ISSN 1981-3708

Pesquisa

Guia para Trabalhos de Pesquisa Clnica em Odontologia

Dental clinics researches guide
Regina F. F. BaRROSO1, Karina G. K. CaRNeIRO2, Marcelo F. LOBaTO2, Jos M. C. MaGaLheS2, Mrio h. S. SOuza JNIOR3
1 - Doutora em Odontologia Social, professora de Biotica do Programa de Ps-Graduao em Odontologia da Universidade Federal do Par. 2 - Ps-Graduandos (mestrado) em Odontologia pela Universidade Federal do Par. 3 - Coordenador do Programa de Ps-Graduao em Odontologia da Universidade Federal do Par.

ReSuMO
Este artigo apresenta subsdios prticos acerca de questes ticas em pesquisa clnica na rea de Odontologia. A biotica tem sido fundamental para o desenvolvimento de estudos cientficos em todas as reas de conhecimento, principalmente na rea da sade, preconizando respeito vida e a pessoa na sua integridade. De acordo com o contexto, este um campo de conhecimento relevante para a discusso dos protocolos necessrios ao estudo e pesquisa em odontologia. Com o propsito de guiar os pesquisadores, sero discutidos princpios bsicos da biotica como autonomia, no-maleficncia, beneficncia e justia, aplicados pesquisa odontolgica, bem como os aspectos de privacidade e confidencialidade. A integrao desses conhecimentos, associada a uma sequncia de etapas institui uma conduta mais consciente, regulada e criteriosa das pesquisas nesta rea. PALAVRAS CHAVE: Biotica. Pesquisa Clnica. Odontologia.

INTRODuO
A biotica embora seja uma cincia recente com aproximadamente 38 anos, est muito bem fundamentada. Vem despontando nas estruturas convencionais da educao brasileira com espao garantido junto s universidades, ocupando funo multidisciplinar na rea da odontologia e estendendo-se tambm para a pesquisa. Com o compromisso de proteo vida e a integridade dos seres humanos, sua construo est sustentada em princpios norteadores pr-estabelecidos que so: autonomia, beneficncia, no-maleficncia e justia; os quais seriam uma espcie de instrumento simplificado que analisam de forma prtica os conflitos que ocorrem neste campo . Esses princpios representam um importante referencial para questes conflitantes da atualidade, contribuindo para a mediao, o dilogo e a tolerncia . A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, documento da United Nations for Educational, Scientific and Cultural Organizations (Unesco), recomenda a ampliao da biotica em todos os nveis educacionais, enfatizando sua relevncia no currculo dos cursos de graduao e ps-graduao, como por exemplo, na Odontologia 4. Na tentativa de desenvolver pesquisa clnica sria, de qualidade, buscando solues prticas e viveis ao cotidiano clnico e que respeite os princpios acima citados, inicialmente foi feita uma busca cientfica para direcionar procedimentos que coadunem a cincia com a biotica. Observou-se deficincia de literatura direcionada na rea, o que justifica a necessidade da formulao deste artigo. Sendo assim, os objetivos precpuos deste trabalho so facilitar o planejamento tico de pesquisas clnicas na odon-

tologia e auxiliar na formulao de pr-projetos para solicitao de aceitao em Comits de Biotica.

DISCuSSO
As pesquisas clnicas em odontologia que envolvem pacientes surgem da necessidade de expressar a realidade, o que nem sempre se alcana em trabalhos laboratoriais (in vitro). Em muitos casos a constatao in loco que permite produzir resultados que possam ser benficos sociedade9. Na maior parte das vezes esse processo comea com a observao, seguindo-se a experimentao para encontrar a possvel soluo de problemas do cotidiano. Como na cavidade oral ocorrem diversos processos simultneos como mudanas de temperatura, equilbrio osmtico (sistema desmineralizao e remineralizao) com a ajuda da saliva, foras mastigatrias, desordens alimentares e hbitos (suco, bruxismo e apertamento dentre outros), no se pode desconsiderar os riscos desses processos, mas estes podem ser minimizados quando cercados por medidas como as prescritas nas normas e na legislao vigente. Atualmente no Brasil, as pesquisas envolvendo seres humanos ou animais, necessitam ser previamente aprovadas por um Comit de tica em Pesquisa (CEP), o que d aos sujeitos da pesquisa maior garantia da observncia de seus direitos legais ao ser pesquisado. Entretanto, muitas vezes, a submisso do projeto aprovao pelo CEP gera maior dificuldade e dispndio de tempo para o pesquisador. Tais dificuldades podem exigir at mesmo o adiamento no incio da pesquisa, uma vez que existem os prazos de entrada do projeto para apreciao pelo Comit, os quais no sendo cumpridos implicam em refazer os trmites

Rev Odontol Bras Central 2010;18(48):76-79

76

Guia para Trabalhos de Pesquisa Clnica em Odontologia

Pesquisa
incluir os critrios de incluso e excluso da amostra, o tamanho da mesma, o processo de avaliao dos dados e tratamento dos resultados. No se deve esquecer de citar os critrios ticos com os quais o pesquisador est tratando seus sujeitos 12. No caso de uso de materiais deve-se incluir a composio qumica e fsica do material, fabricante, lote e orientaes de uso do mesmo, no uso de equipamentos devem-se citar as especificaes do equipamento assim como o fabricante e lote. Quando h experimentao de novas tcnicas de uso clnico, apresentar as convencionais e justificar as possveis modificaes. Recomenda-se fazer um piloto do experimento para evitar erros no trabalho em si, o piloto no necessita ser submetido ao Comit de tica, e pode ser feito com uma pequena amostra. No piloto, se deve observar todas as dificuldades encontradas desde a seleo dos pacientes como o comprometimento dos mesmos, material que possa estar faltando e execuo da metodologia proposta. Avaliao dos riscos e benefcios: mencionar quais os benefcios e possveis riscos que estaro submetidos os sujeitos da pesquisa, os pesquisadores e a comunidade cientfica e quais as providncias sero realizadas para minimizar estes riscos. Deve ser mencionado tambm como sero tratados e por quem sero tratados os sujeitos da pesquisa lesados. Pelo TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) o paciente tem a leitura desses riscos bem como de demais dados j citados relacionados pesquisa antes da execuo da mesma 13. Resultados e metas esperadas: sero mencionados o que se espera encontrar com a pesquisa. Fazer suposies que possam facilitar procedimentos clnicos dirios, contanto que sejam viveis e possveis de serem alcanadas. Cronograma: No cronograma sero explicitadas cada etapa do trabalho no decurso do tempo. Lembre-se: nunca comear o trabalho envolvendo seres humanos ou animais sem a devida aprovao j emitida pelo Comit de tica. Observar datas comemorativas e feriados, uma vez que depende-se da presena de pacientes, e possvel ajuda tcnica de funcionrios da instituio em que ser realizada. Oramento: Tudo que ser utilizado na pesquisa deve ser mencionado no oramento, desde a cadeira que o pesquisador vai sentar a conta de luz, clipes de papel devem estar relatados. Lembre-se que deve ser informado o que ser custeado pelos pesquisadores e o que ser contrapartida da instituio. Com a finalidade de organizar melhor o oramento divide-se este tpico nos grupos de material permanente (exemplo: computador, impressora), material de consumo (exemplo: papel, clipes, grampos de grampeador), locomoo (exemplo: gasolina vale transporte), passagens e dirias, rea fsica (exemplo: locao de salas, laboratrios), despesas gerais (exemplo: conta de luz, gua, telefone). Bibliografia: informe a literatura utilizada no projeto, apresentando artigos respeitados e atuais, despertando o aspecto crtico na leitura dos mesmos. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; direto, explcito, e deve ser previamente lido junto com cada voluntrio para esclarecimento de possveis dvidas.

de submisso. No obstante, imprescindvel a submisso de projetos de pesquisa ao Comit de tica da instituio na qual ser desenvolvida a pesquisa. Quanto ao desenho do projeto de pesquisa a ser apresentado ao comit, importante salientar que atualmente se admite a estreita relao entre tcnica e tica. Assim, embora o delineamento dos aspectos tcnicos do projeto possa parecer primeira vista desconectado dos parmetros ticos que devem nortear a aplicao da pesquisa no se pode descurar o vnculo entre os dois, que se inscreve no mbito mesmo da biotica. Por isso, previamente, deve ser feito uma reviso bibliogrfica referente aos temas de interesse, que contenham metodologias diversas com aplicao clnica vivel; ou seja, a escolha do tema deve ser de acordo com a utilizao de MATERIAL E MTODO possveis de acordo com a disponibilidade de equipamentos e o local para a concluso do mesmo. Alm disso, despertar o senso crtico perante a leitura de artigos da rea, bem como conectar objetivos e resultados como fatores essenciais para beneficiar a prtica odontolgica. importante que conste no projeto que este ser avaliado por um Comit de tica seguindo as normas da Resoluo do Conselho Nacional de Sade 196/96 9. Tentando direcionar para um trabalho de pesquisa clnica na odontologia, pode-se exemplificar: Preencher a folha de rosto de acordo com as respectivas caractersticas do projeto, detalhes relacionados a propsito, objetivos, metodologia, possveis riscos, benefcios do paciente (algum tratamento), cronograma, oramento e dados dos pesquisadores. Relacionar lista de materiais utilizados e seus respectivos valores de mercado, adequar um perodo vivel e suficiente para aplicao prtica da mesma. Apresentar devidas autorizaes de instituies envolvidas, equipamentos e infra-estrutura necessria. Se a prtica clnica for realizada em instituies diferentes, apresentar os documentos de aprovao pelos responsveis das mesmas e explicitar que parte ser executada em cada local. Embora cada Comit de tica tenha suas particularidades, possvel apresentar um direcionamento geral aos pesquisadores que pela primeira vez iro submeter seu projeto 11. Alm dos documentos formalmente obrigatrios como folha de rosto (importantssima), capa do projeto com informaes da pesquisa e outros documentos essenciais, o corpo do projeto precisa conter: Introduo: aqui sero includas as citaes da literatura pertinentes ao assunto. Lembre-se que suposto que sejam atuais; alm da justificativa simples e concisa da realizao da referida pesquisa. (breve reviso e relevncia clnica). Objetivos: Gerais e especficos. Vai relatar o que se espera da pesquisa; Ser direto e claro so fatores essenciais para aprovao. Justificativa: o motivo que levou a realizao desta pesquisa, justificando sua importncia e aplicabilidade que poderia acarretar melhorias ao dia a dia clnico. Metodologia: deve ser clara e completa, com o mximo de detalhes possveis a fim de alcanar seus objetivos propostos. Deve

Rev Odontol Bras Central 2010;18(48):76-79

77

Guia para Trabalhos de Pesquisa Clnica em Odontologia

Pesquisa
tratados os sujeitos da pesquisa que se sintam lesados fisicamente, psicologicamente ou moralmente com a mesma, alm de indenizaes cabveis na forma da lei; que benefcios esta pesquisa trar aos mesmos e sociedade cientfica de modo geral. importante ressaltar a liberdade do pesquisado quanto sua permanncia na pesquisa, alm do carter voluntrio da participao. O sigilo das informaes obtidas deve ser garantido e o destino das informaes coletadas, mencionado. O TCLE deve ser escrito na frente e no verso da folha e no em duas folhas separadas. Para cada sujeito pesquisado devem ser confeccionadas duas cpias, uma para o pesquisador e a outra que ficar na posse do sujeito da pesquisa ou seu representante legal. importante tambm que o TCLE apresente nomes completos, endereos e telefones dos pesquisadores, assim como o nmero de registro do conselho de classe (CRO, Conselho regional de Odontologia) e endereo do comit que o mesmo fora submetido e aprovado9. A sequncia de execuo das pesquisas clnicas tem que estar bem delimitada e precisa14, para evitar possveis falhas e impedir alteraes nos resultados. Porm existem fatores que independem da exatido dos pesquisadores, que esto relacionados a situaes inevitveis como descontinuidade da frequncia dos voluntrios por questes pessoais, econmicas, meteorolgicas, e at mesmo de falta de compromisso com o TCLE que fora assinado; uma vez que a pesquisa clnica necessita de acompanhamento com o paciente seja a curto, mdio ou ao longo prazo 15. Alm disso, situaes de falta de energia e gua nos locais de execuo da parte clnica devem ser consideradas, para que a finalizao dos procedimentos seja possvel sem causar danos pesquisa e ao paciente16.

Termo de aceitao do orientador com devidos esclarecimentos da funo de seus orientados, bem como comprometimento do mesmo na fidedignidade dos dados apresentados e na execuo precisa dos mesmos. Termo de aceitao da instituio que est desenvolvendo o projeto. Apresentar autorizao do responsvel pelo local prtico de realizao do projeto. Currculo dos pesquisadores; geralmente padroniza-se apresentao no formato Lates. Ao submeter um projeto a um Comit de tica, alm do critrio tcnico cientfico, o pesquisador deve estar atento a outros requisitos que se baseiam, principalmente, na Resoluo CNS196/96, do Conselho Nacional de Sade. Alm destes deve considerar os documentos internacionais que nortearam o delineamento das leis e normas infralegais como a Declarao de Helsinki e o Cdigo de Nremberg, entre outros9. No Cdigo de Nuremberg (1947), est expresso que o sujeito da pesquisa deve aprovar consentimento para ser pesquisado, assim como prescreve a Resoluo CNS 196/96, ou seja, o pesquisador responsvel deve preparar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que dever assinado pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal para que se possam empreender os procedimentos de pesquisa. A assinatura do TCLE deve ser precedida de toda a informao necessria ao pleno conhecimento da situao por parte do sujeito de pesquisa. De acordo com Kottow10 (2005), essas normas e leis podem ser extremamente benficas para a vida humana. A informao ao paciente visa resguardar o princpio da autonomia, que considera que os pacientes so independentes para a tomada de deciso, deliberam e escolhem seus planos, desde que tenham cincia das propostas teraputicas5. Diante desse princpio o pesquisador tem o compromisso de executar um trabalho clnico com seriedade. Pelo mesmo motivo tambm tem a responsabilidade de informar os voluntrios sobre a importncia e a eficcia dos procedimentos, seguindo exatamente o protocolo de pesquisa. Para a segurana do pesquisado e do pesquisador, torna-se essencial que as informaes estejam expressas por escrito, bem como dispor de para aclarar o sujeito da pesquisa, que dever decidir ou no pela participao. Alm desses princpios fundamentais da biotica, salientam-se ainda os aspectos relacionados confidencialidade e privacidade6. Confidencialidade algo dito ou escrito em confidncia, secreto 7, que no caso em questo, pesquisa, deve ser de conhecimento apenas do pesquisador, no sendo informado no trabalho. Tem-se como exemplo nome, nmero do telefone e endereo do sujeito da pesquisa, dentre outras informaes de carter confidencial e desnecessrias ao objetivo da pesquisa. A privacidade se refere limitao do acesso s informaes de uma pessoa no que se relaciona a sua intimidade8. A fim de seguir as normas e legislao pertinente e melhor informar ao sujeito da pesquisa, no TCLE devem estar descritos o ttulo da pesquisa, seus objetivos, os possveis riscos e desconfortos para o sujeito e a forma de evitar estes riscos; como sero

CONCLuSO
A crescente evoluo da qualidade e da quantidade da produo cientfica, principalmente na odontologia extremamente positiva. Novos materiais e tcnicas vm sendo descobertos em prol da melhoria do bem estar geral de pacientes. Porm este acelerado processo tm que respeitar normas ticas relacionadas vida expressas pela Biotica, para que seus resultados no produzam ou insinuem negativamente nos seres vivos. Esperase que este artigo auxilie pesquisadores e estudantes, servindo consulta frequente durante a conduo de seus respectivos projetos de pesquisa clnica. Esse ensejado estmulo para a boa prtica de pesquisa, porm, no tem a pretenso de substituir a leitura na ntegra da legislao pertinente em vigor. Aprofundar o conhecimento na biotica, bem como da efetiva e indispensvel aplicabilidade da mesma em nossas vidas, nos torna pesquisadores, profissionais clnicos, alm de seres humanos mais conscientes, que esse respeito gera a busca de um ciclo contnuo de valorizao vida.

ReFeRNCIaS
01. Garrafa V. Pesquisas em biotica. Biotica. 2005; 13(1): 21-34.

Rev Odontol Bras Central 2010;18(48):76-79

78

Guia para Trabalhos de Pesquisa Clnica em Odontologia

Pesquisa
2008. 10. Kottow MH. Conflictos en tica de investigacin con seres humanos. Cad. Sade Pblica. 2005; 21(3):862-69. 11. Schramm FR. A moralidade da prtica de pesquisa nas cincias sociais: aspectos epistemolgicos e bioticos. Cinc, Sade Coletiva. 2004; 9(3):773-84. 12. Cavalcante RAB, Daniella RB, Paulo RF et al. Perfil dos pesquisadores da rea de odontologia no Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq). Rev Bras Epidemiol 2008; 11(1):106-13. 13. Harris J. The principles of medical ethics and medical research. Cad Sade Pblica. 1999; 15(1):S7-S13. 14. Fortes PAC. Reflexo biotica sobre a priorizao e o racionamento de cuidados de sade: entre a utilidade social e a equidade. Cad Sade Pblica. 2008; 24(3):696-701. 15. Castilho EA, Kalil J. tica e pesquisa mdica: Princpios, diretrizes e regulamentaes. Revista da Soc Bras de Med Tropic. 2005; 38(4):344- 47. 16. Filho JM. Biotica clnica Cuidando de pessoas. Rev Bras de Reumatol, 2008; 48(1):31- 3.

02. Beauchamp T, Childress J. Principles of biomedical ethics. New York, Oxford: Oxford University Press. 1979. 03. Bellino F. Fundamentos da Biotica: aspectos antropolgicos, ontolgicos e morais. Bauru: EDUSC. 1997. 04. United Nations for Educational, Scientific and Cultural Organizations - Unesco. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos. Paris, 19 de outubro de 2005. Disponvel em: <http://www.bioetica. catedraunesco.unb.br>. Acesso em: 30 set. 2006. 05. Braz M. Autonomia: Onde mora a vontade livre? In: Carneiro F. (Org.) A Moralidade dos Atos Cientficos questes emergentes dos comits de tica em pesquisa. Rio de Janeiro: FIOCRUZ; 1999. 06. Goldim JR. Psicoterapias e biotica. In: Cordioli AV. Psicoterapias abordagens atuais. Porto Alegre: Artes Mdicas; 1998. 07. Bueno, F.S. Dicionrio escolar da lngua portuguesa. Rio de Janeiro: Ministrio da Educao e Cultura; 1983. 08. Francisconi C, Goldim J. Aspectos bioticos da confidencialidade e privacidade. In: Costa SIF, Garrafa V, Oselka G. (orgs.). Iniciao biotica. Braslia: Conselho Federal de Medicina. 1998; 264-84. 09. Universidade do Estado do Par. Comit de tica em Pesquisa em Seres Humanos. Comit de tica em Pesquisa em Animais. Disponvel em: <https://www2.uepa.br/cepccbs>. Acesso em: 15 ago.

aBSTRaCT
This paper shows practical ways of ethical questions in dental clinical researches. Bioethic has been fundamental scientific studies approach in all knowledge areas, meanly in health ones, emphasizing life respect and human integrity. As we said, this is a relevant point to discuss necessary dental studies protocols. To propose a researcher guide, we will

discuss bioethic basics principles like autonomy, no- malefactions, beneficence and justice, all applied in dental prospects, like privacy and confidentiality. Adding these points to a sequence of rules, we have a conscious regular and criterion procedure. KEYWORDS: Bioethic. Clinical Researches. Dentistry.

eNDeReO PaRa CORReSPONDNCIa:

Karina Gama Kato Carneiro Rua Domingos Marreiros, 350, ap1501, Bairro Umarizal. CEP 66055210. Telefones: (91) 3212-6418 / 9146-7100 e-mail: carneirokarina@hotmail.com

Rev Odontol Bras Central 2010;18(48):76-79

79