - controleaz respectarea legislaiei sanitare i a tuturor actelor normative emise de M.S. privind regimul de circulaie a produselor farmaceutice, n farmaciile de stat i particulare; - se implic n perfecionarea nvmntului farmaceutic. 2.3. Componentele sistemului farmaceutic naional 2.3.1. Agenia Naional a Medicamentului REGULAMENT privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr.152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat i modificat prin Legea nr. 336/2002, Ministerul Sntii i Familiei controleaz i supravegheaz permanent fabricaia, controlul, testarea clinic i toxicologic, depozitarea, eliberarea i utilizarea produselor medicamentoase de uz uman. Agenia Naional a Medicamentului controleaz i supravegheaz permanent fabricaia, controlul, testarea clinic i toxicologic a produselor medicamentoase. Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este realizat de Inspecia Naional de Farmacie (INF), compus din Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului
12

Sntii i Familiei, precum i din Departamentul de inspecie farmaceutic din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului. Activitatea de inspecie din cadrul Inspeciei Naionale de Farmacie este desfurat de ctre: a) farmaciti-inspectori ai Serviciului de inspecie farmaceutic, precum i ali farmaciti din Direcia general farmaceutic, desemnai pentru aceast activitate; b) farmaciti-inspectori i ali inspectori ai Departamentului de inspecie farmaceutic din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului; c) farmaciti-inspectori din cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i din unitile teritoriale ale Ageniei Naionale a Medicamentului, care asigur mpreun inspecia n teritoriu. Atribuiile Serviciului de inspecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei sunt urmtoarele: a) efectueaz inspecii mpreun cu inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului (conform programului stabilit n comitetul director) n unitile de fabricaie a produselor medicamentoase n vederea eliberrii de ctre Ministerul Sntii i Familiei a autorizaiilor de funcionare a acestora; b) efectueaz inspecii n unitile de distribuie a produselor medicamentoase (depozite farmaceutice, farmacii, drogherii) n vederea eliberrii de ctre Ministerul Sntii i Familiei a autorizaiilor de funcionare a acestor uniti, precum i n vederea prelungirii valabilitii acestora; c) efectueaz inspecii n unitile de distribuie a produselor medicamentoase n scopul supravegherii respectrii Regulilor de bun practic farmaceutic i a Regulilor de bun practic de distribuie; d) efectueaz prelevarea de probe din unitile controlate i transmiterea lor la Agenia Naional a Medicamentului n vederea verificrii calitii;

13

e) efectueaz alte inspecii n domeniul specific de activitate la solicitarea persoanelor juridice interesate sau a autoritilor statului, precum i pentru rezolvarea unor sesizri i reclamaii; f) organizeaz i coordoneaz activitatea de formare i instruire a inspectorilor. Atribuiile Departamentului de inspecie farmaceutic din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului sunt urmtoarele: a) efectueaz mpreun cu inspectorii din Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei, la datele planificate de comitetul director, inspecii n unitile de fabricaie a produselor medicamentoase n vederea eliberrii de ctre Ministerul Sntii i Familiei a autorizaiei de funcionare pentru aceste uniti; b) efectueaz inspecii n vederea eliberrii de ctre Agenia Naional a Medicamentului a certificatului de bun practic de fabricaie i a rennoirii periodice a acestuia; c) efectueaz inspecii privind respectarea Regulilor de bun practic de fabriccaie n unitile de fabricaie din ar, inclusiv n spitalele cu uniti proprii de fabricaie sau cnd situaia o impune, n uniti de fabricaie din strintate; d) efectueaz inspecii n unitile de fabricaie, nainte de eliberarea autorizaiei de punere pe pia de ctre Agenia Naional a Medicamentului, pentru produsele medicamentoase cu risc major la administrare; e) efectueaz inspecii n vederea supravegherii respectrii Regulilor de bun practic de laborator; f) efectueaz inspecii n vederea supravegherii respectrii Regulilor de bun practic n studiul clinic pentru studiile clinice aprobate de Agenia Naional a Medicamentului; g) elaboreaz mpreun cu Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei, programul anual de efectuare a inspeciilor planificate n unitile de fabricaie;

14

h) ntocmete trimestrial situaia produselor medicamentoase necorespunztoare i le prezint n comitetul director, spre analiz i pentru luarea eventualelor msuri; i) investigheaz aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei; j) recolteaz probe din unitile de fabricaie, inclusiv cele ale spitatelor, conform sarcinilor stabilite de comitetul director, prin programul la Raportul anual asupra activitii de supraveghere a produselor medicamentoase; k) recolteaz i alte probe, n conformitate cu prevederile lit. i) i ale art. 9 lit. f); l) impune msuri administrative, cum sunt blocarea distribuiei unei serii de fabricaie, precum i retragerea i / sau distrugerea unei serii de fabricaie sau dup caz, msurile prevzute la art. 4 lit. n) din Ordonana Guvernului nr.125/1998; m) aplic sanciunile pentru care este mputernicit prin art. 100 alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.152/1999, aprobat i modificat prin Legea nr. 336/2002; n) particip la aciunile comune organizate de Convenia pentru recunoaterea reciproc a inspeciilor, la care Romnia este membru permanent; o) organizeaz i coordoneaz activitatea de formare i instruire a inspectorilor. Activitatea de supraveghere efectuat de ctre Inspecia Naional de Farmacie a produselor medicamentoase de uz uman este coordonat de un comitet director condus, n calitate de preedinte al acestuia, de ctre directorul general adjunct al Direciei generale farmaceutice. Atribuiile exercitate conform funciei de inspector sunt incompatibile cu desfurarea de activiti n domeniul supus inspeciei. Inspectorii sunt autorizai, conform domeniilor de activitate precizate pentru fiecare la art. 57 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.152/1999, aprobat

15

i modificat prin Legea nr. 336/2002, s verifice respectarea legislaiei farmaceutice n domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv: - respectarea reglementrilor n vigoare privind preurile produselor medicamentoase; - modul n care se efectueaz publicitatea pentru produsele medicamentoase. Pentru rezolvarea unor situaii speciale din activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman se poate apela la experii din domeniile implicate sau la instituiile n care acetia funcioneaz. Inspecia se finalizeaz cu un raport de inspecie. Raportul de inspecie conine datele de identificare i de constatare referitoare la unitatea controlat, deficienele semnalate, propunerile i termenele de remediere a acestor deficiene i sanciunile aplicate conform prevederilor legale. Msurile luate de inspectori pot fi contestate, n termen de 10 zile lucrtoare de la data controlului, la Comitetul director al Inspeciei Naionale de Farmacie. n cazul constatrii unor fapte care, potrivit legii, sunt infraciuni, comitetul director sesizeaz organele de urmrire penal. Inspeciile sunt de urmtoarele tipuri: a) inspecii pentru autorizarea de funcionare; b) inspecii pentru eliberarea certificatului de bun practic de fabricaie; c) inspecii pentru eliberarea certificatului de bun practic de laborator; d) inspecii viznd respectarea regulilor de bun practic n domeniu; e) reinspecii de verificare a rezolvrii unor aciuni corective impuse la o inspecie anterioar; f) alte inspecii. Inspeciile privind autorizarea i reautorizarea de funcionare a unitilor de fabricaie sau de distribuie a produselor medicamentoase de uz uman, precum i

16

eliberarea certificatului de bun practic de fabricaie se efectueaz la solicitarea persoanei juridice interesate. 2.3.2. Uniti farmaceutice Unitile farmaceutice sunt organizate ca i societi comerciale cu rspundere limitat. Conform normei din 11/09/2001, privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice, unitile farmaceutice de distribuie vor fi amplasate n cldiri adecvate, la parter, cu acces direct din artera de circulaie. Nu este admis amplasarea acestora n spaii cu destinaia de locuin, n incinta spitalelor n cadrul crora funcioneaz farmacii ca secii ale acestora, nu este permis infiinarea farmaciilor publice (de circuit deschis). nfiinarea unei farmacii n mediul urban se face n funcie de numrul de locuitori, dup cum urmeaz: - n municipiul Bucureti, o farmacie la 3.000 de locuitori; - n oraele reedin de jude, o farmacie la 3.500 de locuitori;
-

n alte orae, o farmacie la 4.000 de locuitori. Prin excepie, de la criteriul demografic enunat mai sus, se pot nfiina far-

macii n gri, dac nu exist o farmacie n imediata apropiere i n complexurile comerciale de mare suprafa. Datele statistice necesare stabilirii raportului numr de locuitori / farmacie, vor fi solicitate de ctre colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, de la serviciul de eviden informatizat a populaiei. n mediul rural se vor infiina farmacii, de preferin lng sediul unitilor sanitare, iar activitatea farmaceutic se poate desfura n unitatea farmaceutic, care poate deservi una sau mai multe comune.

17

Obinerea autorizaiei de funcionare pentru unitile farmaceutice de distribuie-farmacie, depozit, drogherie - se face n baza cererii pentru planificarea inspeciei farmaceutice i a urmtoarelor documente, care se depun la Ministerul Sntii i Familiei - Direcia general farmaceutic: a) cererea-tip; b) personalul angajat - schema organizatoric a personalului n funcie de mrimea unitii, cerinele de calificare n domeniu, contractele de munc ale personalului de specialitate angajat i avizul de liber practic; c) avizul conform al colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, privind nfiinarea unitii farmaceutice; d) actul constitutiv al societii comerciale (statutul i / sau contractul) pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii i ordinul ministrului sntii de aprobare a structurii unitii sanitare, nsoit de anexa n care este prevzut farmacia, n cazul farmaciei de circuit nchis; e) ncheierea irevocabil a judectorului delegat pentru autorizarea i nmatricularea societii comerciale sau, dup caz, hotrrea judectoreasc definitiv; f) copie de pe certificatul de nmatriculare la registrul comerului i, dac este cazul, cerere de meniune la registrul comerului pentru nregistrarea sediului unitilor farmaceutice; g) schia i datele privind localul unitii (amplasare, construcie, compartimentare, legturi funcionale conforme cu prezentele norme - surs de ap potabil, echipament de preparare a apei distilate, condiii de temperatur i umiditate); h) dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur, mas de analiz;

18

i) autorizaia sanitar de funcionare pentru farmaciile de circuit nchis i anexele la certificatul de nregistrare la registrul comerului pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice i drogherii; j) dovada deinerii spaiului; k) lista cuprinznd literatura de specialitate i legislaia n vigoare. Farmaciile autorizate care pot nfiina puncte de lucru n mediul rural vor solicita acordul Ministerului Sntii n baza urmtoarelor acte: a) dovada deinerii unui spaiu care s ndeplineasc condiiile de depozitare, conservare i eliberare a medicamentelor - nregistrarea acestuia la registrul comerului; b) autorizaia de liber practic i contractul de munc al farmacistului / farmacitilor care se deplaseaz n acel loc; c) declaraie privind programul de activitate n acord cu programul unitii sanitare din localitatea respectiv; d) dovada comunicrii ctre colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, a inteniei de nfiinare a punctului de lucru exterior farmaciei. Punctul de lucru i va nceta activitatea n momentul autorizrii unei farmacii de sine stttoare n localitatea respectiv. 2.3.2.1. Farmacia comunitar (farmacia de circuit deschis) a. Definiie Farmacia de circuit deschis (comunitar) este unitatea sanitar care asigur asistena n ambulatoriu a populaiei cu medicamente, produse igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale i produse din plante medicinale, suplimente alimentare i n care se execut prescripii magistrale i oficinale.
19

Medicamentele de uz veterinar pot fi deinute n condiiile legii. Eliberarea medicamentelor ctre populaie se face numai cu amnuntul i este interzis autoservirea. Farmacia poate elibera medicamente i dispozitive medicale pe condici de aparat pentru dispensare medicale de intreprindere, colare i din cluburi sportive. b. Programul farmaciei Programul de funcionare a farmaciei n zilele lucrtoare va fi stabilit de farmacistul-ef al farmaciei n cadrul intervalului cuprins ntre orele 7,00/8,00 i 20,00/21,00, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate. n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul farmaciei va fi stabilit de eful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, dup un grafic bine stabilit, astfel nct n funcie de mrimea localitii s fie asigurat asistena cu medicamente n mod corespunztor. Farmacia ca unitate sanitar de interes public, trebuie s asigure asistena cu medicamente i pe timpul nopii, n intervalul cuprins ntre orele 20,00-7,00, respectiv 21,00-8,00. Programul de permanen pe timpul nopii va fi stabilit de eful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti i va trebui s fie meninut pe o perioad de minimum 6 luni. Pe toat perioada de funcionare a farmaciei, inclusiv n timpul nopii, activitatea se va desfura n prezena farmacistului. Programul farmaciilor permanente va fi comunicat organelor administraiei publice locale i va fi publicat n massmedia, pentru informarea populaiei. Programul tuturor farmaciilor va fi afiat la loc vizibil i va fi comunicat Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei.

20

c. Personalul farmaciei n farmacie i desfoar activitatea, pe baza autorizaiei de liber practic, personalul de specialitate compus din: - farmaciti; - farmaciti specialiti; - farmaciti primari; - farmaciti rezideni; - doctori farmaciti; - asisteni de farmacie; - asisteni principali de farmacie. Farmacia este condus de farmacistul-ef care desemneaz i un nlocuitor al su pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacitii rezideni sau studeni n farmacie i asistenii de farmacie aflai n stagiu de practic pot desfura activitate n farmacie sub ndrumarea farmacitilor specialiti sau primari. n afara personalului de specialitate n farmacie pot lucra urmtoarele categorii de personal: - contabili; - programatori, casieri;
-

ngrijitori etc. ncadrarea cu farmaciti i asisteni de farmacie se face astfel nct s se asi-

gure funcionarea corespunztoare a farmaciei pe durata programului declarat i corelat cu volumul de activitate. Personalul de specialitate va fi angajat pe baz
21

de contract de munc, nregistrat la camera de munc sau de alte forme de angajare prevzute de lege. Activitatea personalului angajat n farmacie se va desfura conform fiei postului, ntocmit potrivit pregtirii profesionale, de ctre farmacistul-ef i semnat de fiecare angajat. d. Localul farmaciei Localul farmaciei trebuie s fie amplasat pe strzi accesibile, la parterul cldirilor; n complexele de sntate, dac nu poate fi amplasat la parter, acesta poate fi situat numai la etajul 1. n cldirile n care se afl i locuina farmacistului, farmacia va fi complet separat de aceasta. Este interzis amplasarea farmaciei n barci de lemn, aluminiu, garaje i n apartamente cu destinaie de locuin. Localul farmaciei va avea o suprafa util de minimum 50 m2, excluznd din aceast suprafa holurile i grupurile sociale. Localul farmaciei n mediul urban va avea urmtoarele ncperi: a) oficina este ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea produselor prevzute la art. 1; - oficina are o suprafa de minimum 16 m2; - oficina cuprinde un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficin, dulapuri i rafturi destinate pstrrii produselor prevzute la art. 1; b) receptura este ncperea n care se prepar prescripiile magistrale; n aceast ncpere are acces numai personalul de specialitate care lucreaz n farmacie; dotarea cu mobilier trebuie s cuprind mese de receptur, dulapuri speciale pentru substane toxice, stupefiante, psihotrope i precursori (Separanda i Venena) i dulapuri pentru pstrarea substanelor farmaceutice; receptura va fi dotat cu vesel i cu aparatur de msur, necesare pentru prepararea reetelor
22

ma-gistrale; aparatura va fi verificat metrologic anual sau ori de cte ori este nevo-ie; c) Laboratorul este ncperea n care se prepar produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Romne n vigoare; n aceast ncpere se va amenaja i masa de analiz; - laboratorul va fi dotat cu surs de ap potabil, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri i rafturi destinate pstrrii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic i veselei folosite n farmacie; - laboratorul va fi dotat cu vesel i aparatur de msur, necesare pentru prepararea produselor oficinale. n cazul n care spaiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza i laboratorul n aceeai ncpere; d) Echipamentul destinat obinerii apei distilate se va amplasa n receptur sau n laborator. n cazul n care localitatea nu are ap curent sau calitatea apei potabile nu este corespunztoare, farmacia poate achiziiona ap distilat de la o unitate autorizat de Ministerul Sntii, care va fi insoit de documente care s ateste calitatea acesteia; e) Depozitul este ncperea n care se stocheaz i se asigur conservarea medicamentelor, a produselor igienico-cosmetice i a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spaii destinate depozitrii substanelor farmaceutice, substanelor inflamabile i a ambalajelor de uz farmaceutic: - depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii i a umiditii necesare conservrii produselor prevzute la art. 1; - dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material uor lavabil i rezistent la foc, palei, dac este cazul i dulapuri;
23

- depozitul va fi dotat cu frigider pentru pstrarea medicamentelor care impun condiii de pstrare speciale; - depozitul va cuprinde spaii sau dulapuri destinate pstrrii produselor toxice, stupefiante i psihotrope, amenajate conform legislaiei specifice; f) grupul social - va cuprinde vestiar, spltor i toalet; g) biroul farmacistului-ef. ncperile farmaciei vor fi astfel amplasate nct s existe legturi funcionale ntre ele, iar cele destinate preparrii reetelor magistrale i oficinale, cele destinate preparrii apei distilate, precum i ale grupului social vor avea pereii acoperii cu materiale lavabile, iar pardoselile vor fi acoperite cu mozaic, gresie sau linoleum. n mediul rural farmacia va fi amplasat n cldiri adecvate, la parter, de preferin lng sau n cldirile destinate dispensarelor medicale. Dotarea farmaciei cu mobilier, aparatur i vesel va fi la fel cu cea a farmaciei din mediul urban, iar localul va cuprinde urmtoarele ncperi: a) oficina; b) receptura - laborator; c) depozit; d) grup sanitar. Pentru etapa de nfiinare a unei farmacii, trebuie avute n vedere n special regulile de bun practic, privind organizarea spaiului i dotarea farmaciei i regulile de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei cuprinse n O.M.S. nr. 1552/2004. Astfel, ca i reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea farmaciei, O.M.S. nr. 1552/2004 prevede obligativitatea ca localul farmaciei s fie amplasat n aa fel nct s asigure accesibilitatea tuturor pacienilor poteniali, inclusiv a persoanelor n vrst, cu copii sau cu handicap,
24

farmaciile s aib un spaiu suficient destinat activitii de preparare, iar pereii, pardoseala i dulapurile s fie acoperite cu materiale usor lavabile. De asemenea, actul normativ impune ca regul, respectarea unor condiii de iluminare, temperatur i de umiditate n farmacie, care s rspunda cerinelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate de farmacie. Pentru situaia n care o farmacie dorete ca, n activitatea pe care o va desfura, s ncheie contract de furnizare de servicii cu Casa Judeeana de Asigurri de Sntate, aceast unitate farmaceutic va trebui s respecte nite standarde pentru acreditare, standarde reglementate prin Decizia nr. 252/2003 a Casei Naionale de Asigurri de Sntate. Acreditarea farmaciilor se realizeaz de ctre comisiile judeene de acreditare a farmaciilor care sunt nfiinate n baza deciziei comune a preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, a preedintelui Colegiului Medicilor din Romnia, a preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia i a preedintelui Ordinului Asistenilor Medicali din Romnia. n procesul de acreditare a farmaciilor intr numai farmaciile care funcioneaz n circuit deschis i care sunt organizate ca societi comerciale conform Legii nr. 31/1990, privind societile comerciale, republicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea nr. I, nr. 33 din 29 ianuarie 1998, cu modificrile i completrile ulterioare. Farmaciile din mediul urban sau rural, organizate ca puncte de lucru ale societilor comerciale farmaceutice, se acrediteaz ca orice farmacie conform acelorai standarde i aceleiai metodologii. Punctele de lucru ale unei farmacii, organizate conform art. 14 alin. (4) i (5) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice, precum i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora, n mediul rural, n localitile izolate, de ctre cea mai apropiat farmacie autorizat i care se desfiineaz dac se nregistreaz o alt farmacie n localitatea respectiv, nu intr
25

n procesul de acreditare. Aceste puncte de lucru care nu sunt farmacii pot elibera medicamente cu i fr contribuie personal, dac farmacia care are punctele de lucru n mediul rural este acreditat. Localitile izolate din mediul rural sunt nominalizate de ctre casa de asigurri de sntate judeean i direcia de sntate public judeean, potrivit reglementrilor n vigoare. Acreditarea farmaciei se face de ctre comisiile judeene de acreditare a farmaciilor, respectiv Comisia de Acreditare a Farmaciilor a Municipiului Bucureti, n funcie de judeul n care se afl farmacia. 2.3.2.2. Farmacia de circuit nchis Farmacia de circuit nchis asigur asistena cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internai n spitale din reeaua sanitar proprie a Ministerului Sntii i a altor ministere, instituii i asociaii cu reea sanitar proprie precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate, conform legislaiei n vigoare. Farmacia de circuit nchis se organizeaz ca secie n structura organizatoric a unitilor sanitare sau n alt form prevzut de structura instituiei sau asociaiei care o deine. Localul farmaciei va fi amplasat n spaii adecvate, evitndu-se situarea lui n vecintatea seciilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentelor. Amplasarea farmaciei se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel nct s existe o cale direct de acces pentru o bun aprovizionare cu medicamente. Farmacia trebuie s cuprind urmtoarele ncperi: a) o ncpere destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale. Distribuirea condicilor de ctre personalul farmaciei ctre secii se face n cutii nchise, inscripionate cu numele seciei respective; b) oficina, destinat pregtirii condicilor de prescripii medicale; c) receptura, destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale;

26

d) laboratorul care dispune de surs de ap, gaz i electricitate. Receptura i laboratorul pot fi organizate i n aceeai ncpere dac spaiul, tipul de preparate i volumul de activitate permit acest lucru; e) spaiu destinat instalrii distilatorului, prevzut cu surs de ap potabil; f) spltorul destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic; g) depozitul, care cuprinde: - una sau mai multe ncperi destinate depozitrii medicamentelor, dintre care cel puin una trebuie destinat depozitrii soluiilor perfuzabile; - spaii sau zone destinate depozitrii dispozitivelor medicale; - spaii sau zone destinate produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase din stoc n vederea casrii sau returnrii ctre depozite; - spaii special amenajate pentru pstrarea substanelor inflamabile i volatile; - spaiu dedicat pstrrii medicamentelor pentru studiu clinic; h) biroul, farmacistului-ef; i) vestiar i grup sanitar. Farmaciile care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit i care se menioneaz pe autorizaia de funcionare a farmaciei. n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care trebuie amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu Regulile de bun practic de fabricaie n vigoare. Farmaciile din structura asociaiilor sau fundaiilor care dein i elibereaz medicamente din donaii, conform prevederilor legale, trebuie s dein un spaiu care s cuprind oficin, depozit, birou i grup social.

27

Farmacia trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere: a) mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin, mese de receptur i laborator din materiale uor lavabile a cror dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acestora; b) dulapuri, dulapuri cu sertare i, dup caz, cu cheie destinate pstrrii medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor i etichetelor; c) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul; d) dulapuri nchise pentru mbrcmintee i echipament de protecie; e) mobilier specific pstrrii documentelor. Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel este aceeai cu cea a farmaciei comunitare. Programul farmaciei este stabilit de conducerea unitii care o deine, mpreun cu farmacistul-ef. Personalul farmaciei este acelai cu cel al farmaciei comunitare, prevzut la art. 23, avnd atribuiile prevzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitii sanitare n care funcioneaz farmacia. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziionarea de medicamente i din comisiile de recepie a mrfurilor i materialelor procurate pentru unitatea sanitar. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului, existente la nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor clinice. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia va participa la raportul de gard n vederea mbuntirii permanente a actului terapeutic. Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilen.
28

Farmacistul urmrete drumul parcurs de medicament pn la patul bolnavului, precum i valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de urgen. Farmaciile vor deine literatura de specialitate care s asigure informarea personalului medico-farmaceutic n legtur cu orice aspect legat de aciunea i de administrarea medicamentului: - F.R.nvigoare; - Nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman n vigoare; - legislaiafarmaceutic. Farmaciile trebuie s dein urmtoarele documente: a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein; b) documente de eviden a formulelor magistrale i oficinale: registru de copiere a reetelor i registru de formule oficinale; c) documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, evidena medicamentelor stupefiante i psihotrope. Documentele se vor arhiva i se vor pstra n farmacie n spaii speciale, pe durata prevzut de legislaia n domeniu n vigoare. 2.3.2.3. Drogheria Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din artera stradal, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces. n cldirile n care se afl i locuina asistentului medical de farmacie-ef, drogheria va fi complet separat de aceasta. Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n apartamente cu destinaie de locuin sau n spitale; Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap curent, canalizare, electricitate i nclzire.
29

Suprafaa util va respecta prevederile legii privind: compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de activiti permise a se efectua n drogherie. Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi: a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea medicamentelor clasificate n grupa celor care se elibereaz fr prescripie medical i a celorlalte produse permise a se elibera n drogherie; aceast ncpere trebuie s aib o suprafa de minim 16 m2; b) depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele i alte produse de ngrijire a sntii permise a se elibera prin drogherii i care trebuie s aib o suprafa de minim 7 m2 i s nu constituie spaiu de trecere spre alte ncperi; - s aib o zon distinct de depozitare a medicamentelor fa de celelalte produse permise a fi deinute n drogherie; - s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii lor viitoare; c) biroul conductorului de unitate - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit exercitarea atribuiilor sale i coordonarea activitii personalului; d) vestiar; e) grup sanitar. Drogheria trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere: a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor; b) dulapuri i dulapuri cu sertare, destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este permis n drogherie;
30

c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n drogherie; d) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul; e) mese pentru recepia medicamentelor; f) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcaminii de strad, a echipamentului de protecie i mobilier destinat pauzei de mas; g) mobilier pentru pstrarea documentelor. Dotarea cu echipamente i aparatur trebuie s includ: a) aparatur pentru conservarea medicamentelor ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin frigorific); b) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor, conform specificaiei productorului; c) dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ. n drogherie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate reprezentat de farmaciti, asisteni medicali de farmacie, precum i personal administrativ. n oficina drogheriei i desfoar activitatea exclusiv personal specializat compus din farmaciti i asisteni medicali de farmacie. Drogheria este condus de farmacistul ef sau asistentul medical de farmacieef care desemneaz pe perioada absenei sale din unitate un nlocuitor cu aceeai calificare. n lipsa nlocuitorului cu aceeai calificare unitatea se nchide. Pe toat perioada de funcionare a drogheriei, activitatea se va desfura n prezena personalului de specialitate; numrul posturilor din schema organizatoric a drogheriei trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate.

31

Sub ndrumarea conductorului drogheriei i pot desfura activitatea de practic n drogherie, persoanele aflate n procesul de nvmnt sau asisteni de farmacie n stagiu de practic. Activitatea personalului angajat n drogherie se desfoar conform fiei postului ntocmit de ctre conductorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregtirii sale profesionale i semnat de ctre acetia. Personalul drogheriei trebuie s poarte halat i ecuson care s menioneze numele i funcia. Atribuiile farmacistului i ale asistentului de drogherie sunt: a) asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, ct i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie; b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor de uz uman care se elibereaz fr prescripie medical la primirea lor n drogherie, ct i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie; c) particip la activitatea de farmacovigilen; d) trebuie s cunoasc legislaia sanitar i pe cea farmaceutic n vigoare, s participe la programe de instruire profesional continu; e) supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie aflai n stagiul de practic; f) n ntreaga sa activitate respect principiile eticii i deontologiei profesionale; g) conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea drogheriei i reprezint drogheria n cazul oricrui control al autoritilor competente. Programul de funcionare al drogheriei n zilele lucrtoare se stabilete de ctre titularul autorizaiei, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate i trebuie s fie de cel puin 8 ore. n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul drogheriei se stabilete de ctre titularul autoriza-

32

iei de comun acord cu Colegiul Farmacitilor teritorial, respectiv al municipiului Bucureti. Acest program se comunic i autoritilor locale. Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele conductorului de unitate. Drogheriile trebuie s dein documente i evidene care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor OTC i a celorlalte produse pe care le dein i elibereaz. Documentele se vor pstra n drogherie n spaii speciale i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia n vigoare. Drogheriile trebuie s dein literatur de specialitate care s asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea i administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fr reet, incluznd: a) Nomenclatorul de produse farmaceutice n vigoare; b) Legislaia farmaceutic. 2.3.2.4. Depozitul farmaceutic a. Definiie Depozitul farmaceutic este unitatea sanitar care are ca obiect de activitate distribuia angro a produselor medicamentoase, incluznd: procurarea, stocarea, supravegherea calitii i difuzarea acestora. La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate i distribuite, pe lng produsele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar i produse parafarmaceutice. b. Tipuri de depozite Ministerul Sntii i Familiei elibereaz autorizaie de funcionare pentru urmtoarele tipuri de depozite:
33

- depozit de medicamente; - depozit de substane farmaceutice; - depozit de produse stomatologice; - depozit de ambalaje de uz farmaceutic. Depozitul farmaceutic funcioneaz n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii i Familiei potrivit cap. IV din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, cu modificrile i completrile ulterioare. Pot solicita autorizaie de funcionare pentru depozitul farmaceutic, farmacitii care ndeplinesc condiiile prevzute n Normele privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice. La depozitul de produse stomatologice eful de depozit poate fi farmacist sau medic stomatolog. Depozitul farmaceutic distribuie numai acele produse medicamentoase care dein autorizaii de punere pe pia, eliberate de Agenia Naional a Medicamentului. c. Amplasarea i organizarea spaiului Depozitele farmaceutice vor fi amplasate n zone n a cror vecintate nu exist poluani, astfel nct s se elimine riscul contaminrii produselor farmaceutice. Cldirea n care funcioneaz depozitul farmaceutic trebuie s fie asigurat pentru evacuarea produselor n situaii de necesitate (inundaii, incendii etc.). Depozitele vor fi amplasate n cldiri adecvate, la parter sau parter + etajul 1, dispunnd de dou ci de acces: una de primire i alta de expediie a produselor. Depozitele de substane farmaceutice active, auxiliare i de ambalaje primare farmaceutice trebuie s ndeplineasc condiiile conforme cu Regulile de bun practic farmaceutic i de fabricaie. Depozitul farmaceutic va prezenta Ministerului Sntii i Familiei, lista proprie cuprinznd produsele medicamentoase pe care le distribuie.
34

ntreruperea de ctre deintorul unei autorizaii de funcionare pentru un depozit farmaceutic a distribuiei unui produs din lista proprie aprobat potrivit art. 33 va fi comunicat Ministerului Sntii i Familiei cu 90 de zile nainte sau cel mai trziu la data livrrii ultimului lot din produsul respectiv. Depozitul farmaceutic este organizat pe secii sau diviziuni; este obligatorie delimitarea n spaiul de depozitare a zonelor de expediie i de recepie, precum i a celei pentru eventualele rechemri sau returnri. Depozitul farmaceutic trebuie s aib un spaiu special amenajat i dotat pentru depozitarea produselor farmaceutice din categoria toxicelor i stupefiantelor. Dotarea depozitului farmaceutic este urmtoarea: - rafturi metalice i palei; - sistem de verificare i meninere a temperaturii i umiditii; - sistem pentru asigurarea condiiilor optime de climatizare; - sistem de protecie mpotriva roztoarelor i a insectelor; - echipamente de msurare pentru depozitele de substane farmaceutice; - mijloace de transport care s asigure transportul la beneficiar n condiii care s nu pericliteze calitatea medicamentelor. Depozitele dein evidene scrise care cuprind: a) data operaiunii efectuate; b) numele produsului medicamentos, denumirea i ara de origine a productorului; c) modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanei active, mrimea ambalajului;
35

d) seria i data expirrii; e) certificatul de calitate i / sau buletinul de analiz, dup caz; f) cantitatea primit i distribuit; g) denumirea i sediul furnizorului. d. Documente Depozitul farmaceutic trebuie s dein urmtoarele documente: - facturi de intrare a produselor farmaceutice; - facturi de expediie a produselor farmaceutice; - lista proprie cuprinznd medicamentele distribuite; - lista cuprinznd furnizorii de medicamente; - lista cuprinznd beneficiarii; - documente financiare; - documente privind calitatea produselor. Depozitele farmaceutice au obligaia de a ntocmi proceduri scrise referitoare la: recepia, pregtirea comenzilor, distrugerea medicamentelor expirate, curarea spaiilor i a echipamentelor, expediia, rechemri, returnri, reclamaii. e. Personalul depozitului farmaceutic Personalul depozitului farmaceutic este compus din urmtoarele categorii: farmaciti primari, farmaciti specialiti, farmaciti rezideni, asisteni de farmacie, asisteni de farmacie principali. Sub ndrumarea farmacitilor i pot des-

36

fura stagiul de practic farmacitii stagiari i studenii aflai n practic, precum i asistenii de farmacie aflai n stagiul de practic. 2.3.2.5. Unitatea de producie Unitatea de producie funcioneaz n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii i Familiei, i trebuie s fie amplasat ntr-o zon nepoluat, de preferin n afara localitilor, dar cu ci de acces pentru aprovizionare-desfacere. Planul construciei trebuie s fie n concordan cu specificul activitii de producie care se desfoar, iar materialele utilizate n construcie i / sau pentru finisri, amenajri trebuie s asigure condiiile impuse de Regulile de bun practic de fabricaie. Unitile de producie pentru fabricarea produselor medicamentoase trebuie s dispun de urmtoarele utiliti: surs de ap potabil, energie electric, sistem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricaie i, dup caz, instalaii de climatizare cu clase de clim, sisteme de exhaustare, generatoare de aer comprimat, de gaze inerte, de abur etc. Unitile de producie pentru fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic trebuie s dispun de urmtoarele utiliti: surs de ap potabil, sistem de canalizare, surs de energie electric, sistem de ventilaie, precum i alte utiliti i echipamente specifice tehnologiei folosite la fabricarea ambalajelor. n fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic se vor asigura un flux de producie i unul de personal. n fabricarea produselor medicamentoase de uz uman se vor asigura fluxuri de fabricaie i de personal n concordan cu forma farmaceutic i cu clasa de produse medicamentoase fabricate; pentru urmtoarele clase de produse: antibiotice, citostatice, hormoni, substane puternic active, radiofarmaceutice se impun fluxuri de fabricaie separate. Pentru produsele medicamentoase cu risc terapeu-

37

tic crescut (parenterale, colire) sunt obligatorii condiiile de clas i de clim prevzute de Regulile de bun practic de fabricaie. Organigrama unitii de producie a produselor medicamentoase de uz uman i a ambalajelor de uz farmaceutic (prezentat n proiect), la solicitarea autorizrii, se va ntocmi n conformitate cu specificul i volumul activitii. Persoanele responsabile cu activitatea de fabricaie, control i distribuie trebuie s fac dovada competenei necesare pentru ocuparea posturilor respective i s fie angajate cu contract de munc pe perioad nedeterminat i cu norm ntreag. Unitatea de producie trebuie s dispun de echipamentele i de aparatura necesare pentru fabricarea produselor medicamentoase de uz uman i a ambalajelor de uz farmaceutic pentru care solicit autorizaia de funcionare (montate, n curs de montare sau n probe tehnologice) i va face dovada funcionrii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate i executate. Unitatea de producie va funciona cu laborator propriu de control (interfazic i produs finit), care va dispune de spaiu, dotare cu echipamente de lucru i aparatura necesare pentru controlul produselor medicamentoase proprii, autorizate de punere pe pia i va face dovada funcionrii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate i executate. Unitatea de producie va desemna o persoan care va fi instruit i va fi responsabil cu asigurarea calitii.

2.4. Managementul unitii farmaceutice

2.4.1. Activitaile din farmacie n farmacii se deruleaz urmtoarele activiti:


38

a) asigurarea spaiilor i dotarea tehnic a unitilor, n funcie de volumul de activitate i specificul muncii; b) aprovizionarea unitilor farmaceutice cu medicamente i alte produse farmaceutice prevzute n Nomenclatorul aprobat de catre M.S. pentru utilizare n terapeutic; c) organizarea ergonomic a locurilor de munc; d) organizarea controlului i supravegherii calitii produselor farmaceutice la intrarea lor n unitate i la eliberarea lor de ctre populaie; e) depozitarea i conservarea corespunztoare a medicamentelor i a altor produse farmaceutice; f) gestionarea i administrarea corect a bazei materiale a unitii; g) evidena tehnico-operativ a activitii desfurat n unitate; h) organizarea activitii n timpul efecturii controlului financiar-contabil de ctre organele de specialitate, control neanunat, verificri, recensminte, inventtare. 2.4.2. Obiectivele privind organizarea farmaciilor n organizarea farmaciilor sunt urmrite urmtoarele obiective: a) asigurarea accesibilitii populaiei la medicament n ceea ce privete distana pe care trebuie s o parcurg solicitantul (consumatorul) pn la farmacie, precum i accesibilitatea populaiei la locul farmaciei; b) creterea productivitii i eficienei muncii; c) asigurarea calitii medicamentelor; d) mbuntirea condiiilor de munc pentru cadrele farmaceutice. 2.4.3. Funciile unei farmacii Farmaciile trebuie s ndeplineasc urmtoarele funcii: a. Sanitar, prin faptul c este o unitate care funcioneaz sub egida Ministerului Snttii i are ca obiectiv ndeplinirea atribuiilor pe linie profilactic i curativ, care-i revin n funciile de competene.
39

b. Unitate de producie, deoarece n farmacie sunt preparate reete magistrale, formule oficinale etc., la care trebuiesc respectate toate regulile de bun practic farmaceutic. c. Economic, deoarece n cadrul acestei uniti se deruleaz procese de ordin economic. d. Baza de nvmnt, fiindca n unitile farmaceutice i desfoar practica diferite categorii de vitori specialiti n domeniul farmaceutic. 2.4.4. Obiectivele ergonomice n farmacie n aceast direcie, n unitile farmaceutice, sunt vizate urmtoarele obiective: a) creterea productivitii muncii prin reducerea la minimum posibil a timpului neproductiv; b) creterea randamentului muncii farmacistului paralel cu asigurarea calitii medicamentelor, prin reducerea solicitrilor fizice i psihice, generatoare de oboseal asupra farmacistului etc.

40

BIBLIOGRAFIE
1. Csed, C., Horvath, T., Monea, M., Ajtay, M., Evidena i legislaie farmaceutic, Tg-Mure, 1978 2. Farsirotu, Z., Organizarea i conducerea farmaceutic, Editura Medical, Bucureti, 1982 3. Rad, I., Tehnologie pentru Asistenii medicali de farmacie, Editura Dimitrie Cantemir, Tg-Mure, 2006 4. Legea nr. 95/2006 - Legea privind reforma n domeniul snttii, publicat n M.Of. nr. 372 din 28 aprilie 2006 5. Legii nr. 31/1990 privind societile comerciale, republicat in Monitorul Oficial al Rominiei, Partea nr. I, nr. 33 din 29 ianuarie 1998, Ordonana de urgen a Guvernului nr.152/1999, aprobat i modificat prin Legea nr. 336/2002 6. Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999 7. Ordonana Guvernului nr.125/1998

41