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Proc./GGLAS 08

Tratamento de Reclamações e Apelações

Procedimentos de Habilitação de Laboratório na Reblas

Revisão n.º 01

/GGLAS nº 08 Página 2 de 10 . Proc.Tratamento de Reclamações e Apelações Revisão n.º 01 Aprovado em: Diretor-Presidente Claudio Maierovitch Pessanha Henriques Diretores Luiz Carlos Wanderley Lima Ricardo Oliva Franklin Rubinstein Victor Hugo Costa Travassos da Rosa Gerente-Geral de Laboratórios de Saúde Pública Galdino Guttmann Bicho Equipe Técnica Claudinei Oliveira Zima Elisabeth Mary Cunha da Silva Emyr Ferreira Mendes Galdino Guttmann Bicho Maria do Carmo Gomes Pinheiro Maria do Céu Borralho e Albuquerque Maria Lúcia Prest Martelli Mariana Mieko Mandai Marta Maria Bolson Sérgio Luiz da Silva Silvânia Vaz de Melo Mattos Revisão Galdino Guttmann Bicho José Lybio Guimarães de Mattos Jr.

Tratamento de Reclamações e Apelações Revisão n.º 01 Aprovado em: Tratamento de Reclamações e Apelações Revisão 01 Procedimentos Operacionais da REBLAS Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública 2ª Edição l Brasília l 2002 Proc./GGLAS nº 08 Página 3 de 10 .

Proc. 1v. Vigilância Sanitária. ed.ANVISA.(várias paginações) ISBN: 85-88233-02-9 1. CEP 70770-502. Brasília: ANVISA 2002.br É autorizada a reprodução total ou parcial desta publicação./GGLAS nº 08 Página 4 de 10 . I. Qualidade Laboratorial na Saúde Pública – Legislação 2. – 2.º 01 Aprovado em: Direitos reservados Vigilância Sanitária da Agência Nacional de SEPN 515. 3.Tratamento de Reclamações e Apelações Revisão n.gov. Bloco B. Edifício Ômega. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 2ª edição . gov .2002 ISBN: 85-88233-02-9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Design Gráfico e Ilustrações: Comunicação Multimídia Gerência de Design da Capa: Galdino Guttmann Bicho Divulgação: Unidade de Divulgação da Assessoria de Relações Institucionais Composição e Impressão: Gráfica Impresso no Brasil Procedimentos Operacionais da REBLAS / Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública. Laboratórios de Saúde Pública. www. Copyright © 2002. an visa. b r in f ov isa@anv isa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Brasília (DF). desde que citada a fonte.

º 01 Aprovado em: Índice 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Objetivo Campo de aplicação Responsabilidade Documentos complementares Siglas e abreviaturas Definições Condições gerais Recebimentos de reclamação ou apelação Tratamento da reclamação Tratamento da apelação 6 6 6 6 6 6 7 7 8 8 Proc./GGLAS nº 08 Página 5 de 10 .Tratamento de Reclamações e Apelações Revisão n.

025.Norma Brasileira OECD .Regulamento para a Habilitação de Laboratórios 5 Siglas e Abreviaturas ABNT .Comunicado de Advertência.Roteiro para Avaliação de Habilitação – ROTAH Form./GGLAS nº 01 . NBR/ISO/IEC 17.Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS . na NBR ISO 9000/2000./GGLAS nº 08 Página 6 de 10 . 3 Responsabilidade A responsabilidade pela revisão deste Procedimento é da GGLAS/ANVISA. Redução de Escopo ou Proc.Associação Brasileira de Normas Técnicas Anvisa .Procedimentos para a Habilitação de Laboratórios junto à Reblas Proc.International Eletrotechnical Comission ISO .1 Reclamação Proc.Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde VIM . 6.Vocabulário internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia 6 Definições Todas as definições adotadas estão contidas nas normas da ABNT: ISO Guia 2. 4 Documentos Complementares Form.Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública IEC ./GGLAS nº 03 .“International Organization for Standardization” NBR .“Organization for Economic Co-Operation And Development” Proc. ISO 3534 partes 1.Procedimento da Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública Reblas ./GGLAS nº 12 ./GGLAS nº 06 .º 01 Aprovado em: 1 Objetivo Este Procedimento é utilizado no tratamento de reclamações e apelações relacionadas ao processo de avaliação da GGLAS/ANVISA para a habilitação. 2 e 3. VIM: 1995./GGLAS . Cancelamento de Habilitação Suspensão.Tratamento de Reclamações e Apelações Revisão n. e. 2 Campo de Aplicação Este Procedimento aplica-se a GGLAS/ANVISA.

4 7. redução. O Gerente Geral da GGLAS/ ANVISA designa um responsável.3 Proc. O responsável não deve estar envolvido com o objeto da reclamação. Providenciar cópias dos documentos encaminhados por meio de fax. devem ser respeitados. 6. o técnico da GGLAS designado informa ao Gerente Geral da GGLAS/ANVISA as reclamações recebidas. expresso por quem fez a reclamação ou apelação. etc. investigadas e analisadas se formalizadas a GGLAS/ANVISA.3 7.6 7. Mensalmente.1 Condições Gerais As reclamações e apelações somente são aceitas. quando pertinente. As reclamações e apelações são numeradas pelo técnico da GGLAS/ANVISA designado para tal. Todos os registros no processo de tratamento de reclamações ou apelações são arquivados sob a guarda da GGLAS/ANVISA por um período de 05 anos. No caso de reclamações contra material de divulgação ou publicidade de uma organização habilitada.8 8 8. solicitar que o reclamante envie informações detalhadas sobre a divulgação da publicidade ou informações (por exemplo: nome e edição da revista.5 7. Em particular. pertencente ao quadro da própria Gerência.1 8.2 Apelação Contestação feita por uma organização sobre uma decisão da GGLAS/ANVISA referente à não concessão. O responsável pelo tratamento da reclamação ou apelação informa ao reclamante sobre o recebimento da reclamação ou apelação. as providências que estão sendo adotadas e que.Tratamento de Reclamações e Apelações Revisão n. ou declaração a ele relacionado. Quando ocorrer verbalmente deve solicitar sua formalização. pelo tratamento da reclamação ou apelação. 7 7. mantém arquivados os originais das 7. do jornal. o andamento de sua análise e da implementação das ações decorrentes. por ordem seqüencial de recebimento./GGLAS nº 08 Página 7 de 10 . qualquer pedido para a preservação do anonimato ou da confidencialidade. A Gerência Geral da GGLAS/ANVISA adota todas as medidas necessárias para preservar a confidencialidade das informações obtidas durante a análise de uma reclamação ou apelação. mesmo se recebidas por outros setores da ANVISA.º 01 Aprovado em: Informação dada por uma pessoa ou Organização relatando impropriedades ou ações indevidas conduzidas pela GGLAS/ANVISA ou por Organizações habilitadas. O técnico da GGLAS/ANVISA reclamações/apelações. como também ser convidado a prestar esclarecimentos.7 7. suspensão ou cancelamento da habilitação. 8.) e/ou encaminhe cópia do material publicitário para facilitar a análise da investigação.2 7. poderá ser solicitado o envio de evidências documentadas para o responsável pela análise.2 Recebimento de Reclamação ou Apelação Qualquer funcionário da GGLAS/ANVISA ao receber uma reclamação ou apelação a encaminha ao Gerente Geral da GGLAS/ANVISA.

/GGLAS nº 08 Página 8 de 10 . A equipe técnica responsável pela análise estabelece. O responsável pelo tratamento da apelação assegura que todos os técnicos da GGLAS e técnicos externos envolvidos com a habilitação sejam informados. São designados para a análise técnicos pertencentes a GGLAS/ ANVISA. a O responsável pelo tratamento da reclamação assegura que todos os técnicos da GGLAS e técnicos externos envolvidos com a habilitação sejam informados. verificando.4 10.8 10 Tratamento da Apelação 10. 9. O responsável pelo tratamento da reclamação acompanha a implementação das ações corretivas acordadas. 9. O responsável pelo tratamento da reclamação informa o resultado para toda a equipe envolvida na reclamação.6 O responsável pelo tratamento da reclamação encaminha toda a documentação juntamente com um resumo e conclusão da análise da equipe técnica para o Gerente Geral da GGLAS/ANVISA. em 30 dias.2 9.4 9.Tratamento de Reclamações e Apelações Revisão n.3 10. O prazo para a conclusão da análise não poderá exceder 90 dias. 10.1 O responsável pelo tratamento da apelação submete. por meio da análise de documentos e entrevistas com as pessoas envolvidas. com clareza.1 9. A equipe técnica responsável pela análise estabelece. O responsável pelo tratamento da apelação encaminha toda a documentação aos demais técnicos responsáveis pela análise. o resultado da análise.3 9. O reclamante poderá contestar. a apelação para que este defina uma equipe de até três avaliadores para a análise. A equipe deverá ser coordenada pelo responsável pelo tratamento da apelação. com clareza. a pertinência da apelação. por meio da análise de documentos e entrevistas com as pessoas envolvidas. ao Gerente Geral da GGLAS/ANVISA. O prazo para a conclusão da análise não poderá exceder 90 dias. a pertinência da reclamação.5 Tratamento da Reclamação O responsável pelo tratamento da reclamação encaminha cópia de toda documentação relativa à reclamação à equipe técnica responsável pela análise. se: Os Procedimentos Operacionais da GGLAS/ANVISA foram corretamente seguidos pela equipe técnica da GGLAS/ ANVISA e pelos avaliadores envolvidos. A organização habilitada não cumpriu qualquer requisito ou procedimento da habilitação. se: Os Procedimentos Operacionais da GGLAS/ANVISA foram corretamente seguidos pelo pessoal da GGLAS/ANVISA e pelos avaliadores envolvidos.5 Proc.º 01 Aprovado em: 9 9. verificando.7 9.2 10.

6 tomadas refletem adequadamente as políticas da O responsável pelo tratamento da apelação. O responsável pelo tratamento da apelação informa o resultado da análise para toda a equipe envolvida na apelação.Tratamento de Reclamações e Apelações Revisão n. encaminha toda a documentação juntamente com um resumo e conclusão da análise da equipe para o Gerente Geral da GGLAS/ANVISA. 10.8 Proc.º 01 Aprovado em: Todas as decisões GGLAS/ANVISA. 10./GGLAS nº 08 Página 9 de 10 .7 10. O responsável pelo tratamento da apelação acompanha a implementação das ações corretivas acordadas.

anvisa.DF Tel (61) 448.Brasília . 511 .6295 reblas@anvisa.br www.gov.3º andar Edifício Bitar II 70750-541 .Realização: GERÊNCIA GERAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA SEPN.br .6300 Fax (61) 448.Bloco A .gov.

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