CHAPITRE 4 La rglementation du mdicament

lments de contexte
anodin. Le mdicament nest pas un produit anodin Il rpond une dfinition prcise, obit une rglementation trs stricte, et sinscrit dans un circuit hautement qualifi et surveill. Le mdicament est parmi les produits de consommation les plus encadrs, si ce nest encadr. le plus encadr Depuis sa mise au point en recherche, sa fabrication, sa mise sur le march et linformation qui en est donne, de nombreuses rglementations encadrent toutes les tapes de sa vie. sant, Lapplication de ces rglementations est du ressort des Autorits de sant lANSM (Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des Produits de Sant) en France. Cependant, le mdicament volue dans un contexte rglementaire de plus en plus europen.

Autorisations de mise sur le march en France

Janvier 2012

Spcialits commercialises France Allemagne Royaume-Uni Espagne Italie 10 496 (1) 10 180 (4) 4 963 (6) 10 901 (7) 13 531 (8)

DCI commercialises 1 357 (2) 2 200 (4) 1 715 (6) 2 180 (7) 5 731 (8)

Nombre dAMM 16 734 * (1) 74 546 * (5) ** 15 289 *

(7)

***

* dont 631 (3) AMM enregistres en procdure centralise

Sources :
(1) Rpertoire (2) VIDAL

des spcialits Afssaps 13/01/2012 2011 (3) Community register of medicinal products for human use 13/01/2012 (4) Vfa Research-Based Pharmaceutical Companies 01.02.2012 (5) BfArM 01.02.2012 (6) The electronic Medicines Compendium (eMC) 07/02/2012 (7) Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios 02/02/2012 (8) Farmadati Italia 06/02/2012

** donnes non disponibles *** donnes qui ne sont pas rendues publiques en Italie

Bilan 2010 des ATU

ATU de cohorte Nouvelle demandes Octroi ATU en cours Nombre de mdicaments en ATUC ayant obtenu une AMM 2006 20 10 14 7 2007 6 14 14 11 2008 10 5 20 8 2009 3 2 15 4 2010 10 6 12 1

ATU nominatives Nombre dATU octroyes Nombre dATU refuses Nombre de patients Nombre denfants <18 ans Nombre de mdicaments en ATUN ayant obtenu une AMM
Source : Rapport dactivits 2010 Afssaps

2006 24 874 546

2007 27 563 803

2008

2009

2010 22 858 360 15 411 5 496 17

22 449 22 257 592 419 15 010 5 100

20

26

20

Place de lagence franaise en Europe (1)

La France perd des places dans le classement des agences les plus choisies comme valuatrices des demandes dAMM et ainsi perd de son influence en Europe. Bilan des AMM en DCP ou MRP(1)
MRP et DCP Nombre total de dossiers grs par la France Pour lesquels la France est Etat-membre de rfrence Pour lesquels la France est Etat concern 397 58 14,6% 339 2008 2009 425 60 14,11% 365 2010 528 37 7% 491

Bilan des AMM en procdure centralise(1)

Procdure centralise Nombre total de dossiers de nouvelles demandes Pour lesquels la France est rapporteur ou co-rapporteur Pour lesquels la France est destinataire 102 24 23,5% 78 2008 95 20 21% 75 2009 89 19 21% 70 2010

Chute de la moiti des procdures europennes dcentralise (DCP) ou de reconnaissance mutuelles (MRP) o la France est choisie comme tat membre de rfrence Stabilit du nombre de procdures centralises au la France est dsigne comme rapporteur ou corapporteur en 2010. En 2011, une chute importante va tre constate
(1) Source

: Rapport dactivits 2010 Afssaps

Place de lagence franaise en Europe (2)

Comparaison avec les autres agences europennes
Nombre de fois o une agence est choisie comme rapporteur ou co-rapporteur par lEMA pour une nouvelles AMM ou une nouvelles indication * Royaume-Uni Allemagne Sude Pays-Bas France Espagne 2008 34 25 15 19 14 11,67% 13 2009 28 22 21 17 14 12,07% 14 2010 23 20 19 15 16 14,95% 14 2011 31 24 24 24 11 8,8% 11

* Les dossiers copies et les dossiers gnriques ne sont pas comptabiliss.

40 35 30 25 20 15 10 5 0 2008 2009 2010 2011 UK Allemagne Sude Hollande France Espagne

Contrle de la publicit pour les professionnels de sant

Publicit mdicaments vers les professionnels de sant
Dossiers dposs dont dcisions de mise en demeure dont dcisions dinterdiction 8 199 238 (1 085 dossiers) 13,25% 7 (12 dossiers) 0,15%

Loi mdicament : modification du rgime de contrle de la publicit

Contrle a priori (visa) pour les publicits destination des professionnels de sant Demandes de visa selon un calendrier et durant une priode dtermins par dcision du directeur gnral de lANSM

Les demandes des entreprises du mdicament

Dlai dobtention des visas : 1 mois ; en labsence de rponse, le visa est rput acquis Mise en place dune procdure de dpt durgence pour les modifications de RCP qui ncessitent une diffusion rapide et pour les mdicaments innovants nouvellement mis sur le march Veiller ce que les conditions dexamen des demandes de visas naient pas pour consquence une limitation quantitative des publicits, ce qui serait contraire au code communautaire.
7

Redevances
Autorisation pour les mdicaments homopathiques 7 600 7 600 Autorisation pour les mdicaments base de plante 21 000 10 110 AMM Visa publicit 1200 510

Montant maximal loi de finances 2012 Montant maximal loi de finances 2011

50 000 45 000

Montants pratiqus par lAfssaps en 2011

(Source : associations europennes consultes en octobre 2011)
Pays EMA Royaume Unis Allemagne Italie France Pays Bas Sude Espagne Irlande Finlande Belgique Hongrie Slovnie Portugal

1 768

10 110

25 400

510

tat des lieux des redevances perues par les agences europennes en octobre 2011
Redevance pour une nouvelle demande dAMM (une seule forme pharmaceutique et un seul dosage) 259 400 105,146 (121,732 ) 57 500 55 680 50 000 43 900 400 000 SEK (43 800 ) 20 124,66 15 211 10 000 8 524,93 1 350 000 Ft (4 500 ) 5 000 2 915,55

Des redevances qui passent dans la fourchette haute de celles pratiques en Europe par les agences nationales. 8

Nos propositions
La France doit maintenir et amliorer sa position parmi les premires agences Europennes par la rduction des dlais dvaluation et de notification qui est un lment majeur dans lattractivit de la France sur le plan rglementaire. La place de lagence au sein de lEurope ne pourra se maintenir quavec un souci constant dharmonisation des procdures et des dcisions franaises avec celles des autres pays europens. Par ailleurs, laugmentation des redevances, qui place la France parmi les agences les plus chres en Europe, doit tre compense par le maintien au sein du groupe de tte des agences les plus attractives.