Commission des Affaires Scientifiques SLIDE KIT

Messages cls

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Slide Kit Messages cls Synthse

1. Des progrs incontestables dans le domaine de la mdecine, et notamment du mdicament, ont durablement amlior ltat de sant des populations.
Avances historiques (vaccins HIV maladies cardio-vasculaires cancer) Anne 2011 particulirement riche en nouvelles molcules (41 approuves par lEMA et 48 par la FDA) Nouvelles solutions thrapeutiques dans le futur

2. Un potentiel de R&D considrable en France pour la mdecine personnalise et les traitements cibls de demain alliant approche gnomique, transversalit scientifique, structures de recherche multidisciplinaires, favoris par les rformes mises en place (Autonomie des universits, ples de comptitivit, AVIESAN) et par la cration dARIIS 3. Lattractivit de la R&D passe par une valuation modernise, dynamique, mene avec professionnalisme et rationalit et permettant un accs rapide aux mdicaments innovants, mais :
Absence de reconnaissance de linnovation (diminution drastique du nombre dASMR) Et dlais croissants daccs au march Compromettraient les futurs investissements industriels en R&D

4. Lindustrie pharmaceutique est source dinvestissements et demplois

Plus de 22 000 personnes sont employes la recherche en France, dans les entreprises du mdicament Cette industrie a investi en recherche : 4 787M en 2009 (11,3 % du CA) 600 tudes cliniques promotion industrielle ont t ralises en France en 2011 258 Partenariats Publics Privs ont t rfrencs dans ltude ARIIS-Leem
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Lamlioration de lesprance de vie : une vision de la contribution du mdicament ltat de sant des populations
Lesprance de vie la naissance continue de progresser en France : elle est de 84,8 ans pour les femmes et de 78,1 ans pour les hommes ; lesprance de vie 65 ans est la plus leve de lUnion europenne (22,8 ans pour les femmes et 18,6 ans pour les hommes) ; La mortalit a considrablement diminu au cours des dernires dcennies (de 35% en 25 ans et de 14% entre 2000 et 2008) Recul particulirement spectaculaire de la mortalit cardiovasculaire (de 50%), qui fait de la France le pays avec le taux de mortalit cardiovasculaire le plus bas de lUnion europenne, celle-ci restant tout de mme la 1re cause de mortalit chez la femme. La contribution de plusieurs classes de mdicaments (anti hypertenseurs,anti-aggrgants plaquettaires, statines) ces progrs a t dmontre par de larges tudes cliniques et pidmiologiques. Dans une moindre mesure, recul de la mortalit par cancer, celle-ci restant tout de mme la 1re cause de mortalit chez lhomme. Le dveloppement de mdicaments cibls de haute technologie, plus efficaces et mieux tolrs, a largement contribu cette volution

DREES (2011). Ltat de sant de la population en France - Suivi des objectifs annexs la loi de sant publique. Rapport 2011 A. Aouba et al, A. "Les causes mdicales de dcs en France en 2004 et leur volution 1980-2004." BEH..

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Le Progrs thrapeutique
Les entreprises du mdicament apportent chaque anne de nouvelles solutions thrapeutiques pour les malades 2011 a t une anne particulirement riche en ce qui concerne le nombre de nouvelles molcules autorises en Europe (EMA) et aux US (FDA)

Les progrs sont particulirement remarquables pour les mdicaments cibls, issus des biotechnologies, notamment dans le domaine des maladies rares 11 mdicaments biologiques ont obtenu une AMM pour traiter 9 maladies 8 10 nouveaux mdicaments orphelins sont autoriss par an en Europe
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La recherche et le dveloppement de mdicaments et de nouvelles solutions thrapeutiques

Il existe en France un potentiel considrable pour dcouvrir de nouvelles solutions thrapeutiques alliant approche gnomique, dcouverte de biomarqueurs, transversalit scientifique, structures de recherche pluridisciplinaires qui seront lorigine de la mdecine personnalise et les traitements cibls de demain. Leffort de modernisation de la recherche publique y contribue (cration de lANR, dAVIESAN, autonomie des universits, investissements davenir) La filire franaise des biotechnologies y participe aussi avec 446 entreprises de biotechnologies dont 58 laboratoires pharmaceutiques et 388 socits de biotechnologies*, qui reprsentent un effectif de 11 000 salaris et un CA de 1,5 Md Les industriels se mobilisent pour attirer la recherche pharmaceutique en France et multiplier les partenariats publics-privs et privs-privs (35 40% des budgets de R&D sont allous des accords et des projets collaboratifs) avec la cration dARIIS
258 partenariats publics-privs identifis en 2010** 80 chercheurs et doctorants runis lcole de linnovation 4 rencontres internationales de recherche

* Rapport Leem Observatoires des Biotechnologies de Sant ** Rapport Leem Outil de suivi des partenariats publics-priv (PPP) dans le domaine de la sant en France

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Les Rencontres Internationales de Recherche (RIR) 2012

2012 : le cancer Une organisation conjointe AVIESAN-INCa-ARIIS 3 ditions prcdentes (2009 neurosciences, 2010 cardiovasculaire et mtabolisme, 2011 maladies infectieuses)
300 contacts depuis 2009 (100 par rencontre) > 50 millions d de partenariats

Une opportunit exceptionnelle pour faire connatre aux dcideurs internationaux de recherche lexcellence de la recherche acadmique franaise en cancrologie
25 entreprises de recherche impliques 52 chercheurs acadmiques autour des thmes les plus attractifs pour les chercheurs du priv

Une date retenue : le 13 novembre 2012

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La recherche clinique est une priorit pour la France

Cest un facteur contribuant laccs des patients aux innovations et la qualit des soins, la formation continue des mdecins investigateurs et de leurs quipes et la notorit des tablissements hospitaliers et lattractivit de la France pour la Recherche Cest une source de financement et demplois (500 millions d par an pour les phases I, II,III promotion industrielle*) Mais la comptition avec les autres pays europens et surtout asiatiques et sud-amricains est de plus en plus dure. Les chiffres sont loquents : 28 % seulement des tudes internationales sont proposes la France **. Le nombre dessais cliniques na cess de baisser depuis 2007.
Date Nombre dessais cliniques sur le mdicament en France Promoteurs industriels 2007 1000 76 % 2008 1000 74 % 2009 920 74 % 2010 903 73 % 2011 871 69 %

Les industriels se mobilisent avec laide du CeNGEPS pour maintenir la recherche clinique internationale avec les parties prenantes : Les hpitaux pour simplifier les contractualisations et favoriser la mise en place dorganisations efficientes Les investigateurs pour amliorer les tudes de faisabilit et les formations la recherche clinique Les patients pour favoriser leur accs aux tudes (www.notre-recherche-clinique.fr) Les autorits rglementaires (ANSM et CPP) pour garder des dlais comptitifs
* Etude sur la valorisation conomique de la recherche clinique industrielle (publication en cours) ** Place de la France dans la recherche clinique internationale: enqute 2010 du Leem (Thrapie, 2011, vol.66, n1, pp.1-15) 26.06.2012

La rglementation du mdicament
Le mdicament est le produit de consommation le plus encadr, et ce dans toute les tapes de sa vie : de la recherche, la fabrication, la mise sur le march, linformation qui laccompagne et la surveillance continue au cours de sa commercialisation Les industriels, qui garantissent un haut niveau de scurit de leurs produits participent activement au renforcement de la qualit et de la scurit des soins pour les patients et mettent en place des actions de surveillance accrue.

Ils esprent que les nouvelles dispositions lgislatives se focaliseront bien sur la rglementation relative la pharmacovigilance et tiennent souligner que La France est dornavant lun des rares pays soumettre la publicit des mdicaments destination des professionnels de sant un contrle a priori La France, suite laugmentation de ses redevances, est un des pays o les agences sanitaires sont parmi les plus chres dEurope pour les entreprises Les conditions daccs prcoces aux innovations thrapeutiques pourraient tre compromises par les nouvelles dispositions rglementaires, et par lallongement des dlais administratifs, notamment dans le domaine des maladies rares LANSM a perdu de linfluence en Europe, comme le montre le choix des pays rapporteurs ou co-rapporteurs ou tat-membre de rfrence. Il est essentiel quelle retrouve rapidement un rle prpondrant. 8
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Laccs aux mdicaments innovants doit tre amlior

Lvaluation des mdicaments ralise par la CT a perdu de sa lisibilit et de son quit comme le montre le bilan 2011 des premires inscriptions
Anne 7 octobre 2009-6 octobre 2010 6 octobre 2010-28 septembre 2011 TOTAL 56 41 SMR insuffisant 6 16* Pourcentage 10,71 % 39,02 %

X 3,6

Evolution des nombres d ASMR I, II III et IV ASMR I II III 2008 2 5 3 2009 5 5 8 2010 2 2 10 2011 1 0 5

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CT : Commission de la Transparence SMR : Service Mdical Rendu ASMR : Amlioration du Service Mdical Rendu

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Les propositions du LEEM pour optimiser laccs aux mdicaments conformment aux recommandations du CSIS du 25 janvier 2012
1. Renforcer le suivi de qualit du rapport bnfice / risque des produits commercialiss dans les conditions de vie relle, fond sur une mthodologie objective et contrlable
2. Dfinir la notion de besoin mdical pour lvaluation des stratgies thrapeutiques

3. Garantir la rapidit de laccs des patients aux thrapies innovantes en fondant les dcisions daccs au remboursement sur le besoin mdical et sur un change pralable avec les autorits sur le plan de dveloppement
4. Saccorder sur des modalits de lvaluation continue de la valeur intgrant une dimension mdico-conomique afin de confirmer et dapprofondir la valeur cre pour la collectivit 5. Assurer la transparence, la lisibilit et la prdictibilit des conditions daccs au march 6. Renforcer la procdure contradictoire

7. Prendre en compte pour les tudes post AMM leurocompatibilit, favoriser les rencontres prcoces, voluer vers un guichet unique et largir laccs aux bases de donnes
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La France est-elle encore une terre daccueil de linnovation thrapeutique ?

Linnovation est la cl de la croissance et des emplois de demain La R & D de mdicaments innovants reprsente une prise de risque considrable : la recherche et le dveloppement dun mdicament est un processus long, complexe, coteux

Plus de 22 000 personnes sont employes la recherche en France, dans les entreprises du mdicament. Lindustrie du mdicament est lun des secteurs conomiques dont leffort de recherche est le plus important : 4 787M en 2009 (11,3 % du CA) Les innovations ne peuvent merger que sil existe un cosystme viable, stable et durable
Stabilit du cadre rglementaire et fiscal associe une simplification administrative Formation des tudiants adapt aux besoins et aux enjeux stratgiques Partenariats de recherche entre grandes et petites entreprises, avec les hpitaux et les universits, les laboratoires publics et privs

La France dispose de formidables atouts et dexcellents chercheurs mais elle ne restera une terre daccueil de linnovation que si celle-ci est rcompense et reconnue grce une valuation modernise et dynamique car la comptition entre terme de recherche et dinnovation est de plus en plus forte entre les pays et les continents
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