FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL “ KONTAMINASI PARTIKULAT ”

OLEH :

KELOMPOK 7 1. Lisa Try Desiyanti Efendi (150209117) 2. Nurmawati (150209238) 3. Mutia Nur Fadilah (150209237)

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA MAKASSAR 2012

BAB I PENDAHULUAN

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk

menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik, kimia, mikrobiologis. Produk Steril baik untuk sediaan parenteral volume besar maupun sediaan parenteral volume kecil harus bebas dari kontaminasi Partikulat. Yang dimana, kontaminasinya ini dapat menyebabkan produk menjadi tidak steril lagi. Kontaminasi partikulat dapat diperoleh dari berbagai sumber, diantaranya pada saat pebuatan, pemwadahan ataupun pengemasan. Lebih lanjut akan dibahas pada BAB II.

Visual. Metode ini menggunakan teknik yang besar dan alat-alat laboratorium yang . Filtrasi. Pemeriksaan visual produk itu sangat penting tetapi harus sesuai dengan prosedur. Prinsip ini digunakan dalam USP XXI untuk menetukan partikulat yang terdapat pada sediaan parenteral volume besar.BAB II ISI (Lisa Try Desiyanti Efendi _ 150209117) (Menurut PTM : 169-178) Metode untuk mendeteksi dan menghitung kontaminasi partikulat : 1. Metode ini awalnya dikembangkan untuk menghitung pertikelpartikel dalam cairan hidrolik yang melawati cairan sampel pada sebuah filter dan diuji bahan-bahan yang terdapat pada permukaan filter dibawah mikroskop. Menghitung per mL dengan parameter partikel pada 10 dan 25µ. metode ini diperkenalkan juga pada farmakope jepang pada tahun 1986. Secara umum ini di percaya di mana mata manusia (20/20 vision) dapat menditeksi partikel dalam suspense sekitar 50µm dalam diameter ataupun partikel sekecil 5µ dapat diteksi. 2.

khususnya pada ukuran 10µ yang sangat susah dibedakan secara langsung pada ukuran partikel baik pada bentuknya yang tidak teratur. Secara efektif metode ini diartikan lebih besar peranananya ketika mendeteksi pada sisa-sisa partikulat. contohnya bahan berminyak sperti DEHP atau Hatcol® yang digunakan sebagai bahan plastic dala PVC sebanyak 30% bahan plastic yang dibutuhkan. metode filtrasi tidak bersiat universal dalam penggunaan industry farmasetikal. Secara teknik masalah yang terjadi. Filter dapat dikeringkan dan dijaga dengan baik. Metode ini sulit digunakan untuk sampel partikulat berminyak pasda larutan parenteral . Serabut lebih mudah dideteksi dengan metode filtrasi karena serabut jatuh kebawah area filter dan metode alat ini dapat menentukan ukuran partikelnya. Keuntungan yang utama pada metode ini yaitu tidak menggunakan apa yang ditujukan dari farmakope. Walaupun dalam penggunaan beberapa decade sebelumnya . Satu keuntungan lain dari metode ini dimana ukuran dimensi partikel dapat disesuaikan. . tapi oprasinya ini berjalan lambat. Karena volume ini efektif atau pada area diameter serabut yang lebih kecil dibandingkan dngan ukuran panjangnya.khusus seperti kondisi laminar flow untuk contoh sampel tertentu. sebagai bukti dimana operator-operator dan peralatan ditujukan pada partikula tertentu dan dengan pengujian dapat diidentifikasikan dengan sifat partikula dari morfologinya.

diikuti dengan cairan dibawah melewati antara sumber cahaya potih terang dan sensor photodiode . 3. Sehingga digunakan alat Light Blockage . .Oindustri memiliki metode alternative tertentu ketika mengevaluasi suatu produk . dengan campuran gelatin dimana . gambar 36. contohnya konsentrasi tinggi (50-70%) pada injeksi dextrose. yang digunakan sekarang untuk uji partikulat sediaan parenteral volume kecil menurut USP XXI. sangat sulit untuk mendeteksi pada partikel-partikel pada permukaan filter. Pencahayaan Blockage Alat-alat Cahaya Blockage dikembangkan pda awal tahun 1960 untuk evaluasi otomatik partikulat dalam minyak-minyak hidrolik . Larutan ini kental .

dimana cahaya melewati partikel-partikel shingga ukuran partikel dapat mempengaruhi . HIAC prinsip ini secara akomersial tersedia pada penyimpanan dalam beberapa jumlah alat pembuatan .Secara umum ini dapat dilihat pada penghitung akurasi tinggi High Accuracy Counter . photodiode sebanyak partikel yang melewati antara sumber sensor dan sumber cahaya. ukuran partikel dapat mempengaruhi orientasi dari produk. pada dasatnta alat-alat ini tergantung dari penurunan signal garis dasar melalui iluminasi poto detector . Ini ditunjukan pada gambar 37.dan ukuran dilaporkan memeiliki diameter area lingkaran yang ekuivalen. Jingga lpartikrl transparan . Alat-alat dapat mendeteksi area cross-sectional pada parikel yang di blackout oleg cahaya .

tergantung dari tipe sensor yang digunakan . berminyak atu berarair . Penggunaan metode ini .beberapa produk antaranya dari partikel dan cairan pembawa . Menurut HIAC partikel yng terdeteksi kurang lebih 2µ pada diameter lingkaran dengan batas ukuran 100 µ . alat penghitung dan jumlah partikel terdeteksi dapat ditentukan melalui ukuran lingkaran melalui kalibrasi penggunaan pengukuran partikel melalui metode lain seperti mikroskop optical . dapat dilakukan identifikasi dengan metode tersebut. yang mengandung udara atau cairan kental . prinsip seharusnya melebihi dari penentuan larutan dari partikel yang terkontaminasi. Alat yang dapat digunakan untuk beberapa cairan . jika sebuah larutan injeksi dengan kumpulan partikel .

ini tidak dipengaruhi oleh ukuran partikulat dan prinsipnya memiliki kemampuan untuk mendeteksi partikel dengan diameter dibawah 0. Prinsip ini . dalam farmakope Inggris .1 µm . beberapa larutan injeksi sepeti dektrosa tidak mengandung elektrolit tetapi dapat digunakan untuk pengujian . metode yang diperkenalkan oleh USP XXI PADA TAHUN 1986 untuk sediian parenteral volume kecil demngan volume dibawah 100 Ml . Prinsipnya alat coulter mendeteksi dengan meningkatkan resistensi antara dua elektroda baik pada lubanlubang partikel dan lubang yang terlewati.sejak 1973 . Alat dasar pada prinsip ini (lebih cepat dan lebih akurat dalam operasi karena . gambar 38. prinsip alat pendeteksi partikel ini dapat ditentukan dengan jumlah elektroda yang terpisah . ini termasuk penggunaan untuk metode sediian injeksi intravena dengan metode piggy-back dengan menggunakan gelas ampul volume 2 ml. 4. dapat diuji dengan industry – indudtri dalam penghitung sel darah merah pada wal tahun 1990. Prinsip Coulter Penghitung coulter sebenarnya metode elektronik pertama yang diaplikasikan dalam pengujian sediia parenteral dan ini juga digunakan dlam farmakope Inggris. Ini dapat ditentukan dimana melewati antara elektroda-elektroda cairan pembawa yang terdiri dari elektrolit-elektrolit .

Baik keduanya menggunakan alat yang cepat dan akurat. Pengukuran metode coulter dengan diameter volunme ekuivalen spherical dan sedangkan metode HIAC menggunakan pengukuran dengan diameter lingkaran pada area crossectional. sehingga HIAC tidak membutuhkan.membutuhkan manipulasi contoh . Perbedaan antara HIAC dan metode coulter . membutuhkan elektrolit . . khususnya pada penambahan elektrolit yang difiltrasi yang diperlukan. dimana metode coulter .tetapi metode HIAC dipengaruhi oleh ukuran dan transparansi partikulat.

5. gambar 39. yang disarankan dengan pengujian . 4 dimana secara dasar digunakan pada pengujian point 2 dalam farmakope inmggris pada tahun 1973. Sejumlah metode instrument lainnya dapat diisyaratkan untuk menentukan partikulat dalam larutan injeksi . yang prinsipnya melalui pencahayaan . . metode pencahayaan laser scattering dan metode pencahayaan laser blockage digunakan dalam pengujian ini. Ini sebagian kecil diambil dari metode HIAC atau memiliki keuntungan lebih dalam identifikasi partikel-partikel . Pengujian ukuran distribusi berhubungan dan terbatas. Standar point 2 untuk mentode menggunakan sediaan parenteral volume besar dan kecil dalam USP dan farmakope jepang (hanya volume besar) in ditunjukan dalam gambar untuk perbandingan. hubungan ini pertama kali dilaporkan oleh pekerja Australian dalam pertengahan tahun 1960. Metode Instrumen lain. 6. Ketika perhitungan partikel dalam larutan parenteral melalui pembuatan dan pengemasan dengan partikel yang sangat rendah yang berhubungan secara linear log/log anatara nilai komulatif dan ukuran partikel dari sediaan .

.

dan glass-fritted. filter bakteri ditujukan untuk filtrat bebas bakteri.Sterilisasi dengan filter bakteri digunakan untuk larutan farmasetikatau bahan biologi yang dipengaruhi oleh pemanasan. Berbeda denganmetode filtrasi lain. Larutan yangditujukan untuk injeksi intratechal atau merupakan larutan dosis tunggalintravena dengan volume lebih dari 15 ml tidak boleh ditambahkan bahanbakterisid.( Mutia Nur Fadilah _ 150209237 ) Tipe-tipe Filter Larutan dapat dibebaskan dari mikroorganisme vegetatif dan sporanya melalui filter bakteri. digunakanfilter dengan berbagai tipe.Untuk dapat membuat larutan bebas bakteri dan steril. Tipe ini termasuk filter yang terbuat dari silikonmurni. . asbes.Metode sterilisasi ini membutuhkan penggunaan teknik aseptik yangbenar. Filter bakteri tidak dapat membebaskanlarutan dari virus. tidak disterilkan dengan metodeini karena dapat meningkatkan permeabilitas dari filter terhadap bakteri.Pada prinsipnya dengan absorbsi partikel ke kasar dalam dari dinding yang filter dan denganmenghilangkan bahan mengandung virus. Parafin cair dan minyak lain. bagaimanapun alat ini tidak mengurangi jumlah virus. porselin. Sediaan obat yang disterilkan dengan metode ini membutuhkanpenggunaan bahan bakteriostatik kecuali diarahkan lain.

dengan mengatur ukuran pori danketebalan filter yang optimum. Faktor lain dilibatkan dalam filtrasi bakteri termasukkeseimbangan permukaan antara bahan filter dan bakteri dalam larutan. Filter denganpori lebih kecil menghilangkan bakteri tetapi beberapa filtrasi sangatlambat untuk tujuan praktek. Dengan meningkatkan ketebalan filter lilinmemungkinkan untuk mencapai efisiensi filtrasi. tekanan yang digunakan.suhu. waktu filtrasi. filter ini . tapi bukan itu saja kriteria untuk keefektifan filtrasi. filter Seitz yang menggunakan lapisan asbes dan fliter Fritted-Glass mungkin lebih berguna untuk farmasis. mungkin diperoleh filter yang efisien danbaik secara cepat. yang kadang-kadangdibutuhkan untuk menyaring larutan dalam jumlah kecil.Efisiensi tergantung pada pengembang serat dari lapisan filter dari air. tetapi kerugiannya adalahbahwa kebanyakan bahan aktif dari larutan dihilangkan denganpenyerapan oleh lilin. Meskipun ukuran pori filter penting. muatan elektrik filter. pHbahan yang difiltrasi. Keuntungan utama dari filter Seitz ini adalah lapisan filter dapatdibuang setelah digunakan dan masalah pembersihannya berkurang. dan adsorbsi protein dan bahan lain.Karena larutan alkohol pekat tidak membuat mengembang. Filter Seitz Filter ini dibuat dari bahan asbes yang dijepit pada dasar wadahbesi. Bagaimanapun.Mekanisme filtrasi bakteri kompleks.Karena alat-alat ini mudahdibersihkan.

tidakdigunakan untuk mensterilkan larutan yang mengandung alkohol dalam jumlah besar Filter ini mampu dengan volume dari 30 ml hingga lebih dari 100ml. ekstrak pituari. Bahan alkali ini dapat menyebabkankonsentrasi pengendapan alkaloid bebas dari garamnya dan dapatmenginaktifkan seperti insulin. Halini dapat diatasi dengan perawatan pertama filter dengan dibasahkandengan HCl lalu dibilas dengan air. Utamanya untuk digunakan filter Swinny dibungkus dengankertas dan diautoklaf. . Filter seitz ini juga cenderung untuk menghilangkan bahan dari filtrat bahan adsorbsi. bersama dengan screen danpencuci. atau sebuah filter glass fritted dapat ditempatkan pada saluran keluar untuk menghilangkan serat.Kerugian kedua dari Seitz adalah permukaan serat pada lapisanfilter membuat larutan tidak cocok untuk injeksi. Filter Swinny Mempunyai adatter khusus yang terdiri dari lapisan asbes. epinefrin dan apomorfin. Ini dapat diatasi denganmenempatkan ayakan dari nilon atau sutra di bawah lapisan filter sebelummenempatkan lapisan dalam filter. Kerugian pertama dari filter ini adalah cenderung memberikankomponen magnesium pada filtrat. Bagian yang dipasang dihubungkan pada spoit Luer-Lok dan cairan dimasukkan melalui disk asbes denganmenggunakan tekanan pada saluran spoit.

suatu konsentrasilarutan asam sulfat mengandung 1 % sodium nitrat dipanaskan pada suhu 80oC dapat digunakan.Filter dapat dibersihkan dengan membilasnya dengan air di bawahtekanan. Filter Mandler Dibuat dari silikat murni. pada Berkefeld atau pada Mandler berdasarkan pada jumlah tekanan air dalam pon yang dibutuhkanuntuk mendorong udara melalui saluran keluar melawan air.i). Filter fritted dirancang utamanya untuk filtrasivakum. Jika air tidak dapat membersihkan filter. yang dihubungkan dengandasar logam dan saluran keluar tubuh adalah sama pada keduanya.Fritted-Glass Yang baru harus dicuci dengan penghisap dengan HCl panas dan kemudian dibilas dengan air sebelum digunakan. Filter Berkefeld & Mandler Tes bentuk tube filter pembanding ini.s. dan kalsium sulfat (gips dariparis). Fitlrer ini tersedia dalam beberapa tingkatan porositasberdasarkan pada permeabilitas terhadap air. asbes. Jika digunakan filtrasi dibawah tekanan. Kedua filter ini bermuatannegatif.Saluran Berkefeld dan Mandler dibersihkan dengan menggunakanair destilasi melalui saluran dari luar ke . perbedaan maksimum pada diks harus tidak boleh dari 15 pon per inci persegi (p. filter Berkefeld terdiri dari silika murni.

Ini mungkin disterilkansebagai unit. atau jika lebih disukai.Saluran filter Selas dapat dibersihkan . filter bisadisterilkan dengan air mendidih selama 1 jam. Karena partikelindividu terdiri dari partikel filter dikumpul bersama selama prosespembuatan. filter lilin bisa digunakan dan dikoyakkan dengan mantel gelas yang bersifatsebagai wadah untuk larutan yang disterilkan. peralatan yang lebih lengkap mungkindibuat dengan memasukkan logam tipis filter lilin ke dalam tutup karetdalam penerimaan gelas dan semua unit yang disterilkan. Filter Selas Filter porselen buatan Amerika sekarang tersedia dengan nama filter porselen mikropori Selas Filter ini secara kimia inert. Tabung harus dibungkus dengan kain atau kertas secara langsungsetelah dibilas dan saat masih basah sebelum ditempatkan di autoklaf.Kehadiran kelembaban akan dengan cepat dan mendistribusikan panas diantara silinder dan melindungi cracking pada semen. Dalam keadaan darurat. menjadi tahanterhadap semua larutan yang tidak menyerang silika. Ini lebih diinginkan untukmemiliki unit yang tersedia untuk penggunaan darurat.dalam diikuti dengan menggosok bagian luarnya menggunakan sikat dalam aliran air. Dalam hal ini. Saluran Berkefeld dan Mandler dapat disterilkan dengan autoklaf pada 121o C selama 20menit. Autoklaf harus dinginsebelum silinder dipindahkan. ada bahaya kecil dari partikel yang berasal dari kejatuhanfilter ke dalam larutan.

2. bertambah hingga 15 p. dengan wadah terselubung untuk memelihara atmosfer yang tersaturasi gas di atas 100°C. dengan membilas.i. Tekanan autoklaf membolehkan hasil yang dicapai dari temperatur lembab panas yang lebihtinggi. misalnya temperatur dari uap jenuh pada 15 p. pencucian. 274 282 Adanya mikroorganisme lembab dihancurkan pada suhu rendahdaripada dalam panas kering. Lilin ini tersedia dalam 9porositas dari L1 sampai L9. Sterilisasi uap bertekanan dilakukan didalam autoklaf.s. L5 merupakan salah satu yang digunakankhususnya dalam bidang farmasetikal. dengan menggunakan alkali atau detergen asam atau dengan pemanasan dalam tungku dilaboratorium pada temperatur maksimum 1200o C dan dapat disterilkandengan autoklaf. Uap adalah air tanpa udarabertekanan. Waktu yang dibutuhkan untuk mencapai .i adalah 121.s. Filter Doulton Dibuat dari porselin berpori yang bukan gelas danmirip dengan filter Pasteur-Chamberland. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics . Saluran Filter Chamberland Pasteur Filter ini mempunyai bentuk yang mirip dengan Berkefeld tetapi filter ini terbuat dari porselen penyerap yang tidak berlapis dengan pori-porikecil yang menghasilkan filtrasi yang lambat. Tekanan atmosfir mempunyai suhu 100°C.dengan menggosoknyadengan sikat.5°C. Filter ini dapat dibersihkan dandisterilkan dengan cara yang sama dengan yang digunakan untuk saluran Berkefeld .

Absorpsi dari . autoklaf dibukadengan sedikit lambat. pemeriksaan suhu ditempatkan padabeberapa lokasi di antara muatan. Jika tekanan secarabertahap diturunkan setelah sterilisasi.memanaskan larutan dan meningkatkan volumenya. Kehadiran bahan kesehatan dan pengawet mungkinmemperpendek waktu yang dibutuhkan untuk sterilisasi. katup pembuangan dibuka untuk memperlambatdan mengurangi secara tetap mengurangi tekanan pada tekananatmosfer.suhutemperatur tergantung dari ukuran muatan. kapasitas panasnya. uap mengembun di dalamnya. dantingkat penetrasi uap. Sebenarnya tiapproduk untukproduk diuji sterilisasi untuk mendemostrasikan larutan uji daya tahan individual.s.Dalam industri farmasetikal.i. Dengan larutan berair dalam wadah tidak disegelrapat-rapat selama proses pemanasan. misalnya 121°C. tingkatkehilangan tekanan melebihi tingkat pengurangan suhu dan larutanmendidih dengan hebat. Kebanyakan farmasetikal disterilkan denganwaktu sterilisasi 20 menit pada 15 p. dan suhu selanjutnya direkam selamaproses sterilisasi. volume ekstra dari air mendidih akan turun volumenya kembali pada volume asli.Tingkat pemanasan dan pendinginan ampul cepat karena teganganspesifiknya yang tinggi. dan katup uap ditutup. Waktu pada autoklaf merupakan rangkuman waktusterilisasi dan waktu yang diperlukan untuk mencapai suhu sterilisasi. Pendidihan yang hebat bisa menyebabkan cairanberbusa keluar atau meledak keluar tutupnya. setelah sterilisasi ampul. Jika tekanan tiba-tiba diubah.Setelah sterilisasi. Jadi.

Produksi dari cairan perfusi.Sterilisasi uap menggunakan autoklaf merupakan metode sterilisasiyang paling efektif dan memuaskan untuk larutan berair. Metode ini tidak memuaskan untuk larutan obat yangtermolabil atau yang bisa didegradasi oleh adanya kelembaban. seperti perubahan warna larutanglukosa. Sejakwaktu total pada suhu ditingkatkan diperpendek. peralatan gelas. Dalam produksi skala besar kelembabandisebarkan dalam botol perfusi pada tingkat diatur pad tingkatpemindahan panas Sistem sehingga goncangan cepat ini suhu tidak dan hanya kerusakandiminimalkan. pendinginan diperpanjang dan mungkinmembutuhkan bagian hari yang lain untuk suhu untuk turun sehingga tidakada tekanan di dalam botol. .dan bahan karet.sama pada saat botol dipindahkan dari autoklaf tidak meledak. di mana autoklaf mungkin menahanbotol 1 liter 300 buah. keuntungan diperolehdari kekurangan degradasi produk. pendinginan mengijinkanpenanganan sementara dan waktu pengubahan namun ini lebih aman.panastersembunyi dari pendidihan menurunkan ekstra air ini mengurangi suhucairan. Larutanberminyak dan serbuk tidak dapat disterilisasi dengan autoklaf. dan secara umum pendidihan lebih lanjut tidak terjadi pada saatsuhu atmosfer tercapai.

pengemas (gelas. tidak larut dan kehadirannya tanpa sengaja ada dalam sediaan paranteral. koral. Adanya bahan partikulat dalam larutan paranteral harus diperhatikan sejak adanya gambaran rute pemberian walaupun rute paranteral dapat memberikan keamanan. serat buatan. Partikel asing. bahan kimia. Dalam beberapa hal komposisi ini berasal dari berbagai materi mengingat yang lain meliputi sumber khusus tersendiri. lingkungan. alat-alat. ketombe dan sejenisnya Secara teoritis mungkin meliputi bahan dari lingkungan dimana produk tersebut dipasarkan. bahan kimia yang tidak larut. partikel yang bukan penyusun obat. Bahan dari luar yang ditemukan pada sediaan paranteral meliputi selulosa. partikel plastik. plastik). gelas. . logam. diatom. seratr dari alat/pakaian personil.(Nurmawati) Bebas dari bahan partikulat Bahan partikulat mengacu pada bahan yang bergerak. kenyamanan dan metode efektif dari pemberian namun dipercaya bahwa bahan-bahan dari luar yang tidak disengaja dapat berbahaya. personil yang bekerja. karet. Sumber partikel bisa berasal dari: air. Komposisi dari bahan partikulat yang tidak diinginkan bervariasi.

serat-serat baju. Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke dalam produk parenteral. kadang-kadang ditemui beberapa zat tertentu dalam produk parenteral yang berasal dari kelupasan wadah gelas atau plastik.Satu persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah kejernihan. serpihan-serpihan gelas. wadah harus dicuci dengan seksama agar bebas dari semua zat asing. Sediaan itu harus jernih berkilauan dan bebas dari semua zat-zat khusus yaitu semua yang bergerak. Misalnya. Wadah harus dipilih dengan teliti. yang secara kimia tahan terhadap larutan yang akan dimasukkan dan mempunyai kualitas yang paling baik untuk memperkecil kemungkinan terkelupasnya wadah dan kelupasan masuk ke dalam larutan. kelupasan dari wadah gelas atau plastik atau tutup atau zat lain yang mungkin ditemui. Telah diakui. Selama pengisian wadah. atau pengotoran-pengotoran lain ke dalam wadah. Persyaratan penyaringan dan petunjuk aliran udara pada daerah . serat kain. larutan parenteral umumnya pada akhirnya disaring sebelum dimasukkan ke dalam wadah. penyimpanan dan pemberian (Ansel. Termasuk pengotoran-pengotoran seperti debu.1989). yang masuk ke dalam produk selama proses pembuatan. sejumlah tindakan pencegahan harus dilakukan selama pembuatan dan penyimpanan. harus diperhatikan dengan sungguh-sungguh proses pengisian untuk mencegah masuknya debu yang dikandung udara. Bila wadah telah dipilih untuk dipakai. senyawa yang tidak larut. yang tanpa disengaja ada.

Sediaan lain seperti alat kesehatan steril digunakan untuk orang yang sedang sakit dimana kondisinya dalam keadaan lemah. Kontaminasi berkembangnya mikroorganisme dalam sediaan. Sediaan yang penggunaanya disuntikan pemakaiannya lansung berhubungan dengan sirkuasi darah dimana darah media akan berpotensi mempercepat untuk tumbuhnya mikroorganisme. Bebas bahan partikulat.hal. 1989). Bahan partikel berbahaya jika mengandung partikel tidak larut karena dapat menghambat aliran kapiler (RPS. . Sediaan obat yang telah terkontaminasi dapat menyebabkan kerusakan seperti turunnya potensi. sehingga akan terjadi infeksi pada pengguna.1570) Sediaan-sediaan farmasi pada proses pembuatannya kemungkinan dapat tercemar oleh mikroorganisme terutama pada bahan bakunya. berubahnya rasa maupun bau dan terjadinya reaksi pirogenik. Walaupun bahan tarnbahan tidak lebih dari 50 partikel Iml yang sama atau lebih besar dari 10 mm dan tidak lebih dari 5 partikel/ml yang sarna atau lebih besar dari 25/ml dalam ukuran yang seimbang (RPS.produksi berguna dalam menurunkan kemungkinan pengotoran (Ansel.1545). hal. sehingga terkontaminasi akan berpotensi menambah penyakit. Pada waktu penggunaan dapat pula terjadi kontaminasi.

sediaan obat harus steril dan berlebelkan steril. Infeksi mala dari organism ini dapat menyebabkan kebutuhan. Steril berarti bebas dari jasad renik. Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. Larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organism yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeroginosa. Oleh karena itu. Ini khususnya. maka ini berarti bahwa batch yang sampelnya diuji sterilitasnya adalah steril. perlu proses sterilisasi dan uji sterilitasnya. ketidaknyamanan pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya. Apabila pada penandaan obat diterakan kata steril.Untuk mencegah hal-hal yang tidak diinginkan. .vegetatif atau non vegetatif. berbahaya. Bahan : partikulat dapat mengiritasi mata. untuk penggunaan produk non sterll didalam mata ketika komea dibuka. bakteri pathogen dan non pathogen.

.BAB III PENUTUP KESIMPULAN (Lisa Try Desiyanti) Metode Partikulat: a) Visual b) Filtrasi c) Pencahayaan Blockage d) Prinsip Coulter e) Metode Instrument lain f) Pengujian ukuran distribusi berhubungan dan terbatas. Pendeteksian dan Peghitungan Kontaminasi (Nurmawati) Sumber-sumber adalah Pencemaran Udara oleh Parikulat dan Sumber Polusi Partikulat. Bahayanya adalah : 1. Partikulat tersebut mungkin beracun karena sifat-sifat kimia dan fisiknya.

sehingga molekul-molekul gas tersebut dapat mencapai dantertinggal di bagian paru-paru yang sensitif. Karbon merupakan partikulat yang umum dengan kemampuan yang baik untuk mengabsorbsi molekul-molekul gas pada permukaannya. .2. 3. baik dengan cara mengabsorbsi atau mengabsorpsi. Partikulat-partikulat tersebut mungkin dapat membawa molekulmolekul gas yang berbahaya. Partikulat tersebut mungkin bersifat inert (tidak bereaksi) tetapi jika tertinggal di dalam saluran pernafasan dapat mengganggu pembersihan bahan-bahan lain yang berbahaya.

DAFTAR PUSTAKA Groves. chicago . “Parenteral Tekhnologi Manual” University of lilinois. 2. 1986. Michael.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful