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ETEC TIQUATIRA

ABNT NRB ISO/IEC 17025

So Paulo 2010

1.

INTRODUO................................................................................ 3 1.1 ACREDITAO .......................................................................... 3 1.2 REFERNCIAS UTILIZADAS ..................................................... 4 1.2.1 ISO 10012 ............................................................................. 4 1.2.2 ISO 19011 ............................................................................. 4 1.2.3 ISO 9001 ............................................................................... 4 1.2.4 VIM Vocabulrio Internacional de Metrologia ..................... 5 2. VANTAGENS.................................................................................. 7 3. MUDANAS EM RELAO AS ANTIGAS NORMAS.................... 8 4. REQUISITOS GERENCIAIS........................................................... 9 4.1 Organizao ................................................................................ 9 4.2 Sistema de Qualidade ................................................................. 9 4.3 Controle de Documentos........................................................... 10 4.4 Anlise Crtica dos Pedidos, Propostas e Contratos ................. 11 4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes ................................. 11 4.6 Aquisio dos servios e suprimentos....................................... 11 4.7 Atendimento ao cliente .............................................................. 11 4.8 Reclamaes............................................................................. 12 4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibraes no-conforme ............................................................................ 12 4.10 Ao corretiva ........................................................................ 12 4.11 Ao preventiva ..................................................................... 13 4.12 Controle de registros .............................................................. 13 4.13 Auditorias internas ................................................................. 14 4.14 Anlises crticas pela gerncia............................................... 16 5. REQUISITOS TCNICOS ............................................................ 17 5.1 Pessoal...................................................................................... 17 5.2 Acomodaes e condies ambientais ..................................... 18 5.3 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos ......... 19 5.3.1 VALIDAO........................................................................ 20 5.3.2 INCERTEZA DE MEDIO ................................................ 20 5.4 Equipamentos ........................................................................... 20 5.5 Rastreabilidade da medio ...................................................... 21 5.6 Amostragem .............................................................................. 22 5.7 Manuseio de itens de ensaio e calibrao................................. 23 5.8 Garantia da qualidade de ensaio e calibrao. ......................... 23 5.9 Apresentao de resultados...................................................... 24 6. CONSIDERAES FINAIS.......................................................... 26 7. BIBLIOGRAFIA............................................................................. 27

1.

INTRODUO

A norma ABNT NBR ISO/IEC17025, que estabelece requisitos e procedimentos para acreditao de laboratrios de ensaio e calibrao de equipamentos diante de um rgo regulamentador, no caso do Brasil, o INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial. A norma ISO/IEC 17025 resultado de uma reviso feita pelo Working Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment), da ISO/IEC Guia 25, escrita em 1978. Essa reviso, iniciada em 1995, teve como objetivo suprir as lacunas sobre a aplicao e interpretao de seus itens, como por exemplo, o contedo mnimo a ser apresentado na declarao da poltica da qualidade do laboratrio e as operaes relacionadas s amostragens e o uso de meios eletrnicos. A norma 17025 estabelece requisitos gerenciais e tcnicos para a competncia de laboratrios em fornecer resultados de ensaios e calibrao tecnicamente validos. Laboratrios executem servios de calibrao e/ou de ensaios, em atendimento prpria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organizao, pblico ou privado, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou rea de atuao. Sendo assim dividem-se em: 1 parte fornecedor realiza ensaio em seu prprio produto 2 parte o cliente realiza ensaio no produto do fornecedor 3 parte o laboratrio que realiza o ensaio no possui interesse sobre o produto Tem como um de seus objetivos estabelecer um padro internacional e nico para atestar a competncia dos laboratrios para realizarem ensaios e/ou calibraes, incluindo amostragem. Tal padro facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimento mtuo entre os organismos de credenciamento nacionais. Os resultados obtidos so padronizados mundialmente. Este o caso do INMETRO, que recentemente estabeleceu um acordo de reconhecimento mtuo com a European co-operation for Acreditation (EA). Laboratrios qumicos acreditados pela ISO/ IEC 17025: Manufatura De Brinquedos Estrela S.A.. General Motors do Brasil Ltda., White Martins Gases Industriais Ltda., Nestl Brasil Ltda., Robert Bosch Ltda., Cetesb - Companhia Ambiental do Estado de So Paulo, Sadia S/A., Companhia de Saneamento Bsico do Estado de So Paulo - Sabesp, Servio Nacional de Aprendizagem Industrial - Senai, Instituto de Pesquisas Tecnolgicas - (Ipt), Acqualab Laboratorio e Consultoria Ambiental S/S Ltda., Suzano Papel e Celulose S/A. , Souza Cruz S.A., Petrleo Brasileiro S. A., Bioagri Ensaios e Testes de Saneantes e Cosmticos Ltda.

1.1

ACREDITAO

A acreditao a evidncia da competncia dos laboratrios. Um laboratrio com ensaios acreditados consiste num laboratrio que comprovadamente possui os recursos humanos, equipamentos, mtodos,

instalaes e procedimentos laboratoriais necessrios para, produzir resultados que cumprem os requisitos dos clientes e os requisitos de boas prticas aplicveis. Um ensaio acreditado corresponde ao topo da hierarquia da Qualidade. o reconhecimento formal de que o laboratrio est operando com sistema de qualidade documentado e tecnicamente competente segundo critrios estabelecidos por normas internacionais. A acreditao evidenciada atravs de um Certificado de Acreditao onde descrito em pormenor o mbito da acreditao (que pode no abranger todas as actividades que a entidade exerce). As entidades acreditadas podem ser reconhecidas pelo uso da Marca de Acreditao nos documentos relativos (s) actividade(s) acreditada(s). A Coordenao Geral de Acreditao do Inmetro (Cgcre/Inmetro) a responsvel pelos credeciamentos de laboratios, sendo que a Rede Brasileira de Calibrao RBC, presta servios de calibrao, e os ensaios, a Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio RBLE. A acreditao de um laboratrio de calibrao concedida por especialidade da metrologia para uma determinada relao de servios, incluindo faixas e melhores capacidades de medio. A acreditao de um laboratrio de ensaios concedida por ensaio para atendimento a uma determinada norma ou a um mtodo de ensaio desenvolvido pelo prprio laboratrio.

1.2

REFERNCIAS UTILIZADAS

1.2.1 ISO 10012


Contem orientaes e requisitos de garantia de qualidade para os processos de medio e equipamentos de medio. Num conjunto de elementos necessrios para obter a comprovao metrolgica e o controle contnuo dos processos de medio

1.2.2 ISO 19011


Fornece orientao sobre os princpios de auditoria, a realizao de auditorias internas ou externas de sistemas de gesto da qualidade e/ou ambiental, a gesto de programas de auditoria, sobre assim como sobre a competncia e a avaliao de auditores.

1.2.3 ISO 9001


Tem o foco no cliente e estabelece requisitos para o Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) de uma organizao, no significando, necessariamente, conformidade de produto s suas respectivas especificaes. O objetivo da ABNT NBR ISO 9001 lhe prover confiana de que o seu fornecedor poder

fornecer, de forma consistente e repetitiva, bens e servios de acordo com o que voc especificou.

1.2.4 VIM Vocabulrio Internacional de Metrologia


um dicionrio terminolgico que contm designaes e definies relativas a metrologia, editado no Brasil, pelo INMETRO. Algumas das mais relevantes para a compreenso da ISO/ IEC 17025 esto descritas abaixo: 1. Medio Conjunto de operaes que tem por objetivo determinar um valor de uma grandeza. 2. Mensurando Grandeza que se pretende medir. 3. Exatido de medio Grau de concordncia entre o resultado de uma medio e um valor verdadeiro do mensurando. 4. Resultado de uma medio Conjunto de valores atribudos a um mensurando. 5. Repetitividade (de resultados de medies) Grau de concordncia entre os resultados de medies sucessivas de um mesmo mensurando efetuadas sob as mesmas condies de medio. As condies incluem mesmo procedimento de medio, observador, instrumento de medio e local. 6. Reprodutibilidade (dos resultados de medio Grau de concordncia entre os resultados das medies de um mesmo mensurando, efetuadas sob condies variadas de medio. necessrio que sejam especificadas as condies alteradas, tais como princpio de medio, mtodo de medio, observador, instrumento de medio, padro de referncia, local, condies de utilizao e tempo. 7. Incerteza de medio Parmetro, associado ao resultado de uma medio, que caracteriza a disperso dos valores que podem ser fundamentalmente atribudos a um mensurando. Observaes: 1) O parmetro pode ser, por exemplo, um desvio padro (ou um mltiplo dele), ou a metade de um intervalo correspondente a um nvel de confiana estabelecido; 2) A incerteza de medio compreende, em geral, muitos componentes. Alguns destes componentes podem ser estimados com base na distribuio estatstica dos resultados das sries de medies e podem ser caracterizados por desvios padro experimentais. Os outros componentes, que tambm podem ser caracterizados por desvios padro, so avaliados por meio de distribuio de probabilidade assumidas baseadas na experincia ou em outras informaes; 3) Entende-se que o resultado da medio a melhor estimativa do valor do mensurando e que todos os componentes da incerteza, incluindo aqueles resultantes dos efeitos sistemticos, como os componentes

associados com correes e padres de referncia, contribuem para a disperso. 8. Calibrao Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres. Em sumo, seu objetivo Verificar se a medida obtida por um equipamento compatvel com o esperado e se o mesmo est adequado para a atividade a que se destina. 9. Rastreabilidade Propriedade de um resultado de medio pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referencia atravs de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibraes, cada um contribuindo para incerteza de medio.

2.

VANTAGENS

No mundo globalizado a padronizao de fundamental importncia para viabilizar e incrementar as trocas comerciais nos mbitos nacional, regional e internacional. As organizaes que desenvolvem suas atividades e operam os seus processos produtivos de acordo com normas e procedimentos harmonizados e aceitos como padres, estaro em condies mais favorveis para superar possveis barreiras no-tarifrias e atender a requisitos tcnicos especificados. Nesse contexto, a aplicao da ISO/IEC 17025 de grande relevncia econmica, pois confere um valor diferenciado aos certificados de calibrao e aos relatrios de ensaio emitidos por laboratrios cuja competncia tcnica reconhecida por um organismo de credenciamento. Esse reconhecimento poder se reverter em vantagens econmicas para os laboratrios, tais como: Diferencial competitivo, fator de divulgao e marketing, o que poder resultar em maior participao no mercado e, consequentemente, em maior lucratividade; Fidelizao dos clientes atuais e conquista de novos clientes, uma vez que o credenciamento confirma e reconhece a competncia tcnica do laboratrio para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos, o que aumenta a sua credibilidade perante o mercado; Laboratrios que fazem parte de organizaes maiores e que operam em conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17025, podero comprovar que os produtos da organizao foram ensaiados e so tecnicamente capazes de atenderem s especificaes de desempenho, segurana e confiabilidade; Os resultados de ensaio e calibrao podero ser aceitos em outros pases, desde que o laboratrio utilize os critrios da ISO/IEC 17025 e seja credenciado por um organismo que estabelea acordos de reconhecimento mtuo com organismos equivalentes de outros pases; Atender a exigncias legais de autoridades regulamentadoras, como por exemplo, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; O uso da ISO/IEC 17025 facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organismos, auxiliando na troca de informaes e experincias, bem como na harmonizao de normas e procedimentos, o que poder significar reduo de custos. Em suma, a adequao das atividades gerenciais e tcnicas do laboratrio de acordo com os critrios da ISO/IEC 17025 deve ser vista no como um custo, mas como um investimento de mdio e longo prazos e cujo retorno comercial e financeiro certamente ser garantido pela comprovao da competncia tcnica do laboratrio perante o mercado.

3. MUDANAS NORMAS

EM

RELAO

AS

ANTIGAS

As principais modificaes presentes na norma ISO/IEC 17025, em relao a ISO Guia 25, podem ser divididas em 2 grupos: mudanas estruturais e mudanas conjunturais. As mudanas estruturais dizem a respeito de novos conceitos e enfoques. Aqui, a norma separa de forma ntida os requisitos gerenciais e os requisitos tcnicos, para que seja dada uma ateno maior aos clientes do laboratrio. Tambm foram estabelecidos critrios e orientaes para a validao dos mtodos de ensaios e calibraes. A norma ISO/IEC 17025 incorpora todos os requisitos da ISO 9001 e 9002 pertinentes ao escopo de ensaios e calibraes. Assim, se os laboratrios atenderem aos requisitos da norma 17025, eles operaro um sistema da qualidade que tambm estar de acordo com os requisitos da ISO 9001 e 9002; porm, no estaro plenamente credenciados para o pleno atendimento da norma 17025, pois os laboratrios precisam demonstrar sua competncia tcnica. Quanto s mudanas conjunturais, so melhorias e modificaes efetuadas nos aspectos antes abordados pela ISO Guia 25. Aqui, temos uma definio de contedo mnimo que a poltica de qualidade do laboratrio deve contemplar, sobre a rastreabilidade das medies e um detalhamento dos tpicos que explicam sobre a apresentao dos resultados de ensaios e calibraes.

4.

REQUISITOS GERENCIAIS

O captulo 4 da norma 17025 especifica as exigncias que o laboratrio deve cumprir para demonstrar que obedece aos requisitos de sistema da qualidade exigidos para a gerncia.

4.1

Organizao

Para se demonstrar que atende os requisitos de organizao o laboratrio deve: - Ser legalmente identificvel e responsvel; - Ao realizar suas atividades, devem atender os requisitos da NBR ISO/IEC 17025 em todos os seus servios e satisfazer as autoridades regulamentadoras, organizaes que fornecem reconhecimento, alm das necessidades dos clientes; - Ter uma poltica e procedimentos que evitem envolvimento com atividades inadequadas, e assim poder garantir confiabilidade; - Ter pessoal gerencial e tcnico. A gerncia tcnica deve ter responsabilidade por todas as operaes tcnicas, tendo autoridade para providenciar recursos adequados para funcionrios de laboratrio. E a mesma gerencia tcnica tem a responsabilidade de assinar certificados de calibrao e relatrios de ensaio e responsabilidade por treinar tcnico, e dentre outras. J o gerente da qualidade deve ser nomeado do quadro do pessoal do laboratrio, e tem como responsabilidade e autoridade pela implementao do Manual da Qualidade e por planejar e organizar as auditorias internas.

4.2

Sistema de Qualidade

O Sistema de Qualidade deve ser apropriado, documentado, implementado e mantido. A documentao do sistema da qualidade deve ser comunicada, disponibilizada, avaliada criticamente e implementada. A Poltica de Qualidade de um laboratrio consiste nas suas intenes e diretrizes globais, relativas qualidade e formalmente expressas pela gerencia executiva. A declarao da poltica de qualidade deve ser emitida sob a autoridade do executivo chefe e incluir itens como: - Comprometimento com as boas praticas profissionais e qualidade dos seus ensaios e calibrao no atendimento aos seus clientes; - Declarao do nvel do servio; - Objetivos do sistema da qualidade; - Comprometimento com a conformidade a NBR ISO/IEC 17025 Tendo para redigir a poltica da qualidade princpios teis, como: - Orientao pelo mercado e para o mercado; - Linguagem fcil, com palavras chaves; - Objetivos passveis de serem alcanados; - Coerncia com os objetivos e as diretrizes superiores da organizao;

Importncia dessa poltica para a organizao, produto e pessoas. O Manual da Qualidade o documento que descreve o sistema de gesto da qualidade do laboratrio. E para atender seus objetivos, o manual da qualidade deve: Descrever o Sistema de Qualidade efetivamente implantado; Comunicar as polticas, procedimento e requisitos de qualidade da organizao; Ser a base dos documentos para auditorias do Sistema de Qualidade e como treinamento pessoal; Garantir a integridade do Sistema de Qualidade durante mudanas possveis; Melhorar o controle e as prticas laboratoriais. Sendo necessrio no Manual da Qualidade Conter: As polticas e objetivos do Sistema de Qualidade; Os procedimentos complementares ou referencias aos mesmos requisitos da NBR ISO/IEC 17025); A estrutura da documentao; As atribuies e responsabilidades da gerencia tcnica e do gerente de qualidade; A estrutura organizacional e gerencial do laboratrio, demonstrando suas interfaces com a organizao.

Os Procedimentos Operacionais so em geral: - Auditoria interna; - Controle de documentos; - Treinamento; - Recebimento de itens adquiridos ou de itens para ensaio oi calibrao; - Controle de equipamento do laboratrio. E para se elaborar um bom Procedimento Operacional, necessrio inicialmente identificar cada detalhe de cada etapa do processo. E identificar tambm os clientes e fornecedores e suas prprias responsabilidades. Sendo um procedimento de fcil entendimento, tendo a participao de todos os envolvidos no processo.

4.3

Controle de Documentos

O controle de documentos um processo que exige um alto grau de confiabilidade e confidenciabilidade. Por isso o laboratrio deve ter um procedimento para o controle dos documentos. Para assim, tentar evitar que pessoas no autorizadas tenham acesso a documentos de clientes ou que os funcionrios do laboratrio utilizem documentos desatualizados ou no aprovados pela gerencia. Para esses procedimentos, necessrio: - Lista de procedimentos; - Revises peridicas; - Identificao especial para documentos invlidos, obsoletos, removidos e retidos; - Identificao nica na documentao;

Analise critica e aprovao, pela mesma funo que fez as anlises originais, nas alteraes realizadas; Identificao de textos novos ou alterados.

4.4

Anlise Crtica dos Pedidos, Propostas e Contratos

O laboratrio deve estabelecer as suas prprias diretrizes para assim realizar as analises criticas dos pedidos, propostas e contratos. E estabelecer tambm um procedimento especifico para assegurar itens, como: - Os requisitos, inclusive mtodos, so definidos, documentos e entendidos; - H capacidade e recursos para atender os requisitos; - O mtodo de ensaio apropriado; - A soluo de quaisquer diferenas resolvida antes do inicio do trabalho; - Os trabalhos subcontratados so examinados sob a mesma tica dos trabalhos do prprio laboratrio.

4.5

Subcontratao de ensaios e calibraes

Tudo depende da poltica de contratao de cada laboratrio, se ele vai optar ou no por fazer a subcontratao que pode ser por franquia, temporria, permanente ou por agenciamento. A responsabilidade perante o servio do subcontratados esta nas mos de quem o solicitou. O procedimento necessrio para a subcontratacao : Informar ao cliente, obtendo sua aprovao; Cadastrar os subcontratados;

4.6

Aquisio dos servios e suprimentos

O procedimento deve ser de forma que: A compra seja especificada por tcnicos; Aps o recebimento seja feitos a conferncia e armazenamento correto; Seja feito avaliao e cadastro dos fornecedores;

4.7

Atendimento ao cliente

O laboratrio deve orientar o cliente quanto a especificao correta do servio para que os mesmo possam avaliar o servio prestado. Posteriormente voltando-se para os pontos positivos e negativos de cada servio para poder aprimorar-se. O laboratrio deve ter uma relao com o cliente que: Permita o acesso ao laboratrio; Mantenha boa comunicao durante todo o trabalho;

Mantenha o sempre informado sobre qualquer fato importante;

4.8

Reclamaes

O laboratrio deve manter um procedimento para investigao e soluo das reclamaes recebidas, sendo as reclamaes vindas de clientes ou no. Alm de ter que manter tudo em registrado. Deve haver responsveis: Receber as reclamaes; Analis-las; Tomar as providncias; Captao dos pontos favorveis ou no;

4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibraes no-conforme


Trabalhos no-conformes podem ser ensaios ou calibraes que no estiverem conforme o procedimento ou conforme o pedido do cliente. O laboratrio deve ter um procedimento que: Avalie o trabalho no-conforme; Tome aes corretivas; Informe ao cliente se h necessidade de o trabalho ser cancelado; Defina o responsvel pela retomada do trabalho; Os problemas podem ser por exemplo: Reclamaes de clientes; Controle da qualidade; Calibraes de instrumentos; Verificaes de materiais de consumo; Observaes ou superviso do pessoal; Verificao de relatrios de ensaio e certificados de calibrao; Anlises crticas pela gerncia e auditorias internas e/ou externas.

4.10 Ao corretiva
Ao para eliminar a causa de uma no-conformidade identificada ou outra situao indesejada. Procedimentos: Investigao da causa raiz do problema; Avaliao da magnitude do problema; Seleo e implementao das aes corretivas; Monitorao da eficcia destas aes corretivas; Ateno: Podem existir mais de uma causa para a no conformidade;

Ao corretiva para prevenir a repetio; Existe uma diferena entre correo e ao corretiva. Correo a ao para eliminar uma no-conformidade identificada, no atacando a raiz do problema. Quem a ataca a ao corretiva.

4.11 Ao preventiva
Ao para eliminar a causa de uma potencial no-conformidade, eliminar uma situao potencialmente indesejvel, ou ainda para aproveitar as oportunidades de melhoria. A ao preventiva executada para prevenir a ocorrncia. Identificada a no conformidade potencial necessrio um plano para definir, implementar e monitorar as aes de forma a evitar a sua ocorrncia.

4.12 Controle de registros


Registros so documentos que apresentam resultados obtidos ou fornecem evidencias de atividades realizadas. Eles representam a memria das atividades do laboratrio. Para que os registros cumpram as suas finalidades, o laboratrio deve ter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor estes registros. So exemplos de documentos que representam registros: Relatrio de auditoria interna; Relatrio de anlise crtica; Registro de aes corretivas e preventivas; Registro de medies; Registro de avaliao do fornecedor; Registro de condies ambientais, etc; As caractersticas principais de um bom registro so serem legveis, terem o seu tempo de reteno determinado e serem armazenados em segurana, garantindo sua confidencialidade e a confiana do cliente. Os registros tcnicos so particularmente importantes porque possuem dados e informaes que resultam da realizao de ensaios e calibraes e que indicam se os padres de qualidade ou do processo foram alcanados. So exemplos de registros tcnicos: Formulrios; Contratos; Folhas de trabalho; Folhas de conferncia; Notas de trabalho; Grficos de controle; Relatrio de ensaios certificado de calibraes. Os registros de cada calibrao ou ensaio devem conter um nmero suficiente de detalhes para permitir sua repetio nas condies o mais prximo possvel das originais, bem como a identificao de quem realizou a amostragem, a preparao do item e a calibrao ou ensaio.

Registros so constitudos de documentos com as informaes necessrias e suficientes para estabelecer uma linha de rastreabilidade para uma auditoria. Importante: Os registros devem ser feitos no momento em que a atividade realizada e estarem bem vinculados a esta atividade; Os dados armazenados em computadores devem ser protegidos, prevenindo o acesso de pessoas no autorizadas; Nos registros onde ocorrerem erros, esses erros devem ser riscados. A pessoa que realizar a correo deve anotar o valor correto de forma clara e acompanh-lo de sua assinatura; Em certas reas pode ser impraticvel manter o registro de todas as observaes originais.

4.13 Auditorias internas


Auditoria interna a verificao peridica que o laboratrio deve executar para assegurar que todos os aspectos do seu sistema de qualidade esto completamente implementados, so seguidos, em todos os nveis, por todo o seu pessoal como descrito no seu Manual da Qualidade e sua documentao complementar e que so efetivos. requisito da NBR 17025:2001 que os laboratrios demonstrem que tenham implementado e que esto trabalhando de acordo com um sistema da qualidade eficaz. A administrao do laboratrio precisa garantir para si, para clientes e avaliadores externos que a equipe do laboratrio est completamente informada dos requisitos da qualidade e que segue permanentemente suas polticas e diretrizes. A auditoria responsvel por verificar o atendimento dos seguintes requisitos: Da NBR ISO IEC 17025:2001; Dos clientes; Dos regulamentos; Dos organismos credenciados, etc. Quando esto sendo avaliados sistemas de qualidade, devem ser formuladas quatro questes bsicas em relao aos processos que esto sendo avaliados: O processo est identificado e apropriadamente definido? As responsabilidades esto atribudas? Os processos esto implementados e mantidos? O processo eficaz em alcanar os resultados requeridos? As auditorias podem ser classificadas de primeira, segunda ou terceira partes. Auditorias de primeira parte so realizadas pelo prprio laboratrio ou em seu nome, para propsitos internos, e podem formar a base para uma autodeclarao da conformidade do laboratrio. Auditorias de segunda parte so realizadas pelos clientes do laboratrio, ou por outras pessoas em nome do cliente.

Auditorias de terceira parte so realizadas por organizaes externas independentes. Tais organizaes, normalmente credenciadas, fornecem certificaes ou registro de conformidade com requisitos tais como aqueles da NBR ISO/IEC 17025. Para que o gerente de qualidade realize auditorias internas essencial: Que sejam realizadas e conduzidas de acordo com um programa preestabelecido; Os resultados da auditoria sejam registrados; As aes corretivas sejam eficazes e implementadas dentro dos prazos, etc.

O programa de auditoria deve incluir auditorias horizontais e verticais. Auditorias horizontais envolvem a verificao detalhada de cada elemento do sistema da qualidade, por exemplo, assegurar se os equipamentos que precisam de calibrao foram devidamente verificados. Nas auditorias verticais so selecionadas, aleatoriamente, amostras ou itens de calibrao ou ensaio que recentemente tenham passado pelo laboratrio. Cada operao associada com tais itens ou amostras deve ser verificada, incluindo pessoal de calibrao ou ensaio envolvido, equipamento utilizado, mtodos de calibrao ou ensaio e procedimentos utilizados, requisitos de controle da qualidade, condies ambientais durantes a calibrao ou ensaio, registro dos resultados, relatrios ou certificados, etc. Como as auditorias verticais no verificam se as calibraes ou ensaios so executados corretamente, por isso eles devem ser observados como atividade complementar da auditoria horizontal. Esta deve ser realizada por pessoal tecnicamente competente. A elaborao de uma lista de verificaes pode ser til para os auditores. Ela pode ter a forma de uma lista de assuntos ou perguntas para cada aspecto a ser auditado. O laboratrio deve manter registros detalhados de todas as auditorias. Todas as no-conformidades aos requisitos do sistema de qualidade devem estar completamente registradas, com detalhes das aes corretivas requeridas, o prazo acordado, o responsvel por sua implementao e a forma como foram efetivamente implementadas. O prazo deve ser decidido em consulta ao gerente de qualidade, que deve avaliara gravidade das no conformidades. importante que o gerente de qualidade e/ou auditores monitorem o progresso das aes corretivas, para garantir que os prazos sejam cumpridos. Cada relatrio de auditoria deve incluir, no mnimo: Nome do auditor; Data da auditoria; Atividades auditadas; Detalhes dos aspectos examinados; As no conformidades observadas; Assinatura do gerente de qualidade confirmando a implantao das aes corretivas.

Os registros de auditoria devem ser mantidos por, pelo menos, 5 anos e a freqncia recomendvel para a realizao de uma auditoria anual, quando o sistema de qualidade est comprovadamente implantado. Quando o laboratrio realiza atividades em locais diferentes das suas instalaes permanentes recomendvel que estas atividades sejam includas no programa de auditoria.

4.14 Anlises crticas pela gerncia


Anlise crtica o exame que a gerncia executiva deve realizar para assegurar que o sistema da qualidade, administrativo e tcnico, continue a atender os requisitos estabelecidos. A anlise crtica avalia se os objetivos do SQ esto sendo alcanados e a auditoria avalia se o SQ est conforme os requisitos. Participa da reunio de anlise crtica, pelo menos a alta direo do laboratrio, o gerente de qualidade, a gerncia tcnica, substitutos e signatrios. Na anlise crtica devem ser levados em considerao: Adequao das polticas e procedimentos; Relatrios do pessoal gerencial e de superviso; Resultado de auditorias internas recentes; Aes corretivas e preventivas; Avaliaes realizadas por organizaes externas; Reclamaes, etc.

Os laboratrios devem manter registros de todas as anlises crticas. As aes decorrentes devem ser monitoradas e tambm devem alimentar o planejamento do laboratrio e incluir as metas, objetivos e planos de ao para o ano seguinte.

5.

REQUISITOS TCNICOS

Os requisitos tcnicos, tratam das acomodaes ambientais, mtodos de ensaios e de calibrao, dos equipamentos, rastreabilidade de medio e calibrao da, amostragem, no manuseio de itens de calibrao e validao de mtodos, na garantia de qualidade nos resultados e na apresentao dos mesmos.

5.1

Pessoal

o recurso mais importante do laboratrio.Todos devem ser qualificados e ter conhecimento tcnico para exercer a atividade. desejvel a formao acadmica na rea, porm no condio fundamental. desejvel tambm que o metrologista tenha experincia profissional. Todos necessitam de treinamento formal. No apenas novos colaboradores. Deve existir programa de reciclagem de todo pessoal. O laboratrio deve usar de preferncia pessoal permanente. Quando no, esses membros da equipe devem ser treinados, principalmente estagirios e outros elementos eventuais, so considerados adicionais e devem ser supervisionados. Perfil Pessoal iniciativa; adaptao a rotinas; obedincia a normas e procedimentos; aceitao e adaptao ao trabalho em equipe; compromisso com a confidencialidade. Perfil Tcnico formao na rea; nvel superior para superviso; nvel superior ou tcnico para execuo; conhecimento em lngua estrangeira; conhecimentos matemticos em estatstica. O laboratrio deve ter descries das funes e responsabilidade para: realizao de calibrao/ensaio; planejamento de calibrao/ensaio; anlise de resultados; desenvolvimento e modificao de mtodos e validao de novos mtodos; julgamento profissional. especializao e experincia requeridas; qualificaes e programa de treinamento; tarefas gerenciais.

O programa de treinamento a calibrao da equipe do laboratrio. O treinamento dever buscar o pleno conhecimento do Manual da Qualidade, o pleno conhecimento do SQ, normas, etc. Para fornecer experincia tcnica aos membros de sua equipe, o laboratrio deve programar e fazer o acompanhamento dos servios de calibrao/ensaios que realiza (anlise crtica dos trabalhos realizados); programar e acompanhar a execuo de calibraes/ensaios supervisionada para verificar se cada membro da equipe mantm sua qualificao (avaliao de competncia da equipe de laboratrio); O laboratrio deve ter programa de treinamento que inclua todos os seus colaboradores efetivos ou no.

5.2

Acomodaes e condies ambientais

Convm que o laboratrio possa apresentar uma descrio de suas instalaes, demonstrando que elas so adequadas ao tipo de servios que oferece. Controle e Manuteno das Condies Ambientais Deve ser descrita a sistemtica e referenciados os mtodos para controle e manuteno das condies ambientais e das instalaes, de acordo com o tipo de servio ofertado pelo laboratrio. Controle e Acesso rea de Calibrao/Ensaios Deve ser apresentada uma breve descrio da sistemtica e referenciado o procedimento de controle de acesso e uso das reas de calibrao/ensaio. Nesse procedimento deve ser descrito a excepcionalidade de acesso de clientes. Segurana Operacional nas Instalaes: Embora no seja requisito explcito dessa norma, convm que sejam descritos os dispositivos e equipamentos de segurana existentes nas instalaes do laboratrio, bem como treinamento da equipe do laboratrio nesse assunto. Segurana Individual: aconselhvel ter e descrever os dispositivos e equipamentos de segurana individual, disponveis para o pessoal, para a adequada execuo das calibraes/ensaios, bem como o treinamento da equipe do laboratrio nesse assunto. Apesar disso no constitui requisito. Tratamento de Efluentes: Convm que o laboratrio tenha uma descrio ou referencie os procedimentos ou normas regulamentares seguidas para tratamento de efluentes. As acomodaes, espao fsico, fontes de energia, iluminao, temperatura e ventilao devem facilitar o desempenho das calibraes ou dos ensaios. Elas no devem invalidar os resultados. Cuidados especiais devem ser dados quando servios forem realizados fora das instalaes permanentes do laboratrio. O acesso e o uso das reas de laboratrio devem ser controlados.O laboratrio deve ter boa organizao interna (procedimentos de limpeza, etc). As Prticas Mais Comuns de Monitorao e Controle Ambientais devem ser monitoradas e controladas, quando afetarem a qualidade dos seguintes resultados:

nveis de esterilizao biolgica; poeira; umidade (35%-55%) nas dependncias do laboratrio; temperatura [(23,0+-0,5)c]; presso atmosfrica; ventilao; rudo (mximo de 45dB); iluminao (1076/860 luz na bancada); vibraes; nvel de radiao; interferncia eletromagntica; tenso de rede.

5.3 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos


Os mtodos devem ser os seguintes: consistentes e validos tecnicamente; capazes se atender a exatido requerida; capazes de atender as necessidades dos clientes; apropriados e adequados s tarefas; compatveis com as normas tcnicas pertinentes s calibraes ou ensaios; documentados papel ou meio eletrnico;

Os procedimentos devem ter como base normas internacionais, nacionais ou regionais, procedimentos recomendados ou estabelecidos pelo organismo credenciado, procedimentos utilizados por instituies de reconhecida competncia: INMTRO, RBC, RBLE, PTB/DKD, NIST, UKAS/NAMAS/NPL, etc, textos de publicaes cientficas idneas e o sugerido pelo fabricante do equipamento utilizado. Os mtodos normalizados no precisam ser reescritos, desde que possam sr usados conforme esto na sua publicao. Caso no seja possvel usar a publicao original, reescrever adicionando, se necessrio, os detalhes que vo garantir sua correta aplicao. O laboratrio deve garantir sempre o uso da ltima edio vlida. Os mtodos no normalizados (desenvolvidos pelo laboratrio) podem ser usados somente com aceite do cliente, sempre tendo como base: um plano de desenvolvimento, prticas internas, textos cientficos e jornais, e envolvimento do pessoal do Laboratrio. So deveres do laboratrio para com o cliente; informar o mtodo que vai usar; se o mtodo normalizado, ou se o mtodo no normalizado mas est validado, ou se houve desvio de mtodo durante a execuo do servio solicitado, ou ainda, que o mtodo solicitado pelo cliente est desatualizado ou no apropriado.

5.3.1 VALIDAO a confirmao, por meio de exame e fornecimento de evidncia objetiva, de que os requisitos especficos (do mtodo), para um uso pretendido so atendidos (garantia de qualidade). O objetivo da validao demonstrar que um mtodo apropriado para o uso pretendido. 5.3.2 INCERTEZA DE MEDIO No existe medio 100% exata, isto , isenta de dvidas no resultado final. Por isso torna se de grande importncia conhecer a incerteza, identificando os erros existentes, corrigindo-os ou mantendo-os dentro dos limites aceitveis. Uma anlise plena de um resultado analtico, s se torna possvel se este estiver acompanhado da informao da incerteza associada ao resultado. Definimos a incerteza como sendo um parmetro associado ao resultado de uma medio que caracteriza a disperso de valores que podiam ser, razoavelmente atribudos ao mensurado (theisen,1997). E importante selecionar o mtodo adequado para o clculo da incerteza que aceitvel deve ser decidido com base na adequao ao uso e a deciso deve ser efetuada em consulta com o cliente. A incerteza de medio, em ensaios, recebe uma ateno especial dentro da NBR ISO./IEC 17025:

5.4

Equipamentos

O termo equipamentos abrange instrumentos, materiais de referncia, reagentes e sistemas analticos. O laboratrio deve descrever ou referenciar a sistemtica de compra e aceitao dos equipamentos e materiais de referncia, de acordo com a norma ISO10012-1, REQUISITOS DE GARANTIA DE QUALIDADE PARA EQUIPAMENTOS DE MEDIO. Que abrange o sistema de comprovao metrologia para equipamento de medio: Ter todos os equipamentos necessrios; Quando utilizar equipamentos de terceiros, verificar que eles tambm devem atender aos requisitos deste item; Conservar os seus equipamento de forma adequada e ter procedimentos e programas de manuteno adequados. Os equipamentos do laboratrio s devem ser operados por pessoal autorizado e competente. Os registros de equipamentos devem conter no mnimo as seguintes informaes: 1. O nome do equipamento e do seu software; 2. O nome do fabricante, identificao do modelo e o nmero de srie ou outra identificao unvoca; 3. Data do recebimento; 4. Data da colocao do servio; 5. Verificaes de que o equipamento atende as especificaes; 6. Localizao atual, onde apropriado;

7. Instrues do fabricante para manuseio, operao, transporte e armazenamento, se disponveis, ou referncia de sua localizao; 8. Datas, resultados e cpias de relatrios e certificados de todas as calibraes, ajustes, critrio de aceitao, e a data da prxima calibrao; 9. O plano de manuteno, onde apropriado, e as manutenes realizadas at o momento; 10. Quaisquer danos, mau funcionamento, modificaes ou reparos; 11. O laboratrio deve ter: 12. Programa de calibrao; 13. Programa de verificao do estado de funcionamento; importante salientar que antes de colocar um equipamento em servio, verificar se ele atende aos requisitos especificados pelo fabricante. Sempre que praticvel, os equipamentos devem ser identificados para indicar a situao de calibrao, a data da ltima calibrao e a data ou critrio de vencimento da calibrao Quando no for possvel etiquetar, identificar no estojo, caixa, ou ainda no local onde o equipamento o fica armazenado. Ter ateno com equipamentos que so utilizados fora das instalaes do laboratrio. O laboratrio deve ter programas de manuteno preventiva e corretiva. IMPORTANTE: 1. Retirar de uso equipamento: 2. Forma submetida sobrecarga e mau uso; 3. Apresentem resultados suspeitos; 4. Apresentem defeito comprovado; 5. Que estejam com a calibrao vencida; 6. Cuja integridade do lacre foi violada; 7. Examinar o efeito do mau funcionamento do equipamento sobre os ensaios e calibraes anteriores; 8. Os equipamentos s devem voltar ao uso aps correo do defeito, verificao do estado de funcionamento e recalibrao;

5.5

Rastreabilidade da medio

Propriedade do resultado de uma medio ou do valor de um padro estar relacionado a referncias estabelecidas, geralmente padro nacional ou internacional, atravs de uma cadeia contnua de comparaes, todas tendo incertezas estabelecidas. O conceito , geralmente expresso pelo adjetivo rastrevel. Uma cadeia contnua de comparaes denominada cadeia de rastreabilidade. O laboratrio deve: 1. Calibrar todos os equipamentos antes de coloc-los em operao, e quando possvel ajust-los; 2. Ter programa para calibraes; 3. Ter padres e materiais de referncia certificados; 4. Definir os intervalos de calibrao, procedimento para calibrao e ajuste de equipamentos; 5. Garantir rastreabilidade aos padres nacionais; 6. Utilizar padres de referncia para calibrao do equipamento;

Os certificados dos padres do laboratrio devem conter: 7. Indicao da rastreabilidade; 8. Resultados das medies; 9. Incerteza de medio associada; As calibraes dos padres devem ser realizadas por laboratrios que possam demonstrar competncia, tais como; 1. Laboratrios integrantes do LNM / INMETRO; 2. Laboratrios da RCB / INMETRO; 3. Laboratrios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases; 4. Laboratrios credenciados por organismos de outros pases quando houver reconhecimento mtuo; Nos casos em que a rastreabilidade dos resultados dos valores do padro do laboratrio. Aos valores dos padres nacionais ou ao SI no for aplicvel, o laboratrio deve prover evidncias satisfatrias de correlao de resultados atravs: 1. Da participao em programas de comparao interlaboratorial: 2. Do uso de padres de referncia apropriados certificados para indicar a caracterizao do material, ensaios ou calibrao por mtodos diversos; 3. Padres que sejam aceitos internacionalmente no campo de atuao do laboratrio; 4. Uso de mtodos especificados e/ou padres consensuais;

5.6

Amostragem

O laboratrio deve ter plano e procedimento para amostragem, disponveis no local onde a atividade realizada. Registros da amostragem: Procedimento da amostragem usado Identificao do amostrado; Se pertinente: condies ambientais; Identificao do local da amostragem (diagramas, fotos); Estatstica em que se baseia o procedimento da amostragem; Data e hora de recebimento da amostra, quando for o caso; Quando e onde o cliente solicitou desvios, adies ou excluses na execuo do procedimento de amostragem. Abaixo, alguns procedimentos para realizao da amostragem: Instrues especficas para a coleta e manuseio adequado; Critrios para aceitao ou rejeio de amostras primrias; Recebimento e rotulagem da amostra; Transporte, manuseio, proteo e armazenamento da amostra; Reteno e/ou remoo dos itens; Anlise crtica de volume de amostras; 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Alguns cuidados a serem tomados com a amostra: A rastreabilidade da amostra, desde o ato de amostragem e/ou recepo, at o descarte ou armazenagem seguro; A rastreabilidade da alquota de amostras amostra primria original; Que o tempo de armazenamento dela, sob as condies em que foi realizada, garantam a estabilidade necessria para possibilitar a repetio do teste ou exame depois do laudo;

5.7

Manuseio de itens de ensaio e calibrao

Este item da norma tem como objetivos garantir os interesses tanto do laboratrio quanto do cliente. Para atender tais interesses necessrio que o laboratrio tenha procedimento para o: 1. Transporte; 2. Recebimento; 3. Manuseio; 4. Proteo; 5. Armazenamento; 6. Reteno ou/e remoo do item de ensaio e/ou calibrao; 7. Proteo da integridade do item. O Laboratrio deve ter um sistema para identificao de itens de ensaio e/ou calibrao, a identificao, devendo ser mantida durante todo tempo de permanncia do item no laboratrio, isto para no ocorrer confuses. Deve-se tambm, no ato do recebimento do item, registrar as condies do item, avisando ao cliente quando as condies forem apresentadas com desvios ou quando houver falta de informaes. Esse registro deve fornecer o indicador do cliente, especificao tcnica ou nmero de ordem, e uma ordem de servio do laboratrio, fatura, atividade ou nmero do certificado/relatrio. O Laboratrio deve ter ateno especial para os itens que devem ser armazenados ou acondicionados sob condies ambientais especificadas, pois estas condies devem ser mantidas, monitoradas e registradas. H a preocupao, tambm, com as instalaes, para que no haja deteriorao, perda ou dano no item de ensaio ou calibrao durante o armazenamento, manuseio e preparao. H tambm a necessidade de ter dispositivos de guarda e segurana que protejam a integridade dos itens e de suas partes.

5.8

Garantia da qualidade de ensaio e calibrao.

A qualidade de extremo interesse do laboratrio e do cliente para garantir a qualidade do produto o laboratrio deve: Monitorar periodicamente a validade das calibraes e/ou ensaios com um controle interno;

Ter registros que permitam a anlise das tendncias, se elas existirem e quando praticvel, deve-se re-ensaiar ou re-calibrar itens retidos, fazendo ensaios replicados; Fazer uso regular de materiais de referncia certificados; Participar em programas de comparao interlaboratorial e intralaboratorial ou ensaios de proficincia (percia); Correlacionar os resultados obtidos para cada caracterstica diferente de um mesmo item ensaiado. Ensaio de procedncia a determinao do desempenho de um laboratrio, na realizao do ensaio de comparao interlaboratorial. De acordo com a poltica do Inmetro, o procedimento para monitorar a validade dos ensaios e calibraes deve incluir a participao em ensaios de proficincia. Participar de uma atividade entes do credenciamento e uma atividade para cada rea do escopo do credenciamento a cada 4 anos. Comparao interlaboratorial a organizao, realizao e avaliao de ensaios de produtos ou materiais idnticos ou similares, em pelo menos dois laboratrios diferentes, sob condies predeterminadas para a averiguao dos resultados.

5.9

Apresentao de resultados

Para uma boa apresentao, visando diminurem falhas preciso apresentar todos os resultados incluindo todas as informaes necessrias para a interpretao dos resultados da calibrao ou ensaio sem demonstrar ambigidade, sendo mostrados tais resultados de forma clara, precisa e objetiva. tambm necessrio identificar todos os resultados de calibrao ou ensaio realizados por subcontratos. O Relatrio deve incluir: 1. Ttulo 2. Nome 3. Endereo 4. Local onde o ensaio foi realizado 5. Identificao unvoca do relatrio 6. A identificao em cada pgina 7. Uma clara identificao em seu final 8. Nome do cliente 9. Identificao do mtodo utilizado 10. Descrio e identificao do item ensaiado 11. Caracterizao objetiva da condio do item ensaiado 12. Data do recebimento, da realizao do ensaio e do relatrio do item 13. Referncia ao plano a procedimento de amostragem utilizado pelo laboratrio 14. Os resultados das medies 15. Uma declarao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados 16. Nmero da pgina/nmero total de pginas

17. Declarao especificando que o relatrio de ensaio s deve ser reproduzido completo 18. Desvios, adies ou excluses do mtodo de ensaio 19. Informaes sobre condies especficas de ensaio 20. Uma declarao de conformidade / no-conformidade aos requisitos e/ou especificaes, onde pertinente 21. Uma declarao da incerteza de medio estimada 22. Opinies e interpretaes, onde apropriado e necessrio, apresentadas em destaque para que fique bem claro que so opinies ou interpretaes 23. Bases sobre as quais as opinies e interpretaes se fundamentam 24. Informaes adicionais que podem ser requeridas por mtodos especficos, por clientes ou grupo de clientes 25. Data da amostragem 26. Identificao sem ambigidade da substancia material ou produto amostrado 27. O local da amostragem, incluindo diagramas, esboos ou fotografias 28. Referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados 29. Detalhes das condies ambientais que podem afetar a interpretao dos resultados do ensaio 30. Referncia a qualquer norma ou outra especificao para o mtodo ou procedimento de amostragem 31. Desvios, adies ou excluses ao mtodo de amostragem usado 32. Resultado de ensaios realizados por subcontrato, claramente identificados quando houver O laboratrio deve ter um sistema de transmisso por meios eletrnicos que permita atender as necessidades dos clientes quando eles exigirem a transmisso dos resultados.

6.

CONSIDERAES FINAIS

O enfoque deste trabalho o entendimento dos requisitos da NBR ISO/IEC 17025:2005 com o objetivo de desenvolver o sistema de gesto da qualidade para um laboratrio de metrologia. Para isso no existem solues prontas ou instantneas. Cada laboratrio deve trabalhar de um modo especfico com esses requisitos e de acordo com suas atividades, tamanho e finalidades. Enfim, estamos buscando, aps traduzir cada um desses itens, implement-los em nosso laboratrio com o objetivo de uma futura homologao e/ou acreditaro. Por tudo, a adequao das atividades gerenciais e tcnicas do laboratrio de acordo com os critrios da ISO/IEC 17025 devem ser vistas no como um custo, mas como um investimento de mdios e longos prazos e cujo retorno comercial e financeiro certamente ser garantido pela comprovao da competncia tcnica do laboratrio perante o mercado. Assim como outras diversas normas, a ISO/ IEC 17025 visa padronizar procedimento, em seu caso, ainda acreditar os mesmos, referentes a ensaios e calibraes em laboratrios. Para melhorar os processos, aumentar a segurana, melhorar a qualidade global, aprimorar as equipes de trabalho, oferecer maior confiana aos clientes, diminuir custos operacionais e melhorar a imagem do laboratrio no mercado. O laboratrio deve utilizar mtodos que satisfaam as necessidades do cliente e que so apropriados para a calibrao/ensaio. Isto implica que laboratrio deve fazer mais do que puramente executar o ensaio/calibrao conforme o mtodo proposto pelo cliente. O laboratrio precisa usar de sua experincia para assegurar que entende as necessidades do cliente.

BIBLIOGRAFIA
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