LOREX PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Carter Blakely, director de garantía de calidad para la división de fabricación de productos farmacéuticos Lorex, se mostró

satisfecho con los progresos realizados hasta ahora hacia la producción de producto más nuevo de la compañía, Linatol. Desarrollado para el tratamiento de la hipertensión arterial desarrollada y patentada por Lorex hace varios años, Linatol era un medicamento muy prometedor. Después de ocho años de pruebas de productos completa, incluyendo los estudios clínicos de la eficacia del medicamento en seres humanos, los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) había aprobado Linatol hace sólo una semana. La división de fabricación había sido capaz de preparar una línea de producción durante la semana pasada y ahora un turno de producción estaba programado para comenzar el lunes. La división de marketing de Lorex había decidido que la oferta inicial de Linatol sería sellados botellas de 10 onzas, envasadas en cajas de 12 botellas cada una. El precio al por mayor se había fijado en $ 186 por caso. La tarea que queda por Blakely en este viernes por la tarde fue la selección de una cantidad de destino al que cada una de las botellas de 10 onzas de Linatol se llenaría. Fabricación de Linatol Linatol se mezcló en lotes de 5.000 litros con un proceso y la fórmula que se mantuvo confidencial por la empresa. El producto fue embotellado en una de las líneas de envasado semiautomáticas de la empresa. Esas líneas consistían en un mecanismo de llenado automático de líquidos, un componente de recubrimiento y sellado, y un sensor electrónico capaz de medir el volumen de líquido en cada botella. Las botellas, cuando se llenaban apropiadamente, se transmiten a una máquina de envasado que carga y sella las cajas de cartón de 12 botellas cada una. A toda velocidad, la línea elegida para Linatol podría llenar y envasar 1.000 botellas por hora. Debido a los retrasos inevitables y los requisitos de configuración, la tasa de producción que se espera es un promedio de 500 casos más alrededor de un turno de ocho horas. Esas tasas eran más lentas que la mayoría de las otras líneas de llenado en uso, pero los volúmenes de producción relativamente bajos de Linatol dictado que eran llenados en uno de los mayores (más viejas), más lentas líneas que no eran necesarias para cualquier otro producto. Toda la línea era operada por dos empleados que ganaban $ 12.80 por hora, incluyendo beneficios marginales. Cada producto fue acusado (cargado) de una sobrecarga para cubrir el enorme gasto de mantener un ambiente antiséptico de llenado. Para la línea en la que Linatol se embotellaba, las sobrecargas se cobran a una tarifa de $ 89,50 por hora. El costo de los materiales utilizados por la línea de llenado (botellas, tapas, sellos de la tapa, etiquetas y envases) se estimó en 1,10 dólares por botella.

también pareció ignorar la economía peculiar asociada con cada situación de llenado. De hecho. como los de nivel bajo.Dichas botellas que no fueron llenadas con el requisito de 10-oz fueron identificadas por el ojo electrónico y automáticamente dirigidas a un tratamiento especial. El objetivo de 10. una regla una desviación estándar. Para esta prueba. Cada operador estaba capacitado para etiquetar y envasar cerca de unos 12 casos por hora. Los asistentes hicieron $ 8. Establecer el objetivo de llenado Ahora permaneció en Carter Blakely la determinación el destino de relleno. por supuesto. Sin embargo. Un equipo de asistentes de sala de llenado periódicamente etiquetan las botellas sin rellenar como segundos y las envasan a mano para su venta a los mercados secundarios (como los hospitales públicos) al 80% del precio normal de $ 186 por caso. Esta exposición también muestra cuáles de las 144 botellas fueron seleccionados por el sensor electrónico. Una declaración de beneficio operativo aproximado de Linatol (preparado antes de la prueba de llenado de línea) se da en el Anexo 1. la capacidad de proceso de la línea de llenado era probada primero con un líquido de bajo costo con propiedades físicas similares al producto y finalmente con el propio producto.50 por hora. la desviación estándar de las cantidades colocadas en botellas individuales. el mecanismo de llenado se ajustó a llenar con un objetivo de 10. incluyendo beneficios marginales. las muestras de las botellas llenas se midieron individualmente. Aunque los asistentes pasaron la mayor parte de su tiempo envasando (ensamblando) a mano los productos no rellenos. La desviación estándar de referencia era. una regla de desviación estándar en el pasado se llevó en varias ocasiones cuando el área de . La mezcla de lotes real de Linatol se programaría en consecuencia. Una vez que el proceso de llenado se perfeccionó. Una regla de uso frecuente para la fijación de objetivos de relleno fue a recoger a un objetivo que era una desviación estándar por encima de la cantidad requerida.2 onzas líquidas. La producción inicial de Linatol había sido programada para unas 40 horas por semana cambiando la línea de llenado para el futuro previsible. Los resultados de 144 botellas de Linatol obtenidas durante el ensayo se expresan en el Anexo 2. aunque envuelta con una cierta cantidad de justificación estadística. y ciertamente no existía justificación económica para mantener ese objetivo. La consistencia de las cifras de los 144 botellas de prueba dejó pocas dudas de que el mecanismo de llenado puede ser ajustado a cualquier destino que desee.2 oz escogido para la prueba ha sido arbitraria. una variedad de otras actividades también los mantiene ocupados. La prueba de llenado-Line Antes de la puesta en marcha de la producción de un nuevo producto.

almacenamiento intermedio para las botellas no rellenas se había obstruido con botellas rechazadas. lo que provocó una interrupción temporal de la línea de llenado completo. .