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[Manual del oporndor] del operador System 2450" GENERADOR ELECTROQUIRURGICO GARANTIA LIMITADA Durante un periodo de dos afios a partir de la fecha de entrega, CONMED garantiza la unidad electroquintirgica System 2450TM contra cualquier defecto en los materiales ‘© mano de obra y repararé o sustituind (segtin cl eriterio de CONMED) dicho defecto sin cargo algun, siempre que se haya realizado el mantenimiento rutinasio especificado en ste manual, utilizando piezas de repuesto autorizadas por CONMED. Esta garantia se considera nula si el producto se utiliza de una forma 0 con propésitos diferentes a aquellos para los que se creo. © 2008 CONMED Corporation 525 French Road Utica, New York 13502 EE.UU. Nrimeros de patentes Ntimeros de patentes de EE.UU.: 6.830.569 - 6.875.210 - 6.948.503 - D552241 y otras patentes pendientes. ‘Teléfono del Servicio técnico y Autorizacién de devoluciones: 303-699-7600/1-800-552-0138 Extension 5274 Fax 303-699-1628 ‘Teléfono de Atencién al cliente y solicitud de piezas: 1-800-448-6506/315-797-8375 Fax 315-735-602: © pOngase en contacto con su representante de CONMED. Representame autorizado para Europa MDSS GmbH Schiffraben 41 D- 30175 Hannover Alemania El nivel de revisi6n del manual se especifica mediante la Jetra de revisién que hallard en la contraportada o en una pigina de erratas adjunta (si hubiera). Numero de manual 60-2451-SPN Rev. G 02/08 Niimero de serie de la unidad. cE System 2480" Tabla de contenidos -y Lista de ilustraciones Titulo 23.1 232 24 24.1 242 25 2.6 Tnformacion general Precauciones... Precauciones de preparacién del equipo.. Precauciones de preparacién del paciente Precauciones de uso. % amen Precauciones para comprobaciones y reparaciones ‘Compatiilidad electromagnética.. EN/IEG 60601-1-2 Tabla 2011. EN/IEC 60601-1-2 Tabla 202... EN/IEC 60601-1-2 Tabla 204... EN/TEC 60601-1-2 Tabla 206... Especificaciones. Proteccidn contra sobrecorriente de la red eléctrica.. Pérdidas de frecuencia de la red eléctrica Conformidad normativa Funcionamiento ... ane Precisin del display de alimentac Reglaje de linea. EMTORO en eres Monitor de calidad de contacto Especificaciones de sonido. Otras especificaciones. Modos de funcionamiento y parémetros de Salida nominal Explicacién de los simbolos .. Panel de control Interior. Salida/Panel de control Panel trasero Curvas de salida caracteristicas.. Instalacién y funcionamiento Bisanianoes Inspeccién inicial.. Instalacién.. sia Controles, displays y conectores -.sss Panel de control... . Panel de salida Comprobaciones previas. Comprobacién funcional previa Comprobacién de rendimiento previa Preparaciones para el usol. Operacién. RRR TA Pre TT Figura/Titulo Figura LI Figura 1.2 Figura 1.3 Figura 14 Figura 1.5 Figura 1.6 Figura 1.7 Figura 1.8 Figura 1.9 Figura 2.1 Figura 2.2 Figura 2.3 Figura 2.4 Informacién general de mantenimiento. Limpieza. Revisiones perié Comprobacién de rendimiento per En caso de dificultad. Alarma de clectrodo dispersivo.. Alarma de electrodo dispersivo simple... Alarma de electrodo dispersivo doble . Cédigos de accesorios Cédigos de error Si falla todo lo demas. Proteccién del medio ambiente. Potencia de salida con respecto a Ja configuracion de potencia . Wels ico mismo deceit abiero con rape a conigerein de potencia.. 1-15 Reglaje de carga, Pure Cut (corte puro) monopolar. Reglaje de carga, Blend (mezcla) monopolar 5 Reglaje de carga, Hii Blend (mezcla de alta frecuencia) monopolar* Reglaje de carga, Standard Coag (coagnlacién estindar) monopolar esl de carga, Spray Coug(conglacién con stomizador) monopole IS Reglaje de carga, Bipolar Micro i Reglaje de carga, Bipolar Macto .. Panel de control de la unidad System 2450" Panel de salida de a unidad System 2450™ Panel trasero de la tnidad System 2450™ Diagramas de accesorios System 2480" Este manual proporciona las instrucciones de configuracién y fancionamiento de la unidad ¢electroquinirgica System 2450 (ESU). La lectrocirugia puede resultar peligrosa para los pacientes, el personal médico y el resto de ‘equipos si se utiliza mal. Comprenda y siga las advertencias y precanciones que se incluyen en este manual. También se incluyen las especificaciones técnicas, las curvas de rendimiento caracteristicas y has instrucciones de mantenimiento para el usuario. La unidad System 2450 offece una gran variedad de capacidades en un tinico generador electroquinirgico de uso general, Esta resistente unidad clectroquinirgica satisface las necesidades de fancionamiento y de seguridad de los quirdfanos modernos proporcionando: + Dos modos de corte monopolar: puro y mezcla. * Dos modos de coagulacién monopolar: atomizador y estindar, + Dos modos bipolares: micro y macro. + Radiofrecuencia (RE) aislada y salidas independientes. + Sistema de control de la calidad de contacto de eficacia probada, el Monitor de respuesta automitica (A.R.M.™) + Seguimiento continuo de seguridad del microprocesador, Entre sus caracreristicas se incluyen * Tecnologia de procesamiento sincrono de energia, que proporciona resultados linicos éptimos en todos los modos de fancionamiento mediante la sincronizacién continua de corriente y voltaje + La programacién automitica recupera Ia Sltima configuracién wtlizada por la unidad electroquintirgica. + Capacidad para cambiar la configuracién de alimentacién desde el panel de control mientras la unidad electroquintirgica est activada. Informacion general Seccién 1.0 + Un receptéculo combinado con interruptor manual/de pie y un recepticulo independiente con interruptor manual que permiten la conexién de varios accesorios. + Activaci6n simulténea en modos de ‘coagulacién monopolar sin contacto. + Los recepticulos canalizados para accesorios y tomas direccionables hacen que las conexiones ‘sean menos incdmodas. + Capacidad integrada con el sistema de control de la sala de operaciones. + Tnterfaz inregrada para la activacién de cevacuadores de humos y dispositivos similares 1.1 Precauciones Este equipo, junto con los accesorios conectados, cesté diseftado para producir energia eléctrica de alta frecuencia para la destruccién controlada de tejido. Una operacién electroquiriirgica segura Y eficaz. depend no s6lo del disefio del equipo, sino también de otros factores supervisados por cl operador. Es importante que las instrucciones suministradas con este equipo se lean, entiendan y pongan en prictica para asegurar un uso seguro y 95 % en | (caida >95 % en | habitual en win entomo comercial t hos- ‘en un entorno comercial u | UT) para 055 ciclos | UT) para 0,5 ciclos | pitalario tipico, Si el usuario de fa unidad hospitalario tipic. 40% UT 40% UT clecrroquintrgica System 2450 necesita que (caida del 60 9% en_ | (caida del 60 % cn | funcione de forma continuada durante las UT) para 5 ciclos | UT) para 5 ciclos | interrupciones de suministro ekétrico, se reco 70 % UT 70 %UT ‘mienda alimentar a la unidad con tna fuente (caida del 30 % en | (caida del 30 % en | de alimentacién que no se pueda ineerrumpi UD) para 25 ciclos | UT) para 25 ciclos | o con una bateria, Caldas de tension, inter: rupciones cortas y varia cones de voltae en las lineas de entrada de sumi- nistro de corriente <5 % UT <5 % UT TEC 61000-4-11 (caida >95 %en | (caida >95 % en UT) du UT) durante § ‘Campo magnético de [3 Afm 3 Alm Los cambios magnéticos de frecuencia elée frecuencia ekétrica trica deben encontrarse dentro de los niveles (50/60 Hz) ‘aracteristicos para la ubicacién en un entorno TECS1ON0-4-8 ‘comercial u hospitalario tipico. NOTA _UT cs la tensidn de la red de corriente alterna antes de I aplicacion del nivel de ensayo, (restcrtcnentanrttatrd! pn yrrantt nannies Orientacién y declaracin del fabricante = Inmunidad electromagnética “La unidad clectroquinirgica System 2450 estl diseiada para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuacién. El cliente o usuario final de la unidad clectroquinirgica System 2450 debe asegurarse de que se usa en ese radiada_ IEC 61000-4-3, Ensayode | Nivel de ensayo _| Nivel de ‘Entorno electromagnético - orientadion inmunidad __| TEC60601 _ conformidad _| gee 'No se deben usar equipos portitiles o méviles de ‘comunicacin por radiofiecuencia cera de ninguna parte de la unidad electroquinirgica System 2450, Inciudos los eables, dela distancia de separacion recomentada calculada a partir de la eeuacion aplicable la frecuencia del transmisor. Entorno clectromagnético - orientacién Radiofiecuencia | 3 Vems 3 -Vems conducida 150 kHz a 80 MH a= ie TEC 6100-46 Radiofieeuencia | 3-V/m 3 Vim 1,2vP 80 MHz a 800 MHz 80 MHz 2,5 GHz d= 2,3VP_ 800 MHz a2,5 GHz siendo P la potencia de salida nominal méxima del wansmisor en vatios (W), segin el fabricante del rransmisor, y da distancia de separacién recomendada en metros (m). Las intensidades de eampo de eansmivores de radiofiecuenca ios, determinadas por una inspeccidn elecromagnética de emplszamiemto? deben se inferiors a nivel de coniormidad en cada gama de frecuencias © Se pueden produit inerferencas en ls proximidades de equipos marcados con si simbolo: @ NOTA 2. Estas orientaciones puede que no se apliquen en todas las situaciones. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MF, se aplieaIa gama de frecaencias mds alas. La propagacidn electromagnética estéafectada por la absorci6n y reflexién en las estructuras, objetos y personas, Las intensidades de campo de transmisores fijos, como las estaciones base de teléfonas por radio (méviles/inalimbricos) y radios mévile terrestres, estaciones de radioaficionado, transmisiones de radio de AM y FM y transmisiones de TV, no se pueden predecir tericamente con precisin Para evaluar el emtorno electromagnético debido a transmisores de radiofrecuencia fijos se debe ‘considera la realizacin de wna inspeccién de emplazamiento electromagnética. Sila intensidad de campo medida en el lugar en el que se usa la unidad electroquinirgica System 22450 es superior al nivel de conformidad anterior, se debe comprobar que la unidad funciona Si se observa un fancionamiento anormal, puede que sean necesarias medidas adicionales, como reorientar 0 reubicar la unidad clectroquinirgica System 2450™ En el rango de frecuencias de 150 kFlz a 80 MHz, las ineensidades de campo deben ser inferiores a [vl] Vim. TTT TT ATT SITET 1.1.5.4 EN/IEC 60601-1-2 Tabla 206 La unidad electroquinirgica System 2450 esti diseiada para su uso en un entomo electromagnético en el que las per- turbaciones de radiofiecuencia estén controladas. El cliente o usuario de Ia unidad electroquinirgica System 2450 puede ayudar a cvitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia minima entre los equipos de comuni- caciones de radiofrccuencia porttiles y méviles (transiisores) y la unidad clectroguirigica System 2450 tal como se recomienda a continuacién, conforme a la maxima potencia de sala de los equipos de convanieaciones. = aca I 001 a O23 Oa 038 a7 1 2 23 10 38 73 100 2 23 Para transmisores con potencias de salida nominales maximas no incluidas en la sta anterior, [a distancia de separacin recomendada d cn metros (m) se puede estimar usando Ia ecuacién aplicable a la frecuencia del transmisor, siendo P la potencia de salida nominal méxima del transmisor en vatios (WW), segin el fabricante del transmisor. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separacion para la gama de frecuencias mds alas, NOTA 2. Estas orientaciones puede que no se apliquen en todas las situaciones, La propagacién elecrromagnética ese afecrata por la absorci6n y reflexign en las estructuras, objetos y personas. 1.2 Especificaciones Potencia de entrada: 600 vatios méximo Frecuencia |VRMS de voltae de aimentacién [ARMS de corrente de alimentacién [ Hz. Nominal__|Minimo | Maximo _| Maximo a 50-60 120 104 127 7a 3A 50-60 100 0 no 3a 10a 50-60 220 198 242 40 5A, 50.60 230-240 [207 264 37 5A * Los fasibles son tipo T, HBC 1.2.1 Proteccién contra sobrecorriente de la red eléetrica Dos fusibles por cada unidad electroquirtrgica con las eapacidades indicadas en la tabla anterior. 1.2.2 Pérdidas de frecuencia de la red eléetrica Disefiado para satisficer la norma TEC60601-1: 1995 Conesiones de paciente a Neutro: infériores a 10 mA. Chasis a Neutro: inferior a 25 wA (120V), inferior a 45 wA. (240V), 110 (4 TTT 1.2.3 Conformidad normativa Disefiado para satisfacer las Normas sobre Equipos Médicos Eléctricos (UL60601-1: 2003, I2C60601-1 1995, IEC60601-1-1: 2000, IEC60601-1-2: 2001, 1EC60601-1-4: 2000, LEC60601-1-6: 2004, IEC60601- 1-8: 2003, IEC60601-2-2: 1998, ANSI/AAMT HF18: 2001). Fabricado en instalaciones con certificacién ISO 13485: 2008. Tipo de proteccién contra descargas eléctricas: TEC Clase 1 Grado de protecci6n contra descargas eléctricas: Tipo CE protegido contra desfibrilacién. Radiacién no ionizante. 1.2.4 Funcionamiento ‘Modo de funcionamiento: Intermitente, 15 segundos activo/30 segundos inactivo. 1.2.5 Precisién del display de alimentacién El 2% de la méxima configuracién de alimentacién en el modo seleccionado 0 e! 15% de la configuracién de alimentacidn seleccionada, lo que sea mayor. 1.2.6 Reglaje de linea Cambio de potencia <19%/V en los voltajes de linea especificados 1.2.7 Entorno Condiciones de funcionamiento: 10°C a 30°C, méximo de 95% de humedad relativa no condensante a altitudes desde -60 metros a 3050 metros sobre el nivel del mat. Grado de proteccién frente a la entrada de agua: IPX1 (proteccién frente a caida de agua en sentido vertical) Restriccidn de montaje: separacién de 5 cm en cada lateral, as{ como en la parte delantera y trasera de fa unidad electroquinirgica para permitir la reftigeracién, Reftigeracidn: conveccién natural, conduccién y radiacién, Condiciones de almacenamiento: -34°C a 65°C, a altitudes desde ~60 a 4500 metros sobre el nivel del mar (1020,5 hPa - $77,1 hPa) cuando Ia unidad se encuentra dentro de Ia bolsa de plistico original sellada, y embalada dentro de la caja de cartén de transporte y con el material de embalaje original Antes de su transporte 0 almacenamiento, la unidad electroquirtirgica se debe introducir y sellar en una bolsa de polictileno, y colocarse dentro de la caja de cartén original empleando el material de embalaje original Fugas de radiofrecuencia: <100 mA seguin TEC60601-2-2: 1998, Cliusula 193.1016, 1.2.8 Monitor de calidad de contacto Electrodo dispersivo simple: detector de continuidad de dos cables, el umbral tipico de disparo es 10 ohmi os. Electrodo dispersivo doble: monitor de resistencia de dos cables, margen tépico de aceptacién de 10 a 150 ‘ohmios, el umbral tipico de disparo es un 30% superior a la activacién inicial. 1.2.9 Especificaciones de sonido Corte = 523 Hz Coagulacién = 440 Hz Bipolar = 440 Hz, Fallo de accesorios = 847 Hz (impulsos) ‘Alarma de electrodo dispersive = 847 Hz. (impulsos) __Fallo de error = 847 Hz (impulsos) Aumento del nivel de potencia = 379 Ha, Reduccién del nivel de potencia = 343 Hz, (Todios Jos sonidos son de 45 dbA como minimo, excepto las alarmas, que son de 65 dbA minimo) oe, pary TT RR T RR TEE 1.2.10 Otras especificaciones Cable cléctrico: todas las unidades que se suministran con un conector de entrada de alimentacién TEC- 320 250V 10A 65 °C. Los cables eléctricos se piden a CONMED Electrosurgery 0 se obtienen de otros proveedores si se cumplen las siguientes especificaciones: Especificacion | Descripein Estindar de Underwaters Laboratories © dea Asociacién ccanadiense de rnormalizacién (Canadian Standards Association, CSA) ‘Cualquier fabricante [Tipo ST 0 superior 250 V CA, 16 AWG como minimo, 3 con- ductors, longiend maxima de 6 m (20 pies) ULSI7 de cables con Ja marca de centficacin HAR Europa | Cualquier fabricante | HOSWF3GI.0 ‘Sceci6n transversal de cobre de 1 mm2 como | TEC60799 :minimo, longitud maxima de 6 m (20 pies) Peso: 14,5 Kg Alto: 18 em; Ancho: 37 om; Fondo: 48 cm con asa LAS ESPECIFICACIONES PODRAN CAMBIAR SIN PREVIO AVISO 1.2.11 Modos de funcionamiento y pardmetros de salida nominal ‘Modo Potencia | Carga | Factorde | Voltaje Frecuencia | Frecuencia maxima | nominal_| pico tipico* | maximo | de portador | de (watios)_| (ohmios) de circuito repeticién. abierto de (pico)** impulsos. ‘Monopolar Pure Cat (Conte puro) | 300 500 14-2250 W | 1100 390-410 | ND ‘Blend (Mezcla) 200 500 =2,6a50 | 1200 390-410 | 24-26 Hi Blend"=> (Mezcla_| 200 500 29450 | 1300 390-410 de ala frecuencia) ‘Standard Goag, 120 500 3200 485-505 38-42 (Coagulacién estindat) ‘Spray Coag, 80 300 4400 485.505 18-22 (Coagulacién mediante atomizador) Bipolar 2 2g 5 Micro Goag 70 50 14-2a50W | 150 390-410 | N/A (Microcoagulacién) Macro Coag 70 300 14-2a50W | 560 390-410 N/A (Macrocoagalacién) *Medido a la carga nominal **Medido en condiciones de circuito abierto **"HI Blend, o mezcla de alta frecuencia, slo ser accesible para un técnico biomédico cualificado por el hospital - consulte el Manual de Servicio de Ia unidad System 2450. tmrecemarwnanscatnensl ASTER sentra) ETE 1.3 Explicacién de los simbolos 1.3.1 Panel de control Nota: Las unidades System 2450 internacio Jes emplean s{mbolos en el Panel de control Algunos simbolos se sustituyen por palabras en las uunidades nacionales (BE.UU.). Estas palabras se indican en negrita en la descripcién del simbolo. | Puro Forma de onda de corte con Vi datio térmico y hemostasis minima |_ Mezcla forma de onda con hemostasis WY moderada Esténdar Coagulacién monopolar Atomizador Coagulacién monopolar FEF Micro Coagulacién bipolar TEE Macro Coagulacién bipolar = Single Indicador de estado/alarma de electrodo dispersivo simple, para clectroxlos dispersivos monopo: lares simples Indicador de estado/alarma de Duet electrodo dispersivo doble, para clectrodos dispersivos monopo: lanes dobles ) control de volamen: tno de actracin A 1.3.2 Interior 1.3.3 Salida/Panel de control o Electrodo dispersivo — Conexién para electrodo dispersive monopolar ae => ‘Toma a tierra protectora (conector de entrada) Circuito de alto voltaje Salida monopolar con control ‘manual: conexién para accesorios monopolares controlados manualmente Salida bipolar: conexién para accesorios bipolares i e ® e Precancién: salida de voltaje alto. ‘Tipo CF: las conexiones del paciente estin aisladas de la conexién a masa y resisten los efectos de la descarga del desfibrilador. Radiofrecuencia aislada: las conexiones del paciente estan aisladas de la conexin a masa a alta frecuencia Consulte el resto de documentacién antes, de poner el equipo en marcha. ‘Alineacién aproximada de clavijas (recepticulo del interruptor manual) Alineacién aproximada de clavijas (recepticulo combinado) Alineacién aproximada de clavijas ' (recepticulo bipolar) Con alimentacién: conectado a la fuente de alimentacién, Sin alimentacién: desconectado de la fuente de alimentacién, Panel trasero La caja resiste la entrada de agua en caida. Consulte el resto de documentacién antes de poner el equipo en marcha. Este equipo suministra de forma intencio- nada energia de radiofrecuencia no ionizante para lograr efectos fisiolégicos. Existe riesgo de explosisn si se utiliza en presencia de anestésicos inflamables. No ponga en marcha la unidad en entornos ricos en oxigeno. Conector del interruptor de pie bipolar Conector del interruptor de pie monopolar TTR TER! win mommnattioner tee i TIE TET TTT TTT LITT | Conector del relé de activacién Precaucién ~ Alto voltaje en el interior eo ~ Deje las reparaciones en manos Y ‘Terminal de masa equipotencial de personal cualificado. Sustituir el fusible s6lo por otro similar, TOIO! Conector de interfaz en serie AY tal y como se muestra aa ee = QSin evo mt sxc 1.4 Curvas de salida caracteris as 1a Figura 1.1 ilustra fa potencia de salida con carga nominal para todos los modos disponibles La Figura 1.2 iltustra el voltaje de pico méximo disponible con una configuracidn de potencia y un modo de salida determinado, En la Seccidn 1.2 se especifican las cargas nominales y la potencia maxima para cada modo, mientras que en las figuras 1.3 ~ 1.11 se ilustra a potencia de salida suministrada a la variedad de resistencias de carga en cada modo. 300 250 200 150 Potencia de salida 100 50 o = 0 50 100 150 200 250 300 Configuracién de alimentacin Figura 1.1 Potencia de salida con respecto a la configuracién de potencia 4500 4000 3500 3000 2500 2000 Voltaje maximo 1500 1000 00 ° 50 100 150 200 250-300 Configuracién de alimentacin Figura 1.2. Voltaje pico maximo de circuito abierto con respecto a la configuracién de potencia 350 250 ‘ a ° 500 19005002000 ° 500 100015002000 Fasten ecg on) sien dea ohms Figura 1.3 Reglaje de carga, Figura 1.4 Reglaje de carga, Pure Cut (corte puro) Blend (mezcla) monopolar ‘iamaadiiniaintionised Mia TRAST 2 TA TTT 20 eee 1 | | 200 | | 120 0 | | i jo 1 Sey dro | 4 oot ee ian FEE ace i , | © 4. a TU ie | | 2a — | | : | | ° os 40 1500 ~. Aplique el electrodo dispersivo sobre una ‘masa muscular bien vascularizada y que esté completamente limpia y seca. Limpie y afeite Ja zona, siguiendo la politica del hospital, para proporcionar una conexién eléetrica adecuada. Evite la colocacién sobre tejidos con cicatrices, prominencias éseas 0 cualquier otra zona en Ja que puedan desarrollarse puntos de presién sobre zonas pequeias. Inspeccione y conecte el enchufe del cable del electrodo dispersivo al recepticulo del electrodo dispersivo o a un adaptador apropiado. NOTA: esta unidad electroquirtngica incorpora un sistema de circuitos de A.R.M El monitor inhibirs la operacién monopolar de Ia unidad electroquinirgica si no se hhan cumplido los requisitos del electrodo dispersivo (véase instruccién 8). El monitor de calidad de contacto del clectrodo dispersivo A.R.M. puede detectar Y aceptar de forma automitica electrodos dispersivos simples o electrodos dipersivos dobles. El indicador de estado/alarma de electrodo dispersivo simple indica el estado de un electrodo dispersivo simple cuando éste se conecra a la unidad electroquinirgica. Este INDICADOR de ESTADO parpadearé en rojo antes de conectar algyin electrodo dispersivo. Este INDICADOR de ESTADO s¢ ifuminaré en verde después de haber conectado correctamente un clcctrodo dispersivo simple a la unidad

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