BAB 2 KONSEP DASAR OBAT TRADISIONAL

2.1 Definisi Obat tradisional adalah obat jadi atau ramuan bahan alam yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik atau campuran bahan-bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (Pramono, 2003 ) Obat tradisonal adalah praktik - praktik pengobatan yang didasarkan pada pengalaman oleh masyarakat asli (indigenous peoples) dan diteruskan secara turun temurun. Obat tradisional merupakan salah satu bagian dari keanekaragamaan hayati. Obat tradisional merupakan istilah yang sangat luas, yang mencakup pengetahuan masyarakat asli (indigenous peoples) atau pengetahuan penduduk atau suku, pengetahuan tradisional para petani atau suku pedalaman yang secara regional membatasi TK mengenai penyembuhan. (Saleh, 2009) Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. (Dirjen BPOM, 2005)

2.2 Tingkatan Obat Tradisional Bahan-bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan (Dirjen POM, 2000). Menurut Material Medika (MMI, 1995 dalam E.Siswanti, 2010), simplisia dapat digolongkan dalam tiga kategori, yaitu: 1. Simplisia nabati Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat tanaman. Eksudat adalah isi sel yang secara spontan keluar dari

4

Dengan sendirinya apabila zat berkhasiat (obat) ini dicampurkan dengan ramuan obat tradisional dapat berakibat buruk bagi kesehatan. (Dirjen POM. jenis ini telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah 5 . Simplisia pelikan (mineral) Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican (mineral) yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia. 2. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis. yaitu jamu. Jamu telah digunakan secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun. 3. Zat kimia berkhasiat (obat) tidak diperbolehkan digunakan dalam campuran obat tradisional karena obat tradisional diperjual belikan secara bebas. yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut. Obat Herbal Terstandar (Scientificbased herbal medicine) Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat. jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur . Jamu (Empirical based herbalmedicine) Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional.tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannya dan belum berupa zat kimia. tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun. 1. Pada umumnya. Simplisia hewani Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan zatzat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni. ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. 2. maupun mineral. obat herbal terstandar. Selain proses produksi dengan teknologi maju. 1986) Obat tradisional yang ada di Indonesia saat dapat dikategorikan menjadi 3. dan fitofarmaka. binatang. higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal.

pelaksana yang kompeten. Mutu produk tergantung dari bahan awal. memenuhi prinsip etika. ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarati lmiah. pengalaman. standar pembuatan ekstrak tanaman obat. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. Personalia Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan. Badan pengawas obat dan makanan menyebutkan persyaratan yang harus di penuhi dalam meproduksi obat tradisional yaitu: a. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. 2. yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. 6 . dan uji toksisitas akutmaupun kronis. standar pembuatan obat tradisional yang higienis. 3. bangunan. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. peralatan dan personalia yang menangani.3 Syarat Obat Tradisional Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. protokol uji yang telah disetujui. proses produksi dan pengawasan mutu. dan tersedia dalam jumlah yang cukup.berupa penelitian-penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan mengikuti standar kandungan bahan berkhasiat. Fitofarmaka (Clinical basedherbal medicine) Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar.

Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat. ukuran dan konstruksi yang memadai 4) Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk. e. jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan c. serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Sanitasi dan Hiegine Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan. d. Pengolahan dan Pengemasan 7 . syarat banguna industry obat itu sendiri yaitu: 1) Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran.b. Bangunan Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman. Penyiapan Bahan Baku Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku. personalia. dan tidak mencemari lingkungan. 2) Bangunan industri obat tradisional higiene dan sanitasi. bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk. peralatan dan perlengkapan. 3) Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki rancangan. Sarana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat. f. jenis dan jumlah peralatan yang hendaklah memenuhi persyaratan digunakan. ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat. sifat dan jumlah produk yang dibuat.

Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan. pelaksanaan. label/etiket. h. Dokumentasi sangat penting untuk 8 . Penyimpanan g. metoda dan instruksi. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Tidak menimbulkan pencemaran 3. pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Menjalankan verifikasi 2. Melakukan system penomeran kode produksi 4. prosedur. i. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Waktu pengolahan dan pengemasan 6. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk.Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku: 1. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Penimbangan dan penyerahan 5.

kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternatif di Fasilitas Kesehatan disebutkan bahwa dokter merupakan pelaksana utama untuk pengobatan komplementer alternative. 2005) 2. 3) Obat tradisional. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat. (Dirjen BPOM. 2) Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan : a. c. c. parenteral.4 Payung Hukum Obat Tradisonal Dan Penggunannya Dalam Permenkes No. bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran 14. obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang mengandung: a. narkotika atau psikotropika. Sebelumnya dokter tersebut wajib melakukan registrasi komplementer alternative di Dinas Kesehatan Propinsi setempat untuk memperoleh surat bukti registrasi tenaga pengobatan komplementer alternative (SBR_TPKA). intravaginal. (Dirjen BPOM.memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. b. kecuali digunakan untuk wasir. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. d. supositoria. tetes mata. sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Salah satu syarat untuk memperoleh SBR _ TPKA adalah adanya ijasah pendidikan tenaga pelayanan pengobatan 9 . sedang tenaga kesehatan lainnya mempunyai fungsi untuk membantu dokter dalam melaksanakan pengobatan komplementer alternatif. obat herbal terstandar dan fitofarmaka dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% (satu persen). 2005) Bahan-bahan obat tradisional harus memiliki syarat-syarat berikut: 1) Obat tradisional. b. d.

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan. pasal 47 tantang Pengobatan Tradisional. 760/Menkes/Per/IX/1992 tentang Fitofarmaka c. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternative di Fasilitas Kesehatan. Payung hokum yang ada di Indonesia dalam pelaksanaan pengobatan tradisional antara lain yaitu: a. Permenkes No. 1076/Menkes/SK/VII?2003 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional d. (Lusi & Lulut. 2008) 10 . Keputusan Menkes RI No.komplementer alternative yang di sahkan oleh pimpinan penyelenggara pendidikan yang bersangkutan. b. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Undang-Undang No. Peraturan Menkes RI No. e.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful