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Proc./GGLAS 02/Equip. Eletromédicos

CRITÉRIOS PARA HABILITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E ENSAIOS EM EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS

Procedimentos para Habilitação de Laboratório na Reblas

Revisão n.º 01

Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos
Revisão n.º 01 Aprovado em:

Diretor-Presidente
Claudio Maierovitch Pessanha Henriques

Diretores
Luiz Carlos Wanderley Lima Ricardo Oliva Franklin Rubinstein Victor Hugo Costa Travassos da Rosa

Gerente-Geral de Laboratórios de Saúde Pública
Galdino Guttmann Bicho

Equipe Técnica
Claudinei Oliveira Zima Elisabeth Mary Cunha da Silva Emyr Ferreira Mendes Galdino Guttmann Bicho Maria do Carmo Gomes Pinheiro Maria do Céu Borralho e Albuquerque Maria Lúcia Prest Martelli Mariana Mieko Mandai Marta Maria Bolson Sérgio Luiz da Silva Silvânia Vaz de Melo Mattos

Revisão
Galdino Guttmann Bicho José Lybio Guimarães de Mattos Jr.

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Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos
Revisão n.º 01 Aprovado em:

Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos
Revisão 01

Procedimentos Operacionais da REBLAS Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública
2ª Edição l Brasília l 2002

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desde que citada a fonte.ANVISA. – 2. Página 4 de 31 . gov . Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 2ª edição . ed. Edifício Ômega. Vigilância Sanitária. Agência Nacional de Vigilância Sanitária .Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.br É autorizada a reprodução total ou parcial desta publicação. Copyright © 2002. an visa. 3. 1v. Brasília: ANVISA 2002.2002 ISBN: 85-88233-02-9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Design Gráfico e Ilustrações: Comunicação Multimídia Gerência de Design da Capa: Galdino Guttmann Bicho Divulgação: Unidade de Divulgação da Assessoria de Relações Institucionais Composição e Impressão: Gráfica Impresso no Brasil Procedimentos Operacionais da REBLAS / Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública.º 01 Aprovado em: Direitos reservados Vigilância Sanitária da Agência Nacional de SEPN 515. I.(várias paginações) ISBN: 85-88233-02-9 1. b r in f ov isa@anv isa. Qualidade Laboratorial na Saúde Pública – Legislação 2. Brasília (DF).gov. www. Bloco B. Laboratórios de Saúde Pública. CEP 70770-502.

7 4.3 4.1 5.2 4.9 4.8 5.10 5.6 5.12 5. propostas e contratos Subcontratação de calibrações e ensaios Aquisição de serviços e suprimentos Atendimento ao cliente Reclamações Controle de trabalhos de ensaio não-conforme Ação corretiva Ação preventiva Controle dos registros Auditorias internas Análises críticas pela gerência 4 4 4 7 7 8 9 10 10 11 11 11 11 12 12 12 13 14 15 15 15 16 16 18 18 19 19 24 24 25 25 26 26 5 Requisitos Técnicos 5.6 4.13 5.10 4.2 5.4 4.7 5.º 01 Aprovado em: Índice 1 Introdução e Aplicabilidade 2 Referências 3 Definições 4 Gerenciamento 4.12 4.14 Generalidades Sistema da Qualidade Controle de Documentos Análise crítica dos pedidos.11 5.13 4.14 Generalidades Pessoal Acomodações e condições ambientais Métodos de calibração e de ensaios Validação de métodos Estimativa da incerteza de medição Controle de dados Equipamentos Rastreabilidade da medição Calibração Padrões Manuseio de equipamentos eletromédicos Garantia da qualidade de resultados de calibração e ensaios Apresentação de resultados Índice de Tabelas Tabela 1 Tabela 2 Calibração e Ensaios de Equipamentos Eletromédicos Calibração e Ensaios Dos Padrões De Calibração 21 23 Página 5 de 31 .1 4.5 5.3 5.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.5 4.11 4.8 4.4 5.9 5.

3. 2.. 2ª Edição. nas suas últimas versões.1 Este documento deve ser utilizado em consonância com a NBR ISO/IEC 17025 por laboratórios de calibração e ensaios em equipamentos eletromédicos pretendentes à habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) Aplica-se a laboratórios de calibração e ensaios em equipamentos eletromédicos.2 1.2000 . de forma a obedecer os requisitos técnicos estabelecidos. 1. 2ª edição brasileira do Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. padronização e credenciamento. Quadro Geral de Unidades de Portaria INMETRO n° 102. A NBR ISO 9000 estabelece definições relacionadas à qualidade. A GGLAS/ANVISA poderá emitir requisitos técnicos específicos que deverão ser atendidos pelos laboratórios. Normas Especiais de Calibração/ensaios em equipamentos eletromédicos. Resolução CONMETRO Medida. da ABNT ISO/IEC Guia 2 e da NBR ISO 9000. 2ª Edição. Vocabulário de Metrologia Legal. Sistema Internacional de Unidades (SI).º 01 Aprovado em: 1. n° 12/1998. a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores 3. os requisitos de habilitação exigirão critérios técnicos específicos. 2001: Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaios e calibração. os esfigmomanômetros e os termômetros clínicos. tais como indústrias.NBR ISO/IEC 17025. federações de indústria e de comércio. Brasília. NBR ISO 9000 . Referências ABNT . dependendo da natureza e da área de ensaios em que atuam e do local no qual são realizadas as calibrações e ensaios. 2000. Guia para a expressão da Incerteza de Medição: Agosto de 1998. Definições 3. sob condições especificadas. Podemos mencionar como exemplo. Introdução e Aplicabilidade 1. 2000. departamentos do governo. Calibração Conjunto de operações que estabelece. independentemente do número de pessoas e da extensão das atividades de calibração e ensaios.1 Gerais: São aplicáveis as definições da Portaria INMETRO n° 29 de 10/03/1995 – Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia (VIM). Quando as definições de um mesmo termo forem diferentes é dada preferência às definições do VIM e da ISO/IEC Guia 2.. enquanto a ISO/IEC Guia 2 define os termos específicos relacionados a laboratórios. 10/06/1988.2 Página 6 de 31 .3 Nota: Nos casos em que as calibrações e ensaios a serem realizados possuir legislação metrológica aplicável. associações. Inclui laboratórios permanentes. instituições públicas e estabelecimentos de pesquisa ou ensino. Brasília. Estão incluídos os laboratórios independentes e os que fazem parte de uma estrutura maior.Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário. temporários e móveis que realizam ensaios no próprio laboratório ou nas instalações do cliente.

determinar outras propriedades metrológicas como o efeito das grandezas de influência. de informações e de pessoal com aptidão. notificações. ergonômicas (por exemplo. cortesia. usado para reter informações ou instruções contidas em declarações de políticas. e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões. tato. 3) O resultado de uma calibração pode ser registrado em um documento. tais como: físicas (por exemplo. 3. sob supervisão médica. disponibilidade). algumas vezes denominado certificado de calibração ou relatório de calibração.5 Ensaios procedimento. visão. tabelas. equipamento eletromédico. 3. que estabelece contato físico ou elétrico com o paciente e/ou fornece Página 7 de 31 . 3. procedimentos operacionais padrão (POP). 3) Existem vários tipos de características. cartas. pontualidade. veracidade).º 01 Aprovado em: representados por uma medida materializada ou um material de referência.3 Competência do Laboratório Manutenção de recursos físicos e intelectuais. químicas ou biológicas). especificações. tratamento ou monitoração do paciente. equipamento elétrico dotado de não mais que um recurso de conexão a uma determinada rede de alimentação elétrica e destinado a diagnóstico. velocidade máxima de um avião). paladar.4 Documento Qualquer meio que seja apresentado de modo eletrônico. também. características fisiológicas relacionadas à segurança humana). 3.. elétricas. digital. Nota: A avaliação da competência pode incluir acompanhamento da realização de calibrações ou ensaios. formulários. Observações: 1) O resultado de uma calibração permite tanto o estabelecimento dos valores do mensurando para as indicações como a determinação das correções a serem aplicadas. audição). cartazes. projetos etc.6 Equipamento Eletromédico O mesmo que equipamento biomédico. livros. 2) Uma calibração pode. relacionadas com olfato. • Determinação de uma ou mais características de acordo com um considerando a característica como propriedade diferenciadora. necessários à realização das calibrações ou ensaios em equipamentos eletromédicos. temporais (por exemplo. comportamentais (por exemplo. memorandos. funcionais (por exemplo. habilitação e experiência.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. resultados de comparações interlaboratoriais ou de ensaios de proficiência. características mecânicas. softwares. analógico. sensoriais (por exemplo. honestidade. 2) Uma característica pode ser qualitativa ou quantitativa. tais como: 1) Uma característica pode ser inerente ou atribuída. fotográfico ou escrito. confiabilidade.

3. gráficos de controle. experiência. anotações. manter e conservar os padrões nacionais das unidades de medida do Sistema Internacional de Unidades (SI). relatórios de auditorias. ou recebe a que dele provém. definido em uma norma.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. 3. 3. e/ou detecta esta transferência de energia. 3.13 Registros da Qualidade Registros que fornecem evidência objetiva do cumprimento dos requisitos da qualidade ou da eficácia do sistema da qualidade. baseada em resultados de medições.11 Rede Brasileira de Calibração (RBC) Conjunto de laboratórios credenciados pelo INMETRO para a realização de serviços de calibração de instrumentos de medição e de medidas materializadas. 3.14 Verificação Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva do atendimento aos requisitos especificados. regulamento ou especificação pertinente ao gerenciamento do equipamento de medição. o Laboratório Nacional de Metrologia das Radiações Ionizantes. que tem por finalidade reproduzir. 3. folhas de trabalho. leitura e em outras fontes de informação. dar opiniões e fazer interpretações. Notas: • Quando o termo “verificação” está associado ao gerenciamento de equipamentos de medição. contratos. 3. Quando associado a rastreabilidade de medição. certificados de calibração.9 Laboratório Nacional de Metrologia (LNM) Conjunto de laboratórios do INMETRO e de outras entidades com ele conveniados. anotações de trabalho. de acordo com as normas específicas.7 Habilitação de Laboratórios de Calibração e ensaios em Equipamentos Eletromédicos Reconhecimento formal da competência do laboratório para a realização de ensaios em equipamentos eletromédicos.º 01 Aprovado em: energia para o paciente. do Instituto de Radioproteção e Dosimetria (IRD) e o Departamento Serviço da Hora do Observatório Nacional. o significado dos termos “verificação” e “verificado” é o de uma calibração simplificada que forneça evidência de que requisitos • Página 8 de 31 . como por exemplo. registros de ações corretivas e preventivas. relatórios de análises críticas. documentos e informações dos clientes. conhecimento.12 Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios (RBLE) Conjunto de laboratórios credenciados pelo INMETRO que prestam serviços de ensaio em matérias primas e produtos industrializados. certificados e relatórios de medição emitidos para clientes. Constituem o LNM os laboratórios da Diretoria de Metrologia Científica e Industrial do INMETRO.8 Julgamento Profissional É o ato de uma pessoa ou equipe capacitada tirar conclusões. este oferece um meio de se certificar que os desvios entre os valores indicados por um instrumento de medição e os valores conhecidos correspondentes são consistentemente menores que os limites de erro permissíveis. listas de verificação.10 Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) Conjunto de laboratórios habilitados pela ANVISA para a realização de serviços analíticos em produtos para a saúde e em equipamentos eletromédicos. 3.

9 O laboratório deve ter política e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiança na sua competência.1.7 O laboratório deve assegurar que a sua gerência e o seu corpo técnico estejam livres de quaisquer pressões comerciais.13 O gerente técnico deve ter responsabilidade pelo atendimento aos requisitos da NBR ISO/IEC 17025 e regulamentos de habilitação estabelecidos pela GGLAS/ANVISA. serviços que atendam aos requisitos da NBR ISO IEC 17025. 4.1 Generalidades (organização de laboratórios de calibração e ensaios em equipamentos eletromédicos) 4. julgamento ou integridade operacional. 4.1.1 O laboratório deve ser legalmente responsável. ao Proc.10 O laboratório deve definir a sua estrutura organizacional e gerencial. 4. onde são tomadas as decisões sobre as políticas e/ou recursos do laboratório.2 O laboratório deve ser registrado no Conselho Regional de Engenharia e Arquitetura (CREA) de sua região.1.1. 4.6 O laboratório deve ter pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos para cumprir suas tarefas.1. 4.1./GGLAS 02-17. identificar ocorrência de desvios no sistema da qualidade e implementar ações corretiva/preventivas. operações técnicas e serviços de apoio. Página 9 de 31 . imparcialidade. autoridades 4. 4.1. realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade das calibrações e ensaios.15 O gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nível gerencial. 4. 4.1.3 O laboratório deve satisfazer necessidades dos clientes.1. incluindo a conformidade com determinados limites de erro.1.8 O laboratório deve ter políticas e procedimentos para proteção das informações confidenciais e direito de propriedade de seus clientes. foram atendidos.1. 4.11 O laboratório deve especificar a responsabilidade.1. 4.1. 4.1.025 e aos critérios específicos estabelecidos pela GGLAS/ANVISA para habilitação de laboratórios de ensaios em equipamentos eletromédicos.º 01 Aprovado em: metrológicos especificados. Gerenciamento 4. seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência da qualidade.12 O laboratório deve prover supervisão adequada do pessoal de ensaio.5 Todos os aspectos das atividades e responsabilidades do laboratório devem estar documentados com o detalhamento necessário para assegurar a qualidade das calibrações e ensaios. regulamentadoras e organizações que forneçam reconhecimento. permanentemente.4 O laboratório deve oferecer. 4.1. 4.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. inclusive daqueles em treinamento.14 O gerente da qualidade deve pertencer ao quadro permanente da organização à qual o laboratório pertence e ter responsabilidade e autoridade para assegurar a implementação e continuidade do sistema da qualidade. 4. a autoridade e o interrelacionamento de todo o pessoal que gerencia. financeiras e outras.

4. incluindo o manual da qualidade.2. uma declaração de que todo o pessoal envolvido com as atividades de ensaio está familiarizado com a documentação da qualidade e que implementa permanente suas políticas e procedimentos.2. desde que o acúmulo de funções não prejudique a execução de qualquer uma das tarefas.2. certificados de calibração. 4.1. referência aos procedimentos técnicos e procedimentos b) incluir a estrutura da documentação usada no sistema da qualidade e estrutura de pessoal.3 A declaração da política da qualidade deve estar definida no manual da qualidade e ser assinada pelo diretor. os objetivos a serem alcançados com a implementação do sistema da qualidade.2.4 A política da qualidade deve incluir: a) b) c) d) o comprometimento do laboratório com as boas práticas profissionais e com a qualidade de suas calibrações e ensaios no atendimento aos seus clientes. os procedimentos operacionais padrão de ensaio e todas as especificações necessárias ao desempenho correto das suas atividades. o comprometimento do laboratório com atendimento aos requisitos deste documento.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo de suas atividades.16 O laboratório deve designar signatários para assinar os relatórios de ensaios.2 O pessoal do laboratório deve ter fácil acesso a toda documentação. 4. compreendida e ser implementada pelo pessoal apropriado. A documentação do sistema deve ser comunicada. e ter total responsabilidade técnica pelo seu conteúdo. podendo incluir uma diretriz de que as calibrações e ensaios sejam sempre realizados de acordo com os métodos normalizados e os requisitos dos clientes.2. e) Nota: • É recomendado que a declaração da política da qualidade seja concisa.1 O laboratório deve estabelecer. 4. onde são tomadas as decisões sobre as políticas e os recursos do laboratório. Página 10 de 31 . Estes devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA. a declaração do laboratório com respeito ao nível de serviço fornecido. ou pode ter uma função de garantia da qualidade na organização à qual o laboratório pertence. 4.º 01 Aprovado em: 4. como também nomear substitutos para o pessoal chave em nível gerencial. da NBR ISO/IEC 17025 e dos regulamentos da habilitação. Nota: • O gerente da qualidade pode também ser o gerente técnico ou o gerente técnico substituto.2 Sistema da Qualidade 4.5 O manual da qualidade deve: a) incluir ou fazer complementares.

2. c) Os documentos inválidos e/ou obsoletos sejam removidos imediatamente dos locais de uso e identificados adequadamente. atividades gerenciais. f) incluir as atribuições do pessoal gerencial responsável pelas atividades de apoio ao laboratório que afetem a qualidade dos serviços de ensaio ou fazer referência a outros documentos que contenham estas atribuições.3. b) Os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e revisados quando necessário.2.3. 4. levando em consideração. atualização e guarda de todos os documentos que fazem parte do sistema da qualidade. Aprovação e emissão dos documentos devem atender aos subitens abaixo: 4. a data de emissão do documento. O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para controlar a aprovação.3 Controle de Documentos 4.º 01 Aprovado em: c) incluir organogramas detalhados definindo a estrutura organizacional do laboratório e sua posição na organização à qual pertence. modificação do método. Quando aplicável. caracterização e validação de novos métodos. atividades de apoio e gerência da qualidade. Alterações em documentos devem atender aos subitens abaixo: 4. distribuição. operações técnicas. d) incluir atribuições e responsabilidades do gerente técnico e do gerente da qualidade.3.3. Os procedimentos adotados devem assegurar que: a) Edições autorizadas dos documentos estejam disponíveis em todos os locais. 4. Página 11 de 31 .3.3.3. planejamento das calibrações e ensaios e avaliação dos resultados. ou fazer referência a outros documentos que contenham estas atribuições.1. Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para controle dos documentos deve indicar a revisão atual e a distribuição dos documentos do sistema da qualidade para evitar o uso de documentos inválidos e/ou obsoletos.1.2.1. 4. as responsabilidades quanto aos seguintes aspectos: • • • • execução das calibrações e ensaios. a alteração do texto ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados.3. o número da revisão.3. pelo menos.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. A identificação deve incluir.3. Todos os documentos que fazem parte do sistema da qualidade do laboratório devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado antes da sua emissão.2. Todos os documentos do sistema da qualidade devem ter identificação única. uma codificação alfanumérica. a paginação com o número da página e do total de páginas e autorização para emissão. e) incluir atribuições do pessoal técnico e gerencial envolvidos nos calibrações e ensaios. 4. 4.2. incluindo as relações entre gerências. As alterações nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pelo pessoal autorizado. pelo menos. desenvolvimento.

assim como registro de evidência do atendimento a Norma ISO/IEC 17025 ou a este procedimento. alterações manuscritas nos documentos. a análise crítica pode ser feita de forma simplificada. proposta e contrato devem ser resolvidas antes do início do trabalho.4 O cliente deve ser informado de qualquer modificação do contrato.3.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. 4.4.2.5. Se o sistema de controle de documentos do laboratório permitir. e se o pessoal técnico tem as habilidades e a especialização necessárias para a realização das calibrações e ensaios. Para os clientes internos. como também discussões com o cliente. A capacidade do laboratório determina se este possui recursos físicos. Para a documentação que é mantida em sistemas computadorizados deve ser estabelecido procedimento(s) para descrever como são realizadas e controladas as alterações nos documentos.5 Subcontratação de calibrações e ensaios 4.4. que atenda a norma ISO/IEC 17025 ou habilitado na REBLAS ou credenciado na RBC/RBLE. os procedimentos para estas alterações devem ser definidos e devem assegurar que as alterações sejam rubricadas e datadas por pessoa autorizada. Estes documentos devem ser re-emitidos formalmente o mais breve possível.1 O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para a análise crítica dos pedidos. necessidade de conhecimento extra ou incapacidade temporária.3 O laboratório é o responsável pelo trabalho subcontratado perante o cliente.4 O laboratório deve manter cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza para calibrações e ensaios.5. c) o método de teste seja apropriado e que atenda aos requisitos dos clientes. • Página 12 de 31 . por escrito.1 Quando o laboratório apresentar sobrecarga de trabalho. 4. 4.4. propostas e contratos 4. excepcionalmente.4. incluindo qualquer modificação significativa. preferencialmente. de pessoal e de informação tecnológica necessários. 4.3 A análise crítica deve incluir qualquer trabalho sub-contratado pelo laboratório. levando em consideração os aspectos legais. 4.4.º 01 Aprovado em: 4.3. propostas e contratos.4 Análise crítica dos pedidos. exceto quando o cliente especificar o subcontratado a ser usado. 4.5 Se o contrato sofrer modificações depois de iniciado. b) o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos. 4. repetir todo o processo de análise crítica.3.2 O laboratório deve informar a subcontratação ao cliente por escrito. 4. ele deve repassar o serviço para um subcontratado competente. Notas: • • Quaisquer diferenças entre o pedido.2 Devem ser mantidos registros das análises críticas.5.3. e obter a aprovação do cliente. documentados e entendidos. Os procedimentos devem garantir que: a) os requisitos e métodos estejam definidos. financeiros e prazos. 4.5. A análise crítica deve ser conduzida de maneira prática e eficiente. ou seja.3. 4.

9. 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos 4. compra.1 O laboratório deve garantir que os materiais de consumo que afetam a qualidade das calibrações e ensaios.3 Página 13 de 31 .6.9 Controle de trabalhos de ensaio não-conforme 4. O laboratório deve ter política e procedimentos que devem ser implementados quando o seu trabalho de calibração e ensaios ou o resultado destes não estiver em conformidade com seus procedimentos ou com requisitos acordados com o cliente.7. O laboratório deve ter procedimentos para o trabalho não-conforme e garantir que sejam designadas as responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho não-conforme e sejam definidas e tomadas as ações pertinentes.1 O laboratório deve ter procedimento(s) para a seleção de serviços.2 Os documentos de aquisição de serviços e suprimentos que afetam a qualidade das calibrações e ensaios devem descrever os serviços e suprimentos solicitados. O laboratório deve colaborar com os clientes para esclarecer suas dúvidas e/ou monitorar o desempenho do laboratório em relação ao trabalho contratado. 4.1. Onde a avaliação indicar que o trabalho não-conforme pode se repetir ou que existe dúvida sobre a conformidade das operações do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.6. 4. O laboratório deve avaliar os fornecedores de serviços e suprimentos que afetam a qualidade das calibrações e ensaios e deve manter registros dessas avaliações. Os clientes valorizam a boa comunicação.6.8. o que ajuda a aprimorar o sistema da qualidade. as atividades de calibrações e ensaios e o atendimento ao cliente. O laboratório é incentivado a fazer pesquisas de opinião com os seus clientes.1 Nota: • • • O laboratório pode disponibilizar ao seu cliente acesso às áreas pertinentes do laboratório para presenciar somente os ensaios realizados para aquele cliente. Todas as reclamações.7 Atendimento ao cliente 4.1 4. recebimento e armazenamento de materiais de consumo do laboratório que afetam a qualidade das calibrações e ensaios. como o conteúdo técnico deve ser analisado criticamente e aprovado antes da liberação. como uma lista dos aprovados. o(s) procedimento(s) da ação corretiva 4. não sejam utilizados até serem inspecionados/verificados.3 4.6.8 Reclamações 4.1 O laboratório deve ter procedimento para resolver as reclamações recebidas de clientes e de outros. como a informação dos possíveis atrasos na realização das calibrações e ensaios. desde que o laboratório assegure a confidencialidade em relação aos outros clientes. Devem ser mantidos registros da inspeção/verificação.2 4. investigações e ações corretivas implementadas devem ser registradas.9.º 01 Aprovado em: 4.9. 4.

O laboratório deve monitorar os resultados para garantir que as ações tomadas foram eficazes.12 Controle dos registros 4. 4.10 Ação corretiva 4. quando a não conformidade causar dúvidas em relação às suas políticas.10. a fim de reduzir a ocorrência de não-conformidades.2.4 Monitorização das ações corretivas devem atender ao subitem abaixo: 4.1 4. tanto com o sistema da qualidade quanto com as atividades de calibração e ensaios. coletar.1 O laboratório deve estabelecer política e procedimentos e deve designar pessoal apropriado para implementar ações corretivas quando forem detectados trabalhos não-conformes. incluindo observações durante auditorias internas. O laboratório deve auditar. 4.10.11.10. O laboratório deve documentar e implementar qualquer mudança requerida resultante da investigação relacionada com as ações corretivas.10. Nota: • A identificação de trabalho não-conforme pode ocorrer.11.3. armazenar.10. Selecionar e implementar as ações para eliminar o problema e prevenir sua reincidência.11 Ação preventiva 4. discussões gerenciais. O laboratório deve identificar ações corretivas potenciais.1 O procedimento para a ação corretiva deve iniciar com uma investigação para a determinação das causas do problema.3 Seleção e implementação de ações corretivas devem atender aos subitens abaixo: 4. aos procedimentos.10. à norma ISO/IEC 17025 e aos requisitos de habilitação estabelecidos pela REBLAS.2 4. 4.º 01 Aprovado em: deve(m) assegurar que estas áreas de atividades e responsabilidades envolvidas sejam prontamente auditadas de acordo com o ítem 4.2 Os procedimentos para ações preventivas devem incluir a identificação de pontos de melhoria e a aplicação de controles para garantir a eficácia. as áreas de atividades envolvidas. indexar.1 O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para identificar. sugestões do corpo técnico e dos clientes.13 deste procedimento.10.1 4.10.10. verificação de relatórios de ensaios. imediatamente. Por exemplo: reclamações de clientes. calibração de instrumentos.5. análises críticas e auditorias internas ou externas.2 Análise de causas deve atender ao subitem abaixo: 4. 4. verificação de materiais de consumo. manter e dispor os registros técnicos e da qualidade de forma segura e com confidencialidade.1 4. Página 14 de 31 . 4. arquivar. observações ou supervisão de pessoal.10.3.5 Auditorias adicionais devem atender ao subitem abaixo: 4.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.1 A necessidade de ação preventiva pode ser identificada como resultado de diversas atividades. acessar. análises críticas dos controles internos da qualidade.12.4. controle da qualidade.

5.2 O gerente da qualidade é responsável pelo planejamento e organização.12. armazenados e preservados. facilmente recuperáveis. 4. cálculos e dados derivados.12.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. Os registros devem incluir a identificação dos responsáveis pela realização de cada teste e pela verificação dos resultados. A conversão dos resultados das medições para o Sistema Internacional de Unidades (SI) deve ser realizada sempre que possível e somente após a anotação ter sido feita na unidade na qual o instrumento foi calibrado.13.5.13. h) resultado da medição e sua incerteza. em instalações adequadas para prevenir dano. d) identificação da norma ou procedimento utilizado.3 4.12. das auditorias. Todos os registros impressos por computador ou calculadoras. cada erro deve ser riscado.1 O laboratório deve manter as observações originais. gráficos e outros devem ser datados.5 Registros técnicos devem seguir aos subitens abaixo: 4. e) identificação dos padrões e equipamentos utilizados na calibração ou teste. g) condições ambientais relevantes. 4. deterioração ou perda. 4. 4.12.5. Todas as alterações devem ser assinadas ou rubricadas pela pessoa que fizer a correção. Quando ocorrer erros nos registros.2 4. versão.12.12. da norma ISO/IEC 17025 e dos requisitos de habilitação da REBLAS. nem tornado ilegível.12. O sistema de registro de dados de calibração e ensaios deve conter no mínimo.5. etc. se possível independente das atividades a serem auditadas. b) identificação do equipamento.2 Os registros devem ser legíveis. incluindo revisão. 4.º 01 Aprovado em: 4.5 4.12.5.13 Auditorias internas 4.12.12.4 data e identificação do pessoal que realizou e verificou o trabalho.6 4. i) 4.4 O sistema de registro deve ser referenciado de forma coordenada. Estas devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado e. as seguintes informações: a) identificação do laboratório.1 O laboratório deve realizar auditorias internas de suas atividades de acordo com um cronograma e procedimento previamente estabelecidos para verificar se seus processos continuam a atender os requisitos do sistema da qualidade. Página 15 de 31 . f) dados originais obtidos (leituras). registros do pessoal técnico e gerencial. não devendo ser apagado. registros de manutenção. cópia dos relatórios de ensaios e certificados de calibração e qualquer outro registro de relevância para o laboratório. verificação e calibração de instrumentos/equipamentos. nem eliminado.3 O laboratório deve definir o tempo de retenção dos registros. de maneira que permita uma correlação apropriada entre os diferentes elementos de um registro. rubricados e anexados aos registros das medições. O valor correto deve ser escrito ao lado.5.

k) relatórios das avaliações realizadas pela GGLAS/ANVISA. equipamentos.1 A gerência do laboratório deve realizar análise crítica do sistema da qualidade e das atividades de calibrações e ensaios para assegurar sua contínua adequação e eficácia e para introduzir mudanças e melhorias. 4. 4. b) relatórios gerenciais.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.4 As constatações das análises críticas e as ações decorrentes devem ser registradas.2 Devem participar das reuniões de análise crítica. Página 16 de 31 . planos futuros e previsão para novos trabalhos. 4.13.14.6 Devem ser registradas a área de atividade auditada. g) resultados de avaliações realizadas junto aos clientes ou outros organismos externos. A gerência deve garantir que essas ações sejam realizadas dentro de um prazo adequado e acordado.4 Os programas de auditorias internas devem cobrir todas as atividade do laboratório. pelo menos. Nota: • A análise crítica pela gerência pode ser realizada uma vez em cada 12 meses.13. por escrito ao cliente. 4.14. inclusive a realização das calibrações e ensaios. e.13. 4.14. pelo menos. o laboratório deve tomar ações corretivas em tempo hábil e notificar.5 Quando a auditoria constatar dúvidas sobre a efetividade das operações ou à correção ou validade dos resultados de calibrações e ensaios. etc.3 As auditorias internas devem ser programadas de tal forma que cada aspecto do sistema da qualidade seja examinado. e) avaliações realizadas por organizações externas. 4. uma vez por ano. i) j) treinamento de pessoal.14 Análises críticas pela gerência 4. f) mudanças no volume e tipo de calibrações e ensaios realizados.º 01 Aprovado em: 4.7 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementação e eficácia das ações corretivas tomadas. pessoal. h) reclamações. 4.13.13. c) relatórios de auditorias internas recentes.14. as constatações da auditoria e as ações corretivas dela decorrentes. o gerente da qualidade e o gerente técnico.3 A análise crítica deve considerar: a) adequação das políticas. de acordo com cronograma e procedimento estabelecidos. d) ações corretivas e preventivas. um representante da administração que tenha responsabilidade pelas políticas e recursos do laboratório. se for demonstrado que os resultados foram afetados. procedimentos e manual da qualidade.. 4.

competência técnica e experiência para exercer as funções designadas.2. O laboratório deve manter registros atualizados para todo o pessoal técnico envolvido nas atividades de calibração e ensaios.6 O laboratório deve manter os registros de qualificação relevantes às atividades executadas. Deve possuir também um técnico com formação em equipamentos biomédicos ou um técnico em eletrônica com experiência mínima de dois anos em equipamentos biomédicos. treinamento e habilidades do pessoal do laboratório. avaliação de resultados e assinatura de relatórios de ensaios certificados de calibração.2 5. b) operar tipos particulares de equipamentos.2. Deve ter uma política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e habilidades do pessoal do laboratório. d) equipamentos.1 Generalidades Diversos fatores determinam a correção e confiabilidade das calibrações e ensaios realizados pelo laboratório. treinamento.2. tendo a formação necessária.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. para: a) assinar certificados de calibração/relatórios de ensaios. A gerência do laboratório deve estabelecer as metas referentes à formação. Deve possuir no mínimo um membro do seu quadro permanente com formação superior em engenharia com a responsabilidade técnica do laboratório junto ao Conselho Regional de Engenharia e Arquitetura – CREA.2. com pós-graduação em metrologia.2.2 Pessoal 5. Requisitos Técnicos 5.4 5.3 5. O uso de técnicos em processo de treinamento é aceitável. Estes fatores incluem contribuições de: a) fatores humanos. tais como certificação de pessoal. a GGLAS/ANVISA reserva-se o direito de conceder a habilitação mediante exigências complementares.1 O laboratório de calibrações e ensaios deve possuir pessoal suficiente. c) métodos de ensaios e validação de métodos. habilidades e experiência do seu corpo técnico. O programa de treinamento deve ser adequado às tarefas do laboratório. operação de equipamentos. e) rastreabilidade da medição. 5. Estes registros devem incluir a data em que foi concedida a autorização. desde que supervisionados e que a proporção destes em relação ao pessoal qualificado não prejudique a qualidade das calibrações e ensaios realizados.2. 5.º 01 Aprovado em: 5.5 5. b) acomodações e condições ambientais. 5. pelo menos. treinamento.2. Para certos tipos de ensaios. O laboratório deve assegurar a atualização técnico-científica do pessoal envolvido nas calibrações e ensaios laboratoriais.7 Página 17 de 31 .

/GGLAS 217. as áreas de calibração e ensaios.1 As acomodações do laboratório.3.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.2. c) as responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações. deve usar somente funcionários do seu quadro permanente ou contratados. g) atividades gerenciais.1 Página 18 de 31 . Convém que esteja definido no mínimo o seguinte: a) as responsabilidades quanto à realização das calibrações e ensaios. estimativa das incertezas de medição e as técnicas estatísticas para análise dos dados de calibrações e ensaios. Quando. O laboratório deve manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial. Atenção especial deve ser dada a poeira. iluminação. temperatura e níveis de som e vibração. O acesso e o uso das áreas do laboratório deve ser definido de maneira que não entrem em conflito com as regras de confidencialidade e de segurança. transporte. As calibrações e ensaios devem ser interrompidos quando as condições ambientais afetarem os resultados.025. O laboratório deve usar métodos e procedimentos apropriados para todos as calibrações e ensaios e atividades relacionadas dentro de sua responsabilidade.3 5.9 5. b) as responsabilidades quanto ao planejamento das calibrações/ensaios e avaliação dos resultados. fontes de energia. quando pertinentes às calibrações/ensaios. aquecimento e ventilação devem ser de tal maneira a facilitar a performance das calibrações e ensaios. O laboratório deve garantir condições apropriadas para o monitoramento efetivo. interferência eletromagnética.3 Acomodações e condições ambientais 5. forem utilizadas pessoas adicionais.º 01 Aprovado em: 5.3. onde apropriado.4 5. d) as responsabilidades quanto à modificação de métodos. e) especialização e experiência requeridas. o laboratório deve assegurar que elas sejam supervisionadas e que o trabalho que realizam não coloque em risco a conformidade do laboratório aos requisitos deste documento e aos da NBR ISO/IEC 17025 e do Proc. incluindo manuseio.2.3.4. 5. Medidas adequadas devem ser tomadas para assegurar uma boa limpeza e arrumação no laboratório. excepcionalmente.5 5. armazenagem.3.2 5.4 Métodos de calibração e de ensaios 5. O ambiente no qual as calibrações e ensaios são realizados não devem invalidar os resultados ou afetar adversamente a exatidão requerida nas calibrações e ensaios. normalmente. f) qualificações e programas de treinamento.3.8 O laboratório. umidade. controle e registro de suas condições ambientais. alimentação elétrica. ao desenvolvimento e à validação de novos métodos. técnico e apoio envolvido nos ensaios. 5. Cuidado particular deve ser tomado quando tais atividades forem realizadas em outros locais que não os do próprio laboratório.

condições do ambiente. d) materiais e equipamentos. desde que sejam apropriados para uso e estiverem validados. desde que contenham informações detalhadas do processo para o entendimento do pessoal operacional do laboratório. f) condições ambientais requeridas e qualquer período de estabilização necessária. Nota: • As normas internacionais.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. Todas as instruções.3 5. O laboratório deve assegurar a utilização da última edição. O laboratório pode usar métodos desenvolvidos por ele mesmo.4 O laboratório deve obter aprovação do GGLAS/ANVISA em caso da necessidade de manter versões de normas não atualizadas no escopo da habilitação. padrões manuais e dados de referência relevantes ao trabalho do laboratório devem ser mantidos atualizados e estar prontamente disponíveis para o corpo técnico.1 O laboratório deve utilizar métodos de calibrações e ensaios. sobre o manuseio e preparação dos equipamentos. nacionais e regionais ou outras especificações reconhecidas que contenham informações suficientes para a realização das calibrações e ensaios não precisam ser reescritas como procedimentos internos. onde a ausência de tais instruções possa afetar as calibrações e ensaios. incluindo os requisitos de desempenho técnico.º 01 Aprovado em: 5.2. deve complementar a norma com detalhes adicionais. • 5. convém que sejam desenvolvidos procedimentos antes da realização das calibrações e ensaios e que contenham pelo menos. As principais fontes que contribuem para a incerteza da medição são: padrões de referência. nacionais ou regionais. 5. métodos. condição do item a ser ensaiado e o operador.4.4. que atendam às necessidades do cliente e que sejam apropriados para as calibrações e ensaios que realiza.1 O laboratório deve ter instruções documentadas sobre o uso e operação de todos os equipamentos relevantes. b) descrição do tipo de equipamento e/ou parâmetro a ser calibrado ou ensaiado. equipamentos.4. De preferência.4. Para os novos métodos de ensaios. e) padrões de referência requeridos. Os métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA. O cliente deve ser informado e o uso destes métodos deve estar sujeito ao acordo com o cliente.2 Seleção de métodos 5. as seguintes informações: a) identificação adequada. c) parâmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas. Quando necessário. devem ser utilizados métodos publicados em normas internacionais.1. g) descrição do procedimento incluindo: • • Página 19 de 31 . Nota: • A determinação das incertezas dos resultados de calibrações e ensaios deve levar em consideração os componentes de todas as incertezas que têm importância numa determinada medição.4.

6 Estimativa da incerteza de medição 5. linearidade. seletividade do método. 5. o laboratório deve identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuição. armazenamento e preparação de padrões.2 Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos.4 A faixa e a exatidão dos valores que podem ser obtidos por meio de métodos validados devem ser pertinentes às necessidades dos clientes. O laboratório deve validar os métodos não normalizados.3 5. h) critérios para aprovação/rejeição quando aplicável. 5. verificação de funcionamento apropriado do equipamento e. comparações interlaboratoriais.5. j) incerteza ou procedimentos para estimativa da incerteza. limites de detecção.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. observações e métodos de análise e apresentação.5. com o objetivo de confirmar que são apropriados para o uso pretendido.5.5. comparação com resultados obtidos por outros métodos. onde necessário. ampliações e modificações de métodos normalizados. medidas de segurança a serem observadas. Página 20 de 31 . O laboratório deve registrar os resultados obtidos e o procedimento utilizado para a validação. Em casos que o método impeça o cálculo rigoroso metrológico e estatisticamente válido da incerteza de medição. métodos desenvolvidos pelo próprio laboratório. 5. verificações a serem feitas antes do início do trabalho. i) dados a serem registrados.5 Validação de métodos 5.º 01 Aprovado em: • • • • manuseio. avaliação da incerteza dos resultados com base no conhecimento científico dos princípios teóricos do método e na experiência prática. como: a) b) c) d) e) incerteza dos resultados.1 5.1 O laboratório deve ter procedimento para estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e ensaios e tipos de calibrações e ensaios quando realizar suas próprias calibrações e ensaios. métodos normalizados usados fora do escopo para os quais foram concebidos.6. A técnica usada para a determinação do desempenho de um método deve incluir: a) b) c) d) e) calibração com o uso de padrões. limite de repetitividade e/ou reprodutibilidade. transporte. avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado. calibração e ajuste antes de cada utilização.

calibrações e ensaios.7. Sejam mantidos computadores e equipamentos automatizados para assegurar o correto funcionamento e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para manter a integridade dos dados de calibrações e ensaios. Quando computadores ou equipamentos automatizados são usados para a captura.8.8.1 O laboratório deve ter todos os equipamentos requeridos para medição. c) d) 5.º 01 Aprovado em: Nota: • Para maiores informações ver ISO 5. Quando forem utilizados equipamentos arrendados. manipulação. incluindo a integridade e confidencialidade da entrada e captura de dados.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. Os equipamentos e softwares devem atender as especificações requeridas para realização das calibrações e ensaios.3 5. Sejam estabelecidos e implementados procedimentos para proteger a integridade dos dados. o laboratório deve assegurar que os requisitos da NBR ISO/IEC 17025 sejam atendidos.8. processamento. Sejam implementados procedimentos apropriados para a manutenção da segurança dos dados. o laboratório deve assegurar que: a) b) Sejam previstos softwares documentados e adequados para uso. Todos os equipamentos devem ser calibrados antes de serem postos em serviço e verificados antes de utilizados. incluindo a prevenção de acesso não autorizado ao sistema de informações.2 Os cálculos e as transferências de dados devem ser submetidos a verificações apropriadas de uma maneira sistemática.1 5.7 Controle de dados 5. condição quando recebido (ex. relatórios ou dados de calibração e ensaios. Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento. data de recebimento e data do início de sua utilização.5 Página 21 de 31 .2 5. incluindo qualquer manual pertinente fornecido pelo fabricante do equipamento. registro.8 Equipamentos 5. Cada equipamento e software usado para calibração e ensaios devem ser identificados de forma unívoca. modelo e número de série ou outra identificação específica. devem estar prontamente disponíveis no laboratório.4 5. recondicionado). Devem ser mantidos registros do equipamento e do software que sejam significativos para as calibrações e ensaios realizados. 5. Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado.725: Accuracy (trueness and precision of measurement methods and results) e o Guia para a Expressão da Incerteza de Medição. transmissão e processamento de dados e outros que se fizerem necessários.: novo.8. Os registros devem incluir: a) b) c) d) nome do equipamento e do software.8.7. contratados ou fora do controle permanente. nome do fabricante. armazenamento. usado. 5. O laboratório deve ter um programa estabelecido para a calibração e verificação de seus equipamentos de calibração e ensaios.

que está funcionando corretamente. que produza resultados suspeitos e aquele que através da verificação tenha mostrado defeito ou valores fora dos limites.8. uso e manutenção planejada dos equipamentos de medição de forma que assegure o correto funcionamento e previna deterioração. caixa ou ainda no local onde o equipamento ficar armazenado.º 01 Aprovado em: e) f) g) h) 5.8. plano de manutenção e manutenção realizadas. transporte.8 5.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.9 5.8. Quando não for possível etiquetar ou marcar o equipamento/instrumento para identificar o estado de calibração.11 O laboratório deve ter procedimentos definidos para a realização das verificações do equipamento. Deve ser retirado de serviço o equipamento que tenha sido submetido a sobrecarga.8.6 O laboratório deve ter procedimentos para o seguro manuseio. modificação ou reparo. O laboratório deve analisar o efeito do defeito ou desvio dos limites especificados sobre as calibrações e ensaios já realizados. mau uso. 5. este deve verificar o funcionamento e a calibração antes do equipamento ser colocado em serviço. Página 22 de 31 .8. A definição da data da próxima calibração é de responsabilidade do proprietário que utiliza o equipamento e não do laboratório que o calibrou. 5. data e resultados da calibração e data da próxima calibração.10 Se o equipamento sair do controle direto do laboratório. quando disponível.8.6 instruções do fabricante.7 5. armazenamento. histórico de qualquer dano ou mau funcionamento. 5. a etiqueta ou marca deve ser afixada no estojo. A etiqueta deve ter a data da última e da próxima calibração. por motivo de tamanho ou utilização.8. Este deve ser retirado do laboratório ou ser claramente identificado como “fora de serviço” até que seja reparado e demonstrado. através de calibração ou teste.

2 ECG 14.1 9.1 Energia 17.2 8 9 9.5 Determinação da resposta em frequência 18.3 Erro relativo da velocidade 18.1 7.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.1 Erro relativo de medição de tensão 18.7 Velocidade do papel Página 23 de 31 .1 6.4 Determinação da sobretensão 18.2 7 7.2 Erro relativo de sensibilidade 18.1 Energia 14.2 9.2 ECG 18 Eletrocardiógrafo 18.4 10 11 12 13 14 Aparelhos de pressão tipo aneróides Aparelhos de pressão tipo coluna Aparelho de Anestesia Pressão de vias aéreas Volume Aquecedor para fluidos de infusão Balanças Balão Intra-aórtico ECG Pressão Invasiva Banho Termostático ou Banho-maria Temperatura Uniformidade Berço Aquecido Bisturi Elétrico Tensão pico a pico Fuga de RF Potência Corrente Bomba infusora de contraste Bomba infusora parenteral Bomba infusora enteral Bomba infusora de seringa Cardioversor Calibração Calibração Ensaio Calibração Ensaio Calibração Calibração Ensaio Ensaio Ensaio Ensaio Ensaio Ensaio Ensaio Energia Freqüência cardíaca Tempo Velocidade Dimensional Energia Freqüência cardíaca Dimensional Dimensional Dimensional Dimensional Dimensional Tensão Velocidade 06 meses 06 meses 06 meses 04 meses 01 ano 06 meses 06 meses 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano Ensaio Ensaio Ensaio Ensaio Calibração Calibração Calibração Calibração Tensão Corrente Potência Corrente Volume Fluxo Fluxo Fluxo 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano Ensaio Ensaio Ensaio Temperatura Temperatura Temperatura 01 ano 01 ano 01 ano Calibração Calibração Frequência cardíaca Pressão 01 ano 01 ano Calibração Calibração Calibração Calibração Pressão Volume Temperatura Massa 06 meses 06 meses 01 ano 06 meses Requerimentos Calibração Calibração Parâmetros Pressão Pressão Freqüências 06 meses 01 ano 14.2 4 5 6 6.3 Sincronismo 15 16 17 Centrífuga de micro-hematotócrito Dermátomo Desfibrilador 17.6 Tensão 18.3 9.º 01 Aprovado em: Tabela 1 – Calibração e Ensaios de Equipamentos Eletromédicos Item Equipamentos 1 2 3 3.1 3.

2 Uniformidade 20 21 Fototerapia Holter Requerimentos Ensaio Ensaio Ensaio Calibração Teste Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Ensaio Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Parâmetros Temperatura Temperatura Radiação Freqüência cardíaca Avaliação formas Pressão Temperatura Pressão Percentual Percentual Percentual Percentual Percentual Pressão Percentual Fluxo Freqüência cardíaca Pressão Pressão Percentual Temperatura Percentual Percentual Percentual Freqüência cardíaca Percentual Temperatura Freqüência Pressão Volume Pressão Pressão Volume Freqüências 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 06 meses 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 06 meses 06 meses 06 meses 01 ano 06 meses 06 meses 21.º 01 Aprovado em: Item Equipamentos 19 Estufa 19.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.5 Pressão não-invasiva 26.2 Saturação de oxigênio 30 31 Refrigeradores Ventilador de transporte 31.4 Pressão invasiva 26.2 Gases anestésicos 25.1 ECG 29.2 Patologias cardíacas 22 23 24 25 Insuflador Incubadora Monitorização ambulatorial da pressão arterial Monitor de gases 25.1 Temperatura 19.2 Pressão 31.1 Volume Página 24 de 31 .3 ECG 26.4 O2 25.7 Temperatura 27 Oxicapnógrafo 27.3 Volume 32 33 34 Ventilador não-invasivo Ventilador Pressiométrico Ventilador volumétrico 34.6 Saturação de oxigênio 26.1 N2O 25.1 CO2 26.1 ECG 21.2 Saturação de oxigênio 28 29 Oxímetro de linha Oxímetro de pulso 29.1 Freqüência Respiratória 31.5 Saturação de oxigênio 25.1 CO2 27.2 Débito cardíaco 26.3 CO2 25.6 Pressão 26 Monitor multiparâmetros ou módulos 26.

3 Fração inspirada de oxigênio 36 Ventilador microprocessado 36.3 Pressão PEEP 36.2 Pressão 34.2 Pressão 35.4 Fração inspirada de oxigênio 36.5 Freqüência respiratória 37 38 39 Ventilômetro Tempo de Coagulação Ativada Vaporizador Requerimentos Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Ensaio Calibração Calibração Parâmetros Pressão Percentual Freqüência Pressão Percentual Volume Pressão Pressão Percentual Freqüência Volume Tempo Percentual Freqüências 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 06 meses 01 ano 01 ano 06 meses Tabela 2 – Calibração e Ensaios Dos Padrões De Calibração Item 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 Equipamentos Simulador de ECG Simulador de pressão arterial Analisador de desfibrilador Simulador de oximetria Analisador de bomba infusora Medidor de vazão Pesos padrão Manômetro Cronômetro Gás padrão Termo-higrômetro Barômetro Termômetro Analisador de gases anestésicos Analisador de bisturis Tacômetro Radiômetro Requerimentos Teste Calibração Calibração Ensaio Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Ensaio Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Calibração Parâmetros Freqüência cardíaca Pressão Energia Percentual Fluxo Fluxo Massa Pressão Tempo Percentual Temperatura/Umidade Pressão Atmosférica Temperatura Percentual Tensão/corrente/ potência Velocidade Radiação Freqüências 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano A cada 03 anos 01 ano 01 ano A cada 05 anos 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano 01 ano Página 25 de 31 .1 Volume 36.3 Fração inspirada de oxigênio 35 Ventilador infantil 35.º 01 Aprovado em: Item Equipamentos 34.2 Pressão 36.1 Freqüência Respiratória 35.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.

Nota: • São considerados competentes.10 Calibração 5.10. laboratórios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros Países.9 Rastreabilidade da medição 5. a rastreabilidade da medição deve ser assegurada pela utilização de serviços de calibração de laboratórios que possam demonstrar competência. d) laboratórios credenciados por organismos credenciadores de outros Países. nos seguintes casos: • • Quando a rastreabilidade for obtida diretamente de uma instituição que detenha o padrão primário da grandeza associada. manutenção dos equipamentos. laboratórios de calibração credenciados pelo INMETRO (RBC). devem conter os resultados da medição.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. capacidade de medição e rastreabilidade. como por exemplo das condições ambientais. incluindo os equipamentos para medições auxiliares e que interfiram nos resultados das calibrações e ensaios devem ser calibrados antes de entrar em serviço. verificação.10.10.1 Todo equipamento utilizado em calibração e ensaios. que inclua uso. os laboratórios de calibração que satisfaçam os requisitos da Norma ISO/IEC 17025. PTB.9. NIST.º 01 Aprovado em: 5. quando houver acordo de reconhecimento mútuo ou de cooperação entre o GGLAS/ANVISA e estes organismos. 5. dos equipamentos de medição. devendo ser emitidos por: a) b) c) laboratórios integrantes do LNM. NPL e OIML. 5.2 Os certificados de calibração dos padrões de referência. 5. incluindo a incerteza de medição e atender aos requisitos estabelecidos neste documento.1 Quando for utilizado serviço externo de calibração. instrumentos e padrões de referência. calibração e ensaios do laboratório. 5. Nota: • A GGLAS/ANVISA poderá exigir uma tradução juramentada para o português.3 O programa de calibrações deve incluir também os equipamentos utilizados para medições subsidiárias. calibração.4 As calibrações que não podem ser estritamente realizadas nas unidades SI (Sistema Internacional de Unidades) devem fornecer confiança nas medições pelo estabelecimento da rastreabilidade a padrões apropriados. para os certificados emitidos em idiomas estrangeiros. O laboratório deve estabelecer um programa.10. como: Página 26 de 31 . Quando a rastreabilidade puder ser validada pela evidência objetiva da participação em comparações interlaboratoriais em que o padrão nacional do referido instituto de metrologia foi declarado equivalente ao respectivo padrão nacional do Brasil.

2 O laboratório deve ter um sistema documentado para identificar univocamente os equipamentos eletromédicos a serem calibrados ou testados. 5. quando houver acordo de reconhecimento mútuo ou de cooperação entre o GGLAS/ANVISA e estes organismos. armazenamento e uso dos padrões.º 01 Aprovado em: a) uso de equipamentos de medição provenientes de um fornecedor competente e calibrados/ensaiados/testados em laboratórios credenciados pelo INMETRO (RBC) ou integrantes do LNM. 5. O laboratório pode não ser capaz de realizar a calibração. PTB.2 Nos casos em que a vulnerabilidade da matriz laboratorial brasileira não permitir que os padrões sejam calibrados no País. NIST. NIST. devendo ser realizadas de acordo com procedimentos e cronogramas definidos. b) c) 5. participação em um programa de comparações interlaboratoriais ou ensaios de proficiência apropriados. transporte. NPL e OIML. 5. manuseio. b) 5.12. uso de métodos especificados e/ ou padrões consensados que estejam claramente descritos e acordados com todas as partes envolvidas.12. 5.4 O laboratório deve ter procedimentos para efetuar em segurança o manuseio.11 Padrões 5.11. desde que. a menos que possa ser demonstrado que suas performances como padrão de referência não tenham sido invalidadas. para assegurar que não haja confusão em respeito à identidade dos mesmos a qualquer tempo.6 Os intervalos entre calibrações dos padrões de referência e de trabalho e dos equipamentos de medição e ensaios definidos no programa de calibração devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA. A GGLAS/ANVISA se reserva o direito de avaliar a validade destes certificados/relatórios. 5. retenção e/ou remoção dos equipamento eletromédicos. recebimento. PTB. armazenamento.1 O laboratório deve ter procedimentos para o transporte.10. 5. como uso de equipamentos de medição provenientes de um fornecedor competente e calibrados/ensaiados/testados em laboratórios credenciados pelo INMETRO (RBC) ou integrantes do LNM.10.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. Página 27 de 31 . utilizando-se de equipamentos de medição que forneçam confiança nas medições pelo estabelecimento da rastreabilidade a padrões apropriados. Os padrões de referência devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade para o padrão nacional de medição.5 Os padrões e equipamentos devem estar sujeitos a verificações entre as calibrações.1 O laboratório deve ter um programa e procedimento para a calibração dos seus padrões de referência. incluindo todas as medidas necessárias para proteger a integridade da amostra e para a proteção dos interesses do laboratório e do cliente.11. sejam atendidos os seguintes requisitos: a) O laboratório seja credenciado por organismos credenciadores de outros Países. estes poderão ser calibrados em outros Países.11.3 Padrões de referência de medição mantidos pelo laboratório devem ser usados somente para calibração.11. porém poderá realizar um ensaio/teste. NPL e OIML. Os padrões de referência devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste. proteção.12 Manuseio de equipamentos eletromédicos 5. de forma a prevenir deterioração e proteger sua integridade.

12.12. requerida pelo método utilizado e a solicitada pelo cliente. 5. 5. para os equipamentos que assim exigirem. utilizando-se dos mesmos métodos ou de métodos diferentes. calibração e ensaios.14 Apresentação de resultados 5.8 O laboratório deve assegurar que os equipamentos retornem ao armazenamento após a calibração e ensaios sem sofrerem modificações e/ou danos durante os processos de manuseio. ou quando não estiver em conformidade com a descrição fornecida ou a calibração e teste solicitado não estiver especificado em detalhes suficientes.13. 5. objetividade. correlação de resultados. Página 28 de 31 . utilizando padrões de referência secundários. o seu deslocamento entre as diferentes seções do laboratório e entre o laboratório e meio externo. 5. participação em programas interlaboratoriais ou de ensaios de proficiência.13 Garantia da qualidade de resultados de calibração e ensaios’ 5. 5. 5. 5. Todos os dados devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e. por razões de registro. O controle da qualidade deve ser planejado e analisado criticamente. conforme descritas no método de calibração e ensaios.5 No ato do recebimento da amostra devem ser registradas as anormalidades ou desvios das condições normais ou específicas. que o acompanhe durante toda a sua permanência no laboratório. sob a forma de etiqueta ou equivalente. repetição de calibrações e ensaios. o equipamento e seus acessórios devem receber uma identificação.1 Os resultados de cada ensaio ou séries de ensaios realizadas pelo laboratório devem ser reportados com exatidão. o laboratório deve consultar o cliente para instruções adicionais antes de prosseguir. ensaios replicados. devendo registrar o que ficou acordado após a discussão.3 O sistema de identificação deve levar em consideração as subdivisões ou grupos de amostras. devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados.7 O laboratório deve ter procedimentos de segurança e armazenamento. e local específico com condições controladas para garantir a integridade e segurança dos equipamentos eletromédicos que tiverem que ser mantidos sob segurança ou custódia.1 Os resultados devem ser registrados em um relatório e este deve incluir toda a informação necessária a interpretação dos resultados das calibrações e ensaios.12.6 As condições ambientais específicas de armazenamento devem ser mantidas monitoradas e registradas.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.14. clareza.1 O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade das calibrações e ensaios realizados. Quando houver dúvidas sobre a adequação de um equipamento para um determinada calibração e teste.12.12. sem ambigüidade e de acordo com as instruções dos métodos de ensaio. valor da calibração e ensaios a serem realizados posteriormente ou forense. 5. os controles abaixo: a) c) d) e) f) uso regular de padrões de referência certificados e/ou controle interno da qualidade.12.4 No recebimento.14.º 01 Aprovado em: 5. incluindo entre outros.1.

data de realização da calibração e ensaio. d) e) g) h) i) j) k) l) l) m) desvios.14. p) q) Nota: • É recomendado que os laboratórios incluam uma declaração especificando que o relatório só deve ser reproduzido por completo. Reprodução de partes requer aprovação escrita do laboratório. uma declaração sobre a incerteza estimada de medição.3 Opiniões e interpretações Página 29 de 31 .1 Cada relatório deve incluir: a) b) c) título. adições ou exclusões do método de calibração e ensaios e informações sobre condições específicas. A informação sobre a incerteza no relatório é necessária quando ela for relevante para a validade ou aplicação dos resultados.14. condição e identificação dos equipamentos eletromédicos. identificação unívoca do certificado/relatório. identificação do método utilizado. nome e endereço do cliente. uma declaração de que os resultados somente se referem aos itens testados. uma declaração de conformidade/não-conformidade aos requisitos e/ou especificações. descrição. uma identificação que assegure que a página seja reconhecida como uma parte do relatório. resultados numéricos do ensaio com as unidades de medida.2 Certificados de calibração/relatórios de ensaios 5. o laboratório deve utilizar a terminologia definida no VIM na preparação dos relatórios.º 01 Aprovado em: 5. informações adicionais que podem ser requeridas por métodos específicos ou clientes. onde aplicável. quando um relatório tiver resultados realizados por terceiros.2.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n. estes resultados devem ser claramente identificados. número de cada página e número total de páginas. função e assinatura ou identificação equivalente das pessoas autorizadas para emissão do relatório. ou quando a incerteza afetar a conformidade a um limite de especificação. nome e endereço do laboratório. “Relatório de Teste”.14. quando requerida na instrução do cliente. opiniões e interpretações onde necessário. 5. tais como condições ambientais. n) o) onde pertinente. nome.

Na emissão de um novo relatório. identificação de medidas defeituosas ou equipamentos de calibração e ensaios que lancem dúvidas sobre a validade dos resultados dados em qualquer relatório. fax ou outros meios eletrônicos ou eletromagnéticos. o laboratório deve coloca-los logo após os resultados.6. devem ser atendidos os requisitos deste procedimento (ver item 5. Padronizar o formato do relatório.14.6 Emendas aos relatórios 5.1 5. Página 30 de 31 .6. precedidos da seguinte declaração: “Os pareceres e interpretações dos resultados expressos a seguir não fazem parte do escopo de habilitação deste laboratório” e incluir a documentação em que o parecer foi baseado.14.5.1 5.14.14.4. tal como. o laboratório deve univocamente e constar uma referência ao original substituído.3.7).14.14.2 5.14.Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos Revisão n.1 5.º 01 Aprovado em: 5. identificar 5. especialmente quanto à apresentação dos dados do ensaio e à facilidade de assimilação pelo leitor.5 Formato de relatórios 5.3 O laboratório deve notificar aos clientes por escrito.6.4 Transmissão eletrônica de resultados 5. de qualquer evento. As emendas de um relatório depois da emissão devem ser feitas somente na forma de um novo documento complementar ou transferência de dados que inclua a declaração de que é um suplemento.4. No caso de transmissão de resultados de calibração e ensaios por telefone.14.1 Caso sejam incluídos pareceres e interpretações nos relatórios com base nos resultados das calibrações e ensaios realizados.14. revisão ou similar.

6295 reblas@anvisa.br www.gov.3º andar Edifício Bitar II 70750-541 .anvisa.DF Tel (61) 448.6300 Fax (61) 448.Bloco A .Brasília .GERÊNCIA GERAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA SEPN. 511 .gov.br .