Lantanon

INDICE

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACEUTICA 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE 04.1 Indicazioni terapeutiche 04.2 Posologia e modo di somministrazione 04.3 Controindicazioni 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso 04.5 Interazioni 04.6 Gravidanza e allattamento 04.7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull'uso di macchine 04.8 Effetti indesiderati 04.9 Sovradosaggio 05.0 PROPRIET FARMACOLOGICHE 05.1 Propriet farmacodinamiche 05.2 Propriet farmacocinetiche 05.3 Dati preclinici di sicurezza 06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 06.1 Eccipienti 06.2 Incompatibilit 06.3 Periodo di validit 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione 06.5 Natura e contenuto della confezione 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione 07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LANTANON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa di Lantanon 30 mg contiene:

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Principio attivo: Mianserina HCl 30 mg. Una compressa di Lantanon 60 mg contiene: Principio attivo: Mianserina HCl 60 mg. Un ml (= 30 gocce) di Lantanon 60 mg /ml gocce orali, soluzione contiene: Principio attivo: Mianserina HCl 60 mg. Per gli eccipienti, vedere Sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Gocce orali, soluzione.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE 04.1 Indicazioni terapeutiche -

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Lantanon consigliato nella terapia dei casi di depressione in cui indicato un trattamento con farmaci antidepressivi (depressione endogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia involutiva, depressione associata a disturbi somatici).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione -

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Le compresse vanno deglutite senza essere masticate, se necessario con un po di liquido; le gocce diluite in un po dacqua. Il dosaggio risulta attuabile sia con le compresse che con le gocce (una goccia = 2 mg di mianserina). Adulti: Il dosaggio dovrebbe essere determinato su base individuale. Per tutti i pazienti, sia ospedalizzati che ambulatoriali, e comunque nella pratica medica generale, si consiglia di iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 30-40 mg e di adattare in seguito la posologia a seconda della risposta clinica. La dose pu essere aumentata gradualmente fino ad ottenere una risposta clinica ottimale. La dose giornaliera efficace , in genere, di 30-90 mg. Nella maggioranza dei casi risulta sufficiente la dose di 60 mg al giorno; sono comunque ben tollerati dosaggi fino a 120 mg al giorno.

Anziani: Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovr valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il dosaggio deve essere determinato su base individuale. Una dose pi bassa di quella solitamente usata per i pazienti adulti pu essere sufficiente a fornire una risposta clinica soddisfacente. Bambini: Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et (vedere Sezione 4.4). Lintera dose giornaliera va divisa in opportune somministrazioni o preferibilmente assunta in ununica dose serale (visto il favorevole effetto sul sonno), fino ad un massimo di 60 mg al momento di andare a dormire. Il trattamento con una dose adeguata deve risultare in una risposta positiva entro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose pu essere aumentata. Se non c risposta entro le successive 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto. Si raccomanda di mantenere il trattamento antidepressivo per diversi mesi dopo il miglioramento clinico iniziale. La brusca interruzione del trattamento con Lantanon pu causare raramente una sindrome da interruzione.

04.3 Controindicazioni Mania. Gravi malattie epatiche.

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Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non associare a farmaci IMAO. Gravidanza e allattamento (vedere Sezione 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso -

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Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et inferiore ai 18 anni: Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilit (essenzialmente aggressivit, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e

adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di pi, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria: La depressione associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissionesignificativa. Poich possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio pu aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Lantanon prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un gradosignificativo di ideazione suicidaria prima dellinizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di et inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessit di monitorare e di riportare immediatamente al loro medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, linsorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. In corso di terapia con Lantanon sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia. Queste reazioni si sono verificate per lo pi dopo 4-6 mesi di trattamento ed erano generalmente reversibili con linterruzione del trattamento. Per tale motivo opportuno fare eseguire, cos come richiesto per altri farmaci antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi tre mesi di trattamento. Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana per i primi due mesi.

Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con Lantanon dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo. Questo effetto collaterale stato osservato in pazienti di tutte le et ma appare pi comune nellanziano. Perci nei pazienti anziani consigliabile restringere luso del farmaco ai soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici. Lantanon, al pari di altri antidepressivi, potrebbe aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. In tali casi, il trattamento con Lantanon deve essere sospeso. I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano uninsufficienza epatica, renale o cardiaca dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con lesecuzione periodica di esami di laboratorio pertinenti. Controllare anche i dosaggi di ogni altra terapia concomitante. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o blocco cardiaco. Durante il trattamento con Lantanon sono state osservate leggere alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; perci consigliabile, in tali pazienti, un periodico controllo della glicemia. I pazienti epilettici trattati con Lantanon devono essere seguiti con particolare attenzione. Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni. Studi sulluomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che Lantanon riduce lattivit psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento. Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni -

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Lantanon pu potenziare leffetto deprimente dellalcool sul sitema nervoso centrale, quindi i pazienti dovrebbero essere avvisati di evitare di ingerire alcool durante la terapia. Lantanon non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); si eviti anzi di somministrarlo prima che siano trascorse almeno due settimane dal termine del trattamento con tali sostanze. Lantanon non interagisce con betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranololo da solo o associato ad idralazina. Si consiglia tuttavia di controllare

periodicamente la pressione arteriosa contemporaneamente a terapia anti-ipertensiva.

nei

pazienti

sottoposti

Come altri antidepressivi, Lantanon pu influenzare il metabolismo dei derivati cumarinici come, per es., il warfarin, necessitando, pertanto, un controllo. Lassociazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento -

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Sebbene gli esperimenti animali ed i limitati dati sugli esseri umani indichino che la mianserina non causa danni fetali o neonatali e che la mianserina escreta nel latte materno solo in quantit molto piccole, il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta e lallattamento al seno deve essere interrotto se il trattamento con Lantanon ritenuto essenziale.

04.7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull'uso di macchine Inizio Pagina

Lantanon pu ridurre lattivit psicomotoria durante i primi giorni di trattamento. In generale soggetti depressi, trattati con farmaci antidepressivi, dovrebbero evitare di svolgere attivit potenzialmente pericolose quali guidare veicoli a motore o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

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I pazienti depressi mostrano un numero di sintomi associati alla malattia stessa (secchezza delle fauci, stitichezza ostinata, disturbi dellaccomodamento). Pertanto, talvolta difficile determinare quali sintomi sono una conseguenza della malattia e quali una conseguenza del trattamento con Lantanon. Sono stati segnalati sindrome similinfluenzale, alterazione dei dati di funzionalit epatica, ginecomastia. Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi Sezione 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni dimpiego). Sistema corporeo Stima della frequenza degli effetti indesiderati Comuni (> 1%) Non Rari (< 0.1%) comuni (0.1

1%) Discrasia ematica, che si manifesta di solito come piastrinopenia, granulocitopenia o agranulocitosi (vedere anche Sezione 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni dimpiego)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Disturbi del metabolismo e Peso aumentato della nutrizione Disturbi psichiatrici Sedazione, che si verifica allinizio del trattamento e diminuisce con il proseguimento del Patologie del trattamento (N.B. la sistema nervoso riduzione della dose di solito non porta a minore sedazione ma pu compromettere lefficacia antidepressiva) Patologie cardiache Patologie vascolari Patologie epatoEnzimi epatici elevati biliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo Patologie Edema sistemiche
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Ipomania

Convulsioni Ipercinesia (gambe senza riposo) Sindrome neurolettica maligna (NMS)

Bradicardia dopo la dose iniziale Ipotension e Ittero

Esantema

Artralgia

04.9 Sovradosaggio -

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I sintomi di un sovradosaggio acuto sono generalmente confinati ad una sedazione prolungata. Possono raramente verificarsi aritmie cardiache, convulsioni, grave ipotensione e depressione respiratoria. Non vi uno specifico antidoto per Lantanon; in caso di accidentale od intenzionale sovradosaggio del farmaco necessario liberare lo stomaco al pi presto possibile ed istituire una terapia sintomatica per sostenere le funzioni vitali.

05.0 PROPRIET FARMACOLOGICHE 05.1 Propriet farmacodinamiche -

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Codice ATC: N06AX03. categoria farmacotarapeutica: Antidepressivi. La mianserina, il principio attivo di Lantanon, appartiene ad una serie di composti, le piperazino-azepine, la cui struttura chimica differisce da quella degli antidepressivi triciclici (TCAs: tricyclic antidepressants) comunemente usati; manca infatti la catena laterale di base cui legata lattivit anticolinergica dei composti triciclici. Lantanon aumenta la neurotrasmissione noradrenergica centrale attraverso il blocco degli autorecettori alfa2 e linibizione della ricaptazione della noradrenalina. Inoltre, sono state evidenziate interazioni con i recettori della serotonina nel sistema nervoso centrale. Studi farmaco-EEG sulluomo hanno confermato il profilo antidepressivo di Lantanon. Lefficacia antidepressiva di Lantanon stata dimostrata in studi controllati verso placebo. Inoltre, Lantanon possiede propriet ansiolitiche e di miglioramento del sonno, che sono importanti nel trattamento di pazienti con ansia o disturbi del sonno associati alla malattia depressiva. Si ritiene che le propriet sedative derivino dallattivit istamino-antagonista H1 e alfa1. Lantanon ben tollerato, anche dai pazienti anziani e da quelli con patologie cardiovascolari. Alle dosi terapeutiche Lantanon virtualmente privo di attivit anticolinergica. Lantanon non antagonizza lazione degli agenti simpaticomimetici e dei farmaci antipertensivi che interagiscono con i recettori adrenergici (p. es. betanidina) o alfa2-recettori (p. es. clonidina, metildopa).

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05.2 Propriet farmacocinetiche -

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Dopo somministrazione orale di Lantanon, il principio attivo, la minaserina, rapidamente e ben assorbito, raggiungendo i livelli plasmatici di picco entro 3 ore. La biodisponibilit di circa il 20%. Il legame della mianserina alle proteine plasmatiche pari a circa il 95%. Lemivita di eliminazione (21-61 ore) sufficiente a giustificare una monosomministrazione giornaliera. I livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti in 6 giorni. La mianserina ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso le urine e le feci in 7-9 giorni.

Le maggiori vie di biotrasformazione sono la demetilazione e lossidazione seguite dalla coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

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Dopo trattamento cronico con la mianserina nellanimale si osserva una iposensibilit dei recettori post-sinaptici accompagnata da una loro riduzione numerica. La DL50 dopo somministrazione orale di 325 mg/Kg nel topo e 1450 mg/Kg nel ratto maschio. Le prove di tossicit cronica, condotte nel cane (4 - 10 40 mg/Kg al giorno) e nella scimmia Rhesus (2,5 - 10 - 40 mg/Kg al giorno) non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed urinari; inoltre non sono state rilevate modificazioni patologiche a carico della struttura macromicroscopica dei vari organi e tessuti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 06.1 Eccipienti Inizio Pagina

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Le compresse di Lantanon 30 mg e Lantanon 60 mg contengono: Nucleo: Amido di patate, Silice precipitata , Magnesio stearato, Metilcellulosa, Calcio fosfato bibasico. Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 8000, Titanio diossido. Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: Eccipienti: Miscela 1:1 di glicole propilenico e glicerina 30 B.

06.2 Incompatibilit Nessuna nota.

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06.3 Periodo di validit -

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Lantanon 30 mg: 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato. Lantanon 60 mg: 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato. Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

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Lantanon 30 mg compresse rivestite con film: Conservare a temperatura non superiore a 30C, nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce e dallumidit. Lantanon 60 mg compresse rivestite con film: Tenere al riparo dalla luce. Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 30C. Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione: tenere al riparo dalla luce ed a temperatura non superiore a 25C.

06.5 Natura e contenuto della confezione Blister in PVC/Alluminio.

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Confezione da 30 mg compresse rivestite con film, 30 compresse Confezione da 60 mg compresse rivestite con film, 30 compresse Flacone contagocce in vetro scuro; tappo ad alucap; 60 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione Come aprire il flacone: Aprire il flcone evitando la capsula.

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Per estrarre il contagocce stringere tra le dita la parte in gomma e svitare il contenitore di protezione. Inserire nel flacone il tappo contagocce ed avvitare. Al momento dell'uso per estrarre il contagocce spingere verso il basso la ghiera di plastica bianca e svitare.

07.0 TITOLARE COMMERCIO -

DELL'AUTORIZZAZIONE
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ALL'IMMISSIONE

IN

Organon Italia S.p.A. - Via Ostilia, 15 - 00184 Roma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI COMMERCIO - Inizio Pagina

ALL'IMMISSIONE

IN

Lantanon 30 mg compresse rivestite con film, 30 compresse: AIC N 023695036. Lantanon 60 mg compresse rivestite con film, 30 compresse: AIC N 023695051. Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml: AIC N023695048.

09.0 DATA DELLA PRIMA DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11.11.82 Maggio 2005

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 01/07/2007

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