Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 21, de 27 de abril de 2006. D.O.U de 28/04/2006.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “e” do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, publicada em 28 de agosto de 2000 e republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 26 de abril de 2006. adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à minuta de Resolução, que define o Regulamento Técnico para Funcionamento de Serviços de Atenção ao Paciente Crítico e Potencialmente Crítico, em anexo. Art. 2º Informar que o texto da proposta de Resolução de que trata o artigo 1º estará disponível na íntegra, durante o período de consulta, no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – GGTES - SEPN 515 Bloco “B” Ed. Omega, 3º andar, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70.770.502, ou e-mail: ggtes@anvisa.gov.br. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos visando à consolidação do texto final.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO Resolução RDC nº ___, de ___ de ___________ de 2006. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e Unidades de Cuidados Intermediários. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em __ de _______________de 2006, considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº. 8080, de 19 de setembro de 1990, que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano; considerando o Decreto nº. 77052, de 19 de janeiro de 1976, que dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde; considerando a necessidade de atendimento imediato ao paciente, quando houver intercorrências que coloquem em risco a vida; considerando os riscos inerentes a que fica exposto o paciente em estado crítico e potencialmente crítico que se submete ao tratamento nas Unidades de Terapia Intensiva e Unidades de Cuidados Intermediários;

considerando a gravidade do paciente crítico e potencialmente crítico e a necessidade de atendimento contínuo e especializado; adota a seguinte Resolução publicação: da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e Unidades de Cuidados Intermediários. Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física das Unidades de Terapia Intensiva e Unidades de Cuidados Intermediários deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de julho de 2003. Art. 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar norma de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais. Art. 4º Todos os atos normativos mencionados neste regulamento, quando substituídos ou atualizados por novos atos, terão a referência automaticamente atualizada em relação ao ato de origem. Art. 5º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstos na Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art. 6º As unidades já em funcionamento têm prazo máximo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias após a publicação para se adequarem às disposições deste regulamento. Art. 7º Para o início ou reinício das atividades, os serviços devem atender na íntegra as disposições deste regulamento. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA E UNIDADES DE CUIDADOS INTERMEDIÁRIOS 1. OBJETIVO Estabelecer padrões mínimos exigidos para o funcionamento das unidades de terapia intensiva e unidades de cuidados intermediários, objetivando a defesa da saúde dos pacientes e dos profissionais envolvidos. 2. ABRANGÊNCIA Este regulamento é aplicável a todas as unidades de terapia intensiva e unidades de cuidados intermediários, públicas e privadas do país, que prestam assistência ao paciente crítico e potencialmente crítico. 3. DEFINIÇÕES 3.1 Alvará Sanitário/Licença de Funcionamento: documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.

3.2 Atenção ao paciente crítico: atendimento ao paciente crítico, de forma humanizada, minimizando os riscos decorrentes dos métodos propedêuticos e terapêuticos utilizados em relação aos benefícios obtidos, visando à garantia de sua sobrevida com qualidade, assim como a manutenção da estabilidade de seus parâmetros vitais dentro dos recursos humanos e tecnológicos necessários para funcionamento dos serviços. 3.3 Atenção ao paciente crítico neonatal: atenção ao paciente crítico com idade de 0 a 28 dias. 3.4 Atenção ao paciente crítico pediátrico: atenção ao paciente crítico com idade de 29 dias a 18 anos incompletos. 3.5 Atenção ao paciente crítico adulto: atenção ao paciente crítico com idade acima ou igual a 18 anos. 3.6 Atenção especializada ao paciente crítico: atenção ao paciente crítico selecionada por tipo de patologia. 3.7 Centro de Terapia Intensiva (CTI): conjunto de UTIs agrupadas em um mesmo local. 3.8 Eventos Adversos Graves (EAG): ocorrência clínica desfavorável que resulte em morte, risco de morte, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, incapacidade significante, persistente ou permanente. 3.9 Índice Prognóstico: indicador que permite avaliar o tipo e a mortalidade do paciente internado. 3.10 Paciente crítico: paciente grave, com comprometimento de um ou mais dos principais sistemas fisiológicos, com perda de sua auto-regulação, necessitando substituição artificial de funções e assistência contínua. 3.11 Paciente potencialmente crítico: paciente grave, que apresenta estabilidade clínica, com potencial risco de agravamento do quadro e que necessita de cuidados contínuos. 3.12 Princípio da autonomia: ou do respeito às pessoas por suas opiniões e escolhas, segundo valores e crenças pessoais. Este princípio obriga o profissional de saúde a dar informação ao paciente, promovendo a compreensão de seu problema de saúde, condição essencial para que o paciente possa tomar uma decisão. Na prática assistencial, é no respeito ao princípio de Autonomia que se baseiam a aliança terapêutica entre o profissional de saúde e seu paciente e o consentimento para a realização de diagnósticos, procedimentos e tratamentos. 3.13 Princípio da beneficência: segundo o qual o profissional de saúde deve buscar, na tomada de decisão, maximizar os benefícios e minimizar os riscos, dos pontos de vista técnico-assistencial e ético. 3.14 Princípio da equidade: ou da justiça ou da distribuição dos riscos e benefícios. Um indivíduo não deve ser tratado de maneira distinta de outro, a não ser que exista entre ambos alguma diferença relevante. 3.15 Princípio da não maleficência: segundo o qual não se deve causar mal a outro. 3.16 Responsável técnico da Unidade de Terapia Intensiva e da Unidade de Cuidados Intermediários – RT: profissional legalmente habilitado que assume perante a vigilância sanitária a Responsabilidade Técnica da Unidade de Terapia Intensiva e da Unidade de Cuidados Intermediários. 3.17 Serviço de Saúde: estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na promoção da saúde, na recuperação e na reabilitação de doentes, no âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar. 3.18 Sistema de Classificação de Severidade da Doença: sistema que permite auxiliar a tomada de decisões clínico-terapeuticas e avaliar o prognóstico do paciente por meio de indicadores e índices prognósticos calculados a partir de dados colhidos dos pacientes. 3.19 Unidade de cuidados intermediários (UCI): unidade destinada à internação de pacientes potencialmente críticos e que requerem atenção médica e de enfermagem contínua, com recursos humanos especializados, materiais específicos e outras tecnologias destinadas ao diagnóstico e terapia.

3.20 Unidade de terapia intensiva (UTI): unidade destinada à internação de pacientes críticos e que requerem atenção médica e de enfermagem contínua, com recursos humanos especializados, materiais específicos e outras tecnologias destinadas ao diagnóstico e terapia. 4. CONDIÇÕES GERAIS 4.1 Organização 4.1.1 Toda Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e Unidade de Cuidados Intermediários (UCI) devem estar inseridas em um serviço de saúde que possua alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente. 4.1.2 As UTIs e UCIs são caracterizadas por estruturas organizacionais que tem por objetivo prestar assistência ao paciente crítico ou potencialmente crítico. 4.1.2.1 Em caso do paciente crítico ou potencialmente crítico estar internado em outra unidade hospitalar, a transferência para uma UTI ou UCI deve ser efetuada o mais rápido possível. 4.1.2.2 A atenção ao paciente crítico ou potencialmente crítico internado em qualquer unidade do serviço de saúde é de responsabilidade da referida unidade, com o suporte técnico da equipe da UTI e/ou UCI. 4.1.3 As UTIs e UCIs devem possuir um profissional médico legalmente habilitado como responsável técnico. 4.1.3.1 O médico responsável técnico pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade por UTIs e UCIs em, no máximo, 02 (dois) serviços de saúde distintos, concomitantemente. 4.1.3.2 O médico responsável técnico pode assumir a responsabilidade por todas as UTIs e UCIs no mesmo serviços de saúde, concomitantemente. 4.1.3.3 Em caso de impedimento do responsável técnico, o serviço deve contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo. 4.1.4 É de responsabilidade da administração do serviço de saúde prever e prover os recursos humanos, equipamentos, materiais e medicamentos necessários à operacionalização das UTIs e UCIs. 4.1.5 A direção do serviço de saúde e o responsável técnico da unidade têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: 4.1.5.1 a equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições; 4.1.5.2 a proteção das informações confidenciais dos pacientes; 4.1.5.3 a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu período de funcionamento; 4.1.5.4 a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada; 4.1.5.5 a rastreabilidade de todos os seus processos. 4.1.6 As UTIs e UCIs devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas. 4.1.7 As UTIs e UCIs devem possuir estrutura organizacional documentada. 4.1.8 As UTIs e UCIs se destinam ao atendimento do paciente neonatal, pediátrico e adulto. 4.1.9 As UTIs e UCIs podem funcionar em um Centro de Terapia Intensiva (CTI). 4.2 Recursos Humanos

4.2.1 Toda UTI deve dispor da seguinte equipe: 4.2.1.1 Um Responsável Técnico com título de especialista em Medicina Intensiva, específico para a modalidade de assistência ao paciente crítico (neonatal, pediátrico ou adulto); 4.2.1.1.1 Em caso de UTI neonatal, o RT pode ter título de especialista em Neonatologia ou Medicina Intensiva Pediátrica. 4.2.1.2 Um médico diarista, para o turno da manhã e tarde, especialista em medicina intensiva, específico para a modalidade de assistência (neonatal, pediátrico ou adulto), para cada 10 (dez) leitos ou fração, responsável pelo acompanhamento diário dos pacientes; 4.2.1.2.1 Em caso de UTI neonatal, o diarista pode ter título de especialista em Neonatologia ou Medicina Intensiva Pediátrica. 4.2.1.2.2 Em UTI que disponha de um número máximo de 10 (dez) leitos, o responsável técnico pode exercer, cumulativamente, as funções de médico diarista; 4.2.1.3 Um médico plantonista, exclusivo da unidade, para cada 10 (dez) leitos ou fração, por turno; 4.2.1.3.1 O médico plantonista que presta assistência ao paciente crítico neonatal e pediátrico deve ter formação em pediatria. 4.2.1.4 Um enfermeiro exclusivo da unidade, responsável pela coordenação da assistência de enfermagem; 4.2.1.5 Um enfermeiro assistencial por turno, exclusivo da unidade, para cada 10 leitos ou fração; 4.2.1.6 Um fisioterapeuta exclusivo da unidade, para cada 10 leitos ou fração em todos os turnos; 4.2.1.7 Um técnico de enfermagem, exclusivo da unidade, por turno, para cada dois (02) leitos; 4.2.1.8 Um auxiliar administrativo; 4.2.1.9 Um funcionário responsável pelo serviço de limpeza, exclusivo da unidade, por turno. 4.2.2 Toda UCI deve dispor da seguinte equipe: 4.2.2.1 Um Responsável Técnico com título de especialista em Medicina Intensiva, específico para a modalidade de assistência ao paciente potencialmente crítico (neonatal, pediátrico ou adulto); 4.2.2.1.1 Em caso de UCI neonatal, o RT pode ter título de especialista em Neonatologia ou Medicina Intensiva Pediátrica. 4.2.2.2 Um médico diarista, para o turno da manhã e tarde, especialista em medicina intensiva, específico para a modalidade de assistência (neonatal, pediátrico ou adulto), para cada 15 (quinze) leitos ou fração, responsável pelo acompanhamento diário dos pacientes; 4.2.2.2.1 Em caso de UCI neonatal, o RT pode ter título de especialista em Neonatologia ou Medicina Intensiva Pediátrica. 4.2.2.2.2 Em UCI que disponha de um número máximo de 15 (quinze) leitos, o responsável técnico pode exercer, cumulativamente, as funções de médico diarista. 4.2.2.3 Um médico plantonista, exclusivo da unidade, para cada 15 (quinze) leitos ou fração, por turno; 4.2.2.3.1 O médico plantonista que presta assistência ao paciente potencialmente crítico neonatal e pediátrico deve ter formação em pediatria. 4.2.2.4 Um enfermeiro coordenador, exclusivo da unidade, responsável pela área de enfermagem;

4.2.2.5 Um enfermeiro assistencial por turno, exclusivo da unidade, para cada 15 (quinze) leitos ou fração; 4.2.2.6 Um fisioterapeuta, para cada 15 leitos ou fração em todos os turnos; 4.2.2.7 Um técnico de enfermagem, exclusivo da unidade, por turno, para cada quatro (04) leitos; 4.2.2.8 Um auxiliar administrativo; 4.2.2.9 Um funcionário responsável pelo serviço de limpeza, exclusivo da unidade, por turno. 4.3 Infra-estrutura Física 4.3.1 As UTIs devem obedecer, quanto à infra-estrutura física, aos requisitos de Unidades de Terapia Intensiva determinados na RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002. 4.3.2 As UCIs devem manter, quanto à infra-estrutura física: 4.3.2.1 Posto de enfermagem / área de serviços de enfermagem, 01(um) a cada 15 (quinze) leitos com dimensão mínima de 12 (doze) m²; 4.3.2.2 Área para prescrição médica, com dimensão mínima de 1,5 (um e meio) m²; 4.3.2.3 Área coletiva de tratamento de neonatologia, com mínimo de 05 (cinco) leitos. A dimensão mínima é de 06 (seis) metros quadrados por berço, com distância de 01(um) m entre paredes e berço, entre berços, exceto cabeceira; 4.3.2.4. Quarto de adulto ou pediátrico com dimensão mínima de 10 (dez) m² com distância de 01(um) m entre paredes e leito, exceto cabeceira; 4.3.2.5 Área coletiva de tratamento de adulto ou pediátrico, com dimensão mínima de 7,5 (sete e meio) m², com distância de 01(um) m entre paredes e leito, exceto cabeceira; 4.3.2.6 Banheiro para pacientes a cada 05 (cinco) leitos; 4.3.2.6.1 Estes banheiros devem ser do tipo individual para uso de deficientes, conforme determinado na RDC/ ANVISA nº 50/2002. 4.3.2.7 Os ambientes de apoio devem seguir os requisitos de Unidades de Terapia Intensiva determinados na RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002. 4.3.3 As UTIs e as UCIs podem funcionar como uma única unidade física, sendo que: 4.3.3.1 A área física deve respeitar o disposto no item 4.3.1; 4.3.3.2 Os leitos devem ser agrupados por faixa etária e separados em intensivos e intermediários. 4.3.4 Os sanitários ou banheiros das UTIs e UCIs, devem ter garantido o isolamento físico e visual entre esses ambientes. 4.4 Materiais e Equipamentos 4.4.1 Toda UTI deve manter disponível na unidade, de acordo com a faixa etária e peso do paciente: 4.4.1.1 equipamento para monitorização contínua de eletrocardiograma (monitor cardíaco), 01(um) por leito; 4.4.1.2 equipamento para monitorização de pressão arterial não invasiva (esfigmomanômetro ou monitor), 01(um) por leito; 4.4.1.3 equipamento para monitorização de oxigênio transcutâneo ou oximetria de pulso, 01(um) para cada 02(dois) leitos;

4.4.1.4 equipamento para monitorização de pressão venosa central (régua de PVC ou monitor), 01(um) por leito; 4.4.1.5 suporte ventilatório: equipamento para ventilação, incluindo ressuscitador manual com reservatório e ventilador pulmonar mecânico microprocessado, 01(um) para cada 02(dois) leitos; 4.4.1.6 equipamento para nebulização, 01(um) por leito; 4.4.1.7 equipamento para oxigenioterapia, 01(um) por leito; 4.4.1.8 equipamento para infusão contínua e controlada de drogas (bomba de infusão), 02 (dois) por leito; 4.4.1.9 cama com ajuste de posição, grades laterais e rodízios ou berços com ajuste de posição, grades laterais e rodízios (para serviços pediátricos) ou incubadora ou berço de terapia intensiva (para serviços neonatais), 01(um) por leito; 4.4.1.10 equipamento para aspiração á vácuo, 01(um) por leito; 4.4.1.11 termômetro, 01(um) por leito; 4.4.1.12 estetoscópio, 01(um) por leito; 4.4.1.13 relógio visível; 4.4.1.14 material de emergência para reanimação, composto por carro ou maleta de emergência, contendo medicamentos antiarrítmico, antihipertensivo, antihistamínico, barbitúrico, benzodiazepínico, broncodilatador, corticosteróide, digitálico, diurético, vasodilatador e vasoconstritor coronarianos, anticonvulsivante, glicose hipertônica e isotônica, soro fisiológico, gluconato de cálcio e água destilada e equipamentos, incluindo ressuscitador manual com reservatório, máscaras, laringoscópio completo, tubos endotraqueais, conectores, cânulas de Guedel e fio guia estéril, 01 (um) para cada 10 (dez) leitos ou fração; 4.4.1.15 aparelho desfibrilador/cardioversor, 01 (um) para cada 10 (dez) leitos para as UTIs adulto e 01 (um) para a unidade para as UTIs pediátricas e neonatais; 4.4.1.16 equipamento para monitorização de pressão invasiva, 01 (um) para cada 05 (cinco) leitos; 4.4.1.17 negatoscópio, 01 (um) para a unidade; 4.4.1.18 capnógrafo, 01 (um) para cada 10 (dez) leitos; 4.4.1.19 aspirador a vácuo portátil, 01 (um) para a unidade; 4.4.1.20 oftalmoscópio, 01 (um) para a unidade; 4.4.1.21 otoscópio, 01 (um) para a unidade; 4.4.1.22 marca-passo cardíaco temporário, eletrodos e gerador, 01 (um) para cada 10 (dez) leitos ou fração; 4.4.1.23 eletrocardiógrafo, 01 (um) para a unidade; 4.4.1.24 monitor de débito cardíaco, 01 (um) para a unidade, exceto para os serviços neonatais; 4.4.1.25 máscara de venturi que permita diferentes concentrações, 01 (um) para cada 05 (cinco) leitos, exceto para os serviços neonatais; 4.4.1.26 equipamentos para ventilação pulmonar não invasiva, 01 (um) para cada 05 (cinco) leitos para as UTIs adulto e 01 (um) conjunto de todas as numerações para cada 02 (dois) leitos em UTIs pediátricas e neonatais; 4.4.1.27 equipamento para aferição de glicemia capilar, 01 (um) para a unidade; 4.4.1.28 balança, 01 (uma) para UTIs neonatal e pediátrica;

4.4.1.29 material para diálise peritoneal em sistema fechado; 4.4.1.30 material para drenagem torácica em sistema fechado; 4.4.1.31 material para punção pericárdica; 4.4.1.32 material para curativos; 4.4.1.33 material para flebotomia; 4.4.1.34 material para acesso venoso profundo; 4.4.1.35 material para punção lombar; 4.4.1.36 material para drenagem liquórica em sistema fechado; 4.4.1.37 material para sondagem vesical de demora em sistema fechado; 4.4.1.38 material para traqueotomia. 4.4.2 Para UTIs pediátricas e neonatais, a unidade deve dispor, ainda, de: 4.4.2.1 aparelho de fototerapia, 01 (um) para cada 02 (dois) leitos para a UTI neonatal e 01 (um) para a unidade pediátrica; 4.4.2.2 poltrona removível destinada ao acompanhante, 01 (um) para cada leito; 4.4.2.3 estadiômetro (régua para aferição de estatura), 01 (um) para a unidade; 4.4.2.4 fita métrica, 01 (uma) para a unidade. 4.4.3 Toda UCI deve manter disponível na unidade, de acordo com a faixa etária e peso do paciente: 4.4.3.1 equipamento para monitorização contínua de eletrocardiograma (monitor cardíaco), 01 (um) para cada 02 (dois) leitos; 4.4.3.2 equipamento para monitorização de pressão arterial não invasiva (esfigmomanômetro ou monitor), 01 (um) por leito; 4.4.3.3 equipamento para monitorização de oxigênio transcutâneo ou oximetria de pulso, 01(um) por leito; 4.4.3.4 equipamento para monitorização de pressão venosa central (régua de PVC ou monitor), 01 (um) para cada 02 (dois) leitos; 4.4.3.5 equipamento para ventilação tipo ressuscitador manual com reservatório, 01 (um) por leito; 4.4.3.6 ventilador pulmonar mecânico microprocessado, 01 (um) para cada 05 (cinco) leitos; 4.4.3.7 equipamento para nebulização, 01 (um) por leito; 4.4.3.8 equipamento para oxigenioterapia, 01 (um) por leito; 4.4.3.9 equipamento para infusão contínua e controlada de drogas (bomba de infusão), 01 (um) por leito; 4.4.3.10 cama com ajuste de posição, grades laterais e rodízios ou berços com ajuste de posição, grades laterais e rodízios (para serviços pediátricos) ou incubadora ou berço de terapia intensiva (para serviços neonatais); 4.4.3.11 equipamento para aspiração a vácuo, 01 (um) por leito;

4.4.3.12 termômetro, 01 (um) por leito; 4.4.3.13 estetoscópio, 01 (um) por leito; 4.4.3.14 relógio visível, 01 (um) por leito; 4.4.3.15 material de emergência para reanimação, composto por carro ou maleta de emergência, contendo medicamentos antiarrítmico, antihipertensivo, antihistamínico, barbitúrico, benzodiazepínico, broncodilatador, corticosteróide, digitálico, diurético, vasodilatador e vasoconstritor coronarianos, anticonvulsivante, glicose hipertônica e isotônica, soro fisiológico, gluconato de cálcio e água destilada e equipamentos, incluindo ressuscitador manual com reservatório, máscaras, laringoscópio completo, tubos endotraqueais, conectores, cânulas de Guedel e fio guia estéril, 01 (um) para cada 15 (quinze) leitos ou fração; 4.4.3.16 aparelho desfibrilador/cardioversor, 01 (um) para cada 10 (dez) leitos para as UCIs adulto e 01 (um) para a unidade para as UCIs pediátricas e neonatais; 4.4.3.17 equipamento para monitorização de pressão invasiva, 01 (um) para cada 15 (quinze) leitos; 4.4.3.18 negatoscópio, 01 (um) para a unidade; 4.4.3.19 aspirador a vácuo portátil, 01 (um) para a unidade; 4.4.3.20 oftalmoscópio, 01 (um) para a unidade; 4.4.3.21 otoscópio, 01 (um) para a unidade; 4.4.3.22 eletrocardiógrafo, 01 (um) para a unidade; 4.4.3.23 marca-passo cardíaco temporário, eletrodos e gerador, 01 (um) para a unidade; 4.4.3.24 máscara de venturi que permita diferentes concentrações, 01 (um) para cada 05 (cinco) leitos, exceto para serviços neonatais; 4.4.3.25 equipamentos para ventilação pulmonar não invasiva, 01 (um) para cada 05 (cinco) leitos para as UTIs adulto e 01 (um) conjunto de todas as numerações para cada 02 (dois) leitos para as UTIs pediátricas e neonatais; 4.4.3.26 equipamento para aferição de glicemia capilar, 01 (um) para a unidade; 4.4.3.27 balança, 01 (uma) para UCIs neonatal e pediátrica; 4.4.3.28 material para diálise peritoneal em sistema fechado; 4.4.3.29 material para drenagem torácica em sistema fechado; 4.4.3.30 material para punção pericárdica; 4.4.3.31 material para curativos; 4.4.3.32 material para flebotomia; 4.4.3.33 material para acesso venoso profundo; 4.4.3.34 material para punção lombar; 4.4.3.35 material para drenagem liquórica em sistema fechado; 4.4.3.36 material para sondagem vesical de demora em sistema fechado; 4.4.3.37 material para traqueotomia. 4.4.4 Para UCIs pediátricas e neonatais, a unidade deve dispor, ainda, de:

4.4.4.1 aparelho de fototerapia, 01 (um) para cada 02 (dois) leitos para a UCI neonatal e 01 (um) para a unidade pediátrica; 4.4.4.2 poltrona removível destinada ao acompanhante, 01 (um) para cada leito; 4.4.4.3 estadiômetro (régua para aferição de estatura), 01 (um) para a unidade; 4.4.4.4 fita métrica, 01 (uma) para a unidade. 4.5 Transporte intra-hospitalar de paciente crítico e potencialmente crítico 4.5.1 O serviço de saúde deve ter disponível para o transporte de pacientes críticos e potencialmente críticos: 4.5.1.1 maca para transporte de pacientes adultos e pediátricos, com grades laterais, suporte para soluções parenterais e suporte para cilindro de oxigênio, exceto para os serviços neonatais; 4.5.1.2 incubadora para transporte de pacientes neonatais e pediátricos; 4.5.1.3 cilindro transportável de oxigênio; 4.5.1.4 ventilador para transporte. 4.6 Acesso a Recursos Assistenciais 4.6.1 Todo paciente crítico e potencialmente crítico deve ter disponível, na estrutura física do serviço de saúde ou em outro serviço de saúde, por meio de acesso formalizado, o acesso em tempo integral aos seguintes serviços diagnósticos e terapêuticos: 4.6.1.1 assistência cirúrgica geral; 4.6.1.2 assistência clínica e cirúrgica vascular; 4.6.1.3 assistência clínica e cirúrgica cardiovascular, com especialidades pediátrica para os pacientes pediátricos e neonatais; 4.6.1.4 assistência clínica e cirúrgica neurológica; 4.6.1.5 assistência clínica e cirúrgica ortopédica; 4.6.1.6 assistência clínica e cirúrgica urológica; 4.6.1.7 assistência clínica gastroenterologica; 4.6.1.8 assistência clínica nefrológica; 4.6.1.9 assistência clínica hematológica; 4.6.1.10 assistência radiológica intervencionista; 4.6.1.11 assistência nutricional; 4.6.1.12 assistência farmacêutica; 4.6.1.13 assistência fonoaudiológica; 4.6.1.14 assistência psicológica; 4.6.1.15 assistência social; 4.6.1.16 assistência hemoterápica;

4.6.1.17 serviço de hemodiálise; 4.6.1.18 serviço de laboratório clinico, incluindo microbiologia e hemogasometria; 4.6.1.19 serviço de anatomia patológica; 4.6.1.20 serviço radiológico convencional, incluindo aparelho de radiografia móvel; 4.6.1.21 serviço ultrassonográfico, inclusive portátil; 4.6.1.22 serviço de ecodopplercardiografia; 4.6.1.23 serviço de tomografia computadorizada; 4.6.1.24 serviço de fibrobroncoscopia; 4.6.1.25 serviço de endoscopia digestiva; 4.6.1.26 serviço de eletroencefalografia. 4.7 Descarte de Resíduos 4.7.1 As UTIs e UCIs devem implementar, em conjunto ao serviço de saúde, as ações do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n° 306 de 07/12/2004. 4.8 Biossegurança 4.8.1 As UTIs e UCIs devem manter atualizadas e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando os seguintes itens: 4.8.1.1 normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental; 4.8.1.2 instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC); 4.8.1.3 procedimentos em caso de acidentes; 4.8.1.4 manuseio e transporte de material e amostra biológica. 4.8.2 O Responsável Técnico pela unidade deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis. 4.9 Higienização de mãos, limpeza, desinfecção e esterilização 4.9.1 As UTIs e UCIs devem possuir instruções de limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais. 4.9.2 As UTIs e UCIs devem possuir condições para a higienização de mãos dos profissionais de saúde, pacientes e familiares. 4.9.3 Os saneantes para uso hospitalar e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem ser utilizados segundo as especificações do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA, de acordo com a legislação vigente. 5 PROCESSOS OPERACIONAIS 5.1 Organizacionais 5.1.1 As UTIs e UCIs devem atender às seguintes premissas:

5.1.1.1 Atender aos princípios bioéticos da autonomia, da beneficência, da equidade e da não maleficência; 5.1.1.2 Preservar a identidade e a privacidade do paciente crítico ou potencialmente crítico, assegurando um ambiente de respeito e dignidade; 5.1.1.3 Promover ambiência acolhedora; 5.1.1.4 Incentivar e promover a participação da família na atenção ao paciente crítico ou potencialmente crítico; 5.1.1.5 Fornecer orientações aos familiares e aos pacientes quando couber, em linguagem clara, sobre o estado de saúde do paciente e a assistência a ser prestada, desde a admissão até a alta; 5.1.1.6 Promover programa de humanização de acordo com a Política Nacional de Humanização (PNH) do Ministério da Saúde. 5.1.2 As UTIs e UCIs devem estabelecer os seguintes manuais de normas e rotinas para procedimentos, assinados pelo RT e enfermeiro coordenador: 5.1.2.1 assistenciais; 5.1.2.2 de biossegurança; 5.1.2.3 de controle de infecção hospitalar e eventos adversos; 5.1.2.4 de controle de operação e manutenção de equipamentos; 5.1.2.5 de transporte de pacientes críticos e potencialmente críticos; 5.1.2.6 de humanização. 5.1.3 O manual de normas e rotinas deve ser elaborado em conjunto com os serviços envolvidos na assistência ao paciente crítico e potencialmente crítico, assegurando a assistência integral e a interdisciplinariedade. 5.1.4 As normas e rotinas devem ser atualizadas anualmente ou sempre que houver a incorporação de novas tecnologias ou procedimentos. 5.1.5 As normas e rotinas devem estar em local de fácil acesso e disponíveis para todos os profissionais da unidade. 5.2 Relacionados a Recursos Humanos 5.2.2 Todos os profissionais das UTIs e UCIs devem ser vacinados em conformidade com a legislação vigente ou contra doenças epidemiologicamente importantes. 5.2.3 O responsável técnico deve implantar, implementar e manter registros de programa de educação permanente para toda a equipe, contemplando: 5.2.3.1 revisão de normas e rotinas técnicas; 5.2.3.2 incorporação de novas tecnologias; 5.2.3.3 capacitação de novos funcionários; 5.2.3.4 atualização de conhecimento de todos os profissionais. 5.3 Relacionados a Materiais e Equipamentos 5.3.1 As UTIs e UCIs devem: 5.3.1.1 possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda;

5.3.1.2 manter instruções escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa; 5.3.1.3 assegurar o estado de integridade do equipamento; 5.3.1.4 monitorar o registro da realização das manutenções preventivas e corretivas. 5.3.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA, de acordo com a legislação vigente. 5.3.3 Novos equipamentos ou materiais podem substituir os listados neste regulamento técnico, desde que tenham comprovada a sua eficácia propedêutica e terapêutica e sejam regularizados na ANVISA ou em outros órgãos regulamentadores. 5.4 Controle de Infecção e Eventos Adversos 5.4.1 As UTIs e UCIs devem cumprir as medidas de prevenção e controle de infecções definidas pelo Programa de Controle e Prevenção de Infecção e Eventos Adversos (PCPIEA). 5.4.2 O PCPIEA deve ser elaborado com a participação dos profissionais das UTIs e UCIs. 5.4.3 As equipes das UTIs e UCIs devem implantar e implementar ações de farmacovigilância, tecnovigilância, hemovigilância e vigilância do controle de infecção e de eventos adversos. 5.4.4 As equipes das UTIs e UCIs devem notificar os casos suspeitos, surtos e EAG à CCIH no prazo de até 24 (vinte e quatro) horas. 5.4.4.1 As equipes das UTIs e UCIs devem colaborar com a equipe de CCIH na investigação epidemiológica e da adoção de medidas de controle. 5.5 Assistenciais 5.5.1 Todo paciente crítico ou potencialmente crítico deve ser avaliado quanto ao seu estado clínico em todos os turnos e nas intercorrências clínicas pelas equipes médica, de enfermagem e de fisioterapia, com registro legível e assinado em prontuário. 5.5.1.1 A avaliação de outros profissionais envolvidos na assistência ao paciente crítico e potencialmente crítico deve ser registrada de maneira legível e assinada em prontuário. 5.5.2 As equipes das UTIs e UCIs devem avaliar todo paciente por meio do Sistema de Classificação de Severidade da Doença ou outro Índice Prognóstico que venha substituí-lo. 5.5.2.1 As equipes das UTIs e UCIs devem correlacionar a mortalidade geral de sua unidade à mortalidade geral esperada de acordo com Sistema de Classificação de Severidade da Doença ou outro Índice Prognóstico que venha substituí-lo, mantendo registro destes dados. 5.5.3 As assistências nutricional, farmacêutica, psicológica, fonoaudiológica e de assistência social devem estar integradas às demais atividades assistenciais prestadas ao paciente crítico ou potencialmente crítico. 5.5.4 As equipes das UTIs e UCIs devem elaborar um plano de ação que garanta a assistência integral do paciente, estimulando a interdisciplinaridade. 5.5.5 Os representantes das UTIs e UCIs devem participar das comissões, comitês e programas implantados pelo serviço de saúde e definidos em legislações pertinentes. 5.5.6 As equipes das UTIs e UCIs devem proceder ao uso racional de antimicrobianos. 5.5.7 Os responsáveis técnicos pelas UTIs e UCIs devem monitorar eventos sentinela que possam indicar a má qualidade da assistência, tais como extubação acidental, perda de cateter venoso e úlceras de pressão e estabelecer medidas de controle ou redução dos mesmos. 6. AVALIAÇÃO DAS UTIS E UCIS

6.1 O responsável técnico deve implantar, implementar e manter registros de avaliação do desempenho e padrão de funcionamento global das UTIs e UCIs., buscando processo contínuo de melhoria da qualidade. 6.1.1 Esta avaliação deve ser realizada levando em conta indicadores de morbidade e mortalidade. 6.2 Em UTIs e UCIs pediátrica e neonatal os indicadores devem ser elaborados por idade gestacional e/ou peso de nascimento do paciente. 7 REFERÊNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRÁFICAS 7.1 Lei Federal nº. 9431, de 06 de janeiro de 1997. Dispõe sobre a obrigatoriedade do Programa de Controle de Infecções Hospitalares nos hospitais do Brasil. DOU de 7/12/1997. 7.2 Portaria Ministerial nº. 2616, de 12 de maio de 1998. Dispõe sobre Diretrizes e Normas para a prevenção e controle de Infecções Hospitalares, publicada no DOU de 13 de maio de 1998. 7.3 Lei Federal nº. 6360, de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. 7.4 Lei Federal nº. 6437, de 20 de agosto de 1977 – Configura infrações à Legislação Sanitária Federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. 7.5 RDC/ANVISA nº. 185 de 22 de outubro de 2001 – Aprova o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. 7.6 RDC/ANVISA nº. 50 de 21 de fevereiro de 2002 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. 7.7 Portaria MS/SVS nº. 15 de 23 de agosto de 1988 – Determina que o registro de produtos saneantes domissanitários com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentadas anexo. 7.8 Portaria GM/MS nº. 551 de 13 de abril de 2005 - Aprova os Requisitos Comuns para Unidades de Terapia Intensiva de Adultos do Mercosul.

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