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C O N T R O L E

LA REVUE DE LASN N 192 JUILLET 2011

Imagerie mdicale :
matriser les expositions aux rayonnements ionisants

ditorial
par Jean-Christophe NIEL
Directeur gnral de lASN

LASN assure le contrle des applications mdicales des rayonnements ionisants depuis prs de 10 ans. Aprs avoir mis en place une rglementation entirement nouvelle dans le domaine de la radioprotection des patients (2000-2005), elle a su ds 2007 recentrer son programme dinspections sur la scurit des soins en radiothrapie. A partir de 2008, lASN a explor la radiologie interventionnelle et les diffrents actes qui, de plus en plus, font appel aux rayonnements ionisants pour guider le geste mdical (en chirurgie, cardiologie, ou neurologie par exemple). Dornavant, la matrise de laugmentation des expositions lies aux examens de scanographie constitue une nouvelle priorit pour lASN.

Foreword
ASN has been regulating medical applications of ionising radiation for nearly 10 years. After implementing an entirely new set of regulations for radiation protection of patients (2000-2005), it focused its inspection programme in 2007 on the safety of radiotherapy care and then, as of 2008, began to look at interventional radiology and the various medical procedures which are making increasing use of ionising radiation to guide the practitioner's hand (in surgery, cardiology and neurology for example). From now on, controlling the increasing exposure linked to computed tomography examinations is a new priority for ASN. For the first time, Contrle reviews the state of radiation protection in the medical field. It underlines the progress already achieved in enhancing the safety of radiotherapy procedures and spotlights the progress still needed in order to control exposure to ionising radiation in the medical imaging fields. There is broad agreement on this need for progress, in the fields of computed tomography and interventional procedures, as highlighted by several articles in this issue of Contrle from both professionals and health institutions. This issue is also illustrated by a number of articles showing the significant reductions in the doses delivered to patients that can be achieved when the professionals become proactive on this topic. As was the case with radiotherapy, the mobilisation of institutions, professionals and manufacturers remains a precondition for any real application of the principles of justification of procedures and optimisation of the doses delivered to the patients by medical imaging, but also those received by the health professionals carrying out radiation guided procedures. Through the ties it has forged with these various stakeholders, ASN is focusing on implementing the various measures already identified, or having them implemented, in order to achieve real control of medical exposure. Appropriate involvement of "informed consumers" of radiology examinations, potential patients, is now an objective in its own right for ASN.

Contrle dresse pour la premire fois un tat des lieux de la radioprotection en milieu mdical. Les progrs dj accomplis pour renforcer la scurit des procdures de radiothrapie et ceux qui restent accomplir pour matriser les expositions aux rayonnements ionisants en imagerie mdicale y sont mis en vidence.
Plusieurs articles de ce numro, manant aussi bien des professionnels que des institutions sanitaires, soulignent, sur la base dun constat partag, cette ncessit de progrs dans les domaines de la scanographie et des actes interventionnels. De mme, il est montr dans ces pages que les rductions importantes des doses dlivres aux patients peuvent tre obtenues lorsque les professionnels se mobilisent sur ce sujet. Comme cela a t ralis en radiothrapie, la mobilisation des institutions, des professionnels et des fabricants demeure un pralable pour parvenir une relle application des principes de justification des actes et doptimisation des doses dlivres aux patients par limagerie mdicale mais aussi de celles reues par les professionnels de sant lors de la ralisation dactes radioguids. Dans le cadre des relations quelle a su nouer avec ces diffrents acteurs, lASN travaille raliser ou faire raliser les diffrentes actions dj identifies afin de parvenir une relle matrise des expositions mdicales. Limplication sur ce sujet, sous une forme approprie, des consommateurs avertis dexamens de radiologie, patients potentiels, constitue dores et dj un objectif part entire pour lASN.

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

Controlling exposure to ionising radiation in the medical imaging fields

ACTIONS NATIONALES

tat de la radioprotection en milieu mdical : le point de vue de lAutorit de sret nuclaire


Current status of radiation protection in the medical field: the French nuclear safety authoritys point of view
par Jean-Luc Godet, directeur des rayonnements ionisants et de la sant Autorit de sret nuclaire (ASN)

Les diffrentes utilisations des rayonnements ionisants en imagerie mdicale


Uses of ionising radiation in medical imaging
par Jean-Luc Godet, directeur et Thierry Kiffel, charg de mission, Direction des rayonnements ionisants et de la sant, Autorit de sret nuclaire (ASN)

Les actions du ministre de la Sant et des Agences rgionales de sant en imagerie mdicale
Ministry of Health and regional health agency measures for medical imaging
par Annie Podeur, directrice gnrale de loffre de soins, ministre du Travail, de lEmploi et de la Sant

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Marquage CE des dispositifs mdicaux metteurs de rayonnements ionisants


CE-marking for medical devices emitting ionising radiation
par Grard Berthier, adjoint au directeur et Jean-Claude Ghislain, directeur de lvaluation des dispositifs mdicaux Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS)

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Actions de la Socit franaise de radiologie dans le domaine de la radioprotection


Measures of the French Society of Radiology in the field of radiation protection
par le Professeur Hubert Ducou Le Pointe, service de radiologie, Hpital denfants Armand-Trousseau Paris

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CONTEXTE ET ENJEUX

Bilan des expositions en imagerie mdicale en 2007 - volution aux niveaux national et international
Medical imaging exposure in 2007 evolution at national and international levels
par Bernard Aubert, responsable de lunit dexpertise en radioprotection mdicale Institut de radioprotection et de sret nuclaire (IRSN), Ccile Etard, ingnieur chercheur IRSN et le Docteur Sandra Sinno-Tellier, charge de projet Institut de veille sanitaire (InVS)

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Que faut-il penser de la notion de dose efficace individuelle moyenne pour les expositions mdicales et de son utilisation dans la modlisation du risque de cancers radio-induits ?
Forming an opinion on the average individual effective dose concept where medical imaging is concerned, and of its use in the modelling of radio-induced cancer risk?
par le Docteur Yves-Sbastien Cordoliani, Dpartement Scanner-IRM, Hpital priv de Parly2 Le Chesnay

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Interview de Philippe Mnchal, division de Bordeaux ASN


Interview with Philippe Mnchal, Bordeaux division - French nuclear safety authority
LES EXPOSS TECHNIQUES : LA SCANOGRAPHIE

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volutions rcentes des appareils de radiologie et de scanographie


Recent developments in radiology and computed tomography devices
par Roger Delepaule, directeur de march scanner Toshiba Mdical France pour le Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales (SNITEM)

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Justification et enjeux dosimtriques des nouvelles pratiques scanographiques : coroscanner, coloscanner, scanner corps entier
Justification and dosimetric issues for new CT practice: heart-scan, colon-scan and full body scan
par le Professeur Vincent Vidal, professeur de radiologie, le Professeur Guy Moulin et le Professeur Jean-Michel Bartoli, chefs de service de radiologie - Hpital de la Timone de Marseille

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Imagerie par rsonance magntique : bilan des applications actuelles et perspectives


Magnetic resonance imaging: round-up of current applications and outlook
par le Professeur Jean-Franois Meder, chef du service dimagerie morphologique et fonctionnelle - Centre hospitalier Sainte-Anne, secrtaire gnral adjoint de la Socit franaise de radiologie et le Professeur Jean-Pierre Pruvo, chef du service de neuroradiologie, Hpital Roger Salengro, CHU de LILLE, secrtaire gnral de la Socit franaise de radiologie

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tude comparative portant sur le scanner et lIRM : un tat des lieux sur quatorze rgions
Comparative study of computed tomography and magnetic resonance imaging: report on fourteen regions
par le Professeur Elisabeth Schouman-Claeys, Franois Richou et le Docteur Batrice Falise Mirat, Agence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux (ANAP)

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Optimisation des doses en scanographie pdiatrique


Optimising doses in paediatric CT scanning
par le Docteur Herv Brisse, MD, Ph. D, Dpartement dImagerie, Institut Curie Paris

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

Dmarche doptimisation de la dosimtrie des patients en radiologie interventionnelle au CHU de Clermont-Ferrand


An approach to patient dose optimisation in interventional radiology at the Clermont-Ferrand Hospital Centre
par Jol Guersen, cadre de sant, PCR adjoint, ple imagerie mdicale, Docteur Pascal Chabrot, MCU - PH Radiologue, Docteur Lucie Cassagnes, PH Radiologue et Docteur Jean Gabrillargues, PH Radiologue et le Professeur Louis Boyer, PUPH Radiologue CHU de Clermont-Ferrand

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Optimisation des procdures en cardiologie interventionnelle


Optimisation of interventional cardiology procedures
par le Docteur Olivier Bar, cardiologie interventionnelle SELARL Cardiologie Interventionnelle Imagerie Cardiaque Tours

57

Optimisation des procdures interventionnelles radioguides en chirurgie vasculaire


Optimisation of radio-guided interventional procedures in vascular surgery
par le Docteur Jean Sabatier, Service de chirurgie vasculaire, Clinique de lEurope Rouen

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La radiologie interventionnelle et les risques associs : tude dun cas clinique


Occurrence of undesirable tissue reaction in interventional vascular radiology
par le Docteur Francine Thouveny, Service de radiologie, CHU dAngers

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA MDECINE NUCLAIRE

volution des techniques en mdecine nuclaire Enjeux de radioprotection pour les patients
Development of nuclear medicine techniques radiation protection issues for patients
par le Professeur Xavier Marchandise, Professeur de biophysique et mdecine nuclaire, Facult de Mdecine de Lille

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ACTIONS INTERNATIONALES

Initiatives en imagerie mdicale en Belgique


Medical imaging initiatives in Belgium
par le Docteur Patrick Smeesters, Agence fdrale de contrle nuclaire (AFCN) Belgique

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Doses dlivres aux patients en imagerie mdicale : recommandations de la CIPR et leur application en Espagne
Patient doses in medical imaging including interventional Radiology International actions: ICRP recommendations and practices in Spain
par le Professeur Eliseo Vano, Dpartement de radiologie, Universit Complutense, Madrid Service de physique mdicale. Hpital Universitaire San Carlos Espagne

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Les actions de la Commission europenne pour la protection radiologique des patients


European Commission Activities on Radiation Protection of Patients
par le Docteur Augustin Janssens, Georgi Simeonov, Remigiusz Baranczyk, Commission europenne, Direction gnrale de l'nergie, Unit radioprotection Luxembourg

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LACTUALIT DE LA SRET NUCLAIRE ET DE LA RADIOPROTECTION DE FVRIER AVRIL 2011

Lactualit nationale et internationale Lactualit rgionale de lASN


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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

ACTIONS NATIONALES

tat de la radioprotection en milieu mdical : le point de vue de lAutorit de sret nuclaire


Current status of radiation protection in the medical field: the French nuclear safety authoritys point of view
par Jean-Luc Godet, directeur des rayonnements ionisants et de la sant
Autorit de sret nuclaire (ASN)

Les applications mdicales des rayonnements ionisants occupent une place importante dans le domaine des soins : la radiothrapie est une mthode essentielle de traitement des cancers, elle concerne environ 50% des patients porteurs de cancer avec un taux de gurison de 80% ; le recours une imagerie mdicale de plus en plus performante, en scanographie notamment, amliore la qualit du diagnostic et permet de mieux orienter la stratgie thrapeutique et dvaluer lefficacit des traitements ; avec les actes dits interventionnels, limagerie permet galement daccomplir des gestes thrapeutiques prcis (en chirurgie par exemple). Dans cet article, lASN prsente successivement les bilans des inspections ralises en radiothrapie et en radiologie interventionnelle et les conclusions du sminaire quelle a organis en septembre 2010 sur laugmentation des doses dlivres aux patients en imagerie mdicale. Sur la base de ces travaux, lASN dresse un tat de la radioprotection en milieu mdical et prsente les diffrentes actions quelle recommande pour amliorer la radioprotection en particulier dans le domaine de limagerie mdicale.

Le bilan des inspections ralises en 2009 en radiothrapie tmoigne dun progrs dans la mise en uvre progressive du management de la scurit et de la qualit des soins ; cette tendance est confirme en 2010.
Les inspections de l'ASN, ralises dans les 178 centres de radiothrapie en 2009, ont confirm l'volution positive, amorce en 2008, en ce qui concerne l'augmentation des ressources humaines en physique mdicale. Cette tendance a t confirme en 2010 : selon lObservatoire national de la radiothrapie2, les effectifs de radiophysiciens3 ddis la radiothrapie sont

Lapprciation porte par lASN a t tablie partir de documents publis, disponibles sur www.asn.fr : tat des lieux national de la radioprotection en mdecine nuclaire lissue des inspections ralises en 2008 (publi en 2009). tat des lieux de la radioprotection des patients dans les services de radiothrapie externe lissue des inspections ralises en 2009 (publi en 2011). Bilan des inspections de la radioprotection en radiologie interventionnelle ralises en 2009 (publi en 2011). Conclusions du sminaire national sur laugmentation des doses en imagerie mdicale (ASN, Paris, septembre 2010). Avis du Groupe permanent des experts en radioprotection mdicale (GPMED) du 23 novembre 2010 sur la radioprotection en radiologie interventionnelle.

Executive Summary
For radiation protection in a medical environment1, the first decade of the millennium was a crucial period marked by rapid technological innovation, the emergence of new regulations targeting patient radiation protection, but also by the occurrence of incidents and accidents, mainly in radiotherapy, which revealed weaknesses and inadequacies in terms of human resources, organisation and the safety culture. In 2011, ASN is able to assess the state of radiation protection in the medical environment in the various sectors it regulates, particularly in radiotherapy and interventional radiology. It is however also able to draw up a list of the measures taken or to be taken in order to improve radiation protection.
1. Radiation protection in a medical environment concerns patients receiving treatment or diagnostic examinations, health professionals (physicians, radiation physicists, radiology operators, nurses, etc.) who are required to use or participate in the use of ionising radiation.

2. Rapport denqute : situation fin 2009, INCa, novembre 2010. 3. Radiophysicien ou personne spcialise en radiophysique mdicale (PSRPM).

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

management de la scurit et de la qualit des soins en radiothrapie. Le bilan tmoigne d'une relle mobilisation des professionnels de sant dans le cadre du plan national pour la radiothrapie pilot par lInstitut national du cancer (INCa). Toutefois, lASN relve des avances trs htrognes de cette dmarche selon les centres et des degrs trs diffrents dimplication des directions des tablissements. Plus prcisment, lASN a constat une relle progression dans la matrise du processus de prparation et de ralisation des traitements et de la culture du risque, avec une gnralisation des dclarations internes des dysfonctionnements et des cellules danalyse (CREX). Des progrs restent cependant faire encore pour dvelopper les analyses des risques a priori et analyser les causes en profondeur.

Le bilan des inspections ralises en 2009 en radiologie interventionnelle rvle des insuffisances dans la mise en uvre de la radioprotection aussi bien vis--vis des patients que des professionnels de sant. Ces insuffisances sont accrues dans les blocs opratoires o sont raliss des actes radioguids (cardiologie, neurologie, chirurgie).
Le premier bilan des inspections ralises par lASN dans le domaine de la radiologie interventionnelle, partir des inspections conduites en 2009, rvle des disparits dans la mise en uvre de la radioprotection dans les tablissements de sant et dans les services pratiquant des actes interventionnels radioguids. Il montre une meilleure prise en compte de la radioprotection dans les installations fixes ddies de radiologie que lors de lutilisation dappareils mobiles dans les blocs opratoires. Globalement, ce bilan rvle, dans le domaine de la radioprotection des patients, lapplication incomplte du principe doptimisation aux procdures radiologiques du fait, dune part, dune insuffisance de formation des oprateurs et, dautre part, dun manque de radiophysiciens et de matriels adapts pour ce type dactes. Il souligne galement une connaissance imparfaite des doses de rayonnements dlivres au cours des procdures et des obligations de dclaration des vnements significatifs de radioprotection. Dans le domaine de la radioprotection des travailleurs, il rvle galement des insuffisances qui portent notamment sur le suivi dosimtrique des travailleurs (dosimtrie oprationnelle, dosimtrie extrmits), lvaluation des risques lis aux rayonnements ionisants, les contrles techniques internes de radioprotection et la surveillance mdicale de praticiens. Ces insuffisances trouvent souvent leur origine dans le manque de moyens allous par ladministration hospitalire ou par les responsables des tablissements privs aux Personnes comptentes en radioprotection (PCR). Dans les blocs opratoires o sont raliss des actes radioguids, par exemple en chirurgie, cardiologie ou orthopdie, les inspections ont mis en vidence : des utilisations dappareils par les infirmiers, en lieu et place des manipulateurs en lectroradiologie, en dehors du cadre lgal; des absences frquentes de protocoles radiologiques ; des formations insuffisantes du personnel la radioprotection des travailleurs et la radioprotection des patients. Pour ce qui concerne plus prcisment la radioprotection des travailleurs dans les blocs opratoires, le bilan souligne le port alatoire des quipements de protection individuelle et des dosimtres et un dficit d'quipements de protection collective. Pour la radioprotection des patients, il convient galement

passs de 340 fin 2006, 450 en 2009 et 600 sont esprs fin 2011. Une augmentation significative des effectifs de dosimtristes a t galement constate malgr labsence de cadre rglementaire prcisant les conditions dexercice de leur mtier. Aucun centre na fait lobjet de suspension provisoire dactivits par lASN en 2010, contre cinq en 2009. Toutefois, comme en 2009, l'ASN a constat que la situation, fin 2010, restait fragile en matire dorganisation de la physique mdicale dans plusieurs centres, notamment ceux qui disposaient en propre d'un nombre trop limit de radiophysiciens (six centres ne disposaient que dun seul radiophysicien en septembre 2010). Les inspections ont confirm galement une volution positive pour ce qui concerne la mise en uvre progressive du

A signaler, laugmentation des vnements significatifs de radioprotection (ESR) dclars lASN en 2010 (Total 2010 : 265 contre 244 en 2009) : Le nombre de centres dclarant augmente : aujourdhui, 80% des centres ont dclar au moins un ESR (contre 71% en 2009) ; Sept vnements classs au niveau 2 de lchelle ASN-SFRO (8 en 2009) ; La majorit des vnements dclars sont lis des dfaillances dorigine organisationnelle et humaine. A signaler galement en 2011 : La mise en place dun portail de tldclaration commun des vnements entre lASN et lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS); La diffusion du premier bulletin national sur le retour dexprience (REX) des vnements dclars lASN.

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Des actions sont ncessaires pour amliorer la radioprotection dans le domaine mdical
Au vu des bilans des inspections quelle a ralises en radiothrapie et en radiologie interventionnelle mais aussi en mdecine nuclaire (bilan publi en 2009), des conclusions du sminaire du 16 septembre 2010 mais aussi des recommandations du GPMED du 23 novembre 2010 sur la radiologie interventionnelle, lASN a adopt deux dlibrations en juin 2011, lune porte sur la matrise des doses en imagerie mdicale, lautre sur la radioprotection en radiologie interventionnelle. Dune manire trs gnrale, lASN estime que la radioprotection est en cours damlioration en radiothrapie grce aux actions menes dans le cadre du plan national pilot par lINCa et du second plan cancer mais quen radiologie interventionnelle et en scanographie, des progrs sont indispensables. Ainsi, des actions sont ncessaires pour rpondre aux principales faiblesses de la radioprotection, particulirement significatives du fait de leur caractre gnrique : les ressources humaines spcialises sont insuffisantes, avec un manque de disponibilit de radiophysiciens et de PCR ; la formation des professionnels de sant est souvent incomplte, en particulier lors de la mise en uvre des nouveaux quipements ou de nouvelles pratiques, notamment pour les actes interventionnels ; lorganisation des services en matire de qualit et de scurit des procdures reste encore mergente ; lvaluation des pratiques professionnelles (clinical audit) tarde se mettre en place, au moins pour les aspects de justification et doptimisation.

Inspection par lASN du service de mdecine nuclaire du Centre cardiologique du Nord de Saint-Denis - Dcembre 2010

de mentionner labsence frquente sur les appareils de radiologie du dispositif indiquant la dose de rayonnements dlivre au cours de la ralisation des actes radioguids.

Les doses dlivres aux patients lors des examens dimagerie mdicale ne sont pas suffisamment matrises
Les expositions dues aux rayonnements ionisants dorigine mdicale sont en augmentation dans la plupart des pays (source UNSCEAR). En France, la dose efficace moyenne par habitant du fait des examens radiologiques vise diagnostique a augment entre 2002 et 2007 de 0,83 1,3 millisievert (mSv) par an et par habitant (source IRSN/InVS, avril 2010). Le sminaire organis par lASN sur ce thme, le 16 septembre 2010, a permis de faire merger un large consensus au sein des professionnels de sant (radiologues, radiophysiciens et manipulateurs en lectroradiologie) et des Autorits et Agences sanitaires prsentes sur lapplication insuffisante des principes de justification et doptimisation dans le domaine de la radiologie conventionnelle et de la scanographie. Parmi les douze recommandations figurant dans les conclusions du sminaire, lASN souligne celles visant : 1. favoriser laccs lIRM, en agissant dans le cadre de la planification rgionale et pour une tarification plus incitative en faveur de lIRM ; 2. favoriser lintervention du radiophysicien dans loptimisation des procdures, le suivi et lvaluation de la dose dlivre et la qualit de limage ; 3. dvelopper la formation et les outils daide la dcision, en direction des mdecins gnralistes et des urgentistes ; 4. engager des travaux sur lassurance qualit en radiologie, et sur lvaluation des pratiques professionnelles notamment pour les aspects ayant trait la justification ; 5. informer et impliquer les patients sur les bnfices de limagerie mdicale et sur les risques associs. Sur les effectifs en radiophysiciens, si lASN estime quil convient de poursuivre leffort de formation et de recrutement engag partir de 2008 pour couvrir les besoins urgents dans le domaine de la radiothrapie, cet effort devra tre poursuivi pendant cinq annes au moins afin que les effectifs permettent ces professionnels dinvestir le champ de limagerie mdicale, y compris celui de la radiologie interventionnelle.

Les actions dj engages


Dans le cadre du plan national pour la radiothrapie, lASN suit attentivement la situation des centres considrs encore comme fragiles et participe aux travaux sur la reconnaissance du dosimtriste. Elle apporte galement son concours la prparation du Guide de bonnes pratiques en radiophysique mdicale, pilot par la Socit franaise de physique mdicale (SFPM). En imagerie mdicale, lASN apporte galement un appui la mise jour du guide du bon usage des examens dimagerie mdicale (en cours avec la Socit franaise de radiologie - SFR et la Haute Autorit de sant - HAS), au dveloppement doutils daide la dcision pour le choix des examens dimagerie ( linitiative de la SFR) et au dveloppement des outils pour rduire la dose dlivre lors de lacquisition dimages de scanographie (action de lassociation HERCA4 en direction des constructeurs).

Les nouvelles actions engager ds 2011 dans le domaine de limagerie mdicale


LASN a propos trs rcemment aux diffrentes administrations et organismes professionnels concerns5, avec la plupart desquels elle a tabli des accords-cadres de collaboration, les actions de niveau national quelle estime ncessaire pour

4. HERCA : Heads of European Radiological Protection Competent Authorities, www.herca.org 5. La Direction gnrale de loffre de soins (DGOS), la Direction gnrale de la sant (DGS), la Direction gnrale du travail (DGT), la Haute Autorit de sant (HAS), lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS) et lInstitut national du cancer (INCa) ainsi que les socits savantes telles que la Socit franaise de radiologie (SFR), la Socit franaise de radiothrapie oncologique (SFRO), la Socit franaise de mdecine nuclaire (SFMN), la Socit franaise de physique mdicale (SFPM) et lAssociation franaise du personnel paramdical dlectroradiologie (AFPPE).

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Nouvelles actions engager


Les ressources humaines
Poursuivre les efforts de formation et de recrutement des radiophysiciens engags en radiothrapie pour couvrir les besoins en imagerie mdicale. Rpondre la prsence insuffisante des manipulateurs en radiologie interventionnelle aux blocs opratoires pour les actes radioguids. Obtenir une vritable reconnaissance de la PCR dans les tablissements de soins.

Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

amliorer la radioprotection. Ces actions sont prsentes ciaprs. Parmi ces actions, lASN souligne celles qui ncessitent des dcisions lchelle nationale pour coordonner la politique de sant conduite au plan local par les Agences rgionales de sant (ARS). Sagissant des ressources humaines, cela concerne plus particulirement des dcisions prendre pour poursuive les efforts de formation et de recrutement de radiophysiciens afin de couvrir les besoins en imagerie mdicale, y compris en radiologie interventionnelle, mais aussi de rpondre la prsence insuffisante des manipulateurs en radiologie interventionnelle et dans les blocs opratoires o sont raliss des actes radioguids. Sur le plan des quipements, il est aussi ncessaire de prendre des dcisions pour assurer le dveloppement du parc des IRM et mettre en place une tarification incitative en faveur des actes non irradiants, lorsque la justification plaide en leur faveur. A lchelle europenne, lASN participe activement aux travaux dHERCA portant sur loptimisation des doses en scanographie, en soutenant linitiative prise en direction des fabricants de scanners pour amliorer les outils destins rduire les expositions des patients, tout en assurant la qualit des diagnostics. Elle est galement intervenue dernirement auprs de la Commission europenne, en concertation avec la Socit europenne de radiologie (ESR). LASN a souhait ainsi appuyer une initiative en faveur dun programme europen pour la mise jour des recommandations des bonnes pratiques en matire dimagerie mdicale, publies en 2004, et la mise au point doutils lectroniques daide la dcision notamment pour les mdecins gnralistes appels demander ces examens. Enfin, lASN a galement sensibilis lAIEA6 sur lintrt de procder au niveau international lvaluation des nouvelles pratiques et des nouveaux quipements en radiothrapie. Elle participe llaboration dune chelle INES7 pour la radioprotection des patients, avec lobjectif de faire partager lexprience franaise tablie sur la base de lchelle ASN-SFRO8.

Les quipements
Dvelopper le parc des IRM et mettre en place une tarification incitative en imagerie. Rendre obligatoire linstallation dun dispositif indiquant la dose de rayonnements mis (faisabilit) pour les appareils de radiologie interventionnelle mis en service avant 2004. Lvaluation et la qualit des pratiques au niveau national Lancer une dmarche nationale daudit des pratiques professionnelles sur la justification et loptimisation, aussi bien en radiothrapie quen imagerie mdicale. Dvelopper les dmarches qualit en imagerie mdicale.

Linformation du patient
Poursuivre les actions dinformation, avec les associations de patients, sur la scurit des soins en radiothrapie, partir des conclusions de la confrence ASN de Versailles (dcembre 2009). Informer et impliquer les patients sur les bnfices de limagerie mdicale et sur les risques associs.

Conclusions

La formation
Dvelopper la formation la radioprotection des patients auprs des professionnels de la radiologie interventionnelle. Dvelopper la formation technique lutilisation des appareils de radiologie, en particulier pour la recette des nouveaux quipements. laborer des guides de bonnes pratiques pour les actes interventionnels les plus irradiants.

Les applications mdicales des rayonnements ionisants occupent une place importante dans la thrapie des cancers, en radiologie et pour les actes interventionnels. Des progrs sont dj observs depuis 2008 dans le renforcement de la scurit des soins en radiothrapie mais il convient de rester trs vigilant. Des progrs sont encore ncessaires et possibles dans le domaine de limagerie mdicale pour parvenir une meilleure matrise des doses dlivres aux patients en scanographie et en radiologie interventionnelle. La mobilisation rcente autour de la radioprotection des patients ne doit pas toutefois occulter la ncessit dassurer la radioprotection de tous les professionnels associs la ralisation des actes, en particulier en radiologie interventionnelle.

Lvaluation et la recherche au niveau international


valuer les technologies dimagerie innovantes mais aussi les nouvelles pratiques et les nouveaux quipements (radiothrapie), sur la base du retour dexprience des utilisateurs. Mettre au point un test de radiosensibilit pour les patients, dans le cadre dun projet de Recherche et de Dveloppement.

6. AIEA : Agence internationale de lnergie atomique 7. chelle INES : International Nuclear Event Scale (chelle internationale de gravit des incidents ou accidents nuclaires) 8. chelle ASN-SFRO : cette chelle ASN-SFRO vise permettre une communication vers le public, en des termes accessibles et explicites, sur les vnements de radioprotection conduisant des effets inattendus ou imprvisibles affectant des patients dans le cadre dune procdure mdicale de radiothrapie. Lchelle ASN-SFRO est consultable sur le site Internet de lASN.

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Les diffrentes utilisations des rayonnements ionisants en imagerie mdicale


Uses of ionising radiation in medical imaging
par Jean-Luc Godet, directeur et Thierry Kiffel,
charg de mission, Direction des rayonnements ionisants et de la sant, Autorit de sret nuclaire (ASN)
Pour une utilisation matrise des rayonnements ionisants en mdecine
Les applications mdicales des rayonnements ionisants notamment en imagerie continuent augmenter malgr le dveloppement de techniques non irradiantes concurrentes. Elles restent indispensables dans ltat actuel de la science. Compte tenu du risque potentiel de lutilisation des rayonnements ionisants sur ltre humain, ces techniques doivent tre mieux matrises par les professionnels de sant aussi bien pour assurer la radioprotection des personnels que celle des patients. Une meilleure justification des actes, une meilleure optimisation de ceux-ci ainsi que lapplication des rgles de bonnes pratiques devraient permettre dassurer cette matrise. Cet article prsente les diffrentes utilisations des rayonnements ionisants en imagerie mdicale, leurs enjeux en

termes de radioprotection et le cadre rglementaire qui leur est applicable1. Limagerie mdicale L'imagerie mdicale regroupe diffrentes techniques qui permettent de voir l'intrieur du corps humain, la structure ou la fonction des organes, sans procder une intervention directe sur ceux-ci. L'imagerie mdicale est utilise afin dtayer un diagnostic ou de proposer un traitement pour de nombreuses pathologies, notamment en cancrologie. Avec les actes dits interventionnels, limagerie aide galement la ralisation dactes diagnostiques et thrapeutiques prcis, en chirurgie, cardiologie, rhumatologie ou neurologie par exemple. Lapport de limagerie mdicale dans la prise en charge des maladies depuis leur diagnostic jusqu leur traitement est devenu irremplaable. Le recours une imagerie mdicale de plus en plus performante, en scanographie notamment, amliore la qualit du diagnostic et permet de mieux orienter la stratgie thrapeutique et dvaluer lefficacit des traitements. Certaines des grandes dcouvertes scientifiques du 20e sicle ont t rapidement appliques la mdecine.
1. Cet article prsente les diffrentes techniques dimagerie mdicale utilisant les rayonnements ionisants. Ne sont pas prsentes les diffrentes techniques dutilisation des rayonnements ionisants pour le traitement des cancers (radiothrapie) comme celles utilises en radiothrapie externe (acclrateurs de particules), en curiethrapie (sources radioactives scelles internes) ou en radiothrapie interne vectorise (administration diode 131 en mdecine nuclaire).

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Ainsi, la radiologie, la plus ancienne des techniques dimagerie, a t rapidement mise en uvre aprs la dcouverte des rayons X par W.C. Rntgen en 1895 puisque la premire radiographie a t ralise seulement 6 semaines aprs la mise en vidence du rayonnement. A la mme priode, la dcouverte de la radioactivit naturelle par H. Becquerel, P. et M. Curie a permis le dveloppement des premires applications des rayonnements ionisants vise thrapeutique. La tomodensitomtrie ou scanner qui utilise, elle aussi, les rayons X, a t invente dans les annes 70 par A. Mc Cornack et G. N. Hounsfield. Dans les annes 30, la dcouverte de la radioactivit artificielle par I. et F. Joliot-Curie a permis le dveloppement de la mdecine nuclaire qui sest encore accentu la fin des annes 90 avec la possibilit dutiliser des lments metteurs de positons (Tomographie par missions de positons ou TEP) de faon courante. La dcouverte de la propagation des ultra-sons en 1915 a donn lide des premires chographies I. Edler dans les annes 50. La dcouverte de la rsonnance des noyaux des atomes en 1945 par E. Purcell et F. Bloch a entran le dveloppement de limagerie et de la spectromtrie par rsonnance magntique nuclaire dans les annes 80. Certaines de ces techniques utilisent des rayonnements ionisants. Cest le cas de la radiologie, quelle soit conventionnelle, interventionnelle ou utilisant un scanner, et de la mdecine nuclaire. Le rapport de lInstitut de radioprotection et de sret nuclaire (IRSN), paru en mars 2010 et bas sur des donnes de lanne 2007, dcrit lexposition aux rayonnements ionisants dorigine mdicale en France. Environ 74,6 millions dactes diagnostiques ont t raliss en France en 2007. La dose efficace moyenne (DEM) slve 1,3 mSv par an et par habitant, soit une augmentation de 57% par rapport celle de 2002 value 0,83 mSv. Laugmentation de la DEM est attribuable une frquence plus importante des actes de scanographie (10 % des actes mais 58 % de la DEM) et de

mdecine nuclaire (1,6% des actes et 10% de la DEM). La comparaison avec les donnes internationales disponibles a montr que lexposition mdicale, en France, se situe dans la moyenne des pays dvelopps. La substitution dune technique exposant aux rayonnements ionisants (radiologie, scanner, mdecine nuclaire) par une ou des techniques non irradiantes (imagerie par rsonnance magntique nuclaire et chographie), si elle est souhaitable, nest pas toujours possible que ce soit pour des raisons de qualit des informations fournies ou en raison de la disponibilit en un endroit donn des diffrentes techniques. Aprs les expositions aux rayonnements naturels, les expositions dorigine mdicale constituent la deuxime source dexposition pour la population et la premire source dorigine artificielle. Seules les techniques exposant aux rayonnements ionisants sont voques dans cet article.

Les pratiques dimagerie mdicale utilisant les rayonnements ionisants


les rayons X : radiologie, radiologie interventionnelle et tomodensitomtrie X (scanner) Les rayons X sont plus ou moins attnus par les structures du corps humain quils traversent, donnant une image structurelle en projection de la partie du corps explore, visualise par un rcepteur analogique (film photographique, par exemple) ou numrique permettant un traitement de limage. Certaines structures (tube digestif, vaisseaux sanguins) peuvent tre opacifies par linjection de produits de contrastes iods pour tre mieux visibles. Le scanner utilise les mmes proprits des rayonnements mais lacquisition de limage est ralise par le rotation de la source autour du patient, combine un dplacement longitudinal, permettant aprs reconstruction informatique une imagerie du corps humain en coupe dans les trois plans de lespace ou en volume. La radiologie interventionnelle dsigne lutilisation des rayonnements ionisants pour guider et contrler des actes mdicaux diagnostiques ou thrapeutiques et certains actes chirurgicaux. Ainsi, limagerie, associe aux pratiques dites interventionnelles, permet daccompagner, avec prcision, des gestes thrapeutiques pour le bnfice du patient (ex : pose de stent en cardiologie interventionnelle ou traitement des malformations artrio-veineuses en neuroradiologie interventionnelle). La source de rayonnements peut, parfois, tre un scanner. Rduire la dose pour obtenir la mme information diagnostique est lapplication du principe doptimisation. Elle passe par des amliorations des appareils (collimation des faisceaux, filtration, amlioration du traitement de limage obtenue) mais aussi des pratiques mdicales (modulation en fonction du patient, utilisation maitrise de lappareil, utilisation de protocoles dacquisition spcifiques). Cette optimisation est particulirement importante en radiologie interventionnelle car pourraient apparatre des effets dterministes des rayonnements ionisants (radiodermites), immdiats ou diffrs.

Rayonnements cosmiques 0,3 Rayonnements ionisants 0,5

Eaux et aliments 0,2 Autres* 0,03

Total = 3,7 mSv/an


(Source IRSN, Estimation en 2010)

Radon 1,4
*Rejets des installations, retombes des essais atomiques

Mdical 1,3

Rpartition de la dose entre les diffrentes sources de rayonnements

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Pierre et Marie Curie dans leur laboratoire (entre 1890/1906)

Le physicien allemand Wilhelm Conrad Roentgen (1845-1923) Patient atteint dun cancer trait au rayons X (1928)

Loptimisation doit tre particulirement applique en pdiatrie. En effet, la radiosensibilit de lenfant et son esprance de vie suprieure augmentent le risque thorique de tumeurs radio-induites. Certaines techniques, potentiellement plus irradiantes, sont en plein dveloppement (cest le cas par exemple du coroscanner ou du coloscanner). Elles peuvent, si leurs indications sont bien prcises et leur ralisation matrise, apporter les informations recherches aussi bien que les techniques invasives conventionnelles (coronarographie ou coloscopie). Dans le cas de la radiologie, les enjeux de radioprotection sont surtout tourns vers les patients, sauf en radiologie

interventionnelle o on doit tenir compte dune double problmatique : lexposition des personnels soignants (mdecins, manipulateurs en lectroradiologie mdicale, infirmiers) et lexposition du patient. La mdecine nuclaire La mdecine nuclaire utilise ladministration de mdicaments radiopharmaceutiques pour visualiser le fonctionnement dun organe (cur, poumons, reins, vessie, organes digestifs, squelette, thyrode) ou tracer une fonction particulire (marquage des globules blancs pour rechercher une infection par exemple). Lexamen obtenu sappelle une scintigraphie.

Tableau 1 : Diffrents niveaux dexposition dexamens mdicaux utilisant les rayonnements ionisants

Type dexamen

Valeur dexposition Adulte (dose efficace en mSv) Radiologie conventionnelle

Thorax de face Bassin de face Mammographie Tomodensitomtrie (scanner) Tte Thorax Abdomen - Pelvien Cur (angiographie par scanner multi-dtecteur) Scintigraphie (mdecine nuclaire diagnostique) Squelette Thyrode ( Tc) Poumons (ventilation et perfusion) Crbrale (HMPAO) Myocarde avec molcules marques au Myocarde avec 201Tl TEP-Scan
Source IRSN, SFR, SFMN
99m 99m

0,02 0,7 0,6

1,3 9 10 8 30

4 0, 5 0,6 +1,1 soit 1,7 3,6 Tc 8 23 10 20

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Le docteur Felix Bloch en laboratoire (1952)

Frdrick Joliot et Irne Joliot-Curie en laboratoire (1930) Visualisation de rayons X sur cran IBM 9X08 (1963) Le docteur Edward Purcell (1952)

La dtection se fait par des appareils ddis appels gamma-camra. Les radiopharmaceutiques peuvent tre soit des noyaux radioactifs (Iode 123) soit des molcules marques le plus souvent au techntium 99m (99mTc). Les techniques actuelles permettent de raliser des coupes de la rpartition du radiopharmaceutique dans le corps humain et de superposer une image scintigraphique une image structurelle (scanner essentiellement actuellement) pour la situer prcisment. Le dveloppement rcent de la possibilit dutiliser des metteurs de positons (utilisation essentiellement du 18F-desoxyglucose) a entran une forte augmentation des actes raliss par ces techniques dans de nombreuses applications notamment en cancrologie. Les enjeux de radioprotection en mdecine nuclaire, surtout depuis le dveloppement des procdures utilisant le 18 F-desoxyglucose, concernent les patients. Ceux-ci reoivent une exposition interne lie ladministration dun radiopharmaceutique, associe une exposition externe lie lutilisation de scanners. Lenjeu en radioprotection pour les personnels de sant est de minimiser lexposition des mains lors de la prparation et de ladministration du radiopharmaceutique.

La justification

Une activit nuclaire ou une intervention ne peut tre entreprise ou exerce que si elle est justifie par les avantages quelle procure, notamment en matire sanitaire, sociale, conomique ou scientifique, rapports aux risques inhrents lexposition aux rayonnements ionisants auxquels elle est susceptible de soumettre les personnes.
Si lutilisation des rayonnements ionisants en mdecine nest pas remise en cause, la justification de chaque technique dans des indications prcises et la justification individuelle pour chaque patient sont une ncessit. La justification individuelle repose notamment sur lapplication des guides dindication des actes, la connaissance des diffrentes techniques dimagerie mdicale et dune valuation bnfice-risque. La traabilit de la justification est essentielle dans le domaine mdical ou un change crit doit se faire entre le mdecin demandeur (lettre de demande dexamen prcisant ce qui est recherch) et le mdecin ralisateur de lacte (tablissement dun compte rendu). Loptimisation (ALARA)3

Les grands principes de radioprotection : justification, optimisation et limitation


Les directives europennes2 transposes en droit franais (code de la sant publique et code du travail) ont prcis les trois principes fondamentaux de la radioprotection, notamment dans le domaine mdical. Le principe de limitation des doses ne sapplique pas aux patients mais sapplique aux travailleurs du domaine mdical (article L.1333-1 du code de la sant publique).

Lexposition des personnes aux rayonnements ionisants rsultant dune activit nuclaire ou dune intervention doit tre maintenue au niveau le plus faible quil est raisonnablement possible datteindre, compte tenu de ltat des techniques, des facteurs conomiques et sociaux et, le cas chant, de lobjectif mdical recherch.
Lexamen diagnostique doit rpondre la question pose par le mdecin demandeur de lacte, en utilisant la plus petite quantit de rayonnements raisonnablement possible. Limage produite doit tre de qualit suffisante pour permettre le diagnostic sans ncessairement rechercher la belle image plus irradiante pour le patient. Loptimisation, qui a elle-aussi un impact fort aussi bien sur la radioprotection des patients que sur celle du personnel (notamment en radiologie interventionnelle), repose sur la qualit des protocoles de ralisation des examens, le suivi des doses dlivres et la formation des personnes impliques dans la ralisation des examens.

2. La directive Euratom 96/29 du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre le danger des rayonnements ionisants et la directive Euratom 97/43 du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors des expositions des fins mdicales. 3. As Low As Reasonably Achievable Aussi bas que raisonnablement possible.

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La limitation

Lexposition dune personne aux rayonnements ionisants rsultant dune activit nuclaire ne peut porter la somme des doses reues au-del des limites fixes par voie rglementaire, sauf lorsque cette personne est lobjet dune exposition des fins mdicales ou de recherche biomdicale.
Les professionnels du domaine mdical bnficient du rgime de protection dfini par le code du travail pour les travailleurs susceptibles dtre exposs aux rayonnements ionisants. A ce titre, ils bnficient dune prise en charge par la mdecine du travail et surtout leur exposition doit tre infrieure aux limites rglementaires concernant les travailleurs (que ce soit pour les doses au corps entier ou les doses aux extrmits). Sil est rare que les limites rglementaires soient franchies dans le domaine de la radiologie conventionnelle et en scanographie, il est noter que les oprateurs de la radiologie interventionnelle peuvent approcher voire dpasser ces limites, justifiant un suivi particulier de ces personnes notamment en dosimtrie des extrmits.

travailleurs et lorganisation de la radioprotection (participation aux analyses de postes de travail, la dfinition des objectifs de dose, la dlimitation des zones rglementes, la vrification de la pertinence des mesures de protection mises en uvre). La PCR ralise les contrles internes de radioprotection et le suivi de la ralisation des contrles externes de radioprotection par un organisme agr. Elle surveille la radioprotection des travailleurs (mise en place et suivi dune dosimtrie adapte lexposition des travailleurs sur prescription de la mdecine du travail). Enfin, la PCR participe la dfinition et la mise en uvre de la formation la scurit des travailleurs pour ce qui concerne leur radioprotection et participe la gestion des dpassements des valeurs limites dexposition des travailleurs. Dans ses missions, la PCR travaille sous la responsabilit de lemployeur mais en liaison avec le Comit dhygine, de scurit et des conditions de travail (CHSCT), le mdecin du travail, les organismes agrs, lIRSN et les Autorits. La formation des PCR est rglemente par larrt du 26 octobre 2005 modifi par larrt du 21 octobre 2007, pris en application du code du travail. Un travail de mise jour est en cours partir des recommandations mises par le Groupe permanent dexperts en radioprotection industrie et recherche (GPRAD), le 14 avril 2010. c. Classification des travailleurs et suivi dosimtrique En vue de dterminer les conditions de surveillance radiologique et mdicale des travailleurs, lemployeur dfinit, aprs avis du mdecin du travail, pour chaque travailleur concern, la catgorie dont il relve. Ce classement est bas sur lanalyse des postes de travail, visant apprcier le niveau dexposition des travailleurs. Les catgorisations (A et B) correspondent des niveaux dosimtriques susceptibles dtre reus. Sont exclus des travaux impliquant le classement en catgorie A, les femmes enceintes, les tudiants et les apprentis de moins de 18 ans. Tout travailleur intervenant en zone rglemente fait lobjet dun suivi dosimtrique individuel et nominatif correspondant aux risques impliqus par son poste de travail. En mdecine nuclaire, il peut faire lobjet de moyens de mesure de la contamination interne (anthroporadiomtrie et/ou analyses radio-toxicologiques des urines). Pour toute intervention dans certaines zones particulires appeles zones contrles, la dosimtrie passive est complte par une dosimtrie active (oprationnelle) permettant dintgrer puis de lire les doses reues en temps rel, ces dosimtres comportent des seuils dalarme.

Quelques points particuliers


Le rgime de dclaration ou dautorisation des installations Scanographie et mdecine nuclaire sont les activits soumises autorisation de lASN. Les autres activits sont soumises dclaration (articles R.1333-19, R.1333-23 et R.1333-34 du code de la sant publique). Les demandes dautorisation et les dclarations sont transmises lASN.

La radioprotection des travailleurs


a. Limites rglementaires (Voir tableau 2)

b. Rle de la Personne comptente en radioprotection La Personne comptente en radioprotection (PCR) est dsigne par lemployeur des personnes soumises des rayonnements ionisants dans le cadre de leur travail. Sous la responsabilit de lemployeur, la PCR participe llaboration du dossier de dclaration ou dautorisation, value la nature et lampleur des risques auxquels sont confronts les

Tableau 2 : limites rglementaires de dose de rayonnements ionisants

Dose efficace corps entier

Limite dquivalent de dose aux extrmits (mains, avant bras)

Limite dquivalent de dose au cristallin

Limite dquivalent de dose la peau (1 cm2)

Public Travailleurs

1 mSv/an 20 mSv/an 500 mSv/an 150 mSv/an 500 mSv/an

Femme enceinte Moins de 1 mSv de dose quivalente au ftus entre la dclaration de grossesse et laccouchement Ces limites ne sappliquent pas aux expositions rsultant des examens mdicaux.

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Dans le cas dune activit exposant les extrmits (doigts), lemployeur doit mettre en place une dosimtrie supplmentaire adapte (par exemple : bagues avec dosimtres). Lensemble des donnes dosimtriques est enregistr dans une base de donne nationale SISERI, dont la gestion a t confie lIRSN. Chaque travailleur class en catgorie A ou B doit tre porteur dune carte individuelle de suivi mdical qui lui est remise par son mdecin du travail. d. Formation du personnel Les travailleurs susceptibles dtre exposs doivent bnficier, en vertu du code du travail, tous les trois ans dune formation au risque spcifique li lutilisation des rayonnements ionisants.

doses et activits administres au patient dans toute procdure dexposition aux rayonnements ionisants sont appropris ; en particulier, en radiothrapie, elle garantit que la dose de rayonnements reue par les tissus faisant lobjet de lexposition correspond celle prescrite par le mdecin demandeur. De plus, le radiophysicien procde lestimation de la dose reue par le patient au cours des procdures diagnostiques et contribue la mise en uvre de lassurance de qualit, y compris le contrle de qualit des dispositifs mdicaux. Enfin, elle participe lenseignement et la formation du personnel mdical et paramdical dans le domaine de la radiophysique mdicale. Depuis 2005, le chef dtablissement doit tablir un plan pour la radiophysique mdicale, en dfinissant les moyens mettre en uvre, notamment en termes deffectifs, compte tenu des pratiques mdicales ralises dans ltablissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de ltre, des comptences existantes en matire de dosimtrie et des moyens mis en uvre pour lassurance et le contrle de qualit. Un bilan portant sur le contenu des plans dorganisation de la physique mdicale a t publi en 2011 par lASN. c. Formation du personnel

La radioprotection des patients


a. Niveaux de rfrence diagnostiques Les niveaux de rfrence diagnostiques (NRD) constituent lun des outils de loptimisation des doses dlivres aux patients. Prvus par larticle R.1333-68 du code de la sant publique, les NRD ont t dfinis par larrt du 12 fvrier 2004. Il sagit, pour la radiologie, de valeurs de doses, et pour la mdecine nuclaire, dactivits administres, qui sont tablies pour les examens les plus courants ou les plus irradiants. La ralisation de mesures ou de relevs priodiques, selon le type dexamen, dans chaque service de radiologie et de mdecine nuclaire et leur centralisation lIRSN doivent permettre de mettre jour ces niveaux de rfrence. Les NRD publis en annexe de larrt du 12 fvrier 2004 sont en cours de mise jour. b. Personne spcialise en radiophysique mdicale La mise en uvre de loptimisation des doses dlivres aux patients en imagerie mdicale fait appel des comptences particulires dans le domaine de la physique mdicale. Le recours une Personne spcialise en radiophysique mdicale (PSRPM), dont la prsence tait dj obligatoire en radiothrapie et en mdecine nuclaire, a t tendue la radiologie. Les missions des radiophysiciens ont t prcises et largies (arrt du 19 novembre 2004 modifi). Ainsi, le radiophysicien doit sassurer que les quipements, les donnes et procds de calcul utiliss pour dterminer et dlivrer les

Par ailleurs, les personnes participant lexposition mdicale aux rayonnements ionisants de patients doivent bnficier, en application du code de la sant publique, dune formation valable 10 ans la radioprotection du patient (arrt du 18 mai 2004 modifi par arrt du 22 septembre 2006).

La dclaration des vnements significatifs lASN


Conformment aux articles L.1333-1 et L.1333-3 du code de la sant publique, les responsables dune activit nuclaire sont soumis une obligation de dclaration lASN et au reprsentant de ltat dans le dpartement de tout incident ou accident dans le domaine de la radioprotection susceptible de porter atteinte la sant des personnes par exposition aux rayonnements ionisants. De plus, la loi n2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires prcise que les professionnels de sant participant au traitement ou au suivi de patients exposs des fins mdicales des rayonnements ionisants, ayant connaissance d'un incident ou accident li cette exposition, en font la dclaration sans dlai lASN et au directeur gnral de lAgence rgionale de sant.

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ACTIONS NATIONALES

Les actions du ministre de la Sant et des Agences rgionales de sant en imagerie mdicale
Ministry of Health and regional health agency measures for medical imaging
par Annie Podeur, directrice gnrale de loffre de soins, ministre du Travail, de lEmploi et de la Sant
Limagerie mdicale prsente des enjeux majeurs compte tenu de sa place prpondrante dans la stratgie thrapeutique (diagnostic, adaptation des traitements et actes interventionnels) et des progrs technologiques et des cots correspondants aux examens. Les attentes socitales et les tendances technologiques influencent directement la consommation en imagerie mdicale avec des besoins croissants lis, notamment, au vieillissement de la population avec des prvalences des pathologies neuro-dgnratives, osseuses, cardiaques et des cancers. Lvolution des traitements diagnostiques et thrapeutiques sous imagerie mdicale, lobligation de garantir les bonnes pratiques et le bon usage des quipements, la ncessaire substitution mais aussi la complmentarit entre les techniques impliquent dadapter plus finement loffre aux besoins. Les enjeux en imagerie sont : - une amlioration de laccs limagerie en coupe, en priorit lIRM. Il existe un temps d'attente encore trop long au plan national (dlai mdian de 21 jours pour un rendez-vous dexamen dIRM pour les patients ambulatoires (source Benchmark ANAP) et de fortes disparits gographiques reprsentant potentiellement une perte de chance pour les patients ; - une offre rpondant aux besoins lis aux grands problmes de sant publique (cancer, AVC, neurologie). La trop grande htrognit de loffre par rapport aux besoins dans sa rpartition gographique et entre le secteur hospitalier et le secteur libral, en termes dquipements et de ressources mdicales et paramdicales, ne permet pas de rpondre de manire gale aux enjeux de sant publique ; - des examens pertinents et efficients (rapport entre le cot et les rsultats atteints) lappui des recommandations de la Haute Autorit de sant (HAS) au travers notamment dune ncessaire rduction des examens injustifis et dune juste utilisation des plateaux techniques dimagerie (volume et temps dutilisation des appareils) ; - une diminution de lexposition des patients aux rayonnements ionisants dans une perspective de radioprotection faute dune substitution suffisante au profit de techniques non irradiantes (recours excessif la radiologie conventionnelle et augmentation des doses par scanner). Cette moindre exposition sapplique en priorit en direction des enfants et des femmes enceintes ; - un fort enjeu de structuration territoriale de loffre de soins: la dfinition de la gradation des plateaux techniques participe la structuration des activits de soins et rciproquement (exemple dans le domaine de la cancrologie). La stratgie dimplantation des quipements dimagerie est dterminante en termes de rgulation et defficience. Elle implique des cooprations favorisant la mutualisation pour la co-utilisation des quipements (rapprochements villehpital, rapprochement public-priv). Le dveloppement dune imagerie mdicale efficiente est une priorit nationale partage par le ministre du Travail, de lEmploi et de la Sant et lAssurance maladie et fait partie des programmes prioritaires de la gestion du risque pour les annes 2010-2013 destins optimiser les dpenses publiques. Les actions menes visent acclrer la substitution aux techniques irradiantes (radiologie conventionnelle et scanner) et amliorer laccessibilit des patients aux examens dIRM sur lensemble du territoire. Lefficience en imagerie mdicale, pour un cot soutenable, dpend la fois de la pertinence de lindication, de lefficacit de lorganisation de loffre (choix et rpartition des quipements, organisation des quipes, cooprations, permanence des soins, recours la tlmdecine), de laccessibilit et de la qualit/scurit de lexamen. Comme la indiqu la Cour des Comptes, la matrise de lvolution de loffre en imagerie repose sur une ncessaire cohrence densemble entre les diffrents leviers de la rgulation et de la performance des offreurs de soins dans le cadre dun respect strict des objectifs nationaux des dpenses dassurance maladie (ONDAM). Loptimisation des activits des plateaux dimagerie justifie une mutualisation des ressources mdicales. En 2011, 683 autorisations dIRM sont attendues l'chance du schma rgional dorganisation sanitaire 3 (SROS3), soit une progression de 45 % des autorisations

Executive Summary
The issues in imaging are the appropriate use of equipment and optimising the organisation of imaging facilities, through a pooling of medical resources. The Ministry responsible for health has confirmed its desire to increase the number of MRI devices in order to better address patient needs in compliance with best practices, especially in dealing with strokes and cancers. The primary need is to reinforce radiation protection, essentially with regard to children. The steps taken are designed to speed up the replacement of irradiating techniques. According to the SROS-PRS (regional health care organisation scheme regional health care project), the ARS (regional health agencies) are required to mobilise all resources in order to meet the national objectives for improving access to imaging and reducing disparities in access and efficiency. It is up to the ARS to define the territorial distribution of supply, with appropriate gradation of imaging facilities, in particular to ensure a permanent supply of care.

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Examen de radiologie conventionnelle

entre 2006 et 2011 (scanners en progression de 35% sur la mme chance). Au 31 dcembre 2009, pour 619 appareils dIRM autoriss en France, 531 taient installs, soit 86 % des autorisations dlivres fin 2009. Dans le cadre du SROS-PRS, les Agences rgionales de sant (ARS) sont appeles poursuivre ce dveloppement et mobiliser tous les moyens permettant de rpondre aux objectifs nationaux damlioration de laccs limagerie en coupe (en priorit avec le dveloppement de lIRM dans le respect des recommandations de bonnes pratiques et de radioprotection), de rduction des ingalits daccs et defficience des offreurs de soins dans le domaine de limagerie. Il appartient aux ARS de dfinir le maillage territorial avec une gradation des plateaux dimagerie identifiant les moyens ncessaires notamment en termes de cooprations pour mieux rpondre aux besoins et assurer la permanence des soins. En termes de cooprations, le directeur gnral de lARS dispose dj doutils dans le cadre de la loi Hpital, patients, sant et territoires (HPST) permettant doptimiser lorganisation territoriale des plateaux dimagerie. Ainsi, larticle L.6133-1 du code de la sant publique prvoit la constitution de groupements de coopration sanitaire de moyens dont lobjet est de faciliter, dvelopper ou amliorer lactivit de ses membres notamment pour grer en commun des quipements matriels lourds, pour permettre des interventions communes de professionnels mdicaux et non mdicaux exerant dans les tablissements ou centres de sant membres du groupement ainsi que des professionnels libraux membres du groupement. Dans le guide mthodologique dlaboration des prochains schmas rgionaux dorganisation des soins 2011-2016, diffus aux ARS le 24 fvrier 2011, la Direction gnrale de loffre de soins a dfini les orientations nationales pour

limagerie mdicale qui visent plus particulirement les quipements matriels lourds (EML) soumis autorisation (scanner, IRM, TEP) et objectifs rgionaux en implantation. Amliorer laccs aux soins et rduire les ingalits daccs aux soins : - acclrer la substitution de lIRM aux techniques irradiantes chez ladulte, et encore plus chez lenfant, lappui des rfrentiels de bonnes pratiques de la HAS, des recommandations de radioprotection de lASN et des objectifs

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damlioration de laccs lIRM des plans nationaux de sant publique (plan cancer, plan AVC, plan Alzheimer) ; - dvelopper et diversifier le parc dIRM (remplacement du parc existant et nouveaux appareils) dans les conditions suivantes : prioriser laccs permanent lIRM pour les sites prenant en charge les urgences pdiatriques, les AVC dans leur phase aige et disposant dune unit neurovasculaire (ou en prvision) ; faciliter laccs au diagnostic et la surveillance des cancers par la mise disposition dIRM avec des plages horaires ddies la cancrologie ou des appareils ddis, permettant notamment dimplmenter des programmes de recherche en utilisation conjointe CHU1/CLCC2; valuer le besoin dappareils supplmentaires, sur les plateaux techniques dimagerie disposant dj dun appareil dIRM satur, notamment limplantation dappareils ddis aux urgences sur les sites ayant plus de 30 000 40 000 passages aux urgences. - dfinir une gradation des plateaux techniques dimagerie par territoire de sant permettant de guider les choix dimplantation : identifier les besoins en types et nombre dEML par niveau de plateau technique en tenant compte des modalits daccs (participation la permanence des soins, dimensionnement de lquipe, niveau de spcialisation) ; - amliorer laccs limagerie non programme en lien avec le rseau des urgences, lorganisation territoriale de la permanence des soins en tablissement de sant (PDSES), les cooprations utilisant notamment la tlmdecine ; - favoriser laccs lIRM lensemble des professionnels de limagerie du territoire de sant, voire au-del si besoin, dans un rapprochement soutenu ville-hpital favorisant la mutualisation des ressources ; - garantir laccessibilit financire en secteur 1 pour les examens par IRM et scanographe par territoire de sant ; - identifier les actes interventionnels thrapeutiques utilisant les quipements matriels lourds dimagerie. Amliorer la qualit et la scurit des soins : - diversifier les catgories dappareils dIRM selon la topographie et/ou la pathologie permettant notamment de rpondre de manire spcifique aux indications dexamens diagnostiques osto-articulaires et aux prises en charge de certaines populations (enfants, femmes enceintes, personnes de forte corpulence, personnes handicapes et/ou appareilles, personnes souffrant de phobies) ; - faire voluer le parc des scanographes et des TEP de manire rduire lexposition des patients aux rayonnements ionisants et garantir une utilisation conforme aux indications du guide du bon usage des examens dimagerie ; - diffuser le guide de bon usage des examens dimagerie auprs des prescripteurs, des ralisateurs dexamens dimagerie, de tous les acteurs de sant ville-hpital ainsi

quauprs du grand public travers des campagnes dinformations. Amliorer lefficience : - quilibrer et optimiser la productivit des machines par un renforcement de la mutualisation des ressources humaines disponibles (radiologues et manipulateurs dlectroradiologie mdicale) permettant dtendre les plages horaires et dassurer un accs permanent pour les sites participant la permanence des soins ; - utiliser les outils organisationnels de lAgence nationale dappui la performance (ANAP) pour identifier les axes majeurs damlioration des organisations internes des plateaux techniques dimagerie et des cooprations territoriales en vue doptimiser la ralisation des examens et la gestion du temps des professionnels de limagerie ; - amliorer laccs des personnes hospitalises aux examens dimagerie en vue de rduire la dose moyenne significative (DMS) ; - disposer dun observatoire rgional de suivi et dvaluation des dlais de rendez-vous. Points darticulation tudier avec la prvention et le mdico-social : - prendre en compte les besoins spcifiques en examens dimagerie des populations des structures mdico-sociales (personnes ges, personnes handicapes), ncessitant une adaptation des conditions daccs ; - largir la diffusion du Guide de bon usage des examens dimagerie tous les acteurs de sant ville-hpital et mdico-sociaux ainsi quauprs du grand public. Les recommandations de la Haute Autorit de sant attendues en 2011 sur le bon usage des examens dimagerie et en particulier sur les examens dIRM permettront de prciser les besoins et les cibles de dveloppement et de diversification du parc dappareils dIRM. Il convient de noter que la substitution de lIRM aux examens par scanner ne peut tre totale, ces derniers conservant des indications spcifiques, en cardiologie par exemple. De plus le couplage scanner et IRM est souhaitable dans la gradation des plateaux techniques notamment dans le cadre de la permanence des soins. Par ailleurs, les volutions technologiques des scanners permettent de rduire progressivement les doses dirradiation. Enfin, les innovations dans le domaine de limagerie sont particulirement rapides et il est ncessaire de les promouvoir en recherchant le bnfice pour les patients et de pouvoir en mener lvaluation mdico-conomique avant de les diffuser. Limagerie a ainsi t identifie comme premier thme des matines de la prospective de la Direction gnrale de loffre de soins (DGOS) du 16 mars 2011 associant les industriels et les professionnels dans le domaine de limagerie en vue dchanger de manire prospective sur le devenir de limagerie en France cinq, dix et quinze ans dans loptique dune adaptation permanente de loffre.

1. CHU : Centre hospitalier universitaire. 2. CLCC : Centre de lutte contre le cancer.

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ACTIONS NATIONALES

Marquage CE des dispositifs mdicaux metteurs de rayonnements ionisants


CE-marking for medical devices emitting ionising radiation
par Grard Berthier, adjoint au directeur et Jean-Claude Ghislain, directeur de lvaluation des dispositifs mdicaux
Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS)
La mise sur le march des appareils de radiologie mdicale est rgie par la directive 93/42/CEE, dite de la Nouvelle approche. Cette directive a t rvise par la directive 2007/47/CE. La directive 97/43/Euratom concerne, elle, lutilisation de ces dispositifs. Larticulation entre ces deux rglementations peut tre lorigine de difficults.

La Nouvelle approche
Dans les annes 1980, la Commission europenne peine constituer le March unique. Lharmonisation des normes techniques existantes dans les tats membres, telles que lhomologation des produits et appareils mdicaux en France, est indispensable pour supprimer les obstacles techniques aux changes communautaires de marchandises. Dans un premier temps, la Commission se lance dans une harmonisation, dite de lAncienne approche qui consiste dfinir dans la lgislation communautaire toutes les exigences techniques dtailles, par catgorie de produits. Elle sappuie aussi sur des normes europennes et internationales, mais principalement pour les mthodes dessais. Cette voie ne savre gure viable terme du fait du nombre et de la diversit des catgories de produits concernes et de la difficult rapprocher des systmes techniques diffrents. Cest la raison pour laquelle, le Conseil europen adopte le 7 mai 1985 une rsolution instaurant une Nouvelle approche en matire dharmonisation technique et de normalisation qui repose sur quatre principes : - l'harmonisation lgislative est limite l'adoption, par des directives fondes sur l'article 100 du trait CEE, des exigences essentielles de scurit auxquels doivent correspondre les produits mis sur le march, et qui de ce fait doivent bnficier de la libre circulation dans la Communaut ; - aux organes comptents en matire de normalisation industrielle est confie la tche d'laborer les spcifications techniques dont les professionnels ont besoin pour produire et mettre sur le march des produits conformes aux exigences essentielles fixes par les directives ; - aucun caractre obligatoire n'est attribu ces spcifications techniques, qui conservent leur statut de normes volontaires ; - mais, en mme temps, les administrations sont obliges de reconnatre aux produits fabriqus conformment aux normes harmonises une prsomption de conformit aux exigences essentielles tablies par la directive, ce qui signifie que le producteur a la facult de ne pas fabriquer conformment aux normes, mais que, dans ce cas, la charge de la

Examen de mammographie

Executive Summary
Medical radiology devices are medical devices that emit ionising radiation and which can only be placed on the market in compliance with European Directive 93/42/EEC. This directive, known as the "New approach", states that these devices are placed on the market of the Member States of the European Union under the responsibility of their manufacturers, with the authorities only intervening subsequently through regulation of this market. Directive 93/42/EEC was revised in 2007, a revision which has been in force since March 2010. For its part, directive 97/43/Euratom sets out rules designed to protect individuals against the dangers of ionising radiation during exposure for medical purposes. This directive primarily concerns the licensees and users of radiological facilities. It in particular addresses equipment acceptance and monitoring of its performance throughout its lifecycle. There was a gap between the scope of application of these 2 directives, which was proven to have been the cause of serious undesirable events in France.

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preuve de la conformit de ses produits avec les exigences essentielles de la directive lui incombe. Le marquage CE appos sur le produit par le fabricant, atteste la conformit aux exigences essentielles fixes par chacune des directives de la Nouvelle approche. Il constitue le passeport ncessaire pour la mise sur le march du produit dans lensemble des tats membres de lUnion europenne. Aujourdhui, de nombreux secteurs de produits entrent dans le champ de la Nouvelle approche : jouets, machines, quipements sous pression, appareils lectriques, lectroniques et gaz, technologies de linformation et des tlcommunications, trafic arien, trafic ferroviaire, bateaux, mtrologie, explosifs et articles pyrotechniques, matriels utiliss lextrieur des btiments Au sein de cette liste htroclite, les dispositifs mdicaux dnotent, daucun pensant au dbut des annes 1990 que la Nouvelle approche tait inapproprie des produits en relation directe avec la sant humaine.

11.5.1 - Les dispositifs destins mettre des rayonnements ionisants doivent tre conus et fabriqus de faon assurer que, dans la mesure du possible, la quantit, la gomtrie et la qualit des rayonnements mis puissent tre rgles et contrles en fonction du but prvu. 11.5.2 - Les dispositifs mettant des rayonnements ionisants destins au radiodiagnostic sont conus et fabriqus de faon atteindre une qualit d'image et/ou de rsultat convenant au but mdical prvu tout en rduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements.

La directive 93/42/CEE
Le dispositif mdical couvre une gamme de produits dune extrme varit, du prservatif lIRM a-t-on coutume de dire. Dfinir des exigences essentielles de sant et de scurit adaptes toutes les situations technologiques et mdicales pouvant tre rencontres, constitue donc une gageure et assurment une prouesse intellectuelle exceptionnelle dont la seule limite est le caractre ncessairement gnrique des exigences adoptes. Le cas des appareils de radiologie mdicale est particulirement complexe : ils rpondent souvent la dfinition de machine au sens de la directive 2006/42/CE ; ce sont des dispositifs mdicaux actifs car dpendant pour leur fonctionnement dune source lectrique ; ils comportent de nombreux composants lectroniques et de ce fait sont soumis aux rgles de la compatibilit lectromagntique ; leur fonctionnement dpend galement de logiciels, notamment pour la production des images que le radiologue aura interprter, enfin et surtout, ils mettent des rayonnements ionisants ce qui fait quils tombent galement de fait dans le champ de la directive 97/43/Euratom, propos de laquelle il convient de mentionner que le 8 de larticle 1er de la directive 93/42/CEE prcise que les dispositions de la directive DM ne font pas obstacle lapplication de la directive 97/43/Euratom. Les appareils de radiologie mdicale relvent de ce fait de nombreuses exigences essentielles de sant et de scurit fixes par lannexe I de la directive 93/42/CEE. A titre dexemple, pour ce qui concerne la protection contre les rayonnements, ces appareils doivent tre conformes aux exigences 11.1.1, 11.5.1 et 11.5.2 :

Ces exigences de caractre gnral sont prcises par toute une collection de normes harmonises europennes directement transposes par le CENELEC1 des normes internationales labores par la CEI2, notamment la norme collatrale EN 601-1-1-3 Rgles gnrales pour laradioprotection dans les quipements rayonnement X de diagnostic et les normes verticales de la srie EN 60601-1-2 consacres aux diffrents types dappareils de radiologie mdicale :

Partie 2-7 : Rgles particulires de scurit pour gnrateurs radiographiques de groupes radiognes de diagnostic. Partie 2.28 : Rgles particulires de scurit pour les ensembles radiognes rayonnement X et les gaines quipes pour le diagnostic mdical. Partie 2-43 : Rgles particulires pour la scurit des appareils rayonnement pour les procdures interventionnelles. Partie 2.44 : Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des quipements rayonnement X de tomodensitomtrie. Partie 2-45 : Rgles particulires de scurit pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques strotaxiques. Partie 2.54 : Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des quipements rayonnement X utiliss pour la radiographie et la radioscopie. Partie 2-63 : Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des appareils rayonnement X dentaires extra-oraux. Partie 2-65 : Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des appareils rayonnement X dentaires intra-oraux.

11.1.1 - Les dispositifs sont conus et fabriqus de faon rduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux missions de rayonnements au minimum compatible avec le but recherch, sans toutefois restreindre l'application des doses indiques comme appropries pour les buts thrapeutiques ou diagnostiques.

Ltablissement de la conformit aux exigences essentielles sobtient par laccomplissement de procdures de certification de conformit. La typologie de ces procdures est la mme pour lensemble des directives de la Nouvelle

1. Comit europen de la normalisation lectrotechnique. 2. Commission lectrotechnique internationale.

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approche. La difficult du chemin emprunter pour prouver la conformit aux exigences essentielles est fonction de la dangerosit potentielle de lquipement.

- Annexe II : systme complet dassurance de la qualit; - Point 4 de lannexe II : examen de la conception du produit ; - Annexe III : examen de type ; - Annexe IV : vrification de la conformit des DM fabriqus au type ; - Annexe V : assurance de la qualit de la production ; - Annexe VI : assurance de la qualit des produits ; - Annexe VII : dclaration CE de conformit.

- lextension de lvaluation du systme de management de la qualit aux documents, donnes et enregistrements provenant des procdures mises en place pour la conception des produits ; - lextension du systme de surveillance aprs mise sur le march que doit mettre en place le fabricant, au recueil de donnes cliniques. Mme si la directive 2007/47/CE ninstaure pas une vritable valuation de la conception des dispositifs pour les fabricants ayant opt pour lannexe II en dehors du point 4, le renforcement des exigences en matire dvaluation du systme de management de la qualit devrait permettre une meilleure apprciation de la conception des appareils de radiologie mdicale.

La directive 97/43/Euratom
La directive 97/43/Euratom instaure des rgles visant la protection des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors dexpositions des fins mdicales. Cette directive concerne principalement les exploitants dinstallations dites radiologiques et leurs utilisateurs. Elle vise notamment la rception des quipements et le contrle de leurs performances tout au long du cycle de vie. Base essentiellement sur le principe de la justification du recours lutilisation des rayonnements X pour les procdures diagnostiques et thrapeutiques, ainsi que sur loptimisation de la dose dlivre lorsque lirradiation des fins mdicales des personnes est justifie, la directive 97/43/Euratom comporte nanmoins des dispositions qui concernent plus particulirement les dispositifs metteurs de rayonnements ionisants :

Les quipements de radiologie mdicale sont des dispositifs mdicaux de classe IIb, dans une chelle de risques croissants allant de I III. Pour ce type de dispositifs, le fabricant peut emprunter, soit la procdure prvue lannexe II en dehors du point 4, soit celle prvue lannexe III, combine avec celles prvues aux annexes IV, ou V, ou VI. Si le fabricant choisit la premire voie, ce qui correspond la situation la plus frquente, il ny a pas vritablement dexamen de la conception du dispositif. En effet dans ce cas, la principale tche de lorganisme notifi en charge de lvaluation de la conformit aux exigences essentielles, est de certifier le systme de management de la qualit du fabricant qui doit couvrir les phases de conception, de fabrication et de contrle final des produits concerns, lvaluation portant notamment sur les procdures mises en place pour contrler et vrifier la conception des produits. La directive 2007/47/CE qui rvise la directive 93/42/CEE, renforce, notamment, les conditions dvaluation du systme de management de la qualit.

Article 8 : quipements Les mesures juges ventuellement ncessaires pour viter la prolifration inutile d'quipements radiologique doivent tre prises. Tous les quipements radiologiques en service doivent tre placs sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements ionisants. Un inventaire jour des quipements radiologiques, pour chaque installation radiologique doit tre la disposition des Autorits comptentes. Des programmes appropris d'assurance de qualit (contrle de qualit, valuation de la dose du patient, activit administre) doivent tre mis en uvre par l'exploitant de l'installation radiologique. Un essai de rception doit tre effectu avant la premire mise en service des quipements et un contrle des performances doit tre ralis rgulirement et aprs chaque entretien important. Les examens fluoroscopiques sans intensification d'image ou technique quivalente sont interdits. Les examens fluoroscopiques sans dispositifs de contrle du dbit de dose ne sont pratiqus que dans des circonstances justifies. Si des quipements de radiodiagnostic nouveaux sont utiliss, ils doivent tre quips, lorsque cela est possible d'un dispositif informant le praticien de la quantit de radiation produite par l'quipement au cours de la procdure radiologique.

La directive 2007/47/CE
Prvue par la directive 93/42/CEE adopte en juin 1993, la rvision de cette directive a t prcde dune vaste consultation des Autorits comptentes des tats membres en vue de tirer un bilan de lapplication de cette directive dfinitivement entre en vigueur en 1998. Adopte en septembre 2007 par le Parlement et le Conseil, la directive 2007/47/CE rvisant celle de 1993, est dfinitivement entre en vigueur en mars 2010. Plusieurs avances concernent les appareils de radiologie mdicale, notamment : - la modification de la dfinition du dispositif mdical qui couvre dsormais les logiciels indpendants ayant une finalit mdicale comme, par exemple, les logiciels daide au diagnostic radiologique ; - la conformit aux exigences essentielles de la directive Machines si celles-ci sont plus contraignantes que les exigence de la directive DM; - lajout dune exigence essentielle concernant la ncessit pour le fabricant de fournir les informations permettant une utilisation correcte et en toute scurit du DM, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels ; - lextension lensemble des dispositifs mdicaux de la ncessit de fonder la conformit aux exigences essentielles et le caractre acceptable du rapport bnfice risque, sur des donnes cliniques ;

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En application de la directive 97/47/Euratom, le dcret n 2004-547 du 15 juin 2004 du 15 juin 2004 rend obligatoire la prsence sur les appareils de radiologie dun dispositif permettant lutilisateur dtre renseign sur la quantit de rayonnements ionisants produite par lappareil au cours de la procdure radiologique. Cette disposition ne concerne que les appareils mis sur le march aprs la publication du dcret, ce qui pose le problme du parc install. Le dcret n 2001-1154 du 5 dcembre 2001 et larrt du 3 mars 2003 instaurent en France lobligation de maintenance et le contrle de qualit des appareils de radiologie mdicale :

Entre 2003 et 2008, lAFSSAPS a ainsi mis progressivement en place les rfrentiels de contrle de qualit couvrant lessentiel des appareils de radiologie mdicale utiliss en France et dlivr une cinquantaine dagrments des organismes indpendants en charge du contrle de qualit externe.

Le hiatus contractuel
Mme si les dispositions rglementaires relatives au contrle de qualit des appareils de radiologie mdicale prvoient, en gnral, un contrle de qualit externe avant lutilisation en routine de lappareil, la phase de rception puis dutilisation des appareils de radiologie mdicale constitue un hiatus entre les directives europennes relatives la mise sur le march des dispositifs mdicaux et la radioprotection. Les appareils de radiologie mdicale sont des biens dexploitation durable. Aprs leur rception, la proprit de ces biens est transmise du fournisseur lexploitant. Gnralement, une priode de garantie dun an prmunit, durant cette priode, lacheteur contre un vice cach. Aprs cette priode de garantie, la responsabilit de la maintenance de lappareil relve de lexploitant dans le cadre de la rglementation rappele ci-dessus. Il en va de mme de lutilisation de lappareil qui requiert gnralement une formation particulire qui elle nest encadre par aucune rglementation spcifique. Larticle 2 de la directive 93/42/CEE prcise ainsi que les tats membres prennent toutes les dispositions ncessaires pour que les dispositifs ne puissent tre mis sur le march et/ou mis en service que sils satisfont aux exigences essentielles de sant et de scurit lorsquils ont t dment fournis et sont correctement installs, entretenus et utiliss conformment leur destination, ce qui signifie que la responsabilit du fabricant ne peut tre, le cas chant engage, qu cette quadruple condition. La rception, la maintenance lissue de la priode de garantie, la formation des utilisateurs relvent donc ncessairement du contrat. La scurisation de la rception du dispositif puis de son exploitation reposent alors sur la qualit de la rdaction du contrat et de son excution.

Pour les dispositifs mdicaux mentionns l'article R. 5212-26, l'exploitant est tenu : 1. De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu rgulirement jour, mentionnant pour chacun d'eux les dnominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numro de srie du dispositif, sa localisation et la date de sa premire mise en service ; 2. De dfinir et mettre en uvre une organisation destine s'assurer de l'excution de la maintenance et du contrle de qualit interne ou externe des dispositifs dont il prcise les modalits, qui sont transcrites dans un document ; dans les tablissements de sant et les syndicats inter-hospitaliers mentionns l'article R. 5212-12, cette organisation est adopte aprs avis des instances mdicales consultatives ; dans les groupements de coopration sanitaire mentionns l'article R. 5212-12, cette organisation est dfinie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est porte la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans dlai, la mise jour du document; 3. De disposer d'informations permettant d'apprcier les dispositions adoptes pour l'organisation de la maintenance et du contrle de qualit interne ou externe ainsi que les modalits de leur excution ; 4. De mettre en uvre les contrles de qualit prvus par l'article R. 5212-27 ; 5. De tenir jour, pour chaque dispositif mdical, un registre dans lequel sont consignes toutes les oprations de maintenance et de contrle de qualit interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identit de la personne qui les a ralises et, le cas chant, de son employeur, la date de ralisation des oprations effectues et, le cas chant, la date d'arrt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformit, la nature de ces oprations, le niveau de performances obtenu, et le rsultat concernant la conformit du dispositif mdical ; ce registre est conserv cinq ans aprs la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulires fixes par dcision du directeur gnral de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant pour certaines catgories de dispositifs ; 6. De permettre l'accs aux dispositifs mdicaux et aux informations prvues par le prsent article toute personne en charge des oprations de maintenance et de contrle de qualit.

Conclusion
La France a t confronte successivement dans le secteur de la radiothrapie externe, deux incidents graves qui ont conduit les Autorits franaises mettre en uvre une srie de mesures visant renforcer la scurit de la pratique de cette spcialit. LAFSSAPS a notamment publi des recommandations visant amliorer les conditions de rception des quipements utiliss dans ce domaine. Plus rcemment, lASN et lAFSSAPS ont saisi la Commission europenne sur la base des recommandations dun groupe de travail ad hoc conjoint, pour appeler son attention sur le hiatus qui existe entre les directives 93/42/CEE et 97/43/Euratom pour ce qui concerne les dispositifs mdicaux utiliss en radiothrapie externe. Dautres incidents survenus en radiologie interventionnelle ont galement montr la ncessit dune meilleure articulation entre la mise sur le march des dispositifs mdicaux utiliss, leur rception et leur exploitation. Il convient donc de sinterroger sur la ncessit de renforcer la rglementation dans ces domaines.

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Action de lassociation europenne HERCA auprs des constructeurs de scanners HERCA (Head of European Radiological Protection Competent Authorities) est une association de chefs dautorits de radioprotection des pays europens, cre en 2007 linitiative de lASN. Lun des objectifs de cette association est dessayer dharmoniser les pratiques en matire de radioprotection en Europe, sur la base dun engagement volontaire de ces membres. HERCA traite de toutes les questions concernant la radioprotection des personnes (public, travailleurs et patients) et la protection de lenvironnement contre les effets des rayonnements ionisants. HERCA comprend actuellement cinq groupes de travail dont un ddi aux applications mdicales des rayonnements ionisants. Ce groupe sintresse particulirement aux problmatiques lies la radioprotection des patients en imagerie mdicale. Ainsi, les membres de ce groupe rflchissent actuellement la faon de promouvoir notamment loptimisation dans lutilisation des rayonnements en imagerie. Face aux constats national et international de laugmentation des doses dlivres par imagerie scanner, ce GT a engag une action auprs de quatre constructeurs de scanners (General Electric, Siemens, Toshiba, Philips) pour les inciter prendre des engagements pour dvelopper des outils de benchmarking afin de caractriser et comparer les performances des scanners en termes de dose et de qualit dimage, continuer introduire des outils afin de rduire la dose dlivre lors de lacquisition dimages scanner, mettre disposition des utilisateurs les moyens pour suivre, enregistrer et comparer les doses dlivres, ainsi que pour dlivrer des formations spcifiques aux utilisateurs. Pour cela, des reprsentants du groupe sur les applications mdicales ont rencontr plusieurs reprises des reprsentants des quatre constructeurs, galement reprsents par COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry). HERCA a par ailleurs pris des contacts avec la FDA (Food and Drug Administration, USA) et la NCRP (National Council on Radiation protection and measurements, USA) qui ont entam une rflexion similaire aux tats-Unis.

Point de vue du SNITEM sur la radiologie interventionnelle La problmatique est lie lapparition possible deffets dterministes la peau, immdiats ou diffrs, sur les procdures longues (dose en un point de la peau > 1 Gray) ce qui ncessite une gestion de la dose en temps rel et dans la dure. La dose reue lors dune procdure dpend en partie de la technologie mais aussi de lutilisateur comme par exemple la position du capteur qui doit tre plac le plus prt possible du patient. Plusieurs dispositifs permettant de rduire les doses existent : une collimation manuelle ou virtuelle du faisceau ; des protocoles dacquisition dimages non figs sur lesquels les oprateurs peuvent intervenir pour grer la dose dlivre au patient ; une ergonomie des systmes (commandes la table, diffrenciatrice au toucher) permettant de diminuer les temps de procdures ; des alarmes oprateurs (dose laquelle il peut y avoir des effets indsirables prdictibles) ; un affichage de la dernire image acquise ; une filtration du faisceau automatique ou manuelle ; pour la pdiatrie, une filtration additionnelle et un retrait de la grille anti-diffusante ; la variation de la cadence dimages. La norme DICOM SR permet maintenant dautomatiser et de systmatiser linformation sur le niveau de dose dun examen voir la dose totale dlivre un patient pendant un sjour.

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ACTIONS NATIONALES

Actions de la Socit franaise de radiologie dans le domaine de la radioprotection


Measures of the French Society of Radiology in the field of radiation protection
par le Professeur Hubert Ducou Le Pointe, service de radiologie, Hpital denfants Armand-Trousseau Paris

La Socit franaise de radiologie (SFR) est la socit savante de la radiologie. Elle sest dote dun groupe de travail radioprotection. Le groupe comprend des membres des diffrentes composantes de la radiologie. Il est le reflet de lunit de la profession et de la volont commune de faire progresser la radioprotection.

laborer et publier des guides et des recommandations


Le code de la sant publique (CSP) en transposition de la directive europenne 97/43 Euratom, impose un ensemble de rgles pour la radioprotection des patients. La rglementation rend donc obligatoire pour les mdecins demandeurs ou ralisateurs dexamens dimagerie utilisant les rayonnements ionisants, lapplication de deux principes de radioprotection : la justification et loptimisation. La justification des actes est le premier principe de la radioprotection : cest lopration tablissant le bnfice net dun examen par rapport au prjudice potentiel li lexposition aux rayonnements ionisants. Loptimisation des pratiques est le deuxime principe de la radioprotection. Lorsquun examen utilisant les rayonnements ionisants est justifi (ncessaire), il doit tre optimis : cest lopration permettant dobtenir linformation diagnostique recherche au moyen de la dose dexposition la plus faible possible. Le Guide du bon usage des examens dimagerie mdicale est un outil essentiel pour la mise en pratique du principe de justification. Il est destin tous les professionnels de sant habilits demander ou raliser des examens dimagerie mdicale. En dehors de la radioprotection, ce guide permet damliorer la rationalisation des pratiques, les changes interdisciplinaires et lorganisation des audits cliniques. Ce

guide permet de rduire lexposition des patients par la suppression des examens dimagerie non justifis, par lutilisation prfrentielle des techniques non irradiantes (imagerie ultrasonore et imagerie par rsonance magntique). La premire dition de ce guide, labor en partenariat avec la Socit franaise de biophysique et de mdecine nuclaire (SFBMN), en collaboration avec la Haute Autorit de sant (HAS) et avec le soutien de la Direction gnrale de la sret nuclaire et de la radioprotection (DGSNR) aujourdhui lASN, date de 2005. Ce guide fait lobjet actuellement dun travail de mise jour. Les mthodes doptimisation en radiologie prvues larticle R. 1333.71 du code de sant publique font lobjet de deux guides : - le Guide des procdures radiologiques : critre et qualit et optimisation des doses. Il comporte les procdures crites des examens radiologiques les plus courants (127 protocoles) en radiologie classique, scanographie, radiologie interventionnelle et radio-pdiatrie, les prcautions particulires qu'implique la connaissance ou la possibilit d'une grossesse, les niveaux de rfrence des examens les plus courants et des recommandations pour rduire les doses d'irradiation. Ce guide doit faire lobjet dune remise jour ; - le Guide pratique lusage des mdecins radiologues pour lvaluation de leurs pratiques professionnelles, il a pour objectif de proposer une manire approprie de raliser et dinterprter les examens dimagerie les plus frquemment pratiqus. Il comporte 400 items qui font lobjet dun consensus professionnel tabli selon la mthode consensus formalis dexperts dfini par la HAS. Ce guide a t publi en 2009. La SFR a soutenu laction de la Socit franaise de neuroradiologie (SFNR) qui a publi des recommandations pour loptimisation des procdures radiologiques en neuroradiologie interventionnelle vasculaire. La plupart des pathologies prises en charge (malformations vasculaires crbrales ou de la moelle, traitement des accidents vasculaires crbraux ischmiques) par ces techniques est extrmement svre et met en jeu le pronostic vital ou fonctionnel. Sil ne parat pas possible pour les actes de neuroradiologie interventionnelle de dfinir des protocoles standardiss, il est apparu essentiel de dfinir des recommandations pour loptimisation de ces procdures. La Fdration de radiologie interventionnelle (FRI) et la SFR publieront en 2011 un guide pratique lusage des radiologues interventionnels. Les objectifs de ce guide sont de

Executive Summary
The SFR (French Society of Radiology), its regional delegations, in partnership with the organ societies and federations, and its radiation protection group, are working on various radiation protection topics, especially justification and optimisation. Their work in these areas involves: - drafting and publishing guides (correct use of medical imaging examinations, radiological procedures and practical guidelines to help radiologists assess their professional practices) ; - organising continuous medical training and promoting research; - informing the patients about imaging examinations and the use of ionising radiation; - remaining in close contact with official organisations and taking part in international programmes.

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

rassembler les principes et rgles gnrales, les contraintes, les pr-requis ncessaires lexercice de la radiologie interventionnelle. Il proposera des fiches techniques par grande catgorie dintervention qui seront disponibles sur le site de la SFR.

Organiser la formation mdicale continue et en promouvoir la recherche


La formation thorique initiale des radiologues est de la comptence de lUniversit et du Collge des enseignants de radiologie de France (CERF). Dans le domaine de la radioprotection, le CERF a voulu proposer un enseignement homogne et de haute qualit aux futurs professionnels. Elle propose donc un enseignement national de la radioprotection avec participation obligatoire des internes. Cet enseignement est sanctionn par un examen galement national. La formation mdicale continue a toujours t une obligation dontologique et est galement une obligation lgale depuis 1996. Cette obligation a t enrichie en 2004 par lvaluation des pratiques professionnelles (EPP). La loi Hpital, patient, sant, territoire (HPST) de juillet 2009 a complt ces obligations en introduisant la notion de dveloppement professionnel continu (DPC). La mise en place du DPC est prvue en janvier 2012. La SFR et ses dlgations rgionales simpliquent dans la formation mdicale continue concernant les nouvelles technologies et leur optimisation : groupes de travail (TDM1, IRM2, radioprotection), organisation de soires scientifiques ou de formation mdicale continue. Plusieurs dlgations rgionales ont pris linitiative dorganiser pour les radiologues de leur rgion, mais galement pour les cliniciens, des formations portant sur la radioprotection. Les Journes franaises de radiologie (JFR) sont la manifestation annuelle la plus importante en termes de formation mdicale et de recherche en imagerie. En 2009 et 2010, elles ont regroup plus de 8 600 radiologues, ont t le lieu de 15 cours portant sur la radioprotection, dateliers pratiques de dosimtrie, de plusieurs sances scientifiques et la mise en place en 2009 dun parcours dvaluation des pratiques professionnelles portant sur la radioprotection et en 2010 dune sance au retour dexpriences en radioprotection et DPC. En 2011, une sance sera ddie la radioprotection en radiologie interventionnelle en partenariat avec la FRI et des ateliers pratiques porteront sur loptimisation en radiologie classique et en tomodensitomtrie. La SFR propose galement un support de formation lectronique en ligne permettant daccder aux cours donns pendant les JFR ainsi quaux posters lectroniques. Les cours sur la radioprotection sont disponibles en ligne. La SFR en partenariat avec le CERF simplique la promotion de la formation mdicale continue par la publication de Cahier FMC. La radioprotection en 2010 a fait lobjet dun numro uniquement consacr cette thmatique. La SFR permet aux radiologues de rpondre leurs obligations lgales vis--vis de la radioprotection des patients en leur permettant dobtenir lattestation de formation la qualification en radioprotection des patients. En application de larticle R. 1333-74 du code de la sant publique, larrt du

18 mai 2004 fixe le programme de formation portant sur la radioprotection des patients exposs aux rayonnements ionisants. Cette formation sadresse aux professionnels en exercice ou en dbut dexercice. Dans tous les cas, la mise jour des connaissances doit tre ralise au minimum tous les dix ans. Ces dernires annes, loccasion des JFR, lpreuve diplmante la formation Radioprotection a regroup plus de 1000 participants. Les radiologues travaillant au sein dun tablissement de sant, public ou priv sont impliqus dans lvaluation de leurs pratiques professionnelles en participant la certification des tablissements de sant et leurs indicateurs pour lamlioration de la qualit et de la Scurit des soins (IPAQSS). Par exemple en 2010, la SFR a valid la version finale de lindicateur qui concerne la demande des examens dimagerie. Cet indicateur est actuellement facultatif et intresse les tablissements dits MCO (Mdecine Chirurgie Obsttrique) ayant une activit d'imagerie dans au moins lune des activits suivantes : chographie, scanner et IRM. La conformit et la qualit de la demande dimagerie est essentielle pour les radiologues. Elles lui permettent de pouvoir juger de la justification de lacte dimagerie et de pouvoir proposer le cas chant au patient et son mdecin une technique alternative. La substitution dun examen irradiant par une technique ne faisant pas appel aux rayonnements ionisants (chographie ou imagerie par rsonnance magntique) fait partie intgrante du rle du radiologue. La profession a cr le Collge dvaluation des pratiques professionnelles en imagerie mdicale (CEPPIM) dont les objectifs sont dlaborer les actions, les mthodes et les programmes dvaluation des pratiques professionnelles, et den assurer lvaluation. La radioprotection est lune des premires dmarches valides par le CEPPIM.

Informer les patients sur les examens dimagerie et lutilisation des rayonnements ionisants
La SFR a toujours voulu informer et communiquer avec les patients et le public sur les examens dimagerie et sur les effets des rayonnements ionisants. Elle sest dote dun groupe spcifique ddi linformation des patients. Ce groupe de professionnels de limagerie accueille en son sein des reprsentants de patients. Les groupes radioprotection et information patients ont travaill ensemble pour mettre

1. TDM : Tomodensitomtrie. 2. IRM : Imagerie par rsonance magntique.

Publications de la SFR, www.sfrnet.org

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

llaboration de recommandations concernant les pratiques interventionnelles. Chaque anne, des rencontres entre le collge professionnel de la radiologie et le collge de lASN sont organises et des avenants la convention sont signs. La SFR est en troite relation avec lIRSN, en apportant laide ncessaire aux travaux de cet institut. Elle est heureuse davoir particip au rapport ExPRI publi en 2010 (Exposition de la population franaise aux rayonnements ionisants lie aux actes de diagnostic mdical en 2007) conjoint de lIRSN et de lInVS (Institut de veille sanitaire). Elle se rjouit des actions communes entreprises ensemble et est dsireuse de formaliser ses relations avec cet institut. La SFR participe galement au conseil denseignement du Diplme de qualification en physique radiologique et mdicale (DQPRM). Le DQPRM a pour but de former des Personnes spcialises en radiophysique mdicale (PSRPM) dont la mission principale est de garantir la qualit et la scurit dans lutilisation mdicale des rayonnements ionisants. La SFR soutient la participation, au sein des structures dimagerie, le travail conjoint des radiologues et des PSRPM pour loptimisation des protocoles dacquisition. La SFR participe diffrents groupes de travail lchelon international. Elle est notamment reprsente par lun de ses membres lOrganisation mondiale de la sant (OMS) dans un groupe de travail portant sur la radioprotection. En effet, l'OMS procde actuellement une initiative mondiale sur la scurit radiologique dans les domaines de la sant. Dans cette initiative, l'OMS travaille en troite collaboration avec le Rseau international de radiologie de qualit (International Radiology Quality Network : IRQN) pour produire des directives fondes sur des preuves pour une slection approprie des examens d'imagerie mdicale. La SFR participe galement aux travaux du groupe radioprotection de la Socit europenne de radiologie. Un de ses membres participe et anime un des groupes de travail (groupe radiologie interventionnelle) du projet EMAN (European Medical ALARA Network). Ce projet soutenu par un contrat europen a pour buts de crer un rseau europen sur la radioprotection, de promouvoir le principe ALARA et de faire des propositions sur loptimisation dans diffrents secteurs comme la tomodensitomtrie ou la radiologie interventionnelle au sein des services dimagerie ou lextrieur. Par exemple, le groupe radiologie interventionnelle regroupe des professionnels de formations diffrentes : physiciens issus de lEFOMP (European Federation of Organisations in Medical Physics), de EURADOS (European Radiation Dosimetry Group) et du CEPN (Centre dtude sur lvaluation de la protection dans le domaine nuclaire), technicien de radiologie (EFRS - European Federation of Radiographers Society), cardiologue (ESC - European Society of Cardiology) et radiologues (CIRSE - Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe, ESNR - European Society of Neuroradiology, ESR - European Society of Radiology). En conclusion, la SFR, en partenariat avec le conseil professionnel de limagerie, travaille faire progresser au sein de la profession les concepts de radioprotection. Elle offre les outils ncessaires en laborant et en publiant des guides, en organisant la formation mdicale continue et en promouvant la recherche, en informant les patients sur les examens dimagerie et lutilisation des rayonnements ionisants et en tant en troit contact avec les organismes officiels et en participant aux actions internationales.

Formation lInstitut national des sciences et techniques nuclaires Cours sur le phnomne de dcroissance radioactive

disposition des patients et du public sur le site internet officiel de la SFR (sfrnet.org) une fiche dinformation sur les rayonnements ionisants. La SFR a galement organis pour le grand public loccasion de son congrs annuel des sances ouvertes pour faire dcouvrir les progrs rcents en imagerie diagnostique et thrapeutique. La SFR participe galement aux travaux dautres groupes de travail dont le but est dinformer les patients. Elle participe ce titre un groupe de travail cr linitiative de lInstitut de radioprotection et de sret nuclaire (IRSN) et de lAssociation daide aux victimes daccidents mdicaux (AVIAM). Le but de ce groupe de travail est : - identifier les besoins des patients dans le domaine de linformation radioprotection en radiologie et en mdecine nuclaire. Identifier les besoins des professionnels de sant pour assurer leur rle dinformation des patients ; - dfinir des recommandations et/ou proposer des actions mener pour dvelopper linformation ; - engager la ralisation de modules-type de supports dinformation (ou de formation) destination des patients et des professionnels de sant.

Contacts de la SFR avec les organismes officiels et participations des actions internationales
La SFR a la volont de travailler avec tous les acteurs importants de la radioprotection. Elle a formalis ses relations avec lASN sous la forme dune convention. La SFR et le collge professionnel de la radiologie ont sign pendant les JFR 2009 une convention les liant lASN. Les grands axes de cette convention portent sur : - la rglementation relative la radioprotection des patients et des travailleurs et les outils qui facilitent sa mise en uvre ; la formation des professionnels la radioprotection des patients ; - linformation des patients et du public ; - les bonnes pratiques pour amliorer la radioprotection des patients et des travailleurs, notamment dans le secteur de la radiologie interventionnelle ; - lvaluation des pratiques professionnelles utilisant les rayonnements ionisants, notamment dans le domaine de la scanographie. En application de la convention, la SFR a apport son expertise en appui dinspection de lASN comme par exemple linspection dun service de radiologie interventionnelle. La SFR, en collaboration avec la FRI, et lASN travaillent

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

Examen de scanographie

CONTEXTE ET ENJEUX

Bilan des expositions en imagerie mdicale en 2007 volution aux niveaux national et international
Medical imaging exposure in 2007 evolution at national and international levels
par Bernard Aubert, responsable de lunit dexpertise en radioprotection mdicale Institut de radioprotection et de sret nuclaire (IRSN), Ccile Etard, ingnieur chercheur IRSN et le Docteur Sandra Sinno-Tellier, charge de projet Institut de veille sanitaire (InVS)
Les applications mdicales des rayonnements ionisants constituent de trs loin la principale source dexposition aux rayonnements ionisants dorigine humaine. Ainsi les actes diagnostiques reprsentent plus de 97 % de lexposition artificielle1 et prs de 26% de lexposition totale de la population2[1]. Il est donc important destimer rgulirement cette exposition mdicale et danalyser son volution dans le temps. A titre dexemple, une publication rcente sur lexposition de la population aux rayonnements ionisants aux tats-Unis souligne que lexposition mdicale par an et par individu a t multiplie par six depuis les annes 80 [2]. Aussi la Directive 97/43/Euratom indique dans son article 12 relatif lestimation des doses reues par la population : Les tats membres veillent ce que la rpartition des doses individuelles gnres lors d'expositions des fins

Executive Summary
The Institute of Radiation Protection and Nuclear Safety (IRSN) and the Institute for Public Health Surveillance (InVS) have been collaborating since 2003 to provide updated data on medical exposure of the French population, as requested in the European Directive 97/43. This paper is related to 2007 dataset. For private practice, a continuous and representative sample of about 1% of the population has been followed by the National health insurance since 2006. All exams (radiology and nuclear medicine) performed to people of this sample by private practitioners are registered. They have been analysed according to the type of exam, age and sex of the patient. For public practice, as no registration was available, two national surveys have been specifically conducted: one survey performed in 50 representative radiological departments in public hospitals, and one questionnaire sent to all the 127 public nuclear medicine departments. A mean effective dose has been associated to each type of exam, using the French Dose Reference Levels, the national guidelines in radiology or nuclear medicine, recent French and European studies and data collected through the two surveys. The annual average effective dose per inhabitant in France has increased by 57% between 2002 and 2007. It has been estimated to 1.3 mSv in 2007. This value is in the range of the European values published: from 0.4 mSv in the UK to 2 mSv in Belgium.

1. Sans tenir compte des applications thrapeutiques 2. Lexposition annuelle moyenne en France rsulte de diffrentes sources dexposition : le radon (43%), le rayonnement tellurique (hors radon), le rayonnement cosmique et les aliments (30%), lexposition mdicale diagnostique (26%) et les activits humaines (1%) [1].

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mdicales soit dtermine pour la population et pour les groupes de rfrence concerns de celle-ci, selon que l'tat membre le juge ncessaire [3]. De plus la rvision en cours de la directive 96/29/Euratom sur les normes de base de radioprotection devrait introduire une exigence supplmentaire : Les tats membres veillent ce que la rpartition des doses individuelles dues l'exposition mdicale soit dtermine et prenne en compte la rpartition selon l'ge et le sexe de la population expose.
Pour rpondre ces demandes, un plan dactions pour la mise en place et le dveloppement dactivits de surveillance des expositions des patients a t mis en place en 2003 par la Direction gnrale de la sret nuclaire et de la radioprotection (DGSNR3). Dans ce cadre, laction qui vise connatre et surveiller la frquence et la distribution des types dexamen dans les diffrentes catgories de la population franaise a t confie lInstitut de veille sanitaire (InVS) et lInstitut de radioprotection et de sret nuclaire (IRSN). Lobjectif de cette action est de mettre disposition des pouvoirs publics des informations actualises sur lexposition mdicale de la population franaise lie au diagnostic, afin quils puissent juger de lefficacit et de la pertinence des dispositions visant assurer la protection des patients contre les effets nocifs des rayonnements ionisants. Depuis 2003, lInVS et lIRSN coordonnent leurs efforts pour mener bien cette action. Cette collaboration, qui a conduit la cration du systme ExPRI (Exposition de la population aux rayonnements ionisants), rpond deux objectifs prcis : - faire un recensement aussi exhaustif que possible des sources dinformations et de donnes disponibles, travers la littrature mdicale et les bases de donnes des administrations en charge de la sant, puis dterminer si celles-ci sont en mesure de renseigner le systme ExPRI sur la nature et la frquence des examens exposant aux rayonnements ionisants ainsi que sur les doses associes ces examens ; - ractualiser rgulirement la contribution de lexposition mdicale diagnostique lexposition de la population franaise, en identifiant les incertitudes associes cette estimation et les lacunes quil convient de combler dans le cadre du systme ExPRI. Cette collaboration a abouti en 2005 la publication dun premier rapport sur la base des donnes de lanne 2002 [4]. Une deuxime tude, publie en mars 2010 et base sur des donnes de lanne 2007, dcrit lexposition mdicale de la population par modalit dimagerie (radiologie conventionnelle, y compris radiologie dentaire, scanographie, mdecine nuclaire et radiologie interventionnelle), par zone anatomique explore et selon lge et le sexe des patients [5]. Ce document prsente la mthodologie utilise et la synthse des principaux rsultats relatifs ltude des donnes de 2007 ainsi quune comparaison des donnes franaises et des donnes internationales.

ces grandeurs, il est ncessaire de disposer des informations suivantes : - le nombre d'examens par type dacte ; - la rpartition de ces actes selon lge et le sexe ; - la dose efficace moyenne associe chaque type dacte. En France, chaque type dacte est dfini par un code unique dans la classification commune des actes mdicaux (CCAM). Pour les quatre modalits d'imagerie tudies, 376 codes ont t retenus et deux sources de donnes ont t utilises pour dnombrer les actes : - pour le secteur libral, un chantillon reprsentatif au 1/100e des bnficiaires du rgime gnral de lAssurance maladie (environ 485 000 bnficiaires) est suivi par l'Assurance maladie depuis 2006. Tous les soins effectus aux personnes de cet chantillon par des praticiens privs sont enregistrs. Aprs extrapolation la France entire, les donnes de 2007 relatives aux 376 codes tudis ont pu tre analyses selon le type d'examen, l'ge et le sexe du patient. Pour le secteur public, comme aucune donne globale n'tait disponible, deux enqutes nationales ont t spcialement ralises :

1,6 0,6 10,1

24,7

Frquence des actes (%)

63

Radiologie conventionnelle (hors dentaire) Radiologie dentaire Scanographie Mdecine nuclaire Radiologie interventionnelle diagnostique

5,5 10,2 26,1


Dose efficace individuelle moyenne (%)

Origine des donnes en frquence dactes et en dose efficace


Selon les recommandations du rapport 154 de la CE [6], les grandeurs dosimtriques utilises pour caractriser l'exposition de la population sont la dose efficace collective et la dose efficace moyenne annuelle par individu. Pour dterminer

0,2

58

3. La loi n2006-686 du 13 juin 2006 relative la transparence et la scurit en matire nuclaire a fix les missions de lAutorit de sret nuclaire (ASN), autorit administrative indpendante, succdant la DGSNR.

Figure 1 : Rpartition des examens et de la dose efficace associe en fonction des modalits d'imagerie en 2007

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

- une enqute dans 50 services de radiologie dhpitaux reprsentatifs de la pratique du secteur public : l'activit totale de chaque service en 2007 et des informations dosimtriques pour chaque examen (PDS4 ou PDL5) ont t recueillies et analyses en fonction du type d'examen, et selon le sexe et l'ge du patient ; - un questionnaire envoy aux 127 services de mdecine nuclaire des hpitaux publics : l'activit totale de chaque service en 2007 et des informations dosimtriques pour chaque examen (nature du radiopharmaceutique et activit administre) ont t recueillies et analyses en fonction du type d'examen. Sur les 127 services interrogs, 92 ont rpondu cette enqute (soit 72% de participation). La dose efficace moyenne, associe chaque type dacte, a t tablie en utilisant diverses sources dinformation : les recommandations nationales en radiologie (SFR6) ou en

mdecine nuclaire (SFMN7), les donnes recueillies pour mettre jour les niveaux de rfrence diagnostiques en France, des tudes franaises et europennes rcentes, et les informations dosimtriques releves lors des deux enqutes nationales. Pour chaque type dacte, la dose efficace collective correspond au produit du nombre dactes par la dose efficace moyenne par acte. La dose efficace moyenne annuelle par habitant correspond au rapport de la dose efficace collective annuelle totale par leffectif de la population. La plupart des donnes dosimtriques tant relatives lanne 2007, les doses efficaces ont t calcules en utilisant les valeurs des coefficients de conversion dfinis dans la publication 60 de la CIPR [7] et reprises par le code de la sant publique.

Frquence des actes et dose efficace annuelle par individu en 2007


Les rsultats de ltude portent sur environ 74,6 millions dactes diagnostiques raliss en 2007 pour une population de 63,8 millions dindividus. La radiologie conventionnelle reprsente 63% de ces actes, la radiologie dentaire 24,7%,

4. PDS : Produit dose x surface 5. PDL : Produit dose x longueur 6. SFR : Socit franaise de radiologie 7. SFMN : Socit franaise de mdecine nuclaire et imagerie molculaire

11,0 12,3 10,8

3,0 2,7 1,5 0,7 29,8

11,8

4,0 3,8

3,7 2,5

Frquence des examens (%)

1,1 1,5

0,6 0,2 0,04 0,01


Cou Ostodensitomtrie Colonne vertbrale

Dose efficace associe (%)

0,6 1,5 0,8

0,5

26,3

0,2 0,1 0,003 0,02


Tractus biliaire Autres

29,8
Thorax Membres Pelvis (os) Abdomen Sein Tte

41,5
Appareil urognital Tractus digestif Squelette entier

Figure 2 : Rpartition des examens et des doses efficaces associes par type dacte en radiologie conventionnelle (hors dentaire) en 2007

Figure 3 : Rpartition des examens et des doses efficaces associes par type dacte en scanographie en 2007

8 12

2 5 30 18
Frquence des examens (%)

2 4

Dose efficace associe (%)

43

21 21 26
Abdomen et/ou pelvis Tte Thorax Rachis Membres Cou

7
Zones anat. multiples Sein Autres

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

10 3 6

36 8
Frquence des examens (%)

42

23

Dose efficace associe (%)

10

31 24
Squelette Cur TEP-SCAN Thyrode Poumons Autres

Figure 4 : Rpartition des examens et des doses efficaces associes par type dacte en mdecine nuclaire en 2007

la scanographie 10,1%, la mdecine nuclaire 1,6% et 0,6 % la radiologie interventionnelle diagnostique (figure 1). Les figures 2, 3 et 4 dtaillent la rpartition des examens et des doses efficaces associes par type dacte respectivement pour la radiologie conventionnelle (hors dentaire), la scanographie et la mdecine nuclaire. Au total, la dose efficace moyenne annuelle par habitant a t estime 1,3 mSv/an/habitant en 2007. La scanographie y contribue pour 58 %, la radiologie conventionnelle pour 26 % et la mdecine nuclaire pour environ 10 % (figure 1). Elle est en augmentation de 57 % par rapport celle de 2002 value 0,83 mSv/an/habitant.

Rpartition selon lge et le sexe


Linformation sur le sexe et l'ge du patient ntait disponible pour le secteur public et le secteur libral que pour la radiologie conventionnelle et la scanographie. Il a donc t possible d'tudier la rpartition de ces deux modalits dimagerie et de la dose efficace associe selon lge et le sexe (figures 5 et 6). On remarque deux pics, un correspondant aux enfants de moins de un an, li aux examens du thorax et du pelvis, et un autre correspondant aux enfants entre 10 et 15 ans d aux examens des membres et aux panoramiques dentaires. Puis partir de 40/50, ans ces courbes croissent rgulirement en raison du vieillissement

Nombre dactes 1,8 1,6 par habitant 1,4


1,2 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0

2,0

RC : Radiologie conventionnelle (hors dentaire) TDM : Scanographie F : Femme H : Homme

RC - F

RC - H

TDM - H TDM - F
<1 01-04 05-09 10-14 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70-74 75-79 80-84 85-89 > 90 Age (ans)

Figure 5 : Rpartition selon lge et le sexe du nombre de procdures diagnostiques (radiologie et scanographie) par individu en 2007

Dose efficace 3,0 moyenne par 2,5 individu (mSv) 2,0


1,5 1,0 0,5 0,0

3,5

H
Hommes Femmes

<1 01-04 05-09 10-14 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70-74 75-79 80-84 85-89 > 90

Age (ans)

Figure 6 : Rpartition selon lge et le sexe de la dose efficace moyenne par individu en 2007

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

de la population et donc de laugmentation des pathologies. Le nombre plus important dexamens en radiologie conventionnelle chez la femme partir de 40 ans est d aux mammographies et aux examens de membres. Comme le montre la figure 6, ces variations en nombre dexamens expliquent la variation de la dose efficace moyenne par individu. On relve galement que, si la valeur moyenne de la dose est de 1,1 mSv/an/individu (pour la radiologie et la scanographie), elle varie en fait denviron 0,1 mSv/an/individu pour la classe dge 5-9 ans plus de 3 mSv/an/individu chez lhomme de 70 85 ans.

rellement expose et destimer son exposition. Seules les donnes du secteur priv sont disponibles pour accder ces informations. En 2007, la part de la population franaise expose au moins un examen dans ce secteur tait de 27,7% (radiologie, scanographie ou mdecine nuclaire). En ce qui concerne la dose efficace, la rpartition des 27,7 % de la population expose est la suivante : 17,9% de la population a reu moins de 1 mSv, 6 % a reu entre 1 et 5 mSv, et 3,8 % a reu plus de 5 mSv. Si lon ne considre que la population expose, la dose efficace moyenne par individu slve 2,5 mSv/an.

Population effectivement expose des rayonnements ionisants des fins mdicales


La dose efficace moyenne par habitant est estime 1,3 mSv pour lanne 2007. Cependant, cette valeur moyenne ne reflte pas la ralit. En effet, certaines personnes nont eu aucun examen en 2007 alors que dautres ont reu plus de 1,3 mSv en raison de nombreux examens. Il est donc intressant de connatre la part de la population

Comparaison avec les donnes internationales


La figure 7 compare la dose efficace annuelle par individu rsultant de lexposition mdicale en radiologie et scanographie (hors mdecine nuclaire) pour un certain nombre de pays ayant publi des donnes relatives la priode 2006-2008.

2,5 Scanographie

Dose efficace annuelle par individu (mSv)

Radiologie 2

1,5

0,5

at t

U s-

ni

s Al m le

ag

ne Be

i lg

qu

i Su

e ss I

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nd

an Fr

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Su

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e Da n em

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e au oy R m

e-

Un

Figure 7 : Contribution la dose efficace moyenne annuelle par habitant de la radiologie et de la scanographie pour diffrents pays

On note que la valeur de la France (1,1 mSv) se situe dans la moyenne de ces pays pour lesquels la dose efficace annuelle se rpartit entre 0,3 mSv (Grande-Bretagne) et 2,2 mSv (tats-Unis). Si lon considre lensemble des applications mdicales, la France, avec 1,3 mSv/an/individu est trs infrieure aux tats-Unis (3 mSv /an/individu en 2006) et dans le domaine des valeurs europennes publies : de 0,4 mSv en GrandeBretagne 2 mSv en Belgique [6].

Conclusion
En rsum, le bilan des expositions en imagerie mdicale en France en 2007, a montr une augmentation de la dose efficace moyenne annuelle par individu de 57% entre 2002

et 2007 (0,83 vs 1,3 mSv/an/individu). Cette augmentation est essentiellement lie : - une meilleure connaissance de la frquence des examens grce la classification CCAM ; - une forte augmentation du nombre d'examens de scanographie et de mdecine nuclaire (respectivement +26 % et +38%) ; - une part plus importante en scanographie des examens du thorax et abdomino-pelviens, qui contribuent de faon importante la dose efficace ; - une forte augmentation en mdecine nuclaire des examens par tomographie positons associe un examen de scanner (TEP-Scan). Il convient aussi de noter que lindicateur utilis, la dose efficace collective ou moyenne par individu, dcrit insuffisamment

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

lexposition mdicale de la population. Ces deux grandeurs caractrisent une exposition, le plus souvent localise, par une valeur moyenne sur lensemble de lorganisme et quel que soit lge de lindividu. Il serait opportun dadapter ces grandeurs pour lenfant et le jeune adulte, dont les tissus sont plus radiosensibles. De plus, il conviendrait de complter ces grandeurs par des donnes relatives aux doses dlivres aux organes les plus exposs et exprimes en milligrays (mGy).

A terme, il apparat souhaitable dvaluer si laugmentation de cette dose efficace moyenne par individu est associe un accroissement du bnfice sanitaire attendu des actes radiologiques dimagerie diagnostique.

Rfrences [1] Rannou A., Aubert B. et Scanff P. Exposition de la population franaise aux rayonnements ionisants. Rapport IRSN / DRPH/ SER 2006-02, 2006. [2] National Council on Radiation Protection and Measurements. Ionizing radiation exposure of the population of the United States. NCRP report n160, 2009. [3] Directive 97/43/Euratom du 30 juin 1997, relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers de rayonnements ionisants lors dexpositions des fins mdicales. [4] P Scanff, PhD, J Donadieu, MD, P Pirard, MD and B Aubert, PhD. Population exposure to ionizing radiation from medical examinations in France. The British Journal of Radiology, 81, 204213, 2008. [5] Etard C., Sinno-Tellier S., Aubert B. Exposition mdicale de la population franaise aux rayonnements ionisants lie aux actes de diagnostic mdical en 2007. Rapport conjoint IRSN-InVS, 2010 (tlchargeable sur : www.irsn.org ou www.invs.sante.fr). [6] European Guidance on Estimating Population Doses from Medical X-Ray Procedures, RADIATION PROTECTION N154, European Commission, DG Energy-Transport, 2008. [7] ICRP Publication 60. 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Annals of the ICRP; 1-3, 1991.

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CONTEXTE ET ENJEUX

Que faut-il penser de la notion de dose efficace individuelle moyenne pour les expositions mdicales et de son utilisation dans la modlisation du risque de cancers radio-induits ?
Forming an opinion on the average individual effective dose concept where medical imaging is concerned, and of its use in the modelling of radio-induced cancer risk?
par le Docteur Yves-Sbastien Cordoliani, Dpartement Scanner-IRM, Hpital priv de Parly2 Le Chesnay
Il est communment admis que lexposition individuelle annuelle aux rayonnements ionisants se dcompose en rayonnements naturels, rayonnements lis aux activits nuclaires humaines et exposition mdicale. Le camembert ainsi partag (figure 1), attribue aux rayonnements naturels environ 2 mSv, aux activits nuclaires humaines quelques microsieverts et lexposition dorigine mdicale un peu plus du tiers du total, soit environ 1 mSv. Ce graphique a lavantage, surtout dans les publications dinformation des industriels du nuclaire, de rappeler au public que lessentiel de son exposition aux rayonnements lui est dlivre par sa bonne mre nature dune part et son bon docteur dautre part. breux cours et communications, ce millisievert mdical a commenc produire des effets, principalement des morts. Ces morts taient tout naturellement attribus aux radiologues et lhebdomadaire Le Point, dans un article intitul les dangers de la radiologie [1], en valuait gaillardement le nombre 2 500 par an en France sur la base des calculs de lIRSN. Nous avions alors expos linanit du syllogisme comptable dont rsultait cette hcatombe suppose [2], non pas tant par lemploi de la relation linaire sans seuil (RLSS) que par labsurdit mme de la notion de dose efficace individuelle moyenne (DEIM), value alors 0,8 mSv par franais. Le rcent rapport de lIRSN et l'INVS sur lexposition de la population franaise aux rayonnements ionisants lis aux actes de diagnostic mdical en 2007 (3), reprend pourtant le douteux exercice de ltalement en couche fine de lexposition radiologique totale annuelle sur lensemble de la population franaise, obtenant une DEIM de 1,3 mSv, soit une augmentation de 62,5 %, qui ne manquera pas dinciter les adeptes de la calculette RLSS actualiser leur quation simpliste, crditant les radiologues dun total encore plus effarant de 4 000 morts par an, toujours aussi virtuels et fantaisistes. Ne nous mprenons pas : le travail de collecte des donnes effectu par les auteurs du rapport et la mthodologie employe pour segmenter les doses par type dactivit sont tout fait corrects et mettent disposition de tous ceux qui sintressent la radioprotection en milieu mdical des donnes prcieuses et un outil novateur dvaluation des pratiques. Cet norme travail sera donc utile par ses donnes et les auteurs doivent en tre remercis et flicits. En revanche, la synthse qui aboutit la notion contestable de DEIM ne devrait pas tre livre sans prcaution. En effet, comme il est dit en fin de rapport, seule une petite partie de la population relle est expose chaque anne et les

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Dose individuelle moyenne en France 65

Rayonnement naturel (2,4) Exposition mdicale (1,3) Essais nuclaires atmosphriques (0,01) Industrie nuclaire (0,005)
Figure 1 : Reprsentation classique (mais errone) de lexposition individuelle annuelle due aux diffrentes sources de rayonnement

Executive Summary
The IRSN/INVS report on "Ionizing-radiation-exposure of the French population in connection with medical diagnostic acts in 2007" provides a very useful tool for the analysis of medical exposure, in particular through the raw data it contains about exposure resulting from the various usual techniques. However, this report also gives an estimate of the "average individual effective dose", which is a misleading notion as it could result in a false assessment of the number of deadly cancers induced by medical exposure. In fact, medical exposure to ionizing radiation is very heterogeneous and varies according to the age, greatly increasing for the eldest patients, whose stochastic risk is, conversely, no longer significant.

De copier-coller en copier-coller successif, cette dose efficace individuelle moyenne due lexposition mdicale, alias millisievert mdical a pris corps et plus personne ne sest interrog sur la pertinence de cette notion. Bien plus, sur cette base faussement valide par lusage dans de nom-

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actes radiologiques des jeunes sont plutt des radiographies "lgres" : dentaire et extrmits alors que les personnes ges (les courbes d'exposition en fonction de l'ge sont loquentes) cumulent les expositions lourdes. Lexposition moyenne des moins de 24 ans est de 0,4 mSv, alors que celle des plus de 70 ans est de 2,5 mSv. Nous savons tous par notre pratique - et ce rapport le confirme que les expositions les plus lourdes concernent, dans une trs large majorit, des patients gs et que, pour ces explorations lourdes, un mme malade a gnralement plusieurs explorations en cours d'hospitalisation. Qui plus est, ces explorations augmentent l'approche du dcs (le tiers des

dpenses de sant d'un individu se concentrent dans sa dernire anne de vie [4] et parmi ces dpenses figurent les explorations radiologiques lourdes). Il y a donc une surreprsentation dans la dose collective des individus gs trs malades et multi-scanographis en fin de vie. La dose collective (82 630 630 mSv) est donc en grande partie due lexposition dindividus pour qui le risque stochastique est nul du fait de leur faible esprance de vie. Diviser cette dose par leffectif de la population franaise du dernier recensement (63 753 753 individus) pour obtenir cette DEIM de 1,3 mSv na donc pas de (bon) sens (figure 2).

40000

A
Dose Effectif

40000

B
Dose Effectif

35000

35000

30000

30000

25000

25000

20000

20000

15000

15000

10000

10000

5000

5000

0 0_19 20_59 60_64 65_74 75 et +

0 0_19 20_59 60_64 65_74 75 et +

Figure 2 : rpartition relle (A) de l'exposition mdicale par tranche d'ge et rpartition suppose par la notion de dose efficace individuelle moyenne (B) Les effectifs sont ceux de l'Institut national d'tudes dmographiques pour 2011 (www.ined.fr) Les doses sont estimes et figures en unit arbitraire, la mme dose totale tant distribue en A et B

En outre, le calcul de dose efficace a t effectu avec les coefficients de pondration tissulaire de la CIPR 60, en vigueur en 2007. On conserve donc pour les explorations abdominopelviennes chez la femme un coefficient aberrant de 20% pour les gonades alors que le dtriment responsable de cette surpondration tait l'origine la prise en compte d'ventuels effets gntiques dans une population de travailleurs ; non seulement ce dtriment a t revu en forte baisse par la CIPR 103 (5) mais surtout il est inepte de le prendre en compte pour la population ge majoritairement expose ce type dexplorations, pour qui le risque gntique nintervient plus. La

notion de dose efficace, exprime en millisievert, est, dans lesprit dune majorit de ceux qui lutilisent, indissociable de la RLSS pour linduction de cancers. Conserver cette pondration prime et inopportune pour lexposition mdicale est un contresens lourd de consquences. Ce rapport srieux et utile aurait donc gagn souligner que si, dans des activits nuclaires humaines, la notion de dose collective et de dose efficace individuelle moyenne garde un intrt d'indicateur global et de gestion dintervention en situation dexposition de travailleurs, cette notion n'est ni cohrente ni mme utile en matire d'exposition mdicale.

Rfrences (1) Labb C, Recasens 0. Sant publique : Les dangers de la radiologie. Le Point, octobre 2006 (2) Cordoliani Y-S. Parlons dose ou ne dites pas ma mre que je suis radiologue : elle lit Le Point. J Radiol 2007; 88:329-330. (3) ETARD C, SINNO-TELLIER S, AUBERT B. Exposition de la population franaise aux rayonnements ionisants lie aux actes de diagnostic mdical en 2007. IRSN/INVS (4) R M Friedenberg. "The end of life." Radiology 2003; 228(2): 309-12. (5) International Commission on Radiological Protection : Publication 103: The 2007 Recommendations of the International / Annals of the ICRP ; Volume 37, Issues 2-4, Pages 1-332.

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CONTEXTE ET ENJEUX

Interview
de Philippe Mnchal, division de Bordeaux - ASN Interview with Philippe Mnchal, Bordeaux division - French nuclear safety authority
Le contrle de la radiologie interventionnelle est lune des priorits du programme dinspections de l'ASN. En effet, la radiologie interventionnelle revt des enjeux importants en matire de radioprotection pour les patients et les travailleurs que Philippe Mnchal voque dans les colonnes de Contrle. Aprs un pass de Personne comptente en radioprotection (PCR), Philippe Mnchal est inspecteur confirm l'ASN et membre, ce titre, du Groupe permanent d'experts dans le domaine des expositions mdicales (GPMED).
Contrle: Comment ont volu les contrles de l'ASN ces cinq dernires annes ?
La loi TSN a intgr dans le champ de comptence de lASN le contrle de la radioprotection des patients, en plus de celle des travailleurs. Schmatiquement, avant 2006, les inspections consistaient examiner la bonne application de normes dinstallations et des exigences relatives la rglementation du travail. Elles se sont donc enrichies de la vrification de loptimisation des doses dlivres aux patients. De ce fait, linspecteur doit pouvoir apprcier loptimisation de la ralisation des actes, par exemple, en radiologie interventionnelle selon des critres techniques matriss. Il est noter que si linspecteur nest pas comptent pour valuer la justification dun acte, il est en revanche habilit vrifier que les lments de cette justification figurent dans le compte-rendu mdical. Lexamen de procdures crites doit imprativement tre complt par une observation des pratiques des professionnels en cours dintervention. La radiologie interventionnelle et lutilisation damplificateurs de luminance dans les blocs opratoires sont devenues des thmatiques prioritaires, au plan national, pour lASN partir de 2009.

Contrle: Quels sont les principaux constats dans le domaine de la radiologie interventionnelle ?
La radiologie interventionnelle se caractrise par une approche pluridisciplinaire et peut tre ralise dans des structures extrmement diversifies et htrognes. Les quipements utiliss sont, eux aussi, trs disparates. De nombreuses disciplines mdicales utilisent dornavant le positionnement de prothses in situ laide dun guidage radioscopique. Cest le cas en radiologie, en cardiologie et en neuroradiologie, gnralement sur des installations fixes et performantes, dimensionnes pour raliser de tels actes, avec des quipes formes la radioprotection des personnels et des patients. Dautres spcialits, telles que lurologie, la gastro-entrologie, lorthopdie, la chirurgie du rachis utilisent frquemment des amplificateurs de luminance dans des blocs opratoires des fins de guidage. On peut assimiler cette utilisation celle du scialytique dans les interventions classiques. Les constats, concernant la radioprotection, sont limage de la sensibilisation des utilisateurs et des niveaux de formation de chaque quipe. En ce qui concerne la radioprotection des personnels, la proximit de la PCR et les moyens qui lui sont attribus sont essentiels. Il est frquent de constater que les PCR ont des difficults exercer leur mission, notamment du fait de leur positionnement hirarchique. Dans les structures prives, de multiples entits juridiques cohabitent et les responsabilits de chaque employeur ne sont pas bien dfinies. Les mdecins en exercice libral ne sont pas conscients de leurs obligations respecter le code du travail, notamment en termes de suivi mdical par un mdecin de sant au travail. Les quipes paramdicales sont gnralement bien suivies mdicalement, malgr une pnurie importante de mdecins du travail dans certaines rgions et institutions. Le suivi dosimtrique passif est gnralis mais une importance particulire doit tre accorde lvaluation des doses aux extrmits. Les incidents rapports lASN (dose limite annuelle dpasse en quatre mois pour un radiologue et dose suprieure 1 Gy sur la main dun autre radiologue)

Contrle de la dosimtrie par les inspecteurs de lASN lors dun examen de radiologie interventionnelle lhpital de Villefranche-de-Rouergue (Aveyron)

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Contrle: Comment les inspections sont-elles perues par les personnels de sant ? La publication des lettres de suite dinspection sur le site de lASN est-elle bien comprise ?
Linspection est en gnral perue comme un audit de la structure. Linspecteur doit donc ds le premier jour apporter des prcisions sur les missions de lASN et sur ses attendus. Depuis peu, les structures mdicales acceptent dtre lobjet dinspection, elles y sont de plus en plus confrontes dans dautres domaines. Les personnels des structures inspectes, et notamment les oprateurs mdicaux, sont attentifs aux comptences techniques des inspecteurs et attendent en gnral un niveau dexpertise suffisant pour rpondre leurs interrogations. A partir du moment o linspecteur montre quil peut entamer le dialogue, mme sur un plan mdical, la perception est meilleure. Les PCR, quant elles, se sentent souvent confortes dans le discours quelles tiennent auprs des dcideurs sans pouvoir tre entendues. La publication des lettres de suite na, ce jour, pas suscit de questionnement particulier. Cette pratique est dj mise en uvre dans les visites daccrditation de la Haute Autorit de sant et les sites acceptent assez sereinement cette volution.

changes entre les inspecteurs de lASN et la PCR de lhpital de Villefranche-de-Rouergue (Aveyron)

montrent que ce suivi dosimtrique par bague est essentiel dans ce domaine et quil doit tre gnralis. La dosimtrie oprationnelle commence tre bien implante dans tous les sites inspects. La formation des manipulateurs en lectro-radiologie est conforme aux exigences rglementaires. Si les cardiologues et radiologues sont gnralement forms la radioprotection des patients, les autres catgories de praticiens sont rarement formes. De ce fait, les installations sont trs mal utilises au regard de leurs performances potentielles. La prsence de manipulateur en lectroradiologie mdicale (MER) au bloc opratoire est exceptionnelle (15% des sites en 2010), principalement dans les structures o lactivit est faible. La formation des praticiens et utilisateurs est donc essentielle.

Contrle: Observez-vous des amliorations d'une anne sur l'autre ?


Trs nettement. En effet, les structures fixes de radiologie, cardiologie et neuroradiologie, dj bien structures, essaient rgulirement damliorer leurs pratiques et la radioprotection est devenue une des priorits de leur activit. La prise de conscience dincidents potentiels concernant les oprateurs ou les patients fait voluer favorablement la radioprotection. Nous regrettons de ne pas avoir suffisamment de donnes dclaratives au regard des vnements qui nous sont rgulirement rapports mais les professionnels ont souvent la crainte des consquences de ces dclarations. Cest pourquoi nous sommes vigilants sur le port de dosimtrie au niveau des doigts pour les oprateurs. Limpact des constats de la CIPR sur la recrudescence des cataractes ncessitera aussi des outils dvaluation qui font actuellement dfaut. Un travail doit aussi tre engag avec les professionnels, les industriels, et les fournisseurs dquipements de protection afin de faire voluer les moyens de protection disponibles mais peu ou mal utiliss car non ergonomiques. La mise en place du contrle de qualit des quipements est une bonne mesure car elle permet dapprcier objectivement et facilement ltat rel du parc radiologique dune structure. Dans les blocs opratoires ou les structures non ddies lutilisation de rayonnements ionisants, le constat est nettement moins optimiste. Les besoins en formation sont extrmement importants, la culture de radioprotection nest pas encore effective. Labsence de sachant au sein dun bloc opratoire ne permet pas au personnel dobjectiver et dapprhender raisonnablement le risque radiologique. Les ractions induites sont donc souvent inappropries.

Contrle: Comment l'ASN a-t-elle dvelopp la formation des inspecteurs pour rpondre aux nouvelles priorits, notamment dans le domaine de la radioprotection des patients ?
Le programme de formation des inspecteurs de lASN est important et le cursus dhabilitation est exigeant. La difficult lie cette thmatique est de former des agents, qui ont initialement plutt vocation inspecter des structures industrielles, dans un domaine qui leur est compltement tranger. De plus, le turn-over important ne permet pas dinscrire dans la dure les acquis qui leur sont apports. Des rflexions sont en cours pour spcialiser les inspecteurs de la radioprotection, certains tant dvolus au domaine mdical, les autres au domaine industriel. Ce schma est dj en application la division de Bordeaux, ce qui permet dapprofondir les thmatiques inspectes, notamment la connaissance des matriels et des organisations. Des ressources sont disponibles en interne lASN, il est important de les utiliser et de prenniser leur statut. Le compagnonnage a aussi une grande importance, on peut regretter que les inspections croises entre divisions, encourages par lASN, ne soient pas plus courantes.

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA SCANOGRAPHIE

volutions rcentes des appareils de radiologie et de scanographie


Recent developments in radiology and computed tomography devices
par Roger Delepaule, directeur de march scanner Toshiba Mdical France pour le Syndicat national de lindustrie des
technologies mdicales (SNITEM)

La rduction de dose peut tre obtenue par la pratique professionnelle et linnovation des quipements. Les premiers outils de rduction de dose sont apparus il y a une dizaine dannes et les constructeurs nont eu de cesse que de les amliorer et den proposer de nouveaux. La rduction de la dose est devenue une priorit absolue dans le dveloppement des nouveaux scanners. Plusieurs innovations ont vu le jour rcemment : Ladaptation au patient via la modulation de la dose en fonction de la morphologie : cela permet de nutiliser que la dose ncessaire et dobtenir un niveau de bruit1 constant sur lensemble du volume.

coupes reconstruire) mais linconvnient de gnrer un niveau de bruit important. Les reconstructions itratives, mthode algbrique, entrainent des temps de reconstruction plus longs mais diminuent trs fortement le niveau de bruit (jusqu' 50 %) et par consquent la dose. Lvolution des puissances informatiques des calculateurs ont permis aujourdhui de les appliquer au scanner tout en conservant une activit quotidienne fluide.

Iterative Denoising

Original data

Analyze data

Analyze data

AIDR* image

Iterative Denoising

Boucle de reconstruction itrative


* Adaptative Iterative Dose Reconstruction (Toshiba)

Modulation des mA dans les trois plans (x,y,z) Ex : Exploration thoracique : diminution de la dose de 40%

SD : 24

SD : 12

Technique dacquisition prospective en cardiologie : lorsque la frquence cardiaque du patient est stable et pas trop leve (jusqu' 70BPM). Cette nouvelle technique permet de diminuer la dose de prs de 80% et dtre en dessous de la coronarographie diagnostic.
Rtroprojection filtre Itratif

Acquisition identique reconstruite avec les deux mthodes : rduction du bruit de 50% soit 75% de rduction de la dose qualit dimage identique Mode prospectif squentiel ou hlicodal (cest le signal ECG (lectrocardiogramme) qui dclenche le passage des rayons X)

Executive Summary
The manufacturers are aware of the stakes involved in reducing the doses delivered to patients during medical imaging examinations and they have for a number of years considered this to be an absolute priority in the development of new technologies. This today means that a large number of tools are available, the latest of which and certainly the most effective of which is iterative reconstruction. However, the role of the manufacturers does not stop there: the users have to be trained and supported in their use of these new techniques if they are to be used correctly.

Les mthodes de reconstruction des images ont t amliores par lintroduction des algorithmes de reconstruction itrative. Les techniques de reconstruction utilises jusqualors taient bases sur la rtroprojection filtre : cette mthode analytique possde lavantage de la rapidit de reconstruction des images (indispensable compte tenu du nombre de

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

La correction des artfacts : dans les zones anatomiques o il y a de fortes absorptions (hyperdensit lie los ou prsence de matriel orthopdique) il tait necessaire daugmenter les doses pour minimiser les artfacts gnrs. Le dveloppement dalgorithmes corrigeant ces hyperdensits permettent en partie de les liminer sans avoir augmenter les paramtres dacquisition. Cela permet aussi de mieux tudier les prothses ce qui tait trs difficile auparavant en raison de la prsence de mtal.
Sans Avec

louverture du collimateur au dbut de la zone explore la fermeture en fin de zone explore. La filtration du faisceau qui permet de slectionner spectre du rayonnement le plus efficace en diminuant nombre de photons de basse nergie (source de diffus) de haute nergie plus nocifs.

et le le et

Lors de linstallation des scanners les fabricants proposent des protocoles optimiss en fonction des zones anatomiques et des diffrents morphotypes. Linformation prospective (avant lacquisition) de la dose est aujourdhui fournie aux utilisateurs et celle-ci est recalcule en temps rel lors de toute modification dun des paramtres. Certains systmes proposent depuis peu, lorsque les NRD seront dpasss, une alerte visuelle sur le pupitre de commande avant de lancer les rayons X. Larrive de ces nouveaux outils ncessite de la part des constructeurs de dlivrer aux utilisateurs une formation sur leurs utilisations et un accompagnement permanent important afin que ceux-ci soient optimiss. Certaines des innovations technologiques prsentes sont proposes en configuration de base sur la quasi totalit des scanners de la dernire gnration actuellement commercialiss. Ladaptation de ces nouvelles techniques sur les appareils existants plus anciens est parfois possible mais un cot qui peut tre important (collimation dynamique, reconstruction itrative...). Conclusion Les dernires volutions technologiques en scanner ont essentiellement concern la rduction de la dose. Cest un enjeu majeur compte tenue quil est un outil fondamental de diagnostic et que de nouvelles applications comme la bi-nergie et limagerie fonctionnelles permettrons certainement den largir les champs dapplications.

Charnire cervico-dorsale : rgion particulirement soumise aux artfacts cause des paules

Prothse totale de hanche

Des actions sur le faisceau ont t effectues par : La collimation du faisceau asservie lacquisition : Lors dune acquisition hlicodale il est ncessaire de dmarrer le passage des rayons X avant la zone anatomique explorer et de terminer un peu aprs. Cette partie irradie inutilement (loverranging) peut tre limite grce

Schma of Active Collimator (Helical Scanning Mode)

OVERRANGING

OVERRANGING

RECONSTRUCTION

Partie gauche collimate Partie droite collimate en dbut en fin Ouverture complte

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA SCANOGRAPHIE

Justification et enjeux dosimtriques des nouvelles pratiques scanographiques : coroscanner, coloscanner, scanner corps entier
Justification and dosimetric issues for new CT practice: heart-scan, colon-scan and full body scan
par le Professeur Vincent Vidal, professeur de radiologie, le Professeur Guy Moulin et le Professeur Jean-Michel Bartoli, chefs de service de radiologie - Hpital de la Timone de Marseille
Les constructeurs dveloppent de nouveaux outils permettant de repousser les limites d'investigation de l'imagerie en coupe. Ces nouvelles techniques de scanographie sont rapidement mises en uvre en pratique courante par les radiologues, essentiellement dans le but d'amliorer la qualit diagnostique et de rduire l'invasivit de certains examens. Il s'agit donc de justifier lexamen propos, cest-dire d'apporter la confirmation argumente non seulement de lindication clinique, mais aussi de la scanographie comme technique dimagerie la plus approprie. Les socits savantes concernes s'emploient actuellement ces dmarches, notamment pour deux exemples trs dmonstratifs que sont le coroscanner et le coloscanner. Le coroscanner a pour but de visualiser les artres coronaires afin de dceler des stnoses athromateuses responsables d'infarctus du myocarde. La mthode de rfrence pour la visualisation de la lumire des artres coronaires est la coronarographie. Cet examen est dit "invasif" car il ncessite une ponction de l'artre fmorale, une navigation endovasculaire, un cathtrisme de l'ostium des artres coronaires. Par ailleurs, il s'agit d'un examen irradiant car ralis sous scopie pulse et acquisition graphique cin. Le coroscanner a t dvelopp grce aux volutions technologiques rcentes des multidtecteurs. Il est ncessaire de coupler l'acquisition des images avec le rythme cardiaque (ECG) afin de ne pas avoir d'artfact de reconstruction. Tout l'intrt de cet examen rside dans sa valeur prdictive ngative suprieure 97 % (la sensibilit de dtection des stnoses serres est suprieure 95% mais avec une spcificit qui reste perfectible). Cet examen est donc indiqu dans les cas de douleurs thoraciques atypiques chez des patients ayant des risques intermdiaires de coronaropathie. Plusieurs tudes ont dmontr que le coroscanner dans cette indication rduisait la dure et le cot d'hospitalisation, mais surtout de faon plus intressante le nombre d'examens rcurrents aprs l'hospitalisation. Dans une tude internationale multicentrique, Hausleiter rapportait les pratiques concernant la ralisation de 1965 coroscanners dans 50 centres. La moyenne du produit dose longueur (PDL) tait de 885 mGy.cm soit une dose efficace de 12 mSv, avec une importante variabilit des mdianes de PDL par centre allant de 331 2146 mGy.cm, soit des doses efficaces de 4,5 29,2 mSv. Ceci rend compte d'une grande variabilit des pratiques concernant l'utilisation des techniques de rduction de dose et globalement une sous utilisation de celles-ci. A titre de comparaison, les valeurs de dose efficace pour la coronarographie diagnostique vont de 2,1 10 mSv.

Scanner du clon, reconstruction 3D dune coloscopie virtuelle

Le coloscanner marche sur le territoire de la coloscopie ce qui est un problme diffrent car la justification se heurte comparer un examen irradiant et un examen non irradiant. La coloscopie est ralise le plus souvent sous anesthsie gnrale en hospitalisation courte ou en ambulatoire. Il s'agit de la technique de rfrence pour la dtection des lsions de la paroi colique. Elle permet dans le mme temps la rsection puis lanalyse histologique de toute lsion retrouve. Elle peut parfois tre incomplte ou manquer des lsions en raison de leur situation derrire un angle ou un pli. Sa complication essentielle est la perforation qui est rare (0,1 % pour une coloscopie diagnostique). Le coloscanner associ une reconstruction endoluminale

Executive Summary
The goals of the new computed tomography techniques are to improve diagnostic quality while being less invasive. These examinations have to be justified, in other words their clinical indication has to be confirmed, along with the choice of this technique as being the most appropriate. Correctly managed use of these tools ensures that the patients are guaranteed a risk/benefit ratio that is frequently better than that of other medical exploratory methods. New procedures such as CT colonography and coronary CT angiography are currently being evaluated, even if these examinations can already be justified on the basis of their improved tolerance, rapidity and cost. In any case, in the same way as any other irradiating examination, they must comply in all respects with the ALARA principle.

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

en 3D, appele encore coloscopie virtuelle, est ralise en externe aprs une prparation colique assez proche de celle de la coloscopie. Le risque de perforation est pratiquement nul lorsque linsufflation se fait au CO2 avec contrle de la pression. Les grandes sries rcemment publies montrent quelle permettrait la dtection des polypes du colon avec une sensibilit denviron 90 % pour les polypes de plus de 5 mm. Des lsions planes mme de grande taille peuvent cependant tre mconnues. Ce taux de dtection, obtenu par des quipes performantes, serait ainsi comparable celui de la coloscopie standard, examen de rfrence. Le coloscanner est indiqu : en cas dchec de la coloscopie et en cas de contre-indications la coloscopie. Il a t propos rcemment par certains experts amricains de raliser un coloscanner en premire intention chez des patients risque moyen ou haut risque et de ne diriger vers la coloscopie que les patients qui auraient un ou plusieurs polypes de plus de 9 mm dtects par cet examen. En France, cette stratgie de dpistage est considre comme encore non valide.

raliss en 2007, avec un taux estim de cancer attribuable ces scanners qui pourrait atteindre 2%. Si ces chiffres rpondent bien, voire mme "trop bien" au principe de prcaution, ils sont tablis partir d'une relation linaire sans seuil alors que la probabilit de cancer n'est pas clairement dmontre pour des doses infrieures 100 mSv. Il est donc essentiel de considrer le rapport du bnfice sur la survie des populations dpistes avec le risque potentiel de cancer "radioinduit". Par exemple, le risque probabiliste de cancer "radioinduit" par un coloscanner est de 0,14% 50 ans et de 0,07 70 ans, confronter au risque de cancer colorectal qui est de 5-6%. Dans ce cas le bnfice risque est identifi comme suprieur 1. De plus, un nombre non ngligeable de pathologies adjacentes et curables sont dcouvertes au cours de ces examens (anvrysme de l'aorte abdominale, cancer du poumon in situ...).

Le coroscanner Le coroscanner est une coronarographie virtuelle. Le coroscanner est indiqu chez des patients ayant des douleurs atypiques ou des risques intermdiaires de coronaropathie. Cest donc un test de screening qui permet disoler des patients devant bnficier dun test invasif. Il est possible davoir une dure dacquisition longue sans une irradiation trop leve en agissant sur le rglage des paramtres. Le coloscanner Le coloscanner ou coloscopie virtuelle (CTC) permet une reconstruction virtuelle du colon en 3D aprs un scanner. La coloscopie virtuelle et moins invasive et moins onreuse que la coloscopie optique. Elle gnre moins de complications et permet une reprise immdiate dactivit. Il a une sensibilit de 90% pour les lsions de plus de 1 cm. Les performances observes sont comparables avec celles de la coloscopie optique. En Mars 2008, aux tats-Unis, la CTC est recommande dans la recherche et la prvention du cancer du colon chez les patients de plus de 50 ans. La coloscopie optique est la technique de rfrence pour la dtection des lsions de la paroi colique permettant la rsection puis lanalyse histologique de toute lsion retrouve. La justification des examens de scanographie pour la surveillance clinique doit tre nuance en fonction des caractristiques cliniques du patient. Pour des patients cancreux de plus de 50 ans, la scanographie ne prsente quun faible risque. Pour les enfants de 5 ans ayant une maladie inflammatoire intestinale (Rectocolite hmorragique ou Maladie de Crohn), lIRM est indiqu. Le risque cancer associ aux CT est de 1/2000 contre 1/5 dans la population gnrale. Ce risque doit tre modul selon lge et le sexe. Une publication date de 2007 attribue 2 % des cancers la scanographie aux tats-Unis. Pour les actes justifis, les praticiens doivent prendre en compte lvolution des techniques et surtout optimiser les doses ; une simple modification des paramtres dacquisition peut permettre de diminuer la dose de 40% avec une image apportant les informations diagnostiques recherches. De mme, les scanographes double nergie gnrent moins de dose que ceux simple nergie.

Pourquoi il y a-t-il un essor de l'imagerie en coupe et cela est-il justifi ?


Le scanner est un examen qui est extrmement rapide, facile d'accs, pas trs onreux, peu invasif. Il correspond donc aux critres recherchs par les soignants comme par les patients. Dans ces deux cas particuliers, que sont le coroscanner et le coloscanner, ces examens sont plbiscits juste titre car ils rpondent ces critres. La rapidit : un coroscanner dure 15 minutes par rapport une coronarographie qui, mme si elle est ralise en ambulatoire, prendra une journe. La facilit d'accs : l'obtention d'un rendezvous de scanner dans des services radiologiques publiques ou privs est gnralement de l'ordre de quelques jours. Pour l'accs l'IRM, examen de substitution par excellence, on parle gnralement de quelques semaines et souvent de quelques mois. Peu onreux : un scanner comportant l'tude d'une voire deux rgions anatomiques, avec le forfait technique, reste un examen dont le prix sera infrieur 100 . Peu invasif : que ce soit pour le coloscanner ou pour le coroscanner, il y a une vidence de risques limits. Une coronarographie expose au risque de la ponction artrielle fmorale ou radiale (hmatome, dissection), au risque de la navigation endovasculaire (dtachement de plaque d'athrome pouvant entrainer un accident vasculaire crbrale), au risque du cathtrisme des artres coronaires (spasme, dissection)... Le coroscanner expose au risque d'une ponction veineuse pour l'injection du produit de contraste. Ce produit de contraste comporte lui-mme des risques allergiques mais qui sont les mmes au cours de ces deux examens. Pour le coloscanner, il sera ralis sans anesthsie contrairement la coloscopie, avec des risques iatrognes (perforation, hmorragie) extrmement limits. Ces diffrents arguments expliquent l'engouement gnral pour ces techniques mais ils ne sont pas suffisants pour justifier totalement ces examens. Comme nous l'avons vu, des tudes cliniques sont toujours en cours pour dmontrer les sensibilits, spcificits, valeur prdictive positive et ngative, impact sur la survie, impact sur les cots hospitaliers. La justification des nouvelles pratiques scanographiques est par ailleurs systmatiquement mise en balance par les risques relatifs estims de cancer "scanno-induit". Les articles scientifiques les plus alarmants peuvent effectivement inquiter au premier abord la population mdicale et non mdicale. Aux tats-Unis, 70 millions de scanners ont t

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Si la probabilit de dvelopper une maladie est trs leve, le risque li au rayonnement et au produit de contraste sera facilement justifi. Les patients asymptomatiques sont un groupe particulier car leur risque de dvelopper une maladie svre et spcifique est infrieur celui des patients symptomatiques. La justification mdicale dans ce cas de figure est donc de dpister une maladie prsentant une mortalit leve avec une volution pr-symptomatique longue et un traitement potentiellement efficace, ce qui est le cas pour le coloscanner et le coroscanner. Les examens non justifis sont ceux pour lesquels il n'y a pas d'indication mdicale ou bien si l'on dispose d'une autre mthode diagnostique aussi efficace, non irradiante. Actuellement, de nombreux travaux de recherche sont en cours sur la limitation des doses. De multiples facteurs influencent la dose dlivre aux patients en scanographie. Les caractristiques techniques propres chaque type de scanner, les paramtres lis la procdure : tension (kV) et courant (mA) du tube, temps de rotation et dacquisitions, largeur de la collimation primaire, volume explor... L'optimisation de ces diffrents paramtres permet de rduire les doses de faon drastique, aussi les chiffres des tudes cliniques actuellement dits sont dj dpasss car recueillis le plus souvent en 2008, 2009. Dpasss dans le bon sens du terme, c'est--dire la baisse en 2011. L'utilisation de scanners hlicodaux multicoupes amliore nos capacits diagnostiques et le service rendu aux malades. Une utilisation rationnelle de ces outils permet d'assurer aux patients un rapport bnfice/risque bien souvent suprieur celui d'autres explorations mdicales. Les nouvelles procdures tels que le coloscanner et le coroscanner sont toujours en cours d'valuation mme si ces examens sont d'ores et dj justifis sur le plan de la meilleure tolrance, de la rapidit et du cot. La justification de ces examens, notamment chez des patients de plus de 60 ans, est trs peu discutable compte tenu d'un risque carcinogne pratiquement inexistant. Quoi qu'il en soit, comme tout examen irradiant, il doit rpondre en tout point au principe ALARA1.

Rfrences Hausleiter J, Meyer T, Hermann F et al. Estimated radiation dose associated with cardiac CT angiography. JAMA 2009;301:500-7. Willoteaux S, Sibileau E, Caroff J et al. La rduction de dose en coroscannographie. J Radiol 2010;91:1220-4. McCollough CH, Guimaraes L, Fletcher JG. In defense of Body CT. AJR 2009;193:28-39. Flicek KT, Hara AK, Silva AC, Wu Q, Peter MB, Johnson CD. Reducing the radiation dose for CT colonography iterative reconstruction : a pilot study. AJR 2010;195:126-31. Huda W, Schoepf UJ, Abro JA, Mah E, Costello P. Radiation-related cancer risks in a clinical patient population undergoing cardiac CT. AJR 2011;196:159-165. Cordoliani YS. Les enjeux de la radioprotection en imagerie mdicale. J Radiol 2010;91:1184-5. Cordoliani YS, Boyer B, Le Marec E, Jouan E, Hlie O, Beauvais H. Vademecum du scanner hlicodal. Estimation des doses, choix des paramtres. J Radiol 2002;83:685-92.

1. As Low As Reasonably Achievable Aussi bas que raisonnablement possible

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA SCANOGRAPHIE

Imagerie par rsonance magntique : bilan des applications actuelles et perspectives


Magnetic resonance imaging: round-up of current applications and outlook
par le Professeur Jean-Franois Meder, chef du service dimagerie morphologique et fonctionnelle - Centre hospitalier Sainte-Anne, secrtaire gnral adjoint de la Socit franaise de radiologie et le Professeur Jean-Pierre Pruvo, chef du service
de neuroradiologie, Hpital Roger Salengro, CHU de LILLE, secrtaire gnral de la Socit franaise de radiologie

Plus quun simple outil diagnostique, limagerie par rsonance magntique (IRM) est la fois, un appareil dterminant daide la dcision thrapeutique et lvaluation de la rponse au traitement, une composante des futures units dimagerie hybride, une plateforme ouverte de nombreux professionnels, mdecins, scientifiques, ingnieurs, techniciens. De faon faire un tat des lieux des utilisations et des limites de lIRM dans ses diverses applications mdicales, un questionnaire a t adress aux responsables des socits dorgane affilies la Socit franaise de radiologie et des deux syndicats, hospitalier et libral. Son objectif tait de prciser la modalit dimagerie de choix dans la spcialit, les indications principales et mergentes de lIRM, les domaines diagnostiques non modifis par celle-ci, lventuelle rduction des indications des autres techniques, les limites de lutilisation plus large de lIRM et lintrt dun appareil ddi. Les principaux rsultats sont exposs dans cet article : lIRM est, ou devient, la modalit dimagerie diagnostique de choix dans des domaines de plus en plus divers : systme nerveux, pathologies osto-articulaires, hpatiques, pelviennes, cardiovasculaires ; de faon gnrale, loncologie correspond au domaine dapplication le plus important mais dautres indications se prcisent telles que les pathologies rhumatismales, l'exploration du tube digestif, des troubles ventilatoires, des parois artrielles ; la prcision anatomique, le dveloppement de limagerie corps entier, lapproche mtabolique et fonctionnelle expliquent le nombre croissant dindications mergentes.

si des domaines pathologiques restent peu ou pas modifis par lIRM (dpistage des cancers du sein, pathologie traumatique), dautres examens ont pratiquement disparus (arthrographies en pdiatrie, () ; des valuations comparant IRM et techniques dimagerie utilisant les rayons X sont menes par toutes les socits dorgane ; la principale limite de lutilisation de lIRM est lie aux difficults daccs et donc au manque dquipement. Avec un peu plus de 500 appareils (deux fois moins que la moyenne europenne et trois fois moins que dans les pays nordiques), les dlais dattente restent anormalement longs (entre 20 et 65 jours, selon les rgions, pour des patients atteints de cancers) ; des IRM ddies un domaine pathologique ne semblent pas aujourdhui souhaites.

Indications de l'IRM
L'IRM a remplac le scanner pour le diagnostic de la majeure partie des affections du systme nerveux central qu'il s'agisse de situations d'urgence (accident vasculaire crbral, hypertension intracrnienne, pathologie infectieuse, compression mdullo-radiculaire...) ou d'affections chroniques (maladie d'Alzheimer, pathologie inflammatoire...). Le scanner reste trs utile au bilan la phase aigu de lsions cranio-crbrales traumatiques, au diagnostic des hmorragies sous-arachnodiennes et des lsions osseuses de la base du crne et du rachis. Les informations donnes par l'IRM ont permis de modifier l'approche thrapeutique d'un grand nombre d'affections. A titre d'exemple, en neuro-oncologie, les techniques de spectroscopie et dIRM fonctionnelle (imagerie de diffusion, de perfusion et dactivation) ont permis une meilleure dfinition des limites des tumeurs intracrniennes ; cela a permis damliorer la qualit du traitement chirurgical et de rduire le taux de complications pri-opratoires [1, 2].

Executive Summary
Magnetic resonance imaging (MRI) is more than just a diagnostic aid. It is a decisive tool in making a therapeutic decision and evaluating the response to treatment, as well as being a component of future hybrid imaging units, and a platform open to many professionals, doctors, scientists, engineers and technicians. In order to inventory the uses and limits of MRI in its various medical applications, a questionnaire was sent out to the heads of the organ societies affiliated to the French Society of Radiology and to two trade unions, one for hospital personnel and one for independent professionals. The aim was to identify the imaging technique of choice in the speciality, the main and emerging indications for MRI, the diagnostic fields not modified by this, any reduction in the indications for other techniques, broader MRI operating parameters and the benefits of a dedicated device. The main results are presented in this article.

En pathologie thoracique, si le scanner reste irremplaable pour l'tude du parenchyme pulmonaire (voies ariennes et secteur interstitiel), l'IRM s'impose pour l'exploration du mdiastin, de la plvre et des vaisseaux pulmonaires. C'est en oncologie que l'on voit merger de nouvelles indications, en particulier grce l'amlioration des performances de lIRM pour lexploration des nodules pulmonaires. L'imagerie fonctionnelle pulmonaire est aujourd'hui une application des techniques de mdecine nuclaire (scintigraphie de perfusion et de ventilation) ; le rle jou par l'IRM est marginal, ce d'autant que

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En imagerie mammaire, l'IRM n'a pas modifi la place de la mammographie dans le dpistage des cancers du sein dans la population gnrale. Sa place est toutefois croissante; ses principales indications sont la suspicion de rcidive locale aprs traitement conservateur, l'apprciation de la rponse un traitement no-adjuvant, le bilan d'extension locale des cancers du sein avec recherche de multifocalits dans le cadre des cancers lobulaires et le suivi des patientes haut risque [11]. En pathologie digestive, il n'y a pas de modalit d'imagerie prfrentielle ; de faon schmatique, l'IRM est la technique la plus pertinente pour l'tude du foie (en combinaison avec l'chographie) du pelvis et la pathologie des voies biliaires alors que le scanner reste largement utilis pour l'tude du tube digestif et du pritoine. Les principales indications de l'IRM sont la dtection et la caractrisation des nodules hpatiques, le bilan diagnostique et pr-thrapeutique des pathologies canalaires biliaires et pancratiques et le bilan d'extension des cancers rectaux. Cette technique est mme suffisante au diagnostic des carcinomes hpato-cellulaire de plus de deux centimtres et de certaines tumeurs hpatiques bnignes telles que l'hmangiome et des tumeurs intracanalaires papillaires mucineuses du pancras [12]. L'IRM permet la quantification des surcharges hpatiques : statose hpatique [13], hmochromatose. Une indication s'affirme, le suivi des pathologies inflammatoires du tube digestif (maladie de Crohn) o l'IRM remplace le scanner et la radiographie standard aprs opacification digestive. Les limitations jusqu'alors taient l'absence de squences 3D dans certaines pondrations, les temps d'acquisition trop longs, des rsolutions trop faibles ; cela volue et l'exploration du grle ou du clon est vraisemblablement sur le plan morphologique la prochaine grande application de l'IRM. En pdiatrie, l'IRM n'a pas modifi l'approche diagnostique de certaines pathologies : atteintes respiratoires, traumatismes la phase initiale, occlusions intestinales aigus. Les principales indications de lIRM sont : la pathologie du systme nerveux central, l'oncologie (diagnostic, extension et surveillance des lsions tumorales), les affections musculo-squelettiques et, dans les centres spcialiss, les explorations des cardiopathies congnitales et de leur devenir sous traitement. LIRM a permis une trs nette rduction de lutilisation du scanner dans les deux premiers domaines.

Protocole de recherche pour limagerie cardiaque : IRM 3 Teslas et console de visualisation au laboratoire du Centre dInvestigation Clinique Innovation Technologique du CHU de Nancy (Meurthe-etMoselle)

l'IRM ncessite des moyens peu compatibles avec une utilisation clinique de routine (hlium polaris). Des techniques d'IRM, tudiant perfusion et ventilation, sans utilisation de produit de contraste intraveineux ou gazeux, trs prometteuses, sont actuellement l'tude [3, 4].

En pathologie osto-articulaire, l'IRM est la modalit d'imagerie de choix et ce, mme pour le "domaine rserv" de la radiographie standard, la traumatologie. A titre d'exemple, l'IRM est devenue le gold standard pour le diagnostic des fractures des petits os de la main, en particulier du scaphode [5]. Les indications de l'IRM sont trs nombreuses : diagnostic et bilan d'extension des tumeurs osseuses et des parties molles, traumatologie sportive (entorse,...), pathologies traumatiques chroniques articulaires et des parties molles, pathologies dgnratives, en particulier rachidiennes (conflit disco-radiculaire, canal lombaire rtrci), pathologies de la moelle osseuse (ostoncrose aseptique, fracture de contrainte, algodystrophie),... L'importance prise par l'IRM a induit une rduction des indications de techniques utilisant les radiations ionisantes, tels que les arthroscanners. Le champ d'application de l'IRM va encore s'largir puisque d'autres indications se confirment, tel le diagnostic prcoce des rhumatismes inflammatoires [6]. En pathologie cardio-vasculaire, le scanner, du fait de son excellente rsolution spatiale et de sa rsolution en contraste, et l'chographie-Doppler restent trs largement utiliss. Toutefois, on assiste une augmentation de la place de lIRM dont les principales indications sont le diagnostic des malformations vasculaires (IRM couple l'cho-Doppler), la pathologie du myocarde et la surveillance des pathologies chroniques (dissection aortique, chirurgie aortique), les cardiopathies ischmiques et non ischmiques (ce qui amne une rduction des indications des scintigraphies myocardiques et l'imagerie du pricarde [7]). Les appareils 3T prsentent des avantages par rapport au 1.5T ce qui ouvre des champs nouveaux : imagerie de perfusion, tagging myocardique, imagerie des artres coronaires [8]. En pathologie gnito-urinaire, l'IRM est devenue la modalit la plus utile pour l'tude de l'appareil gnital et du pelvis. C'est en oncologie que l'IRM a vu ses indications augmenter : diagnostic et bilan d'extension des cancers du rein, de la prostate, du col de l'utrus et de l'endomtre, des tumeurs ovariennes. Par ailleurs, elle permet l'tude de la statique pelvienne. D'autres indications sont appeles se dvelopper : imagerie de diffusion pour le diagnostic des cancers du haut appareil urinaire [9], IRM fonctionnelle rnale [10].

Installation dans lIRM 3 Teslas dun volontaire sain pour un examen dans le cadre dun protocole de recherche

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Limites de l'utilisation de l'IRM


La principale limite de lutilisation de lIRM est lie aux difficults daccs et donc au manque dquipement. Avec un peu plus de 500 appareils (deux fois moins que la moyenne europenne et trois fois moins que dans les pays nordiques), les dlais dattente restent anormalement longs (entre 20 et 65 jours, selon les rgions, pour des patients atteints de cancers). La faible disponibilit, mais aussi la faible cotation CCAM1 par rapport au temps d'examen, gnent le dveloppement attendu de cette technique ; une reconnaissance de la lourdeur de certains actes est ncessaire : IRM d'activation, IRM chez l'enfant avec sdation parfois indispensable, examens en urgence et, prochainement, examens corps entier [14].

auraient probablement des consquences structurantes sur la prise en charge des patients. Des plages ddies en cas d'utilisation partage des quipements reprsentent aussi une orientation souhaite par les spcialistes contacts. Le regroupement d'activits donnes (biopsies sous IRM, ...) sur certaines IRM, et non pas toutes les IRM faisant tout, permettrait vraisemblablement d'avoir des outils plus spcifiques et donc plus performants. De plus, des plages ou des appareils ddis l'valuation des techniques ou la recherche clinique sont indispensables dans les services hospitalo-universitaires. Au total, lIRM est, ou devient, la modalit dimagerie diagnostique de choix dans des domaines de plus en plus divers. L'exploration du systme nerveux, loncologie correspondent aux applications les plus importantes ; mais dautres indications se prcisent telles que les pathologies traumatiques, rhumatismales et cardiovasculaires. L'imagerie corps entier va permettre d'tudier les pathologies multifocales, qu'il s'agisse d'affections malignes ou bnignes. Un accs plus grand l'IRM et une reconnaissance de la complexit de certains examens sont indispensables ; cela permettra une substitution des examens exposant aux rayonnements ionisants, souhaite par les patients et les professionnels de sant.

Une place pour des IRM ddies ?


Des IRM ddies une rgion topographique ne semblent pas aujourdhui souhaites ; en particulier des IRM de bas champ pour l'tude des extrmits en pathologie osto-articulaires qui n'apportent pas une qualit d'information suffisante. En revanche des appareils ddis l'urgence, des appareils ddis l'oncologie, la pdiatrie (du fait de ses spcificits : longueur de certains examens, environnement ncessaire, en particulier anesthsique, systme de monitorage et surveillance avant et aprs l'examen), l'imagerie interventionnelle

1. Classification commune des actes mdicaux.

Collaborateurs : Anne Tardivon (SOFMIS), Alain Rahmouni (SRH), Jacques Niney (FNMR), Olivier Vignaud, Jean Michel Bartoli, Chistophe Aub, Jean Luc Drap, Franois Laurent, Jean Franois Chateil, Olivier Hlnon, Laurent Pierot, Nicolas Grenier

Rfrences 1. Sherman JH, Hoes K, Marcus J, Komotar RJ, Brennan CW, Gutin PH. Neurosurgery for Brain Tumors: Update on Recent Technical Advances.Curr Neurol Neurosci 2011 2. Feigl GC, Ritz R, Moraes M, Klein J, Ramina K, Gharabaghi A, Krishek B, Danz S, Bornemann A, Liebsch M, Tatagiba MS. Resection of malignant brain tumors in eloquent cortical areas: a new multimodal approach combining 5-aminolevulinic acid and intraoperative monitoring. J Neurosurg 2010;113:352-7 3. Bauman G, Puderbach M, Deimling M, Jellus V, Chefd'hotel C, Dinkel J, Hintze C, Kauczor HU, Schad LR. Non-contrast-enhanced perfusion and ventilation assessment of the human lung by means of Fourier decomposition in proton MRI. Magnet Reson Med 2009;62:656-64 4. Lederlin M, Corneloup O, Latrabe V, Montaudon M, LaurentF. MRI and the thorax. Rev Mal Respir 2010;27:395-402 5. Blum A, Sauer B, Detreille R, Zabel JP, Pierrucci F, Witte Y, Drap F. Le diagnostic des fractures rcentes du scaphode : revue de la littrature. J Radiol 2007;88:741-59 6. Feydy A, Gossec L, Bazeli R, THvenin F, Pluot E, Rousseau J, Lenczner G, Campagna R, Guerini H, Chevrot A, Dougados M, Drap JL. Spondyloarthropathy: MR imaging features. J Radiol 2010;91:1057-67 7. Thuny F, Jacquier A, Jop B, Giorgi R, Gaubert JY, Bartoli JM, Moulin G, Habib G. Assessment of left ventricular non-compaction in adults: side-by-side comparison of cardiac magnetic resonance imaging with echocardiography. Arch Cardiovasc Dis 2010;103:150-9 8. Hays AG, Schr M, Kelle S. Clinical Applications for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging at 3 Tesla. Current Cardiology Reviews, 2009, 5, 237-242 9. Yoshida S, Masuda H, Ishii C, Tanaka H, Fujii Y, Kawakami S, Kihara K. Usefulness of diffusion-weighted MRI in diagnosis of upper urinary tract cancer. AJR 2011;196:110-6 10. Durand E, Chaumet-Riffaud P, Grenier N. Functional renal imaging: new trends in radiology and nuclear medicine. Semin Nucl Med 2011;41:61-72 11. Daguet E, Malhaire C, Hardit C, Athanasiou A, Thibault F, Ollivier L, Tardivon A. MR breast screening in patients with genetic mutation. J Radiol 2008;89:783-90 12. Choi JY, Kim MJ, Lee JM, Lee JY, Kim SH, Han JK, Choi BI. Magnetic resonance cholangiography: comparison of two- and three-dimensional sequences for assessment of malignant biliary obstruction. Eur Radiol 2008;18:78-86 13. Cesbron-Metivier E, Rouillier V, Boursier J, Cavaro-Mnard C, Lebigot J, Michalak S, Cals P Aub C. Noninvasive liver steatosis quantification using MRI techniques combined with blood markers. Eur J Gastroenterol Hepatol 2010;22:973-82 14. Luciani A, Lin C, Beaussart P, Zerbib P, Haioun C, Rahmouni A. IRM fonctionnelle corps entier : applications hmatologiques. J Radiol 2010;91:375-380

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA SCANOGRAPHIE

tude comparative portant sur le scanner et lIRM : un tat des lieux sur quatorze rgions
Comparative study of computed tomography and magnetic resonance imaging: report on fourteen regions
par le Professeur Elisabeth Schouman-Claeys, Franois Richou et le Docteur Batrice Falise Mirat, Agence nationale
dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux (ANAP)

LAgence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdicosociaux - ANAP a pilot au dbut de lanne 2010 une campagne dtude comparative des plateaux dimagerie disposant de scanners et dIRM dans 14 rgions franaises. Cette dmarche innovante, fruit dune troite collaboration avec les Agences rgionales de sant (ARS) et les reprsentants des radiologues (SFR, FNMR, SRH, CERF1) permet pour la premire fois de disposer dune mesure comparative grande chelle de la performance de lutilisation de ces modalits, dont limportance dans la prise en charge des populations ne cesse de crotre.

Etapes principales de la dmarche

Novembre-Dcembre 2009 11/01 au 7/02

Cadrages et lancements rgionaux Collecte dinformation par les tablissements Renvoi des grilles de recueil lANAP Contrle qualit des fichiers - ateliers de retour dexperience Traitement des donnes * - laboration des bases de donnes Restitution aux acteurs rgionaux

08/02 au 28/02

1/03 au 15/03

16/03 au 20/05

Juin 2010

Analyse locale et rgionale = point de dpart dune dmarche dorganisation * Les indicateurs, les rgles de regroupement et les fiches de restitution ont t labors conjointement par
lANAP et la SFR

Schma 1 : calendrier du projet

Cet tat des lieux, qualitatif et quantitatif, se dcline sur trois niveaux : au niveau national, observer de grandes tendances sur lefficience des organisations mises en place autour des IRM et scanners, objectiver leur accessibilit, comprendre les examens cliniques raliss tant dans la journe que pendant la permanence des soins ; pour les rgions participantes, disposer dune cartographie de loffre diagnostic et la rponse aux besoins de la population en quipements lourds en imagerie. Les dlais de rendez-vous peuvent tre mis en regard de la cartographie des machines et de leurs utilisations, ainsi que de la population en radiologues, afin de construire une rponse rgionale adquate ; les tablissements participants disposent dune analyse comparative de lorganisation mise en place autour de leurs scanners ou IRM, et peuvent identifier les pistes damlioration et mettre en place des plans daction.

Executive Summary
In early 2010, the French national agency for supporting the performance of health care and medico-social establishments (ANAP) ran a benchmarking campaign on imaging facilities operating CT and MRI devices in 14 French regions. This innovative approach, which was the result of close collaboration with the ARS and the radiologists' representatives (SFR, FNMR, SRH, CERF) for the first time gave a large-scale comparison of the performance of these techniques, the use of which is constantly rising for treatment of the population. This qualitative and quantitative inventory covers three levels: - nationwide, observe the major trends concerning the efficiency of the organisations set up around MRI and CT devices, make an objective assessment of their accessibility, understand the clinical examinations performed for both scheduled procedures and emergencies. - for the participating regions, draw up a map of the diagnostic supply and the ability to meet the population's demand for major imaging facilities. The time taken to obtain an appointment can be compared with the map of the machines and their uses, as well as the radiologist population, in order to construct an adequate regional response. - the participating establishments receive a comparative analysis of the organisation concerning their CT or MRI devices and can thus identify the areas for improvement and implement action plans.

1. Socit franaise de radiologie, Fdration nationale des mdecins radiologues, Syndicat des radiologues hospitaliers, Collge des enseignants de radiologie de France.

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La mthodologie
Fonde sur le volontariat, aprs un appel candidatures auprs des Agences rgionales dhospitalisation (ARH) (puis des ARS), ltude est construite sur le recueil dindicateurs quantitatifs et qualitatifs de lorganisation mise en place autour des scanners et IRM. La mesure a port sur lensemble des examens raliss sur 313 scanners et 182 IRM durant 28 jours conscutifs. Plus de 250 000 examens dimagerie ont ainsi t recenss, offrant une visibilit sur la performance de plus des trois-quarts des quipements des rgions participantes. Il est noter, que, en fonction des sites, entre 40 et 80 % des indicateurs ont t obtenus partir des systmes dinformation existant dans les sites. Les indicateurs mesurs exploraient la qualit du service rendu (dlais de rendez-vous pour des cas cliniques concrets et dlais de compte rendus dexamens) et lefficience des plateaux dimagerie (taux doccupation des quipements IRM et scanner, temps douverture, production dexamens mesure en ICR produits par heure douverture). Par ailleurs, ltude permet galement dapprhender des donnes plus cliniques : types dexamens raliss sur les IRM et scanners, dure de ralisation de ces examens, profil des patients ayant ces examens (ambulatoires, couchs, etc.), origine de ces patients (hospitaliss ou ambulatoires, service durgence, ranimation)

douverture,) trs htrognes. Cest bien une machine polyvalente, relativement rpandue, bien matrise, assurant le programm (y compris de linterventionnel), lurgence et la permanence des soins. Les dlais mdians dobtention de rendez-vous sont de 6,75 jours pour un patient ambulatoire et de 2 jours pour un patient hospitalis. Les rsultats sont assez homognes en fonction des cas cliniques retenus, avec quelques valeurs extrmes qui doivent interpeller les acteurs concerns et provoquer des actions damlioration. Ces scanners prsentent des taux doccupation (mdiane 60,1%) et des plages douverture (mdiane 47,5 h par semaine hors vacation urgence) assez htrognes, traduisant en partie une diversit dactivit. En ce qui concerne lIRM, les donnes sont beaucoup plus homognes : ces machines ralisent majoritairement des examens programms sur des patients valides, et prsentent des taux doccupation levs (mdiane 81,4 %) sur des heures douverture tendues (57 h par semaine). Les dlais dobtention de rendez-vous sont en revanche nettement plus longs en IRM quen scanner, avec un dlai mdian pour les patients en ambulatoire de 23 jours sur le panel de rpondants. Ce dlai mdian est homogne sur les 5 cas cliniques dfinis dans le cadre de lenqute, lexception du cas clinique de pdiatrie Fille de 4 ans : crise dpilepsie focale. Recherche tiologique pour lequel le dlai de rendez-vous mdian est de 17 jours. Pour les patients hospitaliss, le dlai mdian est de 7 jours. Sur cet indicateur, les rponses varient fortement dun tablissement lautre.

Les rsultats et tendances nationales


Les grandes tendances nationales en IRM et scanners mettent en vidence deux situations diffrentes : En ce qui concerne le scanner, une grande diversit dusages (programm, urgences, interventionnel ) et dorganisations se traduisant par des donnes (taux dutilisation, amplitudes

Les patients et les indications cliniques


Les diffrences majeures dactivit et de patients pris en charge dans les IRM et les scanners expliquent en partie les varits de rsultats obtenus lors de lanalyse des organisations (figure ci-dessous).

Les patients

12,00 %

IRM
10,00 %

Scanner
8,00 %

6,00 %

4,00 %

2,00 %

0,00 %

00 05 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 05 ans 10 ans 15 ans 20 ans 25 ans 30 ans 35 ans 40 ans 45 ans 50 ans 55 ans 60 ans 65 ans 70 ans 75 ans 80 ans 85 ans 90 ans 95 ans 100 ans 105 ans

Modalit non irradiante, lIRM est propose, par rapport au scanner, des patients un peu plus jeunes. Le 2e pic dexamens scanner observ autour de 75/ 80 ans est essentiellement d des scanners crniens

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

Validit des patients Les patients examins dans les deux modalits sont trs diffrents : patients valides, programms, ambulatoires en IRM (dont presque la moiti sont des patients arrivant en ambulatoire pour un examen osto-articulaire), quand en scanner, une

grande part des patients arrive en brancard, en non programm (service des urgences, de la ranimation, ou tout autre service dhospitalisation). De fait, faire co-exister au sein des tablissements de sant, dans une mme organisation, des patients programms et ceux arrivant des urgences est souvent un des challenges des plateaux techniques avec scanner.

Origine des patients

tablissements ESPIC2 Structures de droit priv Groupements d'intrt ou de coopration tablissements publics et universitaires Centres Hospitaliers 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

tablissements ESPIC Structures de droit priv Groupements d'intrt ou de coopration tablissements publics et universitaires Centres Hospitaliers 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

A H R U

A H R U

Scanner

IRM

tat de validit des patients


tablissements ESPIC Structures de droit priv Groupements d'intrt ou de coopration tablissements publics et universitaires Centres Hospitaliers 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

V F B/L

tablissements ESPIC Structures de droit priv Groupements d'intrt ou de coopration tablissements publics et universitaires Centres Hospitaliers 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

V F B/L

Scanner

IRM

Les examens raliss sur les deux modalits


Les examens IRM sont, comparativement au scanner, plus longs acqurir3 (10mn en moyenne en scanner pour les patients ambulatoires, contre 20mn en IRM). Ainsi, dans cette tude, les scanners ralisaient en moyenne 180 examens par semaine, et les IRM, bien que prsentant des taux doccupation plus levs sur des dures douverture plus tendues, seulement 119. En ce qui concerne les rgions anatomiques explores, en scanner, 30 % des examens raliss portent sur le tronc (20% digestif et pelvis, 10 % respiratoire) et 25 % sur le systme nerveux central, bien que lIRM soit considre comme particulirement pertinente sur ce territoire. Losto-articulaire reprsente 19% des examens scanner raliss, lappareil circulatoire 5%, les multi rgions 16%. Ltude na pas abord les indications dexamens et les critres de choix des modalits (raisons cliniques, daccessibilit), et la prise en compte de lirradiation reue par le patient, qui reste une proccupation porter par tous.

En IRM, 51% des actes sont des examens osto-articulaires, avec seulement 28% des actes pour le systme nerveux central, 12% pour lexploration du tronc (12% digestif et pelvis), 3% pour lappareil circulatoire.

La permanence des soins


En permanence des soins, au-del des diffrences dorganisation dans les services, ltude montre une disparit dactivit entre les scanners et IRM : le scanner reste lexamen de lurgence (70 % des scanners tudis ralisent de la permanence des soins de faon significative) contrairement lIRM qui reste une modalit du programm (seules 21 % des IRM du primtre sont ouvertes en permanence des soins, et pour certaines de faon seulement partielle). Le nombre dexamens raliss en permanence des soins sur les scanners pendant les 28 jours de ltude est suprieur 5 000, quand les IRM sont de lordre de 200. Enfin, lactivit de nuit (20 h - 7 h) est ingalement rpartie : une vingtaine de scanners (soit entre 5 et 10 % du panel) prsentent une activit forte (au moins 10 patients par nuit en semaine), deux tiers ont une activit infrieure ou gale 5 patients par semaine.

2. tablissements de sant privs dintrt collectif. 3. Les dures correspondent au temps de rsidence du patient dans la seule salle dacquisition des images, mais ni celle de rsidence du patient dans lunit dimagerie (temps en amont et en aval des examens), ni celle ncessaire pour traiter et interprter les images.

Conclusion
Si la performance oprationnelle des plateaux dimagerie est un sujet frquemment tudi dans la littrature internationale,

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Dcomposition de la courbe des ges selon les 10 actes les plus frquents (scanner)

Dcomposition de la courbe des ges selon les 10 actes les plus frquents (IRM)

il nexiste notre connaissance aucune autre exprience dont le nombre, la diversit des participants et la diversit des contextes territoriaux soient comparables. Ltude a permis dobjectiver les diversits de fonctionnement et dorganisation de ces machines. Il pourrait tre tentant de tirer des conclusions htives de la lecture dun indicateur pris isolment. Mais la performance et la pertinence dun plateau dimagerie rsultent souvent dun quilibre entre les diffrentes dimensions mesures et non pas de la maximisation de lune au dtriment des autres. Cest donc une lecture circonstancie et critique, incluant largement les professionnels de limagerie, que chaque structure et chaque ARS participantes doivent se livrer. Ltude prsente des limites identifies : certaines donnes (taux doccupation des quipements par exemple) doivent tre prises en compte avec une certaine rserve (difficults de saisie fortes sur certains sites , part de dclaratif), et certains aspects nont pas t abords, comme la pertinence des examens raliss : la validit de lindication, la qualit de la

ralisation, du compte rendu, de leur exhaustivit ; ltude nexamine pas le respect des bonnes pratiques, les temps des personnels mdicaux Toutefois, la richesse des donnes recueillies est grande, et audel de ces premiers retours, permettent par exemple de : construire au niveau rgional les plans dactions donnant ainsi les moyens dadapter au mieux la rponse aux besoins des populations ; identifier et mobiliser les marges damliorations organisationnelles au niveau de chaque plateau, afin que les professionnels de sant sassurent de lutilisation idoine de leurs ressources. Des analyses plus pousses de cette base de donnes, par les rgions, les socits savantes, ou autres acteurs autoriss, permettront den extraire des enseignements pertinents sur les pratiques ou ralits cliniques et organisationnelles des scanners et IRM, et de faire avancer tous les acteurs vers une organisation permettant doffrir le bon examen au bon patient.

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA SCANOGRAPHIE

Optimisation des doses en scanographie pdiatrique


Optimising doses in paediatric CT scanning
par le Docteur Herv Brisse, MD, Ph. D, Dpartement dImagerie, Institut Curie Paris
La scanographie garde encore aujourdhui une place importante en imagerie pdiatrique. Cette technique reste une rfrence pour les explorations osseuses, pulmonaires, cardio-vasculaires et pour limagerie durgence. La technologie multicoupes a rvolutionn la qualit des images en amliorant la rsolution spatiale et en rduisant les temps dacquisition quelques secondes, supprimant presque totalement les problmes dartfacts de mouvement chez lenfant. Cette technique ne sera donc pas abandonne court terme par les radiopdiatres. Mais ces scanners multicoupes autorisent aujourdhui des explorations rapides et rptes sur de grands volumes pouvant conduire de fortes expositions individuelles [1]. Plusieurs enqutes ont dmontr que les paramtres dexposition utiliss en pdiatrie sont insuffisamment rduits relativement aux protocoles adultes [2, 3] alors quune dose moindre peut fournir une qualit dimage quivalente [4]. Ces mesures doptimisation en scanographie pdiatrique font actuellement lobjet dune importante campagne dans la littrature [5-7]. Les donnes relatives lexposition scanographique des enfants en France sont relativement rduites. En 2007, les actes raliss chez lenfant reprsentaient 14 % des actes de radiologie conventionnelle et environ 4% seulement des actes de scanographie [8]. Mais il est tabli que si la scanographie ne reprsente quune faible proportion des actes, cette technique est nanmoins la principale source dexposition mdicale, reprsentant actuellement en France 8% de lensemble des procdures radiologiques, mais 39 % de lexposition collective [9]. Une tude nationale multicentrique rtrospective, mene par lInstitut de radioprotection et de sret nuclaire (IRSN) en collaboration avec la Socit francophone dimagerie pdiatrique et prnatale (SFIPP), a rcemment analys la population des moins de 5 ans [10]. Les donnes denviron 30 000 enfants ont t tudies sur la priode 2000-2006. Le scanner du crne reprsentait 63 % des examens, le thorax 21 %, labdomen et le pelvis 8 %, et les autres localisations 8%. Lge au premier scanner tait infrieur 1 an pour 43% des enfants et 9 % des enfants taient exposs dans le premier mois de vie. La sensibilit des organes aux rayonnements ionisants est plus leve chez lenfant que chez ladulte, et comme leur esprance de vie est suprieure, le risque stochastique essentiellement le risque de cancer radio-induit - est plus lev. Le risque attribuable pour la vie entire de dcs par cancer et par sievert (pour une exposition unique) a ainsi t estim par la CIPR 14% la naissance contre 1% lge de 75 ans [11]. Ces chiffres doivent rester prsents lesprit lorsquon dbat du risque des expositions chez lenfant. Et puisque la dose efficace reste employe comme indicateur de risque, rappelons que son emploi titre individuel, dj

Mise en place du masque de contention et positionnement dun enfant pour une sance de traitement par protonthrapie

fortement dbattu chez ladulte [12,13], est encore plus contestable chez lenfant, puisque les coefficients utiliss pour son calcul ne prennent pas en compte l'ge, entrainant par consquent une sous-estimation du risque [14]. Un dbat perdure autour du risque des faibles doses employes en imagerie diagnostique. Si la littrature sur ce sujet est complexe analyser, cest principalement pour deux raisons : la premire est dordre mthodologique. Ces tudes comportent en effet des biais lis la qualit du recueil dinformation dosimtrique et la taille des cohortes analyses, limitant la puissance statistique. La deuxime raison est dordre technologique : avec lamlioration de la technologie et des pratiques, les doses employes en radiologie conventionnelle ont progressivement diminu au cours du temps, rendant caduques les publications initiales.

Executive Summary
Computed tomography is still extensively used in paediatric imaging. This technique remains a benchmark for bone, lung, cardiovascular exploration and for emergency imaging. The multi-slice technique has revolutionised image quality by improving spatial resolution and bringing acquisition times down to a few seconds, thus almost totally eliminating the problem of movement artefacts common with children. This technique will not therefore be abandoned any time in the near future by paediatric radiologists. However, these multi-slice CT devices today allow rapid and repetitive exploration of large volumes, which can lead to significant individual exposure [1]. A number of surveys have shown that the exposure parameters used in paediatrics are too high when compared with adult protocols [2, 3] even though a lesser dose can provide equivalent image quality [4]. These paediatric CT optimisation measures are currently the subject of an extensive campaign in the literature [5-7].

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Historiquement, Alice Stewart a t la premire rapporter dans les annes 50 un lien entre le risque de leucmie chez lenfant et les expositions dorigine mdicale in utero [15]. Deux tudes de cohortes ont secondairement dmontr un lien significatif entre les expositions rptes du thorax chez la jeune fille et un risque accru de cancer du sein lge adulte. Il sagissait dans un cas denfants suivis pour tuberculose pulmonaire [16] dans les annes 20 50, et dans lautre, de jeunes filles surveilles pour scoliose entre les annes 10 et 60 [17]. Mais les niveaux de dose cumule dans ces sries (120 750 mGy sur le sein) taient globalement trs levs du fait des techniques employes cette poque, comme la fluoroscopie. Le risque actuel chez lenfant doit donc tre rvalu la lumire des publications plus rcentes, issues de cohortes denfants exposs dans les annes 1990-2000. Sur cette priode, il na pas t dmontr, mme sur de grandes sries, de lien significatif entre les expositions prnatales lies au radiodiagnostic et un risque accru de leucmie ou tumeur solide dans lenfance [18, 20]. Pour les expositions postnatales, les rsultats publis sont contradictoires [19], de grandes sries ne retrouvant aucune augmentation de risque pour ces faibles doses [21], dautres montrant, sur de plus petites sries, une lgre mais possible augmentation du risque de leucmie en cas dexpositions rptes [22]. Nanmoins, la majorit de ces tudes ont port sur la radiologie conventionnelle et non sur la scanographie. Pour tenter didentifier un ventuel risque li cette technique, une tude de cohorte multicentrique a t rcemment mise en place en France par lIRSN et la SFIPP, qui portera sur 90 000 enfants dici 2013 et dont le suivi sera crois avec les registres nationaux des tumeurs et hmopathies de lenfant. A lchelon europen, un autre projet (EPI-CT) est actuellement en cours, devant terme intgrer les donnes de 11 cohortes nationales. Mais en attendant les rsultats de ces tudes, les mdecins qui demandent et ralisent ces actes doivent avoir une attitude mdicalement cohrente et pragmatique face ce risque potentiel. Cette attitude doit se situer entre le rejet en bloc des techniques exposant aux rayonnements ionisants, aujourdhui injustifi, et la ngation de tout risque, irresponsable. On peut la dcliner en quelques principes essentiels : justification, limitation, optimisation et substitution.

stratgies de surveillance, notamment pour les maladies chroniques. Mme en oncologie pdiatrique, o la justification des actes est vidente pour le diagnostic et le suivi, le risque de deuxime tumeur en territoire expos est probablement encore plus lev du fait du terrain gntique et des traitements associs (certaines chimiothrapies favorisant aussi la survenue de deuximes cancers). Un des axes prioritaires pour viter la rptition inutile des actes est la mise en place de dossiers informatiss partags efficients, ergonomiques, incluant le transfert dimages DICOM1 entre les centres dimagerie (hospitaliers et extrahospitaliers), eux-mmes dots de PACS2. En amliorant la qualit et la rapidit de la transmission des informations mdicales, ces outils non seulement contribuent la rduction des examens et des expositions, mais amliorent globalement la qualit de la prise en charge des patients. Ces rseaux existent dj, mais devraient tre beaucoup plus largement dploys.

Loptimisation
Lorsquun scanner est justifi, la dose doit tre optimise, c'est--dire maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible. Le premier objectif atteindre est dobtenir un examen demble de qualit parfaite, sans risque davoir rexposer lenfant aux rayonnements. Pour ce faire, toutes les mesures de prparation et dencadrement contribuant au confort et la qualit de lexamen doivent tre prises. Cette prise en charge ncessite une relle exprience, acquise par une pratique pdiatrique rgulire. Elle a aussi un cot en personnel mdical et un retentissement sur lactivit dun site dimagerie, non compenss en termes de tarification. Cette prparation commence ds la prise du rendez-vous, au cours de laquelle les contraintes doivent tre expliques aux parents avec des fiches dinformation. La peur de lenfant est gnralement focalise sur la mise en place de la voie dabord veineuse priphrique et les mesures antalgiques sont donc capitales. Lutilisation danesthsiques locaux est systmatique. Lutilisation complmentaire dun mlange quimolaire de protoxyde dazote et doxygne est dun bon apport chez lenfant de plus de 4 ans. Ce gaz, non sdatif, induit une anxiolyse et une anesthsie de surface, mais son maniement ncessite un apprentissage. Les scanners multicoupes ont permis une rduction considrable des temps dacquisition et la sdation mdicamenteuse nest quasiment plus ncessaire chez le petit enfant. La contention reste par contre essentielle (bandages ou matelas coquille). Lemploi de protections plombes sur les zones non exposes nest pas recommand, compliquant linstallation sans grand bnfice dosimtrique. Le bnfice des caches bismuth pour les seins, la thyrode ou le cristallin est dbattu [24, 25] et leur emploi nest pas ais, avec des risques dartfacts sur les images. Le deuxime objectif est un paramtrage adapt au patient. Les constructeurs proposent aujourdhui des protocoles pdiatriques adapts lge et/ou au poids de lenfant. Ceuxci doivent nanmoins tre adapts aux indications et sinspirer des protocoles pdiatriques du Guide pratique lusage des

La justification
La justification des actes doit rester la priorit. Les indications des examens radiologiques sont bien sr dcides au cas par cas, mais pour les indications les plus courantes, toute demande dexamen doit respecter les recommandations du Guide du bon usage des examens d'imagerie mdicale [23], dit en 2005 par la Socit franaise de radiologie (et actuellement en cours de ractualisation), comme celles publies par la Haute Autorit de sant. Rappelons que la vrification de la justification des examens est rglementairement partage par les demandeurs et les ralisateurs des actes.

La limitation
Le contrle de lantriorit radiologique est indispensable pour viter les examens redondants. La rptition des actes constitue lattitude la plus risque, pouvant conduire terme, spcialement avec la scanographie, des niveaux dexposition cumule levs. Les spcialits pdiatriques employant le scanner doivent garder cette notion lesprit lorsquils mettent en place des

1. DICOM : Digital Imaging and Communication in Medicine (Standard dimages mdicales). 2. PACS : Picture Archiving and Communication System (Systme darchivage et de gestion des images mdicales).

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mdecins radiologues [26] de la SFR. A la diffrence des protocoles adultes, plus faciles standardiser, les examens pdiatriques relvent presque toujours du sur mesure. A ce titre, la prsence dun radiopdiatre spcialis est ncessaire pour ajuster les paramtres au patient, la rgion explore et lindication et ce dautant plus que lenfant est jeune. Loptimisation des paramtres dexposition repose sur des principes gnraux adapter chaque cas particulier. Un bon centrage laser est essentiel en termes de radioprotection et de qualit image. Le topogramme3, centr sur la seule rgion explorer, doit tre fait avec des constantes minimum (80-90 kV, mAs min), une seule incidence suffisant en rgle (postro-antrieure pour les vues de face). Un seul passage (sans injection ou avec injection demble selon lindication) est en rgle gnrale suffisant. La squence hlicodale doit tre limite au volume explorer, en vitant notamment la thyrode ltage thoracique et les testicules ltage pelvien. Les paramtres doivent tre adapts l'ge, l'organe, son volume, son contraste spontan et la taille de la lsion recherche. Les doses requises sont dautant plus basses que lon explore des structures peu denses ayant un fort contraste spontan (poumon, sinus) et dautant plus leves que lon recherche des lsions de petite taille dans les tissus mous faible contraste (encphale, viscres abdominaux) ou que lon explore des rgions trs denses (rochers). Il faut galement distinguer les examens dont la qualit doit tre excellente (dpistage, diagnostic initial), des examens de surveillance qui peuvent tre de qualit moindre. Les valeurs de haute tension utilises en pdiatrie sont gnralement comprises entre 80 et 120 kV pour le tronc et 120 kV pour le crne et les extrmits. Une tension de 140 kV nest pas justifie en pdiatrie. La collimation et le pitch4, dpendant de lindication et de la rgion explore, doivent tre dfinis en premier. Plus le temps dacquisition est court, et plus le risque dartfact de

mouvement est rduit (temps de rotation du tube minimum et pitch aussi lev que la rsolution en z (dans le sens tte/pieds) souhaite le permet). Lintensit (mA) doit tre rgle en dernier, en contrlant avant lacquisition le rsultat dosimtrique du protocole via le CTDIvol (IDSV)5 affich. Celuici doit tre compar aux recommandations dosimtriques dj publies [26] par la SFIPP, lIRSN et la SFR (tableau 1), voues rapidement devenir des niveaux de rfrence diagnostiques (NRD) rglementaires. Les constructeurs de scanner ont fait dimportants efforts technologiques ces dernires annes dans le sens dune meilleure optimisation des doses. Le premier outil propos a t la modulation automatique de dose ou contrle automatique dexposition. Au vu des tudes publies, le bnfice dosimtrique de ces systmes est encore dbattu chez lenfant et apparat moins important que suggr initialement [28, 29]. Sur le bassin, ils peuvent augmenter inutilement la dose aux organes pelviens [30]. Sils sont employs, les index de qualit doivent tre ajusts au cas par cas la qualit dexamen requise et au morphotype du patient [31]. Cet ajustement est encore relativement empirique et non aisment matrisable par les techniciens et les radiologues. Plus rcemment, des rcents systmes employant des algorithmes de reconstruction itrative ont fait leur apparition. Ce procd informatique permet dobtenir une image ayant, dose dlivre quivalente, un rapport signal/bruit suprieur quavec les anciens systmes utilisant la rtroprojection filtre. Ces systmes ont fait lobjet de plusieurs publications chez ladulte [32-35]. On ne dispose pas encore dtude spcifiquement pdiatrique, mais ce nouvel outil apparat trs prometteur.

La substitution
La substitution reste encore le meilleur outil de radioprotection. Chez lenfant, lchographie et lIRM, qui nexposent pas aux rayonnements ionisants, doivent tre prfres chaque fois que possible. Laccs lchographie est actuellement facile, mais cette technique ne permet dexplorer

3. Image pralable lacquisition des images scanner, pour dfinir la rgion explorer. 4. Pas de lhlice lors dune acquisition en mode hlicodal correspondant au rapport entre la distance parcourue par la table du scanner en une rotation et la collimation.

5. Computed Tomography Dose Index ou IDSV : Index de Dose scanographique volumineuse.

Tableau 1 : Recommandations dosimtriques SFIPP / IRSN 2008 en scanographie pdiatrique multicoupes (HT, IDSV, PDL) 2008 SFIPP / IRSN dose recommendations for paediatric MDCT (kVp, CTDIvol, DLP)

1 an (taille 75 cm, poids 10 kg)


HT1 (kV) IDSV2 (mGy) Long (cm) PDL3 (mGy.cm)

5 ans (taille 110 cm, poids 19 kg)


HT1 (kV) IDSV2 (mGy) Long (cm) PDL3 (mGy.cm)

10 ans (taille 140 cm, poids 32 kg)


HT1 (kV) IDSV2 (mGy) Long (cm) PDL3 (mGy.cm)

Crne Massif facial Sinus Rochers Thorax standard Poumons basse dose Abdomen et pelvis Os

120 120 100-120 120 80-100 80 80-100 100-120

30 25 10 45 3 2 4 7

14 8 5 3,5 10 10 20 4

420 200 50 157 30 20 80 4

120 120 100-120 120-140 80-100 80-100 80-100 100-120

40 25 10 70 3,5 3 4,5 10

15 11 6 4 18 18 27 4

600 275 60 280 63 54 121 4

120 120 100-120 120-140 100-120 100-120 100-120 120

50 25 10 85 5,5 4 7 12

18 12 10 4 25 25 35 4

900 300 100 340 137 100 245 -4

1. Haute tension. 2. Index IDSV16 pour les examens tte et cou et IDSV32 le tronc et los 3. Produit Dose Longueur, Index PDL16 pour les examens tte et cou et PDL32 le tronc et los, pour un passage 4. Valeur non fournie, fonction du segment osseux tudi

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quune partie des pathologies et pose des problmes de reproductibilit. LIRM est une mthode dexploration parfaitement adapte lenfant, fournissant des informations diagnostiques capitales dans des domaines aussi essentiels que la neurologie, la cardiologie, loncologie et ses indications ne cessent de progresser dans tous les domaines. Mais, malgr les mesures prises, le parc franais dIRM est encore trop restreint pour pouvoir effectuer une substitution totale. En outre, il faut avoir conscience que la ralisation dune IRM chez un enfant ncessite une prparation et un encadrement particulier, et, pour les plus jeunes, une sdation mdicamenteuse ou anesthsie gnrale car une immobilit totale est ncessaire pendant lexamen. Malheureusement, ces considrations ne sont pas prises en compte et ces examens ne bnficient daucune tarification spcifique. A lheure de la T2A (tarification lactivit), plus encore que la scanographie, lIRM pdiatrique est une activit financirement peu attractive pour un tablissement de sant, et de fait, les quipes qui la pratiquent sont rares. Aujourdhui encore, nombreux sont les enfants explors par scanner faute daccs lIRM. A titre dexemple, selon le rapport de dcembre 2010 de

lAgence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux (ANAP), le dlai mdian de rendez-vous en France pour une IRM crbrale pour crise dpilepsie focale chez un enfant de 4 ans reste de 19 jours, c'est--dire incompatible avec lurgence de la situation.

Conclusion
Compte tenu des doses relativement leves dlivres par la scanographie et des risques potentiels chez lenfant, cest bien en pdiatrie que les efforts doptimisation doivent tre les plus importants en radiodiagnostic. Mais cette optimisation dosimtrique passe dabord par une optimisation des pratiques mdicales dans leur ensemble, permettant la fois dviter la rptition inutile dactes irradiants, et de permettre de faon effective la substitution par des mthodes non irradiantes comme lIRM. Lensemble de ces mesures a un cot, quil faut mettre en uvre si lon souhaite rellement rduire lexposition de cette population. Les enfants constituent un petit groupe de patients en termes deffectifs, mais celui-ci reprsente, in fine, la meilleure justification de lensemble des actions menes en radioprotection des patients.

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Examen de radiologie interventionnelle, angiographie interventionnelle crbrale

LES EXPOSS TECHNIQUES : LA RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

Dmarche doptimisation de la dosimtrie des patients en radiologie interventionnelle au CHU de Clermont-Ferrand


An approach to patient dose optimisation in interventional radiology at the Clermont-Ferrand Hospital Centre
par Jol Guersen, cadre de sant, PCR adjoint, ple imagerie mdicale, Docteur Pascal Chabrot, MCU - PH Radiologue, Docteur Lucie Cassagnes, PH Radiologue et Docteur Jean Gabrillargues, PH Radiologue et le Professeur Louis Boyer, PUPH Radiologue CHU de
Clermont-Ferrand
Fin octobre 2009, le ple dimagerie mdicale du CHU de Clermont-Ferrand dplorait la survenue dun vnement indsirable grave (EIG) correspondant des lsions cutanes rythmateuses et prurigineuses localises pouvant sapparenter des lsions radio-induites, dans les suites dune double embolisation artrielle pelvienne qui avait permis de prserver le pronostic vital chez une patiente jeune. Le ple dimagerie et la direction gnrale du CHU ont dclar lvnement lASN et une expertise dosimtrique sur site, mene par lInstitut de radioprotection et de sret nuclaire (IRSN), confirmait avec une trs forte probabilit lorigine radique des symptmes cutans. Une enqute interne objectivait un dfaut doptimisation des paramtresmachine de linstallation dangiographie concerne.

Executive Summary
In late October 2009, a serious event occurred in the imaging unit of the ClermontFerrand university hospital, corresponding to localised pruritic erythematous cutaneous lesions which resemble radiation-induced damage, following a double pelvic arterial embolization, which saved the life of a young female patient. The imaging unit and the General Management of the University Hospital notified ASN of the event and an on-site dosimetric appraisal carried out by IRSN confirmed that there was a very strong probability that the cutaneous symptoms were attributable to radiation. An internal enquiry concluded that there was a problem with optimisation of the machine parameters in the angiography facility concerned. The imaging unit then initiated a Patient dosimetry optimisation process for the 3 vascular radiology and vascular neuro-radiology facilities in the establishment, divided into 3 main phases dealing with: - image acquisition rates; - the high-voltage settings of the facility concerned, following notification of the event to AFSSAPS, implicating the manufacturer; - the radioscopy and radiography image acquisition parameters, following intervention by the IRSN experts at the request of the imaging unit. On the facility concerned, the reduction in the X-ray dose delivered to the patients was initially 30%, then 35% and finally 25%, representing a total reduction by a factor of three.

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Le ple dimagerie a alors initi une dmarche doptimisation de la dosimtrie des patients pour les trois installations de radiologie vasculaire et de neuroradiologie vasculaire de ltablissement, dcoupe en trois phases principales qui ont port sur : - la cadence dacquisition des images, - les rglages de la haute tension de linstallation concerne, conscutive la dclaration de lvnement lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (AFSSAPS), en impliquant le constructeur, - les paramtres dacquisition des images, en scopie et en graphie, conscutives lintervention, la demande du ple dimagerie, des experts de lIRSN. On constatera sur linstallation concerne la diminution de la dose de rayons X dlivre aux patients de 30 % dans un premier temps, de 35% en second lieu, et de 25% dans un troisime temps, soit au total une rduction dun facteur 3. Nous prsentons dans cet article la dmarche doptimisation de la dosimtrie des patients en radiologie interventionnelle et le dispositif spcifique tabli pour la prise en charge quand une complication radio-induite non vitable survient.

Ces effets dterministes cutans ou ces alopcies ne doivent pas masquer le risque deffets stochastiques pour les patients. Les embolisations utrines pour hmorragies du post partum, les embolisations veineuses gnitales pour varicocle ou congestion pelvienne qui exposent les gonades, sont habituellement ralises chez des patients jeunes et dont lesprance de vie est normale. Les embolisations pelviennes post-traumatiques, les vertbro-cimentoplasties peuvent tre galement ralises chez des patients jeunes. La ncessit de vrifier le rsultat de ces actes distance, en neuroradiologie vasculaire notamment pour les anvrismes intra-crbraux emboliss, induit un cumul de doses de rayons X qui doit galement interpeller les quipes sur le risque deffets stochastiques pour les patients. Les oprateurs qui ralisent ces examens sont aussi concerns par les risques dterministe (cristallin, extrmits) et stochastique lis lexposition aux rayons X. Lexposition des patients aux rayonnements ionisants, et en particulier aux rayons X en radiologie interventionnelle, est ainsi devenue une proccupation croissante des Autorits sanitaires nationales et internationales et de lAutorit de suret nuclaire (ASN). LASN oriente volontiers aujourdhui ses inspections en milieu mdical vers la radiologie interventionnelle, au cours desquelles elle sassure notamment que la rglementation concernant la traabilit des doses dlivres aux patients est applique. LASN cherche ainsi promouvoir des dmarches doptimisation dosimtrique dans un domaine jusqu prsent perfectible. Ces dmarches doivent permettre dencadrer le risque cutan mais aussi dapprhender le risque stochastique. Lenjeu de la dosimtrie des patients en radiologie interventionnelle se situe donc deux niveaux : la radioprotection des patients eux-mmes et celle des oprateurs, par rapport au risque deffets dterministes et deffets de type alatoire (risque stochastique, avec lequel, sur le plan thorique, il nexiste pas de dose seuil, toute dose aussi faible soit-elle pouvant entraner un risque aussi faible soit-il). Nos actions doptimisation dosimtrique sinscrivent donc globalement dans une dmarche, soutenue par les responsables de la discipline radiologique et des Autorits de contrles, qui affichent la ncessaire prise en compte des doses de rayons X dlivres aux patients, relayes par la volont locale explicite, dans notre tablissement, de maitriser ces doses en radiologie et cardiologie interventionnelles, pour les patients et pour les oprateurs directs. Le contexte local qui a dclench notre dmarche Les deux principaux sites du CHU de Clermont-Ferrand hbergent neuf installations fixes de radiologie interventionnelle : deux installations sont ddies la radiologie vasculaire priphrique, - les actes de neuroradiologie sont raliss sur une modalit biplan, une autre installation est orientation digestive, les cathtrismes cardiaques et coronariens sont effectus sur trois installations (deux monoplans et un biplan), alors que deux salles spcifiques sont affectes limplantologie et la rythmologie cardiaques. En octobre 2009, nous avons dplor la survenue dun vnement indsirable grave (EIG) en radiologie vasculaire interventionnelle. Une patiente de 30 ans ayant bnfici en urgence de deux embolisations utrines 24 heures dintervalle pour hmorragies rcidivantes du post partum lies

Le contexte
Le contexte gnral Le contexte gnral de notre dmarche doptimisation de la dosimtrie des patients en radiologie interventionnelle est en premier lieu li la constante progression depuis 20 ans du nombre dactes radiologiques interventionnels ; la proportion de ces procdures dpasse aujourdhui trs largement 50 % de lactivit des installations de radiologie vasculaire, neuroradiologie et cathtrisme cardiaque. Ces examens permettent une prise en charge non ou peu invasive, par voie percutane, programme ou en urgence, de pathologies cardio-vasculaires, traumatiques, tumorales Lintrt thrapeutique de la radiologie interventionnelle est aujourdhui indiscutable, mais ces procdures sont susceptibles de dlivrer aux patients des doses de rayons X qui peuvent tre significatives. Le risque dapparition deffets cutans dterministes ne peut tre cart pour les procdures techniquement difficiles raliser, et qui requirent des temps longs dexposition aux rayons X. A titre dexemple, en neuroradiologie, il nest pas rare pour des embolisations de malformations artrio-veineuses intracrniennes (MAV), davoir recours plus de deux heures de radioscopie pour guider sous rayons X les gestes prcis du radiologue. Le risque de survenue dune alopcie est alors bien rel. En radiologie vasculaire priphrique, au niveau de la rgion thoraco-abdominale, pour des procdures longues, des incidences obliques ou en profil strict chez des patients obses peuvent tre lorigine de lsions cutanes. La ncessit mdicale de gestes itratifs chez certains patients trs courte chance (hmorragies rcidivantes) peut tre aussi lorigine de doses significatives dlivres sur la zone cutane expose. Pour mmoire, le risque deffet dterministe cutan radioinduit apparat pour des doses-peau absorbes de lordre de 2 3 Grays en dose unique (dose seuil dapparition dun rythme transitoire) ; au del de ce seuil, la gravit des effets augmente avec la dose reue (pidermite sche : 10 Gy ncrose cutane : 18 Gy)1.
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dlectroradiologie, les Personnes comptentes en radioprotection (PCR), lquipe technique biomdicale du CHU de ClermontFerrand et les Personnes spcialises en radio-physique mdicale (PSRPM), de la plate-forme rgionale de radio-physique mdicale mise en place par lAgence rgionale de sant (ARS) dAuvergne. lanticipation du risque et lorganisation de la prise en charge des patients susceptibles de prsenter un effet cutan non vitable. tapes et bilan du volet technique de la dmarche doptimisation : La cadence dacquisition des images janvier 2010 La premire tape de la dmarche a t une rflexion collective des praticiens radiologues et des manipulateurs dlectroradiologie (MER) sur le choix des cadences dacquisition des images en mode graphie sur les installations dangiographie ; la DRPH-IRSN conseillait cette approche : la cadence habituellement utilise de six images par seconde tait-elle toujours justifie ? ce rglage par dfaut louverture des protocoles de travail tait-il pertinent ? pouvait-on, dans certains cas, utiliser une cadence plus faible ? Des essais concluants avec une cadence trois images par seconde ont t raliss pendant quatre semaines par tous les praticiens sniors du service, couvrant la gamme la plus large possible de procdures veineuses et artrielles. Le rglage par dfaut cadence trois images par seconde de tous les protocoles des deux salles dangiographie interventionnelle a donc t opr courant janvier 2010. Cette premire action doptimisation prenait place quelques semaines aprs la dclaration lASN de lEIG. En radiologie vasculaire, cest le mode graphie qui contribue le plus la dose de rayons X dlivre aux patients : une diminution de la dose totale de rayons X de lordre de 30 % a dcoul de cette premire action. Bien entendu, si aujourdhui tous les examens sont raliss en premire intention une cadence de trois images par seconde, les oprateurs ont le choix, sils lestiment ncessaire, de changer ce paramtre en cours de procdure. Lintervention technique du constructeur mai 2010 La dclaration de lEIG lASN et lexpertise de lIRSN ont notamment dbouch sur une dclaration de lvnement lAFSSAPS. Cette dclaration a t suivie dune intervention technique du constructeur en mai 2010, qui a port sur : laugmentation de la haute tension aux bornes du tube rayons X (+ 5 kV), permettant de disposer de rayons X plus nergtiques, traversant plus facilement le milieu attnuateur et contribuant en plus grand nombre la formation de limage. Laugmentation de ce paramtre a permis de diminuer lintensit du rayonnement. lajout de filtrations spectrales (Cu et Al) pour disposer dun faisceau de rayons X plus homogne et limiter les rayons X mous, faiblement nergtiques qui sont absorbs par les tissus et ne participent pas la formation de limage. la mise en place dun mode scopie -25% de dose. La comparaison portant sur 55 examens raliss avant et immdiatement aprs ces modifications paramtriques, valides par lquipe mdicale / manipulateur en lectro-radiologie (MER) qui a confirm la non dgradation de la qualit des images, a mis en vidence une diminution de la dose de rayons X de 13% en mode scopie et de 44% en mode graphie, soit globalement de lordre de 35% par procdure.

Contrle de la dosimtrie et sensibilisation la radioprotection par les inspecteurs de lASN lors dun examen de radiologie interventionnelle lhpital de Villefranche-de-Rouergue (Aveyron)

une anomalie grave dimplantation du placenta, mettant en jeu le pronostic vital, prsentait en effet des signes cliniques cutans (lsion rythmateuse et prurigineuse situe sur la rgion lombaire mdiane, ayant volu en induration cutane sclrodermiforme, de la taille dune paume de main, avec macroscopiquement une peau un peu plus pigmente et parcourue de nombreuses tlangiectasies) pouvant correspondre des lsions radio-induites conscutives aux doses de rayons X reues lors des deux procdures dembolisation. Devant cette prsomption dun mcanisme radio-induit des lsions cutanes observes aprs embolisation, le ple dimagerie et la direction gnrale du CHU dclaraient lvnement lASN. Une expertise dosimtrique sur site demande par lASN et mene par la Direction de la radioprotection de lhomme de lInstitut de radioprotection et de sret nuclaire (DRPH IRSN) confirmait la forte probabilit dorigine radique des symptmes cutans prsents par la patiente, et estimait la dose dlivre entre 12 et 16 Gy la peau et entre 1 et 1,5 Gy sur le volume entier des ovaires. Simultanment cette expertise de lIRSN, une enqute interne objectivait un dfaut doptimisation des paramtres machine de linstallation dangiographie concerne. Paralllement la dclaration de lEIG lASN, et lAFSSAPS, le ple dimagerie a initi une dmarche doptimisation de la dosimtrie des patients pour les trois installations de radiologie vasculaire priphrique et de neuroradiologie vasculaire de ltablissement, dans lesquelles prs de 60% des procdures ralises correspondent des actes de radiologie interventionnelle. En appui de cette dmarche interne, lASN a adress la direction de notre CHU un courrier de demande dactions concrtes, bas sur les recommandations du rapport dexpertise de lIRSN, et destin optimiser les doses dlivres pour limiter le risque de survenue chez dautres patients dvnements comparables.

La dmarche doptimisation dosimtrique


La dmarche doptimisation de la dosimtrie des patients mise en place partir de janvier 2010 comprend deux volets : un volet technique doptimisation dosimtrique, dcoup en trois phases principales et sappuyant sur les experts de lIRSN, les praticiens radiologues, les manipulateurs

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Lintervention des experts de la DRPH IRSN en appui la dmarche doptimisation dosimtrique octobre 2010 Le troisime temps du volet technique de la dmarche engage par le ple dimagerie a t lintervention des experts de la DRPH IRSN pendant trois jours sur site en octobre 2010, dont lobjectif tait : danalyser sur les trois installations de radiologie vasculaire et de neuroradiologie interventionnelle la faisabilit dune nouvelle diminution des doses produites, partir de lanalyse des paramtres utiliss lors des procdures abdomino-pelviennes et crbrales ; de proposer de nouveaux paramtres en dmontrant,

mesures lappui, la conservation de la qualit des images; de rappeler aux utilisateurs les moyens usuels de rduction de doses et leur indiquer les moyens spcifiques lis aux marques et anciennet des installations. Lanalyse des paramtres a dmontr que les dbits de doses/entre peau des patients, en scopie notamment, pouvaient tre encore optimiss. Les praticiens ont t informs de ces possibilits, et un ensemble de propositions significatives leur ont t communiqus par lIRSN, avant leur mise en uvre effective par lquipe technique biomdicale du ple de radiologie.

Parmi ces propositions, des exemples significatifs illustrent la dmarche


Salle de radiologie vasculaire avec capteurs plans reprogrammation des modes scopie selon le schma suivant, et conseil de dbuter les procdures avec le mode Scopie faible dose new pour monter, si besoin, progressivement dans la gamme : rappel de limportance de slectionner la gamme de poids

du patient qui permet dans un exemple prcis (Graphie 3 i/s ; champ 48 cm ; poids patient 55 70 kg) de diminuer la dose de 30% par rapport la slection poids patient 70 90 kg. Les mesures effectives sur cette installation quipe de capteurs plans, ralises en octobre 2010, ont permis une diminution de la dose totale dlivre aux patients de lordre de 25%.

Scopie "faible dose" 27 cm Situation antrieure


Rsol. Spatiale = 2,5 Rsol. Bas contraste = 8 Dbit dose /peau = 176 Gy/s

Scopie "normale" 27 cm
Rsol. Spatiale = 2,8 Rsol. Bas contraste = 9 Dbit dose /peau = 350 Gy/s

Scopie "forte" 27 cm
Rsol. Spatiale = 2,8 Rsol. Bas contraste = 10 Dbit dose /peau = 590 Gy/s

Scopie "faible dose new" 27 cm Proposition IRSN


Rsol. Spatiale = 2,5 Rsol. Bas contraste = 6

Scopie "normale new" 27 cm


Rsol. Spatiale = 2,5 Rsol. Bas contraste = 8

Scopie "forte new" 27 cm


Rsol. Spatiale = 2,8 Rsol. Bas contraste = 9

Dbit dose /peau = 142 Gy/s Dbit dose /peau = 176 Gy/s Dbit dose /peau = 350 Gy/s
Cette mesure a permis de limiter lutilisation de la Scopie forte associe un dbit de dose lev de 590 Gy/s.

Salle de radiologie vasculaire avec amplificateur de brillance - la proposition principale a t de crer un mode scopie intermdiaire entre le mode Scopie 15 et le mode Scopie 30, appel Scopie 15 +, devant tre utilis prioritairement avant davoir recours au mode le plus exposant. Cette mesure a permis de saffranchir le plus souvent possible du mode Scopie 30 (associ un dbit de dose

de 220 Gy/s), et de lui prfrer un dbit de dose 158 Gy/s. Les mesures prises sur cette installation utilisant un amplificateur de brillance, mises en uvre en dcembre 2010, ont permis une diminution du Produit Dose Surface (PDS) par minute de scopie denviron 25%.

Scopie "15" 28 cm Situation antrieure


Rsol. Spatiale = 1,6 Rsol. Bas contraste = 7 Dbit dose /peau = 103 Gy/s

Scopie "30" 28 cm
Rsol. Spatiale = 1,8 Rsol. Bas contraste = 8 Dbit dose /peau = 220 Gy/s

Scopie "15" 28 cm Proposition IRSN


Rsol. Spatiale = 1,6 Rsol. Bas contraste = 7 Dbit dose /peau = 103 Gy/s

Scopie "15+" 28 cm
Rsol. Spatiale = 1,8 Rsol. Bas contraste = 8 Dbit dose /peau = 158 Gy/s

Scopie "30" 28 cm
Rsol. Spatiale = 1,8 Rsol. Bas contraste = 8 Dbit dose /peau = 220 Gy/s

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Salle de neuro-radiologie vasculaire biplan Pour cette installation, aucune action technique na t mise en uvre. Seuls des conseils de conduite des procdures ont t rappels aux oprateurs : utiliser en premire intention le mode scopie Low dose, pour lequel les mesures ont dmontr que la qualit dimage associe tait quivalente au mode High dose, mais avec un dbit de dose trois fois moindre ; viter lutilisation de la scopie High dose pour les procdures crne ;

adapter, si possible, la cadence dimages de graphie au flux sanguin (deux trois images par seconde) ; viter si possible dutiliser la grille pour les procdures encphale. Sur cette installation galement, les conseils de lIRSN et la sensibilisation des oprateurs la problmatique de la dose-patient ont permis de diminuer significativement la dose dlivre durant les procdures dembolisation danvrismes intra-crniens (diminution du PDS de 35%).

Scopie Low dose- standard Champ 22 cm


Rsolution spatiale (pl/mm) Rsolution bas contraste (nb d'inserts visibles) Dbit de dose entre patient (Gy/s) 1,4 10 23

Scopie High dose - standard champ 22 cm


1,6 12 65

Champ 16 cm
1,8 12 30 Gy/s

Champ 16 cm
1,8 12 86 Gy/s

Anticipation du risque et prise en charge dun effet cutan non vitable Lensemble des mesures doptimisation dosimtrique mises en uvre a rduit le risque de survenue dun ala radioinduit pour les patients. Pour autant, face lventuelle survenue dun effet cutan radio-induit non vitable aprs procdure interventionnelle guide sous rayons X, le ple dimagerie du CHU de Clermont-Ferrand a mis en place un dispositif de prise en charge : - surveillance et archivage systmatique des rapports dosimtriques patients produits par les installations de radiologie interventionnelle (radiologie vasculaire, digestive, neuroradiologie et cardiologie). A dfaut de pouvoir disposer de lensemble des paramtres de production dimages, notamment sur les installations les plus anciennes, le temps de scopie et le produit dose surface sont conservs. les manipulateurs prviennent les oprateurs en salle ds que lAir Kerma (AK), sil est renseign sur les installations, atteint 2 Gy (lAK peut tre considr comme un indicateur de la dose la peau). Cette indication permet loprateur de varier, dans la mesure du possible, les incidences quil ralise, pour rpartir au mieux la dose cutane et viter les points chauds. une liste des patients les plus exposs, mise jour et disponible dans les salles de radiologie interventionnelle, permet aux praticiens de tenir compte des doses dj reues par les patients qui requirent de nouvelles procdures thrapeutiques interventionnelles irradiantes, afin de moduler au mieux les procdures et varier les incidences dexposition, limitant ainsi lirradiation de la mme surface cutane (si les indications cliniques le permettent). linscription de lAK dans les comptes rendus mdicaux des procdures, si celui ci atteint ou dpasse 3 Gy. le suivi clinique, 3 4 semaines aprs la ralisation dune procdure risque, des patients ayant reu une dose suppose suprieure ou gale 3 Gy, lors dun rendez-vous clinique spcifique, ou loccasion dun examen radiologique morphologique de contrle (scanner, chodoppler, IRM). linformation claire des patients, ds lors que ce risque est

avr, en leur recommandant de bien se prsenter au rendez-vous de contrle prvu. en cas deffet avr constat lors de ces consultations, le patient est orient en consultation de dermatologie : cette filire a t dfinie et bien identifie avec les mdecins dermatologues du CHU. les vnements indsirables constats sont dclars la Direction qualit et gestion des risques du CHU. une recherche damlioration des pratiques (retour dexprience dans le cadre du suivi de morbi-mortalit) est associe chaque situation dclare, en vue de limiter son renouvellement.

Conclusion
Au total, une rduction significative de la dose a pu tre obtenue pour nos trois installations de radiologie vasculaire interventionnelle, somme dconomies dgages par plusieurs dcisions techniques lmentaires. Pour lune des installations, lensemble des actions combines a notamment permis de diviser par un facteur 3 la dose de rayons X dlivre aux patients. Une filire spcifique de prise en charge dermatologique de tels patients a en outre t mise en place. Comme souhait par lASN dans son courrier de demande dactions concrtes, nous avons associ les cardiologues interventionnels cette dmarche doptimisation dosimtrique, et aujourdhui la majorit des cathtrismes cardiaques et coronariens est ralise en premire intention avec une cadence dacquisition des images 7,5 ou 10 images par seconde. Ce nest quen cours des procdures, si ncessaire, que cette cadence peut tre augmente. LAir Kerma de ces procdures a ainsi diminu de 35%. Notre dmarche et les amliorations tangibles que nous avons obtenues montrent quune marge de manuvre existait bel et bien. Elles nous enseignent aussi quil faut rester vigilant au quotidien car notre activit interventionnelle vasculaire volue, allant vers des procdures complexes et longues chez des patients fragiles (parfois obses et

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ncessitant donc des doses accrues), quelquefois pris en charge plusieurs reprises. Ces gestes interventionnels peuvent tre destins prserver le pronostic vital et ne doivent pas tre remis en question, mais nous devons nous efforcer de mettre en uvre les pratiques les plus conomes possible en dose. Il faut aussi souligner dans lvaluation de latteinte de nos objectifs, dune part la grande qualit du dialogue et de la coopration entre lASN, lIRSN et lquipe hospitalire, facilite par une culture prouve et ancienne, des changes entre manipulateurs, mdecins, techniciens, PCR et PSRPM dans notre hpital, et dautre part la ncessit imprative dun dialogue renforc avec les constructeurs, qui a pu tre mis en place pour lensemble de nos installations. Nous souhaitons prolonger cette dmarche par la prcision de la dose absorbe dlivre la peau des patients, en particulier pour les actes porteurs de risque. Les donnes fournies par les installations tels que le produit dose/surface

(PDS), le temps de scopie, le nombre dimages, lAir Kerma ne renseignent quimparfaitement sur la dose rellement reue et sa rpartition sur la peau du patient. Pourtant lASN nous a demand quune information concernant la dose soit disponible en temps rel pour le mdecin interventionniste [] ds que la dose cutane dpasse 2 Gy et la mise en place dun suivi mdical particulier pour dceler lventuelle apparition de lsions cutanes lorsque la dose maximale cumule la peau est suprieure ou gale 3 Gy. A linstar du CHU de Strasbourg, nous envisageons dutiliser des films gafchromic (qui noircissent sous leffet des rayons X) positionns sur la peau des patients pendant les procdures, et dont la lecture aprs talonnage permettra de renseigner les praticiens sur la dose relle dlivre la peau des patients et sur lexistence de zones de convergence ou de chevauchement des incidences, lorigine de cumuls de doses dpassant 3 Gy. Il sagit sans doute dune avance importante mais qui suppose nanmoins pralablement le rglement de problmes de cot.

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

Optimisation des procdures en cardiologie interventionnelle


Optimisation of interventional cardiology procedures
par le Docteur Olivier Bar, cardiologie interventionnelle SELARL Cardiologie Interventionnelle Imagerie Cardiaque Tours
Les actes radioguids en cardiologie interventionnelle incluent des actes diagnostiques et/ou thrapeutiques, dont principalement la coronarographie et langioplastie coronaire. Lapplication des principes de radioprotection et lutilisation de procdures optimises contribuent la rduction des doses en maintenant la qualit des images radiologiques ncessaire la ralisation des actes. La formation rglementaire la radioprotection des patients et la formation technique lutilisation des appareils de radiologie permettent la mise en uvre pratique dune dmarche doptimisation continue des procdures. Cette dmarche doptimisation est la base de la radioprotection des patients ; associe au port des quipements de protection, elle contribue galement la radioprotection des cardiologues. La premire procdure thrapeutique sur les vaisseaux coronaires ralise par Andreas Gruntzig il y a plus de 30 ans en Suisse marque le dbut dun dveloppement ininterrompu de progrs techniques et mdicaux permettant de traiter les rtrcissements des artres du cur ; ces artres sont de petits diamtres, 2 5 mm, en mouvement permanent car situes la surface du cur, et difficilement accessibles (manipulation distance des cathters de prs dun mtre de long). La manipulation de ces matriels nest permise que par lusage dune imagerie dattnuation aux rayons X ayant comme indissociable corollaire un dpt dnergie dans les tissus et un rayonnement diffus, exposant le patient mais galement loprateur. des effets dltres potentiels court et long terme. La paroi des vaisseaux ayant un coefficient dattnuation au rayons X trs proche de celui du sang, il est ncessaire dinjecter, dans la lumire du vaisseau coronaire, un produit fortement attnuateur (produit de contraste iod) durant un laps de temps court, compatible avec la rsolution temporelle impose par la cintique du vaisseau, pour visualiser les irrgularits de la lumire interne du vaisseau, tout en perturbant le moins possible la fonction cardiaque directement dpendante de lapport en oxygne du sang coronaire. La recherche de modalits thrapeutiques de moins en moins traumatisantes, associ aux progrs technologiques des matriels dimagerie et des dispositifs mdicaux, expliquent le dveloppement et lextension des activits mdicales utilisant limagerie par rayons X en cardiologie interventionnelle. La possibilit rcente dimplanter une valve cardiaque biologique par voie percutane dans un environnement de bloc opratoire marque une tape nouvelle en runissant des quipes pluridisciplinaires peu entraines la gestion des risques radiques. La coronarographie (procdure diagnostique) et langioplastie coronaire (procdure thrapeutique) sont les techniques les plus rpandues et proportionnellement les plus frquentes (80 % des actes de cardiologie interventionnelle). Le bnfice du traitement par dilatation (angioplastie) et implantation dune endoprothse mtallique (stent) des rtrcissements des artres coronaires est clairement tabli. En urgence, en situation docclusion du vaisseau coronaire (infarctus du myocarde), la mise en uvre du traitement visant re-permabiliser le vaisseau est une course contre la montre (dlai maximum de six heures) : langioplastie coronaire est la technique de rfrence permettant de rduire la mortalit de manire suprieure aux alternatives mdicamenteuses (fibrinolyse). En traitement programm dune angine de poitrine chronique, langioplastie a montr sa capacit rduire les symptmes leffort et rduire limportance du traitement mdical. La justification, au sens mdical, des actes de cardiologie interventionnelle est donc acquise, la condition que les indications retenues par les quipes mdicales soient en accord avec les grandes tudes publies. Cependant, la justification, au sens de la radioprotection, ncessite de connaitre la dose dlivre, pour permettre dintgrer le risque radiologique dans lvaluation de la balance bnfice/risque. Lapprciation de la dose dlivre par une procdure de cardiologie interventionnelle ncessite la disponibilit dun appareil de mesure, le plus souvent une chambre transmission, plac la sortie du tube rayons X. Cet quipement fourni une indication quantitative du paramtre dosimtrique produit dose x surface (PDS), dont lutilisation nest pas intuitive. Cette quantit a comme particularit dtre indpendante de la position de la chambre par rapport au tube ou au patient (schma 1). Il est videment ncessaire de connatre la surface de projection du faisceau sur la peau du patient pour dterminer la dose dlivre la peau ( noter que cette valeur ninclut pas la contribution du rayonnement rtrodiffus, environ 30% pour les nergies gnralement rencontres dans ce domaine).

Executive Summary
Radiation-guided procedures in interventional cardiology include diagnostic and/or therapeutic procedures, primarily coronary catheterization and coronary angioplasty. Application of the principles of radiation protection and the use of optimised procedures are contributing to dose reduction while maintaining the radiological image quality necessary for performance of the procedures. The mandatory training in patient radiation protection and technical training in the use of radiology devices mean that implementing continuous optimisation of procedures is possible in practice. This optimisation approach is the basis of patient radiation protection; when associated with the wearing of protective equipment it also contributes to the radiation protection of the cardiologists.

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M
d1

Les procdures de cardiologie interventionnelle exposent les patients a des DE variant typiquement de 1 15 mSv (valeur de PDS # 5 75 Gy.cm) ; ces expositions peuvent parfois atteindre voir dpasser 50 mSv (valeur de PDS # 250 Gy.cm).
S1 S2 S3

Le produit dose x surface permet galement dapprocher la dose efficace reue par le patient ; plusieurs travaux ont montr un facteur de corrlation de lordre de 0,2 entre le PDS (Gy.cm) et la dose efficace (DE) (mSv).
D1 1000

Larrive des dtecteurs plans numriques permet de connatre en permanence le nombre de pixels du dtecteur expose aux rayons X et donc la surface irradie ; en associant linformation relative la distance tube/dtecteur et celle relative la hauteur de la table, il est possible de calculer les dimensions du faisceau primaire sur la peau du patient et donc dvaluer en temps rel la dose cutane.
Schma 1
d2 d3

Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

Produit Dose Surface (PDS)


Le (PDS) ne dpend pas de la distance

La dose dcroit inversement au carr de la distance La surface augmente directement avec le carr de la distance

La comprhension des trois facteurs physiques rgissant la dose dlivre au patient est indispensable pour tout oprateur ; cest une condition essentielle pour que lutilisation des quipements de radiologie, de plus en plus complexe, soit possible en assurant une optimisation des procdures. Nous allons brivement soulign les particularits des grandeurs physiques de radioprotection dans le champ de la cardiologie interventionnelle.
moyenne

Optimisation
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Schma 4 : Ce graphique dcrit la distribution des moyennes de PDS par centre pour des angioplasties coronaires, en comparaison avec le niveau de rfrence (NR) publi en 2003 pour langioplastie coronaire : 94 Gy.cm. La grande variabilit intercentre est le reflet de pratiques non homognes
minimum maximum

(enqute GACICAATS 2006, 19 centres, N = 317)


2

Angioplastie coronaire Distribution du PDS (Gy cm )


D2 1000 D3 1000

Schma 2 : Dure dune squence dimagerie et temps dmission des rayons X

Niveau de rfrence : 94 Gy.cm (2003)

La distance et la loi dinverse du carr de la distance est simple (schma 3), mais se dcline de faon multiple : distance tube/patient, distance patient-dtecteur, distance patient/ mdecin par exemple. Rduire la distance avec la source, cest augmenter la dose peau, mais cest linverse si on considre la distance entre le patient et le dtecteur : en gardant le dtec-

Le caractre puls de lmission de rayons X en imagerie mdicale est trs spcifique ; la mise en uvre de la rglementation doit en tenir compte pour permettre une apprciation exacte des dbits de dose auxquels sont exposs les patients et les quipes mdicales.

Associ au fait que le mme algorithme du constructeur peut faire varier la dure et la hauteur du pulse simultanment, on comprend pourquoi le temps de scopie nest plus un indicateur fiable de la dose dlivre.

Le temps est un facteur dapprhension apparemment simple, lorsquil sagit du temps durant lequel loprateur a appuy sur la pdale qui dclenche lexposition. Cependant, ce temps nest pas reprsentatif de la dure relle dmission du tube : en effet, afin damliorer la rsolution temporelle et de limiter la dose, lmission de rayons X est pulse et la largeur du pulse est variable (5 10 millisecondes). Cest donc bien la cadence multiplie par la largeur du pulse qui est reprsentatif du temps dmission (schma 2). Il est frquent que les oprateurs ne connaissent pas la cadence en scopie. De plus, le constructeur peut allonger la dure du pulse, pour grer des contraintes thermiques, sans en avertir loprateur.
Lmission pulse explique que le temps dmission des rayons X soit infrieur la dure de la squence

1 seconde

25 fr/sec

12.5 fr/sec

200

400

600

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Schma 3 : Importance de la distance tube-patient et patient-dtecteur dans lexposition du patient

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teur au contact du patient, on accroit le dbit de dose reu par le dtecteur ce qui conduit une diminution de lintensit du faisceau par la mise en uvre du systme de contrle automatique de lexposition. Ngliger de rapprocher le dtecteur du patient peut conduire tripler la dose patient (schma 3). Cest une action simple mais ingalement respecte. Lattnuation, lorsque lon considre linteraction entre le faisceau primaire et le corps du patient, est responsable de la dose dlivre ce patient mais aussi du rayonnement diffus auquel est expos loprateur. A linverse, lattnuation du faisceau primaire par les lames de collimation ou du filtre de contour diminue la dose patient et le rayonnement secondaire. Cest videmment lattnuation du tablier et des lunettes plombes qui expliquent leurs caractres protecteurs. Cependant, le caractre exponentiel de la loi dattnuation est importante connatre : laccroissement de lexposition nest pas linaire avec laccroissement du poids des patients : une surcharge pondrale

de 30 kg peut tre responsable dune augmentation de lexposition par un facteur 2 51.

Conclusion
La cardiologie interventionnelle est une activit passionnante et bnfique pour les patients. Les mdecins doivent acqurir les connaissances ncessaires pour utiliser au mieux les quipements. Cependant, le temps mdecin disponible est limit et il apparait indispensable que les ressources adaptes (physicien, technicien, logiciels) soient disponibles pour accompagner le praticien au cours de procdures complexes qui lui laissent peu de capacit pour assurer, seul, en temps rel, la gestion du risque radiologique.
1. Scott G. Bryk et all. Endovascular and interventional procedures in obese patients: a review of procedural technique modifications and radiation management; J. Vasc Interv radiol2006; 17:27-33.

Quelques exemples doptimisation


Premier cas : respect des distances foyer-dtecteur (capteurs plans) et patient-dtecteur Il est courant de constater que les oprateurs en cardiologie interventionnelle ngligent limportance du respect dune distance optimale entre le foyer dmission du faisceau primaire et la surface dentre du dtecteur situe aprs le patient ; il existe en effet une distance optimale qui correspond la distance de focalisation de la grille anti-diffusante : le plus souvent 100 cm. Cette distance est indique sur les afficheurs situs proximit de limage de visualisation et permet loprateur en temps rel de savoir quelle distance il a positionn le dtecteur. Le plus souvent ce paramtre est identifi par le sigle: DFI (Distance Foyer Intensifieur). Afin damliorer le rapport signal/bruit, la grille anti-diffusante permet de diminuer de manire significative les rayons diffuss qui ne sont pas constitutifs dinformation. Cette grille anti-diffusante est constitue de lamelles parallles entre elles mais en fait focalises une certaine distance (gnralement un mtre) ; le respect de cette distance permet de sassurer que le bnfice permis par la grille est assur au prix dune perte de signal minime (li lpaisseur des lamelles). Deuxime cas : utilisation de la collimation et des filtres de contour (edge filter) Ces deux dispositifs commands par loprateur lui-mme, la table dopration, sont situs directement la sortie du tube rayons X : leur utilisation a toujours comme consquence la diminution de la quantit dnergie mise par le tube et donc une diminution de la dose au patient et du rayonnement diffus et donc de la dose au personnel. La collimation a pour objectif de limiter la zone irradie la zone dintrt mdical. Les capteurs ayant des champs dagrandissements dfinis (pour un capteur plan par exemple: 25, 20 et 15 cm de diagonale), il est frquent que la zone dintrt soit plus petite que la zone offerte par le champ dagrandissement choisi. Lutilisation de la collimation permet de rduire la surface du faisceau primaire lentre du patient et donc de rduire la zone de peau expose aux faisceaux de rayons X. Cette rduction est galement bnfique en terme de rayonnement diffus puisque le volume de tissus du patient expos aux rayons X est galement rduit. Il faut noter que la collimation ne fait pas varier la quantit dnergie dpose au niveau de la peau du patient expose ; par contre, son utilisation lors dexamen long (recanalisation coronaire par exemple), permet dviter la superposition dincidence et donc les additions de doses la peau pouvant tre responsables deffets dterministes. Les filtres de contour ont comme objectif dattnuer le faisceau primaire en regard des tissus eux-mmes faiblement attnuateurs (le poumon). Lutilisation des filtres de contour amliore constamment le contraste et donc la qualit de linformation recueillie. Certaines machines disposent dun pr-positionnement automatique des filtres de contour ce qui doit tre conseill dans le cahier des charges des matriels de radiologie interventionnelle. Troisime cas : paramtrage de diffrents modes de scopie Les organes pouvant bnficier de procdures de radiologie interventionnelle nont pas tous les mmes caractristiques en terme de mobilit, de taille et dattnuation. Pour cette raison, diffrents modes de scopies doivent tre disponibles en fonction de lactivit ralise. Sur un mme quipement, lorsque plusieurs activits sont ralises successivement, il faut pouvoir disposer de plusieurs programmes de scopies. Un mode de scopie est une combinaison dune frquence de pulse, dune intensit de pulses, dune largeur de pulse et dune taille de foyer, en particulier. Les constructeurs ne rendent pas forcment accessible ce paramtrage. Lorsque loprateur utilise des guides de gros diamtre (1 ou 2 mm de diamtre), leur forte radio-opacit permet dutiliser des scopies bas dbit dnergie. Lorsque les oprateurs utilisent des guides fins (quelques 1/10 de mm) en particulier en neurologie, il faut alors utiliser des intensits de pulse plus importantes pour garder un contraste permettant la visualisation des matriels. De la mme faon, en cardiologie interventionnelle, la cintique cardiaque ncessite une certaine rsolution temporelle, ce qui conduit choisir des scopies des cadences adaptes. Cest le rle du physicien mdical, rompu la connaissance des diffrents types de procdures, de servir dinterface entre lquipe mdicale et le constructeur afin de proposer des paramtrages de scopie adapts aux diffrentes pratiques.

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

Optimisation des procdures interventionnelles radioguides en chirurgie vasculaire


Optimisation of radio-guided interventional procedures in vascular surgery
par le Docteur Jean Sabatier, Service de chirurgie vasculaire, Clinique de lEurope Rouen

lorganisme (endovasculaire) et le traitement des lsions, ncessitent lutilisation dun appareil radiologique par lintermdiaire dune source de rayons X et dun intensificateur dimage radiologique (IIR) ou amplificateur de brillance pour dtecter le faisceau et convertir les photons X en photons lumineux. Le matriel utilis (guide, sonde, ballon de dilatation, stent) est radio opaque permettant le contrle sous radioscopie. Lopacification des artres se fait par linjection intra-artrielle de produit de contraste. Lutilisation du road mapping permet de rduire le temps de scopie. Ce procd consiste laisser un calque du rseau artriel sur lcran de contrle pour reprer prcisment la zone pathologique et diminuer le temps dirradiation et la dose dinjection de produit de contraste. Le patient est install sur une table radiotransparente avec un plateau en carbone. LIIr est un arceau mobile avec deux crans permettant un contrle visuel permanent de la procdure. Dans la salle dintervention sont prsents un mdecin anesthsiste ranimateur (MAR), linfirmire de bloc opratoire (IBODE), le chirurgien et son aide. La radioprotection du MAR et de lIBODE est assure par une protection individuelle (tablier plomb, cache thyrode) et une protection collective par une porte mobile transparente. Par ailleurs ils bnficient de la protection par lloignement par rapport la source, la dose dirradiation tant inversement proportionnelle au carr de la distance. Loprateur, souvent proche du faisceau, et son aide sont exposs de faon plus importante aux rayonnements directs et diffuss. La protection utilise le tablier de plomb, un bas-volet plomb fix la table et des lunettes plombes. Lutilisation de gants attnuateurs est controverse et difficilement applicable dans ces techniques ncessitant une gestuelle trs prcise. Pour diminuer lirradiation, loprateur doit utiliser les diaphragmes pour rduire la diffusion des rayons X la zone traite. Plus les techniques sont complexes, plus lirradiation sera importante ncessitant lutilisation de tous les procds doptimisation : utilisation de scopie pulse en 8 images/sec pour les temps les plus simples du cathtrisme, puis 12 images/sec pour les temps les plus complexes. Lutilisation de la scopie continue en 25 images/sec nest jamais ncessaire, notamment avec les nouvelles gnrations dIIR. Lutilisation du zoom doit tre rduite. Loprateur doit rester matre du temps dirradiation en utilisant lui mme la pdale de dclenchement de la scopie et en rglant la hauteur de la table pour loigner le patient de la source de rayons X en le mettant au contact de lIIR. La zone dirradiation est signale lextrieur de la salle dopration. Les intervenants sont porteurs dune dosimtrie passive mensuelle, dune dosimtrie active et

Service dimagerie mdicale du Centre hospitalier de Meaux (Seine-et-Marne) : cache thyrode, porte mobile, tablier plomb

La chirurgie vasculaire est une discipline rcente dveloppe dans la deuxime moiti du XXe sicle. La technique de rparation artrielle tait ralise essentiellement par voie ouverte chirurgicale. A partir des annes 1980, de nouvelles techniques dites endovasculaires se sont dveloppes. Ces techniques consistent, par lintermdiaire dun introducteur plac dans une artre (artre fmorale ou radiale le plus souvent), traiter les lsions sans ouverture chirurgicale. Le contrle de la navigation lintrieur des artres de

Executive Summary
Vascular surgery has evolved in the past twenty-five years, with the appearance of endovascular techniques which are assuming an increasingly important place in the therapeutic arsenal against peripheral vascular pathologies. These techniques require the use of an X-ray image intensifier (XRII) which exposes the medical personnel, ancillary staff and patient to ionising radiation. The most common arterial damage that can be treated by endovascular techniques concern the thoracic aorta, the abdominal aorta, the visceral arteries, the arteries to the brain, the arteries of the upper and lower limbs. These interventions take place in operating theatres in a surgical environment with the use of a mobile XRII ring and a radiation-transparent carbon surgical table. The radiation protection of the staff and the patient is in any case based, whenever possible, on the use of pulsed techniques, diaphragms, and the wearing of protective aprons and goggles. Depending on the part of the body and the damage being treated, the irradiation dose will be extremely variable.

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Figure 1 : Technique dendoprothse aortique

idalement dune dosimtrie complmentaire en bague, peu utilise en pratique quotidienne.

Chirurgie endovasculaire de laorte thoracique et de laorte abdominale


Les lsions les plus frquentes sont les anvrismes de laorte thoracique et/ou abdominale et les dissections de laorte thoracique. Le traitement de ces lsions tait exclusivement fait par chirurgie ouverte jusqu' il y a quelques annes. Au cours des annes 1990, le traitement par voie endovasculaire sest dvelopp avec une innovation technologique majeure : lendoprothse aortique. Cette technologie permet lintroduction par voie fmorale et sous contrle radioscopique dune prothse vasculaire recouverte dun stent et qui va tre dploye dans laorte pour traiter les lsions (figure 1). Ces interventions sont trs irradiantes en raison de leur dure, de leur complexit technique et de la proximit de lintervenant avec les rayons X. La complexit de la procdure est en rapport avec la ncessit de cathtrismes souvent complexes. Les progrs des technologies dveloppes par les fabricants de prothses vasculaires permettent daugmenter progressivement les indications pour des lsions qui taient jusqualors traites exclusivement par la chirurgie ouverte. Cest notamment le cas des endoprothses fentres qui permettent de traiter un plus grand nombre danvrisme par voie endovasculaire. Cette technique ncessite un cathtrisme des artres rnales, voire des artres digestives, qui augmente le temps et la dose dirradiation, rduit par lutilisation de flux puls et de diaphragmes.
Figure 2 : Technique dendoprothse aortique

lartre fmorale, les intervenants ne sont pas sous le flux de rayons X qui se situe au niveau de labdomen. Lutilisation de scopie pulse (8 ou 12 images/seconde) et des diaphragmes permet de diminuer lirradiation. La dure de ces procdures est le plus souvent peu importante.

Chirurgie endovasculaire des artres destine crbrale


Les lsions les plus frquentes sigent au niveau de la carotide interne cervicale. Le traitement de rfrence est lendartriectomie carotidienne en chirurgie ouverte mais les techniques endovasculaires avec langioplastie carotidienne se dveloppent avec des indications probablement plus

Chirurgie endovasculaire des artres viscrales


Les lsions traites par technique endovasculaire sont les stnoses artrielles sigeant le plus souvent sur les artres rnales et lartre msentrique suprieure (figure 2). Les anvrismes des artres viscrales sont souvent traits par embolisation ncessitant galement lutilisation de radiations ionisantes. La voie dabord tant le plus souvent

Figure 3 : Technique dangioplastie carotidienne

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Imagerie mdicale : matriser les expositions aux rayonnements ionisants

artrielle reste trs irradiant. Le temps de scopie doit tre rduit avec lutilisation de scopie pulse 8 images/sec. Artres du membre infrieur Les lsions stnosantes des artres du membre infrieur sont celles qui bnficient ces dernires annes dune augmentation importante dindications de traitement endovasculaire, notamment au niveau des artres jambires. Cette volution est lie au dveloppement de matriel de petit diamtre permettant le cathtrisme de ces artres et le traitement de ces lsions par une dilatation par ballonnet associe parfois la mise en place dun stent. Loprateur est proche de la source dirradiation pour les lsions situes au dessus du pli articulaire du genou, les mains tant parfois directement sous le faisceau pour les lsions hautes de lartre fmorale. Lutilisation dune voie dabord contro-latral permet de diminuer cet inconvnient. Loprateur met son introducteur artriel dans lartre fmorale contro-latrale et la navigation vasculaire se fait par laorte puis par lartre iliaque du cot trait. Cela permet dloigner les mains de loprateur du faisceau de rayons X. Le traitement des lsions situes sous le pli articulaire du genou est moins irradiant.

Examen de radiologie interventionnelle

larges dans les prochaines annes. La voie dabord fmorale loigne loprateur de la zone traite et diminue la dose dirradiation. Mais le cathtrisme de la carotide peut parfois tre complexe ce qui augmente la dure de la procdure.

Conclusion
La chirurgie vasculaire devient de plus en plus une chirurgie endovasculaire exposant le patient et les intervenants aux radiations ionisantes. Les techniques deviennent plus complexes, augmentant le temps et la dose dirradiation. Le personnel mdical et para-mdical tait peu sensibilis la radioprotection, lutilisation dIIR tant rare il y a quelques annes. Lvolution de la chirurgie vasculaire vers ces techniques endovasculaires sest accompagne dun changement des mentalits et dune prise de conscience de la nocivit des radiations ionisantes dans cet environnement chirurgical. La sensibilisation du personnel soignant au problme dirradiation a t augment par le contrle de lautorit de suret nuclaire dans les tablissements de sant et particulirement dans les blocs opratoires et lobligation faite aux utilisateurs davoir une formation agre en radioprotection. La radioprotection sera amliore dans les prochaines annes par le dveloppement de salles hybrides, vritable salle de radiologie dans un environnement chirurgical.

Chirurgie endovasculaire des artres des membres


Artres du membre suprieur Les lsions les plus frquentes sont les stnoses de lartre sous-clavire. Le traitement est modrment irradiant, car lintervenant est distance de la zone traite et la procdure est souvent rapide. Le traitement endovasculaire des complications des abords vasculaires pour hmodialyse est plus irradiant car loprateur est trs proche de la zone traite, la ponction pour la mise en place de lintroducteur artrielle et les lsions sigeant au niveau du membre suprieur. Lutilisation dun prolongateur pour linjection de produit de contraste permet dloigner loprateur pendant les temps dinjections mais le traitement par lutilisation de ballonnet dangioplastie prs de la zone de ponction

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

La radiologie interventionnelle et les risques associs : tude dun cas clinique


Occurrence of undesirable tissue reaction in interventional vascular radiology
par le Docteur Francine Thouveny, Service de radiologie, CHU dAngers

Gnralits
La radiologie interventionnelle (RI) comprend lensemble des actes mdicaux invasifs ayant pour but le diagnostic et/ou le traitement dune pathologie et ralise sous guidage et sous contrle dun moyen dimagerie. Dfinition de la radiologie interventionnelle retenue par la Fdration de radiologie interventionnelle (FRI) et la Socit franaise de radiologie (SFR)[1]. Paralllement et indpendamment du dveloppement majeur de limagerie diagnostique assujettie aux rayonnements ionisants par lavnement des scanners multi-dtecteurs, les dernires dcennies ont vu le dveloppement plus discret, mais tout aussi important, des techniques interventionnelles contrles par les rayons X. Le dveloppement doutils thrapeutiques de plus en plus fins, de matriaux implantables plus srs et rsistants aux contraintes biologiques, leur caractre mini-invasif, ont permis ces techniques de concurrencer, voire de supplanter la chirurgie classique dans de nombreux domaines. Ces techniques en perptuelle volution sont lhritage de pionniers de la chirurgie et de la radiologie qui ont tent, dabord dans des situations difficiles, de traiter des lsions des vaisseaux inaccessibles la chirurgie conventionnelle. Les premiers exemples sont ceux de lembolisation des lsions anvrismales intra crniennes et de la cardiologie interventionnelle avec le dveloppement rapide de langioplastie coronaire. La faible morbidit de ces interventions compare celle de la chirurgie pour les mmes pathologies, lamlioration technologique des matriaux endovasculaires utiliss, miniaturiss et assouplis lextrme pour une circulation endovasculaire peu agressive, le dveloppement de matriaux implantables plus conformes lanatomie humaine, adapts pour limiter la raction biologique, ont fait de la radiologie interventionnelle une technique de choix dans le traitement de pathologies de plus en plus varies. Le contrle du geste par limage a permis de traiter les tumeurs, drainer les abcs, consolider les os avec une prise en charge anesthsique allge, des complications et dures de sjour global, et surtout en soins intensifs, abrges, diminuant de faon drastique les cots de sjour, le tout au bnfice conjoint du patient et de la socit. La prise en charge des pathologies vasculaires occupe une place remarquable dans ce domaine, concentrant les gestes les plus complexes et susceptibles dune irradiation prolonge. La prise en charge des pathologies les plus complexes nest envisageable que dans les gros centres mdico-techniques, le plus souvent au sein des tablissements de mdecine chirurgie obsttrique (MCO), quips de salles de radiologie numrise

de haute technicit - la qualit de limage est indispensable la scurit du geste - dun arsenal doutils de navigation et de matriaux implantables susceptible de faire face une grande varit de situations et de parer aux complications, et enfin des quipes compltes de mdecins, infirmires et manipulateurs en lectroradiologie hyperspcialiss et entrans ces interventions de haute prcision. Dans le cadre de la permanence des soins (PDS), la majorit de ces installations et quipes sont disponibles 24h/24 pour la prise en charge des situations urgentes (hmorragies traumatiques ou non, hmorragies du post partum, thrombolyse des accidents vasculaires crbraux). Dans ces situations mdicales haut risque, le rayonnement ionisant est loutil scuritaire de base du thrapeute. Le risque quil reprsente apparait secondaire devant le risque propre de la pathologie et le risque du geste thrapeutique et lon verra la ncessit doutils rigoureux de limitation et de contrle de la dose.

La place des procdures de radiologie interventionnelle dans larsenal thrapeutique


La radiologie diagnostique comprenait initialement de nombreux gestes invasifs et potentiellement dangereux (mylographie avec ponction du canal rachidien la limite de la moelle pinire, arthrographies avec risque septique dans une cavit articulaire, artriographie avec ses risques de complications hmorragiques et thrombotiques lis la ponction et la navigation endovasculaire). Les volutions technologiques du scanner rayons X et de limagerie par rsonance magntique (IRM) dans les 20 dernires annes ont permis dobtenir des images en trois dimensions et une visualisation prcise de lanatomie et des pathologies, permettant de saffranchir de ces techniques invasives dans le cadre du diagnostic.

Executive Summary
After lengthy technological development, the constantly evolving diagnostic and therapeutic interventional radiology procedures have become vital factors in patient care. X-rays remain the key tool for these techniques in a large number of cases, including certain complex vascular pathologies for which endovascular treatment is associated with prolonged irradiation. The risk they represent are however outweighed by the underlying therapeutic stakes and remains of secondary medical concern. In these difficult cases, which require maximum concentration on the intervention, the practitioner will need to be aided by tools that strictly limit and monitor the dose. The manufacturers and radiological physicists must be involved in configuring the facilities used and the health professionals in determining reference levels and professional recommendations that take account of the dose optimisation tools.

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Paralllement lvolution des possibilits diagnostiques, ces techniques ont pu tre utilises pour des gestes interventionnels, permettant datteindre des rgions anatomiques difficiles pour la chirurgie. Allies la mise au point de matriaux miniaturiss, elles permettent dutiliser labord percutan pour traiter les vaisseaux (angioplastie, embolisation), dtruire les tumeurs (alcoolisation, radiofrquence), consolider los (cimentoplasties) Les actes de radiologie interventionnelle pratiqus sont de plus en plus nombreux et diversifis. La prise en charge des pathologies vasculaires reprsentant environ un tiers des gestes raliss (recensement de la FRI 2009 (1)). La radiologie vasculaire est ainsi la spcialit la plus gnratrice dirradiation mdicale. Reprsentant environ 1 % des actes de radiologie raliss (imagerie diagnostique comprise), elle concentrait 20 % de la dose mise la population en 2005 [2]. Un acte de radiologie interventionnelle est dabord dvelopp sur un terrain o le geste chirurgical de rfrence nest pas envisageable : patient inoprable, lsion inaccessible la chirurgie. Ayant dmontr sa faisabilit et son efficacit, et souvent avec lamlioration de la technologie il prend sa place dans les rfrentiels thrapeutiques en complment ou en remplacement de la chirurgie. Ainsi en cardiologie interventionnelle, le volume dactivit et le risque li la chirurgie cardiaque ont rapidement permis dtablir langioplastie percutane en premire intention dans le traitement de la maladie coronaire pour une part grandissante des situations depuis les annes 80, et ce avec des niveaux de preuve scientifique levs [3, 4]. Dans les annes 60, lide dutiliser les cathters dangiographie pour faire passer des lments solides (fragments de muscle, caillots sanguins...) a permis de dvelopper lembolisation artrielle qui sest rapidement impose comme alternative thrapeutique la chirurgie, notamment dans le cadre des lsions hmorragiques (traumatismes, hmorragie du post partum, hmorragies digestives). Lembolisation des anvrismes intracrbraux a tout dabord eu la prfrence sur la circulation vertbrobasilaire, postrieure, o la chirurgie est greve de lourdes complications puis sur lensemble de la circulation crbrale [5, 6]. Dans le cas de langioplastie priphrique, les indications ont volu plus lentement dans un contexte o les rsultats de la chirurgie taient dj trs satisfaisants. Elle a dabord intress des lsions simples, puis de plus en plus svres, notamment quand laccs chirurgical est difficile [7].

Pour certaines lsions complexes dont particulirement les malformations artrio-veineuses, les techniques endovasculaires compltent ou remplacent la prise en charge chirurgicale, lartriographie initiale permettant de mieux comprendre larchitecture et le fonctionnement des anomalies [8]. Les techniques de radiologie interventionnelle prennent ainsi leur place dans larsenal thrapeutique paralllement la radiologie diagnostique. La conception franaise (et europenne) va vers une organisation de la radiologie en spcialits dorganes o le radiologue devient diagnosticien et thrapeute, ce qui lui donne une comptence complte pour participer la prise en charge des patients, aux runions de concertation multidisciplinaires, et en fait un interlocuteur particulirement averti du clinicien [1]. La place de la radiologie interventionnelle sinscrit dans un arsenal thrapeutique allant de la chirurgie classique au traitement mdical simple. Elle reste pondre dans chaque cas par la disponibilit locale des comptences techniques et humaines, et par le risque thrapeutique individuel (et le risque dvolution spontane de la pathologie) propre chaque situation. Les dcisions thrapeutiques sont ainsi trs largement discutes lors de runions de concertation multidisciplinaires o la prsence des diffrents spcialistes impliqus permet de choisir la solution la mieux adapte au patient, sans exclure la possibilit de propositions thrapeutiques combines, ces gestes restant complmentaires les uns des autres (cas des malformations artrio-veineuses : possibilit de prise en charge endovasculaire, chirurgicale, radiochirurgie - cas du carcinome hpatocellulaire : chirurgie, radiofrquence, chimioembolisation, chimiothrapie par voie gnrale [9]. Le traitement propos est ainsi la solution la mieux adapte au patient dans le centre qui le prend en charge. Lactivit de radiologie interventionnelle comprend un grand nombre dactes. Lvolution constante des techniques dimagerie, du matriel thrapeutique et lingniosit des intervenants permet den largir sans cesse les possibilits. Un descriptif de ces actes est disponible sur le site de la FRI [1]. Ils y sont classs en actes simples, intermdiaires et complexes (tableau 1). Leur recensement repose sur les enqutes ralises depuis 2006 par les instituts nationaux et socits savantes (INCa : Institut national du cancer, SFICV : Socit franaise dimagerie cardio-vasculaire, FRI) et probablement sous-estim car un grand nombre dactes est pratiqu par des spcialistes nappartenant aucune de ces socits savantes. La mise en place dun observatoire permettant une estimation plus prcise de

Tableau 1 : Classification des actes de RI selon la Fdration de radiologie interventionnelle

Structure

Actes simples Tout radiologue polyvalent

Actes intermdiaires Structure de RI intgre au plateau dimagerie, adosse un tablissement MCO Angioplastie simple

Actes complexes Structure spcialise quipe assurant la PDS

Biopsies Types dactes Ponctions Guides Infiltrations articulaires

Embolisations programmes Traitement des tumeurs par ponction guide Drainage Infiltration rachidienne

Embolisation durgence Stens grafts aortiques TIPS Angioplastie carotidienne

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cette activit repose sur la cration dune base de donnes nationale (EPIFRI) en cours de certification par la Haute Autorit de sant (HAS) et dont la premire version est prvue lautomne 2011. Cette base de donnes permettra, entre autre, dobtenir un descriptif des doses mises pour un acte,

sachant que la grande varit des situations rencontres (inhrentes au morphotype et lanatomie vasculaire du patient, et des pathologies trs htrognes sous une mme dfinition), montrera trs certainement des carts types majeurs dans les niveaux de rfrence thrapeutiques.

Cas clinique : survenue dune raction tissulaire indsirable en radiologie vasculaire interventionnelle
Notre analyse repose sur le cas dun patient de 65 ans prsentant une cirrhose hpatique dorigine exogne sevre avec un score de gravit modr. Il sagit dun patient plthorique (105 Kg) avec une obsit androde (portant particulirement sur labdomen). La cirrhose saccompagne dune hyperactivit de la rate (hypersplnisme) avec forte augmentation la taille et associe une thrombopnie. Elle est suspecte dune complication tumorale ayant conduit la ralisation dun scanner abdominal en 2008. Ce scanner (Image 1) ne confirme pas la lsion hpatique maligne, retrouve une rate de trs grande taille, et surtout permet la dcouverte de volumineux anvrismes artriels sur larcade gastro-duodnale, branche collatrale de lartre hpatique communicant avec lartre msentrique suprieure (vascularisant le tube digestif). Il existe de plus un amas de varices splno-rnales, lies laugmentation de pression dans le systme veineux porte secondaire la cirrhose. Lanalyse des images dans les trois plans de lespace (Image 2) montre quil existe un ligament arqu (croisement

des fibres musculo-tendineuses du diaphragme en avant de laorte) stnosant svrement le tronc coeliaque ( lorigine des artres hpatique et splnique). La vascularisation de la rate en hyperactivit se fait donc via larcade gastro-duodnale trs dilate (12 mm de diamtre moyen vs 4 5 mm normalement) et sur laquelle se sont dvelopps 4 anvrismes de 3 5 cm de diamtre du fait de lhyperdbit. La prsence de ces volumineux anvrismes intra pritonaux qui risquent de se rompre fait courir un risque vital au patient. Le dossier est discut en runion de chirurgie vasculaire dans lintention de librer le tronc coeliaque et de fermer les anvrismes chirurgicalement. Cependant lexistence dune cirrhose avec thrombopnie et surtout la prsence de varices dans lespace splno-rnal constituent une contre-indication formelle au geste chirurgical. La libration du tronc coeliaque par angioplastie est discute mais il est reconnu que le stenting ne rsiste pas dans le temps la pression des fibres diaphragmatiques [10]. La surveillance montre une augmentation de la taille des anvrismes et donc du risque de rupture. Aprs une nouvelle discussion en runion de concertation multidisciplinaire, il est finalement propos une libration endovasculaire du tronc coeliaque puis une fermeture des anvrismes par embolisation.

Image 1 : scanner initial aux temps artriel (1a-1b) et portal (1c). Hypertrophie splnique (r), dilatation de larcade gastro-duodnale (), anvrismes artriels (), amas de varices dans lespace splno-rnal gauche ( )

Image 2 : Reconstructions multiplanaires : Stnose serre du tronc coeliaque () par les piliers du diaphragme () sur les reconstructions sagittale (2a) et axiale (2b). Reconstruction volumique (2c) montrant la dilatation de larcade gastro-duodnale () et les anvrismes ( )

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matriel utilis de fermer convenablement larcade gastroduodnale et les anvrismes. La procdure est interrompue aprs 5 heures, dont 152 minutes de scopie et 16 acquisitions dynamiques en graphie. Le patient ressent une brulure assez brutale 33 jours aprs la procdure. Dans les jours qui suivent va apparaitre une large plage drythme vsiculeux (Image 5) pour laquelle le diagnostic de radiodermite sera rapidement port. Le protocole de prise en charge implique demble la consultation avec un dermatologue et la dclaration obligatoire lASN. Le patient est vu pour expertise par le directeur de la Direction de la radioprotection de lhomme (DRPH) de lIRSN (Pr P. Gourmelon) le 20 janvier. Limage 5 montre les lsions cutanes 58 (5a) et 67 jours (5b) de lexposition. Limage 6 (Pr P. Gourmelon) montre lvolution de la brlure radiologique du 67e au 83e jour.

Image 3 : Installation LCA Advantx. 3b : position des oprateurs lors dune embolisation digestive

Lintervention est ralise sur une salle de radiologie interventionnelle LCA Advantx General Electric Healthcare mise en service en 1997, quipe dun amplificateur de luminance coupl un tube analyseur de type analogique (Primicon), rgulirement maintenue et contrle (Image 3). Le premier geste destin une analyse morphologique et surtout fonctionnelle de la circulation hpatique, splnique, msentrique et gastro-duodnale, est ralis le 16 novembre 2010. Les difficults de cathtrisme lies limplantation et la compression du tronc coeliaque et la mauvaise qualit de limagerie induite par le morphotype du patient conduisent un temps de scopie de 45 minutes pour cette premire intervention. Lembolisation est organise six jours plus tard (Image 4). Un stent de protection est plac lorigine de lartre msentrique suprieure puis un grand nombre de coils (spirales mtalliques) sont dposs dans larcade gastro-duodnale par les deux accs msentrique suprieur et coeliaque. Les praticiens rencontrent les mmes difficults de cathtrisme et de qualit dimage. Lhyperdbit majeur dans larcade gastro-duodnale ne permet finalement pas lensemble du

Image 5 : tat des lsions cutanes 58 (5a) et 67 jours (5b) de lexposition

Image 6 : volution des lsions cutanes du 67e au 83e jour

Image 4 : Embolisation du 22/11/2010. Opacification de larcade gastro-duodnale dilate par lartre msentrique suprieure (4a). Mise en place dun stent () devant le premier anvrisme sur lartre msentrique suprieure et pose des premiers coils () dans larcade gastro-duodnale (4b). Remplissage de larcade gastro-duodnale et des anvrismes par de nombreux coils (4c). Contrle final (4d) : prsence de nombreux coils dans larcade gastro-duodnale qui est toujours permable

A laide de mesures ralises sur un patient de corpulence quivalente et sur la base du nombre dimages ralises en graphie et des temps de scopie (linstallation ne dispose pas dindicateur dosimtrique et ne permet pas lenregistrement des paramtres de ralisation des images), les experts de lIRSN ont pu valuer les doses reues par le patient lors des deux interventions rapproches avec une incertitude minimale estime +/- 15%. La dose reue la peau est ainsi value entre 17 et 23 Gy au niveau de la zone la plus expose. La dermite desquamative humide prsente par le patient et le dlai dapparition sont conformes aux doses estimes [11]. Comme le montre souvent lanalyse daccidents graves, on retrouve de multiples facteurs explicatifs dont le cumul conduit une conclusion tragique : des facteurs lis au

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morphotype du patient, sa pathologie complexe et une anatomie responsable dun accs difficile, entranant des interventions prolonges ; la concentration des oprateurs et de lquipe sur un geste particulirement difficile avec un pronostic vital engag, mettant au second plan la surveillance de la dosimtrie ; enfin lanciennet de linstallation ne permettant pas un contrle optimal de la dose. La grande difficult de cathtrisme (navigation) du tronc cliaque stnos et la mauvaise qualit de limagerie de contrle (scopie) du fait du morphotype du patient ont par euxmmes ncessit une dure de scopie consquente avant mme la mise en place des coils. La stnose serre du tronc coeliaque et la ncessit de couvrir laccs msentrique suprieur par un stent (prsence dun large anvrisme au contact) nont permis le cathtrisme de larcade gastro-duodnale que par du matriel de petit calibre. Or le calibre anormalement important de larcade gastroduodnale et la taille des anvrismes auraient ncessit la mise en place dagents dembolisation de gros calibre pour une efficacit optimale. De plus, lhyperdbit majeur dans cette arcade gastro-duodnale na pas permis aux coils utiliss dassurer une thrombose complte et rapide. De nombreux coils ont d tre dposs, prolongeant lintervention. Lincidence de travail utilise, centre sur la zone dintrt, seule permettre une visualisation optimale des lsions, na pratiquement pas vari pendant toute la dure de lintervention. Enfin tout au long de la procdure la mauvaise qualit de limagerie en scopie, due au morphotype du patient, conduit de plus la ralisation dun nombre important dacquisitions en graphie pour contrler les diffrents temps de lintervention. Lintervention se prolongeant, la fatigue et le stress lis la difficult technique et la situation dangereuse pour le patient ont concentr lattention des oprateurs et de lquipe paramdicale sur la ncessit de trouver le matriel adapt permettant de faire face aux difficults, la prise en compte dlments non essentiels la conduite de lintervention (dont la dosimtrie) passant au second plan. Linstallation radiologique utilise, ancienne, est quipe dun systme de filtration du faisceau de rayonnement mais sans filtration additionnelle (cuivre ou aluminium) qui permet de filtrer les rayons X de basse nergie (qui constituent lessentiel des rayonnements toxiques la peau). A lexception dune minuterie programme sur 5 minutes et remise 0 par le manipulateur, linstallation nest pas quipe de chambre dionisation permettant de renseigner sur la dose dlivre au patient. Le temps total de scopie nest comptabilis quen fin de procdure par la machine, il nest pas accessible en temps rel lors de la procdure. Lors de ces interventions longues, la minuterie a t remise zro de nombreuses fois sans que les oprateurs en soient informs. Le temps de scopie na t comptabilis quen fin de procdure. Ainsi la dangerosit de la situation clinique, le cumul de difficults techniques, la trs grande concentration demande durant toute lintervention aux oprateurs et lanciennet de linstallation ont-ils conduit un temps dintervention et une exposition au rayonnement aussi exceptionnels quexcessifs, labsence de filtration additionnelle ne permettant pas, de plus, dexclure le rayonnement de basse nergie, inutile et toxique.

La place du risque li aux rayonnements ionisants dans les procdures de radiologie interventionnelle
Risque diagnostique : les actes diagnostiques invasifs (ponctions, biopsies, artriographies, arthrographies) sont associs des risques propres non ngligeables (hmorragiques notamment, infectieux, traumatiques), qui peuvent avoir des consquences dautant plus graves quelles surviennent sur un terrain fragilis. Lincidence et la gravit de ces alas sont moindres que celles dun geste thrapeutique mais les risques, bien que suprieurs, sont habituellement mieux tolrs dans le cadre dune proposition thrapeutique. Les risques dun geste diagnostique invasif doivent tre minimiss et le geste nest pas poursuivi si loprateur prend conscience dune situation pouvant devenir dangereuse. Devant une difficult importante, il est en gnral propos une alternative ou pour le moins une nouvelle discussion diagnostique en runion de concertation multidisciplinaire, tenant compte de ces difficults. Les niveaux de dose associs ces gestes restent peu importants par rapport ceux de la radiologie interventionnelle but thrapeutique, et les niveaux de rfrence diagnostiques doivent pouvoir tre tablis avec une certaine exactitude malgr la disparit des situations rencontres. En radiologie interventionnelle but thrapeutique, le radiologue thrapeute et son patient sont tout dabord confronts une situation clinique souvent potentiellement dangereuse dont il faudra savoir exposer les risques volutifs naturels, souvent gravissimes, voire mortels. Ce risque est expliqu au patient avec tact et franchise lors de la consultation pr thrapeutique. La procdure propose (dcide en runion multidisciplinaire) est de mme explique ainsi que les risques quelle fait subir. Le risque thrapeutique est particulirement important en radiologie interventionnelle vasculaire, incluant le risque docclusion accidentelle dun vaisseau avec ischmie dans un territoire possiblement dangereux, voire rupture de la malformation faisant courir un risque vital. Ces risques sont particulirement exposs et expliqus au patient. Les risques lis lutilisation de produits de contrastes iods (risque dallergie pouvant exceptionnellement et de faon imprvisible aller jusquau dcs), et les risques lis lutilisation de rayonnements ionisants (souvent difficilement prvisibles et en gnral associs une difficult ou une complication imprvue) apparaissent ngligeables compars au risque de la pathologie et au risque de lintervention proprement dite, et sont en gnral prsents avec mesure. Cest ainsi inform de la faon la plus complte et la plus honnte possible que le patient reste dcisionnaire daccepter ou non lintervention quon lui propose. Lvaluation du risque li aux rayonnements ionisants lors dune procdure de radiologie interventionnelle vasculaire, en gnral corrl la dure de lintervention, reste un exercice particulirement difficile et incertain. Le praticien dans ses choix techniques sera dabord guid par la ncessit dun geste offrant un maximum de scurit et defficacit. Lobsession scuritaire ne fait par contre pas bon mnage avec lconomie de dose puisquelle implique une surveillance accrue pendant lintervention, voire une succession de contrles radiographiques. Lquilibre de ces deux facteurs antinomiques pourra tre envisag par lexprience ralisant une courbe dapprentissage. Cependant avec lexpertise le praticien sera confront des situations de plus en plus complexes mettant perptuellement mal son assurance. Mme

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dans certains cas o lacte initialement prvu parait simple, une difficult imprvue est possible, mme pour loprateur averti. Ainsi ltablissement de niveaux de rfrence (thrapeutiques) pour lactivit interventionnelle sera un exercice dlicat et sans doute imprcis. Des carts non ngligeables sont attendre mme pour un mme praticien en fonction de la difficult variable qui peut tre rencontre sur le traitement de pathologies thoriquement identiques. Ces niveaux de rfrence devront tenir compte de lexprience du praticien, de lorganisation des centres (prsence dun aide ou praticien travaillant seul, installation permettant une qualit dimagerie variable...), voire mme des pratiques diffrentes pour une intervention quivalente. Des carts importants sont donc prvisibles.

continue du processus doptimisation des doses. Le volet pratique doit tre ax sur l'optimisation effective des procdures radiologiques value par le niveau atteint la fin de la ralisation de l'acte. Cette formation doit galement aborder l'interprtation des informations dosimtriques affiches sur les consoles et les seuils des doses induisant des lsions cutanes. Le praticien pourra ainsi dterminer partir de quelle dose de rayonnements le suivi du patient devra inclure la surveillance de la survenue de lsions cutanes radio-induites. Outre les quipements de protection collective de la salle interventionnelle, l'intervenant doit porter les quipements de protections adapts sa pratique pour minimiser sa propre exposition (tablier plomb, paravent, lunettes de protection, cache-thyrode, etc.) ; il doit galement porter des dosimtres passifs et oprationnels afin de suivre sa propre exposition. Ces dosimtres oprationnels sont quips dun systme qui informe loprateur sur une exposition trop importante. Les appareils de radiologie doivent faire l'objet de maintenances rgulires et de contrles de qualit internes et externes afin de s'assurer du maintien de leur performance. Ainsi pour rduire la dose au patient, la CIPR 85 [12] prconise l'utilisation de radioscopie pulse, l'augmentation de la filtration du tube radiogne, la diminution du nombre de clichs radiographiques ou de la dure de la scopie, la collimation du faisceau de rayons X ou lutilisation du dtecteur au plus prs du patient, la source de rayons X en tant la plus loigne possible du patient. La collimation permet de limiter l'exposition du patient la zone dintrt de la procdure. Le changement d'incidence permet au praticien de rpartir la dose sur une large rgion cutane et rduit la rapidit de survenue d'effets dterministes. La radioscopie reste loutil essentiel des actes radioguids; malgr la concentration sur le geste mdical ou chirurgical, la connaissance des doses de rayonnements devrait aussi tre prise en compte. Le praticien doit s'engager dans une dmarche d'optimisation en vue de rduire les doses ; l'aide d'un radiophysicien est souvent ncessaire. Les procdures radiologiques des fournisseurs pourront ainsi tre revues au regard de la pratique au sein de l'tablissement, dans le but damliorer les paramtres d'acquisition en jouant sur la dose par image tout en maintenant la qualit des images. Le radiophysicien participera la dfinition de niveau de rfrence de dose au sein du service pour les actes les plus couramment raliss comme en radiodiagnostic. Pour les actes les plus irradiants, la dfinition de niveau d'alertes pourra constituer un outil majeur permettant dinstituer une surveillance post-interventionnelle de la survenue de lsions radio-induites. Linformation dosimtrique devra pouvoir tre interprte par comparaison avec une valeur de rfrence propre linstallation et la procdure, et aux niveaux de seuil relatifs lapparition de lsion cutane. Ltablissement de niveaux de rfrence et d'alerte permettra aux praticiens de s'intresser la quantit de rayonnements mis au cours des procdures et par l mme dinstaurer une dmarche de limitation. La mention de cette dose dans le dossier du patient, n'est plus uniquement rglementaire, mais devient un outil de gestion de la dose au patient et un outil de suivi diffrenci des patients. Indpendamment, les progrs continus de la recherche biomdicale doivent permettre de proposer des outils de

Des outils pour la limitation des doses


L'optimisation des doses en radiologie interventionnelle doit cependant rester un objectif permanent au cours de la ralisation des actes. Elle consiste utiliser la dose la plus faible possible de rayonnements pour contrler le geste dans les meilleures conditions. Plusieurs facteurs contribuent la rduction des doses au patient, notamment, le geste mdical et la matrise de sa ralisation par l'intervenant, un quipement offrant toutes les conditions doptimisation requises et des paramtres dacquisitions des images optimiss. Les principes et outils de limitation de dose doivent rgulirement tre rappels lors de la rdaction des recommandations professionnelles. Les paramtres techniques de chaque installation devraient tre optimiss avec lassistance du constructeur chaque nouvelle installation et rvalus de faon priodique. Lergonomie de linstallation doit permettre de rgler facilement les lments influenant la dose. La qualit de limagerie en scopie et la possibilit denregistrer des boucles en scopie doivent limiter le recours la graphie. Les quipements radiologiques utiliss doivent tre adapts la ralisation des gestes interventionnels habituels en offrant a minima la possibilit d'une filtration additionnelle pour le tube rayons X, le choix d'une ou plusieurs modes de scopie pulse, le rglage de la dose par image compatible avec une irradiation limite des patients. Le dcret 2004-547 [14] relatif aux exigences de scurit applicables aux dispositifs mdicaux demande que les appareils de radiologie soient quips d'un dispositif permettant l'utilisateur d'tre renseign sur la quantit de rayonnements produite par l'appareil au cours de la procdure radiologique. Lappareil doit afficher la dose mise et la dose cumule en temps rel au cours de lintervention. Ce renseignement peut s'avrer trs utile pour l'intervenant, notamment pour varier les incidences en cours de procdure. Lutilisation de grandeurs normalises dune installation lautre doit aider ltablissement de niveaux de rfrence. La formation la radioprotection des travailleurs et des patients est conue pour permettre aux intervenants d'acqurir les connaissances relatives aux mthodes d'optimisation des doses et aux risques lis aux rayonnements ionisants dans le cadre des actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle. Elle comporte un volet thorique obligatoire mentionn dans l'arrt du 18 mai 2004 [13] et permettant une mise en uvre efficace et une amlioration

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guidage de substitution. LIRM notamment offre de relles possibilits dans cette indication dont le manque de machines limite son dveloppement. Limplication des pouvoirs publics est ici indispensable lvolution des pratiques mdicales.

Conclusion
La proccupation permanente et croissante des professionnels de sant, radiologues notamment, devant laugmentation de lirradiation mdicale, est dmontre cette anne par laugmentation flagrante des dclarations dincidents lASN (+ 50 % en 2010 par rapport 2009). Cette prise de

conscience acutise doit conduire la gnralisation doutils dalerte et de limitation de la dose optimiss, permettant dune part un guidage de bonne qualit pour une irradiation limite, dautre part une alerte forte dans les situations impliquant des procdures prolonges. Dans ce cadre, la Fdration de radiologie interventionnelle et la Socit franaise de radiologie dveloppent des outils de formation, de recueil des donnes et une dmarche qualit qui implique un renforcement des changes avec les autorits concernes, dont lASN et lIRSN reprsentent des interlocuteurs de premier ordre.

Rfrences [1] La radiologie interventionnelle en France. Bilan descriptif de la Fdration de Radiologie Interventionnelle. 2010 [2] Scanff P, Donadieu J, Pirard P et Aubert B. Observatoire des pratiques mdicales en radiologie : bilan de lexposition de la population franaise partir des donnes institutionnelles. Journal de Radiologie 2005 ; 86 (10): 1255. [3] ACC/AHA/SCAI 2005 Guidelines Update For Percutaneous Coronary Intervention Summary Article. Circulation 2005; 113: 156 175. [4] Clinical Competence in Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty. A Statement for Physicians From the ACP/ACC/AHA Task Force on Clinical Privileges in Cardiology. JACC 1990; 15:1469-74. [5] Actualisation du rapport dvaluation sur les anvrismes sacculaires intracrniens rompus : occlusion par voie endovasculaire versus occlusion par microchirurgie. Rapport dvaluation technologique. HAS novembre 2009. [6] International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. Lancet 2002; 360: 1267-74. [7] Inter-Society Consensus for the Management of PAD TASC II Document 2007 [8] Recommendations for the Managment of Intracranial Arteriovenous Malformations. A Statement for Healthcare Professionnals from a Special Writing Group of the Stroke Council, American Stroke Association. Stroke 2001; 32:1458-71. [9] Practice Guidelines Committee, American Association for the study of liver disease. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatolgy 2005; 42: 1208-36. [10] Median arcuate ligament syndrome : open coeliac artery reconstruction and ligament division after endovascular failure. Delis et col. J Vasc Surg 2007; 46:799-802. [11] IRSN Rapport DRPH 2011-7 Accident de surexposition en radiologie interventionnelle au CHU dAngers. [12] La publication 85 de la CIPR intitul Comment viter les lsions induites par les rayonnements utilises dans les procdures interventionnelles mdicales dfinit des recommandations pratiques pour optimiser les doses mises lors des procdures. [13] Arrt du 18 mai 2004 modifi le 22 septembre 2006 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposs aux rayonnements ionisants - J.O n 141 du 19 juin 2004 [14] Dcret n 2004-547 du 15 juin 2004 modifiant l'annexe 1 du livre V bis du code de la sant publique relative aux exigences essentielles de sant et de scurit applicables aux dispositifs mdicaux

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LES EXPOSS TECHNIQUES : LA MDECINE NUCLAIRE

volution des techniques en mdecine nuclaire Enjeux de radioprotection pour les patients
Development of nuclear medicine techniques radiation protection issues for patients
par le Professeur Xavier Marchandise, Professeur de biophysique et mdecine nuclaire, Facult de Mdecine de Lille

Utilisant les isotopes radioactifs, la mdecine nuclaire a connu les heures de gloire des techniques de pointe, bien illustres par lefficacit du traitement des cancers de la thyrode. Mais depuis Tchernobyl et plus rcemment Fukushima, elle est au contraire confronte une suspicion comprhensible mais tout fait injustifie. Ainsi, dans son numro davril 2011, Sciences et Avenir relayant la prsentation par lASN de son rapport 2010 sur L'tat de la sret nuclaire et de la radioprotection en France titrait Porte par le rcent accident nuclaire au Japon, la question de la radioprotection mdicale ressurgit !

Quest-ce que la mdecine nuclaire ? Une substance radioactive et pharmaceutique est administre un patient. La trs faible quantit de ce radiopharmaceutique se distribue chez le sujet selon son mtabolisme, normal ou pathologique. Lmission radioactive de ce traceur peut alors tre utilise dans un but thrapeutique pour irradier une lsion : on parle de radiothrapie mtabolique, ou interne, ou vectorise. Plus souvent, lmission radioactive, bien plus faible, est utilise dans un but diagnostique, pour visualiser et caractriser les lsions grce des quipements de dtection, les camras, qui fournissent des images appeles scintigraphies. Traceurs et quipements voluent en permanence afin de fournir les rsultats les plus pertinents. Dans tous les cas, le mdecin nuclaire doit matriser les risques de lexposition aux rayonnements ionisants.

En fait, la mdecine nuclaire, diagnostique ou thrapeutique, a toujours rpondu aux contraintes de la radioprotection. Les aspects de radiobiologie, radiopathologie et radioprotection sont largement enseigns dans le cadre national du DES de mdecine nuclaire o ils reprsentent sept jours pleins de cet enseignement national. La formation spcifique la radioprotection des patients est organise en 48 heures effectives et trs suivies. Mais, tout autant que les pratiques en mdecine nuclaire, les fondements mme de la radioprotection voluent. En 1960, la dose admissible annuelle pour lexposition des populations tait de 5 mSv (0,5 rem) et les gonades reprsentaient 20% du risque par rapport au corps entier ; aujourdhui, la limite annuelle est de 1 mSv par an et dans la rpartition du risque, la cible gonadique nest plus que 8% du corps entier.

Les principes de la radioprotection en mdecine nuclaire


Que signifie, en mdecine nuclaire, la radioprotection dun patient qui vont tre administrs, pour des raisons mdicales, des sources de rayonnements ionisants ? Deux points sont de principe : prfrer une solution alternative : celle-ci doit tre efficace, raliste et ne pas entraner son propre lot deffets indsirables. Pour le diagnostic, les guides de bonnes pratiques, actualiss, sont conus pour aider la dcision. Pour les thrapeutiques et les pathologies les plus complexes, les runions de concertation pluridisciplinaire (RCP) sont le lieu d'changes entre spcialistes de plusieurs disciplines sur les stratgies adopter dans ltat actuel des techniques ; rduire les expositions lors dun examen (ou dun traitement) : sur cet aspect, le facteur le plus significatif en mdecine nuclaire est lactivit ncessaire un examen donn cest--dire la quantit de radio-traceur administre, gnralement exprime en megabecquerels (MBq), quelquefois en millicuries (mCi) selon lancienne terminologie. Or une trop faible activit conduira des examens sans valeur ; cest sur ce raisonnement que, depuis leur introduction en mdecine nuclaire, sont fonds les niveaux de rfrence diagnostique. Ceux-ci sont appels voluer : ainsi, lIRSN a rcemment introduit le cas des enfants pour leur assurer un suivi spcifique. Des prcautions complmentaires simples et efficaces sont par ailleurs de rgle pour rduire les expositions, telles que : pour limiter lexposition de la vessie et des gonades, faire boire abondamment et faire uriner le patient qui aura t administr un traceur limination urinaire, ce

Executive Summary
Nuclear medicine uses radioactive isotopes for diagnostic or therapeutic purposes. The radiation protection culture is now well-anchored in the training of nuclear medicine specialists in France and must remain at the highest possible level. However, practices change and the immediate medical or even media interest in new equipment and new tracers must not obscure the fundamentals of patient radiation protection. Particular vigilance is today required with regard to two aspects: - children; - the corresponding computed tomography.

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qui est le cas des biphosphonates pour la scintigraphie osseuse ou du fluoro-doxy-glucose (FDG) pour la tomographie par mission de positons (TEP) ; afin dviter lexposition de la thyrode liode 123 (liode 131 tant abandonn depuis longtemps en mdecine nuclaire diagnostique), faire ingrer des comprims diodure de potassium, de prfrence la classique solution de Lugol si mal accepte ; pour viter lexposition colique, administrer un laxatif aprs un traitement par liode 131, etc ; optimiser le rapport entre lexposition incontournable de lorgane vis et celle plus regrettable du reste de lindividu: cest lart de la mdecine nuclaire que de disposer au mieux de traceurs spcifiques et de dtecteurs adquats, de choisir les protocoles les plus adapts et en particulier les radionuclides aux priodes optimales. Cest sur cette optimisation que sest concentr limpact des volutions techniques. Ces volutions techniques concernent les nouveaux quipements et les nouveaux traceurs.

Figure 1a : Chez une patiente suivie pour un cancer du sein, il existe des fixations encore imprcises en scintigraphie planaire (flches)

Nouveaux quipements
Initialement, toutes les scintigraphies obtenues avec les gamma-camras taient planaires (figure 1a), c'est-dire quelles superposaient dans une mme image plane tous les vnements observs sous une certaine incidence (face, profil), avec possibilit de multiplier les incidences pour mieux visualiser les anomalies, comme en radiographie conventionnelle mais avec deux diffrences : - en mdecine nuclaire, la face antrieure par exemple voit mieux les rayonnements manant de lavant du sujet et la face postrieure voit mieux ceux venant de larrire, tandis quen radiologie, dans les deux cas, les rayons X traversent lensemble de lorganisme ; - en mdecine nuclaire, une fois faite linjection du radiotraceur, la dose engage est indpendante du nombre et de lhoraire des incidences ; elle nest module que par les prcautions nonces plus haut. TEMP. Une volution majeure a t apporte par la tomo scintigraphie dite TEMP (pour tomographie dmission monophotonique, cest--dire utilisant des missions gamma). Elle repose sur le mme principe que le scanner radiologique, lui-mme reprenant les travaux des annes 60 de Kuhl et Edwards sur la tomoscintigraphie crbrale que lon peut rsumer ainsi : le dtecteur ayant examin le sujet sous tous les angles, il le connat en profondeur. A partir des vnements recueillis par la tomocamra, on peut ainsi reconstruire les images de la rpartition de la radioactivit selon diffrents plans de coupe dune paisseur donne. Le contraste des images en est spectaculairement amlior, et de ce fait, la sensibilit de la dtection des anomalies pathologiques en est accrue (figure 1b). Cette technique est constamment utilise en scintigraphie myocardique, et elle est souvent mise en oeuvre en scintigraphie osseuse (figure 1) ou pulmonaire. Dans la ralit, toutes les gamma-camras sont maintenant quipes avec cette option tomographique. Cependant, pour obtenir un rapport signal/bruit suffisant dans chacun des lments des images reconstruites, il faut injecter des activits denviron 25 % plus importantes quen scintigraphie planaire.

Figure 1b : Ces anomalies sont mieux prcises sur les coupes tomoscintigraphiques

Scanner associ. Depuis 2006, il est propos dassocier un tomodensitomtre radiologique (scanner) aux tomocamras. Les images obtenues par les deux mthodes peuvent alors tre assez exactement superposes. La premire fonction de ce scanner est daider la localisation des lsions. Il est trs utile, par exemple en scintigraphie osseuse, afin de prciser la topographie des lsions actives (cependant la fixation du traceur nest pas plus spcifique quen scintigraphie planaire). De plus, la rorientation des images, fonde sur les donnes anatomiques, amliore lanalyse en permettant la slection des images tomographiques dans les plans les plus pertinents (figure 2). Le scanner associ peut aussi tre utilis pour appliquer les corrections dattnuation. Enfin, il permet de mettre en corrlation les anomalies anatomiques et les anomalies fonctionnelles afin de mieux caractriser les lsions et de prciser les lments du diagnostic. Lutilisation systmatique de ces quipements hybrides est discute [1]. Inversement, il est parfois proclam que les deux examens scanographique et tomoscintigraphique devraient tre systmatiquement raliss dans un seul et mme temps, la fois morphologique et fonctionnel. Cette vision uniciste nglige

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pourraient se le permettre auraient des quipements et des personnels sous-utiliss. Fusion dimages. Au dilemme prcdent des quipements hybrides, lalternative probablement plus efficace est de raliser chaque examen dans les meilleures conditions techniques, puis de les mettre rtrospectivement en corrlation sur une station de traitement dimages qui restitue chaque modalit dans sa meilleure qualit, avec des rsultats finalement exploits au mieux lors de runions de concertation multidisciplinaire. Sur un plan technique, cette fusion a posteriori des images est bien connue et tudie depuis longtemps. Elle est porteuse dimportantes conomies de sant, mais elle demande une coordination renforce entre les spcialits [2]. Au point de vue de la radioprotection des patients, la tomoscintigraphie et la scanographie associe cumulent leurs surcrots dexposition par rapport aux images planaires. Augmenter lactivit injecte pour la tomoscintigraphie osseuse augmente de mme lexposition qui passe par exemple de 4 5 mSv. La scanographie associe, en faible dose, avec un produit dose-longueur (PDL) de lordre de 300 mGy.cm sur un champ limit, bassin et hanches par exemple, ajoute une exposition du mme ordre. Ces valeurs varient en fonction des dimensions du champ dtude et du champ lui-mme (par exemple, la tte et les jambes sont moins critiques ce point de vue que le pelvis, dun facteur 20). Mais il ne sagit ici que dordres de grandeur et, pour optimiser la pratique nouvelle, il est urgent de dresser un vritable tat des lieux. Par rapport aux scintigraphies planaires, cette augmentation des expositions se justifie par la qualit des informations obtenues, nanmoins elle doit tre argumente, dautant plus imprativement que le sujet est plus jeune. TEP. Lavnement de la tomographie par mission de positons a t une volution considrable, dploye en France essentiellement entre 2003 et 2008. Sur un plan technique, le principe de la dtection en concidence des photons (mis lors de lannihilation des positons) apporte une rsolution prs de deux fois suprieure celle de la scintigraphie classique et donc amliore dautant sa sensibilit. Sur un plan mdical, la TEP utilisant le FDG comme radio-traceur est actuellement la meilleure technique dvaluation dun grand nombre de cancers et de lefficacit de leurs traitements. On peut souligner que lexposition concerne des personnes souvent ges et lesprance de vie parfois modeste mais ce nest pas toujours le cas ; il peut sagir par exemple dexamens TEP raliss lors du diagnostic ou des suivis de formes de cancers ganglionnaires chez des adolescents pour qui la dure de vie sest spectaculairement allonge et dont les expositions doivent donc tre cadres au plus prs. De plus, la TEP inclut aujourdhui systmatiquement un complment tomodensitomtrique indispensable pour la correction dattnuation des rayonnements, sans lequel par exemple les poumons apparatraient comme fixant le traceur paradoxalement plus que les autres tissus (figure 3). Jusquen 2002, cette correction dattnuation en TEP tait fonde sur la transmission de rayonnements de sources radioactives scelles tournant autour du sujet ; lutilisation du scanner a rduit dun facteur 4 le temps ncessaire cette correction. En TEP, la scanographie ne se rduit donc pas un champ limit mais elle concerne tous les segments explors par lexamen ( lexception des membres pour lesquels la correction nest pas indispensable). Comme pour la TEMP, le

Figure 2a : Lhyperfixation du traceur en tomoscintigraphie (ligne du haut) est corrle avec les images correspondantes du scanner (ligne mdiane) et une prsentation des documents fusionns est ralise selon les diffrentes plans de lespace

Figure 2b : Linterprtation est largement facilite par une orientation optimale des plans de coupe ralise partir des donnes morphologiques du scanner

certains aspects pratiques de la mdecine nuclaire, principalement deux : dune part, ces quipements hybrides ne sont gnralement pas optimiss quant leur qualit radiographique, ce qui contribue dailleurs limiter leur dosimtrie. Lintrt dun scanner associ de haute rsolution morphologique reste nanmoins concevable dans des conditions spcifiques dintrt tablies, ou lorsque sa pratique gnralise aura t indiscutablement valide ; dautre part, lenchanement des explorations isotopiques est en pratique tributaire de la dcroissance radioactive du radio-traceur utilis : par exemple la scintigraphie osseuse utilise un diphosphonate marqu par le techntium 99m dont la priode biologique est de trois heures ; elle est ralise de faon optimale deux heures aprs linjection et nombre de ces scintigraphies sont programmes chaque jour. Il est alors peu raisonnable de bouleverser lenchanement des examens successifs par des injections non prvues de produit de contraste radiologique. Les seuls qui

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effet, lidentification des tissus par IRM permet de leur attribuer les coefficients dattnuation ncessaires la correction des images TEP. Surtout, la caractrisation par IRM des lsions des parties molles est particulirement riche, en particulier au niveau du cerveau o apparat le contraste entre substance grise et substance blanche, entre lsion et tissus sains. Enfin, lIRM est crdite dabsence de risque clairement identifi ce jour pour le patient. En fait, cette association TEP-IRM constitue un rel et passionnant dfi technique compte tenu de la haute susceptibilit de chaque quipement aux influences de lautre (influence des champs magntiques de lIRM sur la dtection des photons, influence des dtecteurs de la TEP sur les champs magntiques). Cependant, l encore, une solution moins ambitieuse pourrait tre apporte par la fusion a posteriori des images. Camras semi-conducteurs. Une autre volution technologique rcente est lintroduction de dtecteurs semi-conducteurs. De tels dispositifs ont dabord t utiliss pour les sondes de dtection per-opratoire (par exemple pour identifier le ganglion sentinelle dune tumeur et rechercher extemporanment son invasion lymphatique pour dcider ou non du curage ganglionnaire). Dans les imageurs rcents, la surface dtectrice, au lieu dtre un assemblage de photomultiplicateurs, est une matrice de multiples cristaux semi-conducteurs, maintenant couramment utiliss en tomoscintigraphie myocardique. Lun des avantages essentiels de ces matrices est leur trs haute sensibilit, qui permet, dure dexamen constante, de rduire de plus de moiti la dose administre et donc lexposition [4]. Toutefois, l encore, une comparaison rigoureuse entre les rsultats obtenus avec des quipements rcents est ncessaire.

Figure 3a : Imagerie TEP sans correction dattnuation : la large formation thoracique ne capte pas le traceur que les poumons et la peau sembleraient relativement fixer ; la rgion cervico-faciale est fortement bruite

Nouveaux traceurs
Il y a dabord lvolution des expositions par rduction voire abandon de lusage de certains radio-traceurs.

Figure 3b : Mme coupe aprs correction dattnuation : le contour de la formation thoracique hypofixante prsente un mtabolisme accru ; lair des poumons, la peau ne prsentent aucune fixation particulire ; les glandes salivaires et la thyrode sont bien individualises

scanner associ permet une meilleure localisation des lsions et contribue leur caractrisation. Les documents obtenus sont particulirement intressants en suivi cancrologique car ils permettent de superposer limage des volumes pathologiquement actifs la masse des volumes rsiduels apparents. Mais plus encore quen TEMP, il sera dlicat de modifier la programmation des examens pour bnficier immdiatement de tout le potentiel dun scanner de haute rsolution : en effet, la priode physique du fluor 18, le plus couramment utilis des metteurs de positons, tant denviron deux heures, retarder un examen de 30 minutes requiert, pour en maintenir la qualit activit constante, dallonger son temps dacquisition de 10 minutes, ce qui retarde lexamen suivant de 40 minutes, ce qui en allonge encore la dure, etc. TEP et IRM. Dans le mme esprit dquipement hybride, lassociation de la TEP limagerie par rsonance magntique nuclaire (IRM) est un sujet scientifique dactualit [3]. En

Le plus connu des radio-traceurs de la mdecine nuclaire car le plus ancien qui ait fait ses preuves, est liode 131, dont les caractristiques physiques sont les suivantes : metteur , ce qui lui permet, forte activit et par effet dterministe, de dtruire les cellules qui le fixent, mais aussi, faible activit et par effet stochastique, dinduire des cancers ; metteur , ce qui permet moyenne activit une dtection aise ; priode de 8 jours, ce qui assure leffet thrapeutique, et permet de suivre la dynamique du mtabolisme de liode. Ainsi, autour de Tchernobyl, liode 131 a cr des cancers de thyrode par effet stochastique des missions sur les cellules thyrodiennes en croissance de lenfant. La scintigraphie thyrodienne utilisant les missions de liode peut reconnatre le cancer par sa plus faible fixation du radioiode. Paradoxalement, ce sont des doses thrapeutiques diode 131 qui ont achev, aprs chirurgie, de gurir la grande majorit de ces cancers de la thyrode, par effet dterministe des rayonnements sur lensemble des cellules thyrodiennes restantes. Aujourdhui, cet emblmatique iode 131 nest plus jamais utilis en diagnostic pour les pathologies des glandes endocrines : il est supplant par liode 123 (mission plus favorable la dtection, absence de rayonnement , priode de 12 heures). De plus, pour la surveillance post-chirurgicale des cancers diffrentis de thyrode, linjection de TSH

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recombinante humaine permet de statuer sur ltat volutif du cancer thyrodien partir de la seule mesure de la thyroglobulinmie, sans avoir recourir la scintigraphie du corps entier liode 131. Nanmoins, liode 131 reste essentiel dans le traitement des cancers diffrentis de la thyrode.

On aurait pu penser que, de mme que liode 131 pour lexploration de la thyrode, le thallium 201 pour lexploration myocardique serait rapidement abandonn au profit des isonitriles techntis (MIBI) nettement moins irradiants (8 mSv versus 25 mSv avec un quipement classique mais, conformment aux AMM, les activits injectes sont variables selon les protocoles pratiques : par exemple de 1 GBq 1,5 GBq de 99mTc). Cette hypothse a t nettement nuance par la ralit : dune part, il persiste une controverse quant la qualit des informations obtenues avec lun ou lautre traceur, le thallium pouvant rester la rfrence ; dautre part, la crise lie la production du molybdne 99, gnrateur du techntium 99m, a lourdement soulign quen labsence disonitriles marqus par le techntium 99m, la meilleure alternative restait le thallium 201 malgr ses inconvnients dosimtriques. Dautant que les quipements semiconducteurs permettent nouveau denvisager sereinement lusage du thallium 201 avec des activits rduites. En rsum, pour les traceurs mission gamma, la tendance dosimtrique est clairement la diminution des expositions. Sur un autre front, lmergence rapide de la TEP et des metteurs de positons avait dabord alourdi lexposition des patients. La TEP a ensuite bnfici dquipements plus sensibles (dtection 3D, temps de vol) induisant une rduction des activits de FDG ncessaires lexamen, denviron 25%. Dautres traceurs galement marqus par le fluor 18 et avec des expositions assez voisines de celle du FDG, apparaissent sur le march (fluorure de sodium, fluorocholine, fluoro-dopa, fluoro-estradiol). Et dautres metteurs de positons sont ltude, marqus par exemple par liode 124 ou le cuivre 68, mais dont les expositions ne seront pas ncessairement toutes aussi acceptables que celle due aux traceurs fluors. Dans tous ces cas, comme dj indiqu, les pathologies concernes sont srieuses (cancrologie, infectiologie grave, dmences), concernant en grande majorit des sujets gs, et, dans ces utilisations le risque stochastique de cancer secondaire est trs en retrait par rapport au problme mdical immdiat.

En revanche, lattention doit se concentrer sur les patients plus jeunes, par exemple porteurs de lymphome. Sur ce sujet des enfants, les socits savantes internationales proposent divers modes dajustement, essentiellement rapports au poids. Toutefois, pour les bbs, une activit minimale reste ncessaire. Certains gestes thrapeutiques requirent une mise en place complexe. Le LipioCIS tait utilis pour la radioembolisation de tumeurs hpatiques par injection intraartrielle slective ; le radiopharmaceutique se bloquant dans les capillaires tumoraux, sa charge diode 131 irradiait slectivement la tumeur. Sa mise en uvre requrait un cancrologue pour lindication, un radiopharmacien pour la dispensation, un mdecin nuclaire pour la responsabilit dosimtrique et la gestion de la radioprotection, un radiologue pour linjection proprement dite. De nouveaux venus ayant les mmes caractres sont les microsphres de verre ou de rsine sur lesquelles est adsorb de lyttrium 90 ; ils ont t paradoxalement enregistrs, non pas comme Radiopharmaceutiques mais comme Dispositifs Mdicaux Implantables avec des responsabilits beaucoup moins bien dfinies. Enfin, llaboration prochaine des metteurs alpha par le cyclotron Arronax Nantes saccompagnera ncessairement dune rflexion originale sur la radioprotection dans ce nouveau domaine.

Conclusion
En mdecine nuclaire, en matire de radioprotection des patients, les avances en sensibilit des techniques et des instruments aident pallier les problmes poss par les avances dans lutilisation de la radioactivit. Mme si la culture radiobiologique reste aujourdhui fortement implante dans les gnes de la mdecine nuclaire autant que dans le cursus de la formation de ses spcialistes, les efforts en radioprotection doivent porter sur : le maintien de cette culture ; la meilleure matrise du risque et dabord la meilleure connaissance des expositions tomodensitomtriques associes ; le souci dosimtrique des sujets jeunes ; lattention porter aux nouveaux dveloppements, en particulier thrapeutiques.

Bibliographie [1] Ndlovu X, George R, Ellmann A, Warwick J. Should SPECT-CT replace SPECT for the evaluation of equivocal bone scan lesions in patients with underlying malignancies ? Nucl Med Commun 2010 ; 31(7) : 659-665. [2] Giovanella L, Lucignani G. Hybrid versus fusion imaging : are we moving forward judiciously ? Eur J Nucl Med Mol Imaging 2010 ; 37(5) : 973-979. [3] Wehrl HF, Sauter AW, Judenhofer MS, Pichler BJ. Combined PET/MR imaging technology and applications. Technol Cancer Res Treat. 2010 ; 9(1) : 5-20. [4] Duvall WL, Croft LB, Godiwala T, Ginsberg E, George T, Henzlova MJ. Reduced isotope dose with rapid SPECT MPI imaging: initial experience with a CZT SPECT camera. J Nucl Cardiol. 2010 ; 17(6) : 1009-1014.

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ACTIONS INTERNATIONALES

Initiatives en imagerie mdicale en Belgique


Medical imaging initiatives in Belgium
par le Docteur Patrick Smeesters,
Agence fdrale de contrle nuclaire (AFCN) Belgique

Un constat partag
En Belgique, comme ailleurs, la radioprotection fait depuis longtemps partie du paysage de la radiothrapie, o les risques sont vidents, et, dans un pass plus rcent, de la mdecine nuclaire. Les praticiens dans ces domaines sont en gnral conscients du risque que reprsentent les outils quils manipulent ce qui na malheureusement pas empch la survenue dune srie dincidents et daccidents. Cette conscience du risque existe par ailleurs beaucoup moins dans le groupe des utilisateurs de rayons X des fins mdicales, que ce soit dans le domaine diagnostique ou dans celui des procdures thrapeutiques guides par imagerie. Paradoxalement, toutes spcialits confondues, la culture de radioprotection, base sur les principes de justification et doptimisation, est nettement moins rpandue dans le monde mdical que dans dautres secteurs utilisant des sources de rayonnements ionisants. Cette situation est dautant plus proccupante que ces dernires annes ont vu lessor de techniques radiologiques nouvelles et rapidement volutives, lorigine dun accroissement des doses individuelles et collectives, tant pour le personnel mdical que pour les patient(e)s.

Sminaire international sur loptimisation de la radioprotection du personnel mdical Projet europen ORAMED Janvier 2011

La riposte rglementaire et ses limites


Dans le monde entier, lintrt spcifique pour le domaine mdical sest accru au fil du temps en raison de la frquence croissante des examens radiologiques et, surtout, des larges diffrences constates dans diverses tudes entre les doses dlivres aux patients. La premire consquence de cette prise de conscience fut ladoption de la directive du Conseil du 3 septembre 1984 fixant les mesures fondamentales relatives la protection radiologique des personnes soumises des examens et traitements mdicaux. La porte de cette directive tait relativement limite, mais celle-ci engendra tout de mme dimportantes modifications. En particulier, chaque mdecin utilisateur de sources de rayonnements ionisants, quil soit dj en activit ou non, devait tre reconnu comptent en radioprotection par les Autorits des tats membres, lesquels durent organiser des programmes de formation complmentaire. Ceux-ci ont rempli chez nous de vastes auditoires Dans la suite, durant la priode allant de 1984 1996, lapproche europenne sest concentre sur le soutien de la recherche en ce qui concerne les critres et les mthodes dassurance de qualit, loptimisation de la qualit dimage et de lexposition du patient, la mthodologie et linstrumentation pour lvaluation des doses ainsi que la formulation de lignes directrices en matire de critres de qualit des images en radiologie diagnostique. De nombreux

sminaires et confrences furent organiss mais ils ont rassembl essentiellement des physiciens, et rarement des mdecins ! La dissmination des connaissances et de la culture de radioprotection resta donc un problme non rsolu, surtout dans les salles de radiologie/imagerie mdicale base de rayons X. Lapparition daccidents aigus en radiologie et la rvaluation la hausse du risque de cancer radio-induit ont, parmi dautres facteurs, suscit la promulgation dune nouvelle directive, celle du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors dexpositions des fins mdicales. Cette

Executive Summary
Radiological protection belongs for a long time to the concerns of radiotherapists and, more recently, of specialists in nuclear medicine. Those practitioners are generally aware of the risks arising from their activities although this could not prevent recent series of incidents and accidents. This risk awareness is much lower among practitioners using X-rays for diagnostic purposes (including fluoroscopically guided procedures). Paradoxically, safety culture, based on justification and optimisation, is clearly less common in the health care world, whatever the sector you consider, than in many industrial areas. This has been the starting point for the EU directives regarding medical exposures that were farreaching in enforcing changes in the medical departments of the Member states. Unfortunately the success was very limited regarding improvements in safety culture. This article will discuss some of the key issues that are at stake in the development of a new safety culture et the approaches that are currently tried in Belgium aiming at stimulation by the peers and at self appropriation of the regulatory tools by the stakeholders.

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directive tait trs exigeante et a entran des modifications rglementaires importantes. Lhonntet force cependant dire que, sur le terrain, les changements attendus ont tard se produire

La rvision de lapproche
Ce relatif chec de lapproche rglementaire traditionnelle nous a incits rflchir une rvision fondamentale de la stratgie. Il ne suffisait pas dtablir un cadre rglementaire et dinstituer des contrles. Il fallait aussi et surtout pouvoir agir sur la culture dentreprise, la culture qui rgne dans le secteur mdical. Il fallait pour cela exprimenter dautres voies. La premire voie que nous avons explore et dveloppe tait base sur linformation et la prise de conscience des diffrences dans les doses dlivres et donc dans la qualit de la pratique. Le choix a t fait de se centrer dabord sur les radiologues et de travailler en troite concertation avec leurs reprsentants (Consilium Radiologicum Belgicum : organe reprsentatif de l'Imagerie mdicale belge). Un vade-mecum sur lutilisation des rayons X des fins mdicales a t dvelopp, en mme temps qutait mise en route une vaste opration de dosimtrie des patients. En pratique, deux objectifs sont viss : Le premier objectif est la ralisation dtudes de dose priodiques (triennales) o les doses sont mesures avec prcision, avec laide dun expert en radiophysique mdicale, et compares des niveaux de rfrence diagnostiques, dans le but dliminer les mauvaises pratiques et doptimiser les procdures dexamen. Chaque service reoit aprs la campagne de mesure les informations dosimtriques qui le concernent et peut ainsi se situer par rapport la bonne pratique (percentile 25) et la frontire de la mauvaise pratique (percentile 75). Le second objectif est de permettre lvaluation on-line (grce des dispositifs de type PDS - produit dose x surface) des doses individuelles lors des examens haute dose (radiologie interventionnelle ; examens dynamiques avec scopie) ou lvaluation rtrospective des doses dlivres dans certaines situations (essentiellement radio pdiatrie et exposition de labdomen chez les femmes en tat de procrer). Le dbut a t lent mais grce au soutien des organisations reprsentatives des mdecins le taux de participation atteint actuellement 70 % des services radiologiques. Lobjectif des 100% est vis et un couplage avec les audits cliniques et une forme de label est ltude. La seconde voie suivie a t de promouvoir (et financer) diverses recherches, impliquant la collaboration et la participation active de services radiologiques de nombreuses universits et institutions hospitalires. Ainsi des tudes en radiologie interventionnelle ont, non seulement, confirm que les doses lies ces procdures sont fort leves mais, surtout, elle ont mis en vidence de fortes disparits de dose parmi les diffrents centres et services, pour un mme rsultat diagnostique ou thrapeutique. Les causes de ces irradiations inutiles ont t analyses. Ce travail a permis de dgager une srie de recommandations de bonne pratique, portant sur le choix de lquipement, son maintien en bon tat dans le cadre de programmes dassurance de qualit, ainsi que sur les techniques et procdures utiliser. La

ncessit damliorer la formation et le training des praticiens et de garantir leur formation continue a aussi t un des enseignements. Ces tudes ont en outre permis de dfinir, pour plusieurs procdures, des niveaux dalerte aiss contrler en cours dexamen (par la mesure du PDS) et permettant de prvenir le mdecin en cas de risque de lsion de la peau du patient. Limportance dune meilleure protection du staff mdical lui-mme a galement t montre, en particulier par le suivi de la dose reue au niveau des mains et des yeux (tude multicentrique ralise dans le cadre du projet europen ORAMED - Optimization of Radiation protection for Medical staff). Un des objectifs fondamentaux de ces recherches participation aussi largie que possible est de sortir la radioprotection de son cadre rglementaire contraignant (souvent mal peru dans le monde mdical) et de la replacer dans son contexte scientifique. La troisime voie, que nous suivons actuellement, vise une appropriation de la rglementation par le secteur mdical, via une remise plat de toute la rglementation en vigueur. Une srie de critres fondamentaux ont t retenus : la valeur ajoute sur le plan de la radioprotection, lefficience (utilisation optimale des moyens), lefficacit (obtention des rsultats viss), une approche gradue (mesures de protection et de sret proportionnes au risque), une simplification administrative, la scurit juridique et lattention aux cots tant pour les pouvoirs publics que pour lutilisateur. Onze orientations de rforme ont t proposes par lAFCN aux diffrents groupes concerns, savoir : la promotion dune approche base sur la qualit ; la justification des expositions mdicales (via entre autres la promotion active des critres de prescription) ; lamlioration de la protection des patients ; lamlioration de la protection du personnel ; une meilleure dfinition des responsabilits des divers acteurs ; la rvision des formations et du systme dautorisation ; lamlioration des procdures ; une action plus nergique en amont sur le volet des quipements ; une relle prvention des expositions non voulues et accidentelles ; lamlioration de la communication et de linformation scientifique ; la gnralisation de lapproche par audits cliniques (y compris en mdecine nuclaire et en radiologie). Ces onze orientations ont t globalement approuves par pratiquement toutes les parties prenantes, qui se sont parfois montres plus exigeantes et ambitieuses que les Autorits elles-mmes Sur cette base, une srie de tables rondes se sont droules ou sont encore programmes et des groupes de travail ont t crs afin de trouver des solutions consensuelles aux problmes rencontrs (Dune faon gnrale, lambiance est actuellement trs constructive et contraste avec les relations difficiles dil y a quelques annes). Le prochain dfi que lAFCN compte relever dans limmdiat est dtendre cette prise de conscience et ces diverses actions des groupes encore peu concerns jusquici comme les spcialistes utilisant les rayons X en connexit, le secteur chirurgical...

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Le talon dAchille
Une vritable culture de radioprotection et une mise en application relle de la dosimtrie patient et, plus largement, de la directive europenne sur les expositions mdicales ne pourront cependant exister que par limplication personnelle de tous les acteurs concerns, et en particulier des mdecins, dans un effort constant de justification des expositions et de rduction des doses, tout en respectant lobjectif essentiel dun diagnostic ou dun traitement appropris. La motivation profonde des mdecins est dans cette optique un lment essentiel et celle-ci prsuppose lexistence dune formation de base correcte (celle-ci est souvent dficiente, voire parfois absente) et dune formation/information continue mise jour permettant ceux-ci de se tenir au courant des avances de la recherche et de ne pas travailler sur base de concepts prims. A ce propos, il faut souligner le danger que les fondements de la culture de radioprotection, encore embryonnaire dans le milieu mdical, ne souffrent de leffet ngatif des querelles dexperts concernant les faibles doses, des dclarations ambigus sur leurs risques purement hypothtiques ou des affirmations premptoires sur lexistence dun seuil de risque de 100 mSv pour les effets radio-induits, tous lments de nature saper la motivation la radioprotection. Soyons clair : les doses en mdecine ne sont trs souvent pas des faibles doses, elles sont en outre caractrises par un dbit de dose lev et enfin, mme si des incertitudes persistent, lexistence de risques lis aux doses rencontres en imagerie mdicale, mme purement diagnostique, est taye par de solides arguments scientifiques, comme lont encore confirm dernirement des organisations crdibles telles que la Commission internationale de protection radiologique (CIPR), le comit BEIR de lAcadmie nationale des sciences des tats-Unis et le Comit scientifique des Nations Unies sur les effets des radiations atomiques (UNSCEAR).

Par ailleurs, propos de ces incertitudes rsiduelles concernant les risques faible dose, il importe que les mdecins ne se trompent pas de contexte: si tout le monde saccorde estimer que la plus grande prudence est ncessaire dans lvaluation, purement scientifique, des effets dun agent potentiellement toxique sur la sant humaine, il existe cependant deux faons dtre scientifiquement prudent. La premire consiste tre trs circonspect avant de conclure une relation causale certaine entre une exposition un agent donn (et une dose donne) et un effet particulier sur la sant. Tant que cette causalit nest pas dmontre, il faut dans cette approche rester prudent (sous-entendu : attendre que la recherche ait progress, avant de conclure dfinitivement). La seconde manire dtre prudent est apparente lapplication du principe de prcaution : quand il existe des indices srieux et scientifiquement plausibles dune relation causale possible entre un agent potentiellement toxique ( une dose donne) et un effet sanitaire particulier (ce qui est le cas pour certains effets radio-induits faible dose, tels que les cancers), il convient de prendre des prcautions sans dlai, mme sil persiste des incertitudes. Clairement la prudence des chercheurs appartient la premire catgorie. Il est dautant plus important de bien la distinguer de la prcaution, qui est, quant elle, attendue de la part des Autorits nationales de sant ainsi que des mdecins euxmmes. Les patients attendent des mdecins et des praticiens que ceux-ci prennent leur gard toutes les prcautions ncessaires. Cest ce changement de regard et de paradigme qui devra soprer avant quune vritable culture ALARA ne puisse voir le jour parmi les mdecins.

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ACTIONS INTERNATIONALES

Doses dlivres aux patients en imagerie mdicale : recommandations de la CIPR et leur application en Espagne
Patient doses in medical imaging including interventional Radiology International actions: ICRP recommendations and practices in Spain
par le Professeur Eliseo Vano, Dpartement de radiologie, Universit Complutense, Madrid Service de physique mdicale, Hpital Universitaire San Carlos Espagne
Introduction et recommandations de la CIPR
La Commission internationale de protection radiologique (CIPR) recommande l'application de critres de justification et d'optimisation aux expositions des fins mdicales et l'utilisation de niveaux de rfrence diagnostiques (NRD) en imagerie mdicale, y compris la radiologie interventionnelle. En ce qui concerne l'exposition mdicale des patients, il ne convient pas d'appliquer des limites de dose ou des contraintes de dose, car ces limites feraient souvent plus de mal que de bien [1,2]. Dans le domaine de la protection radiologique, la justification des expositions des patients est diffrente de la justification dans toute autre application radiologique. D'une manire gnrale, la mme personne profite des bnfices et subit les risques associs une procdure. Il existe trois niveaux de justification d'une pratique radiologique en mdecine. Au premier niveau, le plus gnral, l'utilisation approprie des rayonnements est accepte comme faisant plus de bien que de mal la socit. Au deuxime niveau, une procdure donne avec un objectif donn est dfinie et justifie (par exemple, une radiographie thoracique pour les patients prsentant des symptmes pertinents ou pour des individus potentiellement risque d'affections pouvant tre dtectes et traites). Au troisime niveau, l'application de la procdure un patient donn doit tre justifie (c'est-dire que l'application particulire doit tre juge comme faisant plus de bien que de mal au patient concern). Par consquent, toutes les expositions individuelles des fins mdicales doivent tre justifies par avance, en tenant compte des objectifs spcifiques de l'exposition et des caractristiques de l'individu concern [2]. L'optimisation de la protection des patients est habituellement applique deux niveaux : la conception, la slection approprie et la construction des quipements et des installations [1] ; et les mthodes de travail au quotidien [2] (c'est-dire les procdures de travail). La dose dlivre au patient est principalement dtermine par les besoins mdicaux. Les contraintes de dose pour les patients sont donc inappropries, contrairement leur importance pour les expositions professionnelles et publiques. Quoiqu'il en soit, la gestion des doses dlivres aux patients est importante et peut souvent tre facilite pour les procdures diagnostiques et interventionnelles par l'utilisation des NRD, qui est une mthode permettant d'valuer si les doses dlivres aux patients (au regard des effets stochastiques) sont inhabituellement leves ou faibles pour une procdure d'imagerie mdicale donne. Des mesures simples et peu coteuses existent pour rduire les doses sans perte d'informations diagnostiques [2], mais l'utilisation de ces mesures est trs variable.

Executive Summary
The ICRP recommends that justification and optimization criteria be applied to medical exposures and that diagnostic reference levels (DRLs) be used in medical imaging including interventional radiology. For fluoroscopically guided interventional procedures, the relative complexity of the procedure should be taken into account when establishing DRLs. The ICRP recommendations on patient dose management for different imaging modalities are summarized, especially for interventional procedures, digital radiology and computed tomography. Reference is also being made to the new publication on "Education and Training in Radiological Protection for Diagnostic and Interventional Procedures" and the working documents on "Radiological Protection in Paediatric Diagnostic and Interventional Radiology", "Avoiding adverse radiation effects to doctors and patients in fluoroscopically guided procedures - practical guidelines" and "Patient and staff Radiation Protection in Cardiology". The second part of the paper deals with the application of the ICRP recommendations and the European Directive on Medical Exposures in medical imaging, in Spain. The requirements on RP training for medical professionals are described, including the mandatory "second level" of training in RP for interventional radiology. The support and involvement of the medical physics experts in medical imaging are also discussed, together with the role of the Health Authority and the Nuclear Regulatory Authority. In Spain, a quality assurance program, including patient dose measurements, has been mandatory since 1999 and some hospitals have promoted pilot experiences to collect and process patient dose values in real time. As a conclusion and considering the global demand for "safer medicine", it is suggested that the management of patient doses in imaging come first on the agenda, that automatic registration of patient doses in the X-ray systems be improved and that the Health and Regulatory Authorities implement a "friendly"-graded approach in radiation safety for patients.

Niveaux de rfrence diagnostiques


La CIPR a donn des conseils sur l'utilisation des NRD dans plusieurs publications [2-5]. Les NRD sont une forme de niveau d'investigation, appliqu une quantit facilement mesure en radiologie diagnostique, habituellement la dose absorbe dans l'air ou dans une matire quivalente un tissu la surface d'un simple fantme standard ou d'un patient reprsentatif. En mdecine nuclaire, la quantit est habituellement l'activit administre. Dans les deux cas, les

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NRD seront destins tre utiliss comme un simple test pour identifier les situations dans lesquelles les niveaux des doses dlivres aux patients ou l'activit administre sont inhabituellement levs ou faibles. Si les NRD sont systmatiquement dpasss au cours des procdures, une revue locale des procdures et des quipements devra tre effectue afin de dterminer si la protection a t optimise de manire adquate. Si tel n'est pas le cas, des mesures visant rduire les doses devront tre prises. Les NRD sont des supplments au jugement professionnel et ne fournissent pas de ligne de dmarcation entre la "bonne" et la "mauvaise" mdecine. Ils contribuent aux bonnes pratiques radiologiques en mdecine. En ce qui concerne les procdures interventionnelles sous guidage fluoroscopique, les NRD pourraient en principe tre utiliss pour favoriser la gestion des doses dlivres aux patients afin d'viter les risques stochastiques inutiles des rayonnements. La distribution observe des doses dlivres aux patients est toutefois trs large, mme pour un protocole donn, car la dure et la complexit de l'exposition fluoroscopique lors de la conduite de chaque procdure dpendent fortement des circonstances cliniques individuelles. Une approche potentielle serait de prendre en considration non seulement les facteurs cliniques et techniques habituels, mais aussi la "complexit" associe la procdure [2]. Les NRD ne sont pas applicables la gestion des effets dterministes (ractions tissulaires) (c'est--dire les lsions cutanes radio-induites) des procdures interventionnelles sous guidage fluoroscopique. Dans un tel cas, l'objectif est d'viter les effets dterministes (ractions tissulaires) chez des patients donns faisant l'objet de procdures justifies mais longues et complexes. Il faut alors surveiller, en temps rel, si les doses seuils des effets dterministes (ractions tissulaires) sont approches ou dpasses lors de la procdure effective mise en uvre chez un patient donn [2].

recommandations pratiques" et "Protection des patients et des personnels contre les rayonnements en cardiologie". Le thme de la justification est galement pris en considration par le Comit 3 (Protection en mdecine) de la CIPR pour certains des documents produire dans les annes venir.

Recommandations de la CIPR en matire de radiologie interventionnelle


Les principales caractristiques des recommandations formules par la CIPR en matire de radiologie interventionnelle sont une bonne formation la radioprotection, la connaissance des systmes rayons X et des doses types dlivres aux patients, des procdures d'audit des pratiques et d'valuation des complications radio-induites y compris des procdures appropries pour le suivi des patients et l'information des patients sur les effets des rayonnements. Conformment ces recommandations, les fabricants doivent fournir des dispositifs de radioprotection ergonomiques ; des dispositifs de rduction des doses ; et des indicateurs appropris de la dose dlivre [6].

Recommandations de la CIPR en matire de radiologie numrique


Les principales recommandations formules par la CIPR en matire de radiologie numrique sont les suivantes : une formation approprie, en particulier concernant les aspects relatifs la gestion des doses dlivres aux patients, avant l'utilisation clinique des techniques numriques ; la revue des NRD locaux lors de l'introduction de nouveaux systmes numriques dans un tablissement ; des audits frquents des doses dlivres aux patients ; des programmes d'optimisation (pour les doses de rayonnements) et une formation continue ds lors que de nouveaux systmes numriques ou de nouveaux logiciels de post-traitement sont introduits ; de nouvelles procdures et de nouveaux protocoles permettant de garantir le contrle qualit en radiologie numrique ; des tests d'acceptation et de constance comprenant des aspects concernant la visualisation, la transmission et l'archivage des images et, bien entendu, des spcialistes chargs de la maintenance du rseau et du PACS (systme de communication et d'archivage d'images) doivent tre disponibles ; l'industrie doit promouvoir des outils destins informer les radiologues, les manipulateurs en radiologie et les physiciens mdicaux sur les paramtres d'exposition et les doses dlivres aux patients qui en rsultent ; les paramtres d'exposition et les doses dlivres aux patients qui en rsultent doivent tre standardiss, affichs et enregistrs [8].

Recommandations de la CIPR en matire de gestion des doses dlivres aux patients


Ces dernires annes, la CIPR a publi plusieurs rapports sur la bonne gestion des doses dlivres aux patients lors des procdures diagnostiques et interventionnelles sous guidage fluoroscopique : Publication 85 "Comment viter les lsions induites par les rayonnements utiliss dans les procdures interventionnelles mdicales" [6] ; Publication 87 "Gestion des doses dlivres aux patients en tomodensitomtrie" [7] ; Publication 93 "Gestion des doses dlivres aux patients en radiologie numrique" [8] ; Publication 102 "Gestion des doses dlivres aux patients en tomodensitomtrie multi-barrettes (TDMMB)" [9] ; Publication 106 "Doses de rayonnements dlivres aux patients par les produits radiopharmaceutiques - Addendum 3 la Publication 53 de la CIPR" [10]. La Publication 113 "Education et formation la protection radiologique pour les procdures diagnostiques et interventionnelles" (y compris pour les tudiants en mdecine) [11] est encore sous presse et trois documents supplmentaires sont prts pour la priode de consultation publique : "Protection radiologique en radiologie diagnostique et interventionnelle pdiatrique", "Comment viter les effets indsirables des rayonnements pour les mdecins et les patients dans les procdures sous guidage fluoroscopique

Recommandations de la CIPR en matire de tomodensitomtrie


Les principales observations et recommandations en matire de gestion des doses dlivres aux patients en tomodensitomtrie (TDM) sont les suivantes : la tomodensitomtrie multi-barrettes (TDMMB) peut augmenter les doses de rayonnements dlivres aux patients comparativement la TDM mono-barrette ; il existe un potentiel de rduction des doses avec les systmes de TDMMB, mais la rduction relle des doses obtenue dpend de la manire dont le systme est utilis ; il est important que les radiologues, les cardiologues, les physiciens mdicaux et les oprateurs des systmes de TDM comprennent la relation entre la dose dlivre au patient et la qualit des images et

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qu'ils aient conscience que, souvent, la qualit des images en TDM est suprieure celle ncessaire la confiance diagnostique ; la TDMMB reprsente la technologie de pointe en matire de TDM et elle offre un certain nombre de mesures techniques pour la rduction des doses ; la justification de l'utilisation de la TDM est une responsabilit partage entre les cliniciens demandeurs et les radiologues. Elle inclut la justification de la TDM pour une indication donne et la classification des indications cliniques en indications ncessitant une TDM dose standard et en indications ncessitant une TDM dose faible ; les paramtres du scanner doivent tre bass sur l'indication tudie, la taille du patient et la rgion corporelle examiner de manire pouvoir grer la dose dlivre au patient sur la base de ces paramtres ; des recommandations (critres de slection pour les examens TDM) sont ncessaires de manire pouvoir viter les examens inutiles. De plus, les techniques d'imagerie alternatives sans rayons doivent tre envisages, le cas chant [7, 9].

mdecine nuclaire, justification et mis en place la spcialit d'expert en physique mdicale (appel en Espagne "radiophysicien hospitalier") [13-16].

Formation la radioprotection pour les professionnels de la sant


Des efforts importants ont galement t faits ces dernires annes pour promouvoir la formation la radioprotection pour les prescripteurs et les utilisateurs des rayons X dans les procdures diagnostiques ou interventionnelles sous guidage fluoroscopique. La figure 1 montre la structure actuelle de la formation la radioprotection l'intention des mdecins en Espagne [17]. Niveau tudiant Le programme de premier cycle de mdecine inclut (dans certaines facults de mdecine) la physique mdicale fondamentale comme matire obligatoire (habituellement en 1re anne), avec un total de 6 crdits ECTS (systme europen de transfert de crdits), dont 0,15 crdit ECTS est attribu pour les principes de radioprotection. Dans certaines facults, le programme du second cycle (de la 3e la 6e anne) inclut la radioprotection comme matire optionnelle, avec 6 crdits ECTS. Niveau troisime cycle

Application des recommandations de la CIPR et de la directive europenne relatives aux expositions des fins mdicales en imagerie mdicale en Espagne
L'Espagne, avec ses 47 millions d'habitants (au 1er janvier 2010), est organise sous forme d'un gouvernement central qui a dlgu des pouvoirs 17 communauts autonomes. Elle s'est efforce de suivre les recommandations de la CIPR et les exigences de la directive europenne 97/43/Euratom relatives aux expositions des fins mdicales [12] et a en consquence promulgu plusieurs dcrets royaux sur les critres de qualit en radiologie diagnostique,

Pour les mdecins rfrents : les mdecins qui se spcialisent en tant qu'internes dans un hpital reoivent, la premire anne, 6 8 heures de formation thorique la radioprotection concernant le principe de justification. En troisime anne, ils doivent assister une formation pratique de 2 4 heures sur leur propre application pratique

Figure 1 : Structure actuelle de la formation la radioprotection pour les mdecins en Espagne (d'aprs "L'exprience espagnole en matire d'ducation et de formation la radioprotection en mdecine" [17])

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Figure 2 : Exemple de l'une des versions du CQ EN LIGNE labor l'Hpital universitaire San Carlos de Madrid (d'aprs "Dosimtrie du patient et qualit des images en radiologie numrique d'aprs un audit en ligne du systme rayons X" [26])

du principe de justification. Cette formation est encadre par le ministre espagnol de la sant.

Pour les praticiens : le premier niveau de formation la radioprotection est supervis par l'Autorit de rgulation (Conseil de scurit nuclaire, CSN). Pour tre responsable d'une installation diagnostique utilisant des rayons X ( des fins mdicales), un mdecin doit disposer d'un certificat mis par le CSN. Les radiologues reoivent automatiquement ce certificat la fin de leur priode d'internat. Les spcialistes non radiologues suivent une formation spare la radioprotection, d'environ 30 heures, aprs ou pendant leur priode d'internat.
Pour les spcialistes non radiologues (manipulateurs en radiologie, infirmires, etc.), une rglementation spcifique oblige disposer d'un certificat pour faire fonctionner les units de rayons X ( des fins de radiologie diagnostique et interventionnelle). Ce certificat est mis par le CSN.

devrait tre tendu 4 ans). La formation la radioprotection est acquise sur une priode minimale de 6 mois au cours de l'internat.

Soutien et audit des physiciens mdicaux


La plupart des hpitaux publics et des grands hpitaux privs en Espagne ont des physiciens mdicaux qui travaillent temps plein pour les dpartements d'imagerie en coopration avec les spcialistes mdicaux. L'audit de cette activit est effectu par l'Autorit de sant (pour les aspects lis la protection des patients) en coopration avec l'Autorit de rgulation nuclaire (CSN), responsable du contrle de la radioprotection des travailleurs et du public et de la prparation de rapports techniques pour autoriser les installations mdicales utilisant des rayonnements ionisants. Depuis l'introduction d'une nouvelle rglementation en 2010 [19], le CSN est galement impliqu dans la radioprotection des patients, en coopration avec l'Autorit de sant.

Second niveau de formation la radioprotection (pour la radiologie interventionnelle)


Ce niveau est uniquement destin aux spcialistes mdicaux qui ralisent des procdures interventionnelles sous guidage fluoroscopique. Cette formation est audite et encadre par le ministre de la Sant qui met un certificat personnel aprs un examen. S'il est dj en possession du certificat de premier niveau, le mdecin spcialiste doit suivre une formation de 20 heures. Les physiciens mdicaux en Espagne, comme d'autres spcialits mdicales, doivent suivre un programme de formation en internat de 3 ans dans un hpital (ce programme

Doses dlivres aux patients


En Espagne, un programme d'assurance qualit (AQ) est obligatoire depuis 1999 dans toutes les installations de radiologie diagnostique et interventionnelle [13] (et de mdecine nuclaire [14]). Ce programme d'AQ exige la mesure des doses dlivres aux patients lors des procdures les plus frquentes dans tous les systmes rayons X utiliss pour l'imagerie mdicale (y compris la radiologie dentaire), au moins une fois par an. L'valuation de la qualit des images et l'analyse de la reprise d'images sont galement obligatoires. Comme pour la radiologie

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interventionnelle, l'obligation concerne toutes les procdures et pas seulement un chantillon de procdures. En thorie, en Espagne, depuis 1999, la valeur de la dose dlivre au patient doit avoir t enregistre au cours de toutes les procdures interventionnelles. A ce jour, malheureusement, tous les hpitaux ne satisfont probablement pas cette exigence pour toutes les procdures interventionnelles, notamment lorsque des systmes rayons X anciens cest--dire sans systme automatique d'enregistrement des doses sont encore utiliss. Il n'existe pas jusqu' prsent de procdure formelle pour collecter et traiter toutes ces donnes en provenance des diffrentes communauts autonomes mme si, en 1999, le ministre de la Sant a mis en place un comit national responsable de la prparation des donnes demandes priodiquement par l'UNSCEAR (et satisfaisant l'article 12 sur les estimations des doses dlivres la population de la directive 97/43/2007) [12]. Ce comit se runit priodiquement pour laborer des documents sur les expositions des fins mdicales refltant la situation espagnole en vue de les soumettre au secrtariat de l'UNSCEAR. Comme pour les pratiques de radiologie interventionnelle, deux programmes pilotes nationaux conus sous forme d'une coopration entre les socits mdicales (Socit espagnole de radiologie vasculaire et interventionnelle et la Socit espagnole de cardiologie, section Cardiologie interventionnelle) et l'Universit Complutense et l'Hpital universitaire San Carlos [20-22] ont t lancs pour collecter

les doses dlivres aux patients et proposer des NRD nationaux. L'Universit de Malaga a rcemment t implique dans la coordination de l'un de ces programmes. Dix grands hpitaux publics de diffrentes communauts autonomes participent ces programmes. A la suite de ces actions, plusieurs valeurs provisoires de NRD pour les procdures interventionnelles ont t publies sur le site internet de la Socit de radiologie interventionnelle. Certains hpitaux ont favoris la conduite d'expriences pilotes, dans le cadre des actions de recherche europennes, afin de collecter et de traiter les valeurs des doses dlivres aux patients en temps rel, de dtecter les situations anormales en utilisant les NRD locaux et autres niveaux de dclenchement et, en consquence, de produire des alarmes suggrant des actions correctives immdiates [23-26]. La figure 2 montre un exemple de l'un de ces systmes dvelopp l'Hpital universitaire San Carlos afin de faciliter l'audit des doses dlivres aux patients lors de la plupart des modalits numriques. L'image montre une alarme pour une mammographie, avec le feu rouge en haut droite de la figure, d au fait que la valeur moyenne du kerma dans l'air la surface d'entre tait plus leve que le NRD. On montre galement l'une des images cliniques obtenues avec une dose forte due une erreur de positionnement. Un systme similaire a rcemment t mis en place pour collecter dans un ordinateur central les valeurs des doses dlivres aux patients auprs de tous les laboratoires interventionnels de manire procder l'audit en

Figure 3 : Exemple du nouveau systme pilote install l'Hpital universitaire San Carlos pour l'audit des doses dlivres aux patients en radiologie interventionnelle [27].

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temps rel [27]. La figure 3 prsente un exemple d'cran montrant les rsultats d'un laboratoire de cathtrisme cardiaque. Les valeurs du produit dose x surface (PDS sur la figure) pour les acquisitions en mode fluoroscopie et cin sont prsentes pour les diffrents examens et les traits horizontaux montrant les valeurs mdianes (sur la figure), les NRD et les niveaux de dclenchement peuvent galement tre affichs afin d'identifier les procdures utilisant de fortes doses qui imposent, dans certains cas, un suivi clinique de certains patients. Ces activits ont t mises en uvre conformment aux recommandations de la CIPR, de plusieurs comits de standardisation (IEC, DICOM, etc.) et aux efforts des fabricants. Dans les annes venir, les avances de ce traitement automatique des donnes de dose devraient faciliter l'optimisation de l'imagerie mdicale, amliorer la gestion des doses dlivres aux patients, offrir une meilleure estimation des doses de rayonnements dlivres la population partir des expositions des fins mdicales et, dans un proche avenir, amliorer les dossiers de doses personnelles.

mdicaux soutiennent l'application des rglementations. Les valeurs des doses dlivres aux patients peuvent tre estimes (et doivent tre enregistres pour toutes les procdures dans le cas des procdures interventionnelles) et l'effort pour amliorer la formation et la certification des spcialistes mdicaux la radioprotection a eu un impact trs positif. Certaines socits mdicales ont t directement impliques dans le processus d'optimisation, ce qui a contribu faire accepter les programmes de radioprotection. A l'avenir, et compte tenu de l'utilisation croissante des techniques de radiologie numrique et de TDM, de la complexit des nouveaux systmes et techniques de radiologie interventionnelle, de la demande mondiale pour une "mdecine plus sre", davantage d'efforts devront tre consacrs la gestion des doses dlivres aux patients en imagerie. Dans cet objectif, il sera galement ncessaire d'obtenir un meilleur soutien des experts en physique mdicale, de demander l'industrie et aux comits de standardisation des outils plus performants pour l'enregistrement automatique des doses dlivres aux patients dans les systmes rayons X, de faire en sorte que les spcialistes mdicaux acceptent et exigent une formation suffisante en radioprotection et que les Autorits sanitaires et rglementaires mettent en uvre une approche progressive et "conviviale" en matire de scurit des rayonnements pour les patients.

Conclusions
Les recommandations de la CIPR et les exigences de la directive europenne relative aux expositions des fins mdicales en radiologie diagnostique et interventionnelle sont raisonnablement suivies. Plusieurs dcrets royaux ont t promulgus. Dans la plupart des hpitaux, des physiciens

Bibliographie [1] ICRP Publication 103. 2007. The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann. ICRP 37 (2-4). [2] ICRP Publication 105. 2007. Radiological Protection in Medicine. Ann. ICRP 37 (6). [3] ICRP Publication 60. 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. Ann. ICRP 1991; 21(13). [4] ICRP Publication 73. Radiological protection and safety in medicine. ICRP Publication 73. Ann. ICRP 1996; 26(2). [5] ICRP. Radiation and your patient: a guide for medical practitioners. Also includes: Diagnostic reference levels in medical imaging review and additional advice. ICRP Supporting Guidance 2. Ann. ICRP 2001; 31(4). [6] ICRP Publication 85. 2000. Avoidance of Radiation Injuries from Medical Interventional Procedures. Ann. ICRP 30 (2). [7] ICRP Publication 87. 2000. Managing Patient Dose in Computed Tomography. Ann. ICRP 30 (4). [8] ICRP Publication 93. 2004. Managing Patient Dose in Digital Radiology. Ann. ICRP 34 (1). [9] ICRP Publication 102. 2007. Managing Patient Dose in Multi-Detector Computed Tomography (MDCT). Ann. ICRP 37 (1). [10] ICRP Publication 106. 2008. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals - Addendum 3 to ICRP Publication 53. Ann. ICRP 38 (1-2). [11] ICRP Publication 113. 2011. Education and Training in Radiological Protection for Diagnostic and Interventional Procedures. Ann. ICRP. In press. [12] Council Directive 97/43 Euratom, on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466 Euratom. Official Journal of the European Communities No L 180, 9th July 1997, 22-27. [13] Real Decreto 1976/1999, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnstico. Boletn Oficial del Estado de 29 enero de 1999 (in Spanish). [14] Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear. Boletn Oficial del Estado de 17 de diciembre de 1997(in Spanish). [15] Real Decreto 815/2001, de 13 de julio, sobre justificacin del uso de las radiaciones ionizantes para la proteccin radiolgica de las personas con ocasin de exposiciones mdicas. Boletn Oficial del Estado de 14 julio de 2001 (in Spanish). [16] Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtencin del ttulo oficial de especialista en radiofsica hospitalaria. Boletn Oficial del Estado de 1 de marzo de 1997 (in Spanish). [17] Fernandez-Soto JM, Vano E, Guibelalde E. Spanish experience on education and training in radiation protection in medicine. Radiat Prot Dosimetry. In press 2011. [18] Vano E, Tobarra B, Bezares M. Los datos de las exposiciones mdicas en Espaa para el informe UNSCEAR 2000. Revista de Fsica Mdica 2000; 1(0): 51-60 (in Spanish). [19] Real Decreto 1440/2010, de 5 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Seguridad Nuclear. Boletn Oficial del Estado de 22 noviembre 2010 (in Spanish). [20] Vano E, Sanchez R, Fernandez JM, Gallego JJ, Verdu JF, de Garay MG, Azpiazu A, Segarra A, Hernandez MT, Canis M, Diaz F, Moreno F, Palmero J. Patient dose reference levels for interventional radiology: a national approach. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009;32(1):19-24. [21] Vano E, Segarra A, Fernandez JM, Ordiales JM, Simon R, Gallego JJ, del Cerro J, Casasola E, Verdu JF, Ballester T, Sotil J, Aspiazu A, Garcia MA, Moreno F, Carreras F, Canis M, Soler MM, Palmero J, Ciudad J, Diaz F, Hernandez J, Gonzalez M, Rosales P. A pilot experience launching a national dose protocol for vascular and interventional radiology. Radiat Prot Dosimetry. 2008;129(1-3):46-9. [22] Snchez R, Vano E, Fernndez JM, Sotil J, Carrera F, Armas J, Rosales F, Pifarre X, Escaned J, Angel J, Diaz JF, Bosa F, Saez JR, Goicolea J. A national program for patient and staff dose monitoring in interventional cardiology. Radiat Prot Dosimetry In Press 2011. [23] Vano E, Fernandez JM, Ten JI, Guibelalde E, Gonzalez L, Pedrosa CS. Real-time measurement and audit of radiation dose to patients undergoing computed radiography. Radiology. 2002; 225(1):283-8. [24] Vano E, Fernndez JM, Ten JI, Prieto C, Gonzlez L, Rodriguez R, de las Heras H. Transition from screen-film to digital radiography: evolution of patient radiation doses at projection radiography. Radiology. 2007;243(2): 461-6. [25] Vano E, Fernandez JM, Ten JI, Gonzalez L, Guibelalde E, Prieto C. Patient dosimetry and image quality in digital radiology from online audit of the X-ray system. Radiat Prot Dosimetry. 2005;117(1-3):199-203. [26] Vano E, Ten JI, Fernandez JM, Prieto C, Ordiales JM, Martinez D. Quality control and patient dosimetry in digital radiology. On line system: new features and transportability. Radiat Prot Dosimetry. 2008;129(1-3):144-6. [27] Ten JI, Fernandez JM, Vano E. Automatic management system for dose parameters in interventional radiology and cardiology. Radiat Prot Dosimetry. In Press 2011.

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ACTIONS INTERNATIONALES

Les actions de la Commission europenne pour la protection radiologique des patients


European Commission Activities on Radiation Protection of Patients
par le Docteur Augustin Janssens, Georgi Simeonov, Remigiusz Baranczyk, Commission europenne,
Direction gnrale de l'nergie, Unit radioprotection Luxembourg

croissantes concernant la justification de ces procdures, le manque de formation, d'effectifs et d'informations fiables. Ceci a amen la Commission europenne, Direction gnrale de l'nergie (DG ENER), prendre des initiatives sur le plan lgislatif (Euratom) mais aussi entreprendre des tudes visant collecter des informations sur des aspects spcifiques, la mise jour de documentations existantes (srie Radiation Protection) et l'organisation de runions entre les parties prenantes. En aot 2010, la Commission a adopt une Communication1 sur les applications mdicales des rayonnements ionisants. Celle-ci vise donner plus de visibilit aux actions de la Communaut dans ce domaine, et dfinir une approche politique commune et une stratgie au-del de la rvision de la lgislation Euratom en matire de protection radiologique.

Actions rcentes de la Commission


Ralisation d'une planification de traitement d'un cancer de la sphre ORL par Tomotherapy

L'Union europenne a une longue et fructueuse histoire dans le domaine de la protection radiologique des patients et d'autres personnes soumises une exposition mdicale. Une lgislation Euratom spcifique a t adopte en 1984, puis en 1997, des documents de guidance ont t labors sur diffrents aspects de l'exposition mdicale, et la recherche et l'change d'informations et d'exprience entre les parties prenantes ont t soutenus. Aujourd'hui nous observons un dveloppement rapide de la technologie mdicale, un nombre croissant des patients soumis des procdures radiologiques, et en consquence, une surconsommation de l'imagerie diagnostique par radiologie. Ce dveloppement se situe dans un contexte de proccupations

Executive Summary
The European Union has a positive record of addressing radiation protection of patients, including specific Euratom legislation in 1984 and 1997, guidance, research and stakeholder involvement. Today we experience a rapid development of medical technology and doses from medical exposure are increasing. Accidents in radiotherapy, although rare, cause unnecessary suffering of patients. The Commission is undertaking a series of initiatives to address these challenges. Communication COM(2010)4231 from August 2010 provides an overview of the challenges and the associated Community action and proposes a long-term perspective. A proposal for amendment of Euratom legislation is underway. Further action is taking shape in order to strengthen regulatory supervision, raise awareness and safety culture, etc.

En aot 2010, la Commission adopta une Communication1 au Parlement europen et au Conseil de l'Union europenne (COM/2010/423) sur les "applications mdicales des rayonnements ionisants et la scurit de l'approvisionnement des radio-isotopes pour la mdecine nuclaire". La Communication focalise sur deux domaines, d'une part la protection radiologique des patients et du personnel mdical et d'autre part, la scurit d'approvisionnement en radio-isotopes pour la mdecine nuclaire. Le document vise offrir un aperu des principaux dfis dans ces domaines, donner plus de visibilit aux actions communautaires, proposer une perspective sur le long terme et stimuler la discussion au sein des institutions de l'Union europenne et des tats membres sur les actions ncessaires, les ressources et la distribution des responsabilits. La Communication concerne les aspects lgislatifs ainsi que les programmes, y compris ceux qui se situent en dehors du cadre Euratom. Dans les sections suivantes seules les parties "protection radiologique" de la Communication sont dcrites, en particulier celles dans le domaine lgislatif et rglementaire. La problmatique relative aux radio-isotopes est dcrite ailleurs2.

1. Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on medical applications of ionizing radiation and security of supply of radioisotopes for nuclear medicine. COM(2010)423 2. Security of Supply of Medical Radioisotopes in EU Member States, Proceedings of a meeting held in Luxembourg on 4-5 May 2010, http://ec.europa.eu/energy/ nuclear/events/doc/2010_05_04_proceedings_meeting_isotopes.pdf

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Perspectives
La Communication COM(2010)423 offre des perspectives pour la Commission et les tats membres pour aborder les questions relatives la protection radiologique des patients et du personnel mdical. Les propositions principales et l'tat des lieux pour les diffrents aspects sont dcrits cidessous.

Renforcer le cadre rglementaire existant


La Communication met en vidence l'importance d'un cadre lgal communautaire convaincant et des Autorits rglementaires nationales efficaces afin d'aborder les dfis des expositions mdicales. Il est ncessaire de progresser dans ce domaine et, du point de vue de la Commission, cela devrait tre obtenu d'une part par la rvision de la lgislation Euratom actuelle, et d'autre part par une supervision rglementaire accrue, la sensibilisation et la motivation des parties prenantes, le dveloppement d'outils pratiques visant la mise en uvre de la lgislation, le renforcement du rle de l'expert en Physique Mdicale (MPE) et la surveillance continue, par la Commission, des tendances en matire d'exposition mdicale en Europe. Le premier pas dans cette direction sera la rvision et la refonte des Normes de Base Euratom (BSS)3 et de toute autre lgislation communautaire concerne, en particulier la Directive Mdicale (MED)4. Les modifications des exigences de la Directive MED sont motives par le besoin d'un texte cohrent travers toute la Directive BSS, par l'exprience dans sa mise en uvre durant la dernire dcennie, et par les dveloppements dans le domaine mdical qui n'avaient pas t prvus dans les annes 1990. Les modifications dans le projet de Directive, telles qu'approuves par le Groupe d'Experts Article 31 Euratom5, incluent les aspects suivants : la dfinition d'exposition mdicale comme "exposition des patients rsultant de leur propre traitement, diagnostique ou dpistage et des volontaires en recherche biomdicale ainsi que des soignants et accompagnants", exclue les expositions "mdico-lgales". Celles-ci font dsormais partie des "expositions d'imagerie non mdicales" dans les BSS. La nouvelle dfinition inclut la notion de bnfice personnel pour la personne expose, afin de couvrir les cas de mdecine sportive ou rcrative, le diagnostique de maltraitance d'enfants, etc. et se rfre non seulement la sant mais aussi au bien-tre de l'individu ; plusieurs modifications ont t apportes en relation avec le concept de justification des expositions mdicales. Il est maintenant requis que : i) l'exposition du personnel mdical est prise en compte, ii) les expositions dans le cadre de campagnes de dpistage sont justifies par l'Autorit de sant en association avec les organisations professionnelles, iii) des individus asymptomatiques seront exposs seulement dans le cadre d'un programme de dpistage officiel, sauf s'il y a une justification documente souscrite par le praticien en concertation avec le mdecin traitant, suivant

Formation lInstitut national des sciences et techniques nuclaires Travaux pratiques de mesures physiques

des rgles tablies par les Autorits comptentes ou par les organisations professionnelles, en particulier en ce qui concerne l'information de la personne traite, et iv) le praticien informe les patients de manire adquate sur les avantages et les risques lis la dose reue par exposition mdicale, afin d'obtenir un consentement en connaissance de cause ; l'usage de niveaux de rfrence (DRL) a t tendu la radiologie interventionnelle, dans la mesure o ils sont applicables ; le besoin d'enregistrer et de dclarer les doses dues aux expositions mdicales est soulign. En particulier, il est requis que : i) les systmes utiliss en radiologie interventionnelle et en scanographie (CT) auront un dispositif informant le praticien sur la quantit de rayonnement produite pendant la procdure, ii) les autres quipements auront galement un tel dispositif ou des moyens quivalents et iii) la dose fera partie du rapport mdical sur l'examen ; il y a une nouvelle dfinition de l'Expert en Physique Mdicale (MPE) et de ses responsabilits, tablissant un lien avec les comptences requises (en relation avec les expositions mdicales). La ncessit de faire appel un MPE a t largie aux examens impliquant des doses leves ; l'ducation et la formation du personnel mdical ont t renforces et l'introduction d'un curriculum de base dans les coles mdicales ou de mdecine dentaire est rendue obligatoire. Des dispositifs lgaux assurent la mise en place de mcanismes pour l'change d'informations quant la protection radiologique et les leons tires d'vnements significatifs ; plusieurs nouvelles exigences quant aux expositions accidentelles ou non prvues : i) l'assurance qualit en radiothrapie, ii) les oprateurs introduiront un systme d'enregistrement et d'analyse d'vnements impliquant des expositions accidentelles ou non prvues, ii) les oprateurs dclarent l'occurrence de tels vnements aux Autorits, y compris les rsultats de leur examen et les mesures correctrices, et iv) le praticien et le mdecin traitant ainsi que le patient seront informs sur les expositions accidentelles ou non prvues. La Commission continue galement dvelopper des outils pour la mise en uvre des exigences lgales, et elle a publi des guides, par exemple sur l'estimation des doses6,
6. Radiation Protection 154, European Guidance on Estimating Population Doses from X-ray Procedures

3. Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996, laying down basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation. Official Journal L-159 of 29.06.1996, 1 4. Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/EURATOM. Official Journal L-180 of 09.07.1997, 22 5. http://ec.europa.eu/energy/nuclear/radiation_protection/doc/art31/2010_02_24_ draft_euratom_basic_safety_standards_directive.pdf

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sur le concept d'audit clinique7, et elle a organis des sminaires sur des questions telles que les maladies cardio-vasculaires induites par les rayonnements ionisants8, sur la justification des expositions mdicales (avec l'AIEA, les actes seront prochainement publis), sur les procdures mdico-lgales9. Plusieurs autres actions sont en cours, telles que des guides sur la profession de MPE10, sur l'ducation et la formation du personnel mdical, et sur les critres d'acceptance des installations radiologiques. La DG ENER a galement tabli le rseau ALARA mdical (EMAN)11.

Intgration des pratiques de sant, recherche, commerce et industrie


La distribution des responsabilits dans ce domaine est complexe, en particulier l o diffrents secteurs politiques entrent en jeu. Ceci vaut en particulier pour la rglementation concernant les quipements mdicaux soumis au Trait CE12. Une plateforme commune sera tablie pour inclure les considrations radiologiques dans les autorisations.

Coopration internationale
La Commission s'engage coordonner ses efforts avec l'AIEA, l'OMS et autres acteurs internationaux, et soutenir les programmes internationaux visant amliorer la protection radiologique des patients.

Augmenter la prise de conscience et la culture de sret


La Communication met en vidence l'importance de la prise de conscience et d'une culture de sret auprs des professionnels de la sant, les dcideurs, les patients et la population au sens large. Des actions dans ce domaine seront discutes avec les Autorits nationales, les organisations professionnelles et internationales.

Encourager la recherche
La Communication reconnat le rle important de la recherche pour aborder les questions relatives la protection radiologique des patients. Alors que les programmescadre sont en voie d'tre dcids, l'importance des programmes de support aussi bien dans le cadre Euratom que dans le cadre Sant est mise en vidence.

7. Radiation Protection 159, Guidelines on Clinical Audit for Medical Radiological Practices 8. Radiation Protection 158, EU Scientific Seminar 2008 - Emerging evidence for radiation induced circulatory diseases 9. Radiation Protection 167, Proceedings of International Symposium on NonMedical Imaging Exposure 10. http://portal.ucm.es/web/medical-physics-expert-project 11. www.eman-network.eu/ 12. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, Official Journal L-169 of 12 July 1993; amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007, Official Journal L-247 of 21 September 2007

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