PREMIP (Programa de Educación a Distancia en Metodología de la Investigación para Pediatría

)

Primer Nivel Módulo II – “Cómo diseñar una investigación”
Introducción
Hemos visto en el Primer Módulo cómo se estructura en líneas generales un protocolo de investigación. El resto del Primer Nivel el PREMIP estará orientado a desarrollar con más detalle los componentes más importantes de la planificación. En este Módulo II nos dedicaremos a analizar en profundidad los distintos Diseños metodológicos. Continuaremos en el Módulo III con los Sujetos de Investigación (Población y Muestra), y en el Módulo IV con Materiales y Métodos (Medición de Variables). De esta manera, usted finalizará el Primer Nivel del PREMIP con una base sólida que le permita elaborar un protocolo de investigación adecuado a las reglas del método científico. A esta altura, sería muy conveniente que usted desarrollara como ejercicio de aplicación, paralelamente a la lectura de los módulos siguientes, un proyecto de investigación propio, ya que la comprensión y el aprovechamiento de los contenidos sería muy distinto combinando la lectura con esa experiencia de aprendizaje. Piense en alguna idea sencilla, preferentemente descriptiva si se trata de su primera aproximación a la investigación. Inclusive puede hacerlo con algún trabajo que pensó alguna vez y nunca llevó a la práctica, o que inició pero nunca terminó. Sería interesan te que lo “pasara por la máquina’Ç y lo cuestionara y mejorara a la luz de lo que vaya aprendiendo con el programa. Como ya habrá notado, la planificación de una investigación no es moco de pavo. Hay mucho que pensar antes de iniciar la ejecución del estudio. Así que: ¡PIENSE! Pregúntese a usted mismo y cuestione cada paso como si fuera el “abogado del diablo” (o quien va a escuchar su presentación en el próximo congreso). Esta es la mejor manera de perfeccionar un proyecto... Pero si acaso ocurre que se hace alguna pregunta imposible de contestar, puede comunicarse con nosotros por correo electrónico a las siguientes direcciones electrónicas: gdemir@intramed.net.ar gconvers@movi.com.ar Tenga en cuenta que sólo podemos responder preguntas puntuales, así que no nos envíe proyectos de investigación ni archivos “atachados”. Y tenga paciencia: ¡no se aprende Metodología de la noche a la mañana! Lea y relea los módulos, y sobre todo: ¡practique! Graciela Demirdjian

Objetivos del modulo
Al finalizar este módulo usted estará en condiciones de: 1. Diferenciar los distintos tipos de diseños metodológicos. 2. Reconocer sus ventajas y desventajas. 3. Elegir el diseño m adecuado según las condiciones de investigación.

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por lo tanto. estrecha relación con el tipo de problema planteado en los objetivos del estudio... Tiene. de tal manera que permitan encontrar respuesta a la pregunta planteada o verificar la hipótesis de trabajo. horarios.. seguramente conocerá las distintas vías y medios de acceso.. • la elección del medio de transporte adecuado también dependerá de cuánta información posea acerca de precios. • si se le está haciendo tarde... El diseño metodológico es el camino o estrategia utilizado para resolver el problema o corroborar la hipótesis Debe mantener conexidad con los objetivos planteados. como para poder elegir fácilmente entre ellas. entre otros factores de: • qué tipo de problema se trate • cuánta información tenga • su experiencia previa • el tiempo con el que cuente • los recursos que posea (incluido “el vil metal”) • cuánto margen de error se permita. no hay una única manera de resolver un determinado problema. etc. Supongamos que su problema es tener que llegar a horario a una reunión: • según el tipo de reunión a la que esté por asistir (y cómo esté vestido) podrá elegir subirse a un tren o tomar un remise.. Así como ocurre en la vida cotidiana.Esquema conceptual de los contenidos del modulo El siguiente diagrama resume la organización de los conceptos contenidos en el Módulo II (recuerde volver a él cuando se sienta perdido. itinerarios.): DISEÑOS Clasificación de diseños � Según objetivos � Según momentos de recolección de datos � Según n° de mediciones de variables � Según intervención del investigador � Según control de variables intervinientes � Según control de subjetividad Diseños especiales � Ensayos clínicos � Caso control � Cohorte ¿Está listo? Porque se va la segunda. paradas.! ¿Que significa diseño? El diseño de una investigación es el camino o la estrategia que se utilizará para resolver el problema. probablemente decida timar un subte. Consiste en un conjunto de condiciones según las cuales se recolectarán los ciatos durante el estudio. con los cuales (como ya vimos) debe mantener conexidad.. 29 ....... • si ya ha ido a ese lugar en varias oportunidades. Cómo lo resuelva depende.

(Se supone que usted ya los conoce. porque los delineamos en el apartado “Diseño” del protocolo. la elección que usted hizo de cada una de estas opciones se traducirá en una palabra. Para esto debe utilizar el sentido común y ciertos conocimientos metodológicos.• si no tiene suficiente dinero. Ejemplos: Supongamos que le interesa estudiar el tipo de alimentación de los niños de una determinada comunidad: � si no tiene un panorama claro de cómo se alimentan a grandes rasgos. dinero y otros recursos disponga. � DE CORRELACIÓN: cuando el objetivo es correlacionar. es decir: cuáles son las distintas alternativas de diseños metodológicos. conviene que empiece por realizar un diagnóstico de situación describiendo el tipo de dieta que ingieren (diseño descriptivo). de cuánta información. los diseños pueden clasificarse en: � DE CUANTIFICACIÓN (O DESCRIPTIVOS): cuando el objetivo es cuantificar o describir. dentro de sus posibilidades. ventajas y desventajas para que usted tenga en el futuro argumentos sólidos para elegir el tipo de diseño más adecuado a sus condiciones de investigación. experiencia. Ya veremos cómo.. la decisión acerca de qué tipo de diseño utilizar para llevar a cabo el estudio también depende (¡como en la vida!) del tipo de problema. llegando muchas veces a tener que deducirlo de la lectura del trabajo completo. Parece fácil ¿no? Sin embargo. Analicemos ahora los criterios según los cuales se clasifican los diseños. según: � cuáles son los objetivos de la investigación � cuándo se recolectan los datos � cuántas veces se mide la variable en estudio � cuál es la actitud del investigador Cuando tenga que redactar la sección “Diseño” del protocolo.. es frecuente encontrar en informes científicos que el diseño elegido no esté completamente explicitado por el investigador. � DE COMPARACIÓN (O COMPARATIVOS): cuando el objetivo es comparar. por los que la categorización del diseño utilizado no debería costarle más que 4 palabritas. tiempo. 30 . podría interesarle estudiar la relación que existe entre la cantidad de fósforo que incluye su dieta y su coeficiente intelectual (diseño de correlación). no le quedará más remedio que tornar un colectivo. ¿Cómo se clasifican los diseños? Los diseños pueden clasificarse siguiendo distintos criterios. en una investigación puede no haber un único diseño posible para lograr los objetivos planteados. Análogamente. en el Módulo 1.. (Recuerda que decíamos en el Módulo 1 que la planificación de un estudio es un árbol de decisiones) Veamos ahora cuáles son las ramas de ese árbol de decisiones. • su elección también dependerá de qué tan importante es que sea puntual. � si ya posee suficiente información acerca de cómo se alimentan.. Es el investigador quien deberá decidir cuál es el camino más eficiente para llegar a la respuesta. junto con las ventajas y desventajas de cada uno. En esta oportunidad analizaremos a fonda sus características especiales. así como de cuánta confiabilidad se requiera en los resultados.) Según los objetivos del estudio De acuerdo a cuál sea la meta de la investigación... � DE EXPLICACIÓN (O EXPLICATIVOS): cuando el objetivo es explicar.

� si en los niveles previos se hubiera encontrado una fuerte asociación entre la deficiencia de fósforo en ¡a dieta y un bajo cociente intelectual o trastornos del aprendizaje. mientras que en los diseños retrospectivos no es necesariamente el investigador quien realizó las mediciones. Ejemplos: Si desea analizar la ingesta calórica de los pacientes internados en una sala de Pediatría de un hospital. por lo que las mediciones suelen ser más precisas y confiables (ventaja de los diseños prospectivos). las planillas de enfermería (diseño retrospectivo). (diseño prospectivo). por ejemplo. controlando usted mismo el peso y la composición de los alimentos. en función de cuánto se sabe ya acerca del tema (no olvide que estos niveles son etapas sucesivas en la evolución de un problema y que abocarse a una de ellas supone resuelta la anterior!) � elegir el verbo resaltado (o algún sinónimo) para encabezar la redacción del objetivo. si no la recuerda: revéala antes de seguir!) Ubicar al problema dentro de de estas categorías le permitirá: � decidir el tipo de enfoque más adecuado. podría recolectar la información de 2 maneras distintas: � analizando registros ya existentes como. por lo cual puede ocurrir que falten datos o que las mediciones no sean confiables (desventaja de los diseños retrospectivos). usted podría generar una hipótesis de cómo se produce esta asociación. � Pueden combinarse ambos tipos de diseño. mientras qué en los diseños prospectivos habrá que realizar y registrar las mediciones a medida que se vayan incluyendo los sujetos de investigación. planteando una relación de causa y efecto y requiriendo para corroborarla de un diseño explicativo. Recuerde que: Este enfoque tiene estrecha relación con la clasificación metodológica de problemas científicos (como ya vimos en el Módulo1. los diseños pueden ser: � RETROSPECTIVOS: las mediciones ya habían sido realizadas al momento de formular el problema. � planificando el registro de las calorías consumidas por los pacientes de esa sala en el próximo mes. es decir que necesitaría comparar las dietas de los niños con y sin trastornos del aprendizaje para evidenciar si existen diferencias (diseño comparativo). por lo que se consumirá más tiempo y esfuerzo que en un retrospectivo (desventaja de los diseños prospectivos). y éstas no fueron realizadas en función de los objetivos de la investigación. � PROSPECTIVOS: las mediciones se realizarán después de formular el problema y planificar el estudio.� si existe suficiente información en los niveles previos. páginas 7-8. � establecer el método de resolución del problema (estadístico-probabilístico o hipotéticodeductivo) Según el momento de recolección de datos Teniendo en cuenta cuándo fueron realizadas las mediciones en relación al momento de formulación del problema (y la planificación de la investigación). o sea que el investigador primero planifica las mediciones y luego las realiza de manera estandarizada. Recuerde que: � en los diseños prospectivos los datos se recogen de manera estandarizada y acorde a los objetivos planteados. en los diseños retrospectivos el tiempo que se consumirá en la ejecución del estudio será simplemente el que dure el análisis de los registros existentes (ventaja de los diseños retrospectivos). podría interesarle investigar qué factores propios de la alimentación de esos niños se asocian con trastornos del aprendizaje. etc. la proporción ingerida por el niño. 31 .

pero éste sigue siendo un estudio transversal porque cada individuo es medido una sola vez para determinar si posee o no la enfermedad. podría combinar en un mismo trabajo la descripción retrospectiva de su evolución hasta el momento actual y la valoración prospectiva de los resultados de la nueva técnica. nivel socioeconómico. los diseños pueden ser: � TRANSVERSALES: la/s variable/s en estudio se medirá/n una sola vez en cada individuo en el lapso que dure la investigación. lugar de residencia. y aparece una nueva estrategia diagnóstica o terapéutica para su condición. es necesario contar los casos nuevos de la misma. Ejemplos: 32 . Ejemplos: � Estudiar la prevalencia de una determinada enfermedad en un país puede llevar mucho tiempo. en forma seriada. para lo que se requerirán al menos dos mediciones sucesivas en cada individuo. � Puede ocurrir que en un mismo estudio se combine la medición transversal de algunas variables y longitudinal de otras: Ejemplo: En un estudio descriptivo acerca de la alimentación de una población.Ejemplo: Si usted tuviera un grupo de pacientes a ¡os que ha seguido por un determinado período de tiempo. � Recuerde que: � el hecho de que un diseño sea transversal o longitudinal no depende de la duración del estudio. los diseños pueden ser: � OBSERVACIONALES: el investigador se limita a observar y registrar los eventos ocurridos. En cambio. sin producir modificaciones sobre las variables. etc. Según la intervención del investigador Según qué actitud torne el investigador durante la ejecución del estudio. para lo cual necesitaría realizar más de una medición de la ingesta calórica en cada niño en diferentes momentos del período de hospitalización (diseño longitudinal). pero también podría interesarle saber si la ingesta espontánea de los niños mejora a lo largo de la internación. sexo.) con el fin de evaluar su repercusión. controlando el resto de las variables relevantes para que no vicien o sesguen los resultados. intentando evaluar evolución. algunas variables (como edad. Según el número de mediciones de la/s variable/s en estudio De acuerdo a cuántas veces se medirá/n la/s variable/s de estudio. es decir que la variable dependiente se genera espontáneamente. es decir que participa en la generación de la variable dependiente. o niveles de glucemia durante el día) podrían medirse varias veces para evaluar su evolución a lo largo del tiempo (en forma longitudinal). sino de cuántas veces se mide la variable en cuestión en cada individuo durante la investigación. Ejemplos: Continuando con el mismo ejemplo anterior: � si le interesa conocer el promedio diario de calorías que ingieren los pacientes internados en una sala. mientras que otras (como ingesta calórica en el transcurso de la semana. � EXPERIMENTALES: aquí el investigador pretende modificar la variable independiente por medio de una “INTERVENCION” (= “tratamiento”.) se medirían una única vez (en forma transversal). por lo que se trata de un estudio longitudinal. � LONGITUDINALES: la/s variable/s en estudio se medirá/n más de una vez. podría realizar un corte en un día determinado y registrar la ingesta calórica de cada paciente ese día (diseño transversal). para determinar la incidencia de una enfermedad.

De hecho. etc. en cambio. y luego comparar la incidencia de caries con la de otro grupo que consuma chicles comunes (diseño experimental). sino que siempre que se aplique una intervención para evaluar sus resultados se estará utilizando un diseño experimental.) � Un diseño experimental supone una situación de mayor control de variables relacionadas para asegurar que los resultados son debidos a la intervención y no a otros factores. � Recuerde que: � Los experimentos no sólo se llevan a cabo con ratas en un laboratorio. (Si alguna vez fue testigo de una investigación en su medio. por el sólo hecho de haber “protocolizado” los procedimientos habituales ) También estos dos tipos de diseño (observacional y experimental) pueden combinarse. y luego la respuesta de los 33 . es mucho más difícil realizar un buen experimento de campo (investigación clínica) que de laboratorio. abarcando cualquier intervención o estímulo destinado a manipular la variable independiente en las unidades de observación (drogas. podría intervenir haciendo que un grupo de ellos sólo consuman chicles dietéticos. El experimento controlado se considera el ideal de la ciencia. cirugías. los estudios que carecen de control o aleatorización son denominados “cuasi-experimentales”. en general positivo. Ojo: En algunas fuentes consultadas encontrará que. Recuerde que en estos casos disminuye amplia mente la confiabilidad de las conclusiones! Ventajas del diseño experimental � es el diseño de mayor validez para valorar una ¡intervención ya que el control experimental neutraliza la influencia de las variables relacionadas Desventajas del diseño experimental � es difícil de implementar. � Los estudios experimentales se reservan para problemas relativamente “maduros” en su estudio. donde ya hay suficiente información de estudios observacionales previos corno para profundizar en temas como tratamiento o prevención.� si su intención es averiguar qué proporción de los adolescentes que ingieren chicles presentan caries. � Un experimento verdadero exige manipulación + control + aleatorización (ya retomaremos esto cuando analicemos los ensayos clínicos). Ejemplo: Usted podría estar interesado en evaluar la evolución natural de una determinada condición (como el ayuno) por un período de tiempo (fase observacional). seguramente habrá notado que existe un efecto. terapia física. y a veces las condiciones muy controladas son poco generalizables � algunas variables son imposibles de someter al control experimental (por ejemplo algunas características humanas) y la manipulación de seres humanos tiene limitaciones éticas � el simple conocimiento de estar incluido en un experimento puede modificar la actitud de las personas (“efecto Hawthorne”) viciando los resultados de la investigación. si lo que se propone es evidenciar que los chicles sin azúcar se asocian con una menor incidencia de caries dentales entre adolescentes. programas de educación. � La palabra “tratamiento” se aplica aquí en un sentido amplio. Por ejemplo: estudios con grupo control no equivalente (=no randomizado) o no contemporáneo (=control histórico). sólo necesitará observar a un grupo de adolescentes y registrar su consumo de chicles y la incidencia de caries en un período determinado (diseño observacional). poco práctico. caro.

� El enmascaramiento sirve también para controlar las llamadas “co-intervenciones” o intervenciones compensatorias o no deseables (conscientes o inconscientes) que podrían sesgar los resultados a favor de uno u otro grupo (como. especificarlo en el apartado donde describa el diseño de la investigación. como la variable dependiente o resultado del tratamiento (=el dolor) va a ser medida por el propio paciente. sería conveniente que aplicara un “ciego simple” para evitar que el hecho de saber si recibe la droga nueva o bien la convencional o un placebo pudiera influir (favorable o desfavorablemente) en su evaluación de la magnitud del dolor. observacional. podría comparar la incidencia de caries en el próximo año entre un grupo de niños de esa guardería a los que se enseñe a cepillarse los dientes después de comer. � “Diseños opcionales” Algunos estudios (como algunos modelos de autos) admiten “opcionales” no previstos en las clasificaciones “standard” arriba mencionadas. por ejemplo: brindar una atención más personalizada o más cuidadosa a los pacientes del grupo experimental). Veamos a qué nos referimos: Según el control de subjetividad Cuando en el sistema de medición de la variable está involucrada la subjetividad de seres humanos. sólo deberá escribir 4 palabritas. patólogo. categorizar el diseño implica tomar 4 decisiones (una por cada clasificación). 34 . � DOBLE CIEGO: cuando lo ignoran 2 personas (el paciente y el médico tratante). Esta puede ser del paciente. del médico tratante o de una tercera persona involucrada en la evaluación de estudios complementarios. podría buscar esa información en una encuesta realizada con anterioridad en el mismo colegio (diseño descriptivo. Como ve. en cambio. (Escríbalas explícitamente!) Más ejemplos: � Si va a estudiar qué proporción de adolescentes de un colegio ingieren alcohol. de hacerlo. � TRIPLE CIEGO: cuando lo ignora también una tercera persona involucrada en la evaluación de los resultados del tratamiento (por ejemplo: la interpretación de estudios complementarios por parte de un bioquímico.) Ejemplo: � Si quisiera evaluar la eficacia de un nuevo analgésico. Si desea valorar si el cepillado de dientes se asocia con una menor proporción de caries entre niños de una guardería. Para controlar la influencia de la subjetividad sobre las mediciones (y evitar sesgos) se introducen una serie de modificaciones al diseño denominados genéricamente “enmascaramiento o ciego”. Si éste es el caso de su estudio. prospectivo. El cegamiento puede ser de 3 tipos: � CIEGO SIMPLE: cuando sólo una persona (generalmente el paciente) ignora el tratamiento recibido. deberá decidir si aplica o no estos opcionales y. longitudinal y experimental). Cuando escriba este apartado en su protocolo. y otro grupo equivalente de la misma guardería en los que no se realizara tal intervención (diseño comparativo. retrospectivo y transversal). radiólogo. convendría aplicar un “doble ciego” evitando que su valoración sea influenciada por el conocimiento del tipo de tratamiento que recibe el paciente.. etc. siempre existe riesgo de error por falta de objetividad en la medición. El enmascaramiento se basa en que el ignorar la variable independiente controla la autosugestión en la medición de la variable dependiente. Si.sujetos a un determinado estímulo o intervención (como la administración de alguna sustancia) para modificar esa condición (fase experimental). el resultado del tratamiento fuera evaluado también por usted como médico tratante a través de algún indicador subjetivo como la facies del paciente o su actitud alimentaria..

Al utilizar el mismo sujeto como su propio control. Observe que: � En los diseños intersujeto debe asegurarse que el grupo control sea equivalente para todas las variables relevantes de confusión mientras que: � En los diseño intrasujeto todas las variables de control están equiparadas ya que se trata de los mismos sujetos. � evaluar los hábitos alimentarios antes y después de la realización de la campaña en toda la comunidad (diseño intrasujeto). Los individuos que componen las distintas muestras son diferentes. por lo cual se hace imprescindible hacerlas equivalentes o comparables mediante la randomización o aleatorización que balanceará el peso de tas distintas variables de control. excepto aquellas que tienen que ver con el paso del tiempo. (Volveremos a estos conceptos al analizar los ensayos clínicos). Ejemplos: Sí usted quisiera estudiar el impacto de una campaña de educación comunitaria sobre los hábitos alimentarios de esa comunidad. psicoterapia.. terapia kinésica. cabe diferenciar si el modelo pretende comparar las mediciones entre 2 (o más) conjuntos de individuos diferentes. Según el control de variables intervinientes Cuando se realiza una comparación entre 2 ó más grupos de mediciones. se neutraliza la influencia de todas las variables’ intervinientes. Ahora: ¿entendió que hay múltiples caminos para resolver un mismo problema ? . y luego comparar los hábitos alimentarios entre los que participaron de la campaña y los que no lo hicieron (diseño intersujeto). y algunas intervenciones (como procedimientos quirúrgicos.. tendría 2 caminos (=diseños) posibles: � realizar la campaña en parte de esa comunidad. � MODELOS INTRASUJETO O A MUESTRAS RELACIONADAS: comparan resultados entre 2 muestras de datos provenientes de la misma muestra de sujetos (es decir: existen 2 conjuntos de datos y un sólo conjunto de individuos “antes-después” de la intervención).Sin embargo. el enmascaramiento no es un procedimiento fácil de implementar. dietas o programas de educación) no son pasibles de someter al cegamiento. o bien si la comparación va a tener lugar dentro de un mismo conjunto de individuos: � MODELOS INTERSUJETO O A MUESTRAS INDEPENDIENTES: comparan resultados entre 2 muestras de sujetos (es decir existen 2 conjuntos de datos provenientes de 2 conjuntos de individuos).

al que se le aplicará una intervención diferente (el tratamiento antiguo o convencional. mortalidad. según el caso). secuelas. normalización de indicadores bioquímicos. costos. apareamiento o “matching”. Ensayo clínico Estudio de comparación. una asignación de tratamiento randomizada para asegurar que la gravedad del niño no influya (conciente o inconscientemente) en la elección de qué alimentación recibirá. un placebo. experimental y longitudinal destinado a la valoración de tratamientos mediante la comparación de 2 ó más grupos terapéuticos. se utiliza un grupo control o testigo. prospectivo. prevención.). Tampoco le diría demasiado el corroborar que el peso aumentó a lo largo del período de tratamiento. ya que es esperable que un prematuro aumente de peso... tiempo de evolución o de internación. de esta manera el azar igualará o neutralizará la influencia de variables de control entre los grupos. educación. tanto en la evaluación de los resultados del tratamiento como en la aplicación de “co-intervenciones” no deseadas (= atención diferente a los pacientes del grupo tratado y control).). dietas. � randomizados: para que la comparación de los resultados sea válida (es decir.) � Numerosos ensayos clínicos utilizan el “enmascaramiento o ciego” para controlar la influencia de la subjetividad. o bien ningún tratamiento. estratificación. que las diferencias halladas puedan ser atribuidas a las diferencias de intervención y no a diferencias previas entre los grupos) la asignación de los tratamientos debe ser aleatorizada. etc.. Veamos cuáles son: 1. métodos multivariados y enmascaramiento o ciego) � La intervención puede ser cualquier “tratamiento” en sentido amplio (drogas. ¡Recuerde que el grupo tratado y el control deben diferir solamente en el tratamiento sometido a prueba ¡ � Puede estudiarse simultáneamente la respuesta al tratamiento en cuanto a múltiples efectos (duración de la sintomatología. Para corroborar la hipótesis necesitaría: � � a un grupo testigo o control que fuera alimentado con la dieta habitual sin suplementos. registro y análisis. terapia física. Observe que: � La asignación aleatorizada disminuye los riesgos de sesgos al hacer que ambas muestras sean equivalentes en cuanto a variables de confusión. ¡Pero recuerde que no todas las intervenciones son factibles de someter al cegamiento! Los ensayos clínicos controlados y randomizados suelen ser óptimos para valorar la eficacia y seguridad de tratamientos. cirugía. Ejemplo 2: Suponga que desea valorar si determinada combinación de nutrientes y vitaminas mejora la ganancia de peso en neonatos prematuros. que idealmente suelen ser: � controlados: para poder controlar las variables de confusión. pero pueden agregarse al diseño otras medidas de control (¿las recuerda?: criterios de exclusión. así que bastará nombrarlos para categorizarlos (es decir: utilizar su nombre propio en lugar de las 4 palabritas. Pero es de fundamental importancia cumplir con ciertos requisitos del diseño para garantizar la validez de las conclusiones. haciendo que ambas muestras sean equivalentes. Si simplemente tomara el peso al final del período de tratamiento. etc.. Recuerde que: 40 . efectos adversos o complicaciones.¿Que Tipos Especiales De Diseños Existen? Algunos diseños tienen nombres específicos que resumen sus características básicas. curación. no podría obtener información alguna acerca de la eficacia del tratamiento.

por lo cual son generalmente retrospectivos y transversales.1 Caso-control Se parte de individuos con y sin el evento (=la enfermedad) en cuestión y luego se busca en el pasado los factores de riesgo. Existen variaciones para la valoración de tratamientos. La asociación entre el factor de riesgo y la enfermedad se determina comparando la prevalencia del factor entre los enfermos (“casos”) versus la de los sanos (“controles”). por lo cual ambos grupos deben ser contemporáneos o concurrentes (= paralelos en el tiempo). � En el diseño cruzado. Ejemplo: Si ocurriera un brote de diarrea en una guardería.. cada individuo recibe una intervención en un período y la Otra en el segundo período (o viceversa). es decir que se comparan 4 grupos (lo que equivale a realizar 2 ensayos clínicos en uno). � En el diseño a muestras apareadas. � Las pruebas clínicas no aleatorias utilizan un control no equivalente que es contemporáneo o concurrente pero no randomizado. ¡OJO! El diseño clásico intersujeto o a muestras independientes presentado aquí para los ensayos clínicos no es el único. por lo cual son siempre comparativos y observacionales.. sobre cuyas ventajas y des ventajas profundizaremos más adelante. la asignación a los grupos de tratamiento se randomiza por pares de sujetos en función de una ó más variables de control. dieta. � La aplicación del tratamiento debe estar estandarizada para asegurar que todos los sujetos la reciban de igual manera.) entre los “casos” (niños con diarrea) y los “controles” (niños sin diarrea). o bien debe aplicarse un enmascaramiento o ciego para el control de la subjetividad. � En el ensayo clínico no controlado se describen los resultados de la aplicación de un determinado tratamiento sin compararla contra un grupo control. sala donde permanecen. 41 . � La evaluación de la respuesta al tratamiento debe ser objetiva. Pueden tener 2 enfoques (=diseños) posibles: 2. � En el diseño factorial se comparan 2 intervenciones aisladas. es decir que podría obtenerse valiosa información comparando la prevalencia de distintos factores potencialmente de riesgo (biberones. � Las pruebas clínicas a muestra única con control histórico o externo utilizan un control no contemporáneo (anterior en el tiempo al grupo tratado) y por lo tanto. etc. sería deseable averiguar qué tienen en común los niños que se enfermaron frente a los que no lo hicieron. Pero. no randomizado. la combinación de ambas y placebo. Es una combinación de modelos ¡ntra e intersujeto. El orden para cada sujeto es asignado al azar. Estudios de evolución natural de enfermedades (factores de riesgo) Son estudios epidemiológicos destinados a comparar el riesgo de enfermar entre grupos de individuas con y sin una serie de factores. uso o no de pañales. 2. para los ansiosos: � El diseño a muestra única o muestras relacionadas o intrasujeto consiste en la comparación de 2 conjuntos de datos provenientes de un mismo grupo de individuos antes y después del tratamiento. edad.� La asignación de los grupos de tratamiento debe ser randomizada para neutralizar la influencia de variables de control.

por lo cual son generalmente prospectivos y longitudinales. ya que se evita el sesgo de recuerdo (que se produce en los estudios de caso-control cuando el evento influencia el recuerdo del factor predisponente por parte del paciente o sus familiares). 2) Encontrar factores predisponentes para el desarrollo de la obesidad durante la adolescencia (fines analíticos). El propósito del seguimiento de una cohorte puede ser: • descriptivo: buscando simplemente describir la incidencia del evento o enfermedad en el tiempo. Ejemplos: Si le interesara el desarrollo de la obesidad entre adolescentes. 2. � Es un diseño altamente eficiente para estudiar enfermedades raras o de aparición tardía. � La medición de los factores de riesgo es más precisa. � Dado que se respeta la cronología de los sucesos (medir primero el predictor y luego la aparición de la enfermedad) se asegura que los factores de riesgo precedan al evento. (Suelen realizarse para verificar resultados hallados en estudios previos de casos y controles). ya que se puede recabar información acerca del factor predisponente directamente del paciente 42 . � Son especialmente útiles para estudiar eventos fatales.2 Cohorte Aquí se parte de individuos sanos (sin el evento en cuestión) a los que se los sigue prospectivamente esperando el desarrollo o no de la enfermedad. � Se evita el sesgo de muestreo porque los individuos que participarán del estudio se seleccionan de la misma población. Esto le serviría para: 1) Determinar la incidencia de la obesidad en la adolescencia (fines descriptivos). • analítico: intentando corroborar la asociación del evento con factores de riesgo. Ventajas de los estudios de cohorte: � Permiten determinar la incidencia del evento en cuestión (lo que no puede hacerse en estudios de casos y controles). � No permiten estudiar varios eventos a la vez. lo que se consigue comparando la incidencia del evento entre los que presentan cada factor de riesgo y los que no. ya que se incluyen directamente individuos con y sin el evento. entonces podría seleccionar una cohorte de niños no obesos y efectuar su seguimiento hasta la adolescencia. y pudieran entonces ser potenciales causas de la enfermedad.Ventajas de los estudios de caso-control: � Son estudios de bajo costo y que suelen consumir poco tiempo. � Deben diseñarse cuidadosamente porque tienen un elevado riesgo de sesgos. ya que las muestras de casos y controles se seleccionan separadamente (sesgo de muestreo). Desventajas de los estudios de caso-control: � No brindan información acerca de la incidencia o prevalencia de la enfermedad. los factores predictivos se miden en forma retrospectiva (sesgo de recuerdo) y los casos fatales quedan excluidos (sesgo de supervivencia). � Son particularmente útiles para explorar hipótesis preliminares sobre la epidemiología de enfermedades de reciente aparición (como epidemias) ya que se obtiene rápidamente información acerca de múltiples factores de riesgo potenciales.

con el tiempo. la presencia o ausencia del factor de riesgo es recabada retrospectivamente de archivos o registros preexistentes. A modo de repaso. Desventajas de los estudios de cohorte: � Son estudios caros y de largo tiempo de ejecución.. CASO-CONTROL Tiempo de ejecución Costo del estudio Secuencia de eventos Tamaño muestral Eventos poco frecuentes Eventos de aparición tardía Estudio de varios eventos Sesgo de muestreo Sesgo de memoria Sesgo de supervivencia Cálculo de prevalencia Cálculo de incidencia Corto Económicos No se mantiene la cronología No requiere muestras grandes Diseño eficiente Diseño eficiente Imposible Probable Probable Probable Imposible Imposible COHORTE Largo Caros Se mantiene la cronología Requiere grandes muestras Ineficiente Ineficiente Posible Improbable Improbable Improbable Posible Posible Me imagino que a esta altura ya tendrá suficiente información acerca de diseños como para comenzar a tomar sus propias decisiones.� Se evita el sesgo de supervivencia porque se podrá registrar durante el seguimiento los casos que fallezcan. � Son ineficientes para estudiar enfermedades poco frecuentes. Resumiendo las diferencias entre ambos diseños para estudiar factores de riesgo: TABLA 1: COMPARACION ENTRE DISEÑOS DE CASO-CONTROL Y COHORTE. puede diseñarse lo que se denomina una cohorte retrospectiva o histórica.. ¡OJO¡ Si bien la mayoría de los estudios de cohorte son prospectivos. ¿Cómo elegir el diseño a utilizar? La elección del diseño más adecuado involucra una serie de decisiones que deberá tomar el investigador teniendo en cuenta distintos aspectos: 43 . dado que éstos insumen mucho tiempo y recursos. y como una ayudita. No desespere.. Este tipo de diseño es intermedio en cuanto a sus ventajas y desventajas entre los estudios de cohorte prospectivos y los de casos y controles. También en la vida las primeras decisiones que uno toma no suelen ser las mejores Pero. lo que puede ser difícil si la enfermedad tiene una fase preclínica.. le ofrezco algunas recomendaciones acerca de con qué elementos elegir el diseño más adecuado para cada circunstancia.. � Debe asegurarse que los individuos incluidos en la cohorte sean sanos en relación al evento en cuestión. sometiendo luego a la cohorte al seguimiento prospectivo para evidenciar la aparición o no de la enfermedad. porque esto obliga a que el tamaño de la cohorte sea excesivamente grande. En este caso..

Grado de experiencia del investigador: � Es aconsejable para investigadores jóvenes y poco experimentados el entrenamiento previo en el método científico con estudios descriptivos y observacionales que son más sencillos de llevar a cabo � Los trabajos comparativos o experimentales requieren de una mayor experiencia para asegurar la obtención de conclusiones válidas. los esfuerzos deberán estar dirigidos a corroborar hipótesis por medio de estudios de mayor jerarquía (prospectivos. Tiempo y recursos disponibles: � Los estudios descriptivos. de correlación. 3. y hacer lo mejor que se pueda… � lo importante es que cuando tenga que formular sus conclusiones (y también cuando valore las conclusiones de artículos originales) lo haga teniendo en cuenta las limitaciones del estudio… Síntesis del módulo II � Elegir el diseño a utilizar para una investigación involucra una serie de decisiones.1. � En cambio. prospectivos y longitudinales. ya que en éstos se asegura una medición más precisa y estandarizada acorde con los objetivos planteados con antelación. de comparación y preferentemente experimentales). observacionales y transversales insumen menor tiempo y recursos que los experimentales. Grado de confiabilidad requerido: � Los diseños retrospectivos suelen generar información de menor jerarquía y confiabilidad que los prospectivos. 4. 2. retrospectivos. � Los diseños pueden clasificarse siguiendo distintos criterios. según: 1 2 3 4 los objetivos del estudio (descriptivos o de cuantificación. ya que no existe un único camino para resolver un determinado problema. comparativos y explicativos) el momento de recolección de datos (prospectivos o retrospectivos) el número de mediciones de la variable de estudio (transversales o longitudinales) la actitud del investigador (observacionales o experimentales). y podrán preferirse los trabajos retrospectivos que rápidamente brinden información útil. si el tema está ampliamente conocido. El estado del conocimiento actual sobre el tema: � Si el problema es relativamente nuevo pueden ser útiles los estudios descriptivos que aumenten el conocimiento del mismo. es preferible replantearse el problema con metas menos ambiciosas. Recuerde que: � antes de desechar la idea de realizar una investigación por exigencias que no puede cumplir en cuanto al diseño. � Algunos tipos de estudios admiten categorizaciones adicionales en cuanto al control de: 1 2 la subjetividad (enmascaramiento o ciego) las variables intervinientes (modelos intrasujeto o intersujeto) 44 .

que comprende problemas de aplicación destinados a poner a prueba los conocimientos de todo el Módulo II. También repasará y profundizará algunos conceptos con las explicaciones ofrecidas junto con las respuestas correctas. transversales y observacionales les insumen menor tiempo y recursos. � Los estudios retrospectivos. � La elección de un determinado tipo de diseño también depende de la cantidad de información previa que exista acerca del problema.). Y ahora: llegó el momento de la segunda autoevaluación... Puede repasar el módulo antes de seguir (recuerde que cada uno estudia a su tiempo. pero son de menor jerarquía en cuanto a la validez de las conclusiones que los prospectivos. . longitudinales y experimentales.� El diseño ideal para valorar tratamientos es el ensayo clínico controlado y randomizado � Para estudiar la evolución natural de enfermedades (factores de riesgo) existen 2 diseños posibles: caso-control (retrospectivo y transversal) y cohorte (prospectivo y longitudinal). � La categorización del tipo de diseño elegido debe estar explicitada en el protocolo o en el informe científico.